Operator
女士们、先生们，感谢各位的耐心等待，欢迎参加再鼎医药2019年上半年财务业绩及公司进展更新电话会议。[接线员指示]请注意，今天的电话会议正在录音。现在，我将会议交给再鼎医药的Billy Cho。谢谢。请开始。
Ki Chul Cho
感谢主持人。大家早上好，欢迎参加再鼎医药2019年上半年业绩电话会议。今天早些时候，再鼎医药发布了新闻稿，详细介绍了截至2019年6月30日止六个月的财务业绩，以及公司业务和临床进展。该新闻稿可在公司官网投资者关系栏目ir.zailaboratory.com查阅。今天的电话会议由再鼎医药创始人兼首席执行官杜莹博士主持；公司总裁兼首席运营官傅涛也将参与，他将详细介绍我们的产品管线、产品亮点，包括即将到来的里程碑和商业化进展。肿瘤学首席医疗官何勇江博士以及业务发展负责人王军也将在问答环节回答问题。需要提醒的是，在今天的电话会议中，再鼎医药将做出某些前瞻性陈述。本次会议中讨论的陈述若非对再鼎医药历史事实的描述，则均为反映管理层当前信念和预期的前瞻性陈述。此类前瞻性陈述涉及重大风险和不确定性，可能导致未来结果、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的内容存在重大差异。可能实质性影响未来结果的因素包括但不限于：临床和临床前试验及其他研发活动的范围、进度和进展、新临床试验的时间安排、再鼎医药产品候选物商业化计划以及获得和维持产品候选物必要监管批准的时间安排和能力。本次会议中做出的此类前瞻性陈述仅代表截至本演示文稿发布之日的情况。除非适用法律要求，再鼎医药无义务更新或修订本次会议中做出的任何前瞻性陈述，以反映任何预期的变化或任何事件、条件或情况的变化。有关可能导致实际结果与这些前瞻性陈述所表达结果存在差异的风险和不确定性，以及与再鼎医药业务相关的总体风险的进一步描述，请参阅今年3月向美国证券交易委员会提交的20-F表格年度报告，以及再鼎医药未来向美国证券交易委员会提交的当期和定期报告。现在，我很高兴将电话会议交给再鼎医药创始人兼首席执行官杜莹博士。
Ying Du
谢谢，Billy。2019年上半年对再鼎医药来说是一个激动人心的时期，在此期间，我们在实现成为中国生物技术领导者及全球商业化阶段生物制药公司的目标方面取得了重大进展。重要的是，自年初以来我们取得的进展为2019年下半年可能发生的变革性事件奠定了基础。今天，我想评论一下上半年的一些关键亮点，以及为什么这些里程碑让我们对未来充满信心。我们目前的投资组合包含10个后期资产，针对肿瘤学和传染病领域的20多个适应症。2019年上半年，我们启动了首次商业上市：尼拉帕利在香港和澳门上市；以及Optune在香港上市。我们很高兴地报告，这两种产品在商业化前几个月的表现都超出了我们的目标，我们的团队正在获得真实且重要的市场洞察，我们相信这将为我们准备在中国大陆的预期上市提供宝贵经验。关于我们两个主要项目在中国大陆的机会，我们的尼拉帕利作为卵巢癌二线治疗的NDA于1月获得了NMPA的优先审评。我们与监管机构保持持续对话，并在年底前获得尼拉帕利批准方面取得了良好进展。我们的合作伙伴GSK最近报告了PRIMA研究（ZEJULA作为一线卵巢癌患者铂类化疗后维持治疗的III期研究）的积极顶线结果。该研究达到了其主要终点，即在无论生物标志物状态如何的情况下，无进展生存期均有统计学显著改善。我们预计该研究的完整结果将在未来的科学会议上公布。此外，我们最近提交了Optune的市场授权申请，这是一种革命性的系统，利用电场干扰癌细胞分裂，抑制肿瘤生长并导致受影响的癌细胞死亡。就在8月，Optune获得了NMPA的创新医疗器械认定。这一认定将使我们能够在NMPA获得快速审批通道。我们正与监管机构密切合作，争取在年底前获得Optune的批准。同时，我们受到Optune最近获批用于间皮瘤的鼓舞。这是首个在[听不清]之外获批的适应症，我们也将与监管机构密切合作，尽快推进该适应症的批准。上半年，我们的合作伙伴MacroGenics宣布了margetuximab（一种Fc优化的抗HER2单克隆抗体）用于HER2阳性转移性乳腺癌患者的III期SOPHIA研究的积极顶线结果，显示试验达到了延长无进展生存期的第一个主要终点。MacroGenics计划在今年下半年提交美国BLA，并与再鼎医药合作启动针对HER2阳性胃癌的全球III期MAHOGANY试验。除了我们取得的重要监管进展外，我们的业务拓展工作继续取得令人瞩目的成果，我们最近通过两个新合作伙伴增强了我们的产品组合：Deciphera及其用于治疗GIST的主要资产ripretinib，以及Incyte的012，一种有前景的抗PD-1单克隆抗体。Ripretinib是一种新颖的后期肿瘤学资产，与我们目前的管线在临床和商业上都具有高度协同性。获得ripretinib的许可符合我们成功的业务拓展策略，即引进具有同类最佳潜力、处于临床[听不清]阶段的资产，以应对中国快速增长的肿瘤市场。今年早些时候，Deciphera宣布了INVICTUS研究（ripretinib作为GIST四线治疗的注册研究）的积极顶线结果，Tao稍后将讨论。GIST在二线及以后治疗领域存在巨大的未满足医疗需求，不仅在中国，在全球范围内都是如此。中国的发病率远高于西方世界，导致中国的患者群体规模显著大于美国和欧洲市场的总和。据估计，中国目前有约10万名患者正在接受治疗，每年新增病例超过3万例。此外，7月我们宣布与Incyte就012（一种研究性抗PD-1单克隆抗体）达成许可合作协议。这是一种极具吸引力的抗PD-1药物，扩展了我们的肿瘤产品组合，预计将产生显著的联合治疗潜力，并与我们现有的管线产品产生协同效应。除了这些重要的临床、监管和商业里程碑外，我们继续加强全球团队的建设。我很自豪地报告，截至7月31日，我们的员工人数达到577人，其中约250名员工在商业团队，250名员工在发现和开发部门。我们在大中华区以及美国其他地点（旧金山和波士顿）招募了许多新人才，以帮助我们实现战略和运营目标。这包括聘请经验丰富的肿瘤研究科学家Valeria Fantin博士领导我们的全球发现工作。这是再鼎医药非常激动人心的时刻。我们设定了雄心勃勃的目标，在全球范围内怀有远大抱负，并拥有实现成功所需的战略、资源，最重要的是团队。一如既往，我们感谢大家的支持。我们期待未来的众多机遇。说到这里，我现在想把电话转交给我们的总裁兼首席运营官Tao Fu。Tao。
Tao Fu
谢谢，Samantha。正如Samantha所提到的，2019年上半年对再鼎医药来说，在各个层面都是一个极其繁忙且令人兴奋的时期。随着Optune和ZEJULA在香港的上市，我们已成为一家商业化阶段的公司。通过为ZEJULA获得优先审评资格以及为Optune获得创新医疗器械认定，我们在这些产品可能获批进入中国大陆市场方面取得了重大进展。我们通过两项新的合作伙伴关系进一步扩大了产品组合，并通过招募顶尖人才继续建设我们的商业和研发基础设施。虽然今天早上的新闻稿提供了我们所有项目的最新进展，我们也很乐意回答您关于我们准备好的发言中未涵盖的资产的问题，但今天我想重点评论几个精选项目及相关的近期催化剂。我将从niraparib（即ZEJULA）开始，这是一种PARP抑制剂，已在全球获批用于治疗卵巢癌，并正在开发用于其他实体瘤。我们相信它是一种高度差异化的PARP抑制剂，具有丰富的疗效和安全性特征，无需进行生物标志物检测，并具有优越的药理学特性，包括每日一次给药、低药物相互作用以及能够穿过血脑屏障。我很高兴地报告，我们在香港的商业上市表现超出了我们最初的预期。根据IQVIA（前身为IMS）的数据，ZEJULA现已成为市场领先的PARP抑制剂，在2019年第二季度在香港的市场份额达到66%。考虑到Lynparza在香港上市已超过2年，这一成绩尤为令人印象深刻。ZEJULA在前6个月的上市曲线明显领先于Lynparza在香港同期阶段的表现。虽然与大陆市场相比，香港市场规模较小，但我们相信，我们最初的表现验证了ZEJULA引人注目的特性以及我们商业团队的能力。我们也在汲取宝贵的经验教训，这些经验可应用于大陆市场的上市，以进一步为ZEJULA在我们的主要市场取得成功奠定基础。我们关于niraparib用于铂敏感卵巢癌患者二线维持治疗的新药申请已被国家药监局（NMPA）受理并纳入优先审评，这既认可了医疗需求的紧迫性，也认可了niraparib作为患者新型治疗选择的重要性。我们继续预期在未来几个月内获得NMPA的批准决定，并已准备好一旦获得潜在批准后立即进行商业上市。通过我们正在进行的临床研究（这些研究并非初始批准所必需），我们正在中国建立一个坚实的临床证据体系，我们相信这将有力地支持我们计划的商业努力，并有助于区分niraparib。我们对合作伙伴发布的PRIMA研究的积极初步数据感到非常鼓舞，并热切期待完整的数据集。这些数据将是我们提交niraparib作为卵巢癌一线或联合治疗方案的重要组成部分。这对我们来说意义重大，因为目前唯一获得NMPA批准的PARP抑制剂Lynparza，仅在一线治疗中作为单药疗法在携带gBRCA突变的患者中进行了研究，而这部分患者仅占总患者群体的15%。我们正与合作伙伴GSK密切合作，以确定标签扩展的机会，包括小细胞和非小细胞肺癌、胃癌以及其他肿瘤类型。转向Optune。我们最近获得了创新医疗器械认定，并正与NMPA密切合作以加速该产品在中国的审批。今年2月，我们在去年底获得监管批准后，在香港为Optune举行了正式上市活动。与ZEJULA类似，Optune在香港的表现超出了我们的预期，就患者数量而言，其初始接纳曲线在Optune所有已上市的主要市场国家中名列前茅。我们认为，这预示着Optune引人注目的临床特性及其所满足的未满足医疗需求，为我们预期在中国大陆的商业上市带来了令人鼓舞的信号。提醒一下，我们将更广泛的肿瘤电场治疗技术视为一个潜在的产品管线，其中胶质母细胞瘤（GBM）作为首个适应症。5月，我们的合作伙伴Novocure宣布美国FDA批准了TTF用于治疗间皮瘤。目前TTF正在评估用于多种其他实体瘤适应症，包括非小细胞肺癌、脑转移瘤、胰腺癌和卵巢癌，我们期待支持这些试验，并启动我们在胃癌患者中的II期研究，该研究仍按计划在今年下半年进行。现在转向margetuximab，这是我们从合作伙伴MacroGenics获得许可的，用于治疗大中华区HER2阳性乳腺癌和胃癌。正如Samantha提到的，SOPHIA试验的初步结果已在ASCO上公布，显示在头对头比较中，margetuximab联合化疗相较于曲妥珠单抗联合化疗显著延长了无进展生存期。我们的初步总生存期分析也已公布，MacroGenics计划在今年底提交其BLA申请时，同时对OS数据进行第二次审视。我们正积极利用SOPHIA数据在中国推进乳腺癌适应症的开发，并将参与胃癌的III期MAHOGANY试验。看看近期的业务发展举措，我们在过去几个月里为我们的产品组合增加了两个非常令人兴奋的产品。6月，我们宣布与Deciphera Pharmaceuticals达成协议，获得其主导候选产品Ripretinib在大中华区的独家权益。Ripretinib是一种KIT和PDGFR-α激酶开关控制抑制剂，正在开发用于胃肠道间质瘤（GIST）。几周前，Deciphera报告了其III期关键研究INVICTUS的积极初步结果，该研究评估了ripretinib作为GIST四线治疗的效果。研究表明，与安慰剂相比，ripretinib显著延长并改善了无进展生存期，ripretinib组的中位PFS为6.3个月，而安慰剂组为1个月，并将疾病进展或死亡的风险显著降低了85%（风险比为0.15）。在一项探索性分析中，ripretinib相较于安慰剂也延长了总生存期，分别为15.1个月 vs 6.6个月（风险比为0.36）。这些数据与avapritinib相比具有优势，后者仅在单臂试验中作为四线治疗进行了研究。基于这些令人印象深刻的数据，Deciphera计划在2020年第一季度向美国FDA提交其NDA申请。Ripretinib也正在III期INTRIGUE试验中作为GIST二线治疗进行评估，该试验有潜力成为不仅在中国，而且在全球范围内的一线疗法。再鼎医药和Deciphera有意扩大INTRIGUE研究，可能纳入中国的临床试验中心，以便如果数据积极，我们可以同时在中国提交上市申请。更近一些，在7月初，我们宣布与Incyte达成协议，在大中华区开发和商业化Altral，一种抗PD-1单克隆抗体。正如我们之前概述的，我们相信，基于其特性，Altral有潜力成为一种极具竞争力的PD-1抑制剂。这项交易对我们来说在多个层面上都很重要，最显著的是其与我们产品组合中某些其他肿瘤资产的联合潜力。我们的合作伙伴MacroGenics（Altral的原始开发者）已经在全球III期MAHOGANY胃癌试验中评估另一种候选产品（我们拥有其大中华区权益）margetuximab与Altral的联合疗法。在大中华区市场拥有012将使我们能够协调我们的开发工作，并拥有该联合疗法的两个组成部分。此外，我们当前临床阶段的产品组合中有多种化合物可以与抗PD-1药物协同作用，并且我们拥有推进这些项目所需的资源。说到这里，我将把电话交给我们的首席财务官Billy Cho，他将概述我们的财务亮点。当然，在电话会议的问答环节，我们能够回答关于这些以及其他再鼎医药项目的问题。Billy？
Ki Chul Cho
谢谢，Tao。我现在将回顾截至2019年6月30日的六个月财务业绩。该期间收入为340万美元，而2018年上半年无收入。我们该期间的收入包括ZEJULA销售额190万美元和香港Optune销售额150万美元。正如我们之前强调的，ZEJULA已成为香港排名第一的PARP抑制剂，其上市曲线显著领先于香港处于相似阶段的Lynparza。Optune于今年2月正式上市，我们已显示出强劲的初期收入。ZEJULA和Optune在2019年下半年均保持强劲势头，我们期待在中国大陆的商业化上市。截至2019年6月30日的六个月，研发费用为5890万美元，而2018年同期为3460万美元。研发费用的增加主要归因于许可费增加、正在进行和新启动的晚期临床试验、薪酬及相关费用，以及为支持内部开发项目而扩大的研究工作。2019年上半年销售、一般及行政费用为2950万美元，而2018年同期为640万美元。增加的主要原因是薪酬及相关费用增加，因为再鼎医药继续扩大在中国的商业运营。截至2019年6月30日的六个月，再鼎医药报告净亏损8330万美元，或归属于普通股股东的每股净亏损1.37美元，而截至2018年6月30日的六个月净亏损为4150万美元，或归属于普通股股东的每股净亏损0.83美元。截至2019年6月30日，现金及现金等价物和短期投资总额为3.932亿美元，其中包括今年后续发行的净收益。我们现在想把电话交还给接线员，以便继续回答大家的问题。接线员？
Operator
[接线员指示] 第一个问题来自花旗集团的Yigal Nochomovitz。请提问。
Yigal Nochomovitz
大家好，谢谢回答问题。Tao，您提到ZEJULA在香港的上市进展非常顺利，市场份额达到66%。我想请您更详细地谈谈促成这一强劲上市的因素，以及您特别提到的在香港（我猜也包括澳门）学到的一些经验教训，这些将适用于你们在中国大陆的上市。所以我想更具体地了解，哪些经验教训将使你们在中国大陆的上市更加成功？谢谢。
Ying Du
是的。Yigal，这是个很好的问题。我们的首席商务官William Liang在线。我将让他为您介绍要点。William，您在线上吗？
Yi Liang
是的，是的。我在线。首先，我们在香港有一个非常优秀的团队。我们从市场上招募了最优秀的人才，组建了这个香港团队。因此，团队执行力非常非常出色。另一方面，ZEJULA本身是同类最佳产品，它是唯一每日只需服用一次的PARP抑制剂，而且统计数据证据也非常好。我们的医学团队在医学教育方面也做得非常出色。所以——我们拥有最优秀的人才，我们拥有最优秀的产品，我们的教育项目也非常好。这些因素共同帮助我们为公司赢得了市场份额。
Ying Du
我也想补充一点，根据我的观察。我认为香港团队在成功推出肿瘤产品方面拥有多年经验。总体而言，我们的团队在过去8到10年间已经推出或主导了前10大肿瘤产品中的8个。所以我认为这是威廉提到的之外的第一点。第二点是，我们不仅——至少在中国，我们根据体重从300毫克开始为患者给药。这为我们提供了更好的安全性，而且众所周知，其疗效——这款产品具有卓越的疗效。在给药形式方面，它是每日一次。在代谢物方面，我们不产生650和600代谢物。这减少了药物相互作用，正如我们所知，许多肿瘤患者正在服用多种药物。但我想强调的另一点是，正如威廉所说，这是同类最佳产品，但这也是目前在这一地区——我相信甚至在全球范围内——唯一获批的卵巢癌药物，具有出色的市场渗透率。我还想简要补充一点，随着越来越多的出版物发表，医生们实际上希望更早地使用这种药物来预防转移的发生。谢谢，Yigal。
Yigal Nochomovitz
好的。很好。那么更一般地说，我想知道您能否谈谈您期望这些新的科学顾问委员会成员如何帮助塑造早期研发管线？您最近增加了Alex Adjei和Lieping Chen。只是好奇，您期望他们如何在早期试验策略方面做出贡献？
Ying Du
这又是一个好问题，Yigal。正如我们正在全球范围内持续建设我们的发现工作，正如陶提到的，我们在上海的发现运营已经进行了四年。但去年，我们在旧金山和波士顿增加了站点。我们聘请了一位在肿瘤学领域经验丰富的医生——一位在旧金山从事发现工作的肿瘤学家，她正在领导我们的发现工作，与Lieping Chen博士以及新加入的科学顾问委员会成员一起，帮助制定公司的整体战略，特别是在研究方面。我们每年与他们举行四次会议，以及根据需要举行的临时会议。我认为这将非常有帮助。但除了这些人之外，我们始终有我们所在领域的顾问和咨询专家，我们也会根据需要临时使用他们的专业知识。
Yigal Nochomovitz
好的。还有一个问题想请教比利，如果您不介意的话。比利，关于股东结构，公司是否预期继续保持非美国申报人身份？还是说未来随着美国投资者持股比例超过50%，公司可能会转为美国申报人？谢谢。
Ki Chul Cho
是的。Yigal，感谢您提出这个问题并参加本次电话会议。这实际上是资本市场力量的作用，因此很难预测未来。但目前我们仍然是一家外国私人发行人，当然我们在美国也有很多投资者。
Ying Du
嗯，正如上次跟进时提到的，我们引入了越来越多长期专注医疗领域的知名投资者。例如，除了富达作为我们的第一大公开投资者外，惠灵顿是我们的第二大公开投资者。我们还有Baillie Gifford。我们拥有所有——没有人知道——就市场规模而言，我们能够容纳。所以我们并不特别偏爱某一类投资者，我们真正关注的是投资者基础。我们希望那些能够与公司长期共同成长、了解业务、理解我们正在做什么的投资者。
Yigal Nochomovitz
明白了。非常感谢。
Operator
谢谢。下一个问题来自摩根大通的Anupam Rama。请提问。
Anupam Rama
大家好。感谢接受提问，并对所有进展表示祝贺。我有两个简短的问题。第一个问题是，ZEJULA和Optune在中国可能即将获得批准。您能否详细说明获得这两项批准的最后步骤和关键因素？第二个问题是，最近香港出现了一些商业动荡，我想了解我们应该如何看待ZEJULA和Optune在香港下半年的潜在影响？非常感谢。
Ying Du
谢谢，Anupam，让我先回答你的第二个问题，因为这是一个非常简单快速的答案。虽然这次示威活动发生在中国香港，但实际上已经持续了几个月。这不仅仅是最近的现象。我们还没有看到对我们的商业发布或收入产生任何影响。所以我们认为这更多是政治层面的，而非商业方面。这就是你第二个问题的答案。关于第一个问题，正如我们在之前的脚本中谈到的，ZEJULA，我们在没有CTA的情况下推出了——不，是NDA去年。12月，我们迅速获得了受理和优先审评。目前，如果你——我们——当然，我们不是为机构工作。所以我们不能透露机构运作的很多细节。但我们可以告诉你的是，我们认为机构确实投入了大量努力与我们密切合作，因为我们不仅有一个医疗需求，我指的是ZEJULA，而且我们还在讨论1类新药，这也得到了KOL网络的大力支持，这基本上使产品能够——根据我之前提到的所有特性——在中国得到良好接受，因为现在非常需要它。到目前为止，我们还没有改变我们的指导，因为——如你所知——我们也没有收到相反的通知。机构没有告诉我们其他情况。最后，我想说，中国没有——参与。所以总是存在风险。任何产品只能——公司只能给出我们能做的最佳估计。谢谢。
Anupam Rama
祝贺所有进展。
Ying Du
谢谢。
Operator
谢谢。下一个问题来自Jefferies的Maurice Raycroft。请提问。
Maurice Raycroft
大家好。祝贺取得的进展，感谢回答我的问题。第一个问题是关于ZEJULA。你们在电话会议上谈到了该药物的一些优势。但考虑到阿斯利康的PAOLA-1三期试验，Lynparza联合贝伐珠单抗，最近公布的数据。我想知道我们应该如何看待Lynparza的这些数据，在PRIMA三期试验和最终商业机会的背景下？
Ying Du
谢谢，Maurice，告诉我。这是一个非常好的问题。首先——我们仍然应该等待即将召开的医学会议上两种产品的实际数据展示。但PRIMA和PAOLA-1之间的关键区别在于，PRIMA是单药治疗，是macrolide对比安慰剂，而PAOLA-1是联合治疗，比较Lynparza加Avastin，正如你所知——总体而言，我们非常有信心。我们对macrolide在竞争中的优势保持高度信心，不仅作为单药治疗，而且从整体疗效、积极的生活质量角度来看。即使从药物经济学角度，特别是在中国，我们对这个产品充满信心。
Maurice Raycroft
明白了，这非常有帮助。另外在新闻稿中，您提到在即将于几周后举行的ASCO会议上会有一些Prime和Nora的数据，我想了解一下您对这次医学会议有什么预期？
Ying Du
首先，关于那个具体事项，我们不能透露，特别是代表GSK方面。不，不，不，是代表Lynparza与Zytiga的联合用药。所以这基本上是由他们决定的。他们拥有数据包。但从我们这边来看，我们确实从GSK的顶层数据中看到了初步结果，并且本周我们正在获取更多细节并了解更多信息。所以我们真的无法评论。但正如我之前所说，我们对我们的单药一线研究非常有信心。我们认为在大中华区市场具有很强竞争力。
Maurice Raycroft
非常好。期待看到数据。感谢回答我的问题。
Ying Du
当然。谢谢你，Maurice。
Operator
谢谢。下一个问题来自SVB Leerink的Jonathan Chang。请提问。
David Ruch
大家好，我是David Ruch，代表Jonathan提问。祝贺取得的进展。感谢接受我们的提问。关于商业化预期，我们注意到尼拉帕利在香港市场上半年快速增长。您能否给投资者一些背景信息，说明您如何看待尼拉帕利在中国商业化销售的基准，以及与Lynparza报告销售额的比较？
Ying Du
首先，谢谢David，也感谢您代表Jonathan Wang参加电话会议。我将把这个问题转给我们的首席商务官William Liang博士。
Yi Liang
我们相信，随着中国市场的启动，以及我们在香港市场的表现。正如我所说，我们拥有最好的团队、最好的产品以及非常出色的推广策略。所以我们对在中国市场的成功非常有信心。
Ying Du
我想补充的是，在过去一段时间里，除了William刚才提到的，我还想谈谈我们不仅完成了药代动力学研究，而且为了市场竞争，我们还获得了来自中国市场超过250名患者的额外数据。这些数据将非常有助我们获得更多主要研究者和关键意见领袖的认可，他们对这个产品的强力支持和背书，加上即将发表的论文，许多参与并领导这项研究的主要研究者都会感到自豪。有超过30位主要研究者参与了这项试验。第二点，我想再次强调，我要赞扬William的团队，因为他们已经成功推出了8个中国市场上排名前10的肿瘤产品。这个团队在该领域拥有丰富经验，过去几个月他们进行了大量的医学教育，接触了整个关键意见领袖和主要研究者网络。到目前为止，产品接受度非常好。
David Ruch
此外，香港市场的推出也非常成功，对中国市场也至关重要。这有两方面意义。一方面，内部而言，中国团队可以从优秀的香港团队那里学到很多经验。另一方面，外部而言，香港KOL通过[听不清]渠道将经验传递给中国医生。推出后，我们将利用这一优势。
Ying Du
是的。这是一个高度互联的社区，特别是在中国东南部——尤其是珠江三角洲地区，包括香港、澳门、广东等省份，这实际上是中国的高收益、高收入区域。作为一个群体，他们一直受到高度认可并拥有良好经验。我们已经获得了一些案例，看到患者在使用我们竞争对手药物治疗后，如何从我们的抗生素中获益。
David Ruch
很好，谢谢。第二个问题关于margetuximab，您在SOPHIA结果中提到并计划参与胃癌的mahogany研究。能否提醒我们目前对NMPA在乳腺癌方面提交的预期是什么？您如何看待针对该人群的桥接研究？
Ying Du
让我先开始回答，我可能会询问我们肿瘤学首席医疗官何永江博士的一些细节问题。经过四年的沟通，我们之前因为多人同时发言而给出了反馈。让我就此开始。如您所知，对于二线乳腺癌——我们仍在等待他们的内部数据。一旦获得完整数据包，我们将提交CTA申请，这是针对二线市场的。但对于胃癌，我们已经准备好，当他们提供完整文件后，我们将直接提交NDA申请。
David Ruch
很好，谢谢。最后一个问题。一个不常讨论的项目是与Five Prime合作的margetuximab项目。能否为投资者提供一些背景，说明您对该患者群体的假设在过去几个月如何演变？以及对该项目进入上半年效用分析阶段保持信心的原因？谢谢。
Ying Du
首先，我想说——谢谢你，David。好的。那么这是另一个非常好的问题。首先，这是由Five Prime主导的全球项目。所以从合作伙伴的角度来看——我们尊重他们的新闻发布，我们不能单独就招募了多少患者、为何设置无效性测试等进展发布任何新闻或披露。我认为，根据我们的理解和讨论，我们只能说我们的合作伙伴正在做出审慎的决定，因为这不是一个小型试验，尽管存在未满足的医疗需求。但从我们这边来说，我们可以说，我们招募了第一位患者。尽管这是由Five Prime主导的，但我们从中国招募了第一位患者。从我们这边来看，一切按计划进行，我们为我们的贡献感到非常自豪。
David Ruch
很好。谢谢你的合同，并对进展表示祝贺。
Ying Du
谢谢你，David。
Operator
谢谢。下一位来自瑞信(Credit Suisse)的Serena Shao。请提问。
Serena Shao
谢谢接受我的提问。首先，祝贺ZEJULA和Optune的软数字成功。我的第一个问题实际上是给Billy的，随着我们的产品在香港和中国上市，您能否大致提供下半年和/或明年上半年的SG&A指导以及产品费用？我的第二个问题实际上是给William的...
Ki Chul Cho
是的，Serena。你是想——你打算问第二个问题还是我先回答第一个？Serena，我是Billy。我先回答你的第一个问题，然后你可以向William询问商业相关的问题。我们目前还没有提供除SG&A以外的前瞻性指导。你可以看到，2019年上半年，我们确实说过SG&A为2950万美元。这与2018年全年SG&A（你可能记得是2200万美元）相比有所增加。所以我们在去年年底开始建立一些商业基础设施，并在今年上半年继续推进。我们在这方面取得了非常好的进展。
Serena Shao
好的，明白了。是的。我的第二个问题实际上是给William的。您能否介绍一下在中国为这两种药物开展了哪些上市前活动？另外，我对Optune很感兴趣。香港的销售数字看起来相当不错。那么您如何看待中国市场的挑战，比如从患者规模、患者支付能力或医生教育角度来看，您认为Optune在中国市场面临哪些挑战？
Yi Liang
是的，您说得对，香港Optune的进展非常好。在中国上市后，我认为为准备在中国可能的上市，我们的医学事务团队非常努力。他们开展了许多学位教育以及与KOL的医学分享项目，以介绍这种TTFields疗法，并且对于GBM以及ZEJULA和卵巢癌也存在同样的负担。所以我们在中国的上市确实依赖于我们的医学事务团队。该项目在中国也进展得非常顺利。关于Optune。是的，请说？
Ying Du
然后——请继续，Billy。不，不。请继续，William。
Yi Liang
您说得对，可负担性始终是，正如我所说，始终是中国面临的问题，不仅对于开发，而且对于许多高端肿瘤产品也是如此。所以我们将尝试许多方法，例如患者援助计划或其他金融项目，以支持——改善我们患者的市场准入。我们正在——尝试一切手段来帮助我们在中国上市后的患者。
Ying Du
我可以为您补充一点，Serena，提供更多这方面的细节吗？
Ying Shao
是的。
Ying Du
首先，欢迎参加本次电话会议，感谢您的提问。我认为William已经很好地概述了当前的情况。我必须说，到目前为止，我对团队如何开展医学教育、以及如何逐省逐市推进市场准入工作印象非常深刻。实际上，在Novocure团队的支持下，我们赞助了许多神经肿瘤学会议，参与其中并专门讨论这款产品。第二点，这款产品——请记住，它是针对胶质母细胞瘤（GBM）的。这是唯一的产品，我们没有竞争对手。而且这个市场——因为在中国，这是一个非常非常大的市场，规模要大得多。香港只有700万人口。想想中国的人口、患者数量，即使考虑支付能力，比如说，即使从台北来看，中国现在——即使在2016年，就已经具备了购买力。所以，相当于全球中上阶层的人口。2016年在美国大约是7000万。但在中国，这个数字已经是以百倍计了。我认为2年过去了——3年过去了，这个数字，正如您所知，尤其是在中国，创新药市场增长非常快。第二季度——您看AT的新财报，他们实际上——仅第二季度就达到了12亿美元的销售额，同比增长44%。同样地——今年第二季度，他们报告了大约7.5亿美元的销售额，实际上，第二季度同比增长也超过了45%。所以创新肿瘤产品现在——我必须说，他们的大部分产品尚未进入医保报销目录。但需求仍然很高，人们愿意自费支付。但我想强调的另一点是，在这款药物进入中国之前，很多中国患者——当然，不是很多，我可能会说，也许1%的患者群体，甚至那些去美国接受治疗的患者——现在因为它是一个未满足的医疗需求。而且这是一个非常——我们最近聘请的一位KOL在一次科学会议上告诉我们，这款产品每延迟一天到达患者手中，实际上可能导致——不仅仅是每天——而是更早的死亡，可能是按天、按月甚至按年计算，因为这是一种生长非常迅速的肿瘤。我想评论的最后一点是，我们也应该认识到，在中国，这是非常独特的——这款产品在获得中国批准之前，就已经被列入1类推荐名单。而且我知道很少有药物能获得1类推荐，这意味着当医生开具任何其他GBM药物或化疗时，他们有义务提及TTFields这种治疗选择。所以这实际上就是为什么我们会看到William团队的推广工作。我们进行推广时，发现已经有很多人了解这款产品。他们甚至打电话询问如何——他们甚至联合医学界的许多人一起，像游说信一样提交给人大。最终，他们甚至将支持这款产品的意见传达到了委员级别。这就是我想补充的全部内容，谢谢Serena。
Serena Shao
非常感谢。
Operator
谢谢。下一个问题来自美国银行的黄洋。请提问。
Yang Huang
大家好，我是黄洋。感谢回答我的问题。我有两个问题。第一个是关于ZEJULA和Optune在香港的商业销售情况。管理层能否就以下几点给我们一些说明，比如有多少患者在使用ZEJULA或Optune？还有这两种药物在香港的医保覆盖情况。第二个问题是关于我们在香港的定价策略与竞争对手相比如何，这可能有助于我们了解您的市场进入策略。这是我的第一个问题。
Ying Du
让我先——黄洋，让我先快速回答第一部分，因为——威廉实际上是从中国远程拨入的，对他来说很难——特别是威廉——梁威廉博士是在中国接受完整培训的。尽管他在跨国公司工作过，我只是想强调一些事情。但首先有几件事。如果你错过了我的附件，可以往下看下一级。所以关于商业销售——那么——第一个问题，你问的是定价——最后一个是定价策略，对吗？我必须说...
Yang Huang
竞争压力。
Ying Du
是的。竞争压力，我必须说Lynparza的销售，每名患者785——750,000港元，在香港。而我们的产品，我想说，方式——因为在香港，我们——我们尚未披露这个数字。但似乎我们不能给你实际数字，因为在香港，情况与其他地方非常不同。实际上你可以根据医院或诊所，以及患者需求、患者支付能力收取不同费用。所以这是第一点，定价策略。所以我们总是说竞争性。记住，我们是同类最佳且满足未满足医疗需求的。所以——到目前为止，我们说的是我们非常有竞争力，不是通过降低销售价格，而是更多体现在产品质量上。第二点，关于——你的第二个问题是关于患者数量。同样，我认为我们不适合评论这些细节，因为我相信通常这不是我们发布的数字，特别是上市前6个月。你的另一个问题是什么？哦，报销。我必须说，Lynparza已经上市2年了，现在在香港仍然没有进入报销。而我们才上市6个月，我们也没有进入报销。所以感谢你的所有3个问题，黄洋。
Yang Huang
是的。如果您不介意，我最后一个问题是关于——PD-1。您能否评论一下PD-1临床试验进展以及在中国进行试验和最终注册的潜在时间表？
Ying Du
好的。让我从不同的角度——只是重点说明一下，详细内容稍后由我们的首席营销官进一步阐述。在第一个试验中，关于PD-1，我们开展PD-1项目的兴趣并非因为我们是一家PD-1公司，正如您所知，中国已有超过200个PD-1项目。但我们培育这个PD-1的真正原因是我们相信我们当前的管线与PD-1具有很多协同效应，特别是例如margetuximab，我们计划将PD-1与胃癌治疗相结合。重要的是，我们希望在这个地区实现两种药物的组合应用，这不仅涉及药物疗效、供应效率和临床开发，更重要的是在定价方面——我们不再需要与两家公司加上政府三方谈判，现在我们同时拥有这两种产品。我们已经与政府进行了谈判。基于中国PD-1的竞争格局，我们可以决定如何分配组合中各个部分的定价。第二点我想强调的是，我们引入这个产品也是基于我们所有的PD工作成果，所有我们已经披露的PD-1数据。我们相信这是基于其临床前和大量的临床数据。它们具有我们认为是PD-1中非常高质量的crocidolite特性。正如您所知，并非所有PD-1抑制剂都是相同的。所以我们一直在寻找最好的产品。我们的理念始终是追求同类最佳或同类首创。因此这仍然符合我们的分类标准，特别是在中国。那么Incyte已经完成了3项关键性试验。这些关键性试验很可能在美国获得批准。与此同时，我们正在寻求提交CTA，以确定我们需要进行哪些桥接或PK研究，以便在中国快速推出该产品。这是第二点。第三点，正如我提到的，我们正在为您带来组合疗法，对吧？就像我们讨论的胃癌组合疗法，涵盖所有13种情况。我们正在讨论与我们内部项目的组合疗法。关于这些时间表，我可以说的是，我们已经启动了所有流程。其中一些我们已经开始进行——在中国我们不需要进行某些研究。但正如您所知，我们确实在这个地区开始试验。关键的做法是：第一，我们要确保以最高效的方式进行；我们尝试通过组合疗法实现的目标是——作为公司政策，我们从不宣布CTA或IND何时被接受，我们总是在第一位患者入组时才宣布。所以我认为您将在不久的将来听到我们关于这些组合疗法患者招募进程的消息。至于批准时间，那确实还需要一段时间，特别是中国政府没有PDUFA日期。我们必须非常谨慎地指导投资者。我们希望负责任。一旦我们更接近时间表，我们可以为您提供更多详细信息。谢谢，杨。
Operator
下一个问题来自麦格理的向高。
Xiang Gao
我有两个小问题。第一个是关于SG&A成本，我想知道ZEJULA和Optune在香港的具体拆分情况？SG&A中有多少用于这两款产品？又有多少是用于中国上市准备的？这是我的第一个问题。第二个问题是关于研发成本。随着越来越多的药物进入后期阶段，但我认为药物KOL合作伙伴更多处于里程碑阶段。我想大致了解，2020年下半年和上半年研发成本会增加多少？如果不介意的话，我还想问一个关于PD-1竞争的小问题。目前中国PD-1市场竞争已经非常激烈。我们打算如何与大型制药公司竞争，特别是在[indiscernible]方面？
Ki Chul Cho
向高，也许我可以先回答前两个问题。
Ying Du
向高。是的。是的。Billy，你先回答前两个问题，我来处理最后一个。如果需要的话，我会补充。是的。
Ki Chul Cho
好的。向高，你的第一个问题关于SG&A。目前我们不会按产品进行拆分。但根据我们之前对类似问题的回答，SG&A的增加很大程度上是为了建设我们的商业基础设施，当然不仅包括香港，还包括我们的主要市场中国大陆。
Ying Du
在研发方面，我们也在扩大开发团队和部分发现团队。所以这些成本不仅仅是为了这两款产品。我还想强调的是，里程碑付款只占所有成本的很小一部分，因为主要支出是临床开发、新发现研究、扩大产品管线以及开拓新适应症。
Ki Chul Cho
是的。向高，关于你的第二个问题。刚才说的是SG&A，Samantha已经对研发成本提供了一些指导性意见，但我想指出的是，我们不仅要看上半年同比，还要看从去年全年或下半年到今年的变化趋势。具体来说，今年上半年我们的研发支出约为5890万美元，对吧？去年全年研发支出实际上是1.2亿美元。但正如你所说，我们确实有更多项目即将开展。我想为你特别强调这些数字。
Ying Du
是的。另外，我们的目标是生产，现阶段在中国，我们认为成为国家级领军企业非常重要。因此，与其追求EBITDA持平或为正，我们的目标是——这在中国是跑马圈地。这是在打造国家级领导者，就像20年前的日本，经过所有竞争后最终出现了3家国家级冠军企业。这就是我们想要达到的位置，或者至少成为其中之一。这就是为什么我们得到了投资界、你们大家非常强有力的支持，也是为什么我们有十足的信心。但是，我还没有说的是，如果你看历史数据，如果你看我们公司以当前产品组合投入了多少资金，你可以看到Billy能给你非常确切的数字。我们在使用投资者资金方面非常高效，并交付了最多的产品组合。在许可引进方面，你可以看到我们做了一些有争议的许可。但我们连续3次向市场证明，我们做了良好的产品开发工作。我们在中国做了足够的市场分析。我们理解政策，知道引进哪些产品是正确的。到目前为止，我对我们的产品开发团队、商业团队、发现团队和开发团队非常有信心。开发团队也在中国展现了卓越的执行能力。如果我们深入细节，你可以看到每个项目具体如何突破系统，如何在中国实现真正更快的审批。是的，Jonathan。请继续。
Jonathan Wang
我只想再快速补充一点关于研发成本的问题，因为你特别问到了里程碑和未来成本。虽然我们不能为每个许可项目提供具体指引，但从整体层面来看，我们的大部分里程碑都与监管批准相关。所以这些不是立即触发的里程碑，很多都包含在临床试验中。我认为另一点是，我们拥有非常资本高效的模型。我们的许多试验也是全球试验，我们只贡献一小部分患者参与这些试验。因此，它们不是可能花费大量资金的独立试验。我们帮助我们的合作伙伴，共同努力争取同步批准。最后，我想谈谈PD-1竞争。除了单药治疗可能存在利基机会外，正如Tom和Samantha之前提到的，其基本原理是充分打开我们管线中其他同类最佳或首创药物的通路。因此，无论是与PARP抑制剂联合还是与VEGF抑制剂联合等，这些药物在全球基础上风险都较低。我们拥有许多同类最佳的单药，与这个优秀的PD-1药物联合使用，将带来大量商业机会，真正为我们扩大市场空间。
Ying Du
此外，我还想补充一点，我们决定不早期开发PD-1的原因正如您提到的，我们确实认为PD-1市场竞争非常激烈。如果我们内部开发一个PD-1，即使从临床前阶段开始授权，就像大多数公司那样，但仅针对中国市场开发一个利适应症的PD-1，而不利用全球方案，这至少需要8000万美元。但通过与合作伙伴合作，我们已经生成了关键数据。我们只需要进行简要的药代动力学研究，这非常具有成本效益。我大致同意这一点。但我也想强调，我们不仅仅是为了PD-1单药疗法，而是通过组合疗法扩展我们的产品组合。我们相信这是最好的PD-1——将与中国公司合作推广。这不是一个普通的PD-1。我们相信从制造成本效益、安全性、疗效数据来看，这都是非常独特的。我们迄今为止进行的PD研究，正如Jonathan所说，与我们现有产品组合的进程产生了许多协同效应。再次感谢，Xiang。
Operator
谢谢。最后一个问题来自中银国际的Wai Chak Yuen。
Wai Chak
谢谢回答我的问题。我想快速跟进一个关于研发的问题。您能否提供一些关于上半年研发支出在不同项目上的细分信息？
Ki Chul Cho
好的，当然可以。研发细分——我想您可以大致推断，在我们完成上半年之前，我们必须决定一笔交易，其中预付款公开宣布为2000万美元？所以您可以正确假设，5890万美元中的2000万美元是授权预付款。
Ying Du
另外，我们从Incyte获得了1750万美元的预付款，对吗？
Ki Chul Cho
是的，那是7月份的。
Ying Du
是的，是的。再次说明，我们不会细分每个具体项目，因为我们很多内部知识产权人员同时在多个项目上工作。尽管我们有某种跟踪系统，但我们不适合对此发表评论。谢谢，Yuen。抱歉，Yuen，抱歉——这不是针对您。但作为一家上市公司，我们必须对所有投资者保持一贯和负责任的态度。
Wai Chak
谢谢。祝贺取得的进展。
Operator
谢谢。问答环节已经结束。现在我将会议交还给再鼎医药的CEO Samantha进行结束致辞。
Ying Du
谢谢主持人。我想感谢大家今天抽出时间参加我们的电话会议。我们感谢您的支持，并期待在今年内定期向您更新我们的进展。再次感谢主持人，您现在可以断开本次通话了。