Operator
各位好，感谢您的耐心等待。欢迎参加燃石医学2021年第二季度业绩电话会议。[接线员提示]请注意，今天的电话会议正在录音。在会议开始前，我想提醒您，本次电话会议包含根据修订后的1934年《证券交易法》第21E条以及1995年美国《私人证券诉讼改革法案》所定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述可以通过诸如'将'、'预期'、'预计'、'未来'、'打算'、'计划'、'相信'、'估计'、'目标'、'有信心'等类似术语来识别。非历史事实的陈述，包括关于燃石医学信念和预期的陈述，均属于前瞻性陈述。此类陈述基于管理层当前的预期以及当前市场和运营状况，涉及已知或未知的风险、不确定性和其他因素，所有这些都难以预测，且许多因素超出燃石医学的控制范围。前瞻性陈述涉及可能导致实际结果与任何此类陈述中所包含内容存在重大差异的风险、不确定性和其他因素。除非适用法律要求，燃石医学不承担因新信息、未来事件或其他原因而更新任何前瞻性陈述的义务。现在，我将会议交给今天的第一位发言人，燃石医学首席执行官韩昱晟先生。谢谢。请开始，先生。
Yusheng Han
感谢并欢迎参加燃石医学第二季度电话会议。我是燃石医学的创始人兼首席执行官韩昱晟。今天，我们的首席运营官Shannon、首席技术官Joe和首席财务官Leo也参加了会议。首先，我将介绍我们近期进展的一些亮点，然后我们的首席运营官Shannon将详细阐述我们的产品线扩展，接着首席财务官Leo将带您了解财务数据。那么首先，让我们翻到第3页。燃石医学于2014年从治疗选择业务起步，现已成长为该细分市场的领导者。这一领先地位为我们奠定了良好基础，并赋予了我们向新业务——早期检测、MRD和药企合作——发展的优势。我们在技术和产品质量方面拥有强大的品牌影响力，这有助于我们吸引人才。我们在数千名肿瘤医生和数百家医院建立的网络使我们能够快速进行新产品创新和研发研究，并在产品上市时实现更快的分销。现有的高检测量使我们能够持续降低成本。这就是为什么我们计划在未来几年内同时攻克治疗选择、MRD和早期检测市场。让我们翻到第4页，看看我们近期项目的一些亮点。首先，我们非常自豪的是，我们早期检测技术结合了甲基化检测和基于机器学习的算法，相关研究已在《自然·生物医学工程》上发表。尽管这并未完全反映我们早期检测产品的最新版本，但它对我们创新能力的认可非常有力，为我们的产品线发展奠定了坚实基础。今年早些时候我们提到了早期检测的商业化准备。对于关注此进展的各位，截至目前，我们已通过早期体验项目测试了超过2000份样本，建立了运营团队、呼叫中心和CRM团队。我们初步的商业化渠道将与医院健康管理科和创新型保险公司合作。截至目前，我们已在10个国家级或区域性会议上与医院健康管理领域的KOL进行了展示。我们6癌种检测的验证数据引起了医生们的极大关注。目前，我们已与6家医院进入合同签订阶段，并且我们看到这个数字正以非常不错的速度增长。我们在MRD方面也取得了一些令人兴奋的进展。我们正在开发一个名为BR Prophet的肿瘤知情MRD检测平台。其性能表现非常出色，灵敏度与《自然》杂志和Archer公司出版物中展示的水平相当。我们已启动了一项肺癌研究，并正在规划其他几种癌症类型的多项试验。在治疗选择方面，本季度我们实现了40%的检测量增长，主要由院内模式驱动。这是我们的院内模式季度检测量首次超过10,000例。最后但同样重要的是，我将花些时间介绍我们药企合作业务的一些令人兴奋的前景。我们去年成立了一个新的业务部门，预计该领域将有强劲机遇。这个新BU增长迅速，2021年上半年新签合同金额达到9800万元人民币，是2020年全年的3倍。我将在下一页详细说明。那么，让我们翻到第5页。对于美国的NGS公司来说，药企业务并非新业务，但在中国，这个市场直到大约一年半前才变得重要起来。近期范式转变驱动因素的一些趋势包括：首先，NMPA正朝着在伴随诊断（CDx）模式下监管靶向治疗药物批准的方向发展。其次，在按量采购的政府集采压力下，一些国内创新药企正在寻求全球扩张机会。对于靶向治疗药物，药企对NGS合作伙伴的需求包括：第一，必须拥有高质量的产品，并且能够同时处理组织和液体活检样本；第二，在美国和中国，有时还包括日本、欧洲和其他发达国家的注册能力。第三个驱动因素是跨国药企需要能在国内进行伴随诊断的NGS公司。然而，由于人类基因组资源（HGR）相关法规，外国NGS公司在中国开展注册试验非常具有挑战性。因此，作为一家拥有全球运营能力的中国NGS公司，我们是理想的选择。看到这一机遇，我们建立了美国实验室，现已获得CLIA认证和CAP认证。我们在《自然·生物技术》上发表的SEQC2结果有力地证明了我们的技术。我们还邀请了非常关键的人才加入。我们邀请了梁莎伦加入我们，担任法规事务和质量保证副总裁，她在FDA拥有9年分子诊断设备申报经验，并在GRAIL有2年工作经验。我们相信这一趋势将在未来几年持续。因此，这就是我们的药企业务，我们对此感到非常兴奋。药企业务的全球扩张是我们全球扩张的第一步。那么，这就是我今天要讲的全部内容。接下来，我将把时间交给Shannon，请她介绍运营部分。谢谢。Shannon？
Shannon Chuai
是的。是的。谢谢，Yusheng。现在让我们转到第6页。这是一个概述，我们想为您提供燃石医学产品管线的一些重要更新。首先，让我们看一下针对无症状人群的癌症早筛领域。在这一领域，我们已于去年11月报告了关于我们6癌种产品的THUNDER研究的验证结果。通过Yusheng刚才提到的早期体验计划，我们也积累了更多关于目标使用人群的数据。基于此，我们计划在2022年初开始我们6癌种产品的商业化。同时，我们正在启动一项针对目标使用人群的前瞻性研究，以提供更多数据，并进一步验证我们早筛检测在临床效用以及假阴性和假阳性影响方面的清晰度。 关于我们的9癌种和22癌种产品，正如您可能已经知道的，我们今年早些时候启动了多中心前瞻性病例对照研究，即PREDICT和PRESCIENT。每项研究将招募超过10,000名参与者，并且每项研究都由一位中国院士作为主要研究者领导。PREDICT预计在2022年底获得首次数据读出，PRESCIENT将在2024年左右获得数据读出。 在早期癌症患者方面，我们非常兴奋地宣布，我们将在2022年推出两款产品。第一款是我们内部自主研发的肿瘤知情MRD产品，正如Yusheng已经提到的。另一款是DetermaRx，这是我们授权自OncoCyte用于进入中国市场的、针对肺癌患者的预后预测和辅助化疗获益预测产品。 对于MRD产品，我们目前正在汇总关于肺癌患者的一些临床验证数据，并且我们也在启动针对其他癌症类型（如结肠癌和食管癌）的验证研究。对于DetermaRx，我们即将完成检测方法转移和分析验证研究，不久将能够开始为中国患者提供这款产品。我们相信MRD产品和DetermaRx将在为中国的肺癌患者和医生提供精准医疗解决方案方面形成协同效应，我们非常期待早期患者市场的前景，这部分患者过去并非分子检测受益最大的群体，但这种情况即将改变。 接下来，转到我们晚期治疗选择产品线，该领域的NGS panel大多已过开发阶段，正在进入注册路径。我们将更侧重于注册申报。因此，继我们的4基因panel于2018年在中国和日本获得首个NMPA批准后，我们现在预计我们的13基因panel在不久的将来会获得另一项批准。但更重要的是，我们正在推进我们520基因组织panel和168基因液体panel的监管时间表。对于这些panel，我们的目标是在几个月内启动关键性研究。我们认为这些大型panel获得NMPA批准最终将带来竞争格局的范式转变，并推动NGS在医院内的采用。 那么，让我们继续。我将逐一分解这三个细分领域。现在转到第9页，讨论早筛部分。正如Yusheng提到的，我们很高兴地展示我们的早筛技术今年早些时候在《自然·生物医学工程》上发表。我想重申，正如您可以想象的，由于发表过程耗时近2年，这实际上是检测方法和模型的旧版本。自那时以来，我们已经对我们的技术进行了多次改进。尽管如此，这认可了我们技术的新颖性和实用性。 然后，转到第11页。在这一页上，我想回顾一下我们三款产品（6癌种、9癌种和22癌种产品）的临床项目。我们很高兴地报告，所有项目都在按计划顺利推进。具体来说，对于我们的6癌种产品，我们刚刚提到，通过我们的早期体验计划，我们在过去几个月积累了超过2,000个样本的检测数据。到目前为止，我们从这部分数据中观察到的情况实际上让我们对目标使用人群中的性能有了清晰的估计，这有助于我们设计未来的前瞻性干预研究，以及我们正在进行的与监管机构的沟通。我们可以与您分享的一个相当有前景的方面是，我们在病例对照研究中展示的特异性在现实世界中保持得非常好。这给了我们很大的信心继续前进。 对于9癌种和22癌种产品，PREDICT和PRESCIENT研究在入组方面都按计划进行。这就是我们目前可以分享的内容。再次强调，我们预计PREDICT的首次数据读出将在2022年底。 现在，让我们转到第14页，稍微讨论一下MRD。第14页展示了我们在MRD产品上的开发进展，我们之前实际上没有详细讨论过这一点。我们想在此强调的一个关键更新是，我们最近完成了一种用于肿瘤知情MRD检测的新型个性化检测方法的开发和分析验证。我们将这项技术命名为BR Prophet，其目标检测限接近4x10^-6，即0.004%。我们预计将在2022年上半年报告BR Prophet在肺癌上的临床验证数据，并且我们也在启动针对其他癌症类型（包括结肠癌和食管癌）的研究。 我们还想分享一下过去几个月中国肿瘤科医生在MRD采用方面的一些近期趋势。实际上，今年早些时候，中国肺癌临床医生在一份共识中推荐使用MRD来帮助预测早期非小细胞肺癌患者的复发风险。在同一份共识中，也明确指出用于MRD检测的方法应能达到低至0.02%的检测限，这比我们目标高出5倍。值得注意的是，大多数用于液体活检治疗选择检测的NGS panel解决方案的检测限仅在0.1%到0.5%左右，包括我们自己的产品，这对于MRD检测来说是不够的。因此，您可以想象，这在技术上将是一个新的工作方向。 在市场方面，我们看到肿瘤科医生和制药公司正在非常积极地探索MRD应用，最近将其嵌入到许多研究中的趋势。因此，我们现在预计这个市场在未来几年将大幅推进。 那么，让我们转到第15页，简要讨论一下治疗选择。在这一页上，我们简要回顾了SEQC2研究。你们中的许多人可能已经很熟悉它。从这项研究中，我们的OncoCompass液体检测panel显示出非常强的性能指标，包括与来自美国的其他四种NGS液体检测试剂盒相比的灵敏度、阳性预测能力和稳健性。这是对我们液体检测技术的一个非常好的认可。这些结果已发表在《自然·生物技术》上。我们在上个季度详细讨论了发表的结果，所以这次我们将保留细节。但如果您有兴趣了解更多，我们很乐意回答问题并分享参考资料。 那么，让我们转到第17页，稍微看一下业务方面。在第17页，我们展示了我们的业务在过去几个月如何迅速转向院内模式。这是我们实际上从一开始就预测到的趋势，但最近加速了，部分原因是受疫情影响。顶部的条形图显示了我们过去一个季度的检测量。绿色条代表中心实验室模式，蓝色条代表院内模式。您可以清楚地看到，在过去三个季度，总检测量的增长主要由院内模式驱动。因此，这一趋势符合我们的预期，但由于COVID的影响而大大加速。 疫情期间，医院发生了两方面的变化。首先，严格的旅行限制规定使得来自小城市的患者更难前往附近大城市或省会城市的顶级医院。这一变化影响了中心实验室和院内渠道，因为NGS检测主要在顶级医院提供。其次，几乎所有医院都制定了更严格的就诊规定。因此，更难接触到临床医生来开具检测和引入新产品。然而，与第一个变化不同，这一变化实际上只对中心实验室模式产生负面影响，而对院内模式产生积极影响。 在本页的底部，我们想重申为什么我们将院内渠道视为我们的战略重点，因为它是一种粘性更强的模式，并且在竞争方面更侧重于产品和质量驱动。我们认为，当大型NGS panel（液体NGS panel）获得NMPA批准时（这可能会在大约2年后发生），院内模式将占据主导地位。我们相信燃石医学在这一范式转变中处于有利地位。然而，另一方面，我们也认识到，由于院内模式的单价低于中心实验室模式，在这种转型过程中，我们将看到较低的混合平均售价。 这就是我在产品和业务方面的介绍。现在我将交给Leo，让他带您了解财务数字。Leo？
Leo Li
谢谢Shannon。接下来谈谈财务方面，首先我们想回顾一下第二季度治疗选择检测量的增长情况，这在第17页有展示。检测量是最重要的指标，代表着我们在中国的进展以及我们在NGS市场的份额。第二季度，总体检测量同比增长强劲，达到40%。中心实验室和院内检测量合计在第二季度接近20,000个单位。我们相信，第二季度我们的检测量无论是绝对规模还是增长率，在中国都处于行业领先地位。 现在看第19页按渠道划分的情况：首先，院内检测量同比增长强劲，达到70%，第二季度超过10,000个单位；而中心实验室检测量增长较为温和，同比增长12%。正如Shannon提到的，从中心实验室向院内检测的模式转变正在中国加速进行。这正是我们几年前战略预期的院内检测加速趋势，我们在院内检测领域一直是明确的领导者。我们很高兴看到在第二季度能够实现加速进展。截至6月底，我们已正式与34家医院签约供应我们的NGS检测试剂盒。此外还有22家医院的积压合同等待完成签约。 在覆盖广度方面，我们正在努力推进医院签约工作，目标清单是全国前100-150家肿瘤中心，这些医院占据了中国NGS检测市场的大部分份额，以便我们的检测能够在更多医院内部提供。历史上签约周期较长，大约2年，有些情况下甚至更长。我们希望随着NGS在中国变得更加主流，能够加速这一进程。我们看到，在北京和上海等顶级医院内部安装NGS检测后，NGS获得了更广泛的接受。今年我们也看到医院领导对NGS的兴趣日益增加，我们喜欢这些趋势，认为这将有助于加速我们的院内检测工作。 然后转到第20页讨论我们的中心实验室渠道，我们观察到近期增长有所放缓，行业上市同行的一些公开数据也反映了这一点。我们认为这是全行业的现象，即中心实验室放缓。我们认为放缓背后有两个因素：首先是COVID-19，在中国时断时续。在第21页，我们展示了COVID-19对中国的影响。例如，1月份北京、上海的学校关闭了一段时间；5月份广州和中国南方其他地区受到显著影响；从7月开始，南京和华东地区出现病例和旅行限制，并蔓延至全国。正如Shannon之前提到的，由于NGS采用集中在位于中国主要城市的领先医院，任何旅行限制都会影响患者流动，因为来自省内其他地区或省外的患者构成了整体患者群体的重要部分。这对于北京、上海、广州等一线城市尤其如此，我们在这些城市有重要的业务量。因此，我们认为COVID-19对NGS的影响与传统检测非常不同，后者更加商品化且已深入社区和低级别医院。 除了旅行影响外，当城市报告病例时，医院也可能减少提供的预约数量。这就是COVID因素。影响中心实验室的两个因素中，第二个因素与中国LDT（实验室自建检测）监管相关。LDT是我们中心实验室检测依赖的模式。实际上，它与中国最典型的检测形式不同，典型规范下检测是在医院内部进行的。患者向医院付费，而不是向外部第三方公司付费。历史上，中国的LDT监管一直是一个灰色地带，关于在医院外进行的检测的规则和法规没有完全明确。我们认为这导致了低进入门槛和该渠道的激烈竞争。今年越来越清楚的是，LDT将在中国受到监管，这对燃石医学应该是积极的。今年6月生效的中国新医疗器械法规为LDT明确了范围。具体而言，该法规第53条规定，在四个没有获批IVD产品的领域，合格的医疗机构将被允许使用LDT。NMPA正在牵头起草与医疗器械法规第53条相关的详细实施细则。我们参与了与规则制定相关的讨论。我们认为明确的LDT监管将为中心实验室领域建立更高的进入壁垒，有助于减少该渠道低质量产品的竞争强度，这对长期发展很重要。 在这种日益加强的监管背景下，医院也对医院外进行的LDT加强了审查和控制。我们看到一些医院在第二季度收紧或完全取消了外部LDT。我们认为随着监管关注和审查的增加，行业正在向好的方向变化。我们能够利用院内业务的优势获取市场份额。我们正在加速努力，在更多医院内部提供我们的检测。 然后我们想谈谈我们的财务状况，这在第22页。当我们从检测量转向收入指标时，从中心实验室向院内检测的混合转变在短期内对ASP（平均销售价格）产生了影响。与我们在中心实验室渠道向患者收取的LDT检测服务价格相比，我们在院内检测领域向医院供应的IVD检测试剂盒收取的价格较低。我们希望NGS检测成为我们合作医院的重要业务。反过来，我们旨在通过从医院获取更多检测量份额来产生更多收入。两个渠道之间的ASP差异确实意味着，在更多院内检测的过渡期（我们预计将持续几个季度），我们的混合ASP将会降低。换句话说，在这个过渡阶段，我们的收入增长率在数值上会低于我们的检测量增长率。 第二季度，我们的总收入同比增长19%，低于40%的检测量增长率，原因正是我们刚才解释的ASP因素。按渠道划分，中心实验室收入同比增长为个位数7%。院内收入同比增长强劲，达到40%。我们确实注意到院内收入增长和检测量增长数字之间存在差异。第二季度检测量增长为70%。这主要与该渠道的计费和收入确认有关，而不是我们在第二季度改变了价格。在计费和收入确认方面，有两个组成部分：第一个是主要部分，在检测试剂盒发货并被客户接收时入账，这部分与当季检测量相关；第二个是次要部分，在付款发生时入账。付款条件通常遵循每家医院自身的供应商条款，各医院不同，一般是几个季度。总之，院内检测量增长应该会随着时间的推移带动收入增长。 然后转到我们的制药收入板块，该板块基数较小但增长迅速。我们看到积压项目迅速增加，正如我们在第5页讨论和提到的。这些通常是多年期项目，也取决于我们合作伙伴的临床进展，我们预计随着时间的推移，该板块对我们总收入的贡献将更大。 在我们给出全年指引之前，我们想回顾一下Delta变体对中国的影响，这在第21页有展示。正如我们之前提到的，NGS采用集中在位于中国主要城市的领先医院。在COVID-19爆发期间，非药物干预措施（我主要指旅行限制）是中国的主要控制工具。由于Delta比早期变体更容易传播，我们看到8月份的反应函数更强，旅行限制范围更广，这将显著影响我们第三季度的检测量。我们观察到7月比6月差，8月比7月显著更差。因此对于第三季度，我们预计中心实验室检测量实际上将同比下降。但我们预计院内检测将继续增长，因为行业结构性向院内检测转变，以及我们在院内渠道的优势。 对于今年剩余时间，我们预计我们的业务将继续主要通过院内检测增长。我们预计检测量增长将保持强劲，但渠道混合转变带来的ASP拖累将导致较低的收入增长率。总而言之，结合COVID-19影响和加速的渠道转变效应，我们将2021年全年收入指引下调至5亿元人民币。 在讨论了2021年的量化指引后，我们也想从定性角度谈谈我们对未来增长驱动因素的看法，这在第23页有展示。对于我们的治疗选择业务，随着NGS日益成为主流，更多医院对NGS检测加强控制，行业正在向院内检测转变。在短期内，这使我们能够通过在该领域的优势获得额外的市场份额。长期来看，更多的院内检测使我们的产品和监管优势发挥更大作用，并将我们与低质量竞争区分开来。因此，我们相信我们是这一行业趋势的主要受益者。 此外，正如通话开始时提到的，燃石医学不仅仅是治疗选择。多年来，我们已经开发了涵盖早期检测、MRD的产品管线。我们通过位于加利福尼亚的实验室将业务扩展到中国以外，该实验室已投入运营，并从今年第二季度开始为制药CDx项目提供服务。2022年将是我们开始商业化6种癌症检测产品的第一年。自去年11月完成该产品开发以来，我们一直在为此做准备，正如本次通话开始时讨论的，运营准备和迄今为止的商业进展都很强劲。除了早期检测，我们还有MRD产品数据发布和2022年的商业化计划。因此，我们认为2022年为我们开启了多个额外的收入增长驱动因素。 说到这里，我们想结束准备好的发言，现在开放提问环节。
Operator
谢谢。[操作员说明] 第一个问题来自Cowen的Doug Schenkel。请讲。
Doug Schenkel
你好。早上好，下午好。关于刚才对业绩指引的最后评论，我想快速跟进几个问题。关于节奏方面，即第三季度与第四季度的对比，如果我没听错的话，听起来中央实验室的趋势方向虽然有所改善，但现场业务持续向好，您预计这两者在未来两个季度会相互抵消吗？您预计第三季度和第四季度的收入大致相同，还是我对节奏的理解有误？
Leo Li
是的。Doug，感谢提问。关于节奏问题，我想回顾一下第21页会有所帮助，我们可以看到8月份COVID的影响相当显著。因此，这使得第三季度非常具有挑战性，超出了我们的预期。所以，由于COVID对中央实验室的影响，第三季度表现不佳。对于第四季度，我们不排除再次出现COVID疫情爆发的可能性。我们不确定是否会像8月份那样严重。我们希望不会，但我们确实希望留出一些缓冲空间。因此，在没有再次出现重大COVID疫情爆发的情况下，我们认为第四季度应该会稍好一些。这是我们通常看到的季节性模式。但由于COVID的存在，预测变得更加困难。
Doug Schenkel
明白了。好的。还有一个关于全年业绩指引的问题，第二季度的运营支出略高于我们的预期。我们应该如何看待今年剩余时间的运营支出？
Leo Li
是的。所以，我认为回顾一下业务情况对于理解运营支出是有帮助的。我们在几个领域增加了支出。首先是早期检测。正如Yusheng提到的，我们正在寻求与医院和保险公司合作。因此，我们在医院业务线配备了销售人员，在保险业务线配备了营销团队。后端方面，我们有核心中心和其他运营支持要素。所以，我们从今年开始为早期检测业务增加组织人员编制和基础设施，这些将继续保持。如果业务进展顺利，我们肯定会考虑在这些方面增加更多投入。此外，在这些早期检测临床项目中，我们正在增加正在执行的现有项目。随着时间的推移，这将体现在研发支出线上。随着我们已经开展多项大型研究，早期检测临床费用将逐渐增加。我们计划在未来制定并启动更多研究。因此，早期检测将成为增量驱动因素。除此之外，考虑到MRD（微小残留病灶）以及我们为肿瘤患者提供的其他产品上市，我们也在逐步建立肿瘤患者业务的销售和营销团队，这同样增加了支出。在整体运营规模方面，我们在广州租用了新办公楼，面积约为当前办公场所的两倍。这将容纳我们的早期检测运营，包括实验室功能，以支持大型临床研究和商业化工作。因此，整体运营规模（将体现在一般及行政支出线上）也在增加。所以，我预计运营支出水平将保持现状，甚至随时间推移呈上升趋势，这更多取决于商业和临床进展。
Doug Schenkel
很好。我最后一个问题是关于本季度的一个明显亮点——生物制药服务业务线的表现。虽然认识到该业务可能存在波动性，但上半年签订的合同价值相当可观。您能否分享一下与生物制药合作伙伴合作项目的类型或应用领域？您预计这一业务将如何随时间发展？我们应该如何看待这一趋势作为中国NGS检测采用率的未来指标？我想知道在考虑关键市场NGS工具采用前景时，您对这些趋势赋予多大的权重？
Shannon Chuai
好的。道格，我来试着回答这个问题。关于我们医药合作业务的产品组合，它是生物标志物服务研究和伴随诊断合作之间的混合。我们最近——我想我们在公告中也提到过——与IMPACT Therapeutics建立了合作，这是一项在美国和中国同时开展的伴随诊断合作。我们看到越来越多的国内和美国创新药物研发公司对我们的产品线和注册能力表现出兴趣，以便能够在美国和中国同时服务伴随诊断项目。因此，我们看到一个趋势，即更大的伴随诊断合作项目正在增加。但我们仍然有很多生物标志物服务探索性研究，以及与国内公司的合作。所以，简而言之，这是一个混合的组合。至于NGS的采用情况，我认为一个更明显的趋势是，越来越多的中国公司或制药公司现在正在采用伴随诊断的概念。因此，从传统的IHC或PCR向NGS的过渡仍然是渐进的，并且是具体情况具体分析的，因为有些生物标志物，比如PD-L1，不需要NGS；有些生物标志物则既可以用IHC也可以用NGS或PCR NGS；而越来越多的生物标志物必须使用NGS。所以，这种过渡是具体情况具体分析的。但我们确实看到向伴随诊断概念的急剧转变，这意味着很多制药公司，如果在中国从事靶向治疗或免疫治疗药物的研发，现在我认为监管要求他们几乎从一开始就要有生物标志物策略。特别是在进入审批阶段时，他们必须对生物标志物和伴随诊断解决方案有明确的策略，这在几年前是不存在的。因此，我们对中国终于出现这一趋势感到非常兴奋，因为这在美国市场实际上已经存在很长时间了。
Yusheng Han
关于医药业务，我想再补充一点。这不是关于一两个主导项目的问题，而是关于总合同价值。实际上，它由许多不同价值和不同合作伙伴的项目组成。所以，我认为从我观察来看，这确实是一个趋势，而且非常健康。
Operator
谢谢。下一个问题来自美国银行的大卫·李。请提问。
David Lee
好的。感谢管理层给我提问的机会。我的问题是关于中国整体医疗政策监管趋严的情况。似乎政府将对数据，特别是基因数据实施更严格的监管已成为一种趋势。对于我们的业务——尤其是我们会收集并已收集患者基因数据——您认为我们未来会面临一些风险吗？谢谢。
Yusheng Han
感谢提问，这是一个非常重要的问题。关于医疗数据，您说得对，政府对数据安全的监管确实越来越严格。实际上，我们很早之前就开始关注数据安全问题。我们定期向政府汇报，与他们保持沟通，让他们了解我们如何管理数据洞察，并确保在中国生成的数据留在中国。首先需要沟通的政府部门是HGR（人类遗传资源办公室）。我认为到目前为止，我们已经建立了良好的沟通渠道，不认为这会对燃石医学构成高风险。我们一直在按照政府期望的方式行事。
David Lee
谢谢。
Yusheng Han
不客气。
Leo Li
David，我想补充一点，正如Yusheng提到的，人类遗传资源（HGR）是我们认为与生命科学或生物技术行业最相关的监管领域。我们已经看到HGR监管加强对一些违反规定的公司产生了负面影响。因此，我们高度重视HGR监管，确保完全遵守中国的HGR法规、生物安全法及其他相关法律法规。值得一提的是，HGR批准的项目清单是公开可查的。您可以从中看到我们在获批项目中的位置，我们在这方面有着良好的记录。因此，我们有信心在未来继续保持高标准。
David Lee
谢谢Li。这很有帮助。
Operator
谢谢。下一个问题来自摩根士丹利的Sean Wu。请提问。
Sean Wu
非常感谢。感谢您回答我的问题。我有一个关于制药业务的后续问题。我认为这显然是一个更令人鼓舞的情况，但我想了解更多关于竞争动态的情况。您能谈谈制药业务的竞争情况吗？我们也注意到生物制药行业的其他公司，您预计竞争会对[听不清]产生影响吗？这是第一个问题。我还有另外两个小问题。好的，关于早期检测，我们认为这是一个日益增长的市场焦点。因此，我们正在中国商业化更多产品。您如何看待未来的竞争动态？作为后续问题，我们在中国看到的产品大多是临床癌症检测产品，您如何看待单一癌症与多癌症服务保护之间的竞争？此外，还有一些专注于胃癌或结直肠癌等单一癌症的公司正在上市，我认为有一些很好的例子。那么，您预计单一癌症检测与多癌症检测之间会如何发展？谢谢。
Yusheng Han
好的。谢谢提问，Sean。我来回答你的问题。关于制药业务，首先你说得对，整个市场正在急剧增长。这就是为什么我认为不仅燃石医学提到了制药业务。但我们的竞争优势在于，我们是——如果不是唯一一家，也是全球少数几家能够在NGS平台上同时在美国和中国注册伴随诊断产品的公司。正如我提到的，我们聘请了Sharon Liang博士加入我们。她的背景非常出色，在FDA工作了9年多，负责体外诊断产品的审批，对美国和中国的注册都非常了解。另外，质量是另一个因素。我们是唯一一家获得FDA认可的公司，证明我们的质量——无论是组织样本还是液体活检——都是最优秀的之一，而制药公司非常关心质量。他们关心药物能否获批，这与检测质量高度相关。所以，是的，这就是关于制药业务的情况。我们认为会有一些竞争。但在美国和中国的注册方面，以及跨国公司想要进入中国选择高质量合作伙伴方面，我们是首选。第二个问题关于早期检测。我们看到单癌种检测在结直肠癌方面越来越有效，最近也有一些肝癌早期检测。我们的理念是市场才刚刚开始，所以每个人都有空间。但对于燃石医学来说，我们从一开始就关注多癌种早期检测，并且持续相信这将是更大的未来。原因在于任何产品都必须考虑商业化场景。我们认为——如果我们考虑一个人每年想做健康检查，他或她的需求是了解自己某些器官是否有问题，而不是只想检查单一类型的器官。这就是为什么我们认为未来每个人都有市场，但多癌种早期检测的市场最大。在多癌种早期检测方面，如果你看数据，可能燃石医学在中国拥有最好的数据。如果你看那些著名PI领导的试验，唯一两个获得HGR批准（这是临床试验所必需的）的多癌种早期检测试验都来自燃石医学。所以，在我看来，在多癌种早期检测方面，我们在中国市场没有真正的竞争对手。谢谢。
Operator
好的。谢谢大家。问答环节到此结束。今天的电话会议到此结束。感谢各位的参与。大家可以断开连接了。