Operator
各位女士们、先生们，早上好。欢迎参加Apollomics 2023年全年业绩电话会议。在会议开始前，我们想提醒您，在本次电话会议及问答环节中，我们将就事件、趋势、业务前景和财务表现做出前瞻性陈述，这些陈述可能会影响Apollomics未来的经营业绩和财务状况。所有此类陈述均受风险和不确定性的影响，包括风险因素部分所述的风险和不确定性，包括Apollomics 20-F表格年度报告、F1表格注册声明以及向美国证券交易委员会提交的其他报告中描述的风险。Apollomics建议您在考虑此类陈述时审阅这些风险因素。Apollomics不承担更新或修订任何前瞻性陈述以反映其做出后的事件、趋势或情况的责任。现在，我很荣幸将发言权交给Apollomics董事长兼首席执行官郭亮宇博士。先生，您可以开始了。
Guo Liang Yu
感谢Shannon。大家早上好，感谢各位今天抽空参加我们的电话会议，我们将概述近期业务亮点并讨论2023年全年财务业绩。今天与我一同参会的有我们的总裁Sanjeev Redkar博士、首席医疗官Peony Yu博士，以及我们本月早些时候加入的最近任命的首席财务官Matthew Plunkett博士。Matt为Apollomics带来了在财务战略和业务发展方面卓越的高管领导记录。我们期待他为我们继续执行愿景做出贡献，即将Vebreltinib（或APL-101）以及我们其他管线候选药物推向监管批准，以更好地服务众多患者和未满足适应症的需求。我将以一些开场白开始本次电话会议，随后由Sanjeev回顾我们近期的公司和发展进展。Matt还将介绍我们2023年全年财务情况，然后我们将开放问答环节。我们最近在2024年2月与FDA审查了全球SPARTA试验和KUNPENG试验的中期数据，并就我们的主要候选产品vebreltinib获得了信息丰富且令人鼓舞的反馈。但在此之前，我想提醒大家我们的战略重点以及我们在2023年取得的成就。2023年是取得重大成就的一年，我们在两个主要候选药物vebreltinib和ophthalescelen方面取得了实质性进展。两者都显示出有希望的临床结果。首先，我们在主要候选产品vibratinib治疗非小细胞肺癌和其他具有Met失调的实体瘤的二期注册试验中取得了实质性进展。Vibratinib是一种新型的口服活性脑渗透性高特异性CMAD抑制剂，正在包括美国、欧洲和中国在内的全球临床试验中进行评估。CMAT信号传导失调在癌症的发生、进展和生存中可能发挥重要作用。Vibratinib有潜力治疗具有MeT或HGF失调的癌症，超越MET外显子14跳跃突变。我们的多队列全球SPARTA试验，包括北美、欧洲和亚洲超过90个临床中心。与我们的合作伙伴Evanstone Pharmaceutical技术公司（即Everstone）一起，迄今为止已有超过500名患者接受了治疗，并在临床试验中观察到vibratinib令人鼓舞的疗效。安全性特征目前与其他市售的met酪氨酸激酶抑制剂大体相似。鉴于我们迄今为止在vibratinib单药治疗方面令人鼓舞的临床数据，我们专注于三个初始适应症。我们预计第一个适应症将是具有Mad外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌，对此vibratinib有潜力成为同类最佳，以在现有疗法基础上进一步改善患者治疗。另外两个适应症预计将是首创的靶向治疗，包括具有CMAD扩增的非小细胞肺癌和具有PTPRZ-MET融合的胶质母细胞瘤。Sanjeev稍后将就我们在每个适应症的临床和监管开发进展提供进一步更新。2023年12月，我们报告了vibratinib在中国正在进行的多队列二期KUNPENG试验和正在进行的全球多队列二期SPARTA试验中，83名非小细胞肺癌患者按基因拷贝数（GCN）亚组分析的总缓解率。中期数据显示，在具有MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者中疗效广泛，在伴有和不伴有共存的mat扩增的患者中均提供了稳健的总缓解率和可接受的安全性特征。2023年11月，Evanstone获得了中国国家药品监督管理局对vibratin用于治疗具有Mad外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者的附条件批准。请注意，根据我们的合作协议，Everstone在大中华区拥有vibratinib的独家权利，而Apollomics保留在美国、欧洲和世界其他地区的独家权利，合作伙伴可以访问彼此的数据。此外，2024年1月，我们宣布在中国完成了针对Apollomics的APL-106在复发或难治性急性髓系白血病患者中的三期桥接研究患者入组。Apollomics从glycomimetics获得了apolecylin的许可，包括在大中华区市场的临床开发、生产和商业化权利。Apollomics是一种首创的E-选择素抑制剂，与标准护理化疗联合用于AML患者。它有潜力提高化疗的疗效和耐受性。Epilepsy已获得FDA和NMPA的突破性疗法认定。Glycomatics在美国和全球针对复发和难治性AMR患者的三期epolicide研究已于2021年11月完成入组。Glycomimetics预计该试验的顶线结果将在2024年第二季度公布。最后，在2023年3月，我们通过完成业务合并并在纳斯达克上市，成功转型为一家上市公司。说到这里，我将把电话会议交给Sanjeev。
Sanjeev Redkar
感谢郭亮。2024年2月，我们通过C类会议向FDA寻求反馈，旨在审查我们的开发计划以及federal vebreltinib治疗三种适应症的注册路径。第一种是MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌，第二种是CMET扩增的非小细胞肺癌，第三种是PTPRZ-MET融合的胶质母细胞瘤（GBM）。关于第一个适应症MET外显子14跳跃突变的期中结果，纳入了107例经中心确认MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者。在这107例患者中，71例为初治患者，36例为既往接受过治疗但未使用过MET抑制剂且在vebraltinib治疗前未立即接受免疫检查点抑制剂治疗的患者。在71例初治非小细胞肺癌患者中，约一半来自SPARTA试验，一半来自KUNPENG试验。客观缓解率为66.2%，中位缓解持续时间为16.5个月。在36例既往接受过治疗的患者中（19例来自SPARTA，17例来自KUNPENG），客观缓解率为61.1%，中位缓解持续时间为16.7个月。按基因拷贝数（GCN）亚组进行的更新疗效分析继续显示，无论是否存在重叠的MET扩增（即不存在重叠的CMET扩增且GCN小于4），vebraltinib在治疗MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者中均表现出相似的活性。在SPARTA和KUNPENG试验的86例患者汇总分析中，GCN小于4且无重叠CMET扩增的患者客观缓解率为67%。在GCN小于4的初治患者中，28例SPARTA患者的客观缓解率为64.3%，28例KUNPENG患者的客观缓解率为71.4%。基于FDA在此次C类会议中的反馈，我们将继续入组这些SPARTA队列，并与FDA审查来自SPARTA和KUNPENG试验患者的更多信息，以评估该适应症的新药上市申请准备情况。我们将在所有患者完成12个月随访后分析数据，以支持传统批准。根据与FDA的讨论，我们认为CMET扩增的经治非小细胞肺癌患者可能仍存在未满足的医疗需求，且初步数据显示其可能优于现有疗法。我们将继续在SPARTA研究中入组CMET扩增的非小细胞肺癌患者，以提高客观缓解率点估计的精确度，并为支持加速批准的新药上市申请包提供地域多样性。主要疗效分析可能基于KUNPENG和SPARTA的单臂试验结果。我们预计SPARTA中这些增量患者的入组将持续到2025年，如果结果积极，我们可能在2026年提交新药上市申请，以寻求vebraltinib作为CMET扩增非小细胞肺癌患者二线治疗的加速批准。对于PTPRZ1-MET融合的GBM患者，FDA承认PTPRZ1-MET融合阳性高级别胶质瘤是一种严重疾病，存在未满足的医疗需求。我们确实需要额外的研究数据和信息来确定Avistone完成的随机II/III期研究（显示死亡风险降低48%，并得到SPARTA研究数据支持）是否能够支持该适应症在美国的上市授权。展望2024年剩余时间及2025年，我们期待以下里程碑和更新：我们期待在下周圣地亚哥举行的AACR会议上公布vebraltinib令人兴奋的新临床前数据。我们计划通过两张海报展示多项临床前研究的结果。关于APL-106（uproleselan），我们的美国合作伙伴Glycomimetics预计将在2024年第二季度报告其治疗复发难治性AML的关键III期研究的顶线结果。我们在中国开展的复发难治性AML III期桥接研究已于2023年底完成入组，在这项事件驱动的研究中等待数据成熟期间，我们预计在2025年上半年报告顶线数据。现在我将把电话交给Matt，由他回顾财务数据。
Matthew Plunkett
感谢Sanjeev。请参阅我们今早（2024年3月28日）发布的新闻稿，了解截至2023年12月31日年度财务业绩摘要。截至2023年12月31日，现金、现金等价物、银行存款和货币市场基金为3780万美元，而截至2022年12月31日为5890万美元。2023年3月，公司在业务合并及纳斯达克上市的同时，通过PIPE融资筹集了2370万美元（扣除交易费用前）。基于当前预测，我们相信现有现金状况足以支持计划运营至2025年第一季度。截至2023年12月31日年度，研发费用为3420万美元，其中包含590万美元的股权激励费用。相比之下，2022年全年为3540万美元，其中包含240万美元的股权激励费用。2023年全年一般及行政费用为2060万美元，其中包含680万美元的股权激励费用。相比之下，2022年全年为990万美元，其中包含60万美元的股权激励费用。增加主要来自2023年业务合并相关的行政费用、作为上市公司所需的董事及高管保险费用，以及员工股权激励费用的增加。2023年全年净亏损为1.726亿美元，或每股稀释亏损2.32美元，而2022年全年净亏损为2.408亿美元，或每股稀释亏损8.44美元。净亏损包含2023年7640万美元和2022年1.896亿美元的可转换优先股公允价值变动非现金费用，还包含2023年4600万美元和2022年660万美元的资本市场活动相关费用。截至2023年12月31日年度，经营活动所用现金净额约为4320万美元，而前一年为4280万美元。现在，我将把会议交还给主持人进行问答环节。
Operator
感谢[操作员说明]。我们的第一个问题来自EF Hutton的Tim Moore。您的线路现已接通。
Tim Moore
感谢贵公司的新闻稿和电话会议上的准备发言。很高兴看到你们希望继续推进Sparta队列的入组工作。我想澄清一下达到12个月随访期所需的时间安排。听起来你们预计入组工作可能在2025年初完成。这是否意味着你们将有更多数据，相当有信心在某个时间点提交给FDA？我猜可能是2026年初。这个时间线合理吗？
Guo Liang Yu
也许。Puny。你能回答Tim的问题吗？
Operator
Peony，您的线路可能处于静音状态。
Guo Liang Yu
如果您愿意，我可以先问另一个问题，稍后再回到那个问题。好的。是的。
Tim Moore
很好。所以你们可能寻求NDA申请途径，这是个好消息。关于FDA会议，还有什么可以分享的反馈吗？他们有没有要求你们做什么、跟进什么，或者有任何其他要求？
Guo Liang Yu
是的，我认为关键信息是FDA基本上要求我们继续招募更多患者，以进一步明确我们已经获得的结果。所以我们会继续目前的工作。我想Peony在线。你能回答Tim之前的问题吗？Puny，你在吗？如果他不在。好吧，我来给你一个高层次的回答。我认为时间线可能比你想象的要短一些。就我们已向FDA提交的现有患者数据而言，12个月的随访时间将在夏季到期，但如果我们需要招募额外患者，那基本上会再延长12个月。所以我们考虑的是在2025年而非2026年。这回答了你的问题吗？这就是为什么我好奇，因为这些额外患者可能会稍微推迟时间线。对于12个月的随访。我只是想知道FDA是否会重新定义12个月的随访时间。如果不是今年夏天，而是推迟到2026年初。是的，对于带有Exxon 14 [ph]跳跃的非小细胞肺癌，因为我们追求的是传统批准，所以需要12个月的随访。
Tim Moore
好的，明白了。我还有一个问题是关于你们上周新增的CFO职位。Plunkett博士提到了一些。我很想听听他的看法。他预计会在公司带来哪些改进和提升？他是否会借鉴在Imago和Carta Therapeutics学到的商业化、监管批准方面的最佳实践？
Unidentified Company Speakerm
很好的问题。Matt，你能分享一下你的想法吗？当然可以，Tim，谢谢你的问题。我近期的重点确实是帮助现有团队完成我们的20-F文件提交，你们今天晚些时候会看到。正如你们所知，我在多家小型生物制药公司担任过各种财务和业务职务，拥有丰富的经验，涉及资本筹集到战略合作等多个方面。这些是我在未来几个月将重点关注的工作领域。敬请期待。
Tim Moore
很好，很好。不是要为难Matt，但谁愿意回答财务支出问题都可以。我正在更新今年的模型，我想你们的研发支出会上升，2023年是3400万美元。考虑到你们正在进行患者招募和其他临床试验费用，我预计今年5000万美元是否合理？也许太多了？我只是对研发数字有些好奇。
Unidentified Company Speaker
好的。很高兴为您解答这个问题。我建议您查看我们关于现金跑道（cash runway）的指引，并从中推算。2024年初我们有3780万美元的现金、银行存款和共同基金余额。我们说过现金可以支撑到2025年第一季度。所以总共是五个季度。基本上您可以通过计算得出总支出数字。我想指出的是，随着Aprilisin三期临床试验入组完成，显然这些费用在2024年不会像2023年那么高。希望这对您有所帮助。另外，2023年我们有一些与de-SPAC交易相关的重大一次性支出，这是公司首次公开报告等，预计2024年这些一般行政费用不会像2023年那么高。但最好的方法还是查看整体的现金消耗指引和跑道指引。我想这应该能满足您的需求。
Tim Moore
是的，我最初也是这么想的。我只是有点好奇。您说可以支撑到明年第一季度确实很有帮助，让人对现金消耗感到放心，但我不确定这个预测是否考虑了额外的患者入组费用，如果你们要走那条路线的话，就是那些额外的患者。
Unidentified Company Speakerm
当然考虑了，Tim。好的，很好，很好。关于其他管线还有什么要补充的吗？我知道您提到了几个其他适应症。其他候选药物方面还有什么进展吗？其实没有。我们目前主要专注于vibratinib和plessant，特别是考虑到我们有限的现金。所以我们真的努力保持专注，争取让我们的第一个药物获批。
Tim Moore
很好。不，我喜欢这种专注。我认为这非常好。太多生物技术公司试图同时推进五六个项目，而你们专注于两个最重要的项目。我很欣赏这一点。我的问题就这些。谢谢。
Operator
谢谢。[操作员指示] 谢谢Tim。谢谢。作为提醒，现在可以提问了，我将把电话交给郭良宇博士做结束发言。
Guo Liang Yu
好的，感谢各位今天参加电话会议。我们感谢您对公司的关注，也感谢您提出的问题。期待在不久的将来向您更新我们的业务进展。
Operator
今天的电话会议到此结束。感谢您的参与。您现在可以断开连接了。