CASI 凯信远达 2022年第2季度财报电话会议文字稿中英文

Operator

各位早上好，欢迎参加CASI Pharmaceuticals 2022年第二季度财报电话会议。[接线员提示]请注意本次会议正在录音。现在请CASI Pharmaceuticals副总裁张薇女士发言。请开始。

Wei Zhang

谢谢Welsh。大家早上好。欢迎参加CASI 2022年第二季度财报电话会议。今天早些时候，CASI发布了新闻稿，详细介绍了截至2022年6月30日的季度业务进展和财务业绩。该新闻稿可在公司网站投资者关系栏目查阅。今天的电话会议由我们的董事长兼首席执行官何伟武博士主持；同时出席的还有总裁张先生；执行副总裁兼首席医疗官Alex Zukiwski博士；首席业务发展官James Goldschmidt博士，他们也将在问答环节回答各位的问题。需要提醒的是，我们将做出前瞻性陈述，包括我们的业务计划、目标和里程碑。这些前瞻性陈述并不保证未来业绩，因此您不应过度依赖这些陈述。这些陈述受到众多风险和不确定性的影响，可能导致实际结果与前瞻性陈述中预测或暗示的结果存在重大差异。关于可能导致实际结果出现差异的重要因素说明，请参阅我们向美国证券交易委员会提交的文件中的相关陈述。现在我很荣幸将电话会议交给我们的董事长兼首席执行官何伟武博士。何博士？

Wei

谢谢，魏总。谢谢，Ray。大家早上好。感谢各位参加本次电话会议。我将首先介绍业务最新进展，接着是我们的主要项目及近期催化剂，最后是财务亮点。2022年第二季度，新冠疫情相关的封锁及相应限制措施影响了中国多个大城市的医院就诊，这对EVOMELA的销售产生了影响。我们的销售和市场团队展现了强大的韧性，迅速调整策略应对这些挑战，确保我们的优先事项按计划推进。与去年同期相比，EVOMELA的销售收入增长了19%。凭借EVOMELA的经验和适应环境变化的能力，我相信我们的商业和医学营销团队能够高效执行CNCT19在中国的预期上市。2022年我们的战略重点将继续是推进产品组合的开发和商业化。我们预计BI-1206在中国的1期临床试验即将启动。我们预计CB-5339将在2022年内获得国家药监局（NMPA）的临床试验申请（CTA）批准。同时，我们的CID-103 1期研究仍在继续。我们对目前的势头感到振奋，并将在未来几个季度继续推进广泛产品组合中的多个关键里程碑。5月，我们实施了公司普通股的10合1反向拆股。反向拆股后，流通普通股数量将减少至约1360万股。反向拆股的目的是满足纳斯达克资本市场持续上市的最低买入价要求，不会影响我们的价值和股东对CASI股份的所有权比例。第二季度，我们与一家中国注册公司Precision Autoimmune Therapeutics（前身为北京天士通达医药技术有限公司）签订了分许可协议。我们授予Precision Autoimmune Therapeutics抗CD38单克隆抗体在全球范围内用于治疗、预防和诊断自身免疫性疾病的独家许可。Precision Autoimmune Therapeutics将支付1000万美元的首付款，分两期等额支付，分别在完成第一轮和第二轮融资后支付，此外还有潜在的未来开发和销售里程碑付款以及向CASI支付的特许权使用费。完成股权融资后，CASI将通过其全资中国子公司持有新成立公司15%的股权。分许可协议将使CASI能够继续专注于恶性血液肿瘤市场，同时探索CID-103在自身免疫性疾病治疗方面的潜力。现在让我们转向CASI首个商业化产品EVOMELA。我们很高兴地报告，2022年第二季度EVOMELA的销售收入为860万美元。EVOMELA在中国获批用于造血干细胞移植患者前的高剂量预处理。对于多发性骨髓瘤患者，EVOMELA是一种具有专利保护的专有制剂，专利保护期至少到2030年，并且是目前中国市场上唯一可商业化的环糊精包合注射用美法仑制剂。我们在中国血液肿瘤市场经验丰富的专业销售和营销团队是一个重要的竞争优势。我们已经与大量关键意见领袖建立了联系，他们可以就患者群体未满足的医疗需求为我们提供建议。CASI将继续在营销工作和医生拜访方面采取类似策略，以进一步推动干细胞移植成为多发性骨髓瘤治疗的标准方案，并将继续努力解决该患者群体持续存在的高度未满足的医疗需求。现在我将请Alex介绍我们即将推进的管线产品。Alex？

Wei

Thank you, Wei. Thank you, Ray. Good morning everyone. And thank you for joining us. I will begin the call with an update on the business followed by our lead programs and near term catalysts, concluding with our financial highlights. In the second quarter of 2022 COVID-related lockdowns and associated restrictions, limited access to hospitals in several large cities in China, which had an impact on the sales of EVOMELA. Our sales and marketing team is proven to be resilient, rapidly adapting strategies to address these challenges, to ensure that our priority remain on track. Revenues from sales of EVOMELA increased by 19%, compared to the same period last year. Equipped with experience from EVOMELA and the ability to adapt to a changing environment, I believe our commercial and medical marketing team can efficiently execute the anticipated launch of CNCT19 in China. Our strategic focus in 2022 will continue to be to advance the development and commercialization of the portfolio. We anticipate the start of BI-1206 Phase 1 trial in China very soon. We expect a CB-5339 to receive clinical trial application, CTA approval from the NMPA during 2022. Meanwhile, our CID-103 Phase 1 study continues. We are excited by our momentum and will continue to execute on several key milestones across our broad portfolio in the quarters ahead. In May, we effectuated a ten to one reverse split of the company's common shares. As a result of the reverse split, the number of shares of outstanding common stock will be plus approximately 13.6 million shares. The objective of the reverse stock split is to satisfy the minimum bid price requirement for continued listing on The Nasdaq Capital Market and will not affect our value and shareholders’ ownership percentage of CASI’s share. In the second quarter, we entered into a sub-license agreement with Precision Autoimmune Therapeutics, a Chinese incorporated company, previously known as Beijing Tianshi Tongda Pharmaceuticals Technology. We granted Precision Therapeutics – Precision Autoimmune Therapeutics, an exclusive worldwide license for the anti-CD38 monoclonal antibody for the treatment, prevention, and diagnosis of autoimmune diseases. Precision Autoimmune Therapeutics will make an upfront payment of $10 million, equivalent in two equal installments upon completion of its first and second financing, respectively, plus potential future payments of development and sales milestones, and royalties to CASI. Upon completion of equity financing CASI through its wholly own Chinese subsidiary will hold 15% equity is the newly established company. Sub-license agreement will allow CASI to remain focused on the malignant hematology-oncology market, while allowing the clinical entity of CID-103 to be explored for the potential treatment of autoimmune diseases. Now let's move to CASI's first commercialized product EVOMELA. We are pleased to report $8.6 million in revenue in EVOMELA sales for the second quarter of 2022. EVOMELA is approved in China for use as a high dose conditioning agent prior to hematopoietic stem cell transplant patients. In patients with multiple myeloma EVOMELA is a proprietary formulation with patent protection until at least 2030, and is currently the only cyclodextrin enabled formulation of injectable melphalan commercially available in China. Our experienced specialty sales and marketing teams in the hem-oncology market in China is a major competitive advantage. We have established access to a substantial number of key opinion leaders who can advise us on the unmet medical needs of our patient population. CASI continues to pursue a similar strategy with respect to marketing efforts and physician visits, to further the adoption of stem cell transplantation as a standard of care in the multiple myeloma treatment setting, and will continue working to address the persistent high-unmet medical needs in this patient population. Now I will have Alex address our upcoming pipelines. Alex?

Alex Zukiwski

早上好。我是Alex Zukiwski，CASI的首席医疗官。首先我想谈谈CNCT19 CAR-T产品。我们的合作伙伴Juventas Cell Therapy正在继续开发CNCT19，这是一种自体CD19导向的CAR-T研究性产品，CASI拥有其共同商业化和利润分享权。CNCT19正在被开发为一种潜在的治疗方法，用于治疗表达CD19的血液恶性肿瘤患者，包括B细胞急性淋巴细胞白血病和B细胞非霍奇金淋巴瘤。今年1月，CNCT19获得了美国FDA的孤儿药认定。CNCT19正在中国本土开发并将在中国本土生产，这使该项目区别于其他部分在中国境外开发和生产的CAR-T19疗法。细胞疗法和其他创新药物在中国的定价对患者来说是一个关键问题。类似地，使用进口组件开发和制造的CD19 CAR-T受到某些中国境外CMC和更高成本的影响，使其价格显著高于我们预计的CNCT19价格。Juventas在中国目前正在进行B-ALL和B-NHL适应症的2期注册研究。从2021年中开始，我们的商业团队已为CNCT19 CAR-T项目预期的中国NDA申报做好了充分准备，我们目前预计这将在2022年下半年进行。现在让我谈谈我们管线中的其他候选产品。BI-1206，与我们的合作伙伴BioInvent一起，我们继续推进BI-1206在中国的开发和监管框架。我们授权了BI-1206作为针对Fc gamma RIIB受体的首创人源单克隆抗体，用于大中华区市场。BI-1206具有新颖的作用机制，阻断单一抑制性抗体检查点抑制剂Fc gamma RIIB，以解锁液体和实体瘤中的抗癌免疫。Fc gamma受体是抗体检查点，调节肿瘤细胞导向靶向抗体和免疫检查点靶向抗体在癌症免疫治疗中的疗效。BI-1206可能用于所有依赖ADCC和/或CDC发挥疗效的治疗性单克隆抗体。BI-1206目前正在中国境外进行两项1/2期研究。一项评估BI-1206联合利妥昔单抗治疗非霍奇金淋巴瘤，包括对利妥昔单抗复发或难治的滤泡性、套细胞和边缘区淋巴瘤患者。第二项1/2期试验正在研究BI-1206联合抗PD1疗法Keytruda（也称为pembrolizumab）在实体瘤中的应用。NMPA于2021年12月批准了BI-1206的CTA。今年早些时候，美国FDA授予BI-1206治疗滤泡性淋巴瘤的孤儿药地位，这是最常见的缓慢生长型淋巴瘤——缓慢生长的非霍奇金淋巴瘤。与BioInvent一起，我们计划继续开发BI-1206在血液恶性肿瘤和实体瘤中的应用，CASI负责大中华区的开发和商业化。我们的主要适应症将是BI-1206联合利妥昔单抗治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤患者。BI-1206试验已经启动，我们预计将在今年下半年给第一位患者用药。现在我们来谈谈CB-5339。CB-5339代表了一种有前景的新药，可选择性地靶向癌症中的VCP/p97靶点，是我们血液学/肿瘤学资产管线的补充。与我们的合作伙伴Cleave Therapeutics一起，我们计划开发CB-5339在急性髓系白血病中的应用作为潜在的初始适应症，CASI负责大中华区的开发和商业化。在收到中国药品审评中心对IND申报包的额外意见后，CB-5339用于多发性骨髓瘤适应症的CTA申请正在进行中。我们的合作伙伴Cleave Therapeutics负责CB-5339的中国境外开发，并正在对AML和骨髓增生异常综合征患者进行1期临床试验评估该分子。我们对CB-5339的联合开发感到兴奋，我们的重点是通过在中国启动当前和潜在新适应症的试验来帮助加速开发计划。现在简要讨论一下CID-103。CID-103是一种完全人源化的IgG1抗CD38单克隆抗体，识别独特的表位，与其他抗CD38单克隆抗体相比，已显示出令人鼓舞的临床前和安全特性。CASI拥有开发CID-103治疗多发性骨髓瘤患者的独家全球权利。2021年6月，我们在1期剂量递增研究中入组了第一位患者。这项针对既往治疗过的复发或难治性多发性骨髓瘤患者的1期研究目前正在法国和英国进行。1期试验预计将产生有价值的信息，并有可能为多发性骨髓瘤患者的治疗提供早期临床活性证据。最后，关于Thiotepa，我们正在回应中国药品审评中心对两个适应症监管申报的回复。这完成了我们关键管线资产的更新。我现在将交给Rui来提供财务更新。Rui？

Alex Zukiwski

Good morning. This is Alex Zukiwski. I'm the Chief Medical Officer for CASI. I'd like to first speak about the CNCT19 CAR-T product. Our partner, Juventas Cell Therapy continues the development of CNCT19, an autologous CD19 directed CAR-T investigational product for which CASI has co-commercial and profit sharing rights. CNCT19 is being developed as a potential treatment for patients with hematological malignancies, which express CD19, including B-cell acute lymphoblastic leukemia, and B-cell non-Hodgkin's lymphoma. In January CNCT19 received orphan drug designation by the U.S. FDA. CNCT19 is being locally developed in China and will be locally manufactured, which distinguishes this program from other CAR-T19 therapies developed and manufactured in part outside of China. The pricing of cell therapy and other innovative drugs in China is a crucial issue for patients. Similar, CD19 CAR-T developed and manufactured utilizing imported components are subject to certain ex-China CMC and higher cost of goods, making the price point significantly higher than we believe the price of CNCT19 will be. Juventas in China is currently undertaking the Phase 2 registrations in both the B-ALL and B-NHL indications. Starting in mid-2021, our commercial franchise has thoroughly prepared for the anticipated China NDA filing of the CNCT19 CAR-T program, which we currently expect to be in the second half of 2022. Now let me address the other product candidates in our pipeline. BI-1206, along with our partner, BioInvent, we continue to progress the development and regulatory framework for BI-1206 in China. We licensed BI-1206 as first-in-class human monoclonal antibody that targets the Fc gamma RIIB receptor for the greater China market. BI-1206 has a novel mode of action blocking the single inhibitory antibody checkpoint inhibitor Fc gamma RIIB to unlock the anti-cancer immunity in both liquid and solid tumors. The Fc gamma receptors are antibody checkpoints that modulate the efficacy of tumor-cell directed-targeted antibodies and immune checkpoint-targeting antibodies used in cancer immunotherapy. BI-1206 can potentially be used in all therapeutic monoclonal antibodies that rely on ADCC and/or CDC for efficacy. BI-1206 is currently being investigated outside of China in two Phase 1/2 studies. One is evaluating the BI-1206 combination with rituximab for the treatment of non-Hodgkin’s lymphoma which includes patients with follicular, mantle cell and marginal cell lymphomas, who have relapsed or are refractory to rituximab. A second Phase 1/2 trial is investigating BI-1206 in combination with anti-PD1 therapy Keytruda, otherwise known as pembrolizumab in solid tumors. The NMPA granted BI-1206 CTA approval in December of 2021. Earlier this year, the U.S. FDA granted orphan drug status for BI-1206 for the treatment of follicular lymphoma, the most common form of slow growing lymphoma – slow growing non-Hodgkin's lymphoma. Together with BioInvent, we plan to continue to develop BI-1206 in both the hematological malignancies and solid tumors with cancer responsible for the development and commercialization in greater China. Our lead indication will be BI-1206 in combination with rituximab in patients with relapsed/refractory non-Hodgkin lymphoma. The BI-1206 trial has been initiated, and we expect to dose the first patient in the second half of this year. Now we’re worried about CB-5339. CB-5339 represents a promising new agent for selectively targeting the VCP/p97 target in cancers, and is a complimentary addition to our pipeline of hematology/oncology assets. Together with our partner, Cleave Therapeutics, we plan to develop CB-5339 in acute myeloid leukemia as the potential initial indication with CASI responsible for development and commercialization in greater China. The CB-5339 CTA application for the multiple myeloma indication is in progress after receiving additional input on the IND package from the China Center for Drug Evaluation. Our partner Cleave Therapeutics is responsible for the ex-China development of CB-5339 and is evaluating the molecule in a Phase 1 clinical trial in patients with AML and myelodysplastic syndrome. We are excited by the joint development of CB-5339 with our focus on helping to accelerate the development program by initiating trials for the current and potential new indications in China. Now for a short discussion on CID-103. CID-103 is a short – is a fully human IGT1, anti-CD38 monoclonal antibody recognizing a unique epitope that has demonstrated encouraging preclinical and safety profile, compared to other anti-CD38 monoclonal antibodies. CASI maintains exclusive global rights in developing CID-103 for the treatment of patients with multiple myeloma. In June 2021, we enrolled our first patient in Phase 1 dose escalation study. The Phase 1 study patients with previously treated relapsed or refractory multiple myeloma is currently ongoing in France and in the UK. The Phase 1 trial is expected to generate valuable information and has the potential to provide early evidence of clinical activity in the treatment of patients with multiple myeloma. Lastly, on final Thiotepa we are in the process of responding to the China Center for Drug Evaluation response to the regulatory submissions for two indications. This completes the update of our key pipeline assets. I will now turn it over to Rui to provide an update on the financials. Rui?

Rui Zhang

谢谢，Alex。今天我将简要总结我们的财务业绩，并提供今年第二季度的关键亮点。收入与EVOMELA产品销售保持一致。截至2022年6月30日的季度收入为860万美元，较2021年6月30日季度的720万美元增长19%。由于中国部分主要城市的COVID-19封锁措施，EVOMELA第二季度收入与2022年第一季度的900万美元相比略有下降。截至2022年6月30日的季度收入成本为360万美元，去年同期为300万美元，其中包括170万美元的特许权使用费支付，而2021年同期为140万美元。本季度结束时，我们拥有1890万美元的现金及现金等价物。5月，我们与东西银行签订了商业贷款协议，借款最高1000万美元的循环信贷额度用于营运资金。通过实施管理和预算控制，我们继续审慎部署现金，专注于为股东创造价值。现在，我想把电话交还给主持人，开始问答环节。Welsh？

Operator

谢谢。我们现在开始问答环节。[接线员指示] 第一个问题来自BTIG的Justin Zelin。请讲。

Unidentified Analyst

你好，Wei-Wu，我是[indiscernible]，代表Justin。感谢您回答我们的问题。

Wei

你好，Justin。

Unidentified Analyst

我有两个问题。第一个是能否请您进一步说明COVID带来的挑战，以及您认为这些问题是否会在近期得到解决？第二个问题，显然要祝贺您最近与Precision Autoimmune Therapeutics达成的交易。您认为这笔交易的吸引力在哪里？为什么选择Precision Autoimmune作为合作伙伴？谢谢。

Wei

是的。实际上Justin，关于COVID情况，因为上海是我们收入的主要部分。等我讲完后，Larry可以更具体地谈谈这个问题。上海实际上关闭了两个月，这可能是对我们第二季度收入的主要影响。我们并不完全确定这种情况不会再次发生。但到目前为止，至少在上海和一些主要城市，收入正在恢复。COVID情况在这方面显然相当不可预测，考虑到中国的COVID控制政策。那么，Larry，您想就这个问题补充一下COVID对我们收入的影响吗？

Larry Zhang

确实如此。你好，Justin[ph]。正如我们提到的，我认为中国的COVID-19政策相当不可预测，这种情况可能会在上海再次发生，尽管目前尚未对我们的业务造成进一步影响。但我们随时准备应对，任何时候任何情况发生，都可能再次封锁。在夏季，像广州和深圳这样的大城市仍处于警戒状态。对于新一波的COVID-19疫情，我们始终准备应对。我认为这是今年剩余时间以及预测、销售和收入方面的关键挑战之一。但团队已做好准备，在我们能够开展业务的城市中应对挑战。这就是为什么在第二季度，我们的业务相比去年同期仍能持续增长19%。但前方仍有许多挑战，我们已准备好应对。Justin[ph]？

Unidentified Analyst

很好。

Wei

我想第二个问题，Justin[ph]，你认为我们对第一个问题的回答是否令你满意？

Unidentified Analyst

是的，回答得很好。

Wei

是的。贾斯汀，好的一面是中国是一个大国。因此，我们仍然超过了去年同期的业绩，这恰恰意味着虽然它是一个国家，但这个国家本身足够多元化，能够支撑业务发展。那么回答你的第二个问题，我们为什么要开展精准自身免疫疗法？我们董事会和高级管理团队已经做出承诺，CASI将专注于血液肿瘤市场，因为我们拥有一支优秀的商业化团队。我们有营销团队，与KOLs有着良好的联系，但我们仍然是一家规模很小、财务资源非常有限的公司。所以我们将专注于血液肿瘤领域。在自身免疫疾病方面，我们都知道CD38已被超适应症用于治疗多种不同的自身免疫适应症。数据确实非常令人鼓舞。我们刚刚找到一家本地风险投资基金愿意资助一家精准自身免疫公司，他们非常看好CD38在自身免疫领域的前景。我们相信自身免疫疾病就像癌症一样。例如，像狼疮、ITP等疾病，它们实际上不是单一疾病，而是由完全不同的生物学机制驱动的。有些是由B细胞生物学驱动，有些是由T细胞生物学驱动，有些是由早期B细胞驱动，有些则是由更晚期的浆细胞驱动。我们认为这个领域的主要技术突破是基因组测序技术和单细胞技术。因此，我们与北京大学的教授合作，他们在单细胞分析技术方面处于领先地位。通过贡献我们的CD38，我们成为了这个全新精准自身免疫适应症领域的一部分。我们认为这是一个极其令人兴奋的蓝海市场，因为单细胞技术确实为自身免疫细胞治疗开辟了许多新的潜在解决方案。显然，我们的CD38几乎完成了1期研究，到目前为止我们对数据感到满意。即使在相当高的剂量下，我们也没有出现输注反应。因此，有了新投资者的额外资金，CASI无需承担CD38在自身免疫疾病中临床开发的负担。但新公司将投入资金开发自身免疫适应症，这实际上可能有助于我们的血液肿瘤适应症。这就是我们决定进行这笔交易的原因。

Wei

Yes. The good thing Justin is China is a big country. So, we still beat the quarter the previous year, that just means that although it's one country, but the country itself is diversified enough to sustain the business. So to answer your second question, why do we do the Precision Autoimmune Therapeutics? We have the board and the senior management team, we have made a commitment that CASI is going to focus on hematology-oncology market, because, we have a wonderful commercial team. We have marketing cells, we have wonderful connection with KOLs, but we are still a very small company with very limited financial resources. So we are just going to focus on hematology-oncology space. So, in the autoimmune disease, we actually all know that CD38 have been used to treat many different autoimmune indication off-label. And the data is really, really quite encouraging. So we just found a local venture capital fund is willing to finance a precision autoimmune company, and they kind of fall in love with the CD38 story on the autoimmune space. And we believe autoimmune diseases are just like cancer. For instance, like diseases like lupus, ITT, they're really not one disease, they are actually driven by totally different biology. Some of them are driven by D-cell biology, some of them are driven by T-cell biology, some of them are driven by early D-cell, some of them are driven by more, later stage plasma cell. We think actually the major technology breakthrough in this space is the genomic sequencing technology, and also the single cell technology. So we teamed up with professors in Peking University who is really, really at the leading edge of single cell analysis technology. So, by contributing our CD38, we are being part of this brand new precision autoimmune indications. We think this is extremely exciting blue ocean since the single cell technology really opened up a lot of new, potential settlements for autoimmune cell treatment. And clearly, our CD38 is almost finishing Phase 1 studies, and we so far like our data. So we have no infusion reaction even at pretty high dose. And so, with additional financing from new investors, CASI does not need to bear the burden of clinical development for these drugs for CD38 in autoimmune diseases. But the NewCo will spend the money to develop autoimmune indication, which could actually help our hematology-oncology indication. That's why we decided to do this deal.

Unidentified Analyst

很好，非常感谢。

Wei

我们还将获得约1000万美元的预付款，这对CASI在当前低迷的资本市场来说意义重大。有了这1000万美元，我们实际上从华美银行获得了一笔利率很低的贷款。加上我们现有的现金，我们认为我们的资金状况相当良好，足以支撑到2023年。

Unidentified Analyst

好的，明白了。谢谢。

Wei

是的。

Operator

下一个问题来自奥本海默的Leland Gershell。请讲。

Leland Gershell

嗨，早上好。

Wei

嗨，Leland。

Leland Gershell

你好，魏武。是的，祝贺取得的进展。感谢您回答问题。我有两个问题：首先，随着我们预期CNCT19的可用性，想请教魏武，就您所了解的情况而言，潜在的国家医保目录（NDRL）纳入的时间安排可能是怎样的？这是否是——国家医保目录是否每年只考虑一次新增，还是有特定的频率，或者可以临时进行？您能否采取任何行动来提高CNCT19进入国家医保目录的时效性或可能性？我的第二个问题是，如果您查阅文献，会发现中国正在研究许多、许多抗CD19 CAR-T细胞疗法。我认为除了您和制药公司的产品外，可能还有许多学术性的研究。我只是想知道这些疗法在商业化应用方面的现状。我们是否应该认为这些疗法在某个时间点也会与您的产品形成竞争，或者您认为一旦CNCT19上市，中国政府可能会限制这些疗法的使用？谢谢。

Alex Zukiwski

是的，Leland，非常感谢。CNCT19仍然，我的意思是，在所有适应症方面，Juventas仍然按计划在2022年提交新药上市申请（NDA）。这是我们一直以来的说法。在2022年底之前，投资者应该会看到Juventas提交NDA。如果国家药品监督管理局（CDE）认可我们的数据，批准很可能将在2023年发生。其次，由于CASI和Juventas之间的合作，我们通过EVOMELA的上市已经拥有了一支经验丰富的商业和销售团队，因为EVOMELA的关键意见领袖（KOL）与CAR-T19治疗的是同一批专家。我们确实相信，作为CNCT19在中国的商业渠道，我们已经做好了充分准备。因此，可能会有其他药物出现。共识是，中国可能不会批准超过四到五个CAR-T19产品。我们有望成为第三个，但将是第一个国产的CAR-T19产品。Leland，这回答了您的问题吗？

Leland Gershell

是的，是的。谢谢。这很有帮助。

Operator

[接线员指示] 我们的下一个问题来自H.C. Wainwright的Sean Lee。请讲。

Sean Lee

早上好，各位，感谢回答我的问题。我的第一个问题是关于CAR-T19的。随着今年晚些时候即将公布的结果以及明年可能的批准，我想知道，在能够上市该产品之前，您是否还需要采取任何额外的步骤？例如，是否需要通过额外的生产检查？或者是否需要扩大商业架构？谢谢。

Wei

Sean——嗨，Sean。您能重复一下最后一句话吗？我没太听清楚。

Sean Lee

好的。我想知道，假设我们今年获得积极结果，明年获得批准，在能够上市该产品之前，您或Juventas是否还需要采取任何其他步骤？例如，是否需要通过额外的生产检查？或者是否需要扩大商业架构？

Wei

我的理解是，我们拥有足够的制造能力，至少在第一年可以满足5至1,000名患者的需求，而我们预计前4年内第一年的患者数量不会超过1,000名。因此，我们预计在获批时不会出现任何制造问题。当然，如果我们的商业团队表现出色，患者数量超过1,000名，我们可能确实需要投资扩大制造能力。

Sean Lee

很好。那么我的第二个问题是关于临床管线方面。您能否简要介绍一下BI-1206的数据预期时间表，以及Thiotepa开发的时间表？

Alex Zukiwski

Sean，这是……

Wei

Alex，您想回答这个问题吗？

Alex Zukiwski

是的。Sean，我是Alex。关于最终的Thiotepa，我们正在与合作伙伴ESTEVE合作，处理最近收到的CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）的所有问题。我们预计很快会提交申请。然后将是审评过程，等待CDE的反馈。我们乐观地认为，我们能够及时解决绝大多数问题。有些问题可能需要稍长时间，特别是涉及需要完成的新分析方法的复杂性。但我希望我们能在未来四到六个月内完成提交并获得反馈。关于BI-1206，该项目正在推进中。正如我之前提到的，中国的临床试验申请（CTA）已获批准。我们与BioInvent的同事保持着非常密切的合作。目标是尽快入组首例患者。我们的最终目标是参与BioInvent未来关于BI-1206联合利妥昔单抗的全球注册研究。

Sean Lee

感谢您的清晰说明……

Alex Zukiwski

我很抱歉，但是——是的。但要给出这些事项的确切日期，我们尚未公布，我们只会在与BioInvent合作的情况下才会这样做。

Sean Lee

很合理。很合理。我没有其他问题了。谢谢。

Operator

问答环节到此结束。现在请将会议交还给Wei-Wu先生进行闭幕致辞。请开始，先生。

Wei

好的，再次感谢大家参加今天的电话会议。我毫不怀疑，我们正走在构建一家基础坚实的生物制药公司的道路上。我们期待利用现有的商业基础设施，推进CAR-T19项目的商业化前启动活动，推动管线扩展进展，并继续维持EVOMELA收入的稳定增长。我们感谢各位在这一激动人心的时期对CASI的持续支持。主持人，谢谢。您现在可以结束本次电话会议了。

Operator

谢谢。会议现已结束。感谢各位参加今天的业绩说明会。现在大家可以断开连接了。祝大家有美好的一天。

Wei

谢谢。