Operator
大家好，感谢各位的耐心等待，欢迎参加再鼎医药2025年第一季度财务业绩电话会议。目前所有参会者均处于只听模式。稍后我们将进行问答环节，届时将提供相关说明。提醒一下，今天的电话会议正在录音。现在我很荣幸地将话筒交给投资者关系高级副总裁Christine Chiou女士。请开始。
Christine Chiou
谢谢主持人。大家好，欢迎各位参加今天的电话会议。今天的财报电话会议由再鼎医药创始人、首席执行官兼董事长杜莹博士主持。她将与总裁兼首席运营官Josh Smiley、总裁兼全球研发负责人Rafael Amado博士以及首席财务官陈雅静博士一同出席。我们的首席商务官王健先生也将在问答环节回答问题。提醒一下，在今天的电话会议中，我们将基于当前预期做出某些前瞻性陈述。这些陈述存在诸多风险和不确定性，可能导致实际结果与我们的预期存在重大差异，原因包括我们在美国证券交易委员会文件中讨论的各种因素。我们还将提及调整后运营亏损，这是一项非公认会计准则财务指标。有关此非公认会计准则财务指标的更多信息，请参阅我们于2025年5月8日提交给美国证券交易委员会的财报新闻稿。现在，我很荣幸地将电话会议交给杜莹博士。
Samantha Du
谢谢，Christine。大家早上好，晚上好。感谢大家今天参加我们的电话会议。我们进入2025年时坚信，这将是再鼎医药的关键一年，在这一年里，强有力的执行、有纪律的增长和科学创新将开始塑造我们的长期发展轨迹。让我明确一点，我们对公司基本面和战略方向的信心依然坚定。随着第一季度结束，我们重申全年收入指引为5.6亿至5.9亿美元。我们预计未来三个季度销售增长将加速，这将转化为显著运营杠杆，并使我们保持在今年第四季度实现盈利的轨道上。在我将电话交给Josh讨论我们第一季度业绩之前，我想分享我对未来道路的兴奋之情。再鼎医药拥有差异化且极具潜力的产品组合，包括多个区域首创或同类最佳的资产，这些资产有望带来显著的长期价值。这包括VYVGART和povetacicept等产品机会管线，以及bemarituzumab（胃癌）、KarXT（精神分裂症）和TTFields（胰腺癌）等其他潜在重磅药物。我们有信心实现2025年收入目标，并在2028年前突破20亿美元，强劲势头将持续到2030年代。我们原有业务已实现商业盈利，具有明确的增长跑道，我们将继续以纪律和专注的态度增加新资产。同时，我们进行了大胆投资以加速全球研发管线。我们的领先全球资产ZL-1310是一种潜在的首创且同类最佳的DLL3 ADC。我们将在6月的ASCO会议上展示小细胞肺癌的最新I期数据，并概述我们在多个适应症中的更广泛开发策略，包括一项注册性试验，这将使我们有望在2027年获得FDA批准，这一里程碑将提升我们在全球舞台的地位。除了1310之外，我们正在推进下一波创新。ZL-6201（我们针对实体瘤的新型LRRC15 ADC）和ZL-1503（首创的IL-13/IL-31双特异性抗体，用于特应性皮炎）都预计在今年进入临床，进一步扩大我们的全球肿瘤免疫管线。展望未来，我们看到明确的利润率扩张驱动因素：VYVGART带来的规模扩大、利用现有基础设施的高效新药上市、生产本地化以及高价值全球资产的加速推进。这些努力正在将再鼎医药打造成一个具有全球影响力的盈利性高增长企业。我们才刚刚开始，我期待在今年全年向您汇报我们的进展。现在我将电话交给Josh。Josh？
Josh Smiley
谢谢Samantha，大家早上好、晚上好。让我们从VYVGART开始。继2024年取得卓越成绩后，我们预计2025年将是又一个强劲年份，VYVGART销售额增长预计将超过总收入增长，这主要得益于患者需求增加、治疗连续性改善以及可及性扩大。第一季度销售额反映了季节性趋势，春节导致1月和2月患者数量暂时下降。作为一种慢性疾病的静脉注射治疗，VYVGART更容易受到此类季节性影响。尽管如此，患者数量在3月和4月已出现反弹，我们预计在今年剩余时间内将恢复强劲的环比增长。库存动态也影响了季度销售增长。为准备VYVGART Hytrulo的上市，我们在第四季度进行了库存积累。这些变动的时间点对报告销售增长产生了显著影响。展望未来，我们正在进行的延长治疗持续时间战略举措已显现早期积极成果。此外，关于FcRn拮抗剂治疗gMG临床应用的首份专家建议已于2月发布，预计今年晚些时候国家gMG治疗指南将进行类似更新。这些进展共同为持续环比增长和今年下半年的加速增长提供了额外动力。我们也在为即将到来的国家医保目录（NRDL）周期做准备，目标是gMG适应症的静脉制剂续约以及皮下制剂首次纳入，两者均将于2026年1月1日生效。现在让我转向我们更广泛的商业产品组合。所有其他产品，包括ZEJULA和NUZYRA，在NRDL准入支持下均实现了环比增长。我们还看到了AUGTYRO和XACDURO的早期贡献。特别是XACDURO显示出强劲的初始需求。医生反馈非常积极，他们指出XACDURO在治疗CRAB感染方面具有快速疗效和良好的安全性特征，这在中国是一个严重的未满足医疗需求，估计每年有30万例不动杆菌感染病例，治疗选择有限且预后不佳。转向我们的财务状况。我们继续加强效率和运营杠杆。2025年第一季度，运营亏损改善了20%至5630万美元，调整后改善了25%至3710万美元，使我们坚定地走在第四季度实现盈利的轨道上。展望未来，我们拥有一系列强大的后期机会来推动实质性增长。目前正在进行三项监管审评，包括用于精神分裂症的KarXT和用于宫颈癌的TIVDAK，我们预计今年至少还有三项提交，包括用于胃癌的bemarituzumab、用于胰腺癌的TTFields以及用于gMG和CIDP的VYVGART预充式注射器。我们计划通过利用现有商业基础设施来优化商业覆盖范围，以高效支持未来产品上市。例如，部署我们的ZEJULA团队支持TIVDAK，以及我们的QINLOCK团队支持bemarituzumab。对于像KarXT这样的针对性机会，我们可以通过约150名销售代表的精干团队有效覆盖超过85%的市场。与此同时，随着VYVGART规模扩大以及我们为关键产品实现本地化生产以更经济高效地支持区域产品组合，我们正在推进进一步的运营效率提升。这些努力是我们实现盈利和长期收入增长战略的核心。凭借快速增长的大中华区业务、不断深化的全球管线以及严谨的财务执行，我们完全有能力在2025年及以后为股东创造巨大价值。说到这里，我将把电话交给Rafael，请他讨论我们管线内取得的重大进展。
Rafael Amado
谢谢，Josh。我将首先重点介绍自上次财报电话会议以来我们全球研发管线的主要进展更新，以及我们的下一步计划。从ZL-1310开始，这是我们针对小细胞肺癌的潜在首创且同类最佳的DLL3 ADC药物。去年，我们分享了来自1期剂量递增队列的有希望的初步单药治疗结果，显示在大多数广泛期小细胞肺癌患者中观察到抗肿瘤反应，包括脑部病灶且耐受性良好。我们已完成剂量递增单药治疗队列的入组。正在进行的单药治疗剂量优化队列入组进展迅速，我们期待在今年6月的ASCO会议上展示来自全球1期研究两个队列的更新数据。我们对与FDA正在进行的监管讨论感到满意，并且我们有望在今年晚些时候启动小细胞肺癌的关键研究，为2027年潜在的加速批准奠定基础。我们还在评估一线治疗中的潜在联合疗法，并预计在今年下半年提供相关数据。由于DLL3在其他神经内分泌肿瘤中也高度表达，我们正在探索其在小细胞肺癌之外的治疗潜力。一项全球1/2期研究已于4月启动，旨在探索ZL-1310在该适应症中的应用。接下来，谈谈我们的其他全球肿瘤资产。在美国癌症研究协会会议上，我们展示了我们内部开发的两款肿瘤疗法ZL-6201和ZL-1222的新数据。ZL-6201是一种新型ADC，具有内部开发的高亲和力和特异性LRRC15抗体以及新一代有效载荷连接子。LRRC15因其在多种实体瘤（如肉瘤、胶质母细胞瘤和黑色素瘤）中的过度表达，以及在多种肿瘤（如乳腺癌、肺癌和结直肠癌）的肿瘤微环境中的成纤维细胞中的表达，而成为癌症治疗的有吸引力的靶点。该有效载荷连接子系统通过肿瘤微环境中的细胞外裂解和抗体内化后细胞溶酶体内的细胞内裂解释放有效载荷。我们正在推进ZL-6201在今年进入全球1期研究。ZL-1222是一种靶向PD-1的新一代IL-12免疫细胞因子，旨在利用IL-12的抗肿瘤潜力，同时降低相关的全身毒性。IL-12突变体经过工程改造，保持在较低效力的状态，从而减少IL-12诱导的全身毒性。当ZL-1222与PD-1结合时，会启动一个Cis介导的信号传导过程。其临床前研究结果表明，在抗PD-1敏感和耐药的肿瘤模型中均显示出强大的抗肿瘤活性，且全身安全性得到改善。这些结果表明，它可能在对抗现有免疫肿瘤疗法无反应或耐药的患者中发挥作用。我们还预计今年将推进ZL-1503（一种用于特应性皮炎的IL-13/IL-31双特异性抗体）进入1期开发，并将在6月提供进展更新。我们致力于扩大我们的全球管线，并每年至少推进一个全球产品进入IND提交阶段。现在转向我们关键的后期区域项目，从免疫学开始。我们的合作伙伴argenx在4月宣布，美国FDA批准了VYVGART Hytrulo预充式注射器（PFS）用于全身型重症肌无力和慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病的自我注射。这是第三种给药选择，为患者提供了额外的灵活性和便利性，我们计划今年晚些时候在中国提交CMC申请。我们将继续探索efgartigimod治疗其他IgG介导的自身免疫性疾病的潜力，包括甲状腺眼病、肌炎、血清阴性gMG、眼肌型重症肌无力和狼疮性肾炎。2025年，我们预计将获得血清阴性gMG全球3期研究和狼疮性肾炎2期研究的顶线结果。今年1月，我们通过povetacicept（一种新型双重B细胞活化因子BAFF和增殖诱导配体APRIL拮抗剂）的管线产品机会，加强了我们的区域免疫学业务。我们正在利用我们在efgartigimod方面的区域专业知识和已建立的足迹，加速其在肾脏疾病（即IgAN和原发性膜性肾病）中的开发。中国已经加入了IgAN的全球3期RAINIER试验，并且中期分析队列的入组已经完成。我们的合作伙伴Vertex将在该队列达到36周治疗时进行中期分析，并有可能在2026年上半年在美国申请加速批准。我们还计划在今年加入PMN的全球关键2/3期研究。目前尚无针对该疾病根本原因的获批疗法，现有治疗依赖于免疫抑制剂或抗CD20单克隆抗体，这些药物与感染和骨髓抑制相关。此外，尽管有现有疗法，一部分患者仍经历进行性肾功能损害。在神经科学领域，用于精神分裂症的KarXT自今年早些时候NDA获受理以来，正在接受中国NMPA的审评，我们正在等待今年晚些时候阿尔茨海默病精神病全球3期ADAPT-2研究的数据读出。在肿瘤学领域，对于bemarituzumab（我们针对胃癌的首创FGFR2b靶向疗法），我们预计将在今年第二季度获得全球3期FORTITUDE-101研究的数据读出。胃癌在中国构成重大威胁，每年新增病例超过35万例，晚期五年生存率低于10%。目前尚无专门针对胃癌中FGFR2b过度表达的获批疗法，我们期待尽快将这种可能具有变革性的疗法带给患者。我们在全球管线方面继续取得巨大进展，并将继续丰富管线，并以速度和精准度执行现有项目。我期待在接下来的几个季度分享进一步的更新。现在，Yajing将概述我们的财务业绩。Yajing？
Yajing Chen
谢谢，Rafael。现在我将讨论我们2025年第一季度财务业绩与去年同期相比的亮点。第一季度总收入同比增长22%至1.065亿美元，这主要得益于VYVGART、ZEJULA和NUZYRA销售额的增长。我们的基础业务依然强劲，并且开始看到新上市产品的早期贡献。我们对财务纪律和效率提升的关注也体现在费用方面。研发和销售管理费用占收入的比例同比显著下降。第一季度研发费用同比增长11%，主要是由于我们的许可和合作协议产生了总计2000万美元的前期费用。其他研发费用因资源优先级调整和效率提升而有所减少。第一季度销售管理费用同比下降8%，主要得益于战略资源分配和效率改进。随着我们在业务中建立的运营杠杆效应，第一季度运营亏损减少20%至5630万美元。当我们调整运营亏损以排除某些非现金项目（特别是折旧、摊销和股权激励）后，第一季度调整后运营亏损为3710万美元，同比改善25%。基于我们的运营计划和预期的收入增长，我们预计将在今年第四季度实现调整后盈利。展望未来，我们预计2025年将实现季度环比总收入增长，并在今年后期实现显著加速。我们仍然有信心重申2025年全年总收入指引在5.6亿至5.9亿美元之间。这一收入预测反映了VYVGART特许经营权的强劲增长、基础业务（包括NUZYRA和ZEJULA）的持续增长，以及新上市产品（包括AUGTYRO和XACDURO）的贡献。我们的财务状况稳健，季度末现金头寸为8.573亿美元。在此，我想将电话交还给主持人，开始问答环节。主持人？
Operator
[主持人说明] 我们的第一个问题来自Jefferies的Michael Yee。请讲。
Michael Yee
谢谢。早上好。祝贺你们的业绩和全年展望。我们有两个问题。首先，关于VYVGART，也许团队可以补充一些细节。显然，这个数字环比下降，会引人关注。但能否描述一下，这种环比变化主要是库存变动还是采购的季节性因素？你们对指引的信心是否特别基于对四月和五月情况的了解？第二个问题是战略性问题，也许可以请Samantha回答。显然，你们正努力成为一家更全球化的公司。你们是否计划在今年引入更多中国资产以实现全资拥有？我们应该如何看待更多全资交易在管道中的位置？谢谢。
Josh Smiley
谢谢，Mike。我是Josh。我先从VYVGART开始，然后请Samantha对你的第二个问题发表一些看法。首先关于VYVGART，正如你在电话会议和新闻稿中听到的，我们重申全年总销售额指引为5.6亿至5.9亿美元。这意味着增长率在40%中高段，具体取决于区间。我们还重申，我们预计VYVGART本身的增长将快于整体销售增长。所以我认为，关于第一季度的问题，我们确实在一月和二月看到了季节性因素，我认为还有患者使用率的影响。当然，考虑到中国新年，所有产品在中国市场都会在一定程度上经历这种情况，特别是静脉注射产品，如果你考虑VYVGART，在一个治疗周期中，它需要每周去医院进行输液。正如可能预期的那样，我们看到一些就诊被推迟了。我们在三月看到了患者数量和利用率的良好恢复，四月表现非常强劲。我认为，如果我们看四月的患者利用率和患者数量，这是我们有史以来最高的，至少比我们迄今为止看到的任何数据高出10%。所以我们对VYVGART全年的进展非常有信心。我认为利用率的波动在一月和二月是个问题，考虑到我们对中国的了解，这并不完全出乎意料。希望在未来几年，随着我们拥有像皮下注射和预充式注射剂这样的剂型，这将不再是一个大问题，因为这些剂型本身不需要去医院就诊。正如你所问的，我们确实也有一些库存变动。正如你从第四季度记得的，我们去年获得了Hytrulo的批准。我们确实向渠道发货了Hytrulo。在我们获得NRDL（国家医保药品目录）列入之前（我们正在争取2026年列入），那里的使用量将有限。所以那里有一些库存变动。但再次强调，我认为我们对VYVGART全年的前景非常有信心，在新患者、患者治疗持续时间方面将看到非常好的进展，正如你提到的，我们在四月和五月已经看到了这一点。关于你提出的整体战略和公司发展思路的问题，我请Samantha发表一些看法。
Samantha Du
谢谢，Josh。谢谢Michael的提问。如您所知，我们是一家不仅专注于中国区域权益，也关注全球权益的公司。我们拥有非常强大的业务拓展团队，在中国以及世界其他地区都有广泛的覆盖。当然，我们有着非常高的标准。但如果我们看到任何我们认为具有差异化产品潜力的机会，我们一定会积极争取。谢谢，Michael。
Michael Yee
谢谢。
Operator
谢谢您的提问。请稍等下一个问题。我们的下一个问题来自Scotiabank的Louise Chen。请提问。
Louise Chen
您好，感谢接受我的提问。我想问几个问题。首先，您对目前市场对VYVGART以及本财年收入的共识预期是否感到满意？另外，关于bema 101研究，我们原本预期会看到一些进展。是否有任何延迟或需要解读的情况？谢谢。
Josh Smiley
谢谢，Louise。我是Josh。我先回答第一部分，然后Rafael会谈谈bema。首先，关于整体共识预期，正如我提到的，我们重申全年5.6亿至5.9亿美元的目标，我们对这个区间感到满意。我们不会给出具体产品层面的指引。但如果您看VYVGART，我认为共识预期与我上一个问题中提到的基本一致，即VYVGART全年销售额增速将快于整体业务隐含的增长率。所以我认为这与我现在看到的共识预期范围相符。再次强调，我们在第二季度的头几个月取得了良好开端，对VYVGART和整体业务的进展感到满意。Rafael，请谈谈bema？
RafaelAmado
好的。关于bema的FORTITUDE-101研究，这是在FGFR2b表达肿瘤中进行的化疗加/减bema研究，数据预计在今年第二季度公布。我不会过多解读是否已经发布数据。这是一项中期分析，我们对这项研究的设计以及该药物可能对具有这种突变的肿瘤患者生活产生的真正影响感到非常兴奋，特别是基于二期研究的结果，与我们在nivolumab、claudin以及一些其他添加到胃癌治疗中的产品所看到的结果相比，这项研究的规模相当大。所以我想说请保持关注，我相信我们将在第二季度获得这些数据。
Louise Chen
谢谢。
Operator
谢谢您的提问。请稍等下一个问题。您的下一个问题来自Leerink Partners的Jonathan Chang。请提问。
Yen
大家好，早上好。我是李彦德，代表张乔纳森。感谢回答我的问题。我有两个问题。第一个问题是，能否谈谈近期FDA的变化以及关税政策可能对再鼎医药未来产生的影响？您如何评估这些风险在当前财务指引中的影响？谢谢。
Josh Smiley
我先谈谈关税部分，然后请Rafael就FDA方面发表一些评论。Samantha，如果您最后有任何想补充的，请尽管说。但首先关于关税，我们认为目前或未来都不会对我们的业务产生影响。显然，关税情况是动态变化的。但看看我们目前在中国销售的产品，我们拥有本地生产权。我们所有的区域交易中，能在中国生产的产品我们都在当地生产，例如ZEJULA，并且我们正在为bema和KarXT等重大新上市产品推进本地化生产。目前我们不在本地生产的产品如VYVGART，是从欧洲和亚洲采购，而非美国。因此，我们预计关税目前不会对我们的收入基础产生影响。展望未来，对于像DLL3这样的产品，我们预计2027年在美国上市，我们将从商业角度在当地生产。所以我们在进入美国市场时也不会受到关税影响。Rafael，您想就近期与FDA的互动发表一些评论吗？
RafaelAmado
好的。简单来说，我们的大部分产品都与FDA的CDER部门互动。我们最近就1310与FDA进行了交流。根据我开发药物的经验，这些互动的性质没有出现任何差异。当然，这是一个宏观问题，涉及FDA在新任局长领导下以及他们任命CBER和CDER负责人后将如何发展，我们需要观察其演变。但到目前为止，在我们的产品方面，我们确实没有看到他们的建议以及我们与他们互动的方式（包括时间线）受到任何影响。
Yen
明白了，非常有帮助。谢谢。我的第二个问题是关于研究设计的。谢谢。
RafaelAmado
好的，至少对我来说有一阵沉默。请您重复一下问题好吗？
Yen
是的，抱歉，我想问的是：您能否分享关于ZL-1310在小细胞肺癌中的关键试验设计的想法？另外，能否分享您与FDA就研究设计达成协议的进展如何？谢谢。
RafaelAmado
感谢您的提问。是的。我们与FDA的互动一直非常富有成效。显然，我们已经生成了大量单药治疗数据。目前的计划是启动一项用于注册的随机关键性试验。我们认为并有理由相信加速批准途径仍然开放，这可以通过在随机试验中比较缓解率来实现——然后最终的批准后承诺将在同一项研究中完成，观察总生存期。因此，该研究将针对总生存期进行效力计算，而缓解率将是加速批准的期中分析。这就是我们目前的计划，我们计划在今年一旦确定剂量后就启动这项研究。
Yen
明白了。非常感谢。
Operator
感谢您的提问。请稍等下一个问题。下一个问题来自Cantor的Li Watsek。请提问。
Li Watsek
大家好。感谢回答我们的问题。这里有几个问题。关于VYVGART，能否谈谈中国gMG市场的竞争格局，考虑到近期可能有一些其他疗法获得批准，您如何看待近期和长期的竞争动态？第二个问题是关于业务拓展努力。考虑到关税和地缘政治紧张局势的不确定性，您观察到大型制药公司对中国商业化权益对外授权的兴趣如何？总的来说，宏观方面是否有任何变化改变了您对引进授权的看法？
Josh Smiley
谢谢，Lee。我是Josh。谢谢，Lee。我是Josh。我先谈谈VYVGART，然后请Jonathan就业务发展发表一些看法。关于VYVGART，首先我想提醒大家，在中国gMG市场存在一个非常大的机会，大约有17万名患者。虽然我们对目前的进展感到非常满意，但仍有不到10%的患者正在接受新型生物制剂治疗。所以从某种意义上说，我认为更多新型药物获批上市对所有人都有好处，随着我们继续教育医生并推动他们采用最新、最佳的治疗方案，这对VYVGART也将是利好。我认为，当我们比较VYVGART与其他近期获批或预期获批药物时，我们对自己所处的地位感到满意。我们拥有全面的数据集。我认为，如果你观察日常活动能力或恢复正常生活程度方面的结果，我们的数据是强大、有说服力的，并且我认为与任何已获批或即将获批的FcRn或其他新型药物相比都表现出色。今年我们显然是唯一进入国家医保目录的新型药物，我们将继续在这方面积累经验和专业知识。但我认为从长远来看，无论是疗效方面，还是观察FcRn类药物和其他药物的安全性，我们对自己在这方面的表现都感到非常满意。所以我们欢迎新药获批。再次强调，我认为为患者和治疗医生提供更多选择、在市场上进行更多教育，这对患者和医生都是好事。这也不会改变我们对今年进展的看法。正如我所说，我们对VYVGART目前在市场上的表现感到非常兴奋。当然，我们还有一系列新适应症即将到来，我认为这将有助于增强我们相对于预期新获批药物的竞争力。我们当然有CIDP适应症。我们还有新剂型即将推出，我们将争取将其纳入国家医保目录。在未来几年内，我们还将有更多MG的补充适应症。我们还预期其他适应症，包括甲状腺眼病等，目前我们正与argenx合作开展相关试验。所以我认为，对于VYVGART以及中国的gMG患者来说，未来非常光明。Jonathan，你想谈谈业务发展的问题吗？
Jonathan Wang
好的。谢谢，Josh，也谢谢你的问题。关于地缘政治局势对业务发展的影响，我认为首先到目前为止，政府方面对于生命科学公司之间的许可交易没有任何建议或监管禁令。到目前为止，我认为业务照常进行。我们今年早些时候也在进行交易。所以我们继续评估交易机会。事实上，有时我认为波动性会创造机会。跨国公司越来越多地寻求中国的创新，也在中国寻找商业机会。有很多访问，跨国公司业务发展负责人以及CEO的访问数量在增加。就在今天，实际上，Samantha和我本人在这里会见了多位跨国公司的CEO。所以我们预计在这种环境下会继续开展交易。显然，正如Samantha之前所说，我认为我们的标准一直非常高。质量是最重要的。但我不认为当前局势会阻止我们进行任何交易。谢谢。
Li Watsek
很好。谢谢大家。
Operator
谢谢提问。我们的下一个问题来自花旗银行的Yigal Nochomovitz。请讲。
Yigal Nochomovitz
你好，谢谢。我有一个问题给Josh，两个问题给Rafael。Josh，能否概述一下NRDL将如何帮助VYVGART价格谈判的情景。我很好奇，是否存在某种价格下调的上限？或者有下限吗？这适用于IV和皮下注射两种剂型的定价条款吗？然后给Rafael的问题，关于FORTITUDE-101和FORTITUDE-102，我想知道您如何看待竞争动态，以及Jazz公司关于zanidatamab联合化疗的试验和百济神州的PD-1是否影响您对竞争格局的看法？或者考虑到你们专注于FGFR2b患者，影响可能不大？最后一个问题，关于ADC药物，DLL3和LLRC15，我想了解抗体工程方面的情况，以及你们是否调整了这些抗体主要在细胞内裂解，还是也存在细胞外裂解。谢谢。
Josh Smiley
谢谢，Yigal。Jonathan在电话上。Jonathan负责我们在中国的定价工作。所以我请他评论一下VYVGART在2026年的NRDL流程，然后我们可以转给Rafael。
Jonathan Wang
好的。Yigal，我认为对于VYVGART，首先我们有两种剂型。每种剂型，皮下注射和静脉注射将被视为不同的产品。所以在定价方面我们有很大的灵活性。当然，NRDL谈判可能也会在今年早些时候进行。随着时间线提前，他们也会参考去年和今年第一季度的销售数据。但我们预计可能会有适度的价格折扣，显然这取决于谈判，现在评论具体定价还为时过早，但我们预计可能会有一些折扣。
RafaelAmado
是的，我来回答研发方面的问题。是的，胃癌领域确实存在一些竞争，主要针对HER2阴性疾病。我们仍需观察这些新产品会产生什么影响。显然，它们在其它适应症中表现出了前景，因为这是针对约三分之一患者存在的特定基因改变，我们正在观察至少10%的表达水平。这些患者的肿瘤是由这种致癌基因驱动的，而我们正在沉默这种致癌基因。我们对此相当乐观。如您所知，我们的第二项研究还包括PD-1抑制剂纳武利尤单抗。因此，我们需要观察竞争态势如何发展，但我们认为这些研究设计相当完善，且针对疾病表现的基因改变进行了精准靶向。关于抗体方面，DLL3经过工程化改造具有皮摩尔级活性，我认为这在临床观察中已经得到体现。LRRC15是内部开发的，两者都采用了连接系统，在完整分子内化后释放有效载荷，同时在细胞外基质中发生裂解。这就是为什么我们对LRRC15感到兴奋——该靶点可能只是一个标志物，无论它在肿瘤细胞还是恶性成纤维细胞中，都会产生强大的旁观者效应。因此，我们在循环系统中并未检测到很高水平的有效载荷，但在肿瘤微环境中确实存在，我认为这要归功于第二代有效载荷连接系统。
Yigal Nochomovitz
谢谢。
Operator
感谢提问。下一个问题来自摩根大通的Anupam Rama。请讲。
Anupam Rama
大家好，非常感谢接受提问。我有个简短问题：1310在ASCO的更新将涉及多大规模和范围？在ASCO数据中，您希望我们重点关注哪些方面？非常感谢。
RafaelAmado
我们之前展示的1310数据涉及25名患者，其中19名患者符合疗效评估条件。这是剂量递增阶段的数据。自那次报告以来，我们已完成了剂量递增阶段，增加了更多患者，每位患者都有机会进行确认性扫描。因此，我们将获得剂量递增阶段的完整数据集。另一个新的数据集将是剂量优化阶段的数据。我认为，重点将在于哪些剂量看起来最有希望被纳入关键性试验的III期研究中。就患者数量而言，正如我所说，我们在剂量递增阶段比ENA时增加了更多患者，在剂量优化阶段应该还有约50名患者。因此，我认为对我来说，重点是哪个剂量具有更广泛的治疗获益，因为我们一直在推进剂量优化工作，同时了解到我们入组速度很快，随访时间不会很长，但至少我们将获得早期入组患者的反应数据和反应持久性数据。
Anupam Rama
非常感谢您回答我们的问题。
Operator
感谢您的提问。请稍等下一个问题。我们的下一个问题来自摩根士丹利的Jack Lin。请提问。
Jack Lin
早上好。能听到我说话吗？
Josh Smiley
是的。
Jack Lin
您好，感谢您回答我的问题。我有两个简短的问题。首先，我想知道，这是一个非常大的SG&A改善。您能否分享更多关于本季度具体采取了哪些举措来将SG&A降低到这个程度？以及我们在接下来的季度中能够继续利用多少？其中有多少实际上是一次性的？是的，如果您能帮我们分析一下这是如何实现的？第二个问题是关于我们在CTF方面的进展。我看到你们将在ASCO上展示胰腺癌数据。我想知道我们目前的重点是什么，以及我们未来的战略方向如何？谢谢。
Josh Smiley
感谢您的提问。关于财务业绩和SG&A，我认为如果您看一下我们的第一季度，这代表了您全年应该预期的水平。显然，我们在营销项目方面会有起伏。但我们支持现有产品并为即将到来的重要产品（如COVEMTI和bemarituzumab）上市做准备的固定资源基础相当稳定。因此，我认为今年SG&A相对于去年应该会有适度、非常适度的增长。而且我们对今年开始的成本基础和盈利能力感到满意。正如Yajing提到的，如果您看一下我们的调整后净亏损，基本上剔除了非现金费用。我们的亏损为3700万美元。但这包括2000万美元的研发费用——我指的是我们在第一季度引进两个新资产的预付款。如果剔除这部分，我们的亏损约为1700万美元。正如我们提到的，我们看到销售额将在全年加速增长。而且我认为，在相对固定的SG&A基础和研发支出（也应该相当稳定）的情况下，我们对今年实现盈利能力充满信心。因此，SG&A正在调整组织规模，以优化我们现有的上市产品和产品。我们在过去几年中采取了许多行动来达到这一点。这就是为什么我们对今年晚些时候实现盈利能力以及进入2026年至2028年期间扩大营业利润率充满信心。Rafael，您可以回答问题的第二部分。
RafaelAmado
是的。关于TTF，正如您正确指出的，将在局部晚期胰腺癌的PANOVA-3研究中进行口头报告。这些是不可手术且无转移性疾病的患者，已宣布该研究在总生存期方面取得阳性结果，这是一个非常重要的成果，考虑到这是一个非常困难且未满足需求的领域，目前还没有任何干预措施能改善这一情况下的生存期。因此，我们计划今年与我们的合作伙伴Novocure一起提交申请。我们已在中国启动监管讨论，并认为我们正顺利推进此事。关于LUNAR，鉴于PANOVA-3对我们来说确实是一个重要的适应症，我们已经降低了其优先级。我认为，连同胃癌以及GIST，这确实使我们在中国的胃肠道领域凭借真正具有变革性的产品占据了有利地位。所以我认为这确实是我们今年的计划，我们与Novocure合作良好，以确保今年能够完成提交。
Jack Lin
明白了。谢谢两位。
Operator
谢谢您的提问。请稍等下一个问题。下一个问题来自Bernstein的Rebecca Liang。请讲。
Rebecca Liang
您好，感谢您回答我的问题。我的第一个问题是关于研发。看起来您强调了相当多内部开发的资产。您是否正在将策略从更多的授权引进转向更多的内部开发重点？如果是这样，我们是否预计在未来几年会有更多内部开发的资产进入临床阶段？如果可以，您能否就此类资产的推进速度提供一些指导？我的第二个问题是关于近期FDA的变化。CDER负责人有了新的任命，并且FDA进行了裁员。您预计这些变化将如何影响审批流程，例如即将进行的关于DLL3的讨论以及您提到的整个加速审批路径？谢谢。
Josh Smiley
谢谢提问。我是Josh。首先，我们对内部管线的进展感到非常兴奋。所以让Rafael有机会谈谈这个。我认为您应该期待我们在未来继续采取平衡的策略，既关注真正优秀的内部资产，也关注在未来几年为全球和中国引进同类最佳产品的机会。但有了这个开场白，Rafael，您不妨谈谈内部管线以及FDA的问题。
RafaelAmado
是的。关于我们将推进开发的新药物，我认为将是内部发现的产品与业务拓展产品的结合，这将符合我们的战略。例如，在肿瘤学领域，我们将专注于抗体药物偶联物和免疫肿瘤学，包括改进的检查点抑制剂以及未来的T细胞衔接器。因此，在相对集中的领域，我们已经拥有这些药物或正在开发中，我们将利用它们；当我们发现高质量产品时，我们将利用我们的业务拓展能力来实现这一目标。正如我所说，我们的目标是每年提交一份新药临床试验申请，无论是内部来源还是外部来源。今年，我们计划提交两份，即LRRC15或6201以及1503（用于特应性皮炎的IL13/31）。这两款恰好都是内部发现的，但这并不一定意味着未来将完全遵循这一模式。关于FDA，我之前就我们迄今为止的经验发表了一些评论。当然，随着新领导层的加入，FDA开始重塑自身，目前还为时过早。我们与药品评价和研究中心打交道，该中心的任命尚未确定。至于生物制品评价和研究中心，确实有一些关于加速批准的评论。但我认为这些评论更多是基于单臂试验的加速批准背景。我尚未听到任何关于随机试验背景下加速批准的评论。就我们的1310而言，我认为不应属于这种情况，因为我们加速批准的路径将是在随机研究中与标准治疗进行中期分析。这就是我目前要说的全部内容，因为该机构的重塑仍处于早期阶段，我们需要观察其演变情况。但正如我所说，迄今为止，我们在过去开发药物的历史中尚未看到任何变化。
Operator
感谢您的问题。
Rebecca Liang
谢谢。非常清楚。
Operator
我们的最后一个问题再次来自高盛的赵林海。请提问。
Linhai Zhao
您好，感谢回答我的问题。我是高盛的林海。我的问题是关于KarXT，特别是最近公布的ARISE试验三期顶线结果，这对中国市场有何启示？我知道再鼎医药并未参与。
Josh Smiley
Rafael，你来回答这个问题好吗？
RafaelAmado
是的。ARISE是一项将KarXT作为精神分裂症标准疗法的辅助治疗的研究。它没有达到主要终点。但就中国精神分裂症的适应症而言，这确实没有影响。我们的监管申报是基于一项模拟EMERGENT研究的研究，该研究在所有终点上都是阳性的。中国超过80%的精神分裂症患者接受单药治疗。显然，该产品在毒性方面相对于经典抗精神病药物具有一些明显优势。因此，需要辅助治疗的患者是难治性患者，而这在中国并不是一种常见的临床实践。所以在这方面没有影响。同样，我们看到对ADP也没有影响，显然这些患者并未被纳入ARISE研究，我们正在等待今年下半年ADEPT-2的结果，我们与Karuna BMS共同参与了该研究。
Linhai Zhao
很好。谢谢。关于这一点，我想快速跟进一个问题，既然您提到中国大多数精神分裂症患者主要接受单药治疗。那么，基于与中国KOLs的沟通，您的观点是什么？KarXT的潜在治疗定位会是什么？您认为它会在患者处于急性期初期时作为初始使用，还是更可能用于长期维持阶段，当患者对阳性症状有更好控制时，同时他们正为恢复正常生活做更多准备？
RafaelAmado
是的。我的印象是，这将是一种用于精神分裂症患者的新型药物。我认为在毒性方面的差异确实非常明显，有利于这种药物。这也是一种可能在多种其他适应症中有效的药物。因此，随着BMS开发这种药物，我们将看到其他适应症的出现，并且我们将在其他适应症上与他们合作。但就精神分裂症而言，我们认为这在副作用方面是一种量子飞跃，包括迟发性运动障碍和我们在经典抗精神病药物中看到的所有代谢副作用。因此，我们的印象是这将作为初始治疗使用。现在有超过52周的数据表明，这种安全性特征确实在长期内得以维持。因此，逻辑结论是它应该成为首选治疗。
Linhai Zhao
明白了。感谢您非常全面的回答。我的问题到此结束。谢谢。
Operator
谢谢您的问题。线上没有更多问题了。我想把电话交还给管理层进行结束语。
Samantha Du
谢谢，接线员。我想感谢大家今天抽出时间参加我们的电话会议。我们感谢您的支持。我们期待在2025年第二季度后再次向您更新。接线员，您现在可以断开这次通话了。
Operator
今天的电话会议到此结束。感谢各位的参与。您现在可以挂断电话了。