Operator
各位女士、先生,大家下午好。感谢各位的耐心等待,欢迎参加天境生物2020年中期财务业绩及业务进展电话会议。目前所有参会者均处于只听模式。稍后我们将进行问答环节,届时会有相关说明。现在我很荣幸将会议交给天境生物首席财务官兼董事朱杰伦先生。朱先生,请开始。
Jielun Zhu
谢谢Rachel。欢迎参加天境生物2020年中期财务业绩及业务进展电话会议。今晚早些时候,我们发布了新闻稿,回顾了截至2020年6月30日止六个月的财务业绩,并概述了公司近期的业务亮点及即将到来的里程碑。该新闻稿可在公司官网投资者关系页面ir.i-mabbiopharma.com查阅。今天与我一同参加电话会议的天境生物高级管理团队成员包括:创始人、荣誉董事长兼董事臧敬五博士;首席执行官兼董事申华琼博士;以及首席商务官朱逸飞先生。朱先生近期加入天境生物,将负责推动我们在中国的商业化准备工作,为我们的首款产品在中国上市做准备。臧博士将概述我们近期的成就和即将到来的里程碑;申博士将更详细地介绍我们关键研发项目的进展情况。随后我将简要总结截至2020年6月30日止六个月的财务业绩,之后将会议交还给主持人,以便我们回答各位的问题。请注意,今天的讨论将包含与公司未来业绩相关的前瞻性陈述,这些陈述旨在符合美国《私人证券诉讼改革法案》确立的安全港条款。此类陈述并非对未来业绩的保证,并受制于某些风险、不确定性、假设及其他因素。其中部分风险超出公司的控制范围,可能导致实际结果与今日新闻稿及本次讨论中提及的内容存在重大差异。关于可能影响天境生物业务及财务业绩的风险因素的一般性讨论,已包含在公司向美国证券交易委员会提交的某些文件中。除非法律要求,公司不承担更新此前瞻性信息的义务。在今天的电话会议中,我们还将讨论某些非美国通用会计准则财务指标,仅用于比较目的。关于非美国通用会计准则财务指标的定义以及美国通用会计准则与非美国通用会计准则财务指标的调节表,请参阅今日早些时候发布的财务业绩新闻稿。现在我将会议交给我们的创始人、荣誉董事长兼董事臧敬五博士。臧博士,请开始。
Jingwu Zhang Zang
感谢Jielun。感谢各位今天参加我们的电话会议。我非常高兴地欢迎大家参加我们2020年中期财务业绩和业务更新电话会议。对于I-Mab来说,这是一个激动人心的时刻。在过去几个月里,我们在管线开发和公司发展方面取得了实质性进展,我们正在成为一家领先的完全整合的全球生物制药公司的道路上。首先,在管线开发方面,我们在所有管线项目中继续取得显著进展。Lemzoparlimab或TJC4是我们内部发现和开发的一个令人兴奋的药物分子,与正在开发的其他临床阶段抗CD47分子相比具有高度差异化。我们最近在美国完成了1期剂量递增临床试验,结果在很大程度上验证了lemzoparlimab在安全性和癌症患者中有利的药代动力学特征方面的关键差异化优势。Joan将在几分钟内提供更多关于lemzoparlimab临床数据以及我们临床开发计划的详细信息。TJD5,我们差异化的抗CD73抗体,在美国晚期实体瘤患者的1期剂量递增临床试验中继续推进,TJD5与PD-1抗体联合用药的平行临床试验在中国也按计划进行。我们期待从我们的高级[ph]试验中获得安全性和PK/PD结果,预计将在2020年第四季度获得。与CD47一样,我们相信CD73代表了另一个有前景的免疫肿瘤靶点,可能在癌症治疗中产生重大影响。TJM2,我们的抗GM-CSF抗体,目前正在评估其在治疗与严重COVID-19相关的细胞因子释放综合征中的作用。这一开发项目不仅体现了我们通过创新提供新治疗方法以满足未满足医疗需求的承诺,也体现了我们利用监管和临床开发能力的优势快速应对全球健康危机(如COVID-19)的能力。我们现在正按计划推进一项正在进行的随机、安慰剂对照的关键临床研究,以评估120名美国严重COVID-19患者的疗效、安全性和细胞因子水平。此外,我们最近启动了TJM2在类风湿关节炎患者中的1b期研究。TJ202,我们中国产品组合中的CD38抗体,正在中国进行两项平行的注册研究,用于治疗多发性骨髓瘤。这些试验在2020年按计划进行患者招募。我们预计在2021年中期或2021年第三季度左右提交TJ202的生物制品许可申请。我们还期待推进正在进行的TJ301(我们差异化的白细胞介素-6抑制剂)在溃疡性结肠炎患者中的2期临床试验,以完成该试验。为此,我们预计将获得TJ101(我们的长效生长激素,用于儿童生长激素缺乏症)注册试验的研究性新药申请批准。同样,我们计划启动TJ107(我们的长效白细胞介素-7,用于淋巴细胞减少的胶质母细胞瘤患者)的2期临床试验。我们对这两个临床资产分别进入2期和3期临床试验感到非常兴奋。其次,在公司发展方面,在快速推进管线开发并具有出色执行效率的同时,我们已经开始建立商业化能力。在这方面,我想强调最近任命朱一飞先生为我们的首席商务官。朱先生拥有20多年的成功商业化经验,曾在全球和国内制药及生物技术公司担任高级管理职务。他将专注于建立和发展I-Mab的商业化基础设施、战略,并为公司未来的产品上市做准备。朱先生是我们管理团队的重要补充。作为I-Mab扩大全球足迹计划的一部分,我们在5月宣布开设I-Mab香港办事处,作为公司资本市场和投资者关系活动的区域中心。此外,我们计划从2020年底开始在圣地亚哥建立一个研发中心,专注于转化医学、生物标志物分析和创新制剂研究,这将支持全球创新管线的快速推进。正如我在开头提到的,I-Mab完全有能力成为一家专注于免疫肿瘤学的领先的完全整合的全球生物制药公司。随着越来越多的临床里程碑的实现,我们管线的创新潜力变得更加明显和得到验证,例如lemzoparlimab或TJC4。展望未来,我们对我们的科学以及为患者和股东提供价值创新的能力不断增强感到非常兴奋和充满信心。感谢大家的关注。现在我将把电话会议交给我们的首席执行官Joan Shen博士,她将详细回顾我们关键开发项目的状态。Shen博士?
Joan Huaqiong Shen
感谢张博士。现在我将重点讨论我们的概念验证产品组合计划。今天,我主要关注三种单克隆抗体:lemzoparlimab(TJC4)、uliledlimab(TJD5)和plonmarlimab(TJM2)。这些项目目前正在美国和中国同步开发。 首先是我们的TJC4或lemzoparlimab,正如张博士之前提到的,这是我们高度差异化的CD47抗体。其设计特点是避免与正常红细胞结合,同时保留强大的抗肿瘤活性,这是其与同类其他在研抗体潜在差异化的关键属性。目前在美国和中国都有两项1期和2期研究正在进行。 在美国,正如张博士提到的,我们最近完成了研究的第一部分——剂量递增研究,证明了其耐受性、安全性和药代动力学特征,无需预先给药策略。该研究在1至30 mg/kg的剂量范围内进行。在所有可评估剂量限制性毒性的患者中,未观察到剂量限制性毒性或严重血液学不良事件。完整的临床数据将另行发布,并在今年晚些时候在适当的科学会议上展示,敬请期待。 同样的研究现已按计划推进,通过与默克的合作,在严重类型实体瘤患者中与pembrolizumab联合治疗,同时也与Rituximab联合治疗非霍奇金淋巴瘤患者。 我们还在复发或难治性AML和MDS等血液恶性肿瘤患者中进行lemzoparlimab的1/2期试验。尽管受到COVID-19干扰,试验仍在顺利进行,预计2021年初可获得试验数据。 现在我要分享的第二个化合物是我们的TJD5或uliledlimab。这是一种差异化的CD73抗体。正如张博士提到的,它代表了全球临床开发中另一个有前景的免疫肿瘤靶点。我们认为,与同类其他临床阶段抗体相比,其关键差异在于其新颖的表位,通过独特的二聚体内结合模式发挥作用,从而完全抑制酶活性,并避免了被称为钩状效应的异常药理特性。 目前正在美国进行1期剂量递增研究,与罗氏合作,联合atezolizumab治疗。我们正在测试其安全性、耐受性和初步疗效。初步数据预计在2020年第四季度获得。 同时,uliledlimab正在中国进行另一项1期研究,评估其安全性、耐受性、PK/PD和潜在疗效,主要针对实体瘤患者,包括肺癌,作为单药治疗以及与君实生物合作的PD-1抑制剂联合治疗。 现在,第三个化合物TJM2或plonmarlimab。这是一种靶向GM-CSF的中和抗体,GM-CSF是在急性和慢性炎症中起关键作用的重要细胞因子。正如我们之前报告的,自3月以来,我们一直在开发它用于治疗与COVID-19相关的严重CRS患者。 这项研究分为两部分。第一部分是更多患者的双盲、随机、安慰剂对照、三臂研究,主要评估安全性。我们能够在5月初完成这项研究。安全委员会评估后给我们开了绿灯,可以进入第二部分。 第二部分侧重于评估疗效、安全性和耐受性。正如张博士提到的,这是一项规模更大的研究,目前正在美国顺利进行。我们也在与FDA密切讨论,优先考虑我们的临床方案,使其成为美国潜在的[听不清]健康产品。 正如张博士再次提到的,我们最近在中国启动了plonmarlimab在类风湿关节炎患者中的多剂量1b期研究。我们也在推进其在自身免疫性疾病领域以及其他相关疾病的额外适应症。同时,我们也在研究预防和治疗与COVID治疗相关的CRS。 除了这三个候选产品外,我们早期阶段的新型单克隆抗体管线正在美国和中国的临床开发中快速推进。我们预计将向美国FDA提交一系列IND申请,包括TJ210。这是一种通过与MorphoSys合作开发的靶向C5aR的新型单克隆抗体,用于癌症治疗。我们还计划在中国启动TJ210的开发。 另一个令人兴奋的早期阶段项目是我们的TJ-CD4B,这是一种结合Claudin-18.2和4-1BB的双重靶向特性。其独特结构能够以Claudin-18.2依赖的方式超级激活T细胞,增强抗肿瘤免疫力,同时可能最小化毒性。 2020年6月,I-Mab和我们的合作伙伴ABL Bio在AACR虚拟年会上展示了这些高度新颖资产的临床前数据。我们预计明年早些时候提交美国IND申请。 现在,我将转向我们的快速上市中国产品组合。TJ202或felzartamab是一种差异化的抗CD38抗体,最初由我们的合作伙伴MorphoSys开发。我们拥有在大中华区开发和商业化的独家许可。目前正在开发用于多发性骨髓瘤和系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病的适应症。 我们认为,与目前市售的CD38抗体相比,felzartamab可能具有高度差异化。首先,在类似的预用药条件下(如使用地塞米松),TJ202已证明输注时间显著缩短,输注反应率更低。其次,与目前市售的CD38抗体不同,它在体外未显示下调骨髓瘤细胞表面的CD38表达,可能保持骨髓瘤细胞对重复治疗的敏感性。 正如张博士提到的,我们正在台湾和大陆同时进行两项平行的注册试验,作为三线单药治疗和二线与来那度胺联合治疗,均针对多发性骨髓瘤患者。这两项试验正在进行中,招募进展按计划进行。公司预计在2021年完成BLA提交。正如我们目标的那样,这将是公司首次BLA提交。 现在,另一个3期化合物TJ101或eftansomatropin,最初由Genexine开发。这是一种高度差异化的长效生长激素,正在开发为每周注射一次的治疗儿童生长激素缺乏症的药物。与目前可用的每日方案相比,我们认为它有可能满足重要的临床需求,并填补显著的市场空白。注册试验申请已于今年6月被接受,我们预计在2020年第四季度获得IND批准。 对于TJ107或efineptakin alfa,我们预计在2020年第四季度在新诊断的GBM淋巴细胞减少患者中启动2期临床试验。 最后,对于我们的TJ301或olamkicept(我们的IL-6抑制剂),我们正在进行溃疡性结肠炎的2期临床试验。我们预计在9月完成90名患者的招募,主要结果预计在2021年初发布。在临床疗效和差异化得到验证后,我们计划开发其在IL-6起作用的其他炎症适应症。 更新到此,我现在将电话交回给Jielun,他将讨论我们的财务业绩。Jielun?
Jielun Zhu
谢谢,Joan。现在让我来回顾截至2020年6月30日止六个月的财务业绩。截至2020年6月30日,现金及现金等价物、受限现金和短期投资总额为人民币16亿元或2.211亿美元,而截至2019年12月31日为人民币12亿元。现在让我转向收入。截至2020年6月30日止六个月,净收入为零,而2019年同期为人民币1500万元。现在来看研发费用。截至2020年6月30日止六个月,研发费用为人民币4.423亿元或6260万美元,而2019年同期为人民币2.651亿元。研发费用的增加主要归因于推进公司产品管线所需的CRO服务费用增加、更高的股权激励费用,以及因研发人员增加而导致的员工薪酬福利费用上升。现在来看行政费用。截至2020年6月30日止六个月,行政费用为人民币1.714亿元或2430万美元,而2019年同期为人民币5.746亿元。下降的主要原因是股权激励费用减少了人民币2.689亿元或3810万美元。截至2020年6月30日止六个月,I-Mab报告净亏损为人民币5.829亿元或8250万美元,而2019年同期净亏损为人民币8.573亿元。非GAAP净亏损(剔除股权激励费用)为人民币3.531亿元或约5000万美元,而2019年同期非GAAP净亏损为人民币4.91亿元。至此,我们现在想把电话交还给主持人,以便继续回答大家的问题。Rachel?问答环节开始。
Operator
当然。[接线员指示] 第一个问题来自中金公司的冯西鹏。请提问。
Xipeng Feng
好的。我是冯西鹏,祝贺你们在管线方面取得的优异成果,感谢接受我的提问。
Joan Huaqiong Shen
嘿,西鹏,我们听不清你的声音,你能离电话近一点吗?
Xipeng Feng
好的,现在怎么样?能听到我说话吗?
Jielun Zhu
好多了。
Xipeng Feng
好的,好的。我是中金公司的冯西鹏,祝贺你们在管线方面取得的优异成果。感谢接受我的提问。我实际上有两个问题,首先是关于CD47抗体或lemzoparlimab。我注意到在所有可评估DLT的患者中均未观察到DLT或严重血液学不良事件,我认为市场可能会关注未来关于潜在适应症的研发计划,甚至是具体的产品测试。目前我们看到CD47抗体的联合疗法。我们也注意到公司在CD47相关的双特异性产品方面已经有所布局,包括CD47和PD-L1、CD47和GM-CSF。所以我想知道,能否请您分享更多关于这些双特异性产品未来研发计划的细节?谢谢。
Jingwu Zhang Zang
好的。我是荆武。也许我可以回答你的问题。你有两个问题。我先从双特异性抗体相关的问题开始回答。在我们的产品管线中,我们确实有两个CD47相关的双特异性项目,目前都处于CMC临床前阶段。一个是CD47 GM-CSF,它被设计为45 CD47抗体,旨在更有效地治疗实体瘤,因为GM-CSF能协同作用增强肿瘤杀伤性M1巨噬细胞。我们对这个分子感到非常兴奋,因为它专门设计用于通过激活M1巨噬细胞来增强实体瘤的预期临床疗效。另一个双特异性项目是CD47 PD-L1。我们对这个项目也很兴奋,因为它旨在结合PD-L1和CD47这两个强大的免疫通路,共同作用以实现更好的治疗效果。目前我们正在推进这两个项目的CMC和临床前阶段工作,预计明年在美国提交IND申请以启动临床试验。我们对这两个项目非常兴奋,因为我们相信它们具有成为潜在第二代CD47治疗药物的内在品质。这是第一个问题。 现在第二个问题关于我们的CD47项目。正如我们在本次电话会议中提到的,我们几周前刚刚完成了剂量递增研究。目前我们正在分析和消化最近从美国试验和中国研究中生成的所有临床数据、PK/PD数据。我们正在最终确定临床开发计划。今天,我无法分享临床开发计划的所有细节,但我可以告诉你,TJC4的临床开发策略是双重的。首先,我们将专注于AML和MDS作为在美国和中国进行产品注册的首批适应症。我们在中国正在进行的试验将扩展为旨在注册的关键性研究,并且我们将在明年某个时候在美国启动针对AML/MDS患者的平行临床试验。所以,第一个目的确实是针对AML/MDS的注册。其次,我们也在研究实体瘤,目前在美国试验中,我们将扩展为与PD-1抗体联合治疗实体瘤的研究,以及与RITUXAN联合治疗非霍奇金淋巴瘤的研究。我们很快将使试验推进到某个阶段,以便收集足够的数据来评估安全性和一些早期疗效信号。实体瘤研究将很快在美国和中国同时进行。
Xipeng Feng
好的,非常感谢臧博士。实际上CD47抗体是我的第一个问题,我的第二个问题是关于TJM2或plonmarlimab。我想知道,针对细胞因子释放综合征的这项2期研究是否有可能被视为注册性试验,FDA对此可能持什么态度?
Jingwu Zhang Zang
是的,我会请Joan来回答您的问题。
Joan Huaqiong Shen
是的,我认为您抓住了重点。我们已成功从第一阶段推进到第二阶段,通过开展规模较小的试验,我们早在五月份就专注于安全性评估。现在我们已全面进入第二阶段。正如您所猜测的,我们已开始与FDA沟通,目前正处于确定终点指标和研究人群协议的最后阶段。因此,我们很可能从现在开始能够推进到潜在的注册性试验。
Xipeng Feng
好的,谢谢。我没有问题了,再次祝贺你们取得出色的上半年业绩。谢谢。
Joan Huaqiong Shen
谢谢。
Operator
下一个问题来自Cantor的Louise Chen。请提问。
Louise Chen
您好,感谢接受我的提问,并祝贺今天公布的TJC4数据。我有三个问题。第一个问题是:医疗改革如何为中国生物科技公司成为创新组织创造了机会?第二个问题是:您认为中国国内市场能否成为全球领先市场?如果可以,那会是多久之后——三年、五年还是七年?最后一个问题是:如果TJD5获批,它将在治疗格局中处于什么位置?为什么?谢谢。
Jingwu Zhang Zang
感谢提问。前两个问题我想请我们的CFO Jielun来回答。Jielun,您能详细阐述前两个问题吗?
Jielun Zhu
当然,臧博士。我记得您有两个问题。第一个是关于医疗改革如何为中国生物科技公司提供了更多创新机会。我认为我们与许多同行都持有相同观点,即这是中国生物科技公司成长并具备全球竞争力的黄金时代。多种驱动因素汇聚在一起促成了这一局面。首先是监管方面。随着中国加入全球ICH体系,药品审批流程的改革使得科学和临床数据能够更自由地跨境交流,并在药品审批过程中引入了更多灵活性。这是我们在五到十年前未曾见到的。但现在我们看到药品审批流程中注入了许多灵活性。 第二个因素与资金或融资相关。我们看到来自中国内外生物科技风险投资和私募股权基金的爆炸性增长,为许多有前景的生物科技企业提供资金支持,从融资阶段一直到IPO。另一个重要点是,我们看到许多区域资本市场正在开放。例如,香港的第18A章市场以及上海证券交易所。这些市场现在允许尚未盈利和尚未产生收入的公司上市融资。这同样是我们五到十年前未曾见到的。 第三点是人才。我们看到越来越多的海归科学家和临床医生回到中国,他们涵盖了生物科技价值链的多个方面或所有关键环节,从早期发现到CMC,再到临床和监管。他们在组建中国下一批令人兴奋的生物科技企业中发挥着非常重要的作用。 最后一点是关于医保报销。过去,中国的医保资金主要用于支付仿制药或仿制药物。我们看到医保管理部门正在努力回收医保资金,并优先支付真正创新药物的费用。我认为这是支持创新药企下一阶段增长的驱动因素之一。 您问的第二个问题是,我们是否相信中国市场将成为全球领先或主要市场之一,以及这将在三、五还是七年内实现。我们对中国市场的增长前景实际上非常乐观。您可以查看许多统计数据。中国医药市场目前是单一国家医药销售额的第二大市场。如果您查看许多知名市场研究公司(包括Frost & Sullivan、麦肯锡等)的报告,共识是中国市场将在未来五到十年内以相当可观的5%至10%年增长率持续增长。同样,支撑这一增长的许多驱动因素正是我前面提到的:对更好医疗和标准治疗的需求、医保计划更加关注创新疗法、像我们这样的新一代生物科技公司的出现,以及可能更加多元化的支付结构,更多商业保险进入市场为这些创新药物支付费用。 我们认为,未来五到十年内,中国很可能在医药市场规模上赶上美国,最终成为创新疗法的领先市场,不仅对跨国公司如此,对中国本土的生物科技公司和制药企业也是如此。非常感谢。
Jingwu Zhang Zang
现在我来回答您关于TJD5(CD73单克隆抗体)的第三个问题。CD73是一个非常具有前景的免疫肿瘤学靶点,在全球范围内具有竞争力。目前大约有五家公司处于临床阶段,包括我们的CD73单克隆抗体TJD5。正如Jielun已经提到的,TJD5是一种差异化的CD73抗体。它通过一种二聚体内化机制来避免希望效应。与一些其他CD73抗体相比,它具有明确的临床优势。TJD5或CD73抗体与PD-1、PD-L1疗法具有协同作用,因为它为PD-1、PD-L1创造了更有利的肿瘤微环境,使其能够更有效地发挥作用。因此,您可以想象,这种单克隆抗体在临床上被定位为与PD-1、PD-L1疗法联合使用,以潜在地提高患者的临床反应率,并有望增强PD-1、PD-L1疗法的疗效。这就是CD73如何与PD-1、PD-L1疗法协同作用的共识。目前,我们正在美国和中国的临床试验。正如前面提到的,美国研究是与PD-L1抗体联合用于实体瘤,中国研究是与PD-1抗体联合用于实体瘤。我们美国研究的剂量递增、安全性PK/PD的1期数据将于2020年底公布。我希望我们已经回答了您的问题。
Louise Chen
是的,非常感谢。
Jingwu Zhang Zang
谢谢。
Operator
您的下一个问题来自华泰证券的袁中平。请提问。
Zhongping Yuan
您好,感谢您回答我的问题。祝贺贵公司在TJC4方面取得的临床突破,我有两个问题。第一个问题涉及CD47市场的竞争。我注意到信达生物刚刚启动了其CD47抗体IBI-188治疗MDS的1b期和3期临床研究,正如我们中期报告所解释的,我们公司将在中国进行2a期试验。我很好奇,在IBI-188将引领中国CD47抗体市场竞争的过程中,我们公司的情况如何。另外,我对我们的同行Trillium的TTI-621也很感兴趣。这种药物在其临床研究中显示出某些实际可能性,而这种可能性在其他类型的药物中很少观察到。那么毒性的原因是什么?我们公司采取了哪些措施来避免它?是的,这是我的第一个问题。谢谢。
Jingwu Zhang Zang
好的,感谢您的问题,我可以回答您的疑问。首先,我想说明我们的CD47抗体具有全球竞争力,我将从两个方面来阐述这一点。一是质量,另一个是差异化,还有就是速度。在差异化方面,我们的TJC4作为高度差异化的CD47抗体脱颖而出,因为它与红细胞的结合极低,我们的设计已在临床前研究和现在的临床研究中显示出其临床优势,即不会引起严重贫血和其他血液学副作用。我们对这种差异化感到非常兴奋。这是关于分子质量和分子差异化的一个方面。 现在,另一个方面是速度。凭借我们TJC4的临床优势,我们正在美国和中国的临床开发计划中快速推进。正如您可以想象的,我们的抗体在临床研究中耐受性良好。它的表现就像常规抗体一样,具有安全性以及更有利的药代动力学特征。所以我们了解我们的优势,目前这个领域竞争非常激烈,但我们不便对其他公司的项目发表评论。但我们知道我们已经在美中两地快速推进,并且我们有非常清晰的临床开发计划,知道如何利用已证明的临床优势或差异化来向前推进。 然后您的第二个问题关于Trillium的分子,Trillium的分子TTI-621与剂量限制性血小板减少症相关。现在很清楚,这种分子TTI-621诱导的血小板减少症是通过该分子的ITT功能介导的。因为CD47也在血小板上表达,通过ITT1的功能作用,您会预期由于血小板的清除而导致血小板减少症。这确实是TTI-621诱导血小板减少症的潜在机制。
Zhongping Yuan
好的,感谢您的回答。我还有一个关于我们商业化计划的问题。我们注意到朱一飞先生已加入公司,他将负责我们的商业化计划。您能告诉我们,目前和目标的销售团队人员规模是多少吗?以及在不久的将来,例如2020年底,主要候选产品会是哪些?谢谢。
Jingwu Zhang Zang
感谢您的问题。我将把您的问题转交给新加入的首席商务官朱先生。
Ivan Yifei Zhu
好的。感谢您的提问。首先,我刚刚加入天境生物,对公司的发展规划感到非常兴奋,作为唯一具有明显差异化的产品,其商业潜力巨大。由于我们的初始产品系列涉及血液系统恶性肿瘤,例如TJ202和TJC4,我们最初将重点放在建立血液学市场的商业化运营能力上。关于TJ202,这将是我们在中国首个上市的药物。因此我们对这一产品的上市感到非常兴奋,并正在通过组建自有商业化团队进行战略准备。总体计划是组建一支150至200人的核心免疫肿瘤销售团队,重点覆盖中国最重要的280家三级医院以及专科肿瘤医院。我们将分阶段推进团队建设,以匹配TJ202的商业化进程。因此,我们将很快启动团队组建工作。谢谢。
Zhongping Yuan
好的,谢谢。
Operator
下一个问题来自CMBI的Jill Wu。请提问。
Jill Wu
感谢接受我的提问,我有两个问题。第一个问题关于TJC4。我们了解到公司可能一直在与潜在合作伙伴就该产品的准备工作进行讨论。能否请您在这方面提供一些最新进展?我的第二个问题是关于TJ-CD40,这是一款创新的双特异性抗体,能否请您谈谈该分子的潜在适应症?谢谢。
Jingwu Zhang Zang
好的。感谢您的提问。我来回答您的问题。首先,关于您第一个问题,正如我们之前在电话会议上讨论过的,我们的TJC4是一种高度差异化的CD47抗体。它确实吸引了全球大型制药公司的浓厚兴趣。他们一直在寻找差异化的CD47抗体。目前我们已经收到潜在合作伙伴的合作接洽,相关讨论正在进行中。今天我可以告诉大家,一旦最终确定,我们将及时向市场更新进展。您的第二个问题涉及双特异性抗体Claudin 18.2和4-1BB,这款双特异性抗体具有首创潜力,非常独特。它将针对新型肿瘤相关抗原(与癌症、胰腺癌相关)的靶点与我们的4-1BB抗体相结合,而这款4-1BB抗体是条件性激活的。让我解释一下:在这种情况下,4-1BB需要依赖Claudin 18.2来结合靶向肿瘤细胞才能被激活。因此,当Claudin 18.2结合肿瘤细胞时,4-1BB不会被激活。这种设计非常巧妙,可能减少4-1BB的系统性暴露,因为已知4-1BB会诱发肝毒性。所以这款抗体的设计旨在避免系统性毒性,特别是肝毒性。目前该抗体处于临床前开发阶段,我们预计明年第一季度提交IND申请,在美国启动临床试验。这款双特异性抗体在临床上定位用于治疗癌症、胃癌和胰腺癌。
Jill Wu
非常清楚。谢谢。
Joan Huaqiong Shen
您好,操作员,提醒一下,由于时间关系,我们只能再接受一位发言者,只能再回答一位参会者的问题。
Operator
最后一个问题来自华兴资本分析师Clara Wang。请提问。
Unidentified Analyst
感谢接受我的提问。祝贺临床试验取得良好进展。我想了解,针对重症COVID-19患者的TJM2,是否可以作为类固醇或其他激素治疗的替代方案?谢谢。
Jingwu Zhang Zang
感谢您的提问。我想请Joan来回答这个问题。
Joan Huaqiong Shen
是的。您好,再次感谢。我认为这是一个非常好的问题。有些人可能有所疑虑,但有很多科学依据支持这一点,皮质类固醇治疗最大的担忧在于免疫系统抑制,这可能导致更严重的全身性感染和对其他重要器官的损害。因此,如果您查看数据,几乎所有病例,特别是重症病例,实验室结果显示所有免疫细胞,尤其是T细胞都受到了显著损害。在这种情况下,皮质类固醇很可能进一步损害免疫系统,使患者面临更多感染的更危险境地。而GM-CSF则完全不同。它在细胞因子释放的上游发挥作用;它就像一个开关。这种细胞因子释放的开关机制非常精准地针对细胞因子释放,正如文献报道的那样,这与COVID-19相关的细胞因子释放有非常特异性的关联。因此,我们相信GM-CSF在靶向COVID-19相关细胞因子释放方面具有独特性,同时不会损害整体免疫系统。如果这一机制奏效,那么我们肯定比类固醇治疗具有更好的优势。希望这回答了您的问题。
Unidentified Analyst
非常清楚。谢谢。
Joan Huaqiong Shen
谢谢
Operator
我现在想把电话交回管理层进行结束语。请继续。
Joan Huaqiong Shen
感谢各位参与本次电话会议。是的,Jielun请继续。
Jielun Zhu
是的,我们代表管理层,感谢今天早上或晚上(取决于您所在时区)参加本次电话会议的各位。遗憾的是,由于时间限制,我们可能无法回答所有人的问题。但请放心,我们将寻找其他机会与投资者和分析师保持对话开放。再次感谢您今天的时间。祝您有美好的一天或夜晚。谢谢。再见。