Operator
女士们、先生们，下午好，欢迎参加CASI Pharmaceuticals第二季度财务业绩及业务更新电话会议。目前，所有参会者均处于只听模式。在准备好的陈述结束后，参会者将有机会提问，提问时请拿起听筒以获得最佳音质。现在请将会议交给Cynthia Hu进行开场陈述。请开始。
Cynthia Hu
谢谢主持人。下午好，欢迎参加CASI第二季度电话会议。今天早些时候，CASI发布了新闻稿，详细介绍了截至2020年6月30日的季度财务业绩，以及公司及临床进展。新闻稿可在我们网站casipharmaceuticals.com的投资者关系部分查阅。今天的电话会议由我们的董事长兼首席执行官何伟武博士主持。他以及我们的首席医疗官Alex Zukiwski博士和我将在问答环节参与讨论。提醒一下，我们今天的发言将包含前瞻性陈述，包括我们的业务计划、目标和里程碑。这些前瞻性陈述并非对未来业绩的保证，因此您不应过度依赖这些陈述。这些陈述受到众多风险和不确定性的影响，可能导致实际结果与预期或暗示的结果存在重大差异。关于可能导致实际结果差异的重要因素描述，请参阅我们今日新闻稿及SEC文件中的声明。现在，我很荣幸将会议交给我们的董事长兼首席执行官何伟武博士。何博士，请开始。
Dr. Wei
好的，谢谢Cynthia。大家下午好，感谢今天参加我们的电话会议。我将首先进行总体更新，然后介绍我们的主要项目进展，最后总结第二季度财务亮点。首先我想说的是，尽管受到COVID-19疫情的影响，我们对第二季度在临床和公司层面取得的进展感到非常满意。我对我们当前团队在各个职能部门的奉献精神、韧性和专注力感到无比自豪。建立公司团队始终是最重要的力量，我对我们的团队感到非常非常满意。在这个困难时期，我们确实在朝着建设一个完全整合的生物制药公司的目标稳步前进，这始终是我们的愿景，即通过高质量、创新的药物尽可能多地影响患者。 从公司层面来看，我们很高兴最近宣布完成了CASI超过4000万美元的包销公开发行。我们特别高兴地看到许多新的、优秀的、基础性的长期医疗保健投资者作为新投资者加入我们。我也非常高兴地看到，我们管理团队的部分成员也参与了这次融资，这真正体现了我们团队对公司的高度信心。非常感谢我们的投资者，我们非常珍视你们的信任。有了额外的资源，我们有意引进更多符合我们全球药物开发核心能力的授权产品。特别是，我们将利用中国临床开发、患者群体和中国市场作为我们的第一个滩头阵地，我们已经建立了一支经过EVOMELA成功上市考验的商业销售团队。我们将利用已建立的商业基础设施，在中国逐个推出更多产品。 说到这里，我来谈谈EVOMELA的更新。EVOMELA确实是我们首个获批并商业化的药物。所以，我们的首个商业产品是EVOMELA。它是专利配方的美法仑。尽管美法仑在许多国家是仿制药，但在中国却无法获得。CASI目前在中国销售唯一的美法仑产品，其专利配方专利将持续到2030年以后。因此，我们推出的产品实际上并非美法仑的仿制版本。EVOMELA得到了我们的KOL和医生的强烈支持和认可。我们已经建立了一支超过70人的销售和营销团队，在血液肿瘤学领域拥有深厚经验，包括之前在中国推出一些顶级肿瘤产品的经验。我想补充几句，我为我们销售团队感到无比自豪。我们正在打造一支全球标准的商业团队。我们的目标在血液肿瘤学领域，我们的医学事务团队已经开展了大量的医学教育和对外拓展工作，逐省逐市地与KOL和医生网络建立联系，并持续获得重要的市场洞察。 由于我们团队的努力和EVOMELA的可及性，我们预计自体干细胞移植市场将继续被越来越多地采用作为多发性骨髓瘤的标准一线治疗。本季度我们在EVOMELA方面的一个主要进展是成功过渡到中国商业供应的新制造商。这对我们来说是一个关键成就，因为我们预计这将显著降低未来的销售成本。提供一些背景信息，之前的制造商决定取消其细胞毒性生产线，因此为了在中国获得药物批准并推出药物，我们库存了大量药物，成本要高得多。但我们立即开始与我们的授权方合作，以获得制造商变更的监管批准，保持之前生产线的开放以及解决制造商的生产问题影响了我们的销售成本。因此，我们的新制造商将把我们的销售成本降低到30%以下。所以，在完成这个制造商的过渡后，一些投资者总是质疑我们，你们推出了药物，但看起来没有利润空间。大约在8月份，我们终于过渡到了成本低得多的制造商。这实际上是我们第二季度收入较低的原因之一。 因此，我们记录了EVOMELA第二季度收入为260万美元，第一季度为340万美元，上半年总计600万美元。正如我所说，第二季度的下降主要是由于制造商的变更。我们很高兴地报告，来自新的低成本供应商的EVOMELA货物已经抵达中国，预计将于本月（8月）或8月中旬释放到我们的分销渠道，实际上我们的药物最终将拥有低得多的销售成本。我们预计EVOMELA的收入将在2020年下半年恢复正常预期进程，毛利率将大幅改善。 说到这里，我们今天发布了EVOMELA的收入指引，预计至少达到1000万美元，我个人认为我们比较保守。由于最近的制造商变更，我们也预计EVOMELA的毛利率将有显著改善。从战略上讲，EVOMELA的上市确实帮助CASI建立了一支商业团队和专注的血液肿瘤学商业渠道，这将使我们能够推出许多即将到来的产品。 现在，让我谈谈我们的产品管线。我们有很多药物在研。今天我们将重点介绍两个主要化合物。我们认为，如果这些化合物完成临床开发的关键里程碑，将为CASI股东带来巨大的价值拐点。让我简要介绍一下我们的CAR-T 19，CNCT19，目前正在进行B细胞非霍奇金淋巴瘤和BALL的1期试验，由我们的本地开发合作伙伴Juventas进行。该药物目前正在招募患者，预计将在2021年第一季度完成1期试验并启动关键注册试验，预计在2022年提交NDA申请。 现在，强调一下CNCT19的几个特点：首先，目前中国没有获批的CD19 CAR-T 19治疗产品。我们相信这种疗法有潜力满足这一患者群体的关键未满足需求。CNCT19将在本地开发和制造，这使其与在中国境外开发和制造的其他CAR-T 19疗法有很大区别。药物定价对中国患者来说仍然是一个大问题，特别是对于高端和创新产品。美国开发的CAR-T 19疗法药物成本非常高，每个剂量的治疗费用远超过30万美元。这个价格标签仍然超出了许多普通中国患者的承受能力。考虑到这一点，Juventas设计了一个制造成本低得多的产品。我们相信，我们可以以远低于美国开发药物的成本在中国提供CAR-T 19疗法。其次，我们已经拥有一支成熟的血液肿瘤学销售团队，自我们首次推出EVOMELA以来就已经到位，所以这确实是一个很好的战略契合。到我们的CAR-T 19在中国获批时，我们可能将拥有中国最好的血液肿瘤学商业团队之一来商业化我们的CAR-T19疗法。 这种药物的疗效在中国医学科学院血液病医院的最新ASH报告中得到了很好的记录。这个在中国被称为天津血液病研究所的机构是中国排名第一的血液肿瘤学研究所。顺便说一下，他们对该药物的临床开发已经进行了近10年。迄今为止，展示的数据显示完全缓解率达到90%，这与文献中发表的其他CAR-R 19导向的CAR-T疗法非常一致。随访和总生存期数据也与已发表的其他数据非常一致。因此，我们毫不怀疑，我们正在开发的CAR-R 19药物具有与美国批准的CAR-T 19疗法相似的疗效和安全性。但我们的药物将具有显著降低的销售成本，我们认为这种药物在中国将拥有非常合理的市场份额。 目前由我们的合作伙伴Juventus进行的两项试验是单臂、开放标签、非随机剂量递增的1期研究，旨在确定在复发难治性急性ALL成年患者和复发难治性非霍奇金淋巴瘤成年患者中的安全性和有效性。迄今为止，在较低剂量组中观察到了完全缓解，我们看到了非常令人鼓舞的活性水平，因此我们预计最终的完全缓解率、总体缓解率和持久性将与之前研究者发起的机构研究中报告的数据一致。我们的开发合作伙伴Juventus仍按计划在2021年初完成1期试验并启动注册试验。由我们的合作伙伴进行的注册试验预计将是单臂、开放标签和非随机的，每个试验预计招募约35至40名可评估患者。因此，我们相信2期注册试验将是相当短的35至40名患者的试验。所以，2期注册研究预计在2021年完成，并可能在2022年提交NDA申请。 因此，我们短期内的重大产品线将是我们中国版的CAR-T 19。我们的商业团队可能将于明年某个时候开始准备该药物的上市工作。 现在让我稍微转向我们的抗CD38药物CID-103。CID-103是一种完全人源化的IgG1抗CD34单克隆抗体，识别独特的表位。它被选择具有针对CD38阳性恶性细胞的强大ADCC活性，并具有降低的CDC活性，可能减少现有抗CD38药物中观察到的输注反应。临床前数据表明，CID-103对表达CD38的多种恶性肿瘤具有增强的活性，并且与其他CD38单克隆抗体相比，可能具有更好的安全性。在非GLP非人灵长类动物剂量范围探索研究中，16只给药猴子中未观察到细胞因子释放样综合征症状。在GLP非人灵长类动物毒性研究中，32只测试猴子中均未出现提示明显输注反应的临床观察结果。此外，体内研究的结果显示出有希望的数据，优于目前市场上可用的产品，包括当前的畅销药物DARA。 因此，体内疗效模型的数据显示更高的CD38阳性细胞杀伤、高ADCC活性、识别CD38上的独特表位、改善的安全性、无明显的输注相关反应、较少的细胞因子释放、与人红细胞的结合减少，以及相对于竞争对手可能更短的给药时间。基于这些数据，我们仍然感到鼓舞。我们相信我们的CID-103可能是同类最佳的抗CD38抗体，我们非常期待启动我们的临床研究。正如我们上季度所指导的，COVID-19大流行影响了我们CID-103试验的目标开始日期，但我们的预期仍与上季度报告的一致。我们最近向英国药品和健康产品管理局（MHIA）提交了我们的IMPD申请，我们预计将在英国和法国的多个中心启动我们的1期研究，一旦机构开放临床活动，我们预计在2021年第一季度。正如我们报告的，1期研究将是一项开放标签的剂量递增研究，带有扩展阶段，以确定CID-103在复发难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性和初步活性。试验方案设计包括测试初始剂量以及剂量递增，目标是根据数据审查委员会和英国药品管理局的建议减少输注持续时间。 这完成了我们管线中两个主要资产的更新阶段。关于我们管线中的其他资产，请参考我们的网站和文件获取深入信息，当然，我们也乐意在问答环节回答任何问题。但在转向财务亮点之前，我想谈谈我们未来制造设施的现状。您可能还记得，作为我们建设完全整合的制药公司的长期战略的一部分，并为了支持我们的临床和商业制造需求，我们以极其优惠的条件获得了在无锡开发和使用国有土地建设GMP制造设施的权利。尽管全面的长期开发和建设计划仍需与政府进一步讨论，但我们打算在今年晚些时候进入建设和土地改良的早期阶段。我们的工程和设计阶段仍在进行中。 我们的座右铭是使用中国作为我们的滩头阵地，将药物和疗法商业化给尽可能多的患者。拥有我们自己的GMP先进设施来支持我们的供应渠道并管理销售成本是我们未来业务计划的重要组成部分。 现在让我转向我们的财务亮点。说到这里，我将回顾我们的财务亮点。截至2020年6月30日的三个月和六个月期间，我们的新闻稿包含了2020年第一季度的财务结果细节，而不是通读所有这些细节，我今天的评论将重点介绍截至2020年6月30日的三个月的关键亮点。CASI确认了270万美元的收入，其中260万美元归因于EVOMELA的销售。截至六个月期间，EVOMELA的总收入为600万美元，而去年同期为零收入。正如我们之前强调的，EVOMELA是中国唯一可商业获得的美法仑，我们看到自体移植在中国被采用为多发性骨髓瘤患者的一线标准治疗。尽管第二季度由于制造商变更和COVID-19对供应渠道的残余影响而有所下降，但我们预计2020年第二季度将有强劲势头。 因此，除了我们2024年EVOMELA收入指引超过1000万美元外，由于新制造商现已到位，我们也预计EVOMELA的毛利率将有显著改善。截至2020年6月30日，现金及现金等价物总计约4490万美元，营运资本约5040万美元。考虑到截至2020年6月30日的现金及现金等价物余额以及我们7月融资的净收益，公司认为其拥有足够的资源至少支持运营到2021年。我们继续在现金支出方面非常审慎，专注于为股东创造价值。我们的团队对公司的财务前景仍然非常乐观。我们期待继续执行我们的里程碑，建设我们的公司并推动进展。我现在将把话筒交还给主持人进行提问。主持人？
Operator
[操作员说明] 您的第一个问题来自Edison Group的Nathaniel Calloway。请继续。
Nathaniel Calloway
你好。我现在有几个基本问题，如果你能澄清一下。
Dr. Wei
是的。
Nathaniel Calloway
首先，我想知道，为了在2021年初启动CID-103试验，还需要做哪些其他准备工作？
Dr. Wei
那么，也许Alex你可以谈谈。Alex，我们的首席医学官可能更适合回答这个问题。
Dr. Alex Zukiwski
我是Alex Zukiwski，CASI的首席医学官。IMPD已经获得批准。我们已向MHRA提交了方案修正案，简化了一些测试程序，使患者更容易参与。然后我们需要通过伦理委员会的审查。我们没有采用联合流程，因为英国的许多机构基本上已暂停接受新研究。我们仍在与研究机构合作，以确定何时能够进入队列，让方案在机构层面接受审查，然后再由地区伦理委员会之一进行审查。
Nathaniel Calloway
我的下一个问题是关于CNCT19的一些计划研究。你提到，据我所知是第一次，你计划进行的注册研究规模大约为30-40名患者，是一项开放标签研究。这是基于中国监管机构的反馈吗？还是来自其他方面？
Dr. Wei
是的，实际上我们与中国监管机构进行了近30次会议，这是与中国监管机构协调或讨论后得出的结论。
Nathaniel Calloway
我的最后一个问题是关于我在现金流量表中看到的约150万美元的减值费用。你能更清楚地说明减值费用的具体原因吗？
Dr. Wei
也许Cynthia能比我更好地回答这个问题。
Cynthia Hu
好的。纳撒尼尔，感谢您提出这个问题，也感谢您阅读我们的财务报表。这是我们在处置去年收购的少数NDA时计提的减值费用。这些供应商并非重大业务，但我们有一位买家对其产品线非常感兴趣。因此，我们抓住了这个机会将其出售。所以，这是一项减值，并导致了金字塔效应，因为我们在前期对其附加了一些估值。
Nathaniel Calloway
好的，哪些NDA被剥离了？这一点尚未披露吗？
Cynthia Hu
我们尚未披露这一点，这些是去年收购的四项NDA，同样对我们的产品线并不重要，当然也不会影响未来的计划。
Operator
您的下一个问题来自HC Wainwright的Sean Lee。请继续。
Sean Lee
我的第一个问题是，也许您可以就COVID疫情的影响以及制造商转换提供更多细节。那么，在第二季度，这对您的营销工作具体造成了哪些限制？另外，从制造商转换到任何库存短缺或供应困难方面，又遇到了哪些问题？
Dr. Wei
这是一个非常好的问题。显然，COVID-19限制了我们团队与医生详细沟通的能力，因为许多医院在第一季度可能对我们影响更大，因为第一季度实际上政府——大多数医院不允许任何销售人员或营销人员进入。中国现在正逐渐恢复正常运营，至少在南方地区是这样。北方地区仍然更加谨慎一些。我认为，COVID-19对我们的影响可能比库存问题要小，因为请记住，当我们获得中国当局进口药品批准时，我们不能在申请过程中更换制造商。因此，我们实际上要求我们的第一家制造商为我们供应一批药品，因为他们计划终止细胞毒性工厂的生产。既然我们要求他们制定这个计划，他们为此向我们收取了名义上的滞期费。显然，我们不想购买太多，因为那样会对现金流造成太大影响。所以，我们计划这批药品足够我们获得批准并进行初步上市，但我们的销售成本会非常高。因此，一旦我们知道该工厂将停止生产，我们就已经与当前供应商合作进行过渡，销售成本要低得多，你们将在下一季度看到这个数字出来。所以，这个供应问题我们基本上已经解决了。在我们与第二家制造商合作后，我们必须重新提交给中国监管机构批准第二家制造商。因此，在这个过渡期间，我们可能有一个月左右的时间药品非常短缺。所以，如果没有COVID-19，制造商的转换可能在5月或6月完成，但现在是在8月完成。所以，在那段时期，我们确实出现了一些库存短缺，但我认为现在我们已经基本克服了这个问题。我想大约一周左右，我们的所有药品都将来自这家新制造商。它已经获得批准，并且已经——所以，我们很高兴与投资者分享，从8月以后，EVOMELA将以更低的成本供应，我们将在这款药品上获得非常可观的毛利率。这回答了你的问题吗，Sean？
Sean Lee
是的。谢谢。这让我更清楚了。好的。我的第二个问题是关于CD19 CAR-T项目。正如你提到的，你预计当前研究进展顺利，反应率预计与已上市的CAR-T疗法相当。所以我想知道，我们什么时候能在科学期刊上看到这些结果发表，或者在明年关键研究开始之前在会议上看到相关报告？
Dr. Wei
所以，是的，我们可能不会发表它，但你可能不会很快看到它，因为一期临床试验可能今年年底完成，对吧？所以，如果我们提交摘要或撰写论文，你可能要到明年某个时候才能看到，对吧？这些数据，同一药物的机构赞助商数据已经在ASH摘要中发表等等。这是完全相同的抗粒子，相同的工艺，只是今天我们在一个真正的GMP设施中生产它们，而且这个GMP设施将获得NMPA批准，对吧？
Sean Lee
所以，你确实期望稍后发表数据，但可能不会针对这项研究。
Dr. Wei
绝对是的。
Sean Lee
我的最后一个问题，正如你提到的，你们一直在寻求许可更多产品，而且拥有超过8000万美元的预估现金状况，你们处于有利位置。所以我想知道，你们在寻找许可产品时的偏好和类型是什么？我们能否期待在今年年底前再获得一个或多个产品的许可？
Dr. Wei
我认为在制药行业，一家公司很难面面俱到。因为现在我们有一个非常好的血液肿瘤领域的商业团队，我们可能目前过度专注于血液肿瘤领域的创新药物，但如果你找到一个价值10亿美元的肺癌药物，我们永远不会说永远不会拒绝，但我们目前的重点是血液肿瘤。而且，这个领域有很多创新，对吧。如果你看GSK刚刚获得多发性骨髓瘤药物批准。所以这个领域仍然有很多创新。我们持续——我们有一个非常积极的商业团队、业务开发团队，我们每个月都在审视大约半打到一打的其他分子，但我们是否会达成交易，并不总是由我们控制，这么说吧。但就我个人而言，我很希望看到我们在年底前达成几笔交易。所以，我们正在持续进行药物引进许可工作。如果有什么我想向投资者过度强调的，那就是我们未来可能会更加积极地引进化合物许可。
Sean Lee
好的。所以我理解。你们正在非常积极地寻找，但只是因为交易的性质，你们无法真正预测时间。
Dr. Wei
是的。是的。嗯，因为交易需要双方同意，对吧？
Sean Lee
是的，我理解。这就是我所有的问题。谢谢回答。
Dr. Wei
是的。是的。谢谢。谢谢。
Operator
我们已经到达问答环节的结束。我想将会议交还给CASI董事长兼首席执行官何博士进行闭幕致辞。
Dr. Wei
再次感谢各位股东对我们的信任。我个人认为，我们正在逐步打造一家完全整合的全球性制药公司，一次一款药物地推进。我对CASI的未来比以往任何时候都更有信心，因为我们的销售团队非常出色。我们的首款药物EVOMELA是唯一一款美法仑，这是一种专利配方的美法仑。其专利要到2030年才会到期。在中国，这将是一款规模相当可观的药物。凭借这款药物，我们在中国的血液肿瘤领域开辟了一个滩头阵地。依托这个滩头阵地，我们拥有相当不错的后续产品线，包括CAR-T 19和CD38。顺便提一下，我们拥有这两款药物的全球权益。因此，如果我们确实能够商业化一款低成本的CAR-T 19，市场对低成本CAR-T 19的需求将会非常巨大。我们将继续执行战略，寻找新的创新药物，持续推出一款又一款药物，直到能够帮助全球数百万患者。感谢你们的信任，也感谢你们对我们公司持续的信心。
Operator
女士们、先生们，今天的电话会议到此结束。感谢各位的参与。您现在可以断开连接。