Operator
本演示文稿包含前瞻性陈述。这些陈述构成经修订的1934年《证券交易法》第21E条以及1995年美国《私人证券诉讼改革法案》所定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述可通过诸如'将'、'预期'、'预计'、'未来'、'打算'、'计划'、'相信'、'估计'、'目标'、'有信心'等术语及类似陈述来识别。燃石医学也可能在其向美国证券交易委员会提交的定期报告、向股东提交的年度报告、新闻稿和其他书面材料以及其高管、董事或员工向第三方作出的口头陈述中作出书面或口头的前瞻性陈述。非历史事实的陈述，包括关于燃石医学信念和预期的陈述，均属前瞻性陈述。此类陈述基于管理层当前的预期、当前市场和运营状况，涉及已知或未知的风险、不确定性和其他因素，所有这些都难以预测，且许多超出燃石医学的控制范围。前瞻性陈述涉及可能导致实际结果与此类陈述中所含内容存在重大差异的风险、不确定性和其他因素。本演示文稿中提供的所有信息截至今日，除适用法律要求外，燃石医学不承担因新信息、未来事件或其他原因而更新任何前瞻性陈述的义务。现在，我将会议交给今天的发言人，首席执行官韩先生。
Yusheng Han
谢谢，欢迎参加燃石医学2021年度电话会议。我是燃石医学的创始人兼CEO韩昱晟。今天我们的首席运营官、首席技术官和首席财务官也参加了会议。首先让我们翻到第3页，我将回顾2021年的亮点和我们最近的进展。然后我会介绍2022年的展望。之后我们的首席运营官Shannon将详细介绍我们的产品线，特别是早期检测和MRD。接着我们的首席财务官Leo将带大家了解财务情况。燃石医学于2024年从治疗选择业务起步，并已成长为该细分市场的领导者。这一领先地位为我们奠定了良好基础，并为我们进军早期检测MRD和药企合作新业务提供了优势。我们在技术和产品质量方面拥有强大的品牌影响力，这有助于我们吸引人才，我们在数千名肿瘤医生和数百家医院建立的网络使我们能够快速启动新产品的研发研究，并在产品上市时实现快速分销。现有的高检测量使我们能够持续降低成本。这就是为什么我们计划在未来几年同时攻克治疗选择、MRD和早期检测市场。让我们翻到第4页，回顾2021年和最近的进展。在治疗选择方面，尽管受到COVID疫情影响，2021年我们实现了38%的检测量增长，达到70,000单位。院内模式增长了63%，证明院内模式是一个可靠且快速增长的模式。几天前，我们获得了第二个基于NGS的试剂盒的NMPA批准。这是一个用于非小细胞肺癌的9基因试剂盒，但其意义远大于我们的第一个试剂盒，并且超越了市场上所有现有的NMPA批准试剂盒。稍后我会详细谈谈这一点。我们多次讨论过我们的肿瘤知情MRD技术BR Prophet。它已显示出非常有前景的性能，灵敏度与Natera和Archer出版物中展示的水平相当。我们有一些令人兴奋的数据将在AACR上发布，Shannon将对此进行更详细的阐述。在药企合作方面，增长趋势持续，2021年新签合同价值达到1.83亿元人民币，是2020年全年的5.7倍。在早期检测方面，9癌种检测开发进展顺利，第一个大型队列数据将于2022年公布。6癌种早期检测的商业化已基本准备就绪。一旦COVID封锁解除，我们将与合作伙伴医院开始商业化。让我们翻到第5页。在第5页，我将谈谈2022年的预期。在治疗选择方面，新产品线将开始贡献收入，包括我们从OncoCyte授权的Terminal Ads以及从Myriad授权的myChoice HRD+。我们的院内模式增长趋势将持续，将有更多新签约医院，现有医院将签约更多类型产品。随着营收增长，我们预计治疗选择业务的运营效率将比以往更好。在MRD方面，我们于3月基于积累的坚实数据启动了商业化。市场的初步反馈相当积极，正如我刚才所说，我们将在AACR上发布肺癌基线数据，其他癌症类型的额外研究正在规划中。药企合作业务今年将继续增长，并为我们的收入贡献更高价值。在早期检测方面，我们有两个大型产品开发研究正在进行，每个研究都超过10,000名受试者，您可能已经了解。中国首个意向使用人群多癌种干预研究将于...启动。让我们翻到第6页，我将用大约一分钟解释新批准的9基因试剂盒的意义。虽然它仍然是一个小panel，但与现有已批准的panel相比，这是一个非常有意义的进步。首先，DNA输入量仅为30纳克，远低于所有其他捕获测序基础试剂盒，这意味着它可以应用于穿刺活检等小样本。其次，这是首个包含MET基因变异的获批试剂盒。此外，这是一个具有开放融合检测侧的试剂盒。以上就是2022年的概览。现在，我将把时间交给Shannon，请她介绍产品线开发情况。谢谢。
Shannon Chuai
好的。谢谢，Yusheng。那么，我们继续看第八页。这是我们早期检测产品开发路线图的概述。这张图可能看起来非常熟悉，因为我们在过去的电话会议中已经多次分享过这个页面。整体项目规划与之前沟通的保持一致，我们的六癌产品已经进入商业化阶段，目前九癌产品的开发和验证工作正在大力推进中。接下来我们看第九页，这里有更多细节。在最近几个月，有两个特别值得提及的更新。首先，关于我们的六癌产品，在上个季度的电话会议中，我们提到了计划针对特定人群开展前瞻性和创新性研究。现在很高兴地告诉大家，这项名为PREVENT的研究最近已获得中国人类遗传资源管理部门的批准，现已准备启动。第二点要分享的是，我们首次从名为PROMISE的病例对照试点验证研究中获得了九癌产品的数据读出。迄今为止的性能表现看起来相当有前景。由于统计数据仍在汇总和最终确定中，我们目前无法在此分享更多细节，但我们正在将PROMISE的结果提交给今年的ESMO会议。所以，如果您感兴趣，请持续关注。另外，关于我们多次讨论过的PREDICT研究，这是一项更大规模的两阶段病例对照队列研究。原本预计今年晚些时候会有一些数据读出。然而，由于中国近期的COVID疫情情况，我们的入组速度略有延迟，现在预计将在三个月内完成PREDICT第一阶段入组，数据读出将在2023年进行。现在让我们转到第10页。这一页列出了我们关于早期检测技术ELSA-seq的出版物。底部是我们最近的两篇海报信息，它们将在即将举行的AACR会议上展示。在第11页，我们展示了其中一篇海报的更多细节。在这篇海报中，我们将发布ELSA-seq在六癌检测中的部分分析验证数据。我们能够证明在不同癌症类型中，检测限在0.02%到0.11%之间。再次邀请您，如果感兴趣，请密切关注我们在AACR会议上的海报展示。现在让我们跳过接下来的几页，直接跳到第15页，我想花些时间谈谈我们在MRD（微小残留病灶）方面的进展。首先，第15页上的这张图实际上来自一篇关于实体瘤MRD应用的有趣综述文章。我们认为它们很好地展示了关于MRD临床效用的不断发展的知识和证据，这就是为什么我们把它们放在这里作为一种介绍。这里的主要信息是，MRD可能用于两种临床场景。第一种是所谓的标志性分析，即在癌症患者手术后或其他治愈性治疗后立即检测MRD状态。它作为一个高度显著的预后预测因子，几乎在所有癌症类型的所有研究中，这一效用都得到了反复验证。第二种是所谓的监测分析，即在整个过程中纵向、重复地检测MRD状态。这里的可能假设是，通过MRD检测进行这种监测可能能够在放射学迹象出现之前提前发现复发事件。然而，基于MRD监测的早期干预是否能带来生存获益，实际上远不如预后预测效应本身那么明确，并且关于监测分析效用的已发表结论存在一些相互矛盾之处，因此这方面的争议更多。然后在第16页，我们认为这里展示的IMvigor010研究是证明MRD超越预后预测（基于标志性分析）的临床效用的一个非常重要的研究，因为在这项研究中，尽管是回顾性分析，但清楚地显示只有MRD阳性患者从辅助免疫治疗中获益，而MRD阴性患者则没有。当然，还需要产生更多证据，我们也看到了一些相互矛盾的数据，例如来自IMvigor010的数据。因此，在就MRD效用和行业标准达成全面共识之前，还有很长的路要走。尽管如此，MRD已显示出巨大的前景，在燃石医学，我们也积极与中国临床医生合作，验证我们的MRD技术并确立我们MRD产品的效用。第16页右侧是由李龙医生领导的中国临床医生制定的肺癌MRD应用共识，这大约在一年前制定并发表。这是一个展示中国医生快速采纳MRD的例子，我们现在也看到在其他癌症类型（如结直肠癌）中正在讨论和制定类似的共识。让我们跳过第17页，直接到第18页。我们想向您展示我们自己的一些进展。在第18页，我们概述了燃石医学MRD产品的开发和验证工作。在即将举行的AACR会议上，我们有两篇海报分别展示我们个性化MRD技术brPROPHET在肺癌和结直肠癌上的首次数据读出。在接下来的两页中有更多细节。此外，如前所述，我们也在几周前基于brPROPHET推出了我们的MRD产品进行商业化。现在我将花几分钟谈谈我们的MRD验证数据本身。首先在第19页，我们将我们的brPROPHET（再次强调，这是我们的个性化MRD方法）与我们的固定液体活检panel在来自MEDAL研究的肺癌患者中进行了比较。非常有趣的是，我们对固定panel使用了肿瘤未知分析和肿瘤已知分析两种方法，并将两者与个性化方法进行比较。这旨在对比和突显个性化方法是否以及在多大程度上比固定panel方法更敏感。正如您在这里看到的，虽然固定panel和brPROPHET都对预后产生了高度显著的预测，但brPROPHET确实更敏感，因为它在标志性时间点识别出了更多的MRD阳性患者，并且在MRD阴性患者中也显示出更高的无复发生存率。我还想指出，图表上显示的只是整个MEDAL队列中复发患者富集的一个亚组，我们最近刚刚获得了包含约200名患者的完整MEDAL队列数据，通过brPROPHET评估的MRD阴性患者实际上实现了大于95%的12个月无复发生存率。因此，我们目前正在准备在今年晚些时候发表这些数据。在下一页，第20页，让我们快速看一下我们在结直肠癌中的数据。尽管这是一个较小的队列，但它显示出与肺癌相似的结果。在比较术前基线样本中的阳性率时，brPROPHET显示出比固定panel方法更高的敏感性。而在标志性分析中，brPROPHET实际上显示出比肿瘤未知分析方法更高的特异性。同样，我们将在AACR会议的海报展示中提供更多细节。所以，如果您对更多细节感兴趣，请持续关注。现在我将把话筒交给我们的首席财务官Li，让他带您了解我们的财务状况。谢谢。
Leo Li
好的。谢谢，Shannon。首先让我们翻到第22页。我们想简要回顾一下中国的COVID疫情情况。正如我们在去年11月上次季度业绩电话会议中提到的那样，COVID在2021年底在中国传播。尽管面临这一挑战，我们第四季度仍实现了强劲的检测量和营收数字，稍后我们会详细讨论。进入2022年后，尽管我们在2022年1月至2月期间取得了强劲的数字（稍后也会详细说明），但COVID在中国的影响并未消失。然而，3月份的当前疫情看起来相当严重。这实际上是我自2020年第一季度中国首次实施全国封锁以来见过的最严重情况。我们在本页幻灯片上列出了3月份观察到的一些影响供您参考。我们注意到上海拥有中国许多顶尖的肿瘤中心。这对我们来说是一个大市场，并且在3月份受到了严重影响。 接下来翻到第23页。这里我们列出了检测量数字和趋势。首先，我们认为2021年相比2020年是更好的一年。回顾2021年的趋势，首先COVID干扰以及医院更倾向于内部运行基于NGS的检测，导致2021年第二季度出现了阶梯式变化。在该季度，我们看到院内渠道检测量大幅增长，并且院内业务板块全年持续强劲。 再看中心实验室渠道的检测量（此处为绿色柱状图），从2021年第二季度开始，我们刚才谈到的行业阶梯式变化对我们的中心实验室检测量造成了阻力，因为更多检测转向了院内模式，但值得注意的是，中心实验室检测量在2021年第四季度转为正增长，并且这一趋势在2022年1月和2月进一步改善。这一转机主要得益于我们推出的新产品，这些产品在中国市场具有高度差异化。 查看中心实验室的一些数字：2021年第三季度中心实验室检测量同比增长为负10%，第四季度转为正3%，2022年1月和2月同比进一步改善至11%。 接下来翻到第24页。我们列出了院内业务板块的一些指标。总之，我们通过院内模式获得了更多市场份额并超越了行业增长，我们的装机基数（即已完成合同签订的医院数量）以及预订收入在2021年相比前几年以更快的速度增长。 现在让我们转到第25页的财务数据。我们在第四季度结束时比2021年早些时候报告第三季度业绩时的状况更加强劲。我们在第23页讨论了检测量指标。那么来看营收数据，第四季度在同比增长率和环比趋势方面相比2021年第三季度进一步改善，这主要得益于各业务板块的检测量增长。 首先看中心实验室。第三季度营收同比下降12%，第四季度回升至负0.8%，2022年1月和2月合计同比增长进一步改善至正个位数。但正如我们之前提到的中国COVID情况，我们需要对当前Omicron疫情的影响保持谨慎。因此，目前我们不能将1月和2月的数字作为第一季度的指引。我们需要观察这一影响有多大，以及中国的清零策略是否有任何变化。顺便提一下，我们看到口服抗病毒药物最近几周已进入中国，但到目前为止我们尚未看到或感知到官方策略有任何变化。 其次看院内业务板块，我们在2020年第四季度有较高的基数。2021年第四季度我们录得了院内业务的最佳季度，营收增长25%，检测量增长62%。我们在之前的财报电话会议中解释过，由于院内渠道的计费和收入确认方式，检测量指标领先于营收指标。我们在客户收到检测试剂盒时确认大部分收入，在收到付款时确认剩余的少数部分。因此，强劲的检测量趋势通常应能推动医院板块的持续营收增长。 我还应该提到生物制药服务板块，该板块虽然基数较小但增长迅速。我们预计生物制药营收将在2022年加速增长，这得益于我们在2021年建立的快速增长的待执行项目储备，正如Yusheng在电话会议早些时候提到的那样。 接下来看ASP和毛利率趋势。中心实验室和院内渠道各自的毛利率基本保持稳定。正如我们之前提到的，院内营收较为集中，可能存在季度间波动。因此，滚动四个季度来看该板块的毛利率更具代表性。在此基础上，毛利率基本保持稳定。 接下来看我们的运营费用。首先提供一些背景信息。2021年，我们扩大了组织规模，为三个业务目标做准备：第一，加速患者检测业务的院内渗透和新产品推出；第二，早期检测临床项目执行。请记住，我们目前正在进行两项各超过10,000名受试者的大型研究。我们今年还将启动另一项10,000名目标使用人群的干预性研究；第三，检测商业化。我们很高兴看到这些努力开始取得成果，特别是第1和第2项。 我们也很高兴地报告，组织建设在2021年底已基本完成。因此，就2022年的发展方向而言，我们不预计2022年会有显著的人员进一步增加。由于人员是运营费用的最大组成部分，我们预计运营费用的增长将在2022年显著放缓。 从数字上看，不包括临床研究的运营费用增长在2021年第四季度基本达到环比峰值。就同比趋势而言，我们在2021年全年有上升的基数。因此，随着我们进入2022年，同比增长也将下降。 现在，我想简要谈谈各项运营费用。首先是研发费用。2021年第四季度的增长主要得益于早期检测临床项目的良好进展，因为该季度入组和检测加速，同时也受到2021年研发人员增加的影响。 其次看销售和营销费用，相比2020年第四季度同比增长80%。但如果我们剔除早期检测相关和一次性项目，仅关注患者检测业务的经常性项目，增长率约为40%。展望未来，由于客户和新产品覆盖的构建在2021年底已基本完成，我们预计2022年销售和营销费用的增长将显著放缓。随着营收持续增长，我们预计从2022年下半年开始，销售和营销费用线将出现运营杠杆效应。 再看行政管理费用，增长主要受到2021年人员扩张和实体规模扩大的推动。增长的一个驱动因素是我们新的早期检测实验室和办公楼，面积约17,000平方米或约183,000平方英尺。就展望而言，行政管理费用线应基本遵循我们稍早概述的运营费用趋势，即我们预计该费用线的运营效率也将改善。 接下来看我们对2022年的指引。我们今年的初步指引是营收6.2亿元人民币，较2021年增长22%。这一指引包括我们癌症患者检测业务的新产品，包括本月推出的个性化MRD产品，该产品获得了良好的市场反响。该指引未包含任何早期检测收入，因为我们仍处于早期检测商业化的早期阶段。 最后看现金余额。截至2021年底，我们的现金等价物加短期投资约为15亿元人民币或2.36亿美元，我们认为这足以资助我们所有现有项目。 那么，我们想以此结束我们的运营说明——抱歉，是我们的开场白，现在请转向问答环节。
Operator
谢谢。[操作员说明] 我们的第一个问题来自Cowen & Company的Max Masucci。您的线路已接通。
Max Masucci
您好。感谢回答问题。第一个问题关于一些授权产品。听起来DetermaRx正在成为收入中更重要的贡献者。因此，很高兴能听到您对DetermaRx采用趋势的看法，以及您是否认为有机会签署更多类似协议，将其他基于NGS的检测引入庞大的中国精准肿瘤市场。
Leo Li
关于DetermaRx，我们不——
Yusheng Han
Leo请继续。
Leo Li
是的。关于DetermaRx，我们不按单个产品拆分收入或销量，但我们在DetermaRx上看到了良好的趋势。不仅仅是DetermaRx，Yusheng在电话会议开始时也提到了，我们还有来自Myriad的另一个产品myChoice + HRD评分检测。该产品在市场上也获得了良好反馈。我们的MRD产品本月正式推出，也获得了良好的市场反响。因此我们相信新产品将成为今年的重要驱动力。我们认为MRD在多年时间范围内具有强大潜力。MRD和DetermaRx在早期肺癌患者方面存在一定的协同效应。这就是我们的看法。关于新产品，我们持开放态度，一直在关注产品，但也需要考虑该产品如何适应中国市场。我们相信我们已授权的两个产品非常有意义，具有强大的潜在市场，且产品本身有良好的验证数据支持。因此，在评估潜在产品时，我们仍然采用相同的框架。所以，我想这就是我们在授权机会方面的看法。
Max Masucci
很好。那么转到最近的NMPA批准，我只是好奇想听听，既然我们已经获得正式批准，您对lung care CDx与生物制药合作伙伴以及在临床环境中的使用需求有何预期。另外好奇的是，您是否预期原始第一代（2018版）lung care的用户会转向9基因试剂盒？
Yusheng Han
关于9基因试剂盒，我的意思是，首先对于每个招标的投标，它将具有很多优势。对于院内模式，获得MTA正式批准的试剂盒至关重要。大多数情况下，试剂盒的参数很重要。因此我们认为9基因试剂盒将大大增强我们现有产品线的竞争力。在制药合作方面，我认为是的，我们认为通过制药公司和技术公司的共同努力，伴随诊断将为市场带来更好的未来。关于需求，我认为我们已经多次讨论过，在NMPA要求修订后，伴随诊断需求显著增加，这将加速制药合作。
Max Masucci
太好了。也许最后一个问题给Leo。已经过去两年多了。到目前为止，我们已经有两年多的COVID经验。所以很高兴听到一些关于封锁解除后反弹趋势的观察。听起来三月份这里仍然存在一些重大干扰。但只是好奇，当我们看2022年指引时，基于你们迄今为止的经验，我们应该如何考虑在封锁解除后你们业务的反弹？
Leo Li
是的。我想，首先，简单回顾一下。我们过去曾试图——原则上我们试图区分COVID和非COVID的影响。但从概念上讲，我们认为这可能没有意义，因为到目前为止中国一直保持着清零政策，而低传染性疾病对市场产生了更大的影响。尽管如此，我们看待这个问题的方式是：第一，新产品发布；第二，在市场中获取份额，这主要通过院内策略实现。所以无论COVID影响如何，我们都希望做这两件事。如果你看我们的历史销量，在COVID影响中国之前，我们一直以高双位数增长。所以从数量上很难区分。但看看2022年的指引，我们已经考虑了谨慎因素，因为我们看到了当前的实际影响，尽管我们等待任何可能的变化机会，或者中国官方的COVID策略可能发生变化，尽管现阶段推测还为时过早。所以，我们需要密切关注这一点。因此，随着我们执行并进入2022年，我们将随时向您通报我们指引中的最新趋势。
Max Masucci
很好。感谢回答问题。期待AACR的数据。
A
谢谢，Max。
Operator
[接线员指示] 我们的下一个问题来自摩根士丹利的Alexis Yan。您的线路已接通。
Alexis Yan
感谢回答我的问题。我有两个问题。第一个是关于——实际上是关于NGS试剂盒获批的后续问题。我们了解到，就LDT市场而言，NGS市场实际上相当拥挤。但注册路径实际上非常漫长且不明确。所以——只是想更好地理解，我们已经克服了哪些关键障碍，而其他参与者仍在努力中，使我们能够获得多个NGS试剂盒的注册证书？这是否适用于我们未来产品NGS以及甚至未来几年的早期检测产品的注册？除此之外，现在这两个产品可以正式进入医院采购清单，商业策略是否会有任何变化或新的考虑？这是我的第一个问题。
Yusheng Han
抱歉我刚才静音了。那么，如果你看一下医院的招标情况，价格通常会跟随一些关键参数，比如能够检测的基因类型和变异数量。此外，还有其他合同条款，比如服务效率和周转时间。所以诺禾致源的产品——与市场上现有的试剂盒相比，竞争力相当强。正如我所说，这是第一个能够检测COVID变异数量的试剂盒。而且，诺禾致源的检测能够检测的基因数量也是最多的之一。现在，如果你看一下融合基因检测，这是第一个能够进行开放检测融合基因的试剂盒。这与其它试剂盒只能检测特定融合基因的情况有很大不同。所以我们认为这是市场上的一款强大产品。关于未来的注册审批，说实话，如果你看看正在竞争注册的公司，并不像想象中那么拥挤，可能只有五到六家公司具有市场竞争力。大家都在竞争液体活检领域，可能还有更大的检测panel。在早期检测方面，我认为我们——早期检测的注册，我们与NMPA进行了沟通，正如我们报告的那样，这完全是一个新的产品类型。而且，我们认为对话是令人鼓舞的，多癌种早期检测在中国肯定有市场。我们的技术与其他产品相比相当新颖。这个算法相当复杂，基于数万个位点计算评分，这对NMPA的监管来说完全是新的。所以，我们认为未来是光明的，但我们也认为需要付出很多努力。这就是为什么我们正在启动第一个大规模干预性研究，为注册审批增加一些非常重要的数据。这回答了你的问题吗？
Alexis Yan
是的，是的。谢谢。我的第二个问题与六癌种产品和MRD产品的商业化有关。那么——是的，MRD产品最近刚刚开始商业化，而我们的早期检测产品我记得上次我们说过正在与几家医院签订合同。我想知道，虽然COVID可能暂时影响了销售，但到目前为止医院方面的讨论情况如何？在初始销售方面，我们应该关注哪些指标？
Yusheng Han
是的。关于我们之前谈到的医院，我想那是三个月前的事了。实际上，我们已经与他们签订了合同。但由于是新签约的医院，签约后我们需要与医院就检测量方面进行大量流程对接，以便提升检测量。所以——这需要我们的现场员工与医生、护士以及体检部门协作。关于COVID-19，人们现在忽略的最重要的一点是医疗保健——他们被封锁在家里。我认为很容易得出这样的结论：一旦COVID来临，你永远不会认为体检是最重要的事情。这就是为什么我认为一旦COVID封锁解除，我们将开始商业化推广。至于——但有一些数据我认为，在正常的医疗体系中，高价值消费者受COVID-19的影响不会太大。我认为他们会在COVID-19之后回归。对于MRD（微小残留病灶），商业化还处于早期阶段——目前只是初步展示效果。但自三月份推出以来，医生的反馈确实相当积极。我的意思是，如今MRD的教育环境与我们两年前看到的情况不同。两年前我们与医生交流时，他们会说如果MRD呈阳性是否意味着手术不够成功。而现在他们不会这么说了，因为他们受到全球意见领袖的影响，意识到MRD对于早期癌症患者来说是一个非常有效的工具。
Alexis Yan
就这些。谢谢。
Yusheng Han
欢迎。
Operator
谢谢。[接线员指示] 目前没有更多问题在排队中。今天的电话会议到此结束。感谢各位参与。您现在可以断开连接。祝大家有美好的一天。
Yusheng Han
谢谢。