Operator
各位好，感谢您的耐心等待。欢迎参加和黄医药2022年全年业绩电话会议。目前所有参会者均处于只听模式。演讲嘉宾发言结束后将进行问答环节。[接线员说明]请注意，今天的会议正在录音。现在我将会议交给和黄医药企业融资与发展高级副总裁Mark Lee先生。请开始，先生。
Mark Lee
谢谢Amber。欢迎大家。早上好、下午好、晚上好。欢迎参加和黄医药2022年全年业绩及业务更新演示。在此我需要说明，我们今天将要讨论的运营表现和业绩具有历史性质，过往表现不能保证未来结果。本次演示包含与安全港条款相关的前瞻性陈述，任何讨论内容都应结合我们在RNS、SEC备案文件以及香港交易所公告中发布的业绩报告来听取和阅读。今天我们有广泛的管理团队为您进行演示和回答问题，包括首席执行官兼首席科学官苏慰国、首席财务官Johnny Cheng、首席运营官Karen Atkin、首席商务官陈洪、首席医疗官兼研发负责人Mike Shi、药物科学与制造执行副总裁吴振平，以及总法律顾问Charles Nixon。那么，我现在将交给慰国。
Weiguo Su
好的，非常感谢Mark。早上好、下午好、晚上好，各位。再次欢迎参加和黄医药2022年全年业绩电话会议。几小时前，我们公布了2022年全年业绩。Mark，请展示下一张幻灯片好吗？谢谢。在2022年期间，和黄医药进行了重大的战略调整，使我们能够更好地应对外部不利条件，并专注于更快实现盈利。在研发管线方面，我们取得了重大进展，包括FRESCO-2（呋喹替尼）全球注册研究的积极二期结果，基于强有力的数据，计划从2023年开始在美国提交新药上市申请，随后在欧盟和日本提交。与此同时，我们的第二波产品，包括索凡替尼、Amdizalisib和Tazemetostat在中国的注册试验也取得了重大进展。计划在2023年和2024年提交中国新药上市申请。最后，在中国商业化方面，尽管面临COVID相关挑战和不利的汇率环境，我们的中国商业化团队为我们三个获批产品交付了强劲的业绩数字。现在我将交给中国商业首席商务官陈洪先生，请他为大家更新中国商业化运营情况。Mark，请为陈洪展示下一张幻灯片。
Hong Chen
谢谢，卫国。大家好。我很高兴向大家介绍我们三款创新产品2022年在中国的商业化成就。正如卫国所说，2022年是过去三年中最困难的一年，主要受COVID疫情影响。此外，汇率环境也不利。尽管如此，我们的三款上市产品仍持续展现吸引力，实际上我们实现了显著的销售增长。首先，我想向大家更新和黄医药的商业化基础设施和能力。从这张幻灯片可以看到，我们拥有超过900名专注且经验丰富的商业化人员，覆盖超过33,000名肿瘤专科医生和3,000家诊疗医院。在此基础上，2022年医院药房数量增长了100%，达到800多家。为应对COVID限制，我们举办了更多高效的线上学术活动，覆盖了更多专家。请翻到下一页。爱优特®持续保持增长态势。按市场销售额计算，销售收入达到9,350万美元，增长32%。约有32,000名新患者接受了爱优特®治疗，根据最新核查研究，爱优特®在39个[听不清]结直肠癌市场中继续保持领先地位，患者份额达到44%。请翻到下一页。2022年是苏泰达®纳入国家医保目录的第一年。尽管价格降低了52%，苏泰达®仍实现了178%的收入增长，约有17,000名新患者接受治疗，并获得了FRESCO和[听不清]等重要临床研究的推荐。自去年第三季度以来，其患者份额已跃居市场第二位，尽管上市时间较晚，但仍超越了[听不清]。请翻到下一页。沃瑞沙®作为中国首个MET抑制剂，在首个完整商业化年度实现了超过160%的增长。市场销售额达到4,100万美元。该产品获得了国家卫健委、CSCO[听不清]等五项重要指南推荐。更重要的是，今年价格调整后，将于3月1日（实际上是明天）正式重新上市，价格适度下调。预计将有更多患者从沃瑞沙®治疗中获益。总体而言，尽管面临COVID挑战，我们的三款上市产品均取得了良好进展。随着一切恢复正常，我们对2023年更强劲的增长势头充满信心。以上就是中国商业化部分的全部内容。谢谢。
Johnny Cheng
谢谢，Chan Hong。是的。请看第9页幻灯片右下角，正如您所见，我们的肿瘤业务整体实现了1.64亿美元的收入，较上年增长37%，符合我们2022年的指引。至于2023年，我们肿瘤业务的收入指引（取决于武田交易的完成）为4.5亿至5.5亿美元。这包括武田4亿美元首付款的部分确认，我们继续目标实现产品销售额的高双位数增长。 翻到下一页。第10页，正如大家所见，我们拥有超过6.13亿美元的现金及短期投资，以及1.4亿美元未使用的银行授信额度。此外，如前所述，我们预计在交易完成时将收到武田的4亿美元首付款。因此总体而言，我们拥有非常强劲的现金资源。 翻到下一页，第11页。快速总结我们的运营表现：合并收入增长20%至4.26亿美元，其中如前所述，肿瘤收入增长37%至1.64亿美元；研发投入增长29%至3.87亿美元，主要聚焦于超过15项注册性试验。同时，我们的合资企业净利润贡献增长11%至5000万美元。因此总体而言，公司净亏损扩大至3.61亿美元。需要指出的是，上年我们因处置一家股权投资企业获得了一次性收益。 现在我将交给Karen。
Karen Atkin
谢谢，Johnny。请翻到第12页。我们的合作战略聚焦于三大主要活动。除了与全球其他地区长期成功的合作关系外，对于呋喹替尼，我们已与礼来合作在中国上市。最近我们决定调整商业合作战略，计划在中国以外地区与单一全球商业合作伙伴共同上市。我们迅速推进这一战略，于1月宣布与武田达成许可协议，由武田负责呋喹替尼在中国、香港和澳门以外所有地区的全球开发、生产和商业化，而我们将主导这些地区的商业化。 将美国纳入合作范围的决定，连同其他地区和合作机会，使我们吸引了大量关注。我们很高兴选择了武田这样强大的合作伙伴。未来，我们还将为部分早期资产寻求合作伙伴，如图所示，针对中国以外的所有地区。 对于中国地区的合作，我们也在积极寻找更多晚期产品，以充实我们100多人的肿瘤商业化团队。 请翻到第13页。我们与阿斯利康就索凡替尼的合作早在2011年就已宣布，当时处于非常早期的开发阶段，但合作日益深化，目前有七项注册研究正在进行中。阿斯利康负责中国以外的临床开发。最近的NDA提交机会是在2024年底在美国，前提是SAVANNAH研究在非小细胞肺癌中获得积极结果，并与FDA就加速批准的可能性达成一致。 我们最新的全球合作（顶部黄色标注）于1月23日宣布，与武田就呋喹替尼达成合作，进展非常顺利。我们选择武田主要是看中其在美国强大的肿瘤商业化能力，同时在日本和欧洲也有优势。他们向我们展示了如何利用近期在美国的产品上市经验，结合在日本结直肠癌领域的专业知识，最大化呋喹替尼在难治性结直肠癌患者中的潜力，并拓展至结直肠癌以外的领域。 武田渴望获得像呋喹替尼这样的重要肿瘤产品，他们的上市计划给我们留下了深刻印象。这对我们来说是一个真正具有里程碑意义的高调合作，在获得监管批准的前提下，我们将获得4亿美元的首付款，并有潜力获得高达7.3亿美元的开发和销售相关里程碑付款。 我们已经开始向美国FDA滚动提交申请，预计将在几个月内完成。FDA通常在接受NDA申请后会提供目标审评完成日期。如果获得美国批准，我们有可能从2024年开始从这一合作中获得特许权使用费。 现在我将交给Mike进行研发更新。
Mike Shi
谢谢，Karen。请翻到第14页。是的，这张幻灯片展示了和黄医药在临床管线推进方面的深度，这些化合物涵盖了血液肿瘤适应症的广泛谱系。正如Karen刚才提到的，前三个产品中，我们有8个已上市产品，其中两个属于全球合作伙伴关系。我们的下一波化合物已真正进入注册试验的临床阶段，其中两个化合物——Amdizalisib和Sovleplenib——均获得中国突破性疗法认定，我们正在完成临床入组。 在H2抑制剂方面，这是我们的首个引进产品，我们正在与合作伙伴益普生合作——我们拥有全球（除中国外）权益，目前正在进行桥接研究，我们也在开展二线淋巴瘤研究的中国部分。第三波化合物进展非常迅速。FGFR抑制剂306、IDH1/2抑制剂、第三代BTK抑制剂760以及CSF-1R抑制剂653都可能在今年进入关键试验阶段。 下一页。结直肠癌是全球第三大常见癌症，每年死亡人数超过90万。其5年生存率非常低。目前大多数结直肠癌的进展都集中在具有可操作突变（如B-RAF、MFI54[ph]）的患者群体。但对于大多数转移性结直肠癌患者，治疗选择非常有限。实际上，这些选择与大约十年前几乎相同，贝伐珠单抗长期以来一直是获批的三线疗法。因此，晚期转移性癌症患者仍存在很高的未满足需求。 下一页。我们的首个全球多中心FRESCO-2试验去年在ASMO上公布，证明呋喹替尼在晚期结直肠癌患者中，与安慰剂相比，在主要终点总生存期和关键次要终点无进展生存期方面具有统计学显著且临床意义的改善。因此，与现有疗法相比，呋喹替尼在临床终点OS、PFS和PCR方面的改善幅度明显突出。此外，由于呋喹替尼是一种非常特异性的VEGF抑制剂1-2-3，其脱靶毒性较低，耐受性良好，安全性特征与先前治疗一致。 第17页。该试验是在与美国、欧盟和日本卫生当局协商后启动的，并在全球范围内开展。结果与中国的关键试验FRESCO以及美国桥接研究高度一致。我们也相信这确实是一个改变游戏规则的进展。FDA此前已授予呋喹替尼用于三线及以上结直肠癌的快速通道认定，和黄医药已开始准备提交，我们计划在今年上半年完成美国NDA提交，随后在今年完成欧盟和日本的提交。 下一页。2022年11月，我们公布了呋喹替尼在二线胃癌的另一项III期试验的顶线结果。在中国，胃癌是全球第五大常见诊断癌症，全球每年新增病例超过百万。仅中国就占全球病例的约40%-44%，在亚洲国家也非常普遍。 FRUTIGA是一项双盲、安慰剂对照的二线试验，联合紫杉醇。该试验达到了其双重主要终点之一，即无进展生存期具有显著且临床意义的改善。其他关键的次要终点，如客观缓解率和疾病控制率，也均有统计学改善，并包括持久缓解。呋喹替尼在FRUTIGA试验中的安全性特征也与先前报告的研究非常一致。基于此，和黄医药正在准备在今年上半年向NMPA提交补充NDA。 下一页。这张幻灯片展示了我们目前正在入组的MET抑制剂Sovleplenib的夏季注册试验。其中三项由阿斯利康全球主导，四项由和黄医药主导。随着去年WCLC上报告的SAVANNAH试验的稳健数据，阿斯利康启动了SAVANNAH的新队列，旨在评估潜在的加速批准。Sovleplenib也获得了FDA的快速通道认定，用于联合治疗TAGRISSO耐药的MET异常非小细胞肺癌患者。 此外，第二项试验——二线和三线TAGRISSO联合Sovleplenib治疗TAGRISSO耐药的MET异常非小细胞肺癌——也取得了进展。我们去年还从阿斯利康获得了里程碑付款。其他注册试验，如由IMFINZI主导的乳头状肾细胞癌SAMETA试验，以及由和黄医药主导的肺癌试验SACHI、SANOVO，都在继续入组。同时，我们正在进入Sovleplenib用于MET扩增胃癌的注册阶段。 下一页。我们对第二波化合物进入晚期阶段感到非常兴奋。Sovleplenib是一种高度差异化的口服Syk抑制剂，在中国获得ITP突破性疗法认定。ITP是一种获得性自身免疫性疾病，以血小板计数低、血小板[听不清]和生成受损为特征，估计每10万普通人群中有2-5例。 因此，我们对I/II期结果感到非常鼓舞，该结果显示在复发难治性原发性ITP患者中，客观缓解率高达80%，持久缓解率达40%。这与目前广泛使用的ITP二线治疗（如[听不清]）相当，也与先前接受TPO治疗患者的缓解率相同。因此，这是一个非常稳健的产品。 我们非常兴奋。我们在去年12月完成了ESLIM-01 III期注册试验的入组，正在准备潜在的数据读出，并计划今年晚些时候在中国提交申请。 第21页。另一个化合物Amdizalisib是一种差异化的PI3K Delta抑制剂，目前正在中国进行两项单臂II期注册研究：三线滤泡性淋巴瘤和二线边缘区淋巴瘤。我们之前公布的数据显示，该化合物不仅疗效有前景，而且与同类化合物相比具有更优的安全性特征。 特别值得一提的是，其关注的不良事件（如腹泻、肝酶升高）发生率较低，停药率也较低。当然，这需要在更大的患者群体中进一步验证。我们很高兴地报告，我们昨天完成了三线滤泡性淋巴瘤关键试验的入组，临床数据读出和潜在NDA提交将在今年晚些时候进行。 下一页。Tazemetostat是我们从Epizyme引进的EZH2抑制剂。目前正在进行桥接研究，我们预计明年提交申请。此外，益普生在ASH上报告的Tazemetostat联合Square在二线滤泡性淋巴瘤中的数据非常稳健，我们正在参与全球SYMPHONY-1试验，以在二线环境中进行测试。同时，我们也在探索Tazemetostat联合[听不清]delta抑制剂在复发难治性淋巴瘤患者中的开发。 下一页。我们的产品管线继续增长，除了呋喹替尼在结直肠癌和胃癌的积极数据读出外，这张幻灯片展示了6个领先化合物的15项正在进行或即将进行的注册试验，包括已上市产品的生命周期适应症以及晚期阶段的摘要，并附有未来几年的预期NDA/提交时间表。 第24页。因此，我重点介绍2023年研发方面的可交付成果。在监管活动方面，我们将完成呋喹替尼在所有主要全球市场（美国、欧盟和日本）用于三线结直肠癌的注册申请提交。我们将在上半年启动呋喹替尼在中国用于二线胃癌的补充NDA提交。 我们将基于日本桥接研究和中国的[听不清]注册试验，在年中启动索凡替尼的PMDA咨询。同样重要的是，我们预计今年晚些时候将获得Sovleplenib用于二线ITP和Amdizalisib用于三线滤泡性淋巴瘤的关键试验数据读出，并可能在中国提交NDA。 在开发方面，和黄医药及其合作伙伴将继续完成Sovleplenib用于非小细胞肺癌的注册试验入组，并完成多项试验，如呋喹替尼联合信迪利单抗在个体化癌症和肾细胞癌中的试验。在团队方面，我们还将推进Amdizalisib用于边缘区淋巴瘤和Tazemetostat桥接研究的管线。我们还将获得Sovleplenib单药治疗患者的数据读出，并推进Sovleplenib用于AIHA的III期试验。 总结研发进展，和黄医药拥有深厚的产品管线组合，并在今年有多个近期催化剂。我们的研发团队将继续专注于执行领先的开发产品。 在此，我将交给我们的首席执行官兼首席财务官Dr. Weiguo Su。
Weiguo Su
好的，谢谢Mike。简单总结一下。和黄医药在2020年采取了必要措施，专注于实现盈利并实现自我可持续发展。我们在产品管线方面有很多需要执行和交付的工作。我们相信这些新产品和新适应症的上市——Mark，下一张幻灯片？正如Mike刚才向您展示的，我们有许多注册试验正在进行中，将在未来几年内在中国和全球范围内提交新药上市申请。显然，我们在产品管线方面有很多需要执行和交付的工作。我们相信这些新产品和新适应症的上市将使我们能够继续发展在中国的商业化业务。同时，我们也预计将开始从合作伙伴产品索乐普尼和呋喹替尼在中国以外的销售中获得特许权使用费。我们相信这些变化不仅将帮助我们度过艰难的市场环境，还将确保我们成为一家更强大的公司。在此，我要感谢各位的关注。管理层现在可以回答问题了。
Operator
谢谢。我们现在开始问答环节。[接线员说明] 第一个问题来自Jefferies的Kelly Shi。Kelly，请提问。
Kelly Shi
谢谢接受我的提问，并对取得的进展表示祝贺。关于和黄医药肿瘤产品线的商业化基础设施，在覆盖医院和医疗机构的数量方面，您是否已达到最优目标？2023年您将重点关注哪些其他领域以进一步增长销售？另外，能否谈谈您预计公司何时能够实现盈利？谢谢。
Weiguo Su
好的，谢谢Kelly的提问。关于商业结构，我先简单回答一下，看看陈洪是否还有其他补充。基本上，我们大约有900名全职员工支持呋喹替尼和索凡替尼，我们应该能够支持这两种产品的更多适应症。关于进一步的扩展，考虑到我们的下一波产品——索乐普尼、amdizalisib和Tazemetostat都属于血液肿瘤适应症，我们实际上计划建立一个专业团队来支持我们在血液肿瘤领域的下一波化合物。关于具体的时间表，对于盈利目标，我们瞄准的是2025年。显然，现在我们需要继续发展在中国的商业化业务以增加收入，但同样重要的是，我们中国以外产品开始贡献收入的时间点也很关键，包括索乐普尼和呋喹替尼，我们相信这两款产品都将在2024年底，当然还有2025年开始为我们贡献特许权使用费。所以，我们的目标仍然是2025年。也许陈洪或Johnny，关于中国的商业化基础设施，我们现在是否覆盖了所有医院，还有其他需要补充的吗？
Hong Chen
谢谢，卫国。我认为我们的商业化基础设施对于当前产品——产品上市以及适应症来说是最优的。我们持续提升这个团队的效能，抓住市场机遇。随着更多机会或更多产品到来，我们肯定会进一步增长。因此，我们正在组建优秀团队以实现更多目标。
Kelly Shi
谢谢。
Weiguo Su
谢谢。
Operator
好的，谢谢。下一个问题来自Cantor的Louise Chen。Louise，请提问。
Louise Chen
好的，谢谢。祝贺本季度取得的所有进展。我想问几个问题。首先，跟进Kelly刚才问的第一个问题，您是否预期2025年全年实现盈利？另外，今年你们有很多事情在进行，非常忙碌。我想问，今年你们最期待的关键重要数据读出和获批是什么？最后一个问题是，您如何看待运营费用同比变化？谢谢。
Weiguo Su
好的，谢谢这些问题，Louise。我会请Johnny就这些问题提供更多细节。
Johnny Cheng
好的，首先关于盈利能力。2025年与我们过去几年向市场传达的信息一致，这仍然是我们实现盈亏平衡并在2025年转为盈利的目标。正如我所说，这是我们的目标。过去几年我们一直没有改变这个目标。关于运营费用同比变化，我认为2023年，您可以预期运营费用水平总体上与2022年大致相似。原因是我们持续发展中国商业化团队，但同时，由于与武田的合作，我们不再建设美国商业化团队，因此在美国实现了协同效应和成本降低。这就是关于盈利能力和运营费用的总体情况。
Weiguo Su
谢谢，Johnny。
Operator
下一个问题来自美国银行的Alec Stranahan。Alec，请提问。
Alec Stranahan
大家好，谢谢接受我们的提问。我们有几个问题。首先，关于呋喹替尼的滚动提交，请提醒我们是由你们自己处理提交，还是武田，或是双方共同进行？其次，关于amdizalisib，滤泡性淋巴瘤的数据读出，我认为是今年下半年。这是由于入组速度或研究启动时间的原因吗？或者这对你们来说是目前优先考虑的适应症？如果数据良好，你们明年会在滤泡性淋巴瘤提交申请吗，还是会等待边缘区淋巴瘤的数据读出？最后，关于业务更新。显然，在与经济合作伙伴合作的同时最大化收入潜力，以及专注于后期管线之间存在一些权衡。也许能帮助我们更详细地了解思考过程，这将很有帮助。谢谢。
Weiguo Su
好的。谢谢，Alec，感谢你的提问。让我先请Mike来回答你的问题，Mike？
Mike Shi
是的。关于fruquintinib的申报问题，我们已经开始滚动申报，因为我们有桥接快速通道的资格。如你所知，与武田的交易尚未最终完成。所以我们正在全力推进申报工作。NDA申报、欧盟申报和日本申报我们已经开始进行。我们还计划了很多事项，例如欧盟市场准入，所有这些项目都在进行中。当然，当最终交易完成后，我们肯定会与合作伙伴讨论如何真正加速注册流程，例如武田在日本有很强的市场地位。我们认为，凭借他们在各个市场的专业知识，我们将加速注册流程而不会减慢速度。关于amdizalisib的问题，我们刚刚完成了滤泡性淋巴瘤的二期临床试验入组。我们预计会有数据读出，再次提醒，这是三线滤泡性淋巴瘤治疗。我们之前已与CD就试验设计达成一致。如果试验获得积极结果，我们将在今年晚些时候向CD提交批准申请。另外提到，对于amdizalisib，我们还有其他联合试验正在进行。但申报的基础将是我们现有的所有滤泡性淋巴瘤数据以及所有支持NDA申报的患者数据。关于研发优先级，我们真正关注的是后期产品，我们如何在近期内为所有这些后期产品创造价值，正如Su博士提到的，朝着2025年实现盈亏平衡的目标前进。我们有多款产品在研发中。我们希望我们的注册、评估和开发将支持我们实现可持续盈利的路径。
Weiguo Su
好的。谢谢，Mike。也许我再补充几点，Alec，关于amdizalisib的申报策略，滤泡性淋巴瘤将是首个适应症。边缘区淋巴瘤实际上将是第二个适应症，NDA申报可能在明年或明年晚些时候。所以这将分开申报而不是一起申报。关于投资组合优先级，我们计划在今年某个时候举办研发日，详细讨论优先级流程以及未来在中国和国外的各种试验的优先事项。谢谢。
Operator
谢谢。下一个问题来自瑞信的分析师Yang Huang。请提问，Yang。
Yang Huang
谢谢。我有两个问题。第一个问题，管理层刚刚给出了今年的指引，肿瘤业务收入将在4.5亿至5.5亿美元之间，其中包含武田预付款的部分确认。能否请您详细说明一下，这部分将如何进行部分确认？另外，关于今年指引中的产品销售，我们还能获得哪些更详细的信息？这是我的第一个问题。谢谢。
Weiguo Su
好的。也许Johnny可以就4.5亿至5.5亿美元的指引以及我们对2023年产品销售预期提供一些细节。Johnny？
Johnny Cheng
好的。感谢提问。关于4亿美元的预付款收入，会计确认需要考虑许可协议条款下的履约义务。由于交易尚未完成，我们的审计师需要确定实际完成时间以及我们义务的完成百分比。因此，我们预计在2023年确认一定比例。部分履约义务我们预计将在2024年完成，有些可能更晚。所以，尽管我们收到了全额4亿美元，但会计确认不允许我们全额确认。关于产品销售，正如您所看到的，和黄医药层面的产品销售确认同比增长约63%。我们预计2023年将继续保持高双位数增长。基本上，这是一个高双位数的预估范围。因此，我们没有给出具体的指引。您可以预估增长水平，但需要考虑——基本上需要考虑爱优特、苏兰达已进入国家医保目录，而沃瑞沙将从3月开始第一年进入医保，患者将能够从国家医保目录中获得报销。
Weiguo Su
是的。谢谢Johnny。考虑到中国的开放，新冠疫情的影响今年将会减弱。当然，一月份我们经历了新冠疫情爆发，还有中国新年，但我们预计今年的情况会比去年好得多。所以我们预计今年会有相似甚至更好的增长水平。
Yang Huang
好的。明白了。这很有帮助。我的第二个问题是，公司即将提交胃癌适应症的补充新药申请。这看起来是一个更大的适应症，公司能否评论一下，胃癌适应症的商业前景与结直肠癌适应症相比如何？
Weiguo Su
当然。也许Mike可以回答这个问题。
Mike Shi
是的。关于胃癌，对吧？在二线治疗中，目前获批的产品主要是紫杉醇以及雷莫芦单抗联合紫杉醇，对吧？所以雷莫芦单抗联合紫杉醇是去年获批的。而我们看呋喹替尼，实际上在开始试验时紫杉醇是标准治疗方案。该试验取得了阳性结果，达到了主要终点之一。这是二线胃癌的一个大适应症。正如我提到的，全球44%的患者在中国，从患者数量来看代表着巨大的机会。在商业化方面，我认为公司将相应规划NDA申报及后续商业化部分。是的。
Weiguo Su
简单来说，二线胃癌患者规模几乎是三线或后线结直肠癌的两倍。除了紫杉醇外，现有的竞争性治疗方案仍然是标准治疗。正如Mike提到的，紫杉醇联合雷莫芦单抗去年获批，但价格昂贵，在中国远未成为标准治疗。因此我们认为这里存在巨大机会。
Yang Huang
好的，明白了。快速跟进一个问题：关于胃癌的发现，我们是否收到任何反馈或与CDE有过会议？
Weiguo Su
没有。答案是没有。我们实际上正专注于CSR的准备，为申报做准备。
Yang Huang
好的，明白了。谢谢。
Operator
谢谢。下一个问题来自Panmure Gordon的Mike Mitchell。Mike，请提问。
Mike Mitchell
谢谢各位。感谢回答我的问题。我想从你们的角度了解，关于SEC和美国会计监管问题，可能的步骤是什么。我知道你们在今天的声明中已经做了说明。但如果能提供更多信息，那就太好了。第二个问题，实际上是之前问答的跟进。我想回到武田交易，关于预付款的部分确认。2024年是否仍有与预付款相关的重大义务需要完成？我只是想确切了解这些义务是什么。所以如果能提供更多细节会很有帮助。
Weiguo Su
好的。谢谢，Mike。也许，Johnny。
Johnny Cheng
好的，谢谢您的问题。关于PCAOB（美国公众公司会计监督委员会），我们从去年12月就听说他们来到了这边。基本上，他们已经进行了审查并能够获得访问权限。这是我们所了解的情况，我们预计美国监管机构获取他们所选公司审计工作底稿方面不会出现问题。就我们所知，目前情况如此。我们的资源和审计师未能提供更多细节，但我们相信，基于PCAOB去年的公告，实际上我们在这方面没有进一步的负面消息。关于收入确认，关于这些履约义务，大体上我认为2023-2024年主要与监管提交以及一些需要我们跟进的审批步骤相关。所以——其中一些我认为已经计入2023年，当然还有一些与技术转移相关的项目，这些都是审计师会评估的考虑因素。正如我所说，结账时间尚未到来，因此我们目前无法详细评论今年的确认方法和确认程度。希望这回答了您的问题。是的，谢谢。
Operator
我们的下一个问题来自高盛的Roderick Ma。请提问，Roderick。
Roderick Ma
大家好，我是Roderick，代表Paul提问。我们有两个问题。既然你们已经在美国开始了呋喹替尼的滚动提交，你们是否收到了FDA关于提交的任何反馈？第二个问题是关于赛沃替尼的国家医保目录纳入。是否有关于价格的详细信息，也许会在某个时间点提供？谢谢。
Weiguo Su
好的，谢谢您的问题。关于呋喹替尼的美国新药申请，我将请Mike提供一些反馈。
Mike Shi
是的。我们正在进行中，进展顺利，我们已经提交了第一批模块。正如我之前所说，这一切都按计划进行，我们将继续争取在今年上半年完成其他模块的提交。所以到目前为止，进展一直很顺利。
Weiguo Su
好的。通常来说，在完成或提交完整申请之前，您不会收到任何反馈。关于赛沃替尼的国家医保目录，我们与阿斯利康达成协议，不披露谈判后的价格。然而，明天价格就会公布，我猜会先公布多少。所以我可能很快就能了解到国家医保目录的价格。
Roderick Ma
明白了。谢谢。
Operator
谢谢。我们的下一个问题来自CLSA的Matthew Yan。请提问，Matthew。
Matthew Yan
您好，感谢您回答我的问题。祝贺公司取得的业绩。我有两个问题。第一个是关于呋喹替尼二线胃癌适应症的补充申报。我想了解您对呋喹替尼结果的看法，以及主要终点是无进展生存期（PFS）而非总生存期（OS）。您认为CD（药审中心）是否很可能同意仅凭PFS数据就足以支持今年完成这项申报？我的第二个问题是关于[听不清]，能否详细说明它在中国和英国市场将如何实现差异化，尤其是在面对更多领先同行已获批或即将获批[听不清]的情况下？是的，这就是我的两个问题。谢谢。
Weiguo Su
好的。感谢提问，我将再次请Mike分享他对呋喹替尼二线胃癌适应症以及amdizalisib差异化策略的看法。
Mike Shi
是的。关于二线胃癌治疗。正如您所见，对于许多临床试验，特别是在亚洲地区，后续治疗的比例相比全球水平要高得多。到目前为止，如果您查看所有亚洲试验，包括RAINBOW试验中的亚组患者，全球试验中雷莫芦单抗联合紫杉醇的数据，以及RAINBOW亚洲试验，您可以看到无进展生存期具有显著性，但总生存期不显著。这尤其与亚洲的治疗模式相关。我们认为这反映了我们试验设计的考量，我们考虑了许多因素。我认为这确实反映了亚洲和中国的临床实践。根据我们现有的数据，我们认为将无进展生存期作为主要终点是合理的，并且我们建立了统计分析来针对这一特定设计进行调整，该试验设计已获得CDE认可。我们确实打算使用这项试验数据提交二线胃癌适应症申请，基本上以RAINBOW亚洲试验数据为基准，如果您查看那些数据的话。正如我去年提到的，这在中国已得到验证。回到amdizalisib，即将报告的数据显示，与竞争对手相比，不仅疗效相当稳健，安全性特征也非常出色，特别是在一些关注领域如腹泻、肝酶升高方面，amdizalisib看起来非常有利。在治疗格局方面，单臂注册II期试验的设计已与CDE讨论并达成一致。目前，我们也获得了中国的突破性疗法认定。基于其安全性特征和稳健的临床疗效，我们打算申请。当然，如果您查看最近与CDE的讨论，我们也在准备有条件批准和可能的验证性试验。基于目前的时间框架，我们认为基于单臂试验提交申请，随后进行验证性试验来确认研究结果，这是一个很好的机会。
Weiguo Su
谢谢，Mike。
Operator
谢谢。目前没有更多问题。现在我将会议交还给Mark进行结束发言。
Mark Lee
好的。Weiguo，有什么补充意见吗？或者我们可以结束了，我想？
Weiguo Su
好的，再次感谢各位参加本次电话会议。2022年，我们进行了非常重要的战略调整。现在，我们相信我们已经做好了充分准备，能够执行我们的盈利计划——我们拥有丰富的产品管线需要交付，包括我们已获批的三种产品及其额外的生命周期管理适应症，以及我们第二波产品现已进入新药申请阶段，所有这些都与我们第三波化合物在今年晚些时候进入注册研究阶段同步进行。因此，我们确实处于增长——实际上是加速我们在中国及海外增长的有利位置。这将使我们顺利度过2025年，甚至延续到2026-2027年，届时所有第三波化合物都将进入注册研究阶段，并可能在中国提交新药申请。因此，我们非常有信心能够兑现我们的产品管线承诺，同时由陈宏领导的中国商业化团队表现出色，在2022年克服了重重困难。他们同样做好了快速增长的准备，将在未来几年随着新适应症和新产品的推出实现迅猛发展。总而言之，我们度过了非常艰难的2022年。但现在，我们相信我们正走在通往盈利的道路上，今天的我们是一家更加强大的公司。感谢各位的关注。如果您有任何进一步的问题，请联系我们，联系马克的团队或我本人。谢谢。
Operator
好的，谢谢。今天的电话会议到此结束。感谢各位的参与。您现在可以断开连接了。