Operator
欢迎参加CASI Pharmaceuticals第一季度财务业绩及业务更新电话会议。[接线员说明]请注意，今天的发言将包含前瞻性陈述，包括其他业务计划、目标和里程碑。这些前瞻性陈述并非对未来业绩的保证，因此我们不应过度依赖这些陈述。这些陈述受到众多风险和不确定性的影响，可能导致实际结果与公司前瞻性陈述中预测或暗示的结果存在重大差异。关于可能导致实际结果出现差异的重要因素说明，请参阅今日新闻稿中的前瞻性陈述以及公司SEC文件中关于前瞻性陈述的说明。 现在，我很荣幸将电话会议转交给CASI董事长兼首席执行官何伟武博士。何博士，请开始。
Wei
非常感谢您的介绍。我也想借此机会感谢我们的一些长期股东，感谢他们长期以来对公司的支持并一直与我们同在。下午好，欢迎参加CASI第一季度财务业绩和业务更新电话会议。今天与我一同参会的是我们的首席运营官Cynthia Hu，我相信我们的总裁Larry Zhang也会加入我们。 今天我将重点评论几个精选项目和近期催化剂。话虽如此，我很乐意在问答环节回答我发言中未涵盖的任何问题。 我认为对于CASI作为一家生物技术公司来说，最令人兴奋的事情是，我常说，对于一家生物技术初创公司来说，最困难的事情是推出其首个产品。因此，我将从讨论我们首个产品EVOMELA的第一季度销售情况开始本次电话会议。尽管全球经济受到前所未有的条件影响，我很高兴地报告，我们在过去一个季度取得了非常令人鼓舞的进展。在第一季度，中国疫情高峰期期间，由于旅行限制以及医院和医生优先处理COVID-19患者，我们的EVOMELA营销和销售活动受到了一些干扰。 尽管如此，我们在第一季度仍录得了令人鼓舞的EVOMELA收入340万美元。因此，在中国疫情最严重期间，我们的商业团队迅速适应线上空间，通过创建在线活动、培训模块和营销活动来继续我们的商业活动。逐渐地，我们的商业团队开始恢复正常活动。到4月份，除了少数受影响最严重的地区外，我们的团队已恢复正常运营。 我为当前商业团队能够如此迅速地响应、适应并恢复正常感到自豪。 随着该产品的成功推出——在中国，EVOMELA的推出被认为是一次经典的成功上市。我们去年8月才推出这款药物。因此，EVOMELA已被证明是多发性骨髓瘤患者的重要药物，并且是中国市场上唯一可商业获得的马法兰剂型。EVOMELA是AcroTech在美国商业化用于多发性骨髓瘤治疗的静脉注射剂型马法兰，与其他形式的马法兰不同。我们的马法兰制剂在复溶后具有极佳的稳定性，允许更长的[准备]和输注时间。我们预计该患者群体中高度未满足的需求将继续推动EVOMELA的销售。这是对EVOMELA的简要介绍，因为EVOMELA是我们在中国的第一个真正的商业化产品。随着EVOMELA的成功推出，我们建立了一支优秀的商业团队，在中国约有70名销售人员。他们都来自跨国公司。 因此，通过这个产品的推出，CASI真正成为了一家完全整合的商业化制药公司。但CASI的未来——我们对CASI感到非常兴奋，因为我们认为我们正在打造中国最好的血液学/肿瘤学特许经营权之一。我将为您更新一些在研管线中令人兴奋的药物。 我们的下一个产品是CAR-T 19。我们都知道CAR-T 19于2017年在美国获批。这是一个非常令人兴奋的项目。我很高兴地报告，与我们的合作伙伴Juventas一起，我们的CAR-T 19项目针对B-ALL和淋巴瘤的试验正在顺利进行，这在当前前所未有的时期是一项令人难以置信的成就。尽管我们的合作伙伴Juventas因COVID-19对医院的影响而在试验启动方面经历了一些延迟，但该临床试验已恢复其原定时间表。 我们从合作伙伴Juventas了解到，B-ALL和淋巴瘤试验的患者入组工作正在顺利进行。 我们的合作伙伴Juventas进行的这两项试验是单臂、开放标签、非随机剂量递增的I期研究，旨在确定其在复发或难治性急性淋巴细胞白血病成年患者以及复发或难治性弥漫性非霍奇金淋巴瘤成年患者中的安全性和有效性。每项试验的预期入组人数为18名参与者。我们完全预计I期试验将在今年完成，并可能在今年年底左右开始II期注册试验。因为需要提醒一下，该化合物已在中国最好的血液学/肿瘤学研究所之一通过IRB对100多名患者进行了给药。因此，该分子在学术环境中得到了很好的验证。但现在，我们实际上正在开展真正的中国FDA注册试验，预计今年年底完成。 接下来我简要谈谈CD38。无论是CD38还是我们的CAR-T 19项目，我们都拥有这两种药物的全球权利。CD38——我们相信，我们的CD38是该类别中最好的药物之一。领先的药物显然是强生的dara，根据临床前开发的主要数据，我们认为我们的CD38比dara的输注反应要少得多。 不幸的是，我们在英国的CD38 IND申请确实遇到了一些延迟，因为欧洲受到COVID-19的严重影响，但我们仍然预计将在今年第二季度提交CD103的IMPD/CTA申请，并在2020年后期和2021年上半年启动我们的I期研究。因此，实际上——但我们仍在继续寻找新的资产，因为我认为构建CASI是一个长期的过程。随着我们首个药物的成功推出以及商业团队的到位，我们非常兴奋能与许多潜在合作伙伴合作，将药物引入我们的管线。我打算在这里暂停一下，也许简要更新一下我们的财务状况。 本季度，我们的收入为340万美元，资产负债表上仍有约5390万美元的现金及现金等价物。我们运营相当节俭，即使随着商业活动的扩大，我们预计今年的资金消耗率将在3000万美元左右。话虽如此，我很乐意回答问题。接线员？
Operator
[操作员说明] 我们的第一个问题来自H.C. Wainwright的Sean Lee。
Xun Lee
我的第一个问题是关于商业方面的。尽管面临COVID-19的挑战，但看到CASI在第一季度实现了340万美元的收入非常令人鼓舞，所以我想知道，您能否对这些收入提供更多细节？这些是终端患者销售吗？还是包含分销渠道甚至初始库存？
Wei
是的。这是个很好的问题。确实有一些库存，但我们的库存实际上清理得非常快，信不信由你，好吗？说实话，我们现在实际上有些担心，因为我们正在更换一些供应商，如果您了解的话。当我们推出这款药物时，它是由一家名为[indiscernible]的公司供应的，现在我们更换了供应商，成本更低，质量可能更高。所以我们实际上现在担心供应不足。但我不想让您担心，不过是的，确实有一些库存进入了渠道。但我们认为实际上——我们尚未确切披露库存量有多少。但总的来说，我的回答可能是我们的库存实际上以当前的速度很快就被消耗掉了。
Xun Lee
好的。不，这听起来不错。从供应方面来看，您提到——我看到第一季度的商品成本相当高。您能否对此提供更多细节？
Wei
是的。再次说明，这款药物的原始制造商历史是一家名为[indiscernible]的公司，他们实际上停止了——因为我们的供应来源已经停止使用[indiscernible]，因为我们正处于推出这款药物的过程中，我们使用了旧的制造工艺来推出这款药物。因为在中国，当我们进口药物时，任何时候更换制造商，我们都必须重新申请。但幸运的是，我们已经获得了新供应商Acrotech的批准。因此，商品销售成本将显著下降。所以我们预计最终这款产品的毛利率至少会达到65%以上。
Xun Lee
好的。不，这很好。这听起来不错。再问一个关于商业方面的问题。在销售方面，您提到目前在中国有70名销售人员。那么70人的覆盖范围有多大？我们是否预计在未来12个月内扩大销售团队？另外，业务恢复到正常水平的多少？您会说已经恢复到COVID-19前净水平的80%、90%吗？
Wei
实际上，我无法量化到80%到90%的程度。但我们确实看到中国南方和北方的情况有很大不同。南方地区，实际上中国南方很大一部分已经基本恢复正常。但是，我认为北京周边地区的监管仍然更加严格，特别是在医生拜访等方面。 关于您问我们是否会大幅扩大销售团队的问题？答案可能是否定的，因为我们认为60到70人是一个合适的团队规模，因为我们目前的药物EVOMELA是一个非常利基的产品。如果你要拜访那些进行多发性骨髓瘤和淋巴瘤自体移植的医生。这就是为什么我们对CAR-T 19项目感到非常兴奋，因为美法仑的推广渠道与CAR-T治疗的渠道非常相似。都是相同的血液肿瘤科医生。所以我们正在拜访中国所有顶级的血液肿瘤医院。像长海医院、广州等一些非常好的血液肿瘤研究所，我们都在拜访所有这些患者。 我们认为实际上70人左右是一个相当理想的销售团队规模。
Xun Lee
是的，这很有道理。接下来转到临床方面。您提到预计今年年底前完成前2项单臂研究。我想知道，在此之前我们能否期待任何数据发布？或者这2项研究的顶线结果将是公司的下一个重要临床催化剂？
Wei
是的。实际上我认为之前大约100名患者的数据，我想大约50名B-ALL患者和50名淋巴瘤患者的数据——实际上已经发表了。我可以为您查找出来。但那是长海血液病研究所进行的IRB试验，不是NMPA批准的试验。所以现在，我们正在进行真正的注册开发试验。所以——是的，但我们相信这是相同的药物、相同的慢病毒载体和相同的细胞。我们没有看到巨大差异，除了我们现在的CMC比IRB试验更加稳健。这回答了您的问题吗？
Xun Lee
是的，是的。
Wei
是的。所以我们基本上——CFD仍然要求我们进行剂量递增试验，这就是为什么我们在淋巴瘤和B-ALL中都进行18名患者的剂量递增试验。但一旦完成，我们基本上会将其桥接到真正的II期注册试验，对吧？
Xun Lee
我们是否预计会报告剂量递增研究的结果...
Wei
我们应该会的，是的。完成后，我们肯定会发布——是的。是的，可能在...是的。是的。
Xun Lee
我的最后一个问题，关于业务方面。目前有一个产品在销售，两个产品在临床阶段——或者准备进入临床阶段，您是否会考虑增加产品组合或...
Wei
哦，绝对是的。是的，绝对如此。实际上我们正在关注——我们在美国有4名全职业务拓展专业人员，覆盖西海岸和东海岸。我们也在关注许多欧洲资产和日本资产。因此，CASI将继续收购资产和引进授权资产，因为在我们建立这个商业化引擎之后，推出产品只会变得越来越容易。实际上——我们兴奋的一个方面是，我个人认为未来20年，血液学/肿瘤学领域的生命科学将会如此令人兴奋。如果你看看所有的双特异性抗体、抗体药物偶联物、细胞疗法。天啊，我认为未来20年将会如此激动人心。 但当我们向美国或欧洲的初创公司展示CASI时，他们通常是由风险资本资助的。他们非常渴望与像CASI这样的公司交谈，对吧？因为我们可以帮助他们在进行临床试验。大多数初创公司没有任何资源去开拓市场。但我们有完整的体系。我们在北京有100多名员工。我们专注于在中国的商业化。因此，我们还可以降低临床试验的总体成本。 所以——而且我们与中国顶级的血液学/肿瘤学研究机构有着良好的合作关系。因此，我们几乎就像是许多美国和欧洲早期公司在临床开发方面的合作伙伴。所以我认为你会看到，在不久的将来，我们将完成一些相当有趣的交易。我们将继续这样做，直到我们在市场上获得可观的收入，对吧？ 我们的商业化实际上只是在去年8月才开始。而我也只在这个职位上工作了大约一年。对我来说，这是一家最令人兴奋的公司，其发展潜力是无限的。市场潜力是无限的，对吧？因为在中国和全球范围内，血液学/肿瘤学领域存在如此多未满足的医疗需求，对吧？
Operator
[接线员指示] 我们的下一个问题来自Edison Research的Nathaniel Calloway。
Nathaniel Calloway
我的第一个问题是关于——我只是希望获得更多关于CAR-T试验中迄今为止已入组患者的详细信息？您在新闻稿中提到已经对第一位患者进行了给药。我想知道您能否提供更多关于目前已入组患者数量的具体信息，不一定是要给药的患者数量，而是自上次财报电话会议以来，您是否增加了入组人数？
Wei
嗯，实际上，说实话，因为情况每天都在变化，所以我——我的假设是，我们实际上——我们已经为B-ALL和淋巴瘤的首位患者完成了给药。我认为我们完全按计划进行——我们最初担心COVID-19可能会延迟患者入组。但现在在中国，直到本月，我们已经完全赶上了时间表。我可能会在下个季度给大家一个更准确的更新。但我们实际上已经为两位患者完成了给药。所以我们现在可能正处于等待期——观察患者安全性等方面。我认为下个季度我们可能会有更清晰的情况。目前，我们的计划仍然是在今年年底前完成I期临床试验。
Nathaniel Calloway
好的，这很有帮助。我的第二个问题是关于你们最初同意动工的生产设施。如果我没记错的话，那个时间表是——有一些相关的财务义务，需要在即将到来的季度末或2020年中左右履行。你们仍然计划用资本支出资金来处理这些义务并进行扩建吗？还是计划推迟这个项目？
Wei
嗯，我们确实有点乐观，因为中国在仿制药定价政策方面发生了重大变化。这是我们实际上推迟了一些项目的关键原因之一——因为我们有几个真正具有相当潜力、良好潜力的仿制药在研发管线中，但由于成本——市场定价，例如整合类药物，价格下降了近90%。所以，我们确实没有理由进入这些市场。因此，我们改变了许多关于扩大我们大规模生产工厂的原始想法。但我们实际上正在设计——因为我们确实在为长期建设CASI，因为我个人不知道有哪家制药公司没有自己的生产设施和生产基地。这是无锡政府给我们的一个场地，位置非常好，距离高铁站20分钟车程，再坐30分钟高铁就能到上海。所以，从生产基地到上海，我们的员工乘坐火车不到1.5小时就能到达。这种类型的物业在中国现在已经很难获得了。 因此，我们拥有自己的设施。未来，我们可以根据我们建设一家完全整合的制药公司的愿景，建造任何我们想要的东西。所以目前，我们正在探索建设一个小型的单克隆抗体生产基地等等。我们还没有披露很多关于我们将要做什么的细节。我们从当地政府获得的资金实际上非常灵活。我们从来没有——我们并没有被逼着必须在某个日期前花钱。他们非常合作。所以——但好处是我们拥有这个场地，我们正在建造一座建筑，用于为我们不同的产品组合进行小规模生产。我们将利用这个场地最终生产出具有良好利润率的产品。希望这回答了你的问题？我知道这有点复杂，是的。
Operator
今天的问答环节到此结束。我想请何博士做结束发言。
Wei
嗯，再次，我真的很感激——我们非常感谢所有支持这家公司的股东和分析师。就我个人而言，我从事生物技术公司工作已经20年——快30年了。我真的认为CASI是一个很棒的故事。我们有商业化产品，我们有一个平台可以引进化合物，并利用中国市场作为推出产品的滩头阵地。但我们许可引进的许多产品，比如我们的CD38和CAR-T 19，都有可能具有全球影响力。所以我认为我们将继续一次开发一个产品，建设一家优秀的、完全整合的制药公司，最终能够造福患者。非常感谢你们的支持。
Operator
女士们、先生们，今天的电话会议到此结束。感谢各位的参与。祝大家度过美好的一天。