Operator
女士们、先生们，感谢各位的耐心等待。欢迎参加传奇生物2025年第三季度业绩电话会议。[接线员说明] 请注意，今天的会议正在录音。现在我将会议转交给投资者关系与财务副总裁Jessie Yeung。请开始。
Jessie Yeung
早上好。我是传奇生物投资者关系与财务副总裁Jessie Yeung。感谢各位今天参加我们的电话会议，回顾我们2025年第三季度的业绩表现。在本次电话会议之前，我们发布了新闻稿，宣布了本季度的财务业绩。您可以在我们的投资者关系网站legendbiotech.com上找到该新闻稿。今天与我一同参加电话会议的有：公司首席执行官黄颖；公司CARVYKTI总裁Alan Bash；以及公司首席财务官Carlos Santos。在准备好的发言之后，我们将开放问答环节。我们的研发总裁Guowei也将参加问答环节。在今天的电话会议中，我们将做出前瞻性陈述，这些陈述存在风险和不确定性，可能导致我们的实际结果与在此表达或暗示的结果存在重大差异。这些前瞻性陈述在我们的SEC文件中进行了更详细的讨论，我们鼓励您阅读这些文件，这些文件可在我们公司网站的投资者关系部分找到。此外，调整后净收入或亏损是非IFRS指标。本月，IFRS财务指标是对按照IFRS编制的财务业绩指标的补充，而非替代或优于这些指标。关于使用这些非IFRS财务指标与最接近的IFRS等效指标相比，存在一些新的考虑因素。然而，我们相信提供调整后净收入或亏损以及调整后每股净收入或亏损的信息能够增强投资者对我们财务业绩的理解。我们使用调整后净收入或亏损作为指导管理层运营和规划业务未来的绩效指标。我们相信调整后净收入或亏损提供了衡量我们各期间运营业绩的有用指标。我们的新闻稿包含了这些指标的IFRS与非IFRS调节表。现在，我将电话转交给黄颖。
Ying Huang
大家好。感谢各位今天参加我们的会议。第三季度取得了多项重要里程碑，我稍后将详细阐述。我们期待在12月的美国血液学会年会上展示新数据。第三季度，CARVYKTI净贸易销售额约为5.24亿美元，同比增长84%。目前我们已经用CARVYKTI治疗了超过9,000名患者，我们的上市表现至今仍是CAR-T疗法中最强劲的。在美国，我们的大部分使用是在早期治疗阶段。此外，我们在ASCO会议上公布的CARTITUDE-1长期生存数据继续引发广泛关注。需要提醒的是，在经CARVYKTI治疗的重度预处理复发/难治性多发性骨髓瘤患者中，有三分之一在治疗后5年或更长时间内保持存活且无进展。考虑到CARTITUDE-1试验时尚未采用现今的桥接方案，且试验患者先前接受过中位6.5线治疗，这一结果尤其令人印象深刻。自2020年首次公布CARTITUDE-1结果以来，我们一直在为多发性骨髓瘤CAR-T疗法的疗效设定新标准。现在我们正将这一标准提升至治愈潜力。事实上，《自然》杂志最近的一篇文章指出，三分之一的治疗患者在5年后无需进一步治疗且未检测到骨髓瘤证据，这一结果被广泛认为是考虑使用'治愈'一词的先决条件。对于重度预处理患者而言，这种疗效在多发性骨髓瘤领域是前所未有的。在监管方面，FDA最近批准更新标签，纳入CARVYKTI的总生存期获益。这是基于III期CARTITUDE-4研究的分析，显示在先前接受过1-3线治疗的复发难治性多发性骨髓瘤患者中，与标准治疗相比，CARVYKTI在总生存期方面具有统计学显著改善。重要的是，CARVYKTI是多发性骨髓瘤领域唯一在标签中证明总生存期获益的获批CAR-T疗法，这代表着我们在向医生群体普及CARVYKTI独特优势方面又迈出了一步，因为我们正努力将CARVYKTI带给美国各地更多需要二线治疗的患者。我们预计此类标签更新以及之前的REMS更新将继续改善患者体验，并提高在社区和学术机构中的可及性。事实上，我想分享最近在国际骨髓瘤学会会议上公布的一项调查结果，该调查涵盖了美国、英国、西班牙、法国、德国、意大利、日本和巴西的237名患者和267名医生。在选择新治疗方案时，总生存期显然是患者最重视的属性。同样关于生存期的话题，我们很高兴今年即将举行的ASH会议上将有两场关于CARVYKTI的口头报告。在深入讨论之前，我想强调ASH会议上将有一场关于LCAR-G39D的口头报告，这是我们首创的同种异体γδ T CAR-T细胞疗法，靶向CD19和CD20，用于治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤成人患者。正如您在摘要中可能看到的，我们很高兴初步疗效显示患者具有令人鼓舞的反应率和持久的持久性。回到CARVYKTI的口头报告。基于CARTITUDE-4亚组分析，80%的标准风险细胞遗传学患者在2.5年时保持无进展且停止治疗。在标准风险疾病且在第1年达到MRD阴性完全缓解的患者中，这一比例增至100%——CARVYKTI治疗的标准风险细胞遗传学患者中进展事件发生率低，显示了单次输注在该人群中的显著获益。在第二场关于CARVYKTI的口头报告中，基于相关生物标志物数据，较长的无进展生存期与基线时更好的免疫适应性以及CARVYKTI输注后更强的免疫反应相关。正如在CARTITUDE-1和CARTITUDE-4研究中复发难治性多发性骨髓瘤患者的外周血和肿瘤微环境中观察到的。外周免疫适应性在接受过一线治疗的患者中比在接受过三线及以上治疗的患者中更为明显，后者的免疫适应性恶化趋于平稳。同样关于这个话题，在下一张幻灯片中，展示了我们在ASCO会议上公布的数据，您可以看到虽然CARVYKTI在所有不同亚组和治疗线数中都具有良好的获益-风险特征，但其无进展生存期改善随着治疗线数的增加而减弱，这就是为什么遵循最新的国际骨髓瘤工作组关于在首次复发时尽早获得CAR-T治疗的指南非常重要。这张幻灯片也说明了我们CARTITUDE-1疗效数据的重要性，其中患者先前接受了中位6.5线治疗，而CARVYKTI仍显示出35个月的中位无进展生存期。随着我们接近10,000剂年化生产能力，我们通过进一步推进多发性骨髓瘤CAR-T领域，继续扩大我们在细胞治疗领域的领导地位。我们最近启动了另一项名为CARTITUDE-10的研究，这是一项II期多队列试验，旨在进一步表征CARVYKTI的疗效和安全性，这体现了我们对研究新治疗目标的承诺。此外，最近一篇关于20个中心有效桥接策略的血液学论文发现，在119名接受桥接治疗后进行CAR-T治疗的患者中（包括98名接受CARVYKTI治疗的患者），不仅获得了深度缓解、持续的B细胞成熟抗原可溶性下降和一致的CAR-T扩增，而且没有报告外周神经病变、帕金森综合征或结肠炎病例。在我们专注于基于已生成的大量CARVYKTI数据向医生群体普及总生存期获益的同时，我们也借此机会提醒医生们关于桥接治疗和ALC监测的最新研究以及最新的IMWG CAR-T指南。稍后，Alan将向大家介绍我们和我们的合作伙伴强生公司如何将CARVYKTI带给更多需要治疗的多发性骨髓瘤患者。鉴于我们在美国和海外持续看到的需求，我们正全力推进产能扩张计划。在转向我们的管线之前，关于CARVYKTI的最后一点是，我们继续预计今年完成CARTITUDE-5和6的入组。我们相信CARTITUDE-5和6试验对于将CARVYKTI推进到一线治疗至关重要。展望我们的长期增长，除了期待将CARVYKTI推进到一线治疗外，我们仍专注于更广泛地巩固我们在细胞治疗领域的领导地位。我们正在新适应症方面取得进展，如实体瘤和NHL项目，正如您在最近医学会议上看到的数据所示。此外，我们期待明天在费城新研究设施的剪彩仪式，其中体内递送将是其重点之一，这使我们能够很好地追求这一创新领域。我们对细胞治疗这一新前沿领域仍感到兴奋。总之，传奇生物是最大的独立细胞治疗公司，已治疗超过9,000名CARVYKTI患者，我们正在开辟治愈之路。凭借近10亿美元的现金状况，我们正在投资于细胞治疗的核心差异化优势，并专注于提高运营效率，以确保持久的长期增长。我们继续预计CARVYKTI在2025年底前实现盈利，公司整体在2026年实现盈利（不包括未实现的外汇损益）。接下来，我将把时间交给Alan，请他提供关于CARVYKTI的最新情况。
Alan Bash
谢谢，Ying。CARVYKTI在第三季度以5.24亿美元的净贸易销售额，无可争议地成为单季度CAR-T销售领导者。除了是有史以来销售额最高的CAR-T疗法外，CARVYKTI自上市以来的复合年增长率达到111%，在这一类别中无与伦比。尽管创下这些纪录，考虑到CAR-T在可触及的多发性骨髓瘤市场机会的巨大规模，我们仍然相信CARVYKTI还有进一步市场渗透的重大机会。我们正在继续扩大美国授权治疗中心的覆盖范围，而下一个增长前沿预计将来自扩大我们在美国社区环境中的存在，以及扩大我们在美国以外的市场领导地位。深入分析本季度业绩，CARVYKTI净贸易销售额同比增长84%，环比第二季度增长19%。我们的全球增长得益于持续的市场份额提升和治疗中心扩张。美国净贸易销售额3.96亿美元，同比增长53%，环比增长11%。美国市场的环比增长主要得益于持续强劲的需求，其中60%的使用发生在更早期治疗线。关于我们在美国以外的表现，我们实现了1.28亿美元的销售额，几乎是去年同期销售额的5倍，环比增长58%。我们在美国以外的表现不仅得益于德国的持续增长，还得益于西班牙和比利时的强劲上市。关于进一步巩固我们在多发性骨髓瘤CAR-T市场领导地位的供应顺风，我想提供自第二季度以来的一些增量更新。我们自豪地宣布，我们的制造网络增长和持续效率提升意味着我们现在能够完全满足需求，患者不再需要等待。我们预计供应和需求将继续同步扩张，以确保无缝的客户体验。在美国，我们目前正处于Raritan设施扩建的最后阶段，这将显著扩大产能以支持美国市场的持续增长。关于支持美国以外的增长，我很高兴地宣布我们的Tech Lane设施最近已启动商业化生产。这是为欧洲患者服务以满足日益增长需求的重要里程碑。转向需求驱动因素。首先，当然是我们最近在ASCO会议上展示的CARTITUDE-1前所未有的长期生存数据；其次是我们已证实的总体生存获益，现已添加到美国标签中。我们专注于教育学术和社区环境中的治疗医生和转诊医生，让他们了解CARVYKTI是如何通过单次输注成为首个且唯一能显著延长总体生存期（相比标准疗法）的多发性骨髓瘤细胞疗法，以及我们的长期生存数据。在社区环境中，我们继续提高意识，推动转诊，并教育肿瘤学家和护理人员如何在患者转回其诊所后管理患者。正如Ying提到的，我们也在教育他们关于IMWG指南的重要性，以及尽早治疗符合条件的患者以利用T细胞健康状态并可能改善生存结果的重要性。最后，在美国，授权治疗中心数量现已达到131个，其中约1/3是我们的社区和地区医院站点，这在社区环境中满足了重要需求。我们也对我们与许多利益相关者就使CAR-T更贴近社区以及社区网络或实践采用所进行的讨论感到满意。我们与Virginia Oncology associates的早期经验表明，这是一个需求巨大且机会广阔的领域。目前，我们估计80%的骨髓瘤患者居住在距离CARVYKTI授权治疗中心5英里范围内。虽然这已经是很好的覆盖范围，但我们认为在未来1到2年内我们可以做得更好。在美国以外，我们将继续受益于新市场的上市。关于新市场，我们自豪地说，我们目前已在全球多个市场上市。在我们合作伙伴强生公司的帮助下，我们已经激活了246个治疗站点。我们继续对将CARVYKTI带给丹麦、瑞典、比利时、卢森堡、西班牙、葡萄牙、沙特阿拉伯以及以色列和英国的私人市场中更多符合条件的患者感到兴奋。随着我们Tech Lane设施商业化生产的批准，我们正朝着每年在全球治疗超过10,000名患者的目标稳步前进。现在是时候更仔细地看看财务数据了。所以我把电话交给Ying，让我们热烈欢迎Carlos。
Ying Huang
谢谢，Alan。正如大家所知，我们在8月宣布Carlos Santos将加入传奇生物担任我们的新任首席财务官。我想对Jessie Yeung在Carlos到任前领导财务组织所展现的卓越领导力和做出的重大贡献表示衷心感谢。Carlos从阿斯利康加入传奇生物，过去10年他在那里担任过多个职位，包括美国肿瘤业务首席财务官、拉丁美洲业务首席财务官以及拉丁美洲商业部门的代理副总裁。他在生物技术领域的丰富经验和深厚的财务领导专业知识将对我们继续执行商业和临床计划，并寻求在2026年实现公司整体盈利具有不可估量的价值。我们很高兴欢迎Carlos加入我们的高管团队。
Carlos Santos
谢谢，Ying。大家早上好。我非常兴奋能在传奇生物全球发展和增长的关键时刻加入公司。在我加入的前三个月并参观了我们的Tech Lane设施后，我可以自信地说，传奇生物成为细胞疗法全球领导者有着清晰的愿景和路径。我也看到了通过收入增长和运营效率实现盈利的强劲路径。首先，CARVYKTI继续以强劲的速度增长，第三季度净销售额同比增长84%。正如Alan提到的，我们有许多顺风因素，应该会继续在庞大的多发性骨髓瘤市场中产生需求。我相信在社区环境中存在显著的增长机会，特别是凭借我们独特的门诊给药优势，这为医生提供了灵活性。正如Ying之前提到的，CARTITUDE-5和CARTITUDE-6的批准有可能显著扩大我们已获验证的商业疗法CARVYKTI的机会。在传奇生物的运营效率方面，由于我们专注于严格的费用管理和在整个组织中增加自动化，我们的运营费用占收入的比例在过去12个月中显著改善，并且我们继续寻找进一步释放效率的方法。深入分析我们的第三季度，我们实现了稳健的财务业绩，CARVYKTI净销售额同比增长84%。总收入为2.72亿美元，主要由同比增长84%的合作收入推动。在第三季度，我们录得4000万美元的净亏损，但调整后净亏损为1900万美元，这排除了不代表公司核心业务的项⽬，如1500万美元的股权激励费用。重要的是，与一年前同期的7000万美元运营亏损相比，第三季度的运营亏损减少了38%至4300万美元。运营结果的这一显著改善是由我们的运营效率和严格的费用管理推动的，尽管我们继续投资于我们强大的产品管线，并支持二线适应症的推出和我们的制造能力。我们第三季度净产品销售毛利率保持在57%的稳定水平。正如预期，按IFRS准则计算的研发费用小幅增长至1.13亿美元，占收入的42%，而按IFRS准则计算的销售、一般及行政费用较上年同期增长10%至8700万美元，占收入的32%。总体而言，我们在运营现金流产生方面取得了显著进展，本季度运营现金流为2900万美元证明了这一点，并且我们继续朝着盈利迈进。我们的调整后稀释每股收益为负0.05美元，而去年同期为负0.11美元。现在转向资本配置。我们保持了强劲的资产负债表，拥有约10亿美元的现金及等价物和定期存款。我们将继续优先考虑严格的费用管理，同时为我们的运营和资本支出提供资金，包括未来的创新，直到我们在2026年实现公司整体盈利（不包括外汇损益）。总之，我们的第三季度业绩展示了在CARVYKTI独特临床结果支持下的持续商业执行力，以及运营效率的提高。我们也对我们利用独特的创新模式最大化我们的细胞疗法平台，开创下一代细胞疗法治疗方面取得的进展感到满意。现在是时候回答你们的问题了。接线员，我们准备好回答第一个问题了，请。
Operator
[操作员说明] 第一个问题来自巴克莱银行的Gena Wang。
Huidong Wang
Carlos，祝贺您担任新职位。既然您做了总结发言，也许我可以问您。我知道到2026年，我们应该开始看到正向现金流，考虑到CARVYKTI可能产生的强劲收入。实际上到2026年，可能会有相当可观的现金。所以我想问您，随着手头现金的增加，优先使用现金的最佳方式是什么？在管线资产方面呢？然后我有一个关于ASH摘要的非常简短的问题。我知道强生和传奇都撤回了IMAGINE-1和CARTITUDE-1之间的比较演示。所以也许，Ying或Alan，您能否就背后的理由提供更多见解？最后，关于Raritan工厂的非常简短的问题。我知道您说过下半年应该完成扩建。考虑到我们现在只剩下不到2个月的时间。我们应该预期一切都在按计划进行吗？我知道最后一步需要FDA批准。我们应该预期这会在2025年底前发生吗？
Carlos Santos
好的。谢谢您，Gena。我是Carlos。关于您询问我们如何在预期2026年实现盈利的情况下分配现金的问题。我想说，首先，我们希望最大化我们的CARVYKTI特许经营权。所以这是我们资本配置的优先事项。正如您所知，我们一直在制造和扩展网络方面进行大量资本投资。同时，我们也将继续大力投资我们的CAR-T平台。我们将寻找每一个机会来加速现有项目，以加强我们在CAR-T领域的市场领导地位，包括业务发展。
Alan Bash
是的，让我回答另外两个问题。关于Raritan工厂，扩建计划正在按计划进行，我们已经开始了相关的提交流程。所以一切都按计划进行，我们将能够在2026年实现年产10,000剂的目标，当然，正如您所知，这得到了我们在Tech Lane宣布的商业生产消息的补充。所以现在我们所有四个节点都在商业基础上运营。我想就您关于摘要的问题说明一下。确实有一个ASH海报被撤回，由于目前公开领域关于ANIDA细胞的数据有限，该摘要与作者协商后被撤回，我们期待未来有机会分享这些数据。
Operator
我们的下一个问题将来自摩根士丹利的Terence Flynn。
Terence Flynn
我想问一下——我知道你们已经提供了美国和全球其他地区的ATC（授权治疗中心）数据。但展望2026年，你们认为这些数字实际能达到什么水平？另外关于制造产能，很高兴听到所有进展。你们提到了现在10,000剂的数字。当所有这些正在进行的工作都完成后，这个数字最终大约会达到多少？
Alan Bash
关于您提到的ATC，我们现在是131个。实际上我们有个更新：美国现在有132个站点。加上海外站点，我们总站点数已超过250个，这是最近的更新。我们每天都在持续更新这个数据。关于您问的2026年能达到什么水平，我们的目标是继续扩展，例如确保覆盖到竞争对手拥有的160多个站点。所以当我们听到竞争对手关于他们网络的介绍时，我们非常有信心，到2026年他们推出产品时，我们能够在同等范围内实现覆盖。我还要补充的是，展望未来，美国已经开始进行CAR-T治疗或已认真表达兴趣并启动流程的站点总数大约在180个左右，[Mark]。我们相信我们正稳步朝着这个目标前进，并会继续进一步扩展到社区医疗环境。我还要回答您关于10,000剂之后的计划问题。随着我们网络中所有四个节点的建设——显然包括美国的Raritan工厂扩建，诺华工厂继续为我们扩大产能并交付产品，以及欧洲随着需求增长，Tech Lane设施现已投入全面商业化生产，Obelisc工厂也在持续推动生产并提高效率——我们相信这个网络最终将使我们能够达到每年20,000剂的产能。这不仅是通过所有四个节点的持续扩产，还包括持续提高效率、降低废品率、改善制造成功率来实现的。
Operator
我们的下一个问题来自Cantor的Eric Schmidt。
Eric Schmidt
随着你们从供应受限环境转向需求受限环境，您认为需要做哪些最重要的事情来调动需求以充分利用新的供应能力？您认为需要多长时间才能基本达到接近10,000剂产能的完全利用率？谢谢。
Alan Bash
我是Alan。关于加速需求增长，我们已制定多项计划来实现这一目标。首先，关键是确保全美乃至全球的医生真正充分认识到早期治疗的优势。我们在这方面确实取得了进展，无论是来自真实世界的数据，还是您在演示中看到的一些应用流程。业界对以下事实有了更广泛和更深入的认识：在更早期治疗时疗效更好，安全性更高，神经系统事件和其他不良事件的发生率更低。您还能获得改善的T细胞适应性，这是另一个将在ASH会议上展示的方面。从ASH的海报中您可以看到，我们还有数据明确表明out spec率更低。因此，早期治疗各方面都更优，这是我们不仅会向当前授权的治疗中心，也会向社区转诊医生持续传达的关键信息。再补充一点：正如我们之前讨论的，我们目前有一个网络和覆盖范围，但我们的社区战略不仅基于继续利用现有网络中1/3的社区站点、1/3的社区和区域医院站点，还包括推动来自网络外医生诊所的转诊。最终，我们正在与一些大型诊所进行对话，比如您在今年早些时候从我们与VOA的公告中看到的那家，以使社区能够真正开始自行实施CAR-T治疗。
Eric Schmidt
对于何时能达到满负荷产能，您有什么看法吗？
Alan Bash
嗯，我认为正如我们今天所说，我们目前的产能已经能够满足市场需求。随着我们增加产能，我们也将同步提升需求。
Eric Schmidt
我指的是在近期拥有近10,000剂产能的情况下。您认为有明确的时间表来充分利用这些产能吗？
Alan Bash
嗯，我认为我们能够在2026年实现这些目标，这对应着我们在2026年看到的或已发布的共识收入预期。所以我们在这方面进展非常顺利。
Ying Huang
Eric，我是Ying。也许我可以从我的角度告诉您，最新数据表明，目前我们所有四个节点的产能利用率都接近100%。因此，我们继续预期明年所有四个节点也将保持非常高的产能利用率。谢谢。
Operator
下一个问题来自JPMorgan的Jessica Fye。
Unknown Analyst
我是[Dana]，代表Jess提问。我只有一个问题。我想请问，从竞争角度来看，在ASH会议上有什么需要特别关注的吗？
Alan Bash
我认为在缺乏信息的情况下——抱歉，我是Alan。可能最相关的是信息的缺乏。我们已经完全准备好与可能明年推出的潜在[BC] CAR-T产品竞争。但我要说的是，我们还没有看到ANIDA Cell的Kaplan-Meier曲线。所以很难知道那些数据会是什么样子。但我要说的是，我们将继续提高疗效标准，我们在CARTITUDE-4人群、亚组以及CART-4早期治疗线中观察到的疗效方面具有显著优势。在未来一年，我们还将证明，正如我们在CAR-T CARTITUDE-1中所做的那样，CARTITUDE-4具有医生和患者所期待的长期持久性。因此，我们对即将展示的疗效数据非常有信心，真正的问题只是我们何时能看到竞争对手的数据。
Guowei Fang
是的。在管线方面，我们还将发布我们内部[indiscernible]平台的早期临床数据。这是一款具有独特设计和独特CMC工艺的产品。我们在肿瘤患者中观察到高度可控的安全性特征和良好的扩增情况。初步疗效显示出令人鼓舞的应答率，同样重要的是，具有持续的持久性。
Operator
我们的下一个问题来自Evercore的Jon Miller。
Jonathan Miller
我想更深入地了解你们在社区方面取得的进展——特别是在VOA网络中，你们是否已经开始在那里治疗患者？在该患者网络中的接受情况如何？你们近期有计划扩展到弗吉尼亚网络之外吗？当你们说1/3的站点是区域或社区中心时，我猜大部分是区域中心。能否更具体地谈谈在社区中的采用预期，特别是随着我们进入2026年？
Alan Bash
好的。是的。让我稍微展开说明一下。我们从多个维度来思考社区战略。首先，正如您提到的，在我们当前的网络中，我们已经拥有社区和地区医院站点。这是一个混合体，因为有时大型地区医院会为社区提供服务，这就是我们所说的那部分群体。这大约占我们目前130个左右站点中的三分之一。我们看到，我们网络的这一部分已经贡献了超出我们预期的增长。因此，这是我们网络中非常健康、稳健的部分。它将继续增长，并将继续为广大社区服务。战略的第二部分涉及与转诊的社区医生合作，过去几个月我们一直在与合作伙伴强生（J&J）一起进行这项工作，我们的销售团队和医疗团队正在与转诊网络全面接触。我们正在为他们建立大量有价值的信息。我们正在沟通我们的专业形象，传达早期转诊更好的理念，并且在这方面我们也取得了进展。战略的第三部分，可以说是进入社区网络，您提到了VOA。所以直接回答您的问题：是的，我们已经在VOA开始治疗患者。到目前为止反馈是积极的。我们也在学习关于这些社区网络在上线过程中需要如何获得支持的许多事项，但我们肯定有计划不仅与VOA合作并继续扩展该网络，还将在未来几个月乃至2026年与其他医疗机构合作。
Jonathan Miller
当您考虑这里的社区特定医疗机构时，我的意思是，我想问的是您在那些潜在竞争对手绝对无法进行给药（至少初期不能）的环境中的给药能力——我指的不只是学术中心，还包括在竞争对手无法触及的社区接受治疗的患者。您能谈谈这在2026年将如何发展吗？
Alan Bash
我认为我们正在为在社区中建立这种存在感奠定基础，但正如您所指出的，我们目前约有一半的患者是在门诊环境中接受治疗的。从临床研究中CRS中位发病时间为7天这一事实来看，这意味着越来越多的医疗机构对于确保医生能够在门诊环境中为患者给药并监测他们感到放心。然后，如果患者因某种原因需要重新入院，他们可以在之后进行。此外，正如我们之前讨论过的，REMS要求的取消也是一个重要的推动因素，因为它使患者只需在当地进行2周的监测就能回家。同时，这也将驾驶限制从8周缩短到了2周。因此，这是另一个重要因素，使患者能够接受给药和输注，然后能够在离家更近的地方接受监测，并回归正常生活。
Operator
下一个问题来自TD Cowen的Yaron Werber。
Unknown Analyst
我是代表Yaron的[Dana]。这是一个非常出色的季度。关于ASH摘要我有一个问题。我认为有两篇来自梅奥诊所和莫菲特癌症中心的摘要表明，预防性使用地塞米松似乎并不能降低CARVYKTI延迟神经毒性的风险。鉴于这些结果，您如何看待调整缓解延迟神经毒性的策略？您是否考虑任何替代方案或考虑修改任何III期试验方案？
Ying Huang
我是Ying。我来回答这个问题。显然，如果您查看这两篇摘要报告，您会发现ALC仍然是一个非常具有预测性的标志物。然而，地塞米松预防可能并不足够。事实上，最近您已经看到了一些真实世界研究的发表，包括8月份发表的血液学论文，对吧？因此我们认为最重要的因素是，您需要用有效的桥接方案治疗那些具有高肿瘤负荷的患者。实际上，您将在下个月的ASH会议上看到多篇摘要，显示不同中心使用不同的方案或不同的疗法。但同样，所有这些共同点表明，您必须使用有效的桥接治疗。事实上，梅奥诊所的一位主要研究者，林博士最近在IMS会议上表示，如果第一种方案无效，必须改用不同的有效方案。因此，这里的关键因素是我们必须降低肿瘤负荷。一旦做到这一点，您就不会看到神经毒性、结肠炎或CRS等不良事件。这实际上是我们正在看到的趋势。正如我所说，您将看到更多关于这方面的真实世界数据，以及在ASH会议上的更多报告。
Operator
下一个问题来自DB的James Shin。
James Shin
我有几个关于CARTITUDE-10的问题。我看到氟达拉滨正在被移除，但环磷酰胺的剂量是否有任何变化？假设这看起来符合Legend的标准，这会被添加到标签中吗？或者正式获得FDA批准，从而可以广泛采用？
Ying Huang
James，我是Ying。你说得对。我们和我们的合作伙伴强生最近启动了一项名为CARTITUDE-10的II期研究。第一个队列将评估不含氟达拉滨的清淋方案。原因是我们知道氟达拉滨已被确定为神经毒性因素。所以我们想看看是否可以在不使用氟达拉滨的情况下实现相似水平的淋巴细胞清除。这项研究已经在进行中，我们正在招募患者并开始给药。关于你的第二个问题，我们需要先产生数据。当然，如果数据是积极的，我们可能会提交给FDA，看看是否可以纳入标签。但目前谈论标签纳入还为时过早。
James Shin
我可以再问一个关于主要终点是MRD的问题吗？这是否有来自FDA的见解？你对MRD成为正式替代终点有什么看法吗？
Ying Huang
是的。James，关于MRD作为潜在注册终点的问题，我们正在继续与FDA讨论。同时，我们也想了解在哪种治疗线数设置下，MRD活性可以成为终点。但你需要保持关注。当我们有更多信息时，我们会披露相关内容。
Operator
谢谢。下一个问题来自BTIG的Justin Zelin。
Justin Zelin
我想了解门诊给药的最新情况，你们看到有多少比例的患者在门诊环境中接受给药？另外，关于早期治疗线与晚期治疗线对收入的贡献，有什么最新进展吗？
Alan Bash
是的。我想我之前提到过，根据索赔数据，目前大约50%的患者在门诊接受治疗，我们预计这一比例将继续增长。尽管随着我们引入新站点，他们有时倾向于从住院患者开始。所以站点网络的增长对门诊整体比例也有一定拖累，但那些已转为门诊的站点进展顺利，这使每个站点能够增加容量并提高效率。回答你的第二个问题，我们看到大约60%的总处方来自第二至第四线治疗人群。这一比例确实在继续增长，尽管比我们预期的要慢一些，但我们看到这种演变仍在继续。事实上，其中增长最快的部分是第三线治疗。这表明，基于CARTITUDE-4数据，CAR-T疗法特别是CARVYKTI在早期治疗线中的应用越来越被接受和认可。
Operator
下一个问题将来自H.C. Wainwright的Mitchell Kapoor。
Unknown Analyst
我是Katie，代表Mitchell提问。关于你们对2026年实现盈利的指引，支撑这一目标的具体里程碑和障碍是什么？我们应该关注哪些指标来了解你们是否按计划实现这一目标？
Carlos Santos
是的。谢谢Katie。我们对盈利能力的看法没有改变。我们实际上预计CARVYKTI将在今年2025年实现盈利，而Legend作为一家公司将在2026年实现企业层面的盈利。这基于CARVYKTI的显著增长因素，以及我们对运营费用的管理，这将导致2026年实现正向自由现金流。正如我们提到的，我们在收入增长方面有显著的顺风，这应该有助于我们在明年实现盈利。
Operator
下一个问题来自UBS的Ash Verma。
Ashwani Verma
那么，我想了解一下，关于您提到的第二至第四线治疗之间的组合，您说第三线有后续评论。能否给我们一个大致的概念，这部分占比多少？其次，关于Majestic III数据，虽然顶线数据现在已经公布，但我很好奇这会如何影响你们的第二线机会？
Alan Bash
是的。所以我们不会细分——我们不会细分各线治疗的具体占比。但我认为重要的是，所有治疗线在绝对数量上都在增长。我们在第二线获得越来越多的患者，第三线也获得越来越多的患者，等等。同时，我们在后期治疗线也获得更多患者。这只是因为CARVYKTI在所有治疗线都有需求，这就是为什么组合仍然保持大约60-40的比例，即早期治疗线（CARTITUDE-4）和CARTITUDE-1人群之间。但再次强调，我们看到的增长最显著的是在第三线，这是因为医生们认识到他们希望让患者在首次复发或可能第二次复发后尽快接受CARVYKTI治疗。
Ying Huang
Ash，我想回答关于Majestic III的问题。首先，我们非常高兴可能为多发性骨髓瘤患者提供另一种第二线治疗方案。其次，我想指出这个可及市场的商业机会非常大。您看到的是大约80,000到100,000名患者在这个细分市场。第三，我认为我们可能针对的是不同的细分市场，对吧？因为如果您看CARVYKTI，我们想强调CARVYKTI拥有无与伦比的前所未有的生存数据和持久性。它也是一次性治疗。所以确实有一部分患者群体非常偏好这种便利性，即通过一次性输注，无需进一步使用其他骨髓瘤药物。这就是我对这个市场的看法，我们并不真的认为MAJESTIC III数据会真正影响CARVYKTI在第二线的采用。
Operator
下一个问题来自杰富瑞的Clara Dong。
Unknown Analyst
我是代替Clara的[Jenna]。能否请您评论一下贵公司强劲的国际增长？也许可以详细说明——目前您在哪里看到最强劲的需求和采用情况？与Tech Lane投产后相比，您认为哪里具有更高的增长潜力？展望2026年及以后，您如何看待Tech Lane产能对市场份额的影响？
Alan Bash
是的。除了美国市场（显然由我们的合作伙伴强生主导）外，德国、西班牙和比利时等市场，以及其他已上市的市场，都出现了强劲的采用。许多欧洲市场确实看到了单次输注的价值，PFS和OS获益带来的持久性不仅为患者，也为医疗系统提供了强大的价值。因此，在治疗范式中更早使用CARVYKTI得到了很多支持，这令人鼓舞。我们继续推进已在全球14个市场（我们在演示中列出了这些市场）的上市工作。我们非常兴奋地看到Tech Lane现已从商业角度上线，使Tech Lane和Obelisc共同能够满足不断增长的欧洲上市产能需求。
Operator
下一个问题将来自Raymond James的Sean McCutcheon。
Sean McCutcheon
我们有几个简短的问题。您提到了不合格率的改善。能否谈谈随着您在更早期治疗线中看到更多真实世界患者，以及持续努力降低不合格率的趋势？您认为可行的最低稳态水平是多少？其次，能否谈谈通过auto CAR-T放宽REMS要求的早期影响，以及您是否看到更早期线患者的转诊有所增加？
Alan Bash
是的。ASH上有一篇摘要回顾了约3,000份患者记录中的规格外情况。根据摘要，规格外率大约在6%到9%之间，实际上在早期治疗线中更低。这与我们听到的'越早越好'的说法非常一致。这与早期患者T细胞更强的事实非常一致，这使得剂量更佳、存活率更高、规格外率更低。我们将继续推动网络所有节点的这一比例随时间下降，我们相信这将与市场上的其他产品非常有竞争力。关于REMS，现在还有点早。我们从各中心听到的反应不一。一种是这对患者来说是个好消息，能让患者更快回家。其他中心则采取更观望的态度，表示他们将根据患者具体情况决定哪些患者可以回家，哪些患者需要留在离家更近的地方。但这将是一个协商过程。关键是负担减轻了，这使我们能够更充分地讨论将CARVYKTI的获益和疗效扩展到越来越多患者的事实。
Operator
我这边目前没有更多问题了。现在请将电话交回给Ying做结束发言。
Ying Huang
感谢大家参加今天的电话会议。正如大家所见，我们本季度表现非常强劲，我们预计第四季度也将继续保持强劲，并且在明年2026年也将是非常强劲的一年。我只想说，我们期待在ASH见到大家，因为我和James对CARVYKTI的疗效非常有信心，事实上，我们将在口头报告中发布一些数据，这不包括ASH摘要。我们坚信ASH上的数据将进一步提高疗效标准。我们期待在奥兰多见到大家。谢谢。
Operator
谢谢。今天的电话会议到此结束。感谢您的参与，您现在可以挂断电话了。