Operator
各位好，感谢您的耐心等待。欢迎参加燃石医学2021年第三季度业绩电话会议。目前所有参会者均处于只听模式。演讲嘉宾发言结束后，将进入问答环节。[接线员提示]请注意，今天的电话会议正在录音。在会议开始前，我想提醒您，本次电话会议包含前瞻性陈述。这些陈述构成经修订的1934年《证券交易法》第21E条以及1995年美国《私人证券诉讼改革法案》所定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述可通过诸如'将'、'预期'、'预计'、'未来'、'打算'、'计划'、'相信'、'估计'、'目标'、'有信心'等术语及类似表述来识别。燃石医学也可能在其向美国证券交易委员会提交的定期报告、向股东提交的年度报告、新闻稿和其他书面材料中，以及其高管、董事或员工向第三方作出的口头陈述中，作出书面或口头的前瞻性陈述。非历史事实的陈述，包括关于燃石医学信念和预期的陈述，均属前瞻性陈述。此类陈述基于管理层当前的预期、当前市场和运营状况，涉及已知或未知的风险、不确定性及其他因素，所有这些都难以预测，且许多超出燃石医学的控制范围。前瞻性陈述涉及可能导致实际结果与此类陈述中所载内容存在重大差异的风险、不确定性及其他因素。本次电话会议中提供的所有信息均截至本次电话会议召开之日，除适用法律要求外，燃石医学不承担因新信息、未来事件或其他原因而更新任何前瞻性陈述的义务。现在，我将会议交给今天的第一位演讲嘉宾，燃石医学首席执行官韩焱生先生。谢谢您，先生。请开始。
Yusheng Han
谢谢大家。欢迎参加燃石医学第三季度电话会议。我是燃石医学的创始人兼首席执行官韩昱晟。今天参加会议的还有我们的首席运营官Shannon、首席技术官Joe和首席财务官Leo。首先，我将介绍我们近期进展的一些亮点，然后我们的首席运营官Shannon将详细介绍我们的产品线扩展，首席财务官Leo将带大家了解财务情况。请翻到第4页。我们都知道，燃石医学于2014年启动了治疗选择业务，并已发展成为该细分市场的领导者。这一领先地位为我们奠定了良好基础，并为我们进军新业务——早期检测、MRD和药企合作——提供了优势。这就是我们上次描述的情况。我们在技术和产品质量方面拥有强大的品牌影响力，这帮助我们吸引了人才。我们在数千名肿瘤医生和数百家医院建立的网络使我们能够快速进行新产品创新和研发研究，并在产品上市时实现更快的分销。现有的高检测量使我们能够持续降低成本，这就是为什么我们计划在未来几年同时攻克治疗选择——MRD和治疗选择——抱歉，是早期检测市场。接下来，请翻到第4页，看看我们近期进展的一些亮点。我们要谈的第一个是6癌种早期检测的商业化准备。我们上次讨论过这个，我必须说准备工作进展顺利。我们有信心在今年年底前与六家医院签约。然而，由于多癌种早期检测是市场上的新产品类别，真正的客户是消费者而非医生，我们计划与医院和医生一起开展免费教育活动。所以我们将观察明年的进展情况。在早期检测试验方面，我们预计9癌种产品开发将在2022年上半年读出数据，有望展示相对于6癌种检测的性能改进，无论是在敏感性、特异性还是TOO方面。上次我们讨论了我们的肿瘤知情MRD技术BR PROPHET。它已显示出非常有前景的性能，其敏感性与Natera和Archer出版物中展示的水平相当。肺癌数据读出将在2022年上半年进行，我们已经启动了结肠癌和食管癌的试验。对于治疗选择业务，尽管8月份有COVID-19病例，但我们院内模式的检测量环比增长了37%，证明院内模式是更稳定可靠的模式。上次我还介绍了快速增长的药企合作业务。如果大家记得正确的话，第二季度末合同金额为9800万元人民币。到第三季度末，这个数字达到了1.44亿元人民币，是2020年全年总额的4.5倍。我将在下一页详细说明。请翻到第5页，提醒一下我们的业务——我认为我需要解释为什么我们将药企合作作为一个独立的业务单元。药企业务对于美国的NGS行业来说并不是新业务，但这个市场在中国直到大约一年半前才变得重要。近期的一些趋势和范式转变驱动因素包括：首先，NMPA正在朝着以伴随诊断模式监管靶向治疗药物批准的方向发展，这意味着靶向药物需要与检测一起上市。第二个驱动因素是，在政府带量采购的压力下，更多国内创新药企寻求全球扩张机会。对于靶向治疗药物，药企的需求包括在FFPE和液体活检样本上均可用的高质量产品，以及在美国和中国（有时还包括日本和欧洲等其他发达国家）的注册能力。第三个驱动因素是跨国公司需要能够在进行伴随诊断的中国NGS公司。然而，由于人类基因组管理委员会的规定，外国NGS公司在中国开展注册试验非常具有挑战性。而我们这样具有全球运营能力的中国NGS公司是他们的理想选择。因此，看到这一趋势，我们建立了美国实验室，该实验室现已获得CLIA和CAP认证。高质量和广泛的产品组合、全球注册能力以及强大的注册团队是我们在这个业务上的独特优势。请翻到第6页。这是我们的产品线进展，我们将让我们的首席运营官Shannon从这一页开始详细介绍。Shannon？
Shannon Chuai
好的。谢谢，Yusheng。那么让我们翻到第6页，实际上我们上次已经展示了产品管线的概览，所以我会跳过页面上的大部分内容，只关注一些关键更新。首先，我们现在对明年第一季度推出三款非常重要的产品的时间表有了更清晰的了解。我们实际上已经提到过这三款产品的商业化，但现在我们有了明确的时间表，将在第一季度推出。我们将开始商业化DetermaRx，这是用于早期肺癌患者辅助化疗获益预测的产品，以及我们使用BR PROPHET技术的MRD产品，正如Yusheng刚才提到的，用于早期实体瘤，这将可供临床医生和我们的制药客户使用，还有我们的6癌种早期检测产品。因此，我们预计这些新产品将在未来几年对我们的增长做出重大贡献。然后，对于我们的9癌种产品开发计划的癌症早期检测项目，我们现在有更多可以分享的信息。我们很可能在明年上半年看到一些数据读出。我会在第10页详细介绍具体进展。对于我们的MRD项目，除了我们之前讨论过的名为MEDAL的肺癌研究之外，MEDAL将在明年初发布数据读出，正如之前分享的那样。在过去的几个月里，我们还将其验证扩展到其他实体瘤，包括结肠癌、食管癌和胃癌等。我们预计将在2022年获得这些癌症类型复发风险预测的验证数据，来自回顾性队列。此外，中国市场对MRD的兴趣也在迅速增加，尤其是在药物开发的伴随治疗研究方面。我们认为BR PROPHET将非常适合与我们的制药合作伙伴在这方面进行合作，因为中国市场现有的大多数液体活检产品都是针对6个基因panel的。因此，就MRD方法的个性化panel而言，BR PROPHET将是一项非常创新的技术。那么，现在让我们直接转到第10页，我想带您详细了解我们癌症早期检测项目的一些更新。对于6癌种早期检测产品，我们预计将在2022年上半年启动一项前瞻性/干预性研究，计划纳入大量人群。我们认为这项研究将为我们未来在中国注册6癌种检测的关键研究设计提供关键输入。然后，关于我们的9癌种产品，一个关键更新是我们已经完成了一项包括超过2000名参与者的试点病例对照验证研究的批准。我们称这项研究为PROMISE研究，我们预计将在2022年上半年发布PROMISE研究的一些数据读出。与此同时，PREDICT研究是我们9癌种产品的主要验证研究计划，计划招募超过14000名参与者，如果您还记得的话，目前正在全速招募中，约有30个中心参与招募。我们仍然预计在2022年底左右获得PREDICT的首次数据读出。我们还想强调，PREDICT和PRESCIENT（这是我们22癌种产品开发的病例对照验证研究）这两项研究都已获得中国人类遗传资源管理部门的批准，因为所有涉及超过500名受试者的研究都需要经过他们的批准程序。因此，据我们所知，我们想表明PREDICT和PRESCIENT是目前中国唯一正在进行的大规模多癌种早期检测试验。这就是我想详细阐述的全部内容。现在，我将请我们的首席财务官Leo带您了解我们的财务状况。Leo？
Leo Li
谢谢，Shannon。请翻到第17页。在进入财务数据之前，我想快速回顾一下中国的疫情曲线。在中国当前的疫情防控中，主要通过非治疗手段[技术困难]或非疫情阶段，是自由流动和商业活动[技术困难]大规模检测，如果出现病例扩散迹象，我们会看到通过收紧流动或旅行限制的防控措施。回顾第三季度的情况，我们在8月份经历了一波显著疫情，波及多个城市，影响了北京这个我们的关键市场。这对我们8月份的检测量造成了影响。稍后我们会具体讨论数字，但从趋势来看，8月份受到显著影响，随后在9月和10月我们恢复并恢复了检测量增长，但目前11月我们正处于另一波疫情之中。 现在转到第18页，显示我们的检测量趋势。请回到——第18页上的数字结合了我们的中心实验室和院内业务板块。总体来看，今年前九个月我们的检测量同比增长38%，我们相信这高于我们跟踪的行业平均水平，也高于我们在中国看到的NGS甚至PCR参与者的增长数字。具体到第三季度，我们的检测量同比增长14%。在季度内，7月份检测量增长良好，约35%，然后8月份受到疫情和限制措施的影响。我们在9月份恢复，同比增长高个位数，然后在10月份加速至同比增长38%。因此我们看到，在中国疫情平静期间，我们实现了良好的两位数检测量增长。 抛开疫情的干扰，我们认为今年我们高于行业的检测量增长的关键是我们院内战略的结果。这使我们能够通过成为医院的NGS检测供应商，在医院占据主导份额。自今年第二季度以来，院内业务已经占我们检测量的一半以上，第三季度也保持这种情况。我们预计这一比例未来将进一步增长。然而，这确实意味着我们中心实验室和院内业务板块的综合平均售价将被拉低，因为我们以低于直接向患者收费的中心实验室板块的价格向医院供货。这种拖累将持续几个季度，因为我们正在向更多院内检测过渡，我们认为这是值得做的，因为我们在第18页已经阐述过，从根本上我们认为院内板块更具粘性，是更优质的板块，未来我们应该获得更多检测量。 然后进入我们的财务数据，在第21页。第三季度我们的收入同比增长2%。在季度内，与我们之前解释的检测量趋势类似，8月份受到冲击，7月和9月表现更好。我们的整体收入增长率低于检测量增长率，原因是我们刚刚解释的平均售价拖累。按板块划分，中心实验室受到更大影响，第三季度同比下降。院内板块保持良好增长，同比增长38%，这些主要是试剂盒的经常性收入，绝大多数是试剂盒收入，而非仪器收入。我们相信通过院内战略获得的市场份额增长是第三季度院内板块实现高于行业增长的关键。 制药板块基数较小。我们的制药管线今年快速增长，如第5页所示。这些通常是多年期项目。因此管线将在多年期内转化为收入。 然后转到我们的指引，2021年全年约为人民币5亿元。基于截至10月的运行率，我们有信心实现指引。但当前正在影响我们的最新疫情波次对我们的第四季度产生了影响。如果当前疫情今天消退，如果我们今天恢复正常，我们对指引有信心。然而，鉴于实际情况，我们必须提示风险，并观察当前疫情波次的影响程度和持续时间。 我想展望2021年之后，从定性角度看2022年，我们将在今年看到多个产品的商业上市。如Yusheng在电话会议开始时提到的，我们一直在准备明年上线的6种癌症早期检测测试。此外，如Shannon在第6页介绍的，我们将在2022年看到针对早期癌症患者的两种新产品的商业上市。因此2022年是我们期待的重要一年，我们将在未来的财报电话会议中提供这些商业举措的更新。 最后，我们今天宣布了年度股东大会的日期和议程。在会议上，我们的董事会将推动一项长期股权激励计划供股东投票。股权激励具有长期性质，旨在奖励我们的高级管理人员，保留人才并激励他们实现非线性突破，而非线性增长，以集体方式实现我们公司的愿景。具体而言，一半的股权激励，相当于总流通股的5%，将在我们市值达到100亿美元时授予；另外5%的总流通股将在我们市值达到150亿美元时授予。达到100亿美元市值目标的时间框架是五年内，之后期权将失效。达到150亿美元市值目标的时间框架是七年内。有关此计划和我们年度股东大会的更多详情，可在我们的投资者关系网站上的股东大会部分，位于新闻与活动标签下。 至此，我们结束了电话会议的开场白，现在开放提问。
Operator
[操作员说明] 好的，第一个问题来自Cowen & Company的Max Masucci。请提问。
Max Masucci
您好，感谢回答问题。那么，如果您看一下在第三季度受COVID影响最严重的关键地理区域和城市，能否帮助我们理解中心实验室检测量更多是受到COVID反弹的影响，还是客户转向院内检测产生了影响？考虑到所有这些因素以及新产品发布，如果能听到您对2022年中心实验室检测量恢复增长或患者增长的看法，将非常有帮助。
Leo Li
关于COVID的影响，我们的关键市场是中国的主要一线城市，北京和上海占据了该市场的很大份额。这些城市通常在COVID爆发时受到影响，患者流动受限，无法前往这些地方的医院就诊。因此，我认为COVID今年对我们行业产生了影响。我们的不同之处在于能够通过院内渠道获得市场份额，我们相信这使我们能够在COVID影响之外超越市场增长，我认为这是我们今年主要看到的情况。展望明年，我们认为中国目前的策略仍然是清零政策，这一策略将持续一段时间，而这是中国对抗COVID的关键防御机制。因此这种影响将持续，但我认为在某个时间点——我们无法准确预测——中国将恢复正常。这将有助于缓解我们目前受到的一些影响。此外，加上新产品发布——我们将首先通过中心实验室渠道推出——这将为中心实验室收入增长增添动力。我们正在推出早期肺癌风险分层的授权产品，该产品具有中国队列验证数据，正如Shannon提到的，我们将在明年第一季度推出。这将为我们未来的中心实验室收入提供增量收入。这就是对明年的定性思考，当我们公布第四季度业绩时，明年我们将提供2022年的指引。
Yusheng Han
我还有一些补充说明——我是Yusheng，针对您的问题我有一些补充意见。首先，COVID-19的影响在冬季更为显著。根据今年的情况，我认为春季过后形势会显著好转。第二点是，虽然中心实验室模式的新产品依赖于中心实验室模式，但我们可以看到中心实验室模式并未停止增长，而是在缓慢增长。而随着新产品的医院落地，我们的销售团队能够真正进入，他们确实能够增加更多收入，因为新产品的适应症范围更广。
Max Masucci
很好，这很有道理。那么关于隐含的第四季度指引，我想了解一下，在11月过半的现在，您接触客户的情况是否有任何变化，还是基本保持不变？全年指引似乎意味着第四季度收入相比第三季度将有约10%的环比增长？所以想听听关于销量增长和平均售价的因素将如何决定您在第四季度实现季度环比收入增长的能力，以及隐含指引中还有哪些我们应该关注的假设？
Yusheng Han
是的，现在11月中旬，我们10月份表现强劲，当月看到了良好的销量增长，这是在8月COVID冲击后的复苏延续。这一切进展顺利，但当我们正处在另一波疫情中时，存在不确定性，不知道北京本周进一步收紧措施的影响会有多大、持续多久。因此很难预测当前这波疫情会带来多少进一步的影响。我们只能将这一风险考虑在内，但对10月份的表现感到满意，11月和12月当前这波疫情的影响尚不明确。因此我们相信全年指引将在人民币5亿元左右，但存在COVID影响的不确定性。
Max Masucci
如果允许我再问最后一个问题。我们看到美国最近有一些关于MRD监测检测的报销更新。肿瘤学家似乎对这项检测应用的推出非常兴奋。我想了解您是否认为中国的肿瘤学家同样愿意接受并准备在MRD监测检测广泛商业推出时采用？以及您是否认为中国的肿瘤学家更倾向于肿瘤知情MRD方法，而不是仅使用血液固定panel方法？
Yusheng Han
嗯，我想Shannon也许我可以在那之后回答这个问题。
Shannon Chuai
好的，我来回答这个问题。首先，我们看到过去几个月临床医生对MRD产品的接受度或兴趣发生了非常显著的变化。去年这个时候，我们感觉MRD市场还完全没有准备好。但最近，特别是在资深临床医生以及一些核心的实际医生、临床医生和肿瘤学家中，开始对MRD相关产品在日常应用中的使用表现出非常强烈的兴趣。不过，目前大部分兴趣当然仍然集中在更多与研究相关或药物开发生物标志物研究相关的应用领域。但我们将观察其中一些真正——将关注已经展示出的临床效用，我们认为这是非常非常强大且当然令人感兴趣的。因此，我们对MRD市场抱有相当高的期望，但坦率地说，我们并不100%确定中国临床医生的采用速度会有多快。但我现在能说的是，根据过去几个月的观察，情况正变得越来越有希望，而且由于这些早期癌症患者的效用也很显著，我们认为从科学角度也有非常坚实的理由相信最终这会取得成功。关于肿瘤知情方法与六基因panel的比较，实际上它们各有优缺点，但我们清楚地看到，对于最重要的临床应用——即用于监测或早期患者复发风险监测的MRD应用，中国大多数临床医生认为NPV或阴性预测值是产品最重要的指标，这意味着敏感性比特异性
Max Masucci
很好，谢谢。这很棒，谢谢。
Shannon Chuai
好的。
Operator
谢谢。下一个问题来自摩根士丹利的Sean Wu。请提问。
Sean Wu
非常感谢您回答我的问题，同时也祝贺您在早期筛查MRD方面取得的进展。我有几个快速问题，其中一个是来自客户的问题。回顾过去几个季度，您会发现销售费用占收入的比例明显上升，我知道收入增长结构因ASP类型情况而放缓，但您能否详细说明院内业务和中心实验室业务之间的细分情况？这两种业务的销售费用比例有何不同？这是第一个问题，我认为应该由Leo回答。另一个问题给Shannon，关于早期筛查部分，您的9种癌症检测结果发布时间已从明年年底提前到2020年上半年，这当然很好。但背后的原因是什么？我们对此有任何早期迹象吗？另外对于2022年的癌症类型筛查，您将在2024年获得首次结果。在此之前，我们是否有任何值得关注的重要关键里程碑？这是我的两个问题，然后是客户问题的后续。
Leo Li
首先让我回到销售费用的问题，然后Shannon会谈谈关于数据读出和未来里程碑的问题。关于我们的销售费用，我认为首先要考虑的因素是，我们今年已经开始为早期检测建立商业组织。这部分已经计入销售和营销费用线，包括几个职能。一个负责将产品引入医院体检部门的销售团队，这个团队有两位数的人员，正如Yusheng在电话会议旁提到的，他们已经取得了一些突破。此外，所有其他销售相关职能也计入这一费用线，例如，今年逐步建立的客户服务团队，因为这些产品在某些情况下需要售前和检测后的客户服务。所以，我认为第一个增长因素与早期检测和商业组织建设有关。目前这部分还没有产生有意义的收入，因此会对销售费用比率产生匹配影响，这是我认为的第一个因素。在已经产生收入的患者检测业务方面，我们今年也在扩大团队，正如我们之前解释的，我们正在建立销售覆盖以实现更多的院内渗透。同时，考虑到我们明年的产品发布，我们将推出针对早期患者的产品。因此，我们也在中国几个地区增加了销售覆盖。这增加了整体人员数量。关于中心实验室与院内渠道的销售效率对比，我们没有提供定量细分，但从定性角度看，院内渠道是更具生产力的渠道。在销售费用方面，尽管平均销售价格较低，但我们相信其在营业利润率层面的利润状况实际上优于中心实验室，重要的是，这是一个制度化的渠道，使我们能够实现差异化。因此，我们认为这是未来重要的渠道。展望未来，我认为肿瘤商业组织的建设已基本完成，即患者检测业务的销售人员配置。这主要是在今年内完成的。所以明年，我们应该看到——我们不应该看到与今年相比的巨大变化。但早期检测方面，我认为这更取决于我们的商业进展，如果我们进展顺利，我们将增加更多人员。这就是明年的定性展望。
Shannon Chuai
关于数据读出时间，感谢您的提问。这里的区别在于，最初我们讨论9癌种早期检测产品的数据读出时，指的是PREDICT研究的第一阶段。然而，我们在PREDICT基础上增加了一个额外的概念验证队列，即PROMISE研究，该研究约有2000名参与者（实际上略多于2000名）。如果您还记得，PREDICT实际上有超过14,000名参与者，这项试验的设计旨在为所有9种癌症类型提供足够的统计效力，并能够为每种癌症类型（理想情况下包括每个分期）的PRESCIENT特异性提供足够精确的估计。然而，在PREDICT数据读出之前，我们现在有了额外的试点队列数据，这让我们对9癌种早期检测产品可能达到的特异性表现以及RTOO性能有了更清晰的认识。从我们目前看到的情况来看，我们认为数据看起来非常有趣，值得分享。这就是为什么我们在数据读出计划上稍微提前了一些。关于数据读出时间线，实际上PREDICT的时间线保持不变，即PREDICT第一阶段的数据我们将在2022年底尽早发布。关于第二个问题，即额外的里程碑，如第10页所示，我们在早期检测方面实际上有三条不同的产品线或产品开发项目：6癌种、9癌种和22癌种产品。对于6癌种产品，下一个里程碑将是我们刚刚提到的干预性/前瞻性队列的可见性，我们预计该研究将在明年年初（更准确地说是在明年上半年）启动。根据该试验的结果，我们预计届时将能够进入关键性注册研究设计阶段。对于9癌种产品，我认为下一个重要里程碑将是PREDICT研究的第二阶段，这将是一项单盲研究，意味着我们将通过前瞻性、多中心的病例对照研究，获得对9癌种产品性能的稳健估计。对于22癌种产品，里程碑将是PRESCIENT研究，该研究也有近12,000名参与者，但将覆盖22种主要癌症类型，合计覆盖中国约90%的癌症患者。该研究的数据读出将在2024年完成，但这同样是一项病例对照研究。关于注册路径，对于9癌种和22癌种产品，我们认为目前还没有足够的可见性来分享更准确的时间表。我们将根据PREDICT和PRESCIENT研究的结果，届时将能够制定出更准确的注册路径，可能不仅在中国，也包括其他国家。好的，这回答了您的问题吗？
Sean Wu
好的。我客户有最后一个问题，他想知道考虑到你们已经连续四个季度没有实现检测量增长，2022年能否实现中心实验室检测量的增长。我推测这与COVID-19疫情有关，当然去年某些季度可能也有所下降。能否给这位提问者一些关于明年实验室检测量增长的指引？
Leo Li
我认为，基于我们在10月底观察到的趋势，这应该是我们明年可以期待的方向。但请记住，我们讨论的是中国脱离疫情真空状态的情况。因此，我认为这仍将是明年部分时间持续存在的因素。除了疫情因素外，我相信我们还有潜力通过中心实验室渠道覆盖更多肿瘤科医生和更多中心，同时还将推出新产品。所以，我认为在正常时期这个渠道应该会恢复增长，尽管很难准确预测具体时间点。因此，我们目前无法给出精确的估计，但可以提供一些定性的展望。
Sean Wu
很好。非常感谢。这就是我所有的问题了。
Leo Li
谢谢，Sean。
Operator
好的，谢谢。目前没有更多问题了。至此，我们今天的电话会议到此结束。感谢各位的参与。大家可以断开连接了。