Operator
在开始之前，我想提醒各位，本次电话会议包含根据经修订的1934年《证券交易法》第21(e)条以及1995年美国《私人证券诉讼改革法案》所定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述可通过诸如
Yusheng Han
谢谢大家，欢迎参加燃石医学2022年度业绩电话会议。我是燃石医学创始人兼首席执行官韩昱晟。今天，我们还有首席技术官张江和首席财务官李黎。现在请翻到第3页。考虑到可能有些投资者对燃石医学不太熟悉，我在此说明一下我们的业务。我们的业务始于2014年的组织活检治疗选择，随后扩展到液体活检的多个方向，包括液体活检治疗选择、微小残留病灶（MRD）、多癌种早期检测。我们拥有三个业务单元，为医生、药企和消费者提供产品和服务。现在请翻到第4页。这一页我们将回顾2022年的情况。从公司整体来看，我们完成了以盈利为导向的组织优化，总员工人数优化了25%。在这种情况下，我们仍在非新冠季度实现了强劲增长，2022年全年同比增长11%。我们完成了在伦敦证券交易所的上市，为纳斯达克之外提供了另一个上市平台。我们认为这是公司发展的重要里程碑，因为它为万一纳斯达克ADR退市情况下的持续交易和上市提供了备选方案。我们也注意到美国证交会（SEC）在12月的最新声明，目前中国发行人没有退市风险，这对我们是利好消息。在治疗选择方面，尽管面临新冠疫情挑战，我们仍实现了13%的检测量增长，这主要得益于院内渠道的推动。9基因检测试剂盒获得国家药监局（NMPA）批准，为院内模式提供了更好的工具。这是我们第二个获得NMPA批准的基于NGS的检测试剂盒，展示了我们与NMPA合作将创新诊断产品推向市场的能力。在MRD方面，2022年是临床数据发表的重要一年。我们在AACR 2022上公布了肺癌和结直肠癌的初步数据，随后在ASCO 2023上发表了结直肠癌和胰腺癌的额外数据。我们还预计今年将在AACR上发表肺癌的更多数据。商业方面，我们在3月推出了个性化MRD产品brPROPHET，服务的患者数量持续快速增长。生物制药业务方面，2022年新签合同价值增长43%至2.63亿元人民币，基于强劲的订单执行，收入增长超过200%。在MRD方面，我们的产品获得了FDA突破性医疗器械认定，6癌种检测开发的标准研究发表在《肿瘤学年鉴》上，该期刊影响因子为51，这再次证明了我们的技术和产品实力。PROMISE研究（涉及2,035名受试者，9癌种检测开发）已完成并公布结果。PREDICT和PRESCIENT研究（涉及近17,000名受试者，22癌种检测开发）正在进行中。PREVENT研究（6癌种检测的前瞻性研究）已于去年启动。我们的首席技术官张江将详细介绍我们的早期检测研究。现在请翻到第5页。这一页展示了燃石医学在2023年要实现的目标。首要目标是实现盈利。我们设定的目标是在2023年某个季度实现盈亏平衡（不包括研发费用）。主要原因是2023年和2024年仍是多癌种早期检测（MCD）研发的重要年份。第二个目标是持续收入增长。我们希望实现盈利基础上的健康增长。我们对2023年收入增长率的初步展望是20%。第三个目标是巩固我们在MCD领域的领先地位，成为中国第一、全球领先的企业。正如我所说，今年的主要研发支出将集中在MCD上。让我将这些目标分解为四个部分。在治疗选择方面，我们将通过加强院内模式继续提高销售效率。在MRD方面，在顶级医院推出并安装个性化MRD。由于个性化MRD的操作难度，在医院安装这种方法非常具有挑战性。然而，随着越来越多的医院控制组织样本，而MRD基线需要组织样本，只有院内数据模型才能将MRD检测量提升到新的水平。感谢我们研发和运营团队的努力，我们将在不久的将来推出brPROPHET的院内模式。我相信这将成为燃石医学肿瘤业务的强大引擎，并将在今年第四季度开始产生影响。在生物制药业务方面，目标是继续实现盈利增长。凭借MRD新平台和更多国际订单，我们对生物制药业务的增长持乐观态度。在MCD方面，PREVENT研究（超过10,000名受试者的前瞻性研究）将在2023年下半年进行中期结果分析。我们将继续推进PREDICT和PRESCIENT研究中22癌种检测的开发。同时，我们正在与FDA和NMPA（特别是NMPA）建立监管路径。商业化将在选定的顶级医院继续进行。现在请翻到第6页。我知道投资者关心我们的财务状况，首席财务官李黎稍后会详细介绍。但在这一页，我只想说明我们正在努力降低资金消耗率。如果没有大规模MCD临床试验，未来两年的资金消耗率将显著下降。如果有新试验启动，特别是NMPA注册试验，我认为那将是更好的消息。以上就是我今天要介绍的内容，接下来我将把演示交给张江，请他介绍我们的MCD和MRD技术与试验。张江，请开始？
Joe Zhang
谢谢，Yusheng。接下来我将介绍关于MCD和MRD的一些更新。让我们翻到第8页。这主要是关于燃石医学早期检测技术发展的更新。在去年基础技术和概念验证在《自然·生物医学工程》上发表后，我们最近在《肿瘤学》杂志上发表了一项重要研究——关于THURDER研究，这是我们过去几年开展的6种癌症早期检测试验。另一个非常突出的部分是我们在监管方面取得了突破，FDA在今年早些时候授予我们突破性医疗器械认定。这对燃石医学来说实际上是一个非常重大的成就。目前，我们正与FDA密切合作，为未来寻求监管批准做准备。 让我们翻到第9页。这基本上是我们之前展示过的幻灯片，介绍了燃石医学早期检测项目的产品开发路线图。如您所见，针对我们正在开发的6种癌症早期检测产品，在THUNDER研究上个月在《肿瘤学》发表后，目前我们正在运行一个名为PREVENT的研究项目，这是一个前瞻性、干预性的意向使用人群研究，目前正在进行中。招募人数相当可观，我们可能会在今年晚些时候更新第一阶段的初步结果。同时，我们实际上正在开发多达22种癌症的MCD产品。有几个临床试验与之相关，我们去年已在ESMO会议上以海报形式发表了PROMISE研究。目前，我们正处于非常密集的准备阶段，为PREDICT和PRESCIENT研究做准备，这些研究将覆盖多达17,000名个体，用于未来的22种癌症产品。 正如我提到的，第10页幻灯片展示了6种癌症和22种癌症项目的步骤，我就不再重复了。让我们直接翻到第12页，我将介绍微小残留病灶（MRD）的更新。MRD实际上是燃石医学过去几年非常重要的新业务之一。 第13页讨论了MRD检测的效用。主要有两种效用：一种是预后效用，这已在许多临床试验中得到证实；另一种更重要的效用是可操作的诊断和指导治疗，如左侧所示。在美国，已有一些其他产品的MRD效用获得了CMS覆盖。这就是为什么燃石医学正在利用我们自己的技术（我们称之为brPROPHET）寻求所有这些效用，这在第14页有总结。 brPROPHET是我们的技术，它利用全外显子组测序获得多达50个追踪位点。我们设计了个性化panel来追踪这50个位点进行随访，以期在未来获得预后和治疗指导效用。该产品已于去年推出，现在差不多是推出一周年了。 第15页讨论了我们目前取得的一些MRD相关发表成果。我们正在努力覆盖多种癌症类型，这本质上是一个癌症产品。我们去年已在AACR会议上发表了非小细胞肺癌的海报，在下个月即将举行的AACR会议上，我们将提供这项非小细胞肺癌研究的更新，患者数量将显著增加。对于结直肠癌，我们提供了两项不同的研究：一项研究已于去年在AACR 2022上发表，另一项正在进行中。这是一个非常简要的更新，我稍后会详细讨论。基本上，今年早些时候在旧金山举行的ASCO-GI会议上，我们展示了初步数据，但这项研究仍在进行中，我们目前正在积极收集纵向监测数据点，希望未来能获得更多结果。在今年的ASCO-GI会议上，我们还有一个胰腺癌小队列，展示了我们不仅能在非小细胞肺癌和结直肠癌方面开展工作，还能处理许多其他癌症类型，包括胰腺癌——这是一种通常难以在其他研究中检测到MRD的癌症。 下一张幻灯片，第16页，主要讨论胰腺癌队列。我们招募了患者进行观察性研究，收集了患者基线数据（手术前）以及术后7天和30天的随访数据。您可以看到，在手术前，胰腺癌患者的ctDNA存在检测率为100%，显示了该检测方法非常令人印象深刻的敏感性。正如您所见，生存数据显示风险比达到23.45%，显示了该MRD检测的预后效用。 第17页是关于结直肠癌的另一项更新，正如我之前提到的。我们实际上仍在进行这项工作。在ASCO-GI 2023上，我们已经展示了127名患者的初始队列数据。目前，我们已收集了约220名患者从基线到持续随访的数据。这里展示了很多数据，如果您有兴趣，稍后可以详细阅读。基本上，该技术展示了非常高的敏感性和特异性，我们相信它除了预后外，还可能产生更多效用。 我的部分到此结束。现在请我们的首席财务官Leo来介绍财务情况。谢谢。
Leo Li
谢谢，Joe。我想谈三个话题。首先，让我回顾一下2022年第四季度的情况。然后我会讨论2023年第一季度的最新趋势，最后谈谈2023年的初步展望。首先，让我们回顾第四季度的情况，我们可以翻到第20页，可以看到我们第四季度的表现比之前预期的要强劲。回想一下，去年11月我们曾预测2022年全年收入增长约为5%，这意味着第一季度同比将下降20%左右。但最终我们季度表现更强劲，同比仅下降3%。让我进一步分解一下：第四季度临床检测收入同比下降了十几个百分点，略好于我们11月的预期。而制药客户检测业务表现非常稳健，保持了我们在2022年全年实现的三位数增长率。我们想借此机会表彰所有在艰难的COVID封锁期间不懈工作的员工。尽管中国许多地区特别是我们实验室所在地广州市遭受了封锁，但我们的检测工作基本未受影响。我们相信业务展现出的韧性以及员工克服挑战的坚强心态将有助于我们未来的增长。 我们还想回顾一下2022年全年的表现。2022年全年收入同比增长11%。我们认为这很可能处于精准肿瘤检测行业增长率的高端水平，根据我们自己的估计。有三个支柱推动了这一强劲表现：第一，我们在院内市场的主导地位，多年来我们已将其打造成中国第一的位置。第二个驱动力是MRD（微小残留病灶检测），这是我们3月份推出的新产品。我们相信这是一个多年的增长跑道，Joe谈到了初步结果以及我们将在MRD领域进行的未来投资。第三是制药服务板块，这得益于我们表现优异的产品组合以及在中国伴随诊断监管审批能力方面的领先地位。我们认为这三个支柱将继续推动我们未来几年的增长。 现在来看我们的损益表，2022年全年我们调整后毛利润（不包括非现金折旧和摊销）增长了12%，这再次超过了同比水平。让我进一步分解：临床检测收入同比下降了十几个百分点，根据我们自己的估计，很可能处于行业表现的高端。 现在来看运营费用项目。正如我们在之前的财报电话会议中提到的，随着效率改进计划的实施，我们继续实现运营费用的降低。第四季度所有三个运营费用项目都下降了，因为我们专注于提高销售净生产率——销售生产率、减少企业间接费用以及更好地聚焦研发项目。如果我们看毛利润减去SG&A这个指标，即调整后毛利润减去销售和营销费用以及一般行政费用，从幻灯片上可以看到，我们第四季度的表现略好于11月的预期。制药客户检测业务表现非常稳健，保持了我们在2022年全年实现的三位数增长率。我们想借此机会表彰所有员工，并且我们正接近盈亏平衡点。我们预计在2023年的某个季度按此指标实现盈亏平衡。这背后的驱动因素已在CEO的讲话中阐述。我们正在推动商业业务单元实现盈利，而我们的研发将主要集中在多癌种检测上，这将比往年更加聚焦。 总之，运营效率和盈亏平衡（不包括研发费用）将成为我们2023年的首要任务。 接下来，我想谈谈最新趋势，我们在第19页展示了最新的检测量数据。可以看到第四季度相比第三季度下降了两位数，其中中心实验室板块下降幅度更大。分解到最新月份，我们可以看到12月和1月随着COVID在中国蔓延，我们遇到了困难时期，但2月份已恢复同比增长。关于第一季度，考虑到1月份检测量的大幅下降，这导致1月和2月两个月合并的检测量业务同比下降了20%左右。我们2022年全年收入同比增长11%。我们认为这很可能处于精准肿瘤检测行业增长率的高端水平。因此，我们认为谨慎的做法是调整对第一季度的预期。 接下来，我想谈谈2023年的展望。对于2023年，我们有两个财务指标需要跟踪：第一是我们讨论过的调整后毛利润减去SG&A。我们希望在该指标上在2023年的某个季度实现盈亏平衡。第二，我们希望继续实现收入增长。在这两个目标中，第一个对我们来说优先级更高。在此背景下，我们初步预测2023年收入增长20%。我们将跟踪最新进展，并在下一次季度业绩会议上更新我们的指引。 最后，回顾一下我们的现金状况和未来现金消耗率估计，这在CEO开场白第6页已展示。我们拥有接近10亿元人民币的现金余额。假设不进行融资，我们有3年的现金跑道，我们的现金余额覆盖了我们所有的临床项目。因此，我们不会急于进行任何融资。 以上就是我们的准备发言。现在可以开始提问了。
Operator
谢谢。[操作员指示] 我们将接听第一个问题，问题来自摩根士丹利的Alexis Yan。请开始提问，您的线路已接通。
Alexis Yan
您好。感谢回答我的问题。我有两个问题。第一个问题是关于2023年20%的收入增长目标，您能否帮助我们更好地理解其中有多少将来自现有的治疗选择产品组合？又有多少将来自MRD以及早期检测产品组合？了解2022年MRD的贡献情况作为背景信息可能也有帮助？第二个问题是，对于MRD和早期检测等新业务，未来几年我们可以跟踪哪些关键的商业里程碑，例如医院签约？另外，在销售和营销或市场教育投资方面，我们如何评估这些商业投资的投资回报率？
Yusheng Han
感谢您的问题，Alexis。我是Yusheng。关于您的第一个问题，我们并没有——我们并没有——像我可以明确划分各部分对增长百分比的贡献程度。我可以给您一个总体看法：考虑到三个部分——OncoVue、制药业务以及早期检测。我认为OncoVue仍将是主要驱动力。如您所知，我们在OncoVue方面有较大的基数，包括治疗选择和MRD。在OncoVue内部，正如我所说，MRD的院内模式将在第四季度产生影响，因为我们已完成了一些个性化MRD技术在医院的安装。在此之前，我认为治疗选择将是主要驱动力，包括组织检测和液体活检。对于制药业务，我认为它们将继续增长，尤其是在收入方面。我认为这一趋势良好，但与OncoVue的大基数相比，我认为OncoVue将是主要驱动力。对于多癌种早期检测的商业化，我认为其数字仍然——无法与其他部分相比。但这也可以回答您的第二个问题：多癌种早期检测方面，我们已安装约50家——抱歉，40家医院。其中一半是大型医院。但正如您所预期的，我们需要开展更多营销活动来教育三甲医院的医生，让他们了解产品并知道如何向消费者开具处方。是的，我认为今年多癌种早期检测的增长率将会不错。但我无法给您确切的数字说明我们能实现多少。但有一点是肯定的，由于我们正在控制烧钱率，我们将精力和人力成本以及营销活动集中在三甲医院。这回答了您的问题吗？
Alexis Yan
是的。这就是我的所有问题。谢谢。
Yusheng Han
谢谢。
Operator
谢谢。没有更多问题了。今天的电话会议到此结束。感谢您的参与。您现在可以断开连接。