Operator
大家早上好，感谢各位的耐心等待。欢迎参加传奇生物2023年第二季度财务业绩报告会。目前所有参会者均处于只听模式。演讲嘉宾发言结束后，将进入问答环节。[接线员说明]请注意，今天的电话会议正在录音。现在我将会议转交给投资者关系与公共关系负责人Jessie Yeung。请开始。
Jessie Yeung
早上好。我是传奇生物投资者关系与公共关系负责人Jessie Yeung。感谢各位今天参加我们的电话会议，回顾2023年第二季度的业绩表现。今天与我一同参加电话会议的有我们的首席执行官黄颖，以及传奇生物首席财务官Lori Macomber。在准备好的发言结束后，我们将开放问答环节。我们的首席科学官方国伟，以及美国与欧洲商业开发负责人Steve Gavel将参加问答环节。在今天的电话会议中，我们将做出前瞻性陈述，这些陈述受风险和不确定性的影响，可能导致我们的实际结果与在此表达或暗示的结果存在重大差异。这些前瞻性陈述在我们的SEC文件中进行了更详细的讨论，我们鼓励您阅读这些文件，这些文件可在我们公司网站的投资者关系部分找到。谢谢，现在我将电话转交给黄颖。
Ying Huang
大家早上好。感谢各位今天参加我们的电话会议。今年上半年我们非常忙碌，我们很高兴从今天的电话会议开始，按季度与大家分享我们最新的公司发展动态。在过去的六个月里，我们的团队付出了巨大的努力，完成了多项关键里程碑，为我们公司未来多年的决定性增长奠定了基础。首先，正如大家可能已经看到的，我们的合作伙伴强生于7月20日报告，我们首个获批的疗法CARVYKTI在2023年第二季度产生了1.7亿美元的总销售额，2023年上半年销售额达到1.89亿美元。本季度的强劲表现超出了我们的预期，这主要得益于对我们产品的持续强劲需求以及我们每日治疗槽位容量的显著增加。我们能够比预期更快地扩大产能，并在制造工艺方面持续改进。我们对商业化推出的进展感到非常满意，并致力于通过2023年下半年增加产能和提高效率的持续投资，使符合条件的患者能够获得和使用CARVYKTI。我们在产品组合和研发管线方面继续取得成功，包括在更多患者群体中研究CARVYKTI的CARTITUDE临床开发项目。这些结果证明了我们公司的实力以及我们为未满足需求的患者不懈追求创新疗法的决心。今年6月，在美国临床肿瘤学会会议上，我们公布了来自III期CARTITUDE-4研究的新数据，该研究调查了CARVYKTI在复发且来那度胺难治性、既往接受过1-3线治疗的患者中的疗效。在这项研究中，与标准治疗方案相比，CARVYKTI将疾病进展或死亡风险降低了74%。这些数据也发表在《新英格兰医学杂志》上，并于当月晚些时候在2023年欧洲血液学协会大会上公布。基于CARTITUDE-4数据，我们的合作伙伴杨森向欧洲药品管理局提交了II类变更申请，并向美国食品药品监督管理局提交了补充生物制品许可申请，以扩大CARVYKTI的适应症，用于多发性骨髓瘤的更早期治疗线，最早可在首次复发后使用。我们将CARVYKTI视为新骨髓瘤治疗格局的核心，并已提交监管申请，将其适应症从四线及以上扩展到二线及以上。我们对于能够在患者治疗旅程的更早期提供治疗选择感到兴奋，并受到正在进行的CARTITUDE-4研究结果的鼓舞。我们期待与全球监管机构密切合作，以扩大适应症。作为扩大制造产能努力的一部分，我们于4月与诺华签署了一份为期三年的合同，以生产额外的CARVYKTI临床剂量，并在本季度增加了35个治疗中心，作为我们持续努力的一部分，在扩大产能和获取这种创新疗法的同时提高效率。除了CARVYKTI的成功之外，我们还在推进针对实体瘤的疗法管线。本季度，美国食品药品监督管理局授予了靶向DLL-3的LB2102孤儿药资格，这是我们用于小细胞肺癌的研究性疗法，我们能够在美国开设一个试验点，为患者招募做准备。我们另一个实体瘤项目，靶向胃癌中Claudin 18.2的LB1908，也正在按计划推进。我们最近在第二季度为该项目在美国开设了两个临床试验点，预计很快将给药首位患者。我们期待未来报告这两个实体瘤项目的进展。最后，我们的财务前景同样充满希望，并使我们有能力执行到2025年的计划。在我们强劲的CARTITUDE-4数据之后，我们本季度通过注册直接发行、私募配售和认股权证行权，筹集了约7.85亿美元的总收益，使我们在季度末的现金、现金等价物、存款和投资达到15亿美元。此外，作为我们与杨森就CARVYKTI和CARTITUDE临床开发项目合作的一部分，本季度我们收到了1500万美元的里程碑付款，以及CARVYKTI的II类申请被接受，并因美国FDA接受CARTITUDE-4的sBLA而实现了另一个2000万美元的里程碑。随着我们达到更多关键数据和监管里程碑，我们预计将继续从CARVYKTI获得额外收入。翻到下一张幻灯片，第六张幻灯片。今年在ASCO和EHA年会上公布了关键Ib/II期CARTITUDE-1研究的最终数据分析，显示在重度预处理过的复发或难治性多发性骨髓瘤患者中持续深度和持久的缓解。这些数据表明，CARVYKTI在治疗数年后继续显示出疗效和安全性，这使我们的疗法成为成人复发或难治性多发性骨髓瘤患者的主要选择。此外，还公布了LEGEND-2的五年随访数据。这是任何BCMA靶向CAR-T细胞疗法中最长的随访时间。在五年随访时，这些数据令人鼓舞，并增强了我们的信念，即cilta-cel或CARVYKTI是一种范式转变的疗法。转到第七张幻灯片。正如我之前提到的，我们最近宣布向美国食品药品监督管理局提交了补充生物制品许可申请，以扩大CARVYKTI的标签。扩大适应症的申请包括治疗复发且来那度胺难治性多发性骨髓瘤的成年患者，这些患者既往至少接受过一线治疗，包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂。通过这次申报，我们希望将CARVYKTI推进到多发性骨髓瘤的二至四线治疗领域，这取决于FDA的批准。FDA现已接受此sBLA申报，并指定PDUFA日期为2024年4月5日。在临床方面，我们计划在今年年底前完成正在进行的III期CARTITUDE-5试验的入组，该试验评估cilta-cel在不适合移植的新诊断患者中的疗效。此外，我们计划在2023年第四季度启动一线治疗CARTITUDE-6研究的入组。下一张幻灯片，第八张幻灯片。我们很高兴地报告，CARVYKTI持续市场渗透，2023年第二季度净销售额为1.7亿美元，其中美国市场1.4亿美元，欧盟市场300万美元。美国市场环比63%的连续增长主要得益于医生和患者的高需求、更高的治疗槽位可用性以及更低的规格外率。截至6月30日，美国活跃治疗点数量为54个。在第九张幻灯片上，您将看到我们的研发团队在第二季度继续推进我们的专有管线。上个季度，我们在美国为我们的DLL-3项目开设了第一个临床试验点，这是我们在美国进行的第二个临床试验。此外，在中国的一些I期研究者发起试验项目中，已有数名患者入组并给药。现在，我将把电话转交给我们的首席财务官Lori Macomber，让她更详细地介绍我们第二季度的财务表现。
Lori Macomber
谢谢，Ying，大家早上好。正如Ying提到的，我们对本季度商业化产品CARVYKTI的表现非常满意，其总销售额约为1.17亿美元，环比增长63%，较2022年第二季度增长388%。需要提醒的是，我们与合作伙伴强生公司在中国以外地区平等分享CARVYKTI的所有利润和亏损。从收入开始，第二季度总收入为7330万美元，包括来自CARVYKTI销售的5820万美元合作收入，以及根据强生协议中cilta-cel全球开发计划在本季度实现的里程碑所获得的1510万美元许可收入。截至2023年6月30日的三个月净亏损为1.991亿美元，每股亏损0.57美元，而去年同期净亏损为1.932亿美元，每股亏损0.62美元。截至2023年6月30日的六个月净亏损为3.112亿美元，每股亏损0.91美元，而截至2022年6月30日的六个月净亏损为2.255亿美元，每股亏损0.73美元。接下来看费用方面。2023年第二季度合作收入成本为3270万美元，去年同期为1690万美元。这些是传奇生物根据强生协议与合作收入相关的销售成本份额，以及支持制造产能扩张的支出。2023年第二季度研发费用为9580万美元，去年同期为6880万美元。同比增长2700万美元主要是由于cilta-cel三期临床开发项目患者入组增加，以及我们其他管线项目研发活动增加。截至2023年6月30日的三个月行政费用为2780万美元，去年同期为1810万美元。同比增长970万美元主要是为了进一步完善行政职能建设，持续投资建设全球IT基础设施，以及与公司历史财务报表重述相关的非经常性财务和法律费用。截至2023年6月30日的三个月销售和分销费用为2140万美元，去年同期为2740万美元。同比下降主要是由于去年上半年为支持CARVYKTI在美国上市而产生的非经常性上市费用。总结来说，我们的支出仍在正轨上，并继续保持强劲的资产负债表。截至6月30日，我们拥有15亿美元现金及等价物、存款和投资，将现金跑道延长至2025年。谢谢。我现在将交还给Ying进行结束语。
Ying Huang
谢谢，Lori。最后总结一下，我们对今年迄今为止的表现感到非常鼓舞。我们的团队继续执行，在将CARVYKTI带给更多患者的同时，持续供应我们的临床项目，取得了巨大进展。我们拥有健康的现金余额来执行业务各领域的长期计划。目前我们的现金跑道足以支撑整个2025年的运营。展望未来，我们的优先事项包括增加制造产能，我们将通过持续投资设施并与FDA合作来提升产能。在美国和海外激活更多治疗中心，推进我们在CARTITUDE-5和6研究中的一线研究。最后但同样重要的是，推进我们的管线项目。我们坚定不移地致力于挖掘CARVYKTI的全部潜力。我们全球的团队正在不懈努力，确保可靠且一致的产品供应，以保持这一势头。我想借此机会感谢全球1500多名Legend团队成员的努力和奉献。在结束今天的财报电话会议之前，这是我们位于比利时根特的Obelisk设施图片，我们预计该设施将在2023年底前投入临床生产。现在我们将开放电话会议回答大家的问题。谢谢。
Operator
[接线员指示] 第一个问题来自Jefferies的Kelly Shi。您的线路已接通。
Kelly Shi
恭喜取得的进展，感谢回答我的问题。我的第一个问题是关于不合格率。我很好奇，当CARVYKTI从二线到四线获得早期治疗线批准时，Legend是否预期会有更宽的项目规格限制？我们是否应该预期这些早期线产品的不合格率会相应改善？谢谢。
Ying Huang
嘿，Kelly。谢谢你的问题。我是Ying，我来回答你关于不合格率的问题。首先，经过过去6到12个月的所有工作，我们很高兴地报告，目前我们的不合格率持续呈下降趋势，已非常接近劳动力成本率，并不比我们竞争对手的不合格率高多少。所以我们很高兴在这方面取得了很大进展，这要感谢我们Legend运营团队的努力。其次，回答你关于通过CARTITUDE-4申请扩大规格的问题。我们在6月份向FDA提交sBLA申请时，确实提交了一份全面的相关性分析，提供了数据来说服监管机构，我们相信在获得FDA批准后可以扩大我们的规格。因此，如果我们在获得CARTITUDE-4标签批准时确实从监管机构获得了更宽的规格，我们预计不合格率应该会比当前的不合格率再下降一个显著幅度。
Kelly Shi
非常感谢，我还有一个问题——
Ying Huang
也许我们已经取得了很大——
Kelly Shi
抱歉，请继续。
Operator
请等待下一个问题。下一个问题来自摩根士丹利的Terence Flynn。您的线路已接通。
Terence Flynn
好的。非常感谢回答我的问题，可能有两个问题。我想知道您能否评论一下下半年产能的节奏。我们是否仍应预期会有增加，还是说会保持稳定状态直到2024年？我的第二个问题与ASH会议相关，这显然是骨髓瘤领域的重要活动。想请问您能否预告一下贵公司可能计划提交的任何潜在数据。谢谢。
Operator
请稍等片刻。请稍候。
Lori Macomber
你好，Terence。我是Lori。感谢你的问题。关于下半年你将看到的产能节奏，你会看到从第二季度开始有所提升。正如你所知，我们在第二季度实现了产能提升，但并未在整个季度完全实现。所以你会在第三季度看到一定程度的提升，然后在第四季度我们将继续这一增长。关于ASH会议的问题，我将转交给Ying回答。
Ying Huang
你好，Terence。感谢你的问题。根据强生公司的披露政策，我们通常不对已提交的摘要发表评论。但考虑到CARTITUDE-4数据的初步展示已在ASCO和EHA会议上进行，你可能会看到更多来自CARTITUDE-4的亚组分析。除此之外，请持续关注直到ASH摘要发布。谢谢。
Operator
请等待下一个问题。下一个问题来自巴克莱银行的Gena Wang。您的线路已接通。
Gena Wang
感谢回答我的问题。第一个问题关于制造方面——临床试验入组与商业患者之间的平衡。我想确认一下，比利时工厂既然在2023年底前投入运营，CARTITUDE-6的制造是否会先在比利时工厂进行，然后在2024年下半年转移到诺华工厂？另外关于美国当前活跃的站点，每个站点是否仍有产能限制？还有一个快速问题关于PDUFA，您宣布了2024年4月5日，想确认这是标准审评，并且您不预期会有咨询委员会会议。
Operator
请稍候。
Ying Huang
早上好，Gena。感谢你的问题。我将回答第一个和第三个问题，然后请Steve回答第二个问题。关于你的第一个问题，是的，我们完全预期我们的比利时根特工厂第一阶段将在今年年底前投入运营。我们计划在根特工厂投入运营的时间点附近开始CARTITUDE-6的入组工作。因此，我们将从根特工厂开始CARTITUDE-6的临床生产。目前我无法评论诺华方面的情况，但可以说，在技术转移和相关活动方面，一切都在按计划进行。关于你的第三个问题关于PDUFA日期，是的，我可以确认PDUFA日期是2024年4月5日，属于标准审评。Steve？
Steve Gavel
是的。谢谢。是的，这个问题涉及站点分配。您说得对。我们在美国推出了分配模式。在可预见的未来，我们将继续采用分配模式。然而，我们最近确实做了一些调整，因为我们的规格外情况持续显著改善。我们还在美国引入了池概念。我们为站点提供了额外的名额，前提是这些站点显然具备相应水平的患者需求。所以目前在美国，我们采用了一种混合模式：所有站点都采用分配制，同时为美国境内的一些特定站点提供开放式池名额。
Operator
请稍候，等待下一个问题。下一个问题来自Evercore的Umer Raffat。您的线路已接通。
Umer Raffat
大家好。感谢回答我的问题。Ying，首先，能否提醒我们一下GenScript的董事会动态以及可能发生或未发生的变化？我们想了解董事会和治理方面的情况。其次，我知道你们目前正在进行DLL-3 CAR-T的I期临床试验。能否提醒我们：a) 我们从Amgen的DLL-3 CAR-T失败（这是2019年的项目）中学到了什么？另外，你们的IND申请在去年秋季提交或获批后，到招募第一位患者之间大约有七到八个月的延迟，这是怎么回事？非常感谢。
Operator
请稍候。
Ying Huang
你好，Umer。感谢提问。我是Ying。我先回答关于董事会的问题。如您所知，我们有一个十人董事会，我们的股东GenScript实际上任命了三位董事会成员。这与GenScript持有的48%股权比例是一致的。我认为董事会非常有成效，因为我们有很好的独立董事组合——六位独立董事，一位公司代表，以及三位来自我们大股东GenScript的代表。所以在董事会动态方面，大股东和六位独立董事之间的组合相当不错。正如您所看到的，在CARVYKTI和CARTITUDE项目以及我们的产品管线方面，公司在两个前沿都取得了良好进展。这都是在董事会指导下进行的。这是第一个问题。您的第二个问题是什么，Umer？
Umer Raffat
我的第二个问题是关于DLL-3 CAR-T项目的？
Guowei Fang
我是方国伟。关于第二个问题，即安进公司的DLL-3靶向CAR-T疗法，我可以发表评论。我们知道安进有两种不同的DLL-3靶向产品正在进行临床试验。其中一种是自体CAR-T疗法，第二种是DLL-3靶向CD3双特异性抗体。接下来我将重点讨论CAR-T产品。我们在第二剂量队列中尝试了几名患者，测试了两名患者。其中一名患者确实产生了非常持久的应答。根据安进的沟通，他们停止自体CAR-T产品开发的决定完全基于其产品组合优先级考量。他们决定专注于DLL-3 CD3双特异性抗体。我们认为DLL-3靶向自体CAR-T疗法可以为患者带来实质性益处。首先，从疾病角度来看，这是一种高度未满足医疗需求的疾病；从靶点角度来看，这也是实体瘤适应症中自体细胞疗法的理想靶点，因为我们知道DLL-3是神经内分泌细胞损伤的特异性生物标志物。在这方面，它与血液癌症中一些非常成功的CAR-T靶点非常相似，所有这些都针对特定的生物标志物。我们的DLL-3产品设计与安进的产品有很大不同。首先，我们在结合剂和共刺激结构整体架构方面具有独特的CAR设计。其次，增加了独特的装甲机制。目前该项目正在由我们的研发部门推进，我们有两项辅助活动，正在积极推动项目进展。
Ying Huang
Umer，我是应，我想补充一点，你可能已经注意到，DLL-3是我们首次在没有在中国进行首次人体研究的情况下推进到美国的IND和临床项目。因此我们确实相信，安进在DLL-3方面的竞争数据最近在II期试验中显示出非常有前景的结果。我认为这在某种程度上是经过临床验证的靶点。这就是我们决定冒险将这项研究推进到IND阶段的原因。谢谢。
Operator
请稍候，等待下一个问题。下一个问题来自Cowen的Yaron Werber。您的线路已接通。
Yaron Werber
嗨，早上好，也感谢您回答我的问题。应，我想了解一些关于竞争对手的情况。我们看到一些竞争对手在第二季度拥有额外的CAR-T产能，这看起来是需求驱动的，而你们正好在那时扩大了不合格品和整体产能。您能谈谈您的需求积压情况如何吗？您是否仍然看到需求超过实际供应？另外，随着TECVAYLI和现在的TALVEY进入市场，您看到了什么影响？这对您的需求有何影响？强生将如何进行定位，特别是在治疗顺序方面？谢谢。
Operator
请稍候。
Ying Huang
Yaron，感谢您的问题。我将请我的同事Steve来回答这个问题。Steve？
Steve Gavel
是的，谢谢，Ying。你好，Yaron。是的，我们看到的恰恰相反，尤其是在ASCO会议后CAR-4数据发布之后。正如您可以想象的那样，我们在这个领域做了大量研究。而市场对cilta-cel的需求只增不减。所以关于您的问题，关于我们看到的积压情况，自上市以来，我们确实看到了队列的减少，特别是在后线治疗人群中，这主要是由于，正如您提到的，双特异性药物已进入市场。但主要来说，在我们这边，这只是短期内的现象，或者我应该说，当我们上市时，我们不幸地无法从一开始就满足这种需求。但可以肯定的是，我们完全没有看到这些后线治疗需求有任何减少，恰恰相反，在这些早期治疗线中，如果我们获得二线及以上适应症，那里的需求一直非常强劲，特别是在高风险人群中。
Ying Huang
Yaron，我想补充一点，我经常与我们的技术运营负责人交流。我可以确认，从今年1月开始，我们的积压情况没有发生任何有意义的变化，就我们制造运营处理的积压而言。
Steve Gavel
我想关于双特异性药物还有第二个问题，我没有——我没有。是的，让我来谈谈这个问题。我认为这个问题涉及市场上双特异性药物的情况，我想还有一个与Janssen相关的问题。我们非常清楚地看到，双特异性药物正被用作通往CAR-T疗法的桥梁。这再次是对我们当前制造限制的反应。所以可以肯定的是，这对患者来说显然是一个好情况，能够通过双特异性药物桥接到CAR-T疗法，即cilta-cel，从任何双特异性药物过渡——您最近看到许多双特异性药物获批。再次强调，这对患者来说是非常好的情况，拥有这些不同的选择，而且我认为最关键的一点是，美国的商业保险公司在双特异性药物使用后，如果双特异性药物在cilta-cel之前使用，仍然会为CAR-T疗法提供报销。这再次说明了我们在这个项目中看到的压倒性疗效，即使之前使用了BCMA疗法。
Operator
请等待下一个问题。下一个问题来自RBC Capital的Leonid Timashev。您的线路已接通。
Leonid Timashev
大家好。祝贺取得的进展，感谢回答我的问题。我想回到优先审评以及潜在的第二线和第四线适应症上市问题。我想了解这对上市时间和准备情况是否有任何影响，或者你们是否也能为第二到第四线适应症的上市建立患者储备。另外，与此相关的是，你们从一线了解到医生们如何看待CARVYKTI在第二到第四线适应症可用后的使用方式？他们是会从第四线、第三线开始逐步向上使用，还是鉴于数据的强劲表现，你们预计他们会直接跳到第二线使用，这可能对供应提出更高要求？谢谢。
Steve Gavel
是的。嘿，Leo。抱歉，我是Steve。我来回答你的问题。这是个很好的问题，确实如此。我们的模型和研究显示——我在刚才的回答中也提到了这一点——特别是在高危人群中，我们看到无论治疗线数如何，采用速度都非常快。我相信你可能也在研究你的模型，特别是在第二线治疗环境中，我们注意到大约15%到20%的第二线患者被认定为高危人群。根据我们展示的数据，我们的研究清楚地告诉我们，美国的医生们认为这是cilta-cel非常适合治疗的人群。这也是我们建模的方式，随着治疗线数向后推移，你会看到cilta-cel的使用更加积极。这就是我们的建模思路，但你会看到这个产品在各个线数中都有使用。正如你所说，特别是在高危人群中，一旦获得批准，你会看到非常高的使用率。
Operator
请稍候等待下一个问题。下一个问题来自BMO Capital的Kostas Biliouris。您的线路已接通。
Kostas Biliouris
祝贺取得的进展，感谢回答我们的问题。我们有几个问题。第一个问题给Lori，在2023年第一季度，ABECMA在美国的销售额与2023年第二季度的销售额相似。鉴于ABECMA在2023年第一季度已经是盈利产品，能否讨论一下你们的盈利时间表？第二个问题是，BMS和270 Bio最近宣布对其一个生产基地进行维护，这可能影响了收入。我想知道你们的生产基地是否也需要这种类型的维护？如果需要，频率是多少？谢谢。
Lori Macomber
嗨，Kostas。你好吗？关于我们销售和盈利能力的问题。如你所知，我们一直在稳步增长，随着我们产量的增加，我们的盈利能力，特别是毛利率正在改善。总体而言，从合作角度来看，如你所知，我们继续在前线临床试验研究和批量生产能力方面进行重大投资。因此，从项目角度来看，我们还需要一段时间才能看到项目的整体盈利能力。但正如你在第二季度看到的，我们在毛利率方面取得了重大进展。关于第二个问题，抱歉，你能重复一下第二个问题吗？
Kostas Biliouris
第二个问题与维护有关。所以270 Bio和BMS每季度在他们其中一个ABECMA生产基地进行维护，这减缓了生产并影响了ABECMA的收入。我想知道你们是否也需要在某个时间点对你们的CARVYKTI生产基地进行维护，如果需要的话，频率会是怎样的？谢谢。
Ying Huang
嗨，Kostas。我是Ying。我来回答你关于维护的这部分问题。如你所知，对于任何无菌GMP生产，FDA要求每年都要进行这种维护。然而，我们在新泽西的Janssen和Legend团队决定采取一种非常聪明的方法，就是我们根本不会关闭设施。相反，我们会在所有不同的生产车间进行轮换。所以，是的，每六个月我们必须进行所谓的无菌模拟运行。但这真的不会对收入产生太大影响，以至于你会看到季度环比下降。因此我们正在为此做规划，并且显然会在今年剩余时间进行所有必需的无菌流程。但可以说，我们并不计划关闭设施，特此确认。谢谢。
Kostas Biliouris
谢谢。非常有帮助。
Operator
请等待下一个问题。下一个问题来自BTIG的Justin Zelin。您的线路已接通。
Justin Zelin
嗨。祝贺取得的进展，感谢回答问题。也许问Steve，假设你们在早期治疗线获得批准。也许你可以帮助我们理解如何优先安排治疗名额，治疗线是否会影响这里的优先级，或者高风险患者是否会被优先安排名额。如果你也能评论一下门诊给药的问题。谢谢。
Steve Gavel
是的。嘿，Justin。关于床位优先级或床位分配优先级的问题。我想先回顾一下我们如何进行分配以及现场的具体操作流程。我们会制定分配方案，正如我之前提到的，随着产能增加，我们不仅会提高分配数量，还会扩大所谓的'开放池'，让所有站点都能参与。至于患者类型和床位分配，即谁获得哪个床位，这基本上是由各站点决定的。我知道现在各个站点都有不同的标准来决定哪些患者接受cilta-cel和其他疗法，所以这是站点层面的决策，而非我们公司层面的。关于门诊治疗的问题，感谢提出这个问题。对于那些长期关注我们的投资者来说，知道随着该疗法适应症的不断扩大，门诊治疗是一个重要的动态变化。我们看到的情况很有意思——季度间门诊使用量有显著增长。第一季度，在我们分析的cilta-cel索赔中，约18%显示患者是在医院内的门诊诊所接受治疗的。而第二季度，我们看到这一比例大幅跃升至30%。所以你们可以看到CAR-T疗法正在从住院治疗向门诊治疗发生这种动态转变，这令人兴奋，原因有很多，特别是对患者而言，同时也有助于控制成本。你们可能还会问市场竞争情况如何——我们的竞争对手在门诊环境中的使用率不到10%。因此，我们确信cilta-cel具有更强的操作灵活性，更重要的是，现在你们开始看到这种优势在市场上显现，我们相信这最终会使所有人受益，最重要的是患者。
Justin Zelin
很好。感谢解答问题。
Operator
请稍候，下一个问题。下一个问题来自H.C. Wainwright的Mitchell Kapoor。您的线路已接通。
Mitchell Kapoor
大家好。感谢回答问题。首先，我想请你们大致评论一下规格外率问题，以及这个问题何时可能基本不再成为困扰。其次，能否评论一下早期研发管线的催化剂和时间表，我们在未来12到24个月内可以期待哪些进展。谢谢。
Ying Huang
你好，Mitchell。感谢你的提问。我是Ying。关于不合格率问题，我引用一个行业案例，就是Kymriah和诺华公司。有一篇公开论文描述了最初的不合格率可能在20%多或30%左右，但经过大约一到两年的工作流程改进后，诺华公司现在已将其降至约2%。所以显然这是可以做到的，而且从我们自身的经验来看，强生和传奇生物团队在过去一年也非常努力，我们也看到了从产品上市初期到现在，不合格率出现了非常显著且有意义的下降，降至十几个百分点。我们继续优化工作流程，还有很多工作可以做。正如我之前在本次电话会议中提到的，我们已经向监管机构提交了大量数据作为sBLA的一部分，我们确实期望能够从监管机构获得关于CARTITUDE-4数据的更广泛批准。当这种情况发生时，我们预计不合格率将出现非常显著的下降。最终我们的目标是将不合格率降至低个位数，低到中个位数水平。这就是我们的预期，也是我们正在努力实现的目标。关于你问题的第二部分，关于未来6到12个月的计划，显然我们的首要任务是获得FDA批准以增加产能，我们计划在今年年底前再增加一个产能点，然后我们计划根据FDA批准情况，在我们唯一的PDUFA日期2024年4月5日之前推出第二线适应症。我们继续努力增加供应CARVYKTI的设施数量。我们正在Raritan进行扩建工作，预计Raritan的产能将在2025年显著增加。然后我们将在肯特开设比利时设施的第一阶段。到明年年底，我们的大型绿地设施也将在肯特投入使用。正如你所知，我们一直在与第三方CMO合作扩大我们的网络。所有这些努力将在未来几年内转化为更高的产能。我们之前曾表示，我们希望在2025年底前实现年产10,000剂或更多的目标。鉴于我们在建设和其他方面的进展，我们目前正按计划实现这一目标。所以这可能是我们未来6到12个月内最重要的催化剂或优先事项。
Mitchell Kapoor
谢谢。
Operator
请等待下一个问题。下一个问题来自William Blair的Sami Corwin。您的线路已接通。
Brooke Schuster
你好。感谢回答我的问题。我是Brooke Schuster，代表Sami提问。我们想知道您能否就报销问题提供一些信息。与住院患者与门诊患者或学术机构与社区机构相比，您在获得报销方面是否遇到任何挑战？
Steve Gavel
嗨，Brooke。我是Steve。简短的回答是不。截至目前，cilta-cel在报销方面确实享有相当开放的可及性。随着我们推进二线及以上适应症，所有迹象都非常积极。事实上，当我们查看我们进行的价值捕获模型时，保险公司非常喜欢像cilta-cel这样的药物，因为它具有成本控制潜力，可能带来长期成本降低。所以目前真的没有这方面问题，我们会继续监控这个领域，显然这对我们非常重要。但迄今为止，我们的报销没有遇到问题，我们预计未来也不会出现任何问题。
Brooke Schuster
谢谢。
Operator
请等待下一个问题。下一个问题来自Guggenheim的Kelsey Goodwin。您的线路已接通。
Kelsey Goodwin
大家好。早上好，感谢回答我的问题。首先，我看到在CARTITUDE-4试验中，从单采到cilta-cel输注的中位时间为79天，我想知道在商业化环境中你们看到的情况如何？可以采取什么措施来加快这个流程？另外，也许可以基于上一个问题，能否提供更多关于你们在社区沟通组合和转诊方面看到的情况？非常感谢。
Steve Gavel
好的。我来回答您提到的商业化周期时间问题。我们看到从接收样本到释放产品的周期时间平均在4到5周之间，我认为这与目前市场上大多数CAR-T疗法的表现相当一致。我想还有第二个问题，我可能让Ying来回答。
Ying Huang
嗨，Kelsey。感谢关于CARTITUDE-4的问题。是的，我可以确认中位周期时间为79天，这是端到端的时间。这背后有两个驱动因素。第一，如果你看CARTITUDE-4试验的站点，我们开设的大多数站点，我相信至少75%到80%来自CARTITUDE-4的入组患者是在欧洲和美国以外的其他国际地区。所以如果你记得，那实际上是在COVID疫情高峰期进行的。这显著影响了周期时间，因为我们必须清关，而且不幸的是，供应链在COVID疫情期间受到了严重干扰。这确实是主要驱动因素。其次，显然，如果你看试验方案，有所有这些桥接治疗和标准治疗的要求，即PVD或[技术困难]。这确实是另一个原因——为什么我们在CARTITUDE-4中看到比正常情况更长的端到端周期时间。但正如你刚才从Steve那里听到的，今天在我们美国的商业化过程中，我们可以确认典型的从接收到释放时间在样本中约为35到40天。我们继续在这方面进行改进，希望能在下一季度报告更短的端到端时间。谢谢。
Operator
目前我没有其他问题了。今天的电话会议到此结束，感谢各位的参与。您现在可以断开连接了。