Operator
各位女士、先生，大家早上好。感谢各位的耐心等待。欢迎参加传奇生物2023年第三季度财务业绩电话会议。目前所有参会者均处于只听模式。演讲嘉宾发言结束后，将进入问答环节。[接线员说明]请注意，今天的会议可能会被录音。现在我将会议交给主持人，投资者关系与公共关系负责人Jessie Yeung。请开始。
Jessie Yeung
早上好。我是传奇生物投资者关系与公共关系负责人Jessie Yeung。感谢各位今天参加我们的电话会议，回顾2023年第三季度业绩。今天与我一同参加会议的有公司首席执行官黄颖，以及公司首席财务官Lori Macomber。在准备好的发言结束后，我们将开放问答环节。届时首席科学官方国伟和美国及欧洲商业开发负责人Steve Gavel也将加入。在今天的电话会议中，我们将做出前瞻性陈述，这些陈述受风险和不确定性的影响，可能导致我们的实际结果与在此表达或暗示的结果存在重大差异。这些前瞻性陈述在我们的SEC文件中进行了更详细的讨论，我们鼓励您阅读这些文件，这些文件可在我们公司网站的投资者关系部分找到。谢谢。现在我将电话交给黄颖。
Ying Huang
大家早上好，感谢今天参加我们的电话会议，讨论传奇生物第三季度的财务业绩和公司成就。我们对过去一个季度在推进创新疗法组合和管线方面取得的进展感到满意，这些疗法专注于解决患者面临的严重且难治的疾病。上周，我们宣布已与诺华达成一项独家全球许可协议，授予诺华开发、制造和商业化LB2102及其他潜在靶向DLL-3的CAR-T疗法的权利。LB2102是一种研究性自体嵌合抗原受体T细胞疗法，用于治疗广泛期小细胞肺癌成年患者。根据该协议，我们将获得1亿美元的预付款，并有资格获得高达10.1亿美元的里程碑付款以及基于净销售额的分级特许权使用费。我们还将获得正在进行的I期临床试验的开发成本报销，该试验将评估小细胞肺癌患者和大细胞神经内分泌癌患者的安全性和有效性，并确定II期研究的推荐剂量。我们对这笔交易感到兴奋，并期待看到这种疗法在临床中的表现。CARVYKTI（cilta-cel）继续推动我们的收入并指导我们的优先事项。我们不懈努力地将CARVYKTI带给符合条件的患者。我们的努力体现在第三季度1.52亿美元的总净销售额中，使2023年迄今为止的总净销售额达到3.41亿美元。我们第三季度的业绩得益于持续的市场推出、市场份额的扩大和产能改善，以及CARVYKTI在德国的商业推出，这推动了季度环比美国以外地区300%的增长。在美国，我们实现了23%的季度环比增长。我们坚定不移地致力于让全球患者能够获得和使用CARVYKTI，并期待今天与大家分享这一旅程的亮点。我们与强生合作，逐步满足了市场对CARVYKTI的强劲需求。首先，强生已在其瑞士工厂扩大了慢病毒的内部生产规模，并在荷兰建设另一家工厂以补充和支持LV供应，预计将于2025年上线。LV扩张至关重要，因为它通常是任何CAR-T制造中的限速因素，增加LV供应是我们产能提升的重要环节。其次，我们仍在按计划推进Raritan站点的预计划产能增加，我们的CDMO生产将支持明年的扩张。第三，我们在根特的首个先进制造设施已获得比利时联邦药品和健康产品管理局的许可。这是一个重要的障碍，一旦研究性药品档案获得当地监管机构批准，我们将在今年年底前开始在根特生产cilta-cel用于临床使用。根特设施将成为CARVYKTI供应链网络的重要组成部分。我们致力于将CARVYKTI带给更多符合条件的患者。我们的制造产能提升支持商业交付，以及我们与强生正在进行的CARTITUDE临床开发项目。在评估cilta-cel的五项临床试验中，三项正在进行中，而我们的前线患者III期研究CARTITUDE-6已入组首例患者。我们根特设施之一的启用将使我们能够继续在美国开始的商业扩张，同时接纳新的临床患者。除了进行产能提升外，我们与全美约60家认证治疗中心合作，并在包括德国在内的选定欧洲国家扩大CARVYKTI的可及性。我们的团队正在多个方面努力，将这种高效的一次性治疗带给有需要的患者。我们很高兴地分享，自2018年试验开始以来，我们已经用cilta-cel治疗了超过2000人。我们的管线也很强大，我们正在探索细胞疗法在血液恶性肿瘤和实体瘤中的潜力。与诺华交易的资金将主要用于开发其他有前景的管线资产，如我们的同种异体细胞疗法。LG2102中使用的装甲技术如果经过临床验证，也可以部署到其他管线项目中。我们继续探索管线中的创新，并对它们的进展感到兴奋。现在我想把话筒交给Lori。
Lori Macomber
感谢Ying，大家早上好。正如Ying提到的，我们对本季度商业化产品CARVYKTI的表现非常满意，总销售额约为1.52亿美元，较上一季度增长30%，这得益于持续的市场推出、市场份额扩大以及产能改善。这一表现也代表了176%的同比增长。需要提醒的是，我们与合作伙伴强生公司在中国以外地区平等分享CARVYKTI的所有利润和亏损。从14亿美元的现金及现金等价物、定期存款和短期投资开始，这将为我们计划中的运营和资本支出提供资金直至2025年。从收入开始。第三季度总收入为9600万美元，包括7590万美元的CARVYKTI销售合作收入和2010万美元的许可收入，后者源于根据强生协议中关于cilta-cel的全球开发计划在本季度实现的里程碑。截至2023年9月30日的三个月净亏损为6220万美元，每股亏损0.17美元，而去年同期净亏损为8500万美元，每股亏损0.26美元。截至2023年9月30日的九个月净亏损为3.734亿美元，每股亏损1.07美元，而截至2022年9月30日的九个月净亏损为3.105亿美元，每股亏损0.99美元。接下来看费用方面，2023年第三季度合作收入成本为4350万美元，去年同期为2550万美元。这些是传奇生物根据强生协议与合作收入相关的销售成本份额，以及支持制造产能扩张的支出。2023年第三季度研发费用为9590万美元，去年同期为1.045亿美元。截至2023年9月30日的三个月较截至2022年9月30日的三个月减少870万美元，主要是由于与强生和诺华制药公司就BCMA CAR-T产品签订的主技术转让、制造和临床服务协议相关费用的时间安排。截至2023年9月30日的三个月行政费用为2810万美元，去年同期为2320万美元。同比增长490万美元，主要是由于行政职能的扩展以促进业务持续增长，以及对传奇生物全球信息技术基础设施建设的持续投资。截至2023年9月30日的三个月销售和分销费用为2110万美元，去年同期为1890万美元。同比增长200万美元，主要与CARVYKTI商业化相关的成本。总结来说，我们的支出仍在正轨上，并继续保持强劲的资产负债表。截至9月30日，我们拥有14亿美元的现金及等价物、存款和投资，传奇生物认为这将为运营和资本支出提供资金直至2025年。谢谢。我现在将把话筒交还给Ying进行结束语。
Ying Huang
谢谢，Lori。2023年对传奇生物来说又是非凡的一年，我们期待在第四季度强势收官。我们在提升制造能力和降低不合格率方面取得了显著进展。我们很自豪能成为一家专注于血液恶性肿瘤和实体瘤的完全整合的细胞治疗公司。展望未来，我们将继续投资于制造能力，努力快速且负责任地为患者提供CARVYKTI。我们还将继续扩展我们的产品管线。在传奇生物，我们致力于为股东创造长期价值，并对这些进展感到鼓舞。感谢大家今天参会。现在我们将开放问答环节。
Operator
谢谢。[接线员指示] 第一个问题来自巴克莱银行的Gena Wang。您的线路已接通。
Gena Wang
谢谢接受我的提问。同时也祝贺这个出色的季度业绩。我有两个问题。第一个是关于今天早上看到的新闻。百时美施贵宝的Beckman现在需要召开咨询委员会会议，PDUFA日期也被推迟了。基于这个消息，你们与FDA的互动情况如何？你们是否也预期会召开咨询委员会会议？第二个问题是关于竞争格局，特别是在疗效方面。我们将在ASH年会上看到一些更新。你们对于保持竞争力有何看法？另一个相关问题是门诊环境下的商业策略。
Ying Huang
早上好，Gena。感谢你的提问。我先回答第一个问题，关于FDA ODAC将为我们的竞争对手举办的AdCom会议。根据我们迄今为止与FDA就CARTITUDE-4申报进行的互动，我可以告诉你，该机构显然非常重视OS获益，即总生存期获益。通常，代理标准是必须证明显著的PFS获益，同时生存期呈现总体积极趋势。在不进一步透露信息的情况下，我可以告诉你，Gena，在8月4日我们收到机构对CARTITUDE-4的最终受理通知时，我们被告知FDA不计划召开AdCom或咨询委员会来讨论这一补充申请。这是截至8月的情况。其次，我也很高兴地告诉你，作为所谓的四个月安全性更新的一部分，我们确实向FDA提交了额外数据。而且，自上次在ASCO会议上展示数据以来，我们看到总生存期呈现更强劲的趋势。这就是我对CARTITUDE-4总生存期的看法，我们对CARVYKTI的疗效特征仍然非常有信心。第二，关于ASH和竞争对手，我不会评论任何竞争性数据，但我们支持CARVYKTI的安全性和有效性，自项目启动以来，已有超过2,000名患者接受了该药物治疗。这包括去年FDA批准后在商业环境中接受治疗的患者，以及在中国各种CARTITUDE项目和CARTIFAN项目中接受治疗的患者。因此，我们非常非常高兴地看到，在我们迄今为止测试的每个多发性骨髓瘤治疗环境中，都观察到了非常深入、一致且持久的反应。关于商业策略，我将请我的同事Steve来评论。Steve？
Steve Gavel
是的。谢谢，Ying。你好，Gena。我想你的问题涉及门诊治疗，也许我可以向你更新一下该特定领域的最新情况。在住院与门诊治疗份额方面，我们一直保持在约30%的水平。我们还预测，随着明年CARTITUDE-4在更早期治疗线中的推出，我们希望到明年年底，这个比例可能会翻倍。这实际上取决于我们能否让更多治疗中心加入，并确保市场获得稳定的供应。但目前从份额角度来看，我们的理赔数据就是这样显示的。
Gena Wang
非常感谢。
Operator
谢谢。请稍等，下一个问题。下一个问题来自JPM Chase的Jessica Fye。你的线路已接通。
Jessica Fye
好的。早上好。非常感谢接受我的提问。在诺华授权协议之后，能否谈谈传奇生物接下来感兴趣追求的新一波靶点可能是什么？
Guowei Fang
谢谢，Jessica。我是国伟。我们在靶点领域以及同种异体细胞疗法前沿都拥有广泛的内部分子管线。在靶点领域，我们继续专注于血液癌症，建立势头强劲的产品组合。同时也在实体瘤适应症方面进行拓展。在同种异体领域，我们拥有多个不同的平台，过去几年我们在γδ T细胞同种异体平台进行了深度投资。我们有两个——其中一个化合物已经在临床环境中进行测试，我们正在等待收集临床反应数据，并进一步扩展同种异体平台。目前，同种异体平台主要专注于血液癌症适应症。
Jessica Fye
谢谢。
Operator
谢谢。请稍等下一个问题。下一个问题来自Jefferies的Kelly Shi。您的线路已接通。
Kelly Shi
谢谢。祝贺取得的巨大进展。考虑到强生和传奇生物的制造产能增加，我们应该如何看待CARVYKTI在第四季度的环比增长？以及在晚期治疗环境中，随着TECVAYLI的出色上市，需求水平如何？另外，您如何评估节假日对季节性的影响？我还有一个后续问题。谢谢。
Lori Macomber
嘿，Kelly，我是Lori。我先给你一个季度环比增长的概述，然后交给Steve。展望第四季度，正如我们之前讨论过的，我们正在逐步提升产能。我们已经获得了批准，但正如我们之前指出的，其真正影响要到2024年第一季度才会显现。另外提醒一下，我们已表示在第四季度，我们将进行一些可比性运行，因为我们正在为2024年启动一些额外的制造节点，以支持二线治疗的上市。因此，就第四季度而言，我们不会提供具体指引，但由于上述这些活动，你不会看到显著的季度环比增长。说到这里，Steve，我交给你了。
Steve Gavel
是的。嘿Kelly，我是Steve。我想你的问题与TEC的上市有关。根据我们进行的市场研究，我们看到CAR-T疗法市场份额的变化主要来自Beckman，而不是cilta-cel。我们仍然看到晚期治疗环境中有强劲的需求，我认为随着双特异性抗体的出现，这种需求将继续存在。如果看到市场份额的侵蚀，我认为会来自Beckman，至少这是我们最新研究数据所显示的。
Kelly Shi
太好了。谢谢。另外关于CARTITUDE-6试验在适合移植的一线患者群体中的启动，您能否分享一下，我们是否应该预期美国入组将在近期开始？如果大部分入组来自欧洲，您认为与CARTITUDE-5试验相比，这对入组速度会有什么影响？谢谢。
Ying Huang
谢谢Kelly。我们非常高兴地宣布，上个月在西班牙已入组了首例患者。这意味着我们已正式启动CARTITUDE-6研究的启动工作，并且很快也将在美国启动患者入组。目前我可以告诉大家，我们承诺将入组一定比例的美国患者，因为后续我们需要向监管机构提交数据，以确保在整个患者群体中具有代表性的美国患者人群。尽管对于CARTITUDE-6研究，可能大部分患者将在美国以外地区入组。
Kelly Shi
非常感谢。
Operator
谢谢。下一个问题来自摩根士丹利的Vikram Purohit。您的线路已接通。
Vikram Purohit
您好。早上好。感谢您回答我们的问题。我是Vikram。我有两个问题。首先，假设基于CARTITUDE-4数据，CARVYKTI能在明年4月前获得扩大适应症批准，您能否详细说明您对2024年及以后在更早期治疗线中应用的增长预期？其次，回到竞争话题。百时美施贵宝和2seventy提到他们正在加大对Abecma的商业推广力度，包括扩大治疗中心以拓宽该疗法的可及性。我想了解您目前是否注意到这些举措带来的竞争影响，以及您和强生是否认为有必要增加CARVYKTI的市场营销和推广支出以应对百时美施贵宝和2seventy的努力。谢谢。
Steve Gavel
好的。您好，我是Steve。我来尝试回答这些问题。我想您问题的第二部分涉及治疗中心扩张和推广支出。我们将继续扩大治疗中心数量。我们预计今年年底将达到约70个治疗中心，随着我们制造能力的提升，治疗中心扩张将基于交付能力进行。我们的目标是到明年年底达到90至100个治疗中心。希望这能回答您关于治疗中心扩张的问题。正如我一直强调的，这不仅仅是治疗中心数量的增加。这些治疗中心在治疗患者数量方面并不相同。我们的理念是继续扩大治疗中心，确保能够满足这些中心内的需求。我想您的第二个问题是关于CARTITUDE-4的。有人能帮我回答这部分吗？
Lori Macomber
增长预期。
Steve Gavel
关于爬坡。是的。谢谢。从预测角度来看，我们如何规划CARTITUDE-4的爬坡，我们最初并继续假设会非常快速地爬坡，特别是在二线及以上的高危人群中。在我们于ASCO后开展的一些研究中，一旦我们发布了CARTITUDE-4数据，我们也看到标准风险人群中有很高的需求。所以总的来说，再次强调，正如您可以想象的那样，我们对于为患者推出CARTITUDE-4感到非常兴奋，但我们看到它的适用范围比我们最初设想的要广泛得多，超出了高危人群。
Vikram Purohit
明白了。谢谢。
Operator
谢谢。请稍等，下一个问题。下一个问题来自RBC Capital Markets的Leonid Timashev。您的线路已接通。
Leonid Timashev
大家好。感谢回答我的问题，祝贺本季度业绩。我想继续讨论一下竞争话题。我们一直听说整个CAR-T领域实际上存在产能限制，BCMA和CD19导向的CAR-T疗法在床位和输注能力方面存在竞争。我想问，在您们继续推出CARVYKTI的过程中，是否看到了这种情况？您预计这些动态会缓解还是持续？谢谢。
Steve Gavel
是的。嗨，我是Steve。我来再次回答这个问题。我认为这是一个非常好的观点。这就是为什么如此重要。这就是为什么您现在看到很大比例的站点正在将cilta-cel治疗转移到医院门诊进行。是的。所以正如您所指出的，这是一个非常有效的观点，即不能继续将CAR-T疗法仅仅视为单一的住院治疗模式。我们在上市前就知道这一点，这也是为什么我们持续监测市场如何转向门诊治疗以增加产能的原因。所以，您可以通过两种方式解决产能问题，对吧？首先，持续监测市场在门诊环境中的发展情况。正如我之前所说，我们现在大约有3/10的患者以这种方式接受治疗，我们预计这一比例将随着时间的推移继续显著增长。这是解决该问题的第一部分。其次，通过增加站点本身来解决。我们也将继续这样做。所以这是多个不同动态部分的组合。我们将观察市场在门诊环境中的发展情况，同时我们也将继续增加更多站点，以确保我们有足够的容量，或者说站点有足够的容量来满足我们适应症的患者需求。
Ying Huang
Leonid，我是Ying。我想补充一点，如果你看看在多发性骨髓瘤治疗中进行的移植手术数量，美国市场每年大约进行9,000例移植手术。所以目前我们认为，至少对于多发性骨髓瘤来说，我们还没有接近医院床位的限制。正如你所知，看看我们向市场供应的产品，我们离那个9,000的数字还差得很远。谢谢。
Operator
谢谢。请稍等片刻，等待下一个问题。下一个问题来自TD Cowen的Yaron Werber。您的线路已接通。
Yaron Werber
好的。谢谢回答我的问题。我有两个问题。第一个，您能否给我们一些概念？我们听说虽然不是现在，但随着产能提升，未来单采血浆槽位可能会成为瓶颈。不知道您能否介绍一下目前有多少产能，以及可以采取哪些措施来增加产能。其次，看起来欧洲比利时的工厂现在已经获得当地批准，您提到需要等待研究性药品档案批准和当地监管机构审批。这不是由EMA集中审批的吗？还是在欧洲有不同的审批方式？另外请再次确认，您不预见欧洲工厂的槽位数量会有任何限制？谢谢。
Steve Gavel
大家好，我是Steve。我来回答单采血浆的问题吧。单采血浆的问题因站点而异。我知道我们一直在与各站点进行多次对话，合作进行入驻和认证工作。所以单采血浆的问题实际上是由我们的站点提前解决的，因为他们正在预测他们的业务量，无论是针对CARTITUDE-1的上市，还是更重要的是CARTITUDE-4。正如我一直提到的，我们正在通过多种方式解决这个产能问题。目前，我之前提到的约90到100个站点的数字，正是为了确保市场有足够的总体产能来推动这一适应症而给出的。Ying，你想回答第二个问题吗？
Ying Huang
好的，Yaron。我来回答关于欧洲设施的问题。我们确实收到了由当地FAG颁发的GMP证书，FAG是比利时相当于FDA的监管机构，这足以让我们下个月在比利时开始临床生产。关于您提到的美国FDA问题，目前我们的计划是在今年年底前在比利时开始某些临床试验的临床生产。然后在2024年中期，我们计划寻求Obelisc Ghent设施的监管批准，开始商业化生产CARVYKTI。最初，我们计划仅供应欧洲市场。因此，目前我们不需要FDA批准。未来，如果我们Ghent设施有剩余产能可以利用，那么我们计划回头寻求FDA批准。所以您说得对，如果为美国患者进行商业化生产，我们需要FDA的sBLA批准。但目前，在不久的将来，我们仅将Ghent设施指定用于满足欧洲商业化需求和临床试验需求。但这仍然有助于我们在美国的供应，因为如您所知，目前我们仅从新泽西设施生产临床试验材料和商业化CARVYKTI。因此，只要我们能将部分欧洲市场和临床试验需求转移到Ghent，就能释放更多新泽西Raritan设施的产能。希望这回答了您的问题。
Operator
谢谢。请稍等片刻，我们即将回答下一个问题。下一个问题来自高盛的Linhai Zhao。您的线路已接通。
Linhai Zhao
您好。感谢回答我的问题。关于财务方面有两个简短问题。第一个问题是，我们仍在为CARTITUDE-5招募患者，现在开始为CARTITUDE-6招募，而研发费用环比保持平稳，我们应该如何看待第四季度和2024年的研发支出？第二个问题是，毛利率似乎环比略有下降。您能否分享关于近期毛利率改善潜力的任何见解？谢谢。
Lori Macomber
您好，我是Lori。关于研发支出，我认为您会看到季度间保持一致性。实际上，我们的活动一直相当稳定，包括对CARVYKTI项目前线治疗以及我们管线的投资。因此，进入2024年，我们预计将继续保持与历史一致的支出水平。抱歉，您能重复一下第二个问题吗？
Linhai Zhao
好的，当然。第二个问题是关于毛利率的。我们预计何时能看到毛利率的进一步改善？
Lori Macomber
从毛利率角度来看，我们一直在产品层面看到改善。需要提醒的是，我们的毛利率包含产品毛利率以及与设施投资相关的运营费用。这就是为什么您很难看到毛利率持续改善的原因，因为正如我们之前讨论的，我们继续扩大制造产能，因此持续有费用计入毛利率项目。但随着我们产量的增加以及一些工艺改进，我们的产品利润率正在改善，但我们不会提供这些实际百分比的具体指引。
Linhai Zhao
明白了。谢谢。
Operator
谢谢。请稍等下一个问题。下一个问题来自Evercore ISI的Jonathan Miller。您的线路已接通。
Jonathan Miller
大家好。感谢回答我的问题。我想问一下DLL-3，实际上是想借此更广泛地讨论实体瘤。您能详细介绍一下DLL-3一期试验与CARVYKTI的剂量水平对比吗？也许可以谈谈这与您对实体瘤更广泛剂量预期的关系？我还有一个后续问题。谢谢。
Ying Huang
你好，Jonathan。感谢提问。我是Ying。如果您查看我们在ClinicalTrials.gov上的披露信息，您会看到我们计划测试四种不同剂量，范围从每公斤体重0.3百万个细胞到每公斤体重1百万至2百万个细胞。这是一个基于体重的给药方案。由于这是实体瘤，我们预计可能需要比血液癌症稍大的剂量。如果您查看我们之前在血液癌症（如多发性骨髓瘤适应症）的剂量探索试验，考虑到我们可能需要更大数量的T细胞，这个起始剂量略高一些。但另一方面，我们确实配备了装甲，即显性负性TGF-β装甲，以帮助细胞扩增和渗透到肿瘤环境中。这就是我们为DLL-3一期试验考虑的剂量。
Jonathan Miller
谢谢。关于CARTITUDE-4标签，您能提醒我们一下，假设它获得批准，将对不合格率产生多大影响吗？我们应该预期不合格率的变化在批准后立即发生，还是会有一个过渡期或某种重新认证过程？
Ying Huang
好的。在我们向FDA提交的sBLA申请中，我们要求监管机构基于二线及以上人群的III期随机对照试验临床数据扩大放行标准，因为我们提供了大量所谓的敏感性分析，帮助监管机构尝试将放行标准与临床结果（如无进展生存期和总生存期）相关联。基于这些数据，我们和我们的合作伙伴强生非常有信心应该能够获得更宽的放行标准。如果我们确实从监管机构获得这样的更宽放行标准，那么最终我们希望不合格率能从当前水平再降低5到10个百分点。当然，这是我们的预期。我们必须等到明年4月PDUFA日期到来时看到标签和FDA批准的放行标准。但这是我们的希望。关于您问题的第二部分，假设我们今天确实获得了标签和更宽的放行标准，这需要一些时间，因为一旦我们开始在市场上推出二线疗法，然后看到更多采用，您将逐渐看到更低的OS（不合格率）在制造过程中实现。
Jonathan Miller
只是想澄清您刚才说的，Ying，当您说需要一些时间才能看到不合格率的好处显现时，这是因为您只会在二线及以上患者中看到这种不合格率的好处吗？这是否也不会适用于后续治疗线的制造？
Ying Huang
您提出了一个很好的问题，Jon。不幸的是，我无法给您答案，因为我们必须等待并看看监管机构给我们什么。有可能我们会获得第一个适应症和第二个适应症统一的放行标准。但也有可能监管机构决定给我们两套放行标准——我相信您知道，市场上某款CD19 CAR-T产品就曾有过这种情况。所以目前我实际上不知道答案，但这是个很好的问题。我们必须等待并看看FDA怎么说。
Jonathan Miller
非常感谢。
Operator
谢谢。请稍等下一个问题。下一个问题来自瑞银的Ash Verma。您的线路已接通。
Ashwani Verma
大家好。谢谢回答我的问题。早上好。我有两个问题。首先，关于你们与诺华的合作关系，这是否最终能让你们使用他们的T-Charge项目来进一步降低CARVYKTI的静脉到静脉时间？第二个问题，我想了解你们在CARTITUDE-2研究中队列E和F的进展情况。我想了解一下，这是否可能出现在明天ASH摘要的延迟突破报告中，还是更可能出现在明年的ASCO会议上？谢谢。
Guowei Fang
关于T-Charge平台，这是诺华开发的独特制造商平台，目前仅应用于LB2102。我们内部也在开发本地制造工艺，未来计划将内部开发制造工艺转移到其他细胞治疗产品中。谢谢。
Ying Huang
Ash，我是Ying。我来回答你问题的第二部分，关于CARTITUDE-2队列E和F。我可以告诉你，目前我们已经完成了CARTITUDE-2队列E和F在新诊断患者队列中的入组。但我们目前不会发布数据，因为正如你所知，通常在一线治疗中，无进展生存期相对较长。因此我们认为，在更长的随访时间后呈现数据会更具信息量。所以请继续关注我们未来对队列E和F的数据呈现。谢谢。
Operator
谢谢。请稍等下一个问题。下一个问题来自BMO Capital Markets的Kostas Biliouris。您的线路已接通。
Kostas Biliouris
大家好。感谢回答我们的问题，祝贺本季度业绩。我们有一个关于正在进行的临床试验的问题。能否评论一下CARTITUDE-5的入组是否已完成？考虑到CARTITUDE-6试验规模略大于CARTITUDE-5，我们是否应该预期这种增加会对商业产能产生影响？还是说这两个试验现在相对独立，因为有诺华和根特基地的临床制造支持？谢谢。
Ying Huang
谢谢Kostas的问题。关于CARTITUDE-5，我们正按计划在今年年底前完成CARTITUDE-5的非美国入组。现在我们正在考虑可能超额入组CARTITUDE-5的美国患者，因为正如我在本次电话会议中提到的，我们希望在整个CARTITUDE-5入组患者中拥有更具代表性的美国患者群体。因此，我们可能会将美国入组延长约一个季度至明年第一季度。但目前我可以告诉你，我们对入组状态非常满意。正如我所说，CARTITUDE-5的非美国部分入组将在今年年底前基本完成。所以一切都在按计划进行，但我们确实希望超额入组美国患者，考虑到患者需求以及我们希望在该试验中拥有更高比例的美国患者。关于CARTITUDE-6，我们上个月在西班牙启动了首位患者入组，整个入组过程可能需要大约两年时间。关于生产方面，我们可能会利用下个月即将上线的根特工厂开始CARTITUDE-6的生产。我们也可以使用合同制造组织的额外产能来满足CARTITUDE-6的生产需求。这是我们目前的计划。
Operator
谢谢。请稍等下一个问题。下一个问题来自BTIG的Justin Zelin。您的线路已接通。
Justin Zelin
感谢提问，祝贺本季度业绩强劲。能否更新一下CARVYKTI目前的不合格率情况？趋势如何？其次，关于管线策略，未来是否会继续为管线资产寻求合作伙伴，还是可能内部开发并推进？谢谢。
Ying Huang
Justin，我来回答不合格率的问题。我们对过去六个月左右的趋势感到非常满意。我们的不合格率一直在下降并趋于稳定，持续保持在十几的范围内，目前确实低于18%的标签内不合格率，这要归功于传奇团队和强生团队在新泽西工厂的辛勤工作。我们通过分析各种不合格原因，并在多个工作流程中改进不合格情况，努力完善了制造协议。这就是我们的现状。我认为目前我们的不合格率与竞争对手没有太大差异。所以，我们看到一个非常令人鼓舞的趋势。正如我提到的，我们预计这一趋势将继续下降，特别是在FDA批准二线适应症之后。关于管线业务拓展的问题，我将请我们的同事Guowei来回答。
Guowei Fang
是的，感谢提问。关于管线开发策略，我们对内部开发和寻求合作都持开放态度。我们管线开发的目标是加速开发时间线，最大化每个资产的价值，以便能更早地为患者带来差异化且可能具有变革性的疗法。就LB2102这个具体案例而言，我们看到我们与诺华之间存在独特的协同效应。我们拥有独特的产品设计、独特的CAR构建序列和独特的装甲机制，以促进免疫细胞浸润并克服肿瘤微环境中的免疫抑制。而诺华拥有独特的制造工艺，这对于小细胞肺癌这种疾病尤为重要。众所周知，这种疾病进展非常快，更快的制造工艺将为产品特性增加价值。因此，在这种情况下，我们看到了协同效应，未来我们将继续逐个资产进行评估，努力寻找协同效应并在可能的情况下实现额外价值。同时，如果我们有可以自行开发的资产，我们也会采取这种方式。谢谢。
Justin Zelin
感谢提问。
Operator
谢谢。请稍等下一个问题。下一个问题来自H.C. Wainwright的Mitchell Kapoor。您的线路已接通。
Mitchell Kapoor
大家好。感谢提问。我想再深入了解一下供应限制的问题，能否从量化角度说明一下目前满足需求的情况？我记得之前有提到，供应超过需求的程度大约是15%左右。能否谈谈目前的状况？如果无法给出具体数字，能否帮助我们理解一下趋势？
Ying Huang
早上好，Mitch。感谢提问。这个问题我来回答。从上一季度报告的收入来看，1.52亿美元中1.4亿美元来自美国市场，你可以大致估算出上一季度我们在商业环境中服务的患者数量。我无法确切告诉你我们满足需求的具体百分比，但我可以告诉你，从年初开始，我们每月都会跟踪等待队列中的患者积压情况。从1月到现在，基本上我们看到队列中等待的患者数量几乎完全相同。所以目前我们没有看到对该产品的需求有任何变化。我们正在非常努力地确保供应稳定可靠。我们将继续扩大供应。正如刚才电话会议上同事提到的，我们最近获得了FDA的第二次批准，增加了我们的产能。因此，我们正在根据这一批准继续提升产能，并且计划明年在新泽西工厂进一步增加产能。考虑到美国可及市场的患者数量，每年约有13,000名多发性骨髓瘤患者不幸去世，其中大约8,000至9,000名患者有资格接受CAR-T疗法。所以目前，根据我们的供应能力，我们认为还远不能满足对CARVYKTI的所有需求。
Mitchell Kapoor
好的，非常感谢。能否帮助我们理解一下向更早期治疗线推进的上市准备工作情况？主要是销售团队的宣传信息调整，还是其他方面的准备？关于[技术困难]获批后的准备工作，你还能告诉我们什么？
Steve Gavel
是的。嘿，Mitch。我来回答这个问题。我是Steve。所以，不，情况有点不同，对吧？你们是从一个较晚线治疗的患者群体转移过来，这些患者主要分布在我们的许多主要学术中心。在较早线治疗的第二线患者群体中，这将是一种非常不同类型的上市，主要依赖于转诊。因此，美国团队一直在与合作伙伴密切合作，研究如何通过适当的模式接触到门诊诊所，确保患者被适当地转诊到我们的cilta-cel中心。所以情况有点不同。你们会看到一些全职员工数量的增加，这主要是由我们的合作伙伴强生公司推动的，因为他们主要在门诊领域发挥作用。从美国Legend的角度来看，随着我们增加站点，你们会看到一些增长，但Legend的商业布局主要是围绕住院环境而非门诊环境建立的。希望这回答了你的问题。
Mitchell Kapoor
是的。非常感谢大家回答这些问题。
Steve Gavel
谢谢。
Ying Huang
谢谢。
Operator
谢谢。下一个问题来自大和证券的Wilfred Yuen。您的线路已接通。
Wilfred Yuen
你好。祝贺取得的成果，感谢回答我的问题。我还有一个关于毛利率的后续问题，目前过去两个季度在43%、44%左右。你提到了产能扩张。考虑到我们有多个内部和外部设施即将上线，以及不合格率的改善，毛利率的其他驱动因素是什么？那么关键的变化因素实际上是什么？我们应该如何看待毛利率走势，甚至从更长期的角度来看？谢谢。
Lori Macomber
关于毛利率，正如我们之前讨论的，毛利率包含两个组成部分。从您的角度来看，按季度环比分析时，建模会有些困难。正如我之前提到的，从产品角度来看，我们持续看到毛利率的改善。随着产量增加，您的毛利率将会提升。此外，由于我们在工厂进行的工艺改进，不合格品率也已下降。因此，从产品角度我们看到毛利率正在稳步改善。但我们在外部报告的这个数字中会持续存在噪音，因为我们必须报告设施扩建中无法资本化的费用部分。如您所知，我们在Raritan正在进行扩建，在比利时也在进行扩建，同时我们的CMO合作伙伴也在扩建。因此，直到2025年底，您将继续看到大量与这些资本投资相关的设施费用。这将产生噪音。某些季度会比其他季度更高，具体取决于我们这些资本项目的进展阶段。但如果有具体问题，如果您想进一步讨论并提出更多问题，我们随时可以安排电话会议，尝试提供更详细的解释，但我无法提供任何具体数字，从产品角度我无法披露任何详细数据。
Wilfred Yuen
明白了。这很有帮助。谢谢。
Operator
谢谢。请稍等下一个问题。下一个问题来自Guggenheim的Kelsey Goodwin。您的线路已接通。
Kelsey Goodwin
您好。早上好。感谢回答我的问题，祝贺本季度业绩。我有两个简短的问题。首先，关于合资企业的盈利能力，您是否有更新的看法，也许可以基于之前关于毛利率的一些问题展开讨论。其次，关于CARVYKTI的长期销售成本，一旦这些资本支出不再包含在这些项目中了，我们应该如何考虑？另外，在长期销售成本假设中，您基于什么样的不合格品率和制造失败率？谢谢。
Lori Macomber
嘿，Kelsey。关于盈利能力，我们的信息传递与之前传达的保持一致。对于BCMA项目，我们预计到2025年底实现盈亏平衡和盈利。从公司整体角度来看，我们力争在2026年实现盈利。我通常都会加上一个免责声明，这将取决于我们管线开发的进展以及我们从业务发展角度计划采取的行动，但基于目前已知的发展轨迹，这就是我们一直传达的信息。关于长期COGS（销售成本），正如我之前提到的，在整个2025年底到2026年期间，你将继续看到COGS线存在波动。我们没有提供具体的COGS指引。我想说，为了你的建模目的，你或许可以采用行业标准作为参考，这对你的建模来说会是一个很好的代理指标。
Kelsey Goodwin
好的，明白了。谢谢。那么也许再快速跟进一个问题，关于盈利能力。我想问的是，到2025年实现盈亏平衡的盈利，这在多大程度上依赖于年底前达到10,000剂商业剂量的目标？
Ying Huang
嘿，Kelsey。我希望你能理解，我们确实无法披露我们的内部模型。但我想说的是，如果你看看CAR-T作为一种通用治疗模式的COGS，其商品成本可能略高于单克隆抗体的典型商品成本。然而，在销售和分销成本方面，SG&A将会低得多。你可以从我们的财务报表中看出这一点，对吧？虽然今年CARVYKTI的销售额几乎是去年的四倍，但如果你看看季度销售和营销支出，实际上比去年略有下降。这暗示了我们如何看待CARVYKTI的整体盈利能力。谢谢。
Kelsey Goodwin
明白了。好的。非常感谢。
Operator
谢谢。请稍等，下一个问题。下一个问题来自William Blair的Sami Corwin。您的线路已接通。
Sami Corwin
早上好。感谢回答我的问题。鉴于你们现在计划超额招募CARTITUDE-5试验的患者，这会延迟我们预期从该试验获得数据的时间吗？另外，你们计划在2024年初为CARVYKTI提供任何收入指引吗？谢谢。
Ying Huang
感谢你的问题，Sami。关于第一个问题，不，我们预计不会有任何延迟，因为正如我提到的，我们基本按计划将在今年年底前完成CARTITUDE-5试验在美国以外地区的全部患者入组，这占试验患者的大多数。这完全符合我们的计划。然后我们只会在下个季度在美国进行超额入组，以确保该试验中有代表性的美国患者比例。因此，目前我们不预期CARTITUDE-5的数据读出会有任何延迟。关于产品指引，我们实际上不会提供2024年的产品具体指引，因为我们的合作伙伴强生公司有政策不提供产品特定指引。所以，很遗憾，我们无法为您提供CARVYKTI销售额的指引。
Sami Corwin
明白了。谢谢。
Ying Huang
谢谢。
Operator
谢谢。目前，我们没有更多问题在排队等候。女士们、先生们，今天的电话会议到此结束。感谢各位的参与，您现在可以断开连接。