Operator
各位女士、先生，大家好。感谢各位的耐心等待，欢迎参加再鼎医药2022年全年及第四季度财务业绩电话会议。[接线员提示] 提醒一下，今天的电话会议正在录音。现在我很荣幸地将话筒交给再鼎医药首席财务官Billy Cho，他将致开场白。
Billy Cho
谢谢接线员。各位早上好、晚上好，欢迎大家。再鼎医药最近发布了一份新闻稿，详细介绍了公司2022年全年财务业绩，以及近期产品亮点和公司最新动态。该新闻稿可在公司网站投资者关系栏目ir.zailaboratory.com上查阅。今天的电话会议由再鼎医药创始人、首席执行官兼董事长杜莹博士主持。在杜博士就2022年亮点进行开场概述后，首席运营官Josh Smiley将进一步讨论关键业务更新和2023年战略重点。全球肿瘤研发总裁兼负责人Rafael Amado博士将讨论我们肿瘤候选产品的进展；全球神经科学、自身免疫及传染病研发总裁兼负责人Harald Reinhart博士将介绍我们在这三个治疗领域取得的进展。我将讨论我们已上市产品的表现，并对全年及第四季度财务业绩进行总结。其他高管将在问答环节回答各位的问题。提醒一下，在今天的电话会议中，再鼎医药将根据1995年《私人证券诉讼改革法案》的含义做出某些前瞻性陈述，包括关于我们的业务计划和目标、临床试验、产品和候选产品的销售和收入预测、监管申请和商业上市。此类前瞻性陈述并非对未来业绩的保证，因此您不应过度依赖这些陈述。这些陈述受众多风险和不确定性的影响，实际结果可能因多种因素（包括我们在美国证券交易委员会文件中讨论的因素）而与我们的预期存在重大差异。现在，我很荣幸地将电话会议交给再鼎医药的创始人、首席执行官兼董事长杜莹博士。
Samantha Du
谢谢，Billy。大家好，感谢各位今天参加我们的电话会议。在本次电话会议中，我将讨论2022年的亮点，以及这些成就在2023年及更长期内将实现什么。2022年，尽管面临中国COVID-19疫情的挑战，我们的四大市场产品均实现了显著销售增长，我们在广泛而庞大的产品管线中推进了令人兴奋的项目。我们的[听不清]继续展现出全球范围内潜在的最佳或首创级产品特征。年内宣布的多项积极[听不清]数据读出，包括adagrasib在非小细胞肺癌中的应用、cart-T在精神分裂症中的应用，以及ITP和DMT中的"引号内内容"。我们也对成功完成多项注册性研究感到高兴，包括肿瘤治疗电场在LUNAR研究中的应用，以及repotrectinib的TRIDENT-1研究。我们很高兴在2023年增加了QINLOCK和NUZYRA[听不清]以加强工作风险。通过与Seagen就TIVDAK的战略合作，我们进一步深化了女性癌症特许经营权。我们继续显著增强我们才华横溢的全球团队，进一步夯实我们坚实的基础。再鼎医药已成为一家领先的全球生物科技公司，拥有多元化的规模、世界级的产品管线以及在中国不断增长的商业产品组合。我们预计今年将实现商业盈利，并准备在2025年底前推出至少8款额外产品，实现公司整体盈利。我们将继续投资研发，以推进我们的产品管线，包括内部发现活动，并加速为有需要的患者提供药物。我们还旨在通过潜在变革性资产和合作伙伴关系来加强我们的产品组合和战略定位。我们相信全球监管环境将继续支持像再鼎医药这样的创新生物制药公司。我们将继续在成功的基础上，追求我们在中国和全球范围内改善人类健康的总体目标。现在我想把电话会议交给Josh，请他更详细地讨论其他关键业务更新和2023年战略重点。Josh？
Josh Smiley
谢谢，Samantha。正如Samantha提到的，2022年我们继续吸引具有深厚领域专业知识的顶尖人才。我想重点介绍我们全球领导团队的几位新成员。12月，我们很高兴欢迎Rafael Amado博士加入我们的团队，担任全球肿瘤研发总裁。Rafael来自Allogene，他在领导全球范围内多种肿瘤产品的发现和临床开发方面拥有丰富经验。2022年11月，Peter Huang博士加入我们担任首席科学官。黄博士将领导并监督我们在转化医学领域的发现工作。我们也很高兴在2023年1月任命Michel Vounatsos加入我们的董事会。Vounatsos先生为董事会带来了生物制药行业广泛的全球领导和管理经验，包括在领先公司担任高管超过25年。他的专业知识包括在中国和全球范围内丰富的商业经验。我们预计2023年对再鼎医药来说将是令人兴奋的一年，因为我们预计将实现许多重要里程碑。首先在efgartigimod的监管方面，我们预计2023年将获得efgartigimod静脉制剂在全身性重症肌无力（gMG）中的BLA批准并实现商业化上市，并在2023年中期提交efgartigimod皮下制剂在gMG中的BLA申请。我们还计划今年向NMPA提交Repotrectinib用于ROS1+晚期非小细胞肺癌的新药申请。我们也很高兴获得NMPA对舒巴坦-杜洛巴坦用于治疗鲍曼不动杆菌感染的NDA受理。关于我们的商业产品，尽管去年面临COVID挑战，我们仍实现了良好增长。现在随着COVID挑战基本过去，我们预计2023年收入将强劲增长。我们预计ZEJULA今年将成为中国卵巢癌PARP抑制剂销售的领导者。2022年第四季度，我们在所有适应症中继续获得医院销售份额，达到PARP抑制剂总医院销售的39%。自去年9月以来，基于美国FDA的决定，人们对ZEJULA在中国复发性卵巢癌标签存在一些担忧。然而，正如我们之前沟通的，我们不认为美国的限制会影响NMPA对ZEJULA在中国的批准。对于QINLOCK和NUZYRA，我们预计这两种产品今年纳入国家医保目录后销售额将显著增长。关于再鼎医药和合作伙伴的关键研究和临床开发里程碑，我们期待在2023年第二季度获得efgartigimod皮下制剂用于慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）的顶线数据读出，以及在2023年下半年获得天疱疮（PV）和慢性免疫性血小板减少症（ITP）的数据。我们还预计在2023年上半年获得肿瘤治疗电场LUNAR研究在非小细胞肺癌中的完整数据读出。我们也期待在2023年下半年获得adagrasib联合pembrolizumab在一线KRAS G12C突变非小细胞肺癌中的临床数据更新。在临床开发方面，我们将在2023年上半年完成TIVDAK在二线和三线宫颈癌的全球3期innovaTV 301研究的入组。我们还计划在2023年中期在中国加入bemarituzumab在一线胃癌的全球3期FORTITUDE-101研究。我们预计在2023年中期在中国启动KarXT用于精神分裂症的桥接研究。我想强调，这些潜在肺癌和胃癌治疗的进展继续增强了我们在这些存在巨大未满足患者需求领域的研发实力。我们将继续投资研发并推进我们的内部全球管线。在关键研究里程碑方面，我们计划在2023年启动全球2期研究，将ZL-1102用于慢性斑块状银屑病的潜力推进到全面全球开发阶段。我们还计划在2023年上半年启动ZL-1218（CCR8）的全球1期研究。当然，我们也会继续评估业务发展机会，包括为我们的区域和全球管线增加潜在的变革性机会和合作伙伴关系。再鼎医药是一个值得信赖的品牌和首选的战略合作伙伴，我们期待达成更多我们认为将为现有业务创造重大价值和协同效应的交易。在结束之前，我想欢迎Rafael Amado博士参加他在再鼎医药的首次财报电话会议。Rafael将在讨论肿瘤候选产品进展之前发表开场致辞。现在我将电话转交给Amado博士。Rafael？
Rafael Amado
感谢Josh。我很高兴能在再鼎医药公司历史上的这一关键时刻加入。作为一名医师科学家，我有幸参与了多种癌症疗法的开发和审批工作，并组建和领导了研发团队。再鼎医药拥有广泛的创新产品组合、在大中华区开发的[听不清]能力，以及继续全球化肿瘤研发的雄心。具有变革潜力的产品组合、卓越的执行力，加上全球扩张的雄心，使再鼎医药成为我职业生涯下一步的轻松选择。我期待与优秀的同事们合作，继续建设能力，并帮助催化我们肿瘤管线的扩展。 在2022年第四季度，再鼎医药的肿瘤业务在所有方面都继续取得进展，我们预计2023年将是富有成效的一年。 关于肿瘤电场治疗，2023年1月，再鼎医药和NovoCure宣布LUNAR研究达到了其主要终点，证明与标准疗法相比，在总生存期方面具有统计学显著和临床意义的改善。LUNAR研究还显示，与单独使用免疫检查点抑制剂相比，患者接受TTFields或免疫检查点抑制剂治疗时，总生存期具有统计学显著和临床意义的改善。并且当患者接受TTFields和多西他赛治疗时，与单独使用多西他赛相比，总生存期呈现积极趋势。TTFields疗法在研究实验组中耐受性良好。我们对TTFields帮助肺癌患者的潜力感到兴奋。仅在中国，肺癌是最常见的癌症类型，每年约有70万新发癌症病例。我们很高兴能为LUNAR研究做出贡献并参与其中。由于LUNAR达到了总生存期的主要终点，我们对其在一系列难以治疗和普遍存在的癌症中的广泛潜力持乐观态度。正在进行的其他癌症类型的晚期研究包括胰腺癌，再鼎正在积极招募患者。 现在转向KRAZATI（adagrasib），它于2022年12月获得FDA加速批准，用于治疗KRASG12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者，这些患者先前至少接受过一种全身治疗。在中国，我们将继续加速二线非小细胞肺癌单药治疗的监管路径，利用FDA批准的全球数据包、中国的[听不清]研究以及再鼎于2022年7月加入的全球验证性KRYSTAL-12研究。此外，2022年12月，FDA授予adagrasib联合西妥昔单抗突破性疗法认定，用于治疗KRASG12C突变的晚期结直肠癌患者，这些患者的癌症在先前的化疗和抗VEGF治疗后进展，结果发表在《新英格兰医学杂志》上。Adagrasib在重度预处理的KRASG12C转移性CRC患者中显示出抗肿瘤活性，无论是作为单药治疗还是与西妥昔单抗联合治疗。Mirati计划在2023年底前提交三线及以上KRASG12C突变晚期CRC的新补充药物申请，并推进加速批准路径。再鼎于2022年6月启动了二线转移性CRC随机[听不清]研究的患者招募，预计招募将于2023年底完成。我们仍然相信adagrasib在结直肠癌中可能是同类最佳的KRAS G12C抑制剂。 关于一线非小细胞肺癌，回顾一下，2022年12月，Mirati报告了KRYSTAL-7 2期试验和KRYSTAL-1 1b队列的结果，评估了adagrasib联合帕博利珠单抗治疗携带KRASG12C突变的一线非小细胞肺癌患者，涵盖所有PD-L1亚组。我们兴奋地看到，这些结果首次证明了KRASG12C抑制剂与PD1/PD-L1检查点抑制剂同时联合方案的耐受性和可行性，我们将继续与Mirati合作，推进adagrasib的一线[听不清]检查计划。 我们于今年7月宣布，我们很高兴NMPA于2023年2月3日批准了一线卵巢癌维持适应症的完全批准，无论生物标志物状态如何。2022年12月，我们在ESMO虚拟全体会议上展示了来自再鼎独家进行的3期NORA研究的中国铂敏感复发性卵巢癌患者的新中期总生存期数据。无论生物标志物状态如何，接受ZEJULA治疗的患者中位总生存期在数值上更长，为46.3个月，而安慰剂组为43.4个月。未发现任何安全性问题。我们预计将在今年某个时候展示3期NORA研究的最终OS分析。 现在转向我们内部的全球研发项目，ZL1211（一种抗Claudin18.2抗体）的转化和临床生物标志物数据将在即将举行的AACR会议上以海报形式展示。我们计划在2023年上半年启动ZL-1218（一种抗CCR8抗体）的全球1期研究。凭借大量潜在的同类最佳或同类首创产品，我们对再鼎医药的肿瘤管线感到非常兴奋。 现在我将把发言权交给Harald Reinhart博士，讨论我们在自身免疫、传染病和神经科学治疗领域的进展。Harald？
Harald Reinhart
谢谢，Rafael。我很高兴今天有机会与大家分享我们在自身免疫性疾病、感染性疾病和神经科学治疗领域取得的进展。让我们从VYVGART（efgartigimod）开始。在监管方面，我们与合作伙伴argenx继续取得良好进展。Argenx最近宣布，FDA已接受efgartigimod皮下注射制剂用于治疗成人全身型重症肌无力患者的生物制品许可申请，并给予优先审评资格。PDUFA日期为2023年6月20日。需要提醒的是，我们已于2022年第二季度在中国提交了efgartigimod静脉注射制剂用于治疗gMG患者的BLA，预计今年将获得批准并实现商业化上市。我们还预计在2023年中期提交efgartigimod皮下注射制剂用于gMG的BLA。我们继续支持argenx在中国及全球范围内的适应症拓展，事实上，针对自身免疫性肾脏疾病的两项概念验证试验已于今年2月开始入组。接下来是KarXT（xanomeline与trospium的复方制剂），我们正与合作伙伴Karuna共同开发用于急性精神分裂症治疗。再鼎医药提出的中国开发计划已获得NMPA认可，我们预计在2023年中期启动临床桥接研究。如您所知，Karuna的EMERGENT-2试验结果已于2022年8月公布。这项关键性试验达到了主要终点，KarXT在第5周时与安慰剂相比，PANSS总分显示出统计学意义上显著的9.6分降低。此外，Karuna预计将在2023年第一季度获得精神分裂症III期EMERGENT-3试验的顶线数据结果，并于2023年5月向FDA提交KarXT用于精神分裂症的NDA申请。关于我们的感染性疾病产品线，我们有几个值得关注的进展。首先是舒巴坦-度洛巴坦（SUL-DUR）。我们于2022年12月向NMPA提交了用于治疗碳青霉烯类耐药鲍曼不动杆菌感染的NDA申请。一个月后的2023年1月，该申请被授予优先审评资格。2023年2月，NDA正式获得NMPA受理。我们期待将这一创新药物引入中国及亚太地区，在这些地区，严重的CRAB感染频发且常因多重耐药性而无法得到充分治疗。关于奥玛环素（NUZYRA），正如Samantha早前提到的，我们很高兴报告该药物已于2023年1月成功纳入中国国家医保目录。最后，我们内部研发的局部外用IL-17产品ZL-1102继续推进，预计将在2023年下半年启动针对慢性斑块状银屑病的II期研究。现在，Billy将介绍我们商业化产品的进展及财务业绩。Billy？
Billy Cho
感谢Harald。我们的四款上市产品ZEJULA、Optune、QINLOCK和NUZYRA继续实现稳健的收入增长，这得益于强劲的需求和商业执行力。ZEJULA在2022年第四季度继续表现良好，增加了其在卵巢癌PARP抑制剂销售中的份额。我们预计ZEJULA今年将成为中国市场的销售领导者。对于Optune，考虑到去年全年的COVID疫情情况，我们开始看到强劲的复苏，在第四季度实现了稳健的收入增长。[听不清]，我们的团队专注于通过扩大Optune的商业和补充医疗保险覆盖范围，并教育医生了解其潜在的显著临床益处（包括生存获益），来持续改善市场准入。截至2022年12月31日，Optune已纳入87个市级或省级补充医疗保险计划，而去年同期为33个计划。我们很高兴QINLOCK和NUZYRA于2023年1月被纳入中国国家医保药品目录，实施工作于本月开始。如前所述，我们预计这些产品因纳入国家医保目录将实现强劲的收入增长。对于efgartigimod，这是美国首个也是唯一获批的FcRn阻断剂，具有管线潜力和产品潜力。我们正在为今年晚些时候的商业上市做准备。我们计划在上市时组建一支约100名员工的专门且经验丰富的efgar团队。我们对其在中国的重磅炸弹潜力感到非常兴奋。现在我将讨论我们2022年全年及第四季度与去年同期相比的财务业绩。2022年全年总收入为2.15亿美元，而2021年为1.443亿美元，同比增长49%。2022年第四季度总收入为6260万美元，而去年同期为4420万美元，同比增长41.7%。2022年全年产品收入中：ZEJULA为1.452亿美元，而2021年为9360万美元，同比增长55.2%；Optune为4730万美元，而2021年为3890万美元，同比增长21.6%；QINLOCK为1500万美元，而2021年为1160万美元，同比增长28.7%；NUZYRA为520万美元，而2021年接近零。2022年研发费用为2.864亿美元，而2021年同期为5.733亿美元。2022年研发费用的减少主要归因于新许可协议的前期付款减少。剔除新许可协议的前期付款，2022年研发费用为2.564亿美元，而2021年为2.52亿美元。2022年销售、一般及管理费用为2.59亿美元，而2021年同期为2.188亿美元。增加的主要原因是由于再鼎医药持续扩大并投资于其在中国的商业运营和在美国的基础设施，以应对未来几年的实质性增长，导致员工人数增加，从而带来更高的薪酬及相关费用。再鼎医药报告2022年净亏损为4.433亿美元，或归属于普通股股东的每股亏损0.46美元，而2021年净亏损为7.045亿美元，或归属于普通股股东的每股亏损0.76美元。净亏损的减少主要归因于与新业务开发活动相关的付款减少，以及产品销售的持续增长。截至2022年12月31日，现金及现金等价物、短期投资和受限现金总额为10亿美元，而截至2021年12月31日为14亿美元。我们现在想把电话交还给主持人，开始问答环节。主持人？
Operator
[操作员说明] 第一个问题来自Jefferies的Michael Yee。请讲。
Michael Yee
大家好，谢谢，我们这边早上好。我们有两个问题。第一个是，也许你们可以给我们一个实时更新，关于中国的情况进展如何，随着COVID的发展，从商业执行的角度，以及从所有合作伙伴的临床试验执行角度来看，相对于COVID之前的情况，进展如何？第二个问题是关于TTF和肺癌。那是一个最近的重要公告，考虑到这可能需要先提交申请等等。你们如何看待这次上市机会相对于GBM，特别是在报销方面，如何看待这个机会？谢谢。
Harald Reinhart
嘿，谢谢，Mike，感谢你的提问。也许我先开始，其他同事可以补充。关于COVID解封后的实地情况报告，我想大家对2022年每个人面临的挑战以及影响都很熟悉——当然，这种影响一直持续到2022年底，甚至今年年初。我们显然在非常密切地监控情况，并将继续这样做。但到目前为止，一切顺利。看起来，随着我们现在进入3月，并结束第一季度，我们对春季及以后的情况持乐观态度，正在恢复某种正常状态。所以，相当、相当有活力。如果你在这里，我现在在上海，活动相当活跃和热闹，看到这些很棒，交通倒没那么好。但在商业和研发方面，在研发部分，我认为我们的临床开发团队确实学到了很多。[听不清]团队在应对过去COVID挑战方面做得非常出色，你看到我们持续执行并表现出非常坚韧的业绩，没有在对患者、医生群体、合作伙伴等方面的任何承诺上出现失误。所以我认为，对我们来说，我们处理得相当顺利，为此也相当自豪，商业方面也是如此，你看到了持续的增长。考虑到12月底和今年年初部分时间发生的情况，我认为第四季度的表现相对而言相当令人满意，并期待一个更正常的环境。因此，我们预计2023年将是强劲增长的一年。关于肿瘤电场治疗，我想你的问题更多是关于商业机会和报销部分。你可能之前听我们说过，像肿瘤电场治疗这样的技术，我们认为有可能最早在今年被纳入国家医保目录。所以我们都将为此待命。如果我们听到什么消息，我们会及时告知大家。关于LUNAR研究，当然这取决于数据，但机会相当重大。我想Rafael说过，而且大家都知道，每年有70万例新的非小细胞肺癌病例，其中一半将处于第四阶段，约30%处于第三阶段，尽管有可用的治疗方案，但仍有巨大的未满足医疗需求，而且这个数字相当严峻。所以，再次强调，预计今年某个时候会公布的数据。这个机会相当重大。对我们来说，这可能是一个重磅炸弹级别的项目机会。
Michael Yee
谢谢。
Operator
谢谢你的提问。我们现在开始下一个问题。请稍候。下一个问题来自摩根大通的Anupam Rama。请开始。你的线路已接通。
Anupam Rama
大家好。非常感谢提问。实际上可能是一个更广泛的问题。你们已经多次谈到自费支付和补充保险。目前通过这种机制报销的收入占比是多少？在你们对2025年和2030年时间框架的模型中，这一比例会呈现怎样的变化？哪些产品你们认为会有最大比例通过自费支付和补充保险来报销？非常感谢。
Harald Reinhart
你好，Anupam。Josh，你想回答这个问题吗？
Josh Smiley
好的。你好，Anupam。感谢提问。首先我想说，我们对中国的整体报销环境及其过去几年的发展感到满意。特别是在补充保险方面，我们看到覆盖人数从2020年底的约4000万增长到2022年底的1.5亿。我们预计未来几年这个数字将增长到2亿到3亿之间，如果与其他国家相比，这是一个相当庞大的人口规模。这当然是积极的，我们现在最直接地在Optune产品中看到了这种好处。就百分比而言，虽然我们不单独披露，但看看我们2022年的业绩，ZEJULA通过国家医保目录（NRDL）覆盖，其他三个产品则没有。所以从宏观层面来看，大约70%的销售额是通过某种NRDL机制实现的，其余部分则通过商业保险、补充保险和自费支付的组合。不过，展望未来，随着补充保险的增长，这为我们创新产品上市提供了一个非常重要的选择，让大量患者能够获得创新疗法，也让医生能够积累经验。但对于我们正在开发的药物类型，无论是内部管线还是合作伙伴的，我们认为它们最终都将成为NRDL机会。Billy早些时候提到，即使在医疗器械方面，我们也看到了一些非常重要的进展。所以，Anupam，我们的战略是带来伟大的创新，就中国而言，是将伟大的创新带给中国患者。我们希望尽可能广泛地实现这一目标。因此，我们的主要战略将是利用NRDL机会。我们对目前进入NRDL的三个产品及其相关经济效益感到相当满意。换句话说，相对于患者机会，我们现在的净价格水平，我们将继续为创新药物（如今年的efgartigimod）追求这一目标。但中国目前正在发展的多层次体系确实为早期获取提供了更大的灵活性和更多选择，随着时间的推移，这将惠及相当数量的患者。感谢提问。
Anupam Rama
非常感谢。
Operator
感谢您的提问。我们现在开始下一个问题。下一个问题来自花旗银行的Yigal Nochomovitz。请开始提问，您的线路已接通。
Yigal Nochomovitz
您好。感谢您回答问题。Billy，我想您刚才提到研发前期投入基本与去年同期持平，销售及行政管理费用可能略高于去年同期。能否请您澄清一下，为了在2025年底前通过营收增长实现整体公司盈利，支出是否会基本保持平稳？或者您是否有一定的灵活性来加速运营支出，同时仍能在2025年底前通过营收增长实现盈利？谢谢。
Billy Cho
是的。嘿，Yigal。您说得对，您听得没错。就核心研发而言，基本保持在2.5亿水平。所以与2021年、2022年相比大致持平。今年，您可以预期会有非常温和的增长。正如您所知，考虑到未来3年预期的批准和上市计划，我们有一个相当活跃的开发日程，我认为我们至少有八个在排队。所以——但我想我们应该预期会保持在这个范围内。至于销售及行政管理费用，随着[听不清]我们已经表示，今年我们将实现商业盈利，或者说我们的目标是实现商业盈利，即使我们正在为efgartigimod的上市组建新的销售团队。这是一个很好的状态。随着收入增长以及我们推出更多产品，您可以预期看到这种运营杠杆持续增加。因此我们有很多灵活性，我认为当您拥有不断增长且相关的规模、强劲的资产负债表时，这是一个很好的状态。可以说所有引擎都在全速运转，您可以建立良好的基线并保留一些选择性。
Yigal Nochomovitz
明白了。
Josh Smiley
嘿，Billy，我想补充一点，我们的首要任务是增加营收和推进我们的临床项目，我们有很多这样的项目。但如果我们执行好这两个优先事项，Yigal，盈利自然会随之而来。所以，如果您看看像ZEJULA和我们的女性健康产品线这样的产品，以及未来几年的预期增长，再加上TIVDAK，这些将是推动盈利和带来Billy提到的灵活性的因素。我们继续投资于销售团队，继续投资于临床项目。所以对我们来说，更多的是围绕我们构建的产品组合。如果我们按照预期执行，盈利就会到来。
Yigal Nochomovitz
还有一个快速的问题，关于QINLOCK和NUZYRA的行政事项。我们现在能说一下国家医保目录的折扣是多少吗？我想您在新闻稿中提到，预期会有显著增长，只是为了建模目的，这大概是什么样子？谢谢。
Billy Cho
是的，QINLOCK的国家医保目录价格为每月2,400美元。NUZYRA为每月450美元。
Yigal Nochomovitz
好的。
Billy Cho
哦，抱歉，关于NUZYRA，是治疗费用，4.5亿美元——450美元是治疗费用。
Yigal Nochomovitz
好的，很好。谢谢。
Operator
感谢您的提问。我们现在开始回答下一个问题。请稍候。下一个问题来自SVB Securities的Jonathan Chang。请开始提问，您的线路已接通。
Jonathan Chang
大家好。感谢回答我的问题。第一个问题，能否详细阐述一下你们关于到2025年底实现公司整体盈利的指引所基于的假设，并讨论你们对此的信心水平？第二个问题，能否讨论一下再鼎医药目前遵守《外国公司问责法案》（HFCAA）的状况，以及你们对未来情况的看法？谢谢。
Josh Smiley
好的，谢谢Jonathan。我来回答这两个问题。也许我先从第二个问题开始，这一点我想快速说明一下。你们可能已经看到我们刚刚提交的10-K报告是由毕马威美国审计的。这意味着我们有五项内容完全可供美国公众公司会计监督委员会（PCAOB）审查。因此，我们相信并且继续认为我们现在已经完全符合HFCAA的所有要求。这将使我们从现在到未来都不会被列入任何名单，也不会面临从纳斯达克退市的潜在风险。所以，我为团队为此付出的努力感到非常自豪。这对我们来说具有重要的战略意义。我想再次对团队表示赞赏，并欢迎毕马威美国加入。关于你的第一个问题，即我们如何看待关于到2025年底实现整体盈利的声明？Jonathan，除非经过深思熟虑，否则我们不会做出这样的声明。最好的思考方式是——我们目前没有给出具体指引，所以不会提供硬性数字。但如果你拿2025年的数字——无论是你Jonathan的预测，还是市场的预期（我知道存在一个范围），假设即使只是今天的毛利率（未来几年还会继续改善），然后基于销售、营销和一般行政费用的适度假设，特别是考虑到届时我们已经完成了大部分基础设施建设的重投入，你就能得出这个结论。所以我认为你应该——我们对此感觉相当不错。这给了我们公开做出这一评论的信心。
Jonathan Chang
明白了。谢谢。
Operator
感谢您的提问。我们现在开始回答下一个问题。请稍候。下一个问题来自高盛的Ziyi Chen。请开始提问，您的线路已接通。
Ziyi Chen
谢谢。感谢您回答我的问题。第一个问题是，如果我们着眼于商业基础设施，随着更多药物预计在2023年和明年上市，包括马格妥昔单抗、eGFR[听不清]以及更多抗生素。因此，治疗类别相比现在将大幅扩大。我想更深入地了解贵公司在商业化团队建设方面的计划，以实现销售效率，当然，在覆盖多个不同治疗领域时保持生产力。其次，既然您提到了Optune，我们期待相关数据。但能否基于LUNAR数据，详细说明您计划如何与中国[听不清]沟通，以及潜在的[听不清]路径可能是什么，还有在中国潜在适应症的[听不清]时间表。谢谢。
Jonathan Wang
是的，谢谢，Ziyi。你的第二个问题我会交给Rafael回答。关于你的第一个问题，熟悉再鼎医药故事的人都知道，我们在构建投资组合方面一直非常审慎，专注于对我们具有战略意义的特定领域。在这些领域中，有些项目——它们都具有相当的差异化特征，其中一些项目在商业潜力方面规模相当可观。因此，潜在的
Rafael Amado
我是Rafael。我想——想回答问题的第二部分。简单来说，NovoCure已公开表示，他们预计将在今年下半年向美国FDA提交PMA（上市前批准）申请，这相当于药物的NDA。因此，我们的计划是在美国提交后，紧随其后在中国提交[听不清]申请。关于[听不清]的时间安排，我们将与合作伙伴共同确定在美国提交的确切时间，但我们会紧密跟随美国的提交进度。显然，中国没有PDUFA时间表。但我们会与监管机构合作，尽可能加快审批进程。因此，我们预计该产品可能在不久的将来获得批准，且中国申请将在美国申请之后很快提交。
Ziyi Chen
明白了。谢谢。
Operator
谢谢您的提问。我们现在开始回答下一个问题。请稍候。下一个问题来自Guggenheim Partners的Seamus Fernandez。请提问，您的线路已接通。
Seamus Fernandez
好的。谢谢提问。我有两个简短的问题。首先，能否请团队详细说明您如何看待KarXT的发展机会？Billy，我记得您特别提到您认为这个项目被低估了。另外，从SG&A支出的角度来看，您认为需要投入多少资源才能有效推广KarXT，以最大化这个机会？第二个问题是，考虑到肿瘤治疗电场的机会，显然支持这一潜在市场规模的生产制造将非常重要。能否请您说明一下，从生产制造的角度，您将如何应对这个机会？谢谢。
Billy Cho
嗨，Seamus，谢谢你的提问。关于生产制造的问题，我会请Josh回答。关于KarXT的问题，你说得对。我确实说过人们低估了它在中国市场的潜力。我们相信中国目前有超过800万人患有精神分裂症。我们对该产品充满信心，认为它作为单药治疗或辅助治疗，有潜力针对多种症状领域。在这800万人中，我们知道国家数据库中有430万人被诊断为重度精神分裂症。这些数字确实非常庞大。我听到我的同事Harald清了清嗓子，他可能想补充一些关于KarXT对中国市场潜在影响的看法，Harald，请随时发表你的意见。
Harald Reinhart
是的，谢谢。也感谢您的问题。很明显，当我们引进KarXT时，我们非常渴望为中国市场带来一些差异化的产品。我们已经在两项研究中看到KarXT在EMERGENT研究中的表现，这种药物能够解决阴性症状，而这些症状用现有药物很难治疗。所以这是一个主要的差异化特点。第二个特点是副作用特征，这完全是一类不同的药物。这一点本身就很重要，因为大多数其他治疗精神分裂症的抗精神病药物都属于血清素-多巴胺系列，具有特定的副作用特征，这确实是个问题。这也是许多患者无法持续治疗的原因之一。至于可覆盖的患者群体，精神分裂症患者存在显著的未满足需求，主要是因为阴性症状目前没有得到充分治疗。因此我们认为这是一个全球性问题。但我们也看到中国存在这种情况，那里需要为目前服务不足的患者提供更多的精神科帮助。政府正在推动增加精神科医生数量，并比以往更多地帮助精神分裂症患者。所以从我们的角度来看，我们认为中国存在巨大的潜在市场。而且我们看到这个患者群体目前几乎没有其他选择。谢谢。
Billy Cho
是的，Seamus，您问题的第二部分关于需要什么样的商业基础设施。我们目前还没有——我们可以稍后在接近批准和上市时提供具体数字。但虽然神经科学领域的疾病患病率相当高，但这是一个相当集中的市场。因此我们相信，一个专注且规模甚至比肿瘤产品更小的销售团队就足够了。除此之外，我们还将利用现有的能力，比如我们为[听不清]CDIP建立的能力，正如您所知[听不清]神经学。所以我认为稍后会提供具体细节，但这将是一个高效的构建。
Josh Smiley
谢谢。关于——我来回答关于TT Fields的制造问题。谢谢，Seamus。首先，我认为这希望是一个很好的问题。当然，NovoCure多年来一直专注于机会的广度和规模，并制定了一系列策略来努力降低设备的制造成本。我认为如果我们看看中国的机会，当然，这将由数据驱动。但如果你看看目前正在进行的各种肿瘤研究，以及数据可能引导我们的方向，我认为我们的观点是，中国可能有大约180万患者最终能从这项技术中受益。因此，我们在这里考虑和思考的规模可能相当可观，有了这些规模，我认为将会有很好的机会降低单位成本。我们正在与NovoCure密切合作制定这些策略。而且，他们看待全球市场（不仅仅是中国的观点是一致的。但我认为我们对商业机会感到兴奋。我们当然相信，考虑到这里的潜在规模，以及NovoCure正在研究的供应链和制造策略（我们正在与他们合作），我们将能够使这成为一个非常有吸引力的经济提案，无论是在毛利率还是净利润方面。所以，我认为我们的主要重点当然是通过LUNAR数据，看看其他肿瘤研究的结果，但我们与NovoCure保持一致，并准备好供应我们认为可能使中国患者受益的规模，并且能够以合理的毛利率实现这一目标。
Operator
谢谢您的问题。我们现在开始下一个问题。请稍候。下一个问题来自瑞士信贷的Yang Huang。请提问。您的线路已接通。
Yang Huang
谢谢回答我的问题。我有两个问题。第一个是关于LUNAR试验。我们知道我们将在今年上半年获得LUNAR数据。我认为人们可能包括我们更迫切地想要了解LUNAR的一些亚组分析，因为LUNAR试验[听不清]在一线治疗中，患者只接受化疗，而患者接受PD-1加化疗。所以我的问题是，对于接受PD-1加化疗的一线治疗患者的亚组分析是否是允许我们提交申请的关键？在最坏的情况下，假设一个最坏的情况。如果PD-1加化疗组的亚组分析结果不佳，考虑到美国和中国之间的肿瘤格局不同，那[听不清]考虑该适应症的申请。这是我的第一个问题。谢谢。
Billy Cho
Rafael，我认为这个问题——这个问题由你来回答。
Rafael Amado
是的，我来回答这个问题。感谢这个有见地的问题。我认为最重要的是要理解，[听不清]主要终点在统计学和临床意义上都取得了有意义的结果，在任何研究中，这才是真正重要的。这是一项随机试验，研究人群是铂类治疗后人群。既往PD-1治疗并非排除标准。研究是随机化的，我们也努力进行分层，这些因素应该能够减轻专业不平衡。所以我认为关键点是，无论PD-1亚组的构成如何，在总体人群中总生存期存在统计学显著且临床有意义的差异，而在PD-1亚组中，多西他赛组显示出趋势。患者特征和既往治疗史的详细信息将在未来的数据展示和发布中分享，这些数据归[听不清]所有。因此，与其推测亚组分析，我认为最好等待完整的分析结果。同时需要数据集来解释这些结果。但我们应该对亚组分析保持谨慎，真正关注主要分析，正如[听不清]报告的那样，其结果相当令人兴奋。
Yang Huang
好的，明白了。是的，我的第二个问题是，关于我们对中国罕见病的理解，你们是否做了更多的商业化准备工作？公司能否告知——公司是否已经开始尝试识别一些MG患者，为药物上市做准备？如果可以的话，能否告知目前已经识别了多少MG患者？
Billy Cho
是的，嗨，杨，我来回答这个问题。首先，MG的可治疗患者群体相当庞大。我们谈论的是大约20万人的患病率。我们坚信[听不清]将成为这些患者非常重要的治疗选择。虽然还处于早期阶段，但我们已经在预期的批准上市前开始建立认知度，如您所知。我们在中国部分地区启动了一个项目，患者可能有机会获得药物，这更多是出于战略目的，考虑到直到最近才解除的旅行限制，但这确实让我们能够不仅与医生，还能与患者互动并获得一些反馈，我们看到的情况相当令人鼓舞。这并不意外，对吧，考虑到中国以外地区的情况，我相信argenx刚刚报告了相当强劲的首年销售和参与度，无论您关注商业方面的哪些指标，我认为这为中国市场的潜力和机会提供了很好的参考。
Yang Huang
好的，很好。谢谢。
Operator
感谢您的提问。目前没有更多问题了。我将交回会议进行结束发言。
Samantha Du
谢谢，接线员。我想感谢各位今天抽空参加我们的电话会议。我们非常感谢大家的支持。我们期待在2023年第一季度结束后再次向大家更新情况。接线员，现在可以结束通话了。