Operator
女士们、先生们，欢迎参加和黄医药公司最新动态发布会。现在我将会议交给和黄医药首席执行官Christian Hogg先生，请他开始今天的演讲。Hogg先生，请。
Christian Hogg
非常感谢，Anika。欢迎大家参加今天的2021年度业绩及业务更新发布会。今天，我们发布了两项公告。首先是我们的2021年度业绩，这将是今天讨论的重点。第二项是刚刚发布的公告，详细说明了我将从HUTCHMED首席执行官职位退休，以及任命魏国博士作为我的继任者，成为HUTCHMED下一任首席执行官。我想花几分钟谈谈这件事，然后把它放在一边，专注于我们的业务。正如你们许多人所知，我在中国已经27年了，担任HUTCHMED首席执行官实际上已有22年。这是一段漫长的旅程，对我们所有人来说都是一段伟大的旅程。公司从零开始，已经走过了很长的路。显然，在这段旅程中，我一直有一个出色的管理团队和今天参加会议的一群人陪伴，我稍后会介绍。最近六个月，我的家人都已搬回英国上学。我的三个年幼儿子都去了英国的寄宿学校。我妻子不得不搬去靠近他们。我发现自己独自一人在香港。考虑到我的年幼家庭，以及我们的父母年事渐高，我和妻子决定是时候搬回欧洲了。大约五个月前，我向董事会和提名委员会告知了这一意愿。我们进行了非常详细和审慎的继任程序，这个程序其实已经进行了一段时间。在考察了外部和内部候选人，并探讨了我是否可以在欧洲继续担任首席执行官的可能性后，我们得出结论，对企业来说最好的前进方向是任命魏国博士为HUTCHMED的下一任首席执行官。我完全支持这一决定。我认为这对企业来说是件好事，魏国博士，显然你们许多人都了解魏国和他卓越的历史和业绩记录。所以这是一个个人决定。对我来说这是一个艰难的决定，因为我们共同走过了漫长的旅程，但我对公司、组织、董事会和股东的未来充满信心。我只想感谢大家多年来对我和公司的支持。我真的很期待看到魏国和团队取得伟大的成就。说到这里，我想现在转向公司演示。我相信我们可以在最后回答任何问答。但希望我们都理解，这次变动纯粹是基于我的家庭责任。所以第3页，你们可以看到——抱歉，如果可以回到第3页，请。议程，谢谢。所以我会简要谈一些开场白。然后，我们有陈红或洪晨，按照中国的惯例，我们的中国区商业高级副总裁，来谈谈我们在肿瘤学领域的商业成果。然后，魏国和Marek Kania将讨论我们的发现和开发项目。我们的首席财务官Johnny Cheng将介绍财务状况。我们的首席运营官Karen Atkin博士将讨论运营和业务发展。最后，魏国将介绍即将到来的活动和最终结束语，然后我们将进入问答环节。所以请翻到下一页。HUTCHMED在过去22年里建立了一个非常出色的平台。从这个图表谈起让我感到非常自豪。集团现在拥有超过4,600名员工。我们在肿瘤学和免疫学领域有1,500人的团队。我们在中国拥有真正世界级的全球移动药物发现和制造业务。你们可以看到，在这20年里，由魏国和团队领导，我们已经创造了12个创新小分子候选药物。我们在创新方面建立了超过800名综合研发人员的团队。全球很少有如此规模的肿瘤学和免疫学团队，这给了我们巨大的能力。在粉色方框中，显然由魏国领导，但也在世界其他地区（美国、欧洲和日本）由Marek领导，我们建立了强大的临床开发和监管运营。我们目前在全球运行超过45项临床研究。我们的前三个新型肿瘤药物都已获批，现在在中国境外也接近获批。所以在蓝色方框中创造创新，在粉色方框中将其带给患者。现在在右侧，你们可以看到我们在过去3年里大力投资于我们的商业基础设施，由陈红领导。我们在去年年底拥有630人的团队。实际上，现在在中国各地有接近750人，覆盖中国所有主要肿瘤医院。陈红将带你们了解去年的成果，以及今年前两个月非常令人鼓舞的未经审计的收入结果，我们因其重要性已将其纳入本次演示。我们还在Marek和我们在美国的商业负责人Tom Held的领导下，在美国建立了一个出色的商业和医学事务团队。现在，为2022年我们首个产品的上市，人数已超过50人。所以请翻到下一页？2021年是卓越的一年。今天参加会议的每个人都付出了极大的努力，我们取得了一些了不起的成就。我将其分为三个方面。在商业方面，中国肿瘤学领域的商业成果，随着SULANDA和ORPATHYS两个产品的上市，团队扩大到630人。陈红稍后将更详细解释的商业成果，但商业方面取得了巨大进展。临床产品组合取得了重大进展。我们正在运行13项注册研究，今年还有另外5项以上的计划。与阿斯利康合作的ORPATHYS已升级为真正的全球性项目。我们刚刚从阿斯利康收到消息，我们在过去几天触发了全球III期里程碑，1,500万美元的里程碑。这意味着我们现在正在非常迅速地推进savo与TAGRISSO联合治疗的全球III期研究。重要的数据展示，多个新资产已进入临床，以及与Epizyme就TAZVERIK达成的良好协议。所以产品组合方面取得了很大进展。最后一个方框是全球抱负。我的意思是，HUTCHMED与许多中国生物科技公司的区别之一在于，我们不把自己看作中国生物科技公司。我们视自己为一家生物科技公司，将本土的中国创新带到全球市场。所以现在在新泽西和欧洲拥有130人左右的开发组织、临床监管团队，使我们能够做到这一点。我们有7个资产在中国境外进行临床试验。呋喹替尼刚刚完成了其全球III期研究FRESCO。所以我们希望在今年年中获得该研究的结果，这将是呋喹替尼的巨大一步。索凡替尼的美国新药申请和欧洲上市许可申请已提交并正在审查中，处于这些流程的后期阶段。我们正在为索凡替尼在下半年的上市做准备。所以2021年对我们所有人来说都是伟大的一年，我们为2022年做好了充分准备。请翻到下一页。所以我就说到这里，现在交给陈红，谈谈今年迄今为止和去年的商业进展。交给你了，陈红。
Hong Chen
谢谢，Christian。请翻到下一页。HUTCHMED在2020年第四季度针对ELUNATE开展了本土推广活动。2021年是HUTCHMED通过自有商业化平台推广其创新产品ELUNATE和SULANDA的第一个完整年度。第一张幻灯片展示了HUTCHMED在团队规模、医院药房准入、医院和城市覆盖方面的商业化能力。我们可以看到，到2021年底团队规模已增至630人，并将随着业务增长继续扩大。与2020年9月底相比，医院药房准入、医院覆盖和城市覆盖的增长分别为131%、73%和42%。请翻到下一页。这张幻灯片展示了ELUNATE的市场表现。ELUNATE在2021年实现了7100万美元的市场销售额，较2020年增长111%。2021年，超过22,000名三线结直肠癌新患者接受了ELUNATE治疗。2021年为ELUNATE举办了约4,800场教育活动。根据Aprilia[ph]进行的上市后检查研究，ELUNATE取得了市场份额领先地位，超过了[indiscernible]（该产品比ELUNATE早上市两年），ELUNATE在去年第四季度占据了39%的患者份额。并且它成功通过了去年的国家医保药品目录（NRDL）评审，价格仅比2021年NRDL价格下调5%。从已治疗患者完成情况和2022年前两个月未经审计的销售额来看，我们可以看到ELUNATE继续保持快速增长。请翻到下一页。这张幻灯片展示了SULANDA的市场表现。SULANDA于2021年1月上市，第一年实现了1160万美元的市场销售额。约4,800名患者接受了SULANDA治疗，2021年有超过10,000名医疗专业人士参与了SULANDA学术活动。与所有肿瘤NRDL产品平均64%的降价幅度相比，我们成功使SULANDA以52%的降价幅度进入NRDL。我们可以看到，今年1月（SULANDA进入NRDL后的第一个月）的治疗患者数量是去年同期的七倍。尽管受到降价影响，今年1-2月的价值增长仍达到21%。请翻到下一页。最后一张幻灯片展示了ORPATHYS的表现。ORPATHYS是首款MET抑制剂，于2021年7月由我们的商业合作伙伴阿斯利康在中国上市。去年下半年约有1,900名新患者接受了治疗，销售额约6000万美元。中国每年约有13,000名新发非小细胞肺癌患者存在MET 14外显子跳跃突变。但更重要的是，中国所有适应症中约有超过100,000名MET驱动型患者。因此，目前在中国已有七项注册研究正在进行中，以覆盖肺癌、肾癌和胃癌患者。阿斯利康是一个强大的商业合作伙伴，在肺癌业务方面拥有完善且广泛的商业平台。ORPATHYS与阿斯利康的肿瘤产品之间存在很多协同效应。我们可以看到ORPATHYS在今年前两个月也取得了良好开端，实现了740万美元的市场销售额。总体而言，我们在2021年取得了非常好的成绩，并在2022年开局强劲。随着我们的商业团队在2022年剩余时间内继续建设，我们预计这一势头将持续增强。谢谢。
Christian Hogg
谢谢，陈虹。现在，我将交给卫国和马雷克来介绍我们的发现和开发项目。卫国和马雷克？你们可能还在静音状态。
Weiguo Su
我刚才确实在静音。好的。晚上好/早上好，马雷克和我将为大家更新我们的研发管线。请翻到下一页幻灯片。2021年是我们管线取得重大进展的一年，主要亮点包括：索凡替尼和赛沃替尼在中国获得NDA批准，索凡替尼在美国和欧盟提交了NDA/MAA申请，同时我们推进了第二波化合物——安迪扎利西布和索凡替尼在中国的注册研究。请翻到下一页。在索凡替尼在中国获得初步批准的基础上，我们与合作伙伴阿斯利康共同制定了非常强大的生命周期管理策略，在肺癌、肾癌和胃癌领域开展了七项具有注册潜力的研究。下一页？其中三项研究针对EGFR突变非小细胞肺癌伴MET扩增或过表达，采用泰瑞沙联合赛沃替尼方案，这些研究得到了Teton ORCHARD的概念验证数据以及正在进行的SAVANNAH研究的支持。请翻到下一页。SAVANNAH研究是一项针对MET驱动的PRCC的全球III期研究，得到了CLIPS研究中与英飞凡联合方案的强有力数据支持。迄今为止，PRCC患者预后较差，治疗选择非常有限。接下来谈谈索凡替尼。首先请我的同事、和黄医药国际负责人马雷克·卡尼亚博士为大家更新全球活动进展。
Marek Kania
是的。大家好，马雷克。在索凡替尼方面，去年我们大部分时间都在推进监管审批流程，同时开展了与多个合作伙伴（包括百济神州的PD-1）的联合研究。正如本页幻灯片所示，我们总结了提交给美国、欧盟以及近期将提交给日本PMDA的监管申报资料包，并已推进该资料包通过监管流程。需要提醒的是，该资料包包含两项在中国进行的阳性III期研究，并辅以美国研究中美国患者的适度数据包支持。首先，从进展来看，我们在美国已进入后期审评阶段，目前尚待完成临床研究中的一些剩余检查以及生产方面的强制性检查。在欧盟方面，我们已通过120天评估，进入后期审评阶段。请翻到下一页。在推进审评流程的同时，正如克里斯蒂安所说，我们也在积极为潜在上市做准备，组建了一支非常能干的医学团队以及一支非常强大的商业团队，目前拥有54名现场代表，并且在汤姆·汉斯的领导下持续进行强有力的准备工作。请翻到下一页。
Mark Lee
是的。索凡替尼的生命周期管理项目目前主要聚焦于PD-1联合疗法。在中国是与特瑞普利单抗联合，在全球范围内是与替索利珠单抗联合。基于令人鼓舞的II期概念验证数据，我们启动了Satori-01研究——一项针对二线神经内分泌癌的III期临床试验，并准备在今年晚些时候启动另一项针对二线食管癌的III期研究。其他适应症我们将在获得更成熟数据支持后予以考虑。现在请马雷克博士介绍呋喹替尼的相关情况，下一张幻灯片。
Marek Kania
是的。让我正确总结一下2021年在呋喹替尼项目上取得的重大进展，除了开展与PD-1的联合研究外，我们主要精力集中在成功执行呋喹替尼的全球研究。需要提醒的是，这是首个真正意义上的全球III期研究，在14个国家的115个研究中心开展。我很高兴地分享，截至12月，我们已经完成全部入组，整个过程仅用了15个月。考虑到疫情规模和种种限制，团队付出了巨大努力，我们非常感谢愿意参与这项研究的医生和患者。这确实凸显了高度未满足的医疗需求，我们在研究开始前就预见到这一点，这也让我们充满信心。这项研究将完善我们强大的国际注册资料包，该资料包将基于我们即将提交的新药申请、上市许可申请和儿科研究计划。需要重点说明的是，该资料包已通过与美国FDA和EMA的科学咨询完全达成一致，日本的参与也将确保我们在儿科研究计划委员会的良好开端。请翻到下一张幻灯片。
Mark Lee
在中国，我们继续扩大呋喹替尼的生命周期管理项目。FRUTIGA研究针对二线胃癌，联合紫杉醇治疗，预计在2022年下半年完成入组，主要结果将于明年年中公布。与PD-1抑制剂信迪利单抗的联合治疗，目前针对二线子宫内膜癌已进入注册研究，肝癌和肾癌的注册研究将于2022年跟进。接下来是我们的第二波化合物，PI3Kδ抑制剂安迪扎利西布和SYK抑制剂沙沃利替尼，两者均适用于血液系统恶性肿瘤。接下来？谈到血液系统恶性肿瘤，我们正在构建一个非常强大的产品组合。迄今为止，已有六种化合物进入临床阶段，另有数种处于发现阶段。该产品组合广泛覆盖淋巴瘤、白血病和多发性骨髓瘤三种亚型，具有多样化的作用机制和强大的联合治疗潜力。两个领先化合物安迪扎利西布和沙沃利替尼正在中国推进注册研究，全球研究也进展良好。下一张幻灯片？中国的多队列Ib期研究继续在套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病和外周T细胞淋巴瘤中招募患者。滤泡性和边缘区淋巴瘤已于去年基于在ESMO 2021公布的有利疗效和安全性数据进入II期注册研究。中国药监局授予安迪扎利西布针对滤泡性淋巴瘤的突破性治疗认定。我们预计今年将完成这两个适应症的入组，并可能在2023年提交新药上市申请。如果数据支持，将考虑针对其他适应症开展注册研究。包括与他泽司他联合治疗在内的几项探索性研究正准备在今年启动。下一张幻灯片？交还给你，Marek。
Marek Kania
是的。在全球方面，我们正在对安迪扎利西布进行平行开发，基于早期开发阶段的初步有希望结果，我们显著扩大了正在进行的试验，如您所见，已扩展至200多名患者和多个其他队列。我们相信在下半年，我们将处于非常有利的位置，不仅拥有更稳健的数据集，还有更长的随访时间，这将为我们下一阶段的开发决策提供依据。同时，我们也在启动联合治疗研究，目前正在与几个潜在的联合治疗伙伴进行洽谈。请翻到下一张幻灯片？
Weiguo Su
继续介绍我们的第二个抑制剂savolitinib（HMPL-523）。除了淋巴瘤适应症外，我们去年完成了针对ITP（免疫性血小板减少症）的I/II期研究。SYK是ITP的已验证靶点。如您所知，fostamatinib于2018年获批。Savo[ph]是一种选择性更强的SYK抑制剂，展现出良好的安全性特征，胃肠道和低血压安全性显著改善。这项I/II期研究中观察到的疗效水平也非常有前景，ORR达到80%，持久ORR为40%，尽管样本量较小。基于良好的疗效和安全性，CD授予savolitinib针对ITP的突破性疗法认定。III期研究目前正在进行中。我们预计在2022年底前完成入组，2023年获得顶线结果。下一张幻灯片？
Marek Kania
关于savolitinib的全球开发，正如您所见，我们也在进行真正的平行开发。目前正在进行的淋巴瘤扩展队列研究正在进行中。我们希望在今年年底前报告更多数据，这些数据将指导我们在淋巴瘤领域的下一阶段开发。同时，我们正在准备ITP非恶性适应症的IND申请，正如Weiguo提到的，这是基于我们在中国研究中观察到的有前景的信号。同样，这部分也将是平行开发。请下一张幻灯片？
Weiguo Su
好的。快速更新一下tazemetostat的情况。Tazemetostat是美国获批的首个EZH2抑制剂。我们相信EZH2是一个重要靶点，在实体瘤和血液肿瘤中都具有潜力。去年，我们与Epizyme达成合作，获得了大中华区权益。显然，我们的首要任务是尽快在中国实现注册。目前，滤泡性淋巴瘤的桥接研究IND已获批准，该研究已准备就绪。第二个注册研究——全球Symphony 1研究（针对二线滤泡性淋巴瘤）也将很快启动。此外，我们有意探索广泛的适应症，包括与amdizalisib、fruquintinib和surufatinib的联合用药。在全球范围内，我们也在与Epizyme讨论，探索在淋巴瘤中与amdizalisib的联合用药可能性。下一张幻灯片？总结来说，我们正在扩大晚期化合物在中国和全球的注册研究。我们预计随着更多化合物达到注册和获批阶段，这一趋势将持续。下一张幻灯片？同时，我们的产品管线持续增长，近期有四个新化合物进入临床。我们的目标是建立一个能够良好覆盖各种肿瘤类型、具有多样化作用机制的产品管线，从而实现基于科学的药物组合，进一步提高疗效并最大化我们产品的价值。下一张？
Christian Hogg
谢谢Weiguo，谢谢Marek。现在我们将交给我们的首席财务官Johnny Cheng，简要介绍今天发布的财务业绩。Johnny？
Johnny Cheng
好的。谢谢，Christian。那么下一张幻灯片。好的。截至去年底，我们拥有强劲的资产负债表，现金资源超过10亿美元，这些资金来自多个来源的现金收益，包括IPO、PIPE以及剥离非核心OTC业务。接下来看下一张幻灯片中的运营业绩。集团收入增长超过50%，达到超过3.5亿美元。肿瘤业务收入符合我们的指引，约为2020年收入的四倍。我们的研发投资增长超过70%，达到约3亿美元。在美国和欧盟的投资显著增加，现已达到与中国相当的规模。OTC业务的剥离，加上其他投资业务的收入，有助于抵消研发投资。因此，集团整体净亏损为1.95亿美元。请翻到下一张幻灯片？在这张幻灯片上，我们可以看到我们的其他投资业务中仍蕴藏着大量价值。从高层次来看，这些业务在过去20年中创造了超过5亿美元的净利润。因此，如果我们进一步剥离非核心业务，将有助于为我们的肿瘤研发投资提供资金。继续看下一张幻灯片。大家已经从陈宏那里听到了关于商业进展的介绍，以及这种势头在今年持续的情况。我们在1月和2月也看到了强劲的初步业绩。因此，我们对2022年的指引是：肿瘤业务收入将达到1.6亿至1.9亿美元。这仅指中国市场。当我们在中国以外地区获得批准时，我们将在交易成本中计入全球收入。我现在将交给Karen。
Karen Atkin
谢谢，Johnny。请翻到下一页幻灯片。我们正在和记黄埔医药（HUTCHMED）打造一支世界级的领导团队，这与我们成为一家按照国际标准运营的全球性创新肿瘤生物制药公司的雄心壮志是一致的。我们团队领导层真正引人注目的是他们在和记黄埔医药的长期任职经历和业绩记录，以及在其它大型跨国制药公司的经验。我们的美国商业负责人Tom Held、最近加入我们担任全球人力资源负责人的Selina Zhang，以及我本人作为首席运营官，都是最近加入公司填补新职位的。实际上，除了幻灯片上白色方框中显示的几位之外，还有更多经验丰富的领导者加入了我们。请翻到下一页。过去两年，我们的肿瘤团队人数翻了一番，并且我们还有进一步增长的计划。目前我们有1,500名员工。去年我们增加了更多人员，特别是在临床和监管方面，这样我们就可以用内部团队来运行中国的临床试验项目，以获得更好的速度和质量，同时也在建立我们的国际临床和监管团队，以确保我们能够运行真正全球性的开发项目。正如之前听到的，我们一直在扩大肿瘤商业团队，去年年底我们在美国商业团队有25人，现在已扩大到超过50人，包括美国医学和商业团队，为今年索凡替尼（surufatinib）的上市做准备。请翻到下一页。我们的内部研发管线取得了明确的成功，这体现在中国获批的三款创新药物上，但科学合作伙伴关系对我们同样非常重要。从业务发展的角度来看，我们参与了四项关键活动。首先，我们与跨国制药公司建立了长期战略合作伙伴关系，例如阿斯利康（AstraZeneca）和礼来（Eli Lilly）。其次，管线协同合作，因为我们真正寻求最佳的新型联合疗法，例如与Epizyme、信达生物（Innovent）和百济神州（BeiGene）的合作。我们也在寻求合作伙伴关系以增加我们的带宽，最后，在肿瘤学领域获得新的能力，例如通过战略收购在生物制剂领域获得潜力。请翻到下一页。从地理角度来看，我们有明确的战略。在最大的两个市场——美国和中国，我们将用自己的内部团队进行上市，而在其他地方则通过合作伙伴进行。我们拥有在中国和美国自行商业化的资金和资源，这是有意义的，因为我们可以从创新中保留最大的经济价值。我们在中国已经拥有强大的商业业绩记录，我们的美国团队现在正推进七个临床阶段资产，同时也在建立索凡替尼的上市团队。对于国际团队的三个后期产品，我们在美国、欧盟和日本都有明确的注册计划，临床研究正在进行中，并且我们有能力在这些地区自行开发。然而，对于欧洲、日本和世界其他地区的商业化，我们认识到其复杂性，涉及100多个不同的国家，每个国家都需要深入的本地知识才能成功。因此，我们选择在美国和中国之外寻找战略商业合作伙伴，今年将从索凡替尼和呋喹替尼（fruquintinib）开始。现在我想把时间交给Weiguo。
Weiguo Su
谢谢，Karen。下一张幻灯片。是的。那么快速更新一下即将到来的活动。在中国，我们预计2022年将是工作之年，有许多研究正在进行中，而2023年将是成果之年，可能会有监管申报。显然，我们将在年内发布科学数据。下一张幻灯片。在全球范围内，2022年将是变革之年，有许多重要里程碑需要达成，包括索凡替尼的潜在批准和上市，以及呋喹替尼与FRESCO-2研究的结果公布和可能的申报。下一张幻灯片。总结来说，我们预计2022年势头将持续。中国商业化将继续增长，美国市场也已准备就绪。研发项目将继续扩展，未来几年可能会有多个新药申请排队。我们的组织也将发展壮大，以支持未来几年目标的执行。因此，2021年是忙碌而充实的一年，我们预计2022年将同样忙碌且令人兴奋。下一张幻灯片。谢谢，我想我们现在可以开始提问了。
Operator
谢谢。[接线员指示] 我们的第一个问题来自美国银行分析师Alec Stranahan。请讲。
Alec Stranahan
大家好。感谢回答我们的问题。Christian，我想祝贺您的职位变动。显然，您在HUTCHMED留下了相当重要的遗产。我们有两个问题。首先，您能否谈谈为什么在SURTORI-02研究中选择特瑞普利单抗，而不是其他PD-1药物，比如替雷利珠单抗？是否有临床数据显示这些药物与SULANDA或您的其他资产有不同协同作用？作为后续问题，考虑到未来的联合策略，您将有多少重点放在已批准疗法（如PD-1）的基础上，又有多少是内部早期资产的合理组合？其次，您能否谈谈导致沙沃替尼未纳入国家医保目录的原因？我猜这与准入平衡、价格让步有关，但关于您对阿斯利康的想法的任何说明都会很有帮助？谢谢。
Christian Hogg
也许，Weiguo。我想在问答环节，Weiguo将主持。但谢谢Alec的善意话语，也许Weiguo处理PD-1相关问题，我可以就沙沃替尼和国家医保目录发表一些评论。
Weiguo Su
是的，当然。谢谢你的问题，Alec。SURTORI-02是计划中的食管癌注册研究，我们预计今年某个时候启动。目前与替雷利珠单抗的联合实际上处于探索阶段。也许Marek可以给你更多细节。
Marek Kania
是的，Alec，感谢提问。我们将详细说明，既包括呋喹替尼，也包括[听不清]。我们正在进行与替雷利珠单抗的多队列联合研究。显然，我们希望到年底时，能够基于多个队列的良好产品概念数据制定方案。我们有结直肠癌、小细胞肺癌、神经内分泌肿瘤等队列。因此，我们肯定会非常热切地关注这些队列的信号，这确实是个好问题。从美国市场的角度来看，这显然是我们首要考虑的事项。
Weiguo Su
谢谢，Marek。关于你第二个问题，即我们对于联合疗法的偏好——已获批药物与我们自主研发新药之间的选择，PD-1药物确实是我们抓住机遇并取得非常令人鼓舞数据的结果，这些数据现已促成多项注册研究。但展望未来，我们显然更希望与我们管线中的自有产品进行联合，以解决强烈的未满足医疗需求。正如我在介绍管线图时所提到的，所有这些联合疗法都将是有明确方向的领域。我们的目标确实是设计和建立一个具有多样化作用机制的管线，能够覆盖多种肿瘤类型，并为基于科学的联合疗法提供最大潜力。我认为未来你会看到更多这样的联合疗法。也许Christian可以谈谈赛沃替尼的国家医保目录情况。
Christian Hogg
谢谢，Weiguo。是的，这是一个艰难的决定。阿斯利康和和黄医药已就赛沃替尼进入谈判的策略达成一致。但价格差距实在太大。监管机构要求的降价幅度超出了我们愿意接受的范围。我们之所以不接受，原因之一是赛沃替尼在中国是首创药物。我们是中国唯一的MET选择性抑制剂。因此，在情况发生变化之前，我们倾向于通过自费渠道配合大型患者援助项目，帮助低收入患者获得药物。从竞争角度来看，短期内不太可能有同类产品上市。因此，我预计我们今年会重新与监管机构进行国家医保目录谈判。我们将以开放的心态参与，但这将取决于竞争环境以及合理的降价幅度，而非大幅度的折扣。
Alec Stranahan
明白了。谢谢。
Operator
下一个问题来自德意志银行的Rajan Sharma。请讲。
Rajan Sharma
你好。感谢提问。Christian，祝贺你在和黄医药的时光，并祝未来一切顺利。我的第一个问题实际上与CEO变更有关。你提到大约五个月前已告知董事会。那么我想知道，为什么明天就要立即更换CEO，为什么没有更长的过渡期？也许我稍后会再提第二个问题。
Christian Hogg
是的。谢谢，Rajan。我来回答这个问题，Weiguo。我的意思是，这些事情都不是一夜之间发生的。我离开家乡已经34年了。正如我所说，我在中国度过了27年。我不确定有多少西方高管在中国待过27年。随着我的家庭和孩子们逐渐长大，这件事一直在我脑海中萦绕。但我必须说，为了孩子们的教育，我全家搬到英国，这确实是一个推动我意识到自己留在香港和上海不可持续的事件。所以是的，我们在9月份联系了提名委员会和董事会，或者说是我联系的。我们有一个持续进行的过程，但我们只是加快了这一进程的强度。对于今天听到这个消息的每个人来说，这似乎确实相当突然。但显然，这是一个敏感问题，在我们准备好之前不能向市场发出信号。当我们作为董事会进行讨论并得出结论，认为Weiguo是接任的最佳人选时，我们现在尽快公布了这一消息。没有延长过渡期的原因是，首先，你不希望前任CEO一直留在公司。即使在今天的分析师电话会议上，这已经够难了，对吧？长期来看肯定更不合适。但Weiguo在过去16年里深度参与了业务的各个方面。除了我作为战略顾问的角色，为Weiguo提供支持，在我过去几年独立管理的领域尽我所能帮助他之外，实际上不需要过渡期。同时也要帮助董事会、Simon以及和记黄埔集团保持发展势头。所以我将以战略顾问的身份留在公司。因此，不需要某种延长的过渡期。希望这回答了你的问题。
Rajan Sharma
是的。这很有帮助。谢谢。那么也许再问一个关于运营和和记黄埔方面的问题。您在公告中提到，显然会考虑非核心资产剥离作为未来融资的潜在选择，但也可能考虑在上海进行二次上市或前向上市。您能否谈谈您对这两种选择的偏好？如果您选择在上海上市，这是否意味着您会从其他交易所退市？
Christian Hogg
也许我请Simon Toe来回答这个问题，John可以补充。Weiguo，你觉得这样安排合适吗？
Weiguo Su
是的。抱歉，我本来想建议的。是的。
Simon To
好的。谢谢。我是杜志强。是的，正如您所知，我们已经剥离了白云山公司。我们对那家公司的投资获得了非常好的回报。当然，我们在上海还有其他PBM业务。您知道我们称之为HSPL的那家公司，但[听不清]是一种心血管处方药。这是一家非常成功的公司。有很多人想要购买这项资产。当然，如果我们收到极具吸引力的报价，我们会考虑。如果我们能筹集到大量资金，这对和记黄埔医药的现有股东将非常有利，这是一种非稀释性融资。那样我们将变得非常现金充裕。我们现在银行里有10亿美元。我们可以增加这个数字，这将为我们提供充足的运营资金，以便我们在上海申请上市。所以，是的，这就是我们目前正在考虑的事情。
Rajan Sharma
谢谢，Simon。
Christian Hogg
Johnny，有什么补充意见吗？
Johnny Cheng
没有。我认为我们将继续与感兴趣的各方讨论、探索。正如我们的主席杜先生所说，SHPL是一项非常有吸引力的业务。所以有很多方感兴趣，因此我们会非常挑剔。至于在上海上市，我认为我们理解之前流程有所延长，但现在看来中国监管机构已经能够加快审核进程。所以我们将再次回顾并审查计划。然后，如果时机合适，我们将启动我们之前研究过的一些举措。
Rajan Sharma
好的。非常感谢。
Operator
下一个问题来自Cantor Fitzgerald的Louise Chen。请提问。
Louise Chen
谢谢回答我的问题。Christian，感谢您为和记黄埔医药做出的所有贡献，祝您未来一切顺利。我的问题如下：您能帮助我们思考一下您肿瘤学和免疫学产品组合的全球销售潜力以及您将如何实现这一目标吗？关于现金余额，您有非常强劲的现金余额。您的资本配置优先事项是什么？最后一个问题是，我们应该如何看待索凡替尼在美国上市的轨迹？我们今年应该预期看到什么样的销售额？这种药物在美国的销售潜力如何？谢谢。
Weiguo Su
好的。关于全球销售问题，我请Marek和Christian来回答。
Marek Kania
是的。谢谢，卫国。Louise，关于今年的销售潜力，我们不会对具体数字进行推测。一切都取决于获批的时间点。正如您所观察到的，考虑到与疫情相关的日程安排和PDUFA变更的动态，我们不会推测何时会发生。我们仍在等待一些检查。所以这些都取决于具体情况。我们将准备好最大化我们的上市准备工作和上市后的商业活动，并且我们对我们的产品特性充满信心。这是当前的良好定位。显然您可以以适当的方式进行建模，但我们非常有信心。总体而言，关于您第二个——或者说您第三个关于更广泛产品组合表现的问题。正如您所见，我们正在全球开发方面投入非常扎实的努力，以最大化我们未来的全球商业潜力，从患者队列开始，进行扎实的临床试验，并纳入那些代表临床实践多国现实的患者。对于呋喹替尼，我们相信这种差异化的产品特性在三线结直肠癌治疗领域有充足的成长空间。我们非常有信心，目前正在等待评估的顶线结果。再次强调，这个领域从已获批药物来看利用率非常低，特别是在欧洲，这个领域只有25%的药物获批，其他情况则完全不同。所以呋喹替尼在那里将有充足的成长空间。关于更广泛的产品组合，显然将由科学引领，以最大化我们在相应治疗领域的地位，真正专注于带来临床获益，我们相信这将带来商业成功的结果。我就说到这里，Christian，也许您想谈谈……
Christian Hogg
是的。谢谢，Marek。这是个好问题。我认为我们在公司演示文稿的附录中提供了非常详细的全球患者人群分析，以及我们为呋喹替尼和索凡替尼所针对的适应症。我认为如果你在进行建模，可以假设这些靶向性、选择性肿瘤治疗药物预期的定价水平。显然，呋喹替尼和索凡替尼在中国以外和中国内部都具有数十亿美元的全球潜力。所以我们显然希望这两种药物都能成为十亿美元级别的药物。这是我们的期望。关于资本配置，你可以看到。Johnny已经与大家分享了今年的财务业绩，我们在国际活动方面的研发投资现在实际上已经赶上了我们在中国临床监管运营方面的投资。所以每项研发支出大约为1.5亿美元。随着管线的持续发展，我预计这两方面的支出都会继续增加，但可能特别是在中国以外的地区。这就是我们的思考方式。但正如Marek所说，我们基于科学、基于临床数据来配置资本。随着我们看到令人兴奋的临床数据不断涌现，我相信我们会逐步进行配置。Weiguo，对此有什么想法或评论吗？
Weiguo Su
我认为总的来说，显然，支持研发活动、扩大我们的生产能力，以及最终进一步加强我们的组织架构以支持我们的目标，特别是在全球化方面。所以我认为这些肯定是我们的首要任务。转到第三个关于索凡替尼在美国上市轨迹的问题，我认为Marek可能已经对此有所阐述。
Marek Kania
嗯，我可以大致回答这个问题。显然，这取决于获批时间以及我们的强势定位，有几个因素取决于最终标签和上市时间。所以请放心，虽然我们非常积极地定位以最大化我们上市前六个月的轨迹，我通常预测你们的整体成功。再次类似于结直肠癌，目前只有不到10%的患者接受靶向药物治疗。所以索凡替尼的临床特征有足够的发挥空间。
Louise Chen
谢谢。
Operator
下一个问题来自瑞士信贷的Yang Huang。请讲。
Yang Huang
谢谢。首先，我想说——Christian，很遗憾看到你离开。你为公司做出了卓越贡献。同时也祝贺卫国即将成为公司CEO。祝你一切顺利。我的问题将围绕索凡替尼和FDA审评流程展开。在你们的演示中，提到晚期审评会议已经完成。关于这次会议，我们能否获得更多信息？另外，生产和临床科学检查仍在进行中，我推测会进行虚拟检查？是否存在BMA问题？最近我看到一些韩国公司在进行虚拟检查时似乎遇到了一些问题，我想了解检查方面的情况。最后，关于索凡替尼，如果在美国获批，标签会如何描述？比如是用于二线还是三线治疗？或者说我们预期标签会是什么样？谢谢。
Christian Hogg
卫国，你想回答这个问题吗？
Weiguo Su
是的，Marek，请继续。
Marek Kania
谢谢你的提问。关于你的第一个问题，我们正在进行的审评。显然，我不会对结果进行推测或分享审评细节。但如你所知，监管审评流程漫长、复杂且严谨。申办方需要发挥作用，监管机构也扮演着非常重要的角色。这个过程需要通过多个环节的充分完成，与监管机构密切合作，回答大量问题。这就是我能说的。肯定还需要几个月时间来完成。关于检查的问题。从FDA的角度来看，FDA不喜欢虚拟检查。我认为这是当前的现实情况。正如你所见，许多申办方、适应症和申请都反映出，FDA在检查方面存在积压问题，不仅涉及中国相关检查，也包括美国国内的检查，这主要是由于COVID限制。你看到趋势是，即使到了PDUFA日期，检查也可能被推迟，他们需要处理工作量。因此我们预计，只要有可能，这些实地检查必须进行。显然，我们希望中国旅行和流动的限制能够放宽，允许这些检查进行。生产部分检查是FDA必须完成的强制性流程——实际上，FDA已经就其中一轮检查向我们发出了通知。你最后一个关于标签的问题。神经内分泌肿瘤领域并不严格按治疗线数划分。正如我们之前信息所示，我们的标签是针对晚期NET、Evolve NET、epNET和c-MET适应症。这是我们正在审评的标签内容。我们将收到标签，标签讨论仍在进行中，尚未最终确定。但这是我们的战略目标，基于SANET-p和SANET-ep研究，我们将继续朝这个方向努力。希望这回答了你的问题。
Yang Huang
谢谢，Marek。好的，如果可以的话，我快速跟进一个问题。在您的演示中，我们看到在观察既往治疗线时，中国的III期数据与美国桥接研究仍存在一些差异，对吗？例如，如果我们看[听不清]在中国必须使用的比例非常低，而在美国桥接研究中，这一比例非常高，接近100%。这是否表明美国和中国的标准治疗存在某种差异？
Marek Kania
正如我们所说，标准治疗大体相似。显然，在中国进行标准研究时，由于批准时间点的差异，以及某些时期靶向药物可及性的限制和批准时间的不同，会存在一些区别。因此，当您查看SANET研究的历史数据时，可能会看到一些差异。请记住，在美国进行的针对c-Met和epNET的桥接研究是在高度难治性人群中进行的，符合既往治疗线[听不清]的要求。所以您显然会看到这种人群特征。我们的目的并非建立完全平行的对照，而是真正展示安全性和有效性数据，同时作为药代动力学分析的来源，这些分析结果是一致的。所以，是的，您不能将历史上进行的III期研究（甚至是在美国高度难治性人群中进行的I期研究）进行一对一的比较。
Yang Huang
好的……
Marek Kania
在这种高度预处理人群中观察到的难治性结果显示出相当令人印象深刻的临床获益。这正是鼓励我们的地方。实际上，这也是推动我们在美国和欧洲提交申请的动力。
Yang Huang
谢谢。
Operator
下一个问题来自Jefferies的Chi Huan[音]。请讲。
Unidentified Analyst
我是Jefferies的Chi Huan。我代表Kely Shu提问。祝贺你们取得了出色的一年业绩。我有两个简短的问题。第一，我认为在一月份，呋喹替尼在转移性结直肠癌的I期试验中显示了很好的数据。我想了解这些试验数据是否会对您的FRESCO-2试验时间表以及后续可能的新药申请提交产生影响？我的第二个问题是关于您在美国的商业团队建设。我了解到您的中国商业团队进展非常迅速。看第37页幻灯片，您显示美国商业团队有25人。能否分享一下您今年和明年在美国的商业团队建设计划？谢谢。
Christian Hogg
好的，Marek？
Marek Kania
是的。首先关于持续数据的问题。总体而言，我们对I期研究的结果感到非常鼓舞，无论是B组还是C组，正如您在幻灯片上看到的。结果具有一致性，再次验证了FRESCO研究人群，其他队列现在构成了FRESCO-2研究人群。直接回答您的问题，不，这显然不会改变我们正在进行的努力的时间安排或轨迹。正如我所说，FRESCO研究已完成入组，正在等待成熟度和结果。这是该研究的首次事件驱动的总生存期分析。我们预计该研究的结果将在今年下半年公布。您提到的I期研究——FRESCO研究在中国已完成——中国的批准将作为整个产品包的一部分，此外还有许多其他支持项目。因此，这项I期研究确实给了我们信心，证明了不同环境下的结果一致性，也证实了我们在FRESCO-2研究中的假设，这非常令人鼓舞。关于商业建设的问题，我们正处于非常积极的上市准备模式，实际上是跨职能的，商业和医学事务团队都在努力工作，我们正在积极建设。25人实际上是去年的数据。目前，如我所示，合并员工人数为54人，将增加到80多人。显然，随着我们[听不清]的顶线结果，这种建设将继续或继续扩大。我们在这里的优势和效率在于，我们在胃肠道肿瘤领域（包括MET以及未来的结直肠癌）运营。目前现有的非常强大的团队在商业和医学[听不清]方面都有很多效率，这将为我们基于今年下半年的决策提供良好的扩张轨迹。我们非常强烈、积极、有信心地认为，我们的组织规模[听不清]将首先启动，将尽可能满足高度集中的需求，您知道，这些集中在学术中心，但也准备好与医疗专业人员在即将到来的12月整个贸易峰会上互动。我希望这回答了您的问题。
Operator
下一个问题来自Panmure Gordon的Mike Mitchell。请讲。
Mike Mitchell
谢谢。大家好。感谢回答我的问题。首先，[听不清] Christian，祝贺您在HUTCHMED取得的一切成就，也祝贺Weiguo担任领导职务。关于这一点，我想知道，既然CEO和CFO职位很快都将由您Weiguo担任，研发方面是否进行了任何组织变革以进一步支持CSO角色？我的意思是，显然，迄今为止Weiguo一直专注于这一职责。我只是想知道这在组织上可能会如何改变？
Weiguo Su
好的，谢谢您的问题。我们正在积极评估几个选项，包括内部和外部，关于我们的CSO角色。我认为未来会有组织变革。
Mike Mitchell
明白了。好的，谢谢Weiguo。我想我理解言外之意了。另外，我想接着Roger的问题继续问一下。我只是在想，对于HUTCHMED来说，最佳的全球资本市场布局应该是什么样子，考虑到已经在英国、美国和香港上市，现在又在考虑上海上市。支持四个全球上市地点，这在未来对你们来说是一个现实的期望吗？
Christian Hogg
也许我可以说...
Weiguo Su
Christian和Johnny也许...
Christian Hogg
是的。我也会让Simon和Johnny也谈谈。但我认为三个上市地点已经很多了。显然，我们在这次电话会议中提到，我们也在评估其他机会。我认为超过三个上市地点是不现实的。不过，我还是让Johnny和Simon说几句。
Weiguo Su
Johnny？
Johnny Cheng
是的。那么...
Unidentified Company Representative
Johnny，Simon..
Johnny Cheng
也许你先说吧。是的，Toe先生。抱歉，你先说。
Unidentified Company Representative
是的。如你所知，目前我们并不觉得有迫切需要申请上海上市。我最近去了上海，去了证券交易所。他们确实提到，是的，我们可能不太喜欢看到前向上市。但目前，我们有充足的现金。我们也有其他融资可能性，非稀释性融资的可能性。所以，我们并没有迫切需要去获得上海上市。当然，我们会考虑什么对股东最有利。所以，是的，目前最好的回答就是这样。Johnny，你想说点什么吗？
Johnny Cheng
是的。不。我认为这种非稀释性融资可能是我们更优先考虑的事情。而且目前没有紧迫性——就我们的现金余额而言，运营时间超过2年，这对于所有生物科技公司来说是平均水平，对我们来说也是健康的。而且，我们还有其他投资项目，如果我们能为这些项目找到合适的买家，我认为我们会在这方面投入更多资源。至于上海上市，就像Toe先生刚才提到的，我们会继续评估。我们不会排除这种可能性，但这对我们来说不是紧迫的事情。
Mike Mitchell
明白了。这很好。感谢您的回答。再次表示祝贺。
Johnny Cheng
谢谢。
Operator
我们现在将接受最后两个问题。下一个问题来自Canaccord的John Newman。请讲。
John Newman
早上好。感谢回答我的问题。我也想向您表示祝贺，Christian。您确实打造了中国领先的生物技术公司之一。同时也祝贺您本人以及整个团队。我只有一个关于Syk抑制剂的小问题。能否多谈谈全球开发的时间线？我这样问是因为美国已经有几款Syk抑制剂获批，但您的资产具有非常有趣的安全性和有效性特征。所以想了解一下全球开发的时间线？谢谢。
Weiguo Su
是的，我先谈谈我的想法，然后Marek也可以补充。我们对概念验证数据感到非常兴奋。目前中国处于III期阶段。我们正在考虑Syk抑制剂在美国和全球的开发活动。我们相信数据非常有竞争力。关于时间线，从运营角度来说，我们正在积极筹备。也许Marek可以补充一些细节。
Marek Kania
是的。谢谢，Weiguo。John，正如Weiguo所说，我们对这个产品的特性感到非常鼓舞，相信它能够脱颖而出。话虽如此，我们正积极专注于扩展队列的执行——这项研究受到了一些限制和I期阶段进展放缓的影响。现在，我们正在加快进度。所以今年下半年或年底前，我们将完成队列扩展。届时我们将进行数据评估，决定下一步方向。我们需要仔细审视中国和美国的数据，既要整体考虑，也要分开分析，因为存在一些暴露差异。但从监管策略角度来看，我们在美国和中国的剂量不同。因此我们正在仔细研究后期开发。但正如您所说，我们受到鼓舞——同时，我们也在推进ITP适应症的开发。总的来说，这个项目具有相当大的潜力。
John Newman
好的。谢谢。
Operator
最后一个问题来自CLSA的Matthew Yan。请讲。
Matthew Yan
您好。感谢回答我的问题。我只有一个关于surufatinib的快速问题。据我了解，II期试验结果可能在今年下半年公布。我想知道您如何看待这个结果支持海外NDA申报的可能性？还是更可能等到III期试验SPECTRUM的结果出来后再进行？这就是我的问题。谢谢。
Weiguo Su
您说的是——抱歉，您指的是II期胃癌试验吗？
Christian Hogg
不，他指的是SAVANNAH...
Matthew Yan
SAVANNAH，是的。
Weiguo Su
是的，显然，SAVANNAH研究正在进行中，而且仍在继续——但我们相信数据非常有说服力，实际上这将——当然值得与监管机构讨论潜在的有条件批准注册。而且——但数据显然——数据持续成熟，我们将评估是否与监管机构进行讨论。我们对疗效水平非常满意。这就是为什么我们正在与阿斯利康合作，在该患者群体中启动全球III期临床试验。正如我在演示中提到的，与Teton ORCHARD和SAVANNAH的数据一起，为全球研究奠定了良好基础——坚实的基础。但特别是对于美国有条件批准的机会，我们认为SAVANNAH非常有力，我们只是密切关注数据随着其成熟而发展。
Matthew Yan
好的，明白了。非常感谢。
Operator
由于线上没有更多问题，我现在将会议交还给主持人。
Weiguo Su
好的，非常感谢大家参加本次电话会议，期待未来与各位合作。Christian，你还有什么要补充的吗？
Christian Hogg
Weiguo，除了感谢大家多年来的支持之外，我只想说祝Weiguo和团队未来一切顺利。谢谢大家。非常感谢。
Weiguo Su
谢谢。
Christian Hogg
谢谢。再见。
Weiguo Su
谢谢。感谢。再见。
Operator
谢谢。女士们、先生们，今天的电话会议到此结束。感谢各位的参与。您现在可以断开连接了。