Operator
各位好，感谢您的耐心等待。欢迎参加燃石医学2022年第三季度业绩电话会议。目前所有参会者均处于只听模式。演讲嘉宾发言结束后，将进入问答环节。[接线员说明]。请注意，今天的电话会议正在录音。 在会议开始前，我想提醒您，本次电话会议包含经修订的1934年《证券交易法》第21(e)条以及美国1995年《私人证券诉讼改革法案》所定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述可通过诸如
Yusheng Han
谢谢大家。欢迎参加燃石医学2022年第三季度电话会议。我是燃石医学的创始人兼首席执行官韩昱晟。今天我们的团队还有Shannon、Leo和Joe。对于燃石医学来说，第三季度是从第二季度的强劲反弹，主要是因为上海重新开放，尽管我们看到了一些新冠管控放松的信号，但我们认为经济在第四季度无法完全恢复。因此，我想说的第一点是，尽管第三季度有所反弹，但我们将把今年的指引调整为5%的增长。 现在让我们翻到第3页，看看我们近期进展的亮点。我们最近在伦敦证券交易所上市，以便在资本市场获得更好的地位。在业绩方面，我们第三季度录得22%的同比增长，这是36%的强劲环比反弹。在治疗选择方面，院内模式业务量在第三季度恢复增长，同比增长24%，同时我们成功将销售费用较第二季度降低了15%。这对于肿瘤检测业务的盈利能力来说是个好机会，这是一个相对成熟的业务。但自从我们今年3月推出MRD产品以来，增长趋势良好，第三季度业务量较第二季度翻了一倍多，达到700例检测。 我们的生物制药业务收入同比增长三位数，达到1500万元人民币，积压订单持续增加，2022年前九个月新签约产品价值同比增长38%，达到1.98亿元人民币。OverC是我们多癌种早检产品的名称。我们今年推出了这款产品，第三季度OverC的检测量为264例。虽然这个数字不大，但我们仍然非常兴奋，因为我们正在逐步找到说服三甲医院医生和消费者的方法。 让我说明一些背景信息。中国人习惯每年进行健康体检，80%的高端健康体检人群集中在中国三甲医院。与这些医院签订合同具有挑战性且耗时。签订合同后，通常需要三个月时间来教育医生如何向消费者开具检测单，因为这是一种新型产品。找到销售OverC的方法对我们来说非常有意义。 我想在此强调，运营效率将成为我们未来在商业和管线资产方面的首要关注点。因此，我们预计明年的现金流出将较2022年显著下降。 现在让我们翻到第4页，这一页展示了我们的业务内容，很多朋友可能对此非常熟悉。只是想提醒我们的投资者，燃石医学于2014年开始治疗选择业务，并已发展成为该细分市场的领导者。在过去的八年里，我们已经将技术和业务扩展到早检、MRD和药企合作领域。 让我们翻到第5页，这一页展示了燃石医学的业务目标，我们已经多次谈到这一点，通过与我第3页提到的近期进展进行比较，我们可以很容易地看到，我们在所有关键目标上都朝着正确的方向前进，比如治疗选择、成本效益节约、MRD管线开发和商业化、生物制药业务发展，以及多癌种早检的临床开发和商业化。 接下来我将把管线开发部分交给Shannon。在交给Shannon之前，我想提一下我们最近宣布的管理层变动。我们的首席运营官Shannon将担任新的首席科学官职务，从11月开始不再担任首席运营官。Shannon自2014年以来一直与我们在一起，自2016年起担任董事会成员。她扮演了两个重要角色：一个是产品方面，包括管理我们的治疗选择产品、MRD和早检，领导与医疗机构的科学合作，制定与监管机构的沟通策略，以及推动我们产品管线的扩展。她扮演的另一个角色是在运营方面，管理跨部门协作，考虑到我们业务范围中发生的复杂性，特别是新产品的扩展，我们认为她的时间最好集中在产品开发和监管方面。在运营方面，我们认为我们有一个强大的领导团队，领导各自的业务单元，这些单元将直接向我汇报。我们认为我们现有的联合领导团队是执行这一目标的合适人选。我们的董事会没有变动，Shannon将继续担任董事。好的，Shannon。
Dr. Shaokun Chuai
好的，是的，谢谢。首先，我想强调，看到我们人才基础的成长以及我们已经到位的领导团队，我感到非常自豪。我认为他们完全有能力胜任工作，这让我能够从管理内部流程中腾出时间，更多地专注于为新产品开发提供科学见解。接下来，我想谈谈我们癌症早期检测项目的PROMISE研究，这项研究我们最近已完成，并在9月的ESMO会议上进行了展示。首先，让我们直接翻到第17页，回顾一下什么是PROMISE研究。PROMISE研究是我们的概念验证研究，是9种癌症检测开发过程中的关键一步。这是一项设计相当严谨的前瞻性、多中心、年龄匹配的病例对照研究，共纳入了2035名参与者。更有趣的是，我们将PROMISE设计为一项多组学研究，其中cfDNA分离、cfDNA突变和血清中的多种蛋白质标志物被并行检测，并开发了一个整合模型来评估这三类生物标志物在保持总体特异性处于非常高水平的情况下，是否以及能在多大程度上相互补充以提高敏感性。现在让我们翻到第18页，看看PROMISE的主要发现。在验证集中，我们展示了总体敏感性为83.7%，特异性为98.3%。每种癌症类型的敏感性及置信区间如下方图表所示。我们注意到，这种9种癌症检测不仅涵盖了胃癌、头颈癌和胆道癌这三种新增的癌症类型，而且对之前已涵盖的一些癌症类型（如结直肠癌）也显示出更高的敏感性，同时保持了与THUNDER研究中报告的6种癌症检测相似的高特异性。这让我们对推进到规模大得多的PREDICT研究（用于9种癌症检测的模型记录）充满信心。此外，在本次PROMISE研究中，9种癌症检测在组织起源预测的前两个器官上表现出90.9%的准确率。这与THUNDER研究中6种癌症检测的结果相当，这表明未来将我们的算法扩展到更多癌症类型前景广阔。在比较3种组学数据维度时，甲基化实际上贡献了总敏感性的90%以上。这也与我们的假设和预期相符。总的来说，我们认为PROMISE研究是一次非常成功的概念验证，如果您想了解更多细节，可以在我们的ESMO海报中找到。另外，对于我们的6种癌症检测，我们目前正在积极招募PREVENT研究的参与者，这是一项旨在建立临床实用性的前瞻性意向使用人群研究。我们预计在2023年下半年获得PREVENT研究的中期数据读出。另一方面，PREDICT、PRESCIENT以及我们的其他MRD研究的入组工作都在按计划进行。本季度我们没有关于这些研究的新信息需要发布。我就说到这里，接下来交给Leo为大家介绍我们的财务状况。
Leo Li
谢谢Shannon。首先，在讨论数字之前，让我们回顾一下第三季度的新冠疫情情况，考虑到我们业务量对中国疫情干扰的敏感性。我们在第三季度经历了成都这座主要城市为期约两周的封锁，时间在8月底。中国西部和西北部出现了一些疫情，华北部分城市实施了临时限制措施。总体而言，除成都外，对我们重要的其他大城市没有经历长时间的干扰。在这样的背景下，我们在第三季度有一个良好的窗口期来执行增长策略，并取得了良好成果。 首先，如第22页所示，第三季度业务量增长恢复，较第二季度强劲反弹。医院渠道表现良好，同比增长24%，环比增长36%。在中心实验室渠道，MRD推动了业务量增长。 接下来看第23页的财务数据，我们第三季度收入同比增长19%，考虑到实际挑战，我们认为这一表现强劲且高于平均水平。作为参考，我们在PCR领域的上市同行第三季度同比下降16%。我们在NGS领域的非正式信息也表明同行在第三季度经历了艰难时期。我们再次认为，医院内策略是我们在第三季度实现高于行业增长的关键，这也得到了新产品（主要是MRD）的支持。 我们的制药业务收入同比强劲增长。季度间存在一些波动，因为这些项目可能不均衡，取决于我们制药客户的临床研究进展。今年，制药业务收入已成为我们营收增长的重要贡献者，2021年期间我们的制药业务积压订单增长了数倍。这建立在我们强大的产品组合和我们在MPA内伴随诊断（CDX）开发经验的基础上。重要的是，制药板块在人均销售生产力方面非常高效，因此对我们营业利润率有积极贡献。 接下来看运营费用，除了强劲的营收增长外，我们在第三季度也展示了运营效率的改善。首先是销售费用，较第二季度环比下降15%，表明我们的销售重组初见成效。我们正在进行严格的销售团队生产力优化工作，预计销售费用将继续呈下降趋势。 其次，看我们的行政管理费用，不包括非现金股权激励、折旧和摊销，我们的G&A费用也开始环比下降9%。这主要是由于员工成本下降。其他G&A支出的严格控制也在较小程度上促成了这一下降。 研发费用环比增长14%，因为我们的早期检测临床项目在第三季度摆脱了第二季度的疫情干扰，按计划推进。与第二季度相比，研发费用下降了个位数百分点，因为我们削减了非核心研发项目。 展望未来，我们预计将持续获得效率提升，从而改善现金流。从定性角度看，我们预计2023年的现金流出将较今年显著下降。我们将在第四季度业绩发布时提供更多具体细节，届时我们将完成明年的预算编制工作。截至9月底，我们持有10亿元人民币（1.43亿美元）的现金余额，考虑到预期的现金消耗，我们认为我们有足够的现金余额支持未来三年的运营。 现在转向我们对2022年的修订指引，此次修订主要受到最新疫情浪潮以及自10月初以来我们观察到的实际干扰影响。这始于国庆假期期间，但整个10月疫情并未消退，病例数持续上升，过去数日保持在1万例以上，且仍在上升趋势中。对我们重要的大城市中，广州是我们的大型市场之一，也是我们实验室所在地。广州的病例数持续处于相对较高水平且仍在上升。这对我们造成了干扰。除广州外，北京的病例数也在快速上升。重庆也出现大量病例，我们看到中国许多城市的病例数都在增加。 我们注意到中国于11月11日宣布了调整后的疫情防控措施。这一调整要求采取更有针对性、而非一刀切的封锁方式，我们认为这是朝着最终重新开放迈出的重要一步。然而，在短期内，我们认为绝对病例数可能持续处于高位，且持续时间可能比第二季度更长。高病例数带来患者流量和业务量干扰的风险更高。 因此，为谨慎和保守起见，我们预计第四季度将出现同比下降，这将使我们的全年指引调整为增长约5%。这是我们修订后的指引：2022年较2021年增长5%，低于今年前九个月已实现的17%同比增长。 我们期待中国能谨慎过渡到重新开放，未来绝对病例数将带来较少干扰。但目前，我认为我们至少需要再观察一个季度，因为中国刚刚于11月11日开始调整疫情防控政策。 以上是我们的准备发言，现在请开始提问。
Operator
[操作员说明]。现在我来接第一个问题。第一个问题来自摩根士丹利的Alexis Yan。您的线路已接通，请提问。
Alexis Yan
谢谢。感谢回答我的问题。我有两个简短的问题。第一个是关于第四季度和全年修订后的指引。我理解广州的情况可能主要影响中心实验室业务，因为其所在地，但我想了解其他业务板块在第四季度的趋势如何，比如医院业务和药企研发业务？另外，我的第二个问题是，在PROMISE研究结果公布后，您能否提醒我们接下来有哪些关键研究结果或其他催化剂？
Yusheng Han
我是Yusheng，我来回答您的第一个问题。我们的业务仍在运营。幸运的是，广州是燃石医学业务总量的重要城市，包括医院业务和此类业务模式。所以正如Leo所说，广州业务基本保持完整。对于药企业务，受影响较小。这是主要基础，而对于多癌种早检业务，我们在重庆受到了影响，我们在那里有两家医院开业。是的，这对业务有近期影响。第二个问题，我请Shannon回答。
Dr. Shaokun Chuai
好的。PROMISE是一项9癌种检测的概念验证研究。如果您还记得，我们最初计划中多癌种早检产品线有三个层级：6癌种检测、9癌种检测和22癌种检测。基于PROMISE数据，实际上对于未来，我们正在就调整后的战略进行密集的内部讨论。因此，我们无法给出更多关于PREDICT和PRESCIENT研究的具体结果，这些原本是我们计划中的。但有一点可以说的是，PREDICT和PRESCIENT研究的入组进程都按计划进行。在过去几个季度中，它们实际上进展非常顺利。这就是新产品线开发的情况。对于6癌种检测，实际上PREVENT研究我们在几个季度前开始了入组，到目前为止入组进展强劲。所以我们非常有信心，在明年年底前，我们将至少完成PREVENT研究一半的数据。我们将进行一次非常有信息量的中期分析，以展示6癌种检测在目标使用人群中的敏感性和特异性表现是否保持，以及这种表现是否能建立我们所期望的临床效用。PREVENT研究在设计上类似于Pathfinder研究，因此我们将首次了解在目标使用人群中的真实临床活动。这是我们非常期待的，希望这回答了您的问题。
Alexis Yan
是的，非常清楚。非常感谢。这就是我的所有问题。
Operator
谢谢。现在我们将回答下一个问题。下一个问题来自Cowen的Max Masucci。您的线路已接通，请提问。
Max Masucci
大家好，感谢回答我的问题。上周，一家美国MRD检测提供商公布了其MRD检测的季度细分数据，该检测已在市场上推出有一段时间了。很高兴看到燃石医学MRD检测量的强劲增长以及季度环比翻倍。我的问题是，我们是否应该预期在整个2023财年MRD监测检测量将持续强劲的环比增长？另外，目前MRD检测量中肺癌患者占比多少，相对于结直肠癌、食管癌或其他癌症类型？
Yusheng Han
我想说的是，我们认为MRD检测将继续增长。但我认为——我无法给出确切的增长百分比预测，但我想说的是，在中国，未来的主要业务模式将是院内模式。我们正在尽最大努力让MRD检测能够在院内模式下开展，因为MRD检测首先需要组织样本。现在医院对于将样本送出医院的要求越来越严格。所以我认为，如果明年我们成功让检测在院内开展，我们将看到更大的增长。关于癌症类型方面，我请Shanna来谈一下。
Dr. Shaokun Chuai
好的，首先关于癌症类型的分布，目前我们约60%的检测来自肺癌，约30%来自结肠癌，其余分散在其他癌症类型中。对于第一个问题，我还想补充一点，实际上在之前的电话会议中我们也被问过类似问题。我认为我们仍然持有与之前非常相似的观点。现在我们已经进入这个业务一段时间了，我们甚至更有信心：首先，MRD市场在中国仍处于非常早期的婴儿阶段，未来实际上非常有前景。其次，更重要的是，MRD的增长曲线可能不是持续指数型的，而是阶梯式的，因为第一波增长是当MRD产品首次进入市场时，这大约发生在过去一年左右。第二波大增长将在肺癌和结直肠癌的效用证据积累时到来。我们可以看到中国已经开始有临床试验、干预性临床试验。因此在未来几年，我们预计这些试验将产生干预性效用证据。一旦这些证据确立，我们坚信市场将迎来下一波更大的增长。另一个维度正如Yusheng刚才提到的，我们相信院内模式将成为主要渠道。合规和监管的趋势已经非常明确，在COVID期间更是如此。因此，一旦我们的MRD平台在医院运行，我们将更有准备迎接MRD市场的下一波增长。
Max Masucci
这太棒了。第二个问题关于与百济神州的合作。我很好奇想了解你们的MRD检测在临床试验中是如何使用的，想知道它是用于指导或加速临床试验入组，还是用于识别手术后可能从更积极治疗中受益的患者。也就是说，这是治疗升级类型的应用，还是检测中的cfDNA状态被用作无病生存期的替代终点？
Dr. Shaokun Chuai
好的，我可以尝试回答这个问题。首先，由于合作的性质，我们可能无法审查太多试验的具体细节。但我可以说的是，百济神州的合作实际上是一种战略合作。所以这不是一两个具体的试验。实际上，百济神州花了很多时间进行研究，并在许多不同的检测公司（包括我们）测试MRD产品。然后他们选择了我们的brPROPHET作为战略合作伙伴，将其MRD作为生物标志物用于他们的临床试验。到目前为止，这些试验或现有试验大多是观察性的，意味着MRD只是嵌入临床研究中的观察性生物标志物，百济神州和医生们都非常有兴趣看到MRD数据被嵌入到已经在进行中的试验中。当然，未来我认为MRD很可能被用作患者行动策略，用于他们的一些试验，以筛选出能从辅助治疗中获益更多的患者。但我诚实地认为，在不久的将来它不太可能被用作替代终点。我认为这对试验设计来说可能跳跃太大了。但这在未来也会非常值得关注。
Max Masucci
是的，我同意。在将其用于那个目的之前，我们需要更多的数据。然后我的最后一个问题，生物制药合同——一直以非常快的速度增长，相当稳定。所以如果能听到一些加速的潜在驱动因素会很好，生物制药合同赢单中，有多少百分比来自MRD与治疗选择，你们看到的任何趋势正在推动生物制药合同赢单持续强劲？
Yusheng Han
我可以再次回答这个问题。目前收入主要还是由伴随诊断驱动。但一个好的趋势是，我们可以看到跨国公司越来越关注MRD。如果你看一下，本地制药公司或本地生物技术公司仍然在从事伴随诊断工作。但大型全球制药公司正在做越来越多的MRD调查和与燃石医学的合作。所以我认为近期这个趋势不会改变。但在第二季度和第三季度，资本市场不太好，这会对生物制药公司，特别是小型生物技术公司产生一些影响，这也是燃石医学的重要收入来源。我认为这会对未来的收入或积压订单产生一些影响。
Max Masucci
好的，很好。谢谢回答我的问题。
Operator
谢谢。没有更多问题了。今天的电话会议到此结束。感谢各位参与。现在可以全部断开连接。祝大家有美好的一天。