Operator
女士们、先生们，感谢各位的耐心等待，欢迎参加燃石医学2020年第四季度及全年业绩电话会议。在会议开始前，我谨提醒各位，本次电话会议包含根据经修订的1934年《证券交易法》第21E条以及1995年美国《私人证券诉讼改革法》所定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述可通过诸如'将'、'预期'、'预计'、'未来'、'打算'、'计划'、'相信'、'估计'、'目标'、'有信心'等类似术语进行识别。非历史事实的陈述，包括关于燃石医学信念和预期的陈述，均属于前瞻性陈述。此类陈述基于管理层当前的预期、当前市场及运营状况，涉及已知或未知风险、不确定性及其他因素，所有这些都难以预测，且许多超出燃石医学的控制范围。前瞻性陈述涉及可能导致实际结果与此类陈述中所含内容存在重大差异的风险、不确定性及其他因素。除适用法律要求外，燃石医学不承担因新信息、未来事件或其他原因而更新任何前瞻性陈述的义务。目前，所有参会者均处于只听模式。演讲结束后将进行问答环节。[接线员说明]请注意，今天的会议正在录音。现在，我将电话会议转交给燃石医学的管理团队。谢谢，请开始。
Yusheng Han
欢迎参加燃石医学的业绩电话会议。我是创始人兼首席执行官韩昱晟。今天我们的团队包括首席运营官帅晓楠、首席技术官张江涛以及首席财务官李振。请翻到第3页，我们开始。燃石医学是中国精准肿瘤学分子诊断领域的领导者。我们的业务主要有两部分。第一部分是治疗选择。第二部分是早期检测。请翻到第4页。今天我们将回顾2020年的情况。同时，我们也会讨论其他议题，如2021年的优先事项和财务状况。但更令人兴奋的是我们基于血液的多癌种早期检测的商业化计划。请翻到第5页。首先来看2020年的回顾。在治疗选择方面，过去七年我们累计积累了27.3万份样本，这意味着燃石医学拥有全球最大的癌症患者基因组数据库之一。我想说明的第二点是，由于COVID-19疫情，2020年对整个行业来说确实是艰难的一年。上半年受到疫情的显著影响。但我们看到下半年出现了强劲反弹。因此，2020年下半年我们实现了33%的同比增长。在早期检测方面，我们都知道我们从2016年就开始了早期检测的研发工作。过去五年我们已经积累了约10,000份样本。这也是全球最大的多癌种早期检测数据库之一，并且是中国最大的。通过强大的产品开发执行力，我们已经完成了6癌种产品的开发，并进入了9癌种及其他试验的临床试验阶段。下一页，请翻到第7页。这是今天的重点。正如我所说，通过五年的研发努力，我们终于在去年11月的ESMO Asia会议上发布了6癌种的验证数据，具有非常高的敏感性和特异性。当我们与潜在合作伙伴分享这些数据时，他们对数据感到非常兴奋。这让我们思考，我们可能比原计划的9癌种更早开始6癌种panel的商业化。这意味着我们需要首先启动早期访问计划，以了解运营关键点的可行性，以及潜在合作者的反馈。同时，我们已经为6癌种产品设计了前瞻性验证。我们预计早期检测的收入将从2021年初开始，这比原计划提前了一年。在运营方面，我们在中国的多癌种早期检测领域具有强大优势。我们拥有最大的数据积累。同时，我们拥有最强的临床执行力，第三点是我们是先行者和最快的行动者。下一页，最初我们认为商业化有两条路径。第一条是针对商业保险公司，第二条是公立医院。对于商业保险公司，我们与他们有很强的协同效应，可以通过早期发现和治疗癌症患者帮助他们节省大量成本。如今，他们80%的赔付都支付给了晚期癌症患者。同时，我们可以通过独特的多癌种早期检测产品帮助他们获取和维护客户，帮助他们在同行中建立强大的竞争优势。对于医院而言，优势在于医院可以获得体检收入。同时，我们可以帮助他们发现更多患者。我们还可以为癌症患者的检测和治疗产生下游收入。同时，这些大型医院对创新产品有很高的需求，以建立其领域地位并加强市场品牌。接下来我将请我们的首席执行官晓楠谈谈多癌种早期检测的产品开发路线图。晓楠？
Shannon Chuai
是的。谢谢Yusheng。那么让我们翻到下一页，第9页。这里展示了我们的产品开发路线图。我相信你们中有些人可能之前已经看过几次了。我们之前分享过我们的临床开发计划。然而，正如Yusheng提到的，在我们发布6种癌症检测结果后收到的近期反馈，导致我们在未来商业化计划中有了一些新增和更新。 简单回顾一下，我们从2016年开始我们的临床或产品开发。然后我们从单癌种开始概念验证，以肺癌作为概念验证，验证早期检测在检测方法和生物信息学方法或算法上的可行性。接着我们将验证从单癌种扩展到3种癌症，作为甲基化能够提供组织来源准确性的额外概念验证。 最近，正如Yusheng提到的，去年11月我们在ESMO Asia上发布了6种癌症检测的结果。与之前的版本相比，检测方法和算法都有了显著改进，我们在不同癌症类型（主要是早期癌症患者）中实现了98.3%的特异性和80.6%的敏感性。 最初我们的计划是仅将6种癌症检测作为原型，然后转向9种癌症检测，这最终将成为我们的商业化产品并用于注册申报。然而，正如Yusheng提到的，根据我们从潜在合作伙伴或合作者那里收到的近期反馈，我们决定加快商业化计划和推广计划，因此我们在6种癌症检测上增加了两个额外项目。 所以我们没有停留在我们在ESMO Asia上展示的验证结果。对于6种癌症检测，我们将首先启动——实际上我们已经启动了一个早期访问计划，以收集真实世界的可见性和反馈。在这些早期访问计划中，我们还将密切监测阳性率，这主要反映了特异性，并确保其与我们建立的验证或病例对照研究中的特异性基本保持一致。同时，我们也将尽力跟踪阳性参与者，评估下游确诊阳性率，这也反映了敏感性。 与此同时，我们还将启动一项关于6种癌症检测的前瞻性验证研究。我们已经完成了该前瞻性验证方案的设计，并正在与参与的研究中心和研究者进行沟通。希望我们能在不久的将来披露更多细节。 关于9种癌症检测，我想强调的是，我们为9种癌症检测计划的研究，有几项正在按原计划并行进行。它们进展良好。因此，我们在6种癌症检测上新增的项目与我们原计划的9种癌症检测研究是并行推进的。所以这不会对其他计划的研究造成任何延迟或负面影响。 最后但同样重要的是，我们还在启动一些未来产品的开发工作，这些产品将超越9种癌症检测，包括在更多癌症类型中验证产品，以及增加更多维度的生物标志物作为检测方法和模型的贡献因素。 第10页——在第10页，我们想再次说明或回顾一下为什么我们瞄准多癌种早期检测。正如你们所知，在中国，早期检测领域有一些新兴的参与者，但大多数都专注于单癌种类型。这里我们只是想用一个非常简单直接的图示来展示，通过专注于多癌种早期检测产品，我们面对的是一个更大的TAM市场。 燃石医学的6种癌症检测覆盖了中国城市老年癌症发病率的49%，而我们的9种癌症检测将覆盖中国约63%的老年癌症。因此，与最流行的单癌种早期检测产品（主要关注肝癌或结直肠癌）相比，多癌种早期检测将专注于一个不同的市场和更大的市场。 由于时间关系，我们将跳过第11页。现在稍微转换一下话题，谈谈我们在治疗选择市场的定位。我们在那里也有一些令人兴奋的进展。 在第13页，再次回顾治疗选择市场长期成功的因素。第一个是我们的产品和产品性能质量，特别是液体活检产品。我们有一些非常令人兴奋的消息或数据要分享，以再次展示我们液体活检技术和产品的性能。 在中国获胜的另一个关键因素当然是NMPA批准。我们在液体活检panel的注册方面也取得了一些令人兴奋的进展。这确立了我们在注册管线方面相对于中国同行的领先地位。 那么我将把话题转交给我们的CTO Joe，来谈谈我们液体活检产品的数据和注册进展。Joe？
Joe Zhang
是的。谢谢，Shannon。在第14页，这基本上是从FDA上个月在第五届液体活检精准肿瘤学峰会上展示的演示文稿中复制粘贴的内容。所以基本上——这是一个非常介绍性的幻灯片，讨论FDA主导的SEQC研究，特别是关于ctDNA的研究。左上角的面板讨论的是SEQC研究概述。基本上，SEQC是一个由许多学术和行业成员参与的联盟项目，包括燃石医学。SEQC2实际上是第一个尝试理解测序和全基因组测序最佳实践的综合努力。燃石医学参与了panel测序——肿瘤panel测序工作组，包括基于组织和液体活检的检测。FDA向包括燃石医学在内的不同试剂盒制造商分发了多种标准参考材料，燃石医学将这些参考材料分发给我们的合作实验室以及用户，使用燃石医学的试剂盒处理这些样本，获取测序数据并返回给FDA，与其他参与者和成员、其他试剂盒进行全面的并行比较。左下角讨论的是液体活检核心研究。该研究实际上聚焦于一组具有不同变异等位基因频率的参考材料，从低至0.1%到高达2.5%，这非常类似于癌症患者ctDNA浓度的真实情况，同时研究了输入效应以及提取效应。幻灯片右下角的面板讨论了五家参与该研究的公司，包括燃石医学。燃石医学使用了非血浆B4，即OncoCompass Target panel，这是我们下一张幻灯片要讨论的上一版本OncoCompass Target。其他公司包括IDT、Illumina、Roche，还有Thermo Fisher，我们也参与了研究并展示了数据。如果你看下一张幻灯片，基本上，在FDA的整个会议中，会议作者展示了五家不同公司的灵敏度、特异性以及可重复性研究。你可以看到这里四种不同颜色代表四家使用捕获法检测的公司，观察灵敏度以及可重复性。每种不同颜色代表一家公司，在演示文稿中，作者没有指明是哪家公司，原因是这仍然是保密的，直到论文发表。我认为很快就会公布，因为手稿已经被《自然生物技术》接受。正如你在这里看到的，随着不同的变异等位基因频率，灵敏度变得较低，但有两家公司显示出相对较高的灵敏度。燃石医学是其中之一，但我此刻不能过多谈论这一点。然后，他们还研究了可重复性，我在这里跳过了。基本上得出相同的结论：ctDNA的变异等位基因频率越低，可重复性也越低。这给了我们很大的信心，表明燃石医学拥有非常可靠的试剂盒和解决方案，包括生物化学和生物信息学流程。基于这项技术，下一张幻灯片非常简要地讨论了NMPA（中国版FDA）对我们液体活检panel的审批进展。我们称之为OncoCompass Target试剂盒，它实际上基于我刚才在SEQC2研究中展示的LungPlasma panel。如你所知，为了在中国获得NMPA批准的试剂盒，通常有四个阶段，图表上显示的时间线建议如此。包括分析验证（通常由公司完成）、型式试验（第三方评估分析验证，我们称之为型式试验），然后是临床验证，包括许多由主要研究者领导的临床研究，试图证明试剂盒的效力、临床效用和临床有效性，然后提交给NMPA进行最终审查和批准。燃石医学的OncoCompass Target试剂盒和软件早在2020年就通过了型式试验。这是我们实现的一个里程碑，试图让这类试剂盒在中国获得批准方面处于领先地位。这就是为什么我们认为我们具有先发优势。该试剂盒本身，包括我们将报告101个基因的突变状态，包括SMD插入缺失和基因融合，特别地，我们还将在此试剂盒中报告基于血液的MSI状态。目前正在进行多项伴随诊断药物合作。希望我们能稍后获得一些伴随诊断标签。我们计划在今年下半年进行一致性研究，这是临床验证的一部分。这基本上是我们此刻可以更新的ctDNA液体活检试剂盒审批进展状态。下一张幻灯片，我将交还给我们的CEO，Yusheng，讨论2021年的优先事项。Yusheng？
Yusheng Han
那么让我们翻到第18页。2021年是我们真正期待的一年。在治疗选择方面，我们将持续提高基于NGS的癌症治疗选择的渗透率，有几个关键驱动因素。首先是扩展我们的产品菜单。众所周知，我们拥有支持ELSA-Seq和ctDNA的伴随诊断产品。去年，我们成功完成了Myriad的myChoice HRD检测和Oncocyte的DetermaRx的许可授权。今年我们将完成检测转移并开始商业化。我想特别提一下DetermaRx。这款产品针对早期腺癌非小细胞肺癌的检测。在中国这是一个庞大的患者群体，20%的癌症患者是肺癌患者，其中85%的肺癌患者是非小细胞肺癌，其中约40%处于早期阶段。这意味着一个巨大的市场，拥有独特的产品组合和强大的临床验证。第二个驱动因素，我们还有其他产品线，我们会在产品上市时再详细讨论。第二个驱动因素是NMPA注册计划的执行。我们有多个检测面板正在等待注册，包括ctDNA，以及ELSA-Seq的大面板。这将为我们奠定强大的竞争基础。第三个驱动因素是进一步深化院内渗透。您可能已经注意到，2020年下半年我们的院内模式收入增长强劲。2021年我们将持续增长。第二件事是早期检测，正如我们所说，我们将把6种癌症检测从实验室推向商业化。我们对此感到非常兴奋。同时，我们已经开始建立多渠道商业团队。另一个对我们有利的情况是，我们已经开始与NMPA进行沟通。泛癌早期检测的注册路径似乎在未来会变得清晰。在此之前，一直没有明确的解决路径。但现在，我们对此非常乐观。同样在今年，我们将推出——实际上我们已经推出了额外的大型临床项目，用于产品开发和验证，同时我们正在增加其他维度，并在新版本产品的额外研发中纳入更多癌症类型。目前我们不能透露太多细节。所以，是的，在2021年，无论是治疗选择还是早期检测，我们都非常期待。接下来我将请我们的CFO介绍财务情况。
Leo Li
谢谢宇生。现在让我们来看一下财务数据。首先，我们想回顾一下近期中国的新冠疫情波动。2020年10月和11月，中国的确诊病例数相对较低。然而，12月开始病例激增，导致中国多个城市的医院重新实施限制措施。这对我们12月的业务量产生了负面影响，打压了我们在10月和11月看到的良好双位数收入增长趋势。新冠疫情在2021年1月进一步恶化。这里有几个例子：北京和上海一度关闭学校；石家庄（一个拥有约1100万人口、距离北京约200英里的城市）关闭了出城通道，禁止人员离城；上海一家大型肿瘤医院出现病例并暂时关闭。因此，2021年1月的新冠疫情阻力相当显著。在此背景下，我们在2020年第四季度实现了强劲增长，收入同比增长49%。按渠道划分，院内渠道在第四季度同比增长尤为强劲，达到三位数。我们知道，我们的医院收入历来波动较大。如果我们将2020年第三和第四季度合并来看，以平滑2019年同期波动较大的基数，那么2020年下半年我们的院内收入同比增长63%。2020年第四季度，我们有4家新医院完成了试剂供应合同，这使得2020年全年新签约医院总数达到近10家。与2019年新增7家签约医院相比，这进一步取得了进展。需要提醒大家的是，从会计角度来看，我们只有在与医院完成合同后才开始确认收入。转向中心实验室渠道，第四季度同比增长23%。环比来看，第四季度较第三季度略有下降，主要是由于12月的下滑。关于我们的毛利趋势，我们在第四季度进一步提高了毛利率，整体毛利率趋势达到70%中段，按渠道划分也达到70%中段。按渠道来看，中心实验室毛利率在2020年第四季度为76.8%，创下新高，这得益于我们的规模效应和试剂成本降低。院内毛利率在第四季度处于70%低段范围。接下来，谈到我们的指引，让我先回顾一下：由于新冠疫情导致的放缓以及春节因素，1月和2月也相对平静。1月和2月合计环比大幅下降，尽管同比仍实现双位数增长。展望未来，在考虑我们的指引数字时，我们密切关注两个因素。首先是新冠疫情反弹的风险以及医院相关限制措施，这对整体检测量产生负面影响。第二个因素是竞争，竞争一直很激烈，在某些情况下令人失望。我们仍然相信，将最高质量的产品推向市场的战略是在中国NGS诊断行业长期取胜的正确路径，尽管短期内确实面临激烈竞争。我们认为，在主要NGS产品（例如液体活检ctDNA panel和大组织panel）通过NMPA审批流程后，竞争应该会趋于正常化。因此，考虑到这些因素，我们对2021年全年的初步指引为6.1亿元人民币。这意味着同比增长率为42%。至此，我们结束管理层发言，主持人，我们现在可以开始问答环节了。
Operator
谢谢。女士们、先生们，我们现在开始问答环节。[接线员指示] 第一个问题来自Cowen的Doug Schenkel。请提问。
Doug Schenkel
大家下午好，早上好。感谢回答我的问题。我想从业绩指引开始。我们应该如何建模季度收入？本质上，我只是想了解您对收入节奏的看法。然后，今年您计划在研发上投入多少？考虑到所有令人兴奋的新产品开发和额外研究启动工作，这似乎应该显著增加。所以从建模的角度来看，我们应该如何看待这一点？
Leo Li
感谢道格的问题。让我从定性角度谈谈这些要点。在定量指引方面，我们提供的是全年总收入指引，没有季度收入指引。首先关于季度趋势，第一季度将会疲软，因为1月份受到冲击，情况比12月更糟，而2月因春节影响也较为清淡，3月目前还处于相对早期阶段。同比来看，很可能仍将实现两位数增长。如果我们观察1月前三周，与2020年同期（当时中国没有疫情限制）相比，我们实现了约10%以上的增长。这是一个数据点。然后2月和3月去年因春节和疫情限制而表现平淡。这就是第一季度的情况。第一季度之后，我仍然会关注我们提到的两个因素。总体而言，我们正在努力推进院内渠道，Magnus BR平台取得进一步进展，已向医院合作伙伴投放了十几台Magnus BR平台。我们将——我们希望执行进一步渗透院内渠道的战略，贯穿全年，尽管我们没有每个季度的定量指引。这是关于收入的情况。至于研发方面，如果你看2020年，随着团队扩张，我们在人员相关的成本上看到了显著增长，包括员工人数、薪酬和股权激励，我们确实从扩大的团队中受益，增强了研发和临床能力。此外，早期检测的商业组织将导致销售和营销费用增加。这是关于早期检测的情况。还有，正如你提到的，对于额外的临床项目，我们有几个计划中的项目，将在今年内公布具体细节。随着这些项目的推出，我们预计在额外的研发项目上会有更多支出。这些将是大型项目，超过10,000名受试者，尽管我们知道，对于中国而言，总体项目费用可能仍低于美国项目。我们将在今年内逐步推出并公布这些项目。我们没有研发线的定量指引，但定性来看，正如你提到的，与去年同期相比将会增加。
Doug Schenkel
谢谢，Leo，感谢所有这些信息。我有一个非常快速的跟进问题，我相信你能理解。你们第四季度表现非常强劲——我的意思是，第四季度整体很强劲。但真正让我印象深刻的是院内收入，这是我们预测中超出预期最多的部分。我猜其中一部分是季节性因素，但我想，当我们展望2021年的势头时，我们是否应该认为第四季度代表了院内渠道持续进展的象征，进而预期收入结构将继续变化，即更多收入将转向院内渠道而非中心实验室？
Leo Li
是的，总体而言，我们预计院内渠道的增长将比中心实验室渠道更强劲、更快速，因为这是一个我们相信在产品性能方面更具竞争力的渠道，特别是Magnus BR差异化产品解决方案。如果观察2020年第四季度，有两个因素推动院内收入增长。首先是类似同店销售额增长的指标。该指标的追踪表现与中心实验室渠道相似，这并不令人意外。因此，与第二个因素相比，这对增长的贡献要小得多。第二个因素是新增签约医院。我们在第四季度取得了良好进展，新增了4家医院。很难精确预测每个季度我们将签约多少家医院，因为这更多取决于医院自身的流程、合同签订以及内部审批程序。因此，很难对未来每个季度做出具体预测。更合理的方式可能是观察几个季度，例如滚动两个季度或滚动四个季度。如果观察滚动四个季度，我们在2020年新增了10家医院。我们当然希望在2021年继续保持这一势头。
Doug Schenkel
好的，我知道我可能有点占用太多时间了。但我还是想确保就多癌检测项目问几个问题。听到你们将在近期推出6癌产品，这确实令人鼓舞。另一方面，在整体规划中，以相对较小的数据集且没有前瞻性数据的情况下这么快就推出，可能有点令人意外。所以我想确认一下，我是否理解你们如何看待这个问题，以及我们应该如何看待。我的第一个相关问题是：如果推出6癌产品不需要前瞻性数据，那为什么9癌产品的情况不同？是否仅仅因为前六种癌症的数据更强，而你们被要求做更多工作来支持另外三种癌症的置信度？这是第一个问题。 第二个问题是：虽然你们能够推出产品很好，但考虑到你们将生成更多数据，而目前缺乏实质性的前瞻性数据，你们认为这将对产品推出后最初几个季度的采用率产生什么影响？ 然后我的第三个问题是：如果你们现在基本上确立了公司可以用这类数据推出多癌筛查检测，这固然是好事。但同样，数据集相对较小，且不是前瞻性的。一个可能的结论是，这类检测的数据生成相关的准入门槛实际上比之前想象的要低？一方面，这会是好事，因为可以更快进入市场。但另一方面，这种结构不仅适用于燃石医学。所以我担心的是，在这个新世界、新范式下，你们从监管角度基于已确立的科学严谨性进行差异化的能力实际上可能会有所减弱。如果能听听你们对这三个话题的看法，那就太好了。谢谢。
Shannon Chuai
是的，Doug，我是Shannon。我试着回应您的问题。这些问题确实非常出色。我的意思是，完全正确。这些正是我们团队在过去几周里反复讨论的关于商业化决策或策略的问题。首先，我们并不认为多癌种检测产品的市场进入会比之前预期的要低。我们确实相信前瞻性验证研究仍然是注册过程中必须进行的，当然需要前瞻性验证数据。这也正是为什么当我们开始考虑这个推广计划时，我们还并行增加了一项6癌种检测的前瞻性验证研究。然而，我们收到了来自潜在渠道合作伙伴对6癌种检测产品非常积极的反馈。这促使我们思考，在生成更多前瞻性验证数据的同时，也许获得一些真实世界经验也能帮助我们评估：第一，前瞻性验证人群是否真的与我们未来的客户匹配，因为当你开始考虑商业化时，这实际上变得非常棘手。你的目标人群是那些已经进行年度体检的人，还是不是，实际上会极大地影响你预期的检测灵敏度。此外，当我们开始考虑其他运营指标时，这些问题可能无法在事后验证临床试验中得到解答，因为它们是在试验设置中进行的。因此，我们希望通过早期访问计划积累这些知识和数据，以了解我们不知道的东西，收集这些知识。在商业化渠道方面，我们也想评估，对于个体层面，我们很清楚知道有哪些危害和潜在益处。但我们想评估对于潜在的机构合作者，如医院或保险公司，我们能为他们带来什么样的具体价值？这些就是我们希望通过这些探索性商业化努力来解答的问题。再次如我之前提到的，在早期访问计划中，实际上我们已经尝试了一些。在这些项目中，我们密切监测阳性率，这实际上反映了特异性。当你考虑前瞻性验证队列时，特异性部分实际上更容易评估，因为假阳性率就是你的阳性百分比。所以很容易立即评估你的特异性是否在这个真实世界人群中保持稳定。我们正在密切监测这一点，确保它不会显著低于我们在中心研究中预期的水平。而灵敏度部分则需要随访时间来从事后验证队列中获得准确估计，这可能与你在病例对照研究中观察到的结果有很大不同，因为那些是有症状的患者。对于这一部分，我们也在投入大量精力来随访这些真实世界的阳性发现，以评估：第一，对灵敏度的可能估计；第二，这些阳性参与者的诊断路径。我不确定是否回答了您的问题，但这些是我们讨论这个商业化计划时的思考过程。
Leo Li
对此有一些评论。我认为对于早期检测来说，不仅仅是灵敏度和特异性的问题，我们认为在运营部分以及消费者教育方面，甚至如何通过制作完美的报告让消费者更容易接受结果，以及从服务角度如何解释这些结果。我认为所有这些问题都是我们需要面对的新课题。这就是为什么我们启动了早期访问计划。我认为这个产品不仅仅是一个科学产品，它还是一个需要考虑每位消费者心理的产品。
Doug Schenkel
团队非常出色，非常感谢所有额外的详细说明，一如既往地非常有帮助。感谢您们的时间。
Leo Li
谢谢。
Shannon Chuai
谢谢。
Operator
谢谢。我们的下一个问题来自美国银行美林证券的David Lee。请提问。
David Lee
很好。感谢管理层给我提问的机会。基本上，我想询问关于您的授权引进产品。之前您提到今年总收入将达到6.1亿元人民币。这包括授权引进产品的潜在收入贡献吗？这是第一个问题。第二个问题，我们知道您现在可能正在进行技术转移。除了技术转移外，这两款产品在中国商业化计划方面是否存在监管障碍？我的意思是，这些也是早期检测产品。在这方面是否有任何监管规定？财务方面——关于您第四季度业绩，您的行政管理费用超过1亿元人民币，能否对此提供更多说明？这是我的问题。谢谢。
Leo Li
谢谢David的提问。首先，关于这两款授权引进产品——Myriad HRD和Shannon在我们第三季度业绩会上提到的产品，它们的适应症情况。最初获批的适应症市场不大，主要是为制药合作伙伴服务。因此与第二款授权引进产品相比，这是一个较小的组成部分，后者针对早期腺癌，该产品已有超过1000例中国队列受试者数据，并在《柳叶刀》上发表了验证数据。所以一些中国医生已经了解这款产品。这是两款不同的产品。我们将进行技术转移，至少在上半年完成，随后进行验证以确保产品在原始实验室和转移后的实验室中表现一致。这些都需要一定时间。因此，如果这些产品有收入贡献，很可能要到今年晚些时候。关于业绩指引，我们不区分新旧产品。但这已经包含了一些新产品，尽管在完成技术转移和验证后我们会更清晰。需要注意的是，我们还将推出更多产品，目前正在推进中。所以这两款不是唯一的新产品。这是第一个问题的回答。 关于第二个问题，我们将以LDT形式提供这两款产品，类似于我们目前提供的许多其他基于NGS的产品，包括Myriad HRD产品线产品——myChoice已获FDA批准用于多个适应症。因此该产品在医生群体中已有一定的市场推广、接受度和认知度。我们之前已经讨论过DetermaRx的验证数据。这些产品将以LDT形式提供，上市后将由我们现有的销售团队推动，特别是针对肺癌领域，这是我们最大的适应症。这是第二个问题的回答。 第三个问题关于G&A，该费用线的主要驱动因素有两个：一是人员和员工增加。随着我们扩大员工规模，总人数已超过1000人，这是显著的增长，因为我们在从前端到中后台的多个职能部门都在扩充团队，长期以来我们一直在显著扩大团队规模。第二个因素是实体空间增加。我们最近在现有实验室旁边新建了一栋大楼，新大楼将容纳早期检测实验室。我们一直在为此建设产能，以便能够开展大型临床研究，同时提供早期准入项目。我们曾在一段时间内面临产能限制，很高兴现在已经解决了这个问题。这些是G&A费用线的主要驱动因素。
David Lee
很好，谢谢。这些信息很有帮助。我没有其他问题了。
Operator
谢谢。[操作员说明] 我们的下一个问题来自汇丰银行的陈天。请提问。
Tian Chen
您好，晚上好。非常感谢您提出的具体问题。我想在您的开场白中，您提到正在与中国监管机构或FDA讨论审批流程，然后在液体活检审批方面取得了一些进展，找到了替代途径。您能否花些时间给我们提供更多细节？
Shannon Chuai
嗨，陈天，谢谢您的问题。我来回答——
Tian Chen
这是关于——请继续，抱歉。
Shannon Chuai
您想——好的，我来尝试回答这个问题？我想可能存在一些误解。我认为Yusheng在开场白中提到的意思是，对于早期检测产品，这曾经是——这是一个全新的产品类别。我们之前与NMPA没有过对话，但最近我们开始了对话，并且看到了非常积极的反馈。因此，我们非常有希望在近期或中期，液体基础的多癌种早期检测这类产品能够获得明确的监管路径，或者LSD——注册路径比当前情况更加清晰。对于液体基础产品，监管结构一直存在——注册结构一直存在。这与其他NGS组织基础产品类似，除了需要做一致性研究——我们需要进行组织与液体的一致性研究，这与组织基础panel不同。但总体而言，两者之间的结构非常相似。然而，液体基础产品当然也是首创产品。因此，未来可能会有一些不可预测的情况。但正如Joe在第16页提到的，随着分型测试通过，我们现在正在进入临床验证阶段，开始一致性研究，并建立伴随诊断合作。因此，我们在这方面也取得了非常积极的进展。希望在未来几年内，我们能看到中国首个基于液体活检的NGS panel获得批准。
Tian Chen
嗨，好的。现在清楚了。所以我猜你们的讨论——正在讨论的主要是多癌种早期检测的审批流程。
Shannon Chuai
正确。
Tian Chen
好的。我的理解是，为什么没有明确的审批路径，是因为监管机构一直坚持要查看每个单独的指标，对吧，这在设计上是个问题，而且，考虑到你们针对多种癌症类型，人群招募也将是主要障碍。那么，在如何测试单个指标方面是否取得了任何进展？他们会考虑多指标水平，还是仍然坚持每个单独指标的效力？这是第一个问题。第二个问题是关于人群，考虑到多种癌症类型，监管机构是否仍然坚持人群必须足够大，以便控制每种癌症类型？
Shannon Chuai
对于第一个问题，是的。我认为主要的进展是，现在监管机构至少接受了多癌种早期检测产品同时应用于多种癌症的理念，而不是针对每种单一癌症类型的高风险人群分别进行测试。这将是在普通人群中的应用。这是一个重大进展。然而，这不仅仅是——远不止于此。实际上，对于早期检测产品，如何证明其益处？如何控制并衡量其危害？如何证明益处大于危害？这是监管路径的关键所在。我认为，随着我们自身数据的最新进展，以及来自全球同行（如Grow和Thrive）的进展，这种论证规则或理念正变得越来越清晰，这也是为什么我们现在能够开始与国家药监局进行对话的原因之一。
Tian Chen
听起来不错，那么你认为多癌种早期筛查的成本效益可以在总体水平上进行评估，而不是在单个癌症类型水平上进行？
Shannon Chuai
当然，因为你的目标使用人群将是普通人群，你无法仅针对一种癌症类型来区分他们。那样设计研究会造成巨大的浪费。所以你会在多癌种同时检测中衡量性能。是的。
Tian Chen
所以国家药监局现在认可并同意朝这个方向发展。
Shannon Chuai
不，我们不是说已经达成了协议，我们只是说我们已经开始了对话，并且我们看到朝着积极对话的趋势。
Tian Chen
我可以就你们的早期准入计划问最后一个问题吗？因为从你之前的回答中，我能理解你们为什么这么做。但从PMA（产品市场准入）的角度来看，我可以说这种早期准入计划项目会是亏损的，还是你们可以在现金收支平衡的水平上运作？如果主要目的是为了在真实世界中获得验证并收集更多数据点的话。
Leo Li
我不这么看待现金问题。如果你看财务报告，我们账户上仍然有大量现金。所以早期体验计划的主要目的是发现现实世界中任何潜在问题并收集反馈。例如，对于特定人群如年度体检人群——进行年度体检与不进行年度体检的人群，敏感性和特异性可能会有所不同。此外，还会有运营方面的问题，例如如何教育客户了解NPV——抱歉，是PBV和MBV，如何解释敏感性和特异性？这些术语对专业人士来说很熟悉，但对普通消费者来说完全是新的。比如我们知道，最终任何任务或泛癌检测能达到40到50 PBV，从PBV角度来看就是很好的产品。但消费者可能会想，给我一个阳性结果，而我只有一半的概率是真正的阳性，这可能是个问题。所以我们需要通过早期体验计划来发现所有这些情况，还需要了解定价问题以及他们对阴性或阳性结果的看法。我认为我们在运营中需要发现的问题不亚于临床试验中的问题。
Tian Chen
明白了，那么在你们的PML结构中，如果你们进行任何早期体验计划，这会通过你们的中心实验室二级费用来实现吗？
Leo Li
完全正确，这将是费用支出。因为这不是——我们不对早期体验收费。所以这会体现在我们的费用线上。
Tian Chen
明白了，好的，我的问题就这些。非常感谢。
Operator
谢谢。[接线员指示]
Operator
好的。没有更多问题了。那么今天的会议到此结束。感谢各位参与。您现在可以断开连接。