Operator
女士们、先生们，感谢各位的耐心等待，欢迎参加再鼎医药2020年上半年财务业绩及公司进展更新电话会议。[接线员指示]请注意，今天的电话会议正在录音。现在，我将会议交给今天的第一位发言人，再鼎医药首席财务官Billy Cho先生。谢谢。请开始，先生。
Billy Cho
谢谢接线员。大家早上好，欢迎参加再鼎医药2020年上半年财务业绩及公司更新电话会议。今天早些时候，再鼎医药发布了一份新闻稿，详细介绍了公司截至2020年6月30日的六个月财务业绩以及近期公司动态。该新闻稿可在公司官网投资者关系栏目ir.zailaboratory.com查阅。今天的电话会议由再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜莹博士主持。总裁兼首席运营官傅涛也将参与，他将详细介绍我们的产品管线，包括即将到来的里程碑和商业进展。业务发展负责人王健民也将在问答环节回答问题。由于我们每个人都是远程接入，杜莹将主要负责回答大部分问题，并根据需要请相关高管补充。提醒一下，在今天的电话会议中，再鼎医药将根据1995年《私人证券诉讼改革法案》的含义做出某些前瞻性陈述，包括我们的业务计划和目标、临床试验、监管申请和商业上市的时间安排及成功可能性。这些前瞻性陈述并非对未来业绩的保证，因此您不应过度依赖这些陈述。这些陈述受到众多风险和不确定性的影响，可能导致实际结果与我们的预期存在重大差异。请参阅我们向美国证券交易委员会提交的文件，了解可能导致我们实际结果与今天讨论内容存在重大差异的风险因素。现在，我很荣幸将电话会议交给再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜莹博士。
Samantha Du
谢谢，Billy。大家好，感谢各位参加我们的电话会议。我们的投资者遍布全球，我真诚希望每个人和他们的亲人都平安健康。尽管面临COVID-19疫情带来的逆风，我们通过强有力的执行继续建设和确立再鼎医药的领导地位。自上次财报电话会议以来，我们取得了许多里程碑。我们很高兴为大家提供全面更新，并概述我们的未来前景。2020年至今我们的主要成就包括：在中国成功推出两款商业化产品；Optune获得NMPA批准；两项高度战略性的业务拓展交易；三份新药申请获得优先审评受理；15项临床试验申请获批，以及在我们广泛的平台上启动了八项试验，目前平台已包含14个临床阶段资产。正如您所见，我们能够克服COVID-19疫情带来的逆风，在获得监管批准后不到六周内就推出了ZEJULA和Optune，鉴于有大量患者存在医疗需求，我们立即获得了医疗和支付方社区的支持。ZEJULA于1月下旬在中国上市，Optune于6月30日开始为患者提供。我们的临床管线继续扩展，新增了两个高度差异化的晚期资产：REGN1979和Repotrectinib。REGN1979使再鼎医药能够在血液肿瘤治疗领域建立令人兴奋的机会。Repotrectinib与我们现有管线高度协同。我们进一步加强了在肺癌疾病领域的优势地位。凭借我们广泛且差异化的管线，我们仍然相信再鼎医药能够成为全球领先的生物制药公司，利用我们的能力和网络推动下一波具有变革性影响的创新浪潮。未来三年，我们计划在大中华区多个治疗领域实现持续的批准和商业化产品上市，建立变革性合作伙伴关系，并将我们内部发现的全球管线推进到关键阶段。目前，我们的产品组合包括四个获得美国FDA批准的资产，其中两个已在中国获批上市；14个临床阶段资产，其中9个处于晚期开发阶段；两个拥有全球权益的内部项目已进入临床阶段；以及超过25项临床试验，计划在肿瘤、感染和自身免疫疾病领域进行。展望2020年底及新的一年，我们将推动强劲的发展势头，因为我们预计将执行ZEJULA和Optune在中国的商业化战略，开始为其他产品上市做准备，加快晚期资产的开发以获得批准，提供关键的临床数据读出，并继续通过补充性和变革性的业务拓展机会引入潜在的最佳或首创资产。我们为自己作为生物技术先驱和中国首选合作伙伴的全球声誉感到自豪，并对我们的团队、战略和平台保持高度信心，能够继续提供卓越的执行和增长。这就是为什么我相信在未来三年，再鼎能够达到新的高度，成为全球领先的生物制药公司。2020年我们还实现了一个重要里程碑，成为中国大陆的商业化阶段公司。ZEJULA和Optune的商业化上市正在进行中，并取得了良好开端。虽然现在评论ZEJULA和Optune在中国的上市轨迹还为时过早，但我们相信这两个资产都具有巨大的商业机会。重要的是，我们对这两个产品的生命周期管理机会感到兴奋，并正在与我们的合作伙伴GSK和Novocure密切合作，积极拓展传统适应症。我们还继续加强和扩大我们的人力资本和全球足迹。截至2020年6月30日，我们在全球七个办事处拥有859名员工，其中366名和377名员工分别从事研发和商业活动。作为领先的生物技术公司和员工首选雇主，我相信我们将继续吸引各地区各级别的顶尖人才，与公司共同成长。我很高兴地说，这是再鼎医药非常激动人心的时刻，我们的战略使命具有全球规模。我们相信我们拥有成功实现目标所需的经验和资源，我们的执行记录不言自明。一如既往，我们感谢您的持续关注和支持。我们期待随时向您更新我们即将到来的进展。说到这里，我现在想把电话转交给我们的总裁兼首席运营官Tao Fu。Tao？
Tao Fu
谢谢，Samantha。正如Samantha提到的，2020年至今对再鼎医药来说是富有成效且激动人心的时期，我们在多个方面都取得了进展。我们继续在商业化组织中建立势头，成功推出了则乐（ZEJULA）和Optune。我们执行了两项高度战略性的业务发展交易，建立了新的血液肿瘤治疗领域，并通过增加一款潜在同类最佳的靶向疗法加强了我们在实体瘤疾病领域的优势地位。此外，我们通过招募顶尖人才扩大了中国商业化团队和全球研发团队，并显著增强了资产负债表，使再鼎医药能够为患者带来更多重要疗法。虽然我们今早的新闻稿详细更新了我们大部分项目的情况，但今天我想重点讨论几个精选项目和近期催化剂。话虽如此，我们很乐意在问答环节回答任何问题，或讨论我们准备好的发言中未涵盖的任何资产。 我将从尼拉帕利（niraparib）或则乐（ZEJULA）开始。我们的PARP抑制剂已在全球获批用于治疗卵巢癌，并正在开发用于其他几种实体瘤适应症。我们认为则乐是潜在的同类最佳PARP抑制剂，因为它是美国唯一获批用于一线和复发维持治疗中所有患者单药治疗的PARP抑制剂。此外，它具有优越的药理特性，包括每日一次给药、低药物相互作用以及能够穿过血脑屏障。如您所知，则乐于1月在中国上市，用于卵巢癌患者的二线维持治疗，上市时覆盖了800多家医院。正如Samantha之前提到的，这次商业化上市速度惊人，线上线下都举办了上市活动。自上市以来，则乐已在1个省和6个城市纳入区域报销。它还被列入16个商业健康保险和4个省市级的定制商业保险，彰显了再鼎医药将重要疗法带给患者的执行能力。 除了执行上市工作外，再鼎继续专注于扩大则乐的商业机会。我们关于则乐作为卵巢癌患者一线维持治疗的补充新药申请（sNDA）目前正由国家药品监督管理局（NMPA）进行优先审评。该提交基于PRIMA研究的结果，该研究表明HRD阳性和HRD阴性亚组的女性均获得了具有临床意义和统计学显著性的获益。5月，再鼎宣布了则乐作为中国铂敏感复发性卵巢癌患者维持治疗的III期NEURO研究的积极顶线结果。中国患者的临床数据证实了则乐引人注目的临床特征，并与全球NORA研究的结果一致。重要的是，NORA研究表明，200毫克的个体化起始剂量方案在保持疗效的同时改善了中国患者的安全性，特别是在减少血液学毒性（包括血小板减少和贫血）方面。这些结果进一步凸显了则乐作为同类最佳卵巢癌治疗药物的前景。 展望未来，我们的计划是继续开发则乐，并将这种创新药物带给尽可能多的患者获益，包括卵巢癌以外的肿瘤。 肿瘤电场治疗（Tumor Treating Fields）。中国NMPA已批准Optune联合替莫唑胺用于治疗新诊断的胶质母细胞瘤（GBM）患者，以及作为单药治疗复发性GBM患者的上市许可申请。这是中国15年多来首个获批用于GBM的创新疗法，也是NMPA首个无需在中国进行临床试验而获批的治疗性医疗器械。重要的是，肿瘤电场治疗在中国《胶质瘤治疗指南》中被推荐为1级证据用于新诊断GBM患者，认可了其突破性治疗效果。此外，我们最近在香港推出了用于治疗恶性胸膜间皮瘤的Optune LUA，并预计在2021年上半年在中国提交上市许可申请（MAA）。虽然间皮瘤在中国不是一个大的适应症，但鉴于下一个潜在的标签扩展机会是非小细胞肺癌，该批准对我们来说将具有非常协同和战略意义。谈到这一点，Novocure预计将在2021年公布其非小细胞肺癌LUNAR III期试验的中期结果。我们还有一项正在进行的一线胃癌II期试点临床试验，入组情况良好。为了让您了解这些潜在标签扩展的市场潜力，根据2015年国家癌症统计数据，中国肺癌和胃癌的年发病率分别超过73.3万和67.9万确诊患者。 现在谈谈瑞普替尼（Ripretinib）。我们来自Deciphera的研究性KIT和PDGFR-α激酶开关控制抑制剂。2020年5月，Deciphera宣布FDA完全批准瑞普替尼（商品名QINLOCK）用于治疗四线胃肠道间质瘤（GIST）的所有患者。瑞普替尼靶向已知驱动GIST的广泛KIT和PDGFR-α突变谱。自FDA批准以来，NMPA已受理我们的新药申请（NDA）并给予优先审评。中国GIST患者未满足的医疗需求巨大，每年有超过3万名中国患者被诊断。我们认为NMPA给予优先审评突显了瑞普替尼改变GIST患者治疗格局的潜力，特别是对于那些对先前疗法无效的患者，我们期待与监管机构密切合作，推动这一重要疗法获批。 最后，更新一下我们分别与再生元（Regeneron）和Turning Point Therapeutics的合作关系。REGN1979是一种创新的CD20xCD3双特异性抗体，是再生元通过其专有双特异性平台发现的最先进的肿瘤学管线产品。它正在作为治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）的疗法进行开发，例如滤泡性淋巴瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤，目前处于潜在的注册性II期试验中。这项战略合作将支持中国患者加入再生元的全球试验，加速这一有前景药物的开发和潜在批准。我们很高兴与再生元合作，再生元是创新药物研发的全球领导者，并对REGN1979作为NHL患者的现成免疫肿瘤治疗药物的潜力感到兴奋。 最近，再鼎医药获得了在大中华区开发和商业化Turning Point的主要候选药物瑞普替尼（Repotrectinib）的独家权利。瑞普替尼是一种研究性的新一代酪氨酸激酶抑制剂，旨在有效靶向ROS1和未追踪的突变。在早期临床试验中，它在TKI初治或TKI预处理患者中均显示出潜在的同类最佳疗效。再鼎医药预计为II期注册临床研究开放更多研究中心。如果获批，瑞普替尼有潜力成为ROS1阳性患者的标准治疗。中国约2%至3%的晚期非小细胞肺癌患者存在显著的商业机会。 说到这里，我将把电话交给我们的首席财务官Billy Cho，他将概述我们的财务亮点。Billy？
Billy Cho
谢谢，陶。现在我将回顾截至2020年6月30日的六个月财务业绩。本期间收入为1920万美元，而2019年同期为340万美元。本期间收入包括ZEJULA销售额1380万美元和Optune销售额540万美元。ZEJULA于2020年1月在中国大陆上市，是2020年上半年收入的主要驱动力，因为Optune在6月底才在中国商业化上市。本期间研发费用为120万美元，而2019年同期为5890万美元。研发费用增加主要归因于预付款和里程碑付款相关费用增加、正在进行和新启动的晚期临床试验、因研发人员增加和扩大研究工作以支持内部开发项目而产生的人事及相关费用。销售、一般及行政费用为4250万美元，而2019年同期为2950万美元。增加主要由于再鼎医药在中国扩大商业运营，导致商业人员增加及相关人事费用增加。截至2020年6月30日的六个月，再鼎医药报告净亏损1.286亿美元，或普通股股东应占每股净亏损1.74美元，而2019年同期净亏损为8330万美元，或普通股股东应占每股净亏损1.37美元。截至2020年6月30日，现金及现金等价物、受限现金和短期投资总额为4.641亿美元。现在我们将电话交还给接线员，以便继续提问环节。
Operator
谢谢。女士们、先生们，我们现在开始问答环节。[接线员说明] 第一个问题来自花旗集团的Yigal。请提问。
Yigal Nochomovitz
您好，非常感谢您回答问题。我有几个关于ZEJULA上市的问题。我知道现在还处于早期阶段，但您能否提供关于在二线卵巢癌市场份额的任何早期迹象？您是否看到医生将患者从Lynparza转向ZEJULA的早期证据？另外，您能否评论一下，除了城市医院外，您在地区医院看到的采用情况如何？您是否看到ZEJULA在一线卵巢癌中的任何超适应症销售？
Samantha Du
谢谢，Yigal。早上好。让我先回答你的最后一个问题。首先，我们从不进行超适应症销售。其次，正如已经提到的，我自己和Tao都提到过，尽管ZEJULA的上市轨迹还处于早期阶段，但我们对其市场渗透深度以及产品在患者和医学界中的接受度非常、非常乐观。你可能知道，我们目前仍处于自费阶段。因此，在自费模式下，我们非常注重关键意见领袖和主要研究者。同时，我们与不同的保险集团和地方政府合作。所以我们的产品覆盖非常好。尽管上市仅六个月，我们已经看到在医院领域实现了非常深入的渗透。我们可以提供一些具体信息，比如你知道，IMS数据只覆盖医院渗透和私人支付者。通常，你必须先直接面向患者。但即便如此，在上市的前两个季度，我们的医院覆盖清单已经是竞争对手的四倍。希望这能让你了解我们的进展情况。
Yigal Nochomovitz
好的。
Samantha Du
你还问到了不同层级城市的问题。到目前为止，尽管我们第一年从私人支付者开始，但我们实际上覆盖了许多医院。通过现有的销售代表，我们覆盖了大约800家医院。
Yigal Nochomovitz
好的。有没有早期证据表明患者从Lynparza转向ZEJULA，或者目前还无法获得这方面的信息？
Samantha Du
我认为现在判断还为时过早，但事实上我们有非常强劲的增长轨迹。展望未来，我们还有一线治疗适应症，届时我们将获得一线全人群适应症的批准。我们对未来非常乐观。
Yigal Nochomovitz
好的。关于一线治疗的问题，你们获得了优先审评。你预计NMPA何时会做出决定？
Samantha Du
这是个好问题。我们获得了优先审评，提交后很快就被受理了。你知道，中国没有PDUFA日期。
Yigal Nochomovitz
是的。
Samantha Du
但我可以分享一些我们的经验。对于二线卵巢癌，我们能够在一年内获得批准。由于这个产品的一线适应症在3月份被受理，我们预计，当然希望一切如常，我们在监管审批方面没有看到太大差异，我们预计在2021年上半年。但再次强调，没有PDUFA日期。这是基于我们的经验判断。
Yigal Nochomovitz
好的，谢谢。最后简单问一下你们的专有项目管线，我们之前谈得不多，你在新闻稿中提到最近开始对ZL-1201和ZL-1102进行1期临床试验给药。你对这两个研究的首次数据公布时间有什么预期吗？喂？
Samantha Du
哦，抱歉，我刚才静音了。谢谢，Yigal。
Yigal Nochomovitz
好的。
Samantha Du
正如您提到的，我们今年刚刚开始患者招募。随着我们获得更清晰、更具体的数据，我们将适时向市场更新。
Yigal Nochomovitz
好的。谢谢，Samantha。感谢回答问题。
Samantha Du
谢谢，Yigal。
Operator
谢谢。下一个问题来自J.P. Morgan的Anupam Rama。请提问。
Anupam Rama
大家好。非常感谢你们回答问题。祝贺所有进展。关于ZEJULA和Optune的上市，能否告诉我们你们看到这两种产品的独特处方医生情况如何？以及在重复处方方面你们看到了什么？非常感谢。
Samantha Du
Yigal首先——Anupam早上好。这是个很好的问题。我现在让Tao给你一些关于这个问题的总体回答。
Tao Fu
是的，Anupam，感谢你的问题。我认为现在还为时过早，无法真正给你提供关于新患者与重复用户的详细信息。但正如Samantha提到的，我们确实感觉到双重上市已经取得了良好的开端。我们需要记住：这次上市是在疫情中期获得批准后以创纪录的速度完成的。所以团队在执行我们的上市计划方面确实做得非常出色。正如Samanta指出的，我们跟踪几个重要指标，一切进展都非常顺利。总体而言，该产品受到了治疗医生的热烈欢迎。他们真正抓住了该产品优越的药理学特性以及我们全球研究中获得的非常引人注目的临床数据。正如你所知，我们最近还完成了一项口服研究，这是一项仅在中国进行的大型研究，表明该产品在保持疗效和可能减少安全性事件方面具有非常强的特性，适用于中国患者的个体化起始剂量。所有这些因素都应该有助于我们相信，这将是一次非常强劲的上市和良好的势头。
Anupam Rama
很好。感谢回答我们的问题。
Tao Fu
谢谢。
Samantha Du
不客气。
Operator
谢谢。我们的下一个问题来自SVB Leerink的Jonathan Chang。请讲。
Jonathan Chang
大家好。感谢回答我的问题，并对取得的进展表示祝贺。第一个问题，能否介绍一下上半年销售额在香港和中国大陆的分布情况？
Samantha Du
Jonathan，早上好。首先我想说，我们在香港的业绩非常好，上半年表现优异。自从在中国推出产品以来，我想说大部分收入实际上来自中国大陆。从整体产品来看，前两个季度为我们提供了非常强劲的增长势头。我们目前没有按地区细分的数据，因为我们按整个产品进行统计。
Jonathan Chang
明白了。谢谢。第二个问题，我们应该如何看待今年下半年和2021年的额外业务发展机会？您预计这些潜在交易会集中在您已有布局的适应症领域，还是可能涉及现有重点领域之外的适应症？您是否对某些平台和方法有偏好？谢谢。
Samantha Du
这是个很好的问题，Jonathan。我喜欢你这样提问，因为我可以把这个问题转给我们的业务发展负责人Jonathan。这样我们都可以让他更努力工作，虽然我不知道他还能多努力。Jonathan？
Jonathan Wang
谢谢Samantha。也谢谢Jonathan的提问。首先我想说的是，在再鼎医药，过去几年我们确实建立了强大的声誉，成为西方公司进入这个地区时的首选合作伙伴。我们目前也拥有非常稳健的业务发展管线储备。而且这些大部分实际上都是来自美国优质、声誉良好的公司的主动接洽。其中很多公司的战略目标不仅仅是寻求快速进入中国市场的帮助，更是希望我们协助加速其全球发展。具体到下半年，我认为我们上半年表现非常出色，完成了两笔重要的战略交易，一笔是与再生元，另一笔是与Turning Point，两者都是后期资产，都可以说是各自类别中潜在的最佳或首创产品。我们正在努力加快这些项目在中国的时间表，同时也从全球开发角度与他们合作。展望未来，我认为首先可以期待我们始终保持同样的高质量标准，专注于全球最佳或首创资产，显然肿瘤或免疫感染性疾病是我们的优先领域，特别是肿瘤领域，我们在多个适应症领域建立了强大的疾病专长。但我想我们可能也不会排除进入其他相邻领域，就像我们通过再生元交易从实体瘤扩展到血液肿瘤领域那样。我们不会承诺今年下半年的具体交易数量，但我们正在非常努力地工作。我相信在不久的将来，我们一定会带来更多优质交易。
Jonathan Chang
明白了。谢谢回答我的问题。
Operator
谢谢。下一个问题来自Jefferies的Maury Raycroft。请提问。
Maury Raycroft
大家好，早上好。祝贺所有进展。谢谢回答我的问题。第一个问题关于Optune的MAA，我记得之前的指引是2020年提交MAA申请。我想知道，现在预期在2021年上半年提交，是否有特别原因？这与NovoCure的LUNAR数据发布时间有关吗？能否详细谈谈你们对2021年LUNAR数据的具体期待？
Samantha Du
首先，我认为Optune及其第二个适应症的申请工作正在进行中。而且我们已经开始了桥接试验。实际上我们认为进展非常顺利，预计在明年上半年完成。这与我们的预估基本一致。当然，尽管在Jonathan提到的实质性影响方面相对较小，但从战略角度来看，这非常重要。这将是首个获批的实体瘤产品。我们对时间表保持非常乐观的态度。
Maury Raycroft
明白了，这很有帮助。关于抗感染药物项目，我想知道中国监管机构是否有新的紧迫感来推动这些药物的获批。另外，关于Durlobactam的第三阶段试验，能否详细谈谈该研究的设计——以及第二阶段研究的设计和时间安排？
Samantha Du
首先，关于奥马环素，正如您从我们的新闻稿中看到的，该药物已于五月进入优先审评。我必须说，自从中国采用公开市场优先审评制度以来，这是首个被纳入优先审评的抗菌耐药药物。由于中国没有PDUFA日期，我们不便给出预测，但我们正与他们密切合作，推动这一重要产品的获批。特别是在中国，正如您提到的细菌耐药性问题，这是一个非常重要的领域，存在大量未满足的医疗需求。我们与监管机构紧密合作，对获得批准持乐观态度。至于具体的时间表，当我们接近获批时，会向市场报告。第二个问题，您问的是革兰氏阴性菌覆盖项目，对吗？在患者招募方面，我们在中国做得很好，已按当前计划招募了患者。即使在疫情期间，我们也没有看到任何中断。但就整体患者而言——由于这是全球性试验，我们需要与合作伙伴合作，才能提供更多关于全球时间表和试验设计的细节。因为我们与合作伙伴共同参与这个项目，我们更倾向于依赖他们的信息披露。谢谢，Maury。
Maury Raycroft
明白了。非常感谢您回答我的问题。
Operator
谢谢。下一个问题来自Guggenheim的Seamus Fernandez。请讲。
Seamus Fernandez
好的，谢谢提问。我有几个问题。Samantha，我希望您能给我们更新一下您最关注的数据催化剂，特别是能否谈谈您与MacroGenics合作中最关注的领域？另外，作为一个单独的问题，能否帮助我们理解您如何看待中国CD47领域的格局，以及您推出新型疗法时的考量？还有该抗体任何值得注意的潜在差异化特征？谢谢。
Samantha Du
好的。谢谢Seamus提出这些优秀的问题。让我先回答最后一个关于CD47的问题。关于CD47，我们已经进行了广泛的临床前研究。从我们的内部工作中看到了明确的差异化优势。其次，CD47将与我们现有的管线产生大量组合协同效应。我们了解到目前还有七个其他CD47项目正在开发中。尽管如此，目前还没有任何产品获批。同时，我们至少仍然保持——我们非常有信心。基于我们目前掌握的信息——随着我们获得更多临床信息，情况可能会发生变化，但我们确实相信，根据我们迄今为止所看到的，差异化优势是合理的。而且组合机会也足以支持我们推进这个项目。我认为当我们获得更多临床数据，并且接近发表更多研究成果的阶段时，您肯定会获得相关信息。那么回到关于margetuximab以及我们的重点和合作伙伴的问题，我会让Jonathan来回答。
Jonathan Wang
是的。Seamus，关于我们与MacroGenics合作的重点问题。如您所知，我们在那次合作中授权了三个资产。显然，margetuximab是其中最先进的。就胃癌试验而言，我们已经与MacroGenics共同启动了全球试验，我认为这非常有前景，胃癌在中国是一个巨大的适应症，而且他们在早期试验中观察到的数据虽然非常早期但非常有前景，我认为这是我们的重点。除此之外，正如您所见，他们在几个月前的ASCO会议上披露了013试验（PD-1和LAG-3）的数据，这些数据非常有前景，不仅作为单药治疗，而且与margetuximab联合使用，在通常对PD-1无反应的各种患者群体中，如三阴性乳腺癌、DLBCL等，我们在PD-L1表达HER2的情况下看到了反应。所以非常积极，虽然早期，但我认为这也将是我们与MacroGenics合作中非常重要的重点。
Seamus Fernandez
很好。也许作为CD47的后续问题。我们也开始看到一些CD47双特异性抗体出现，比如PD-1/CD47双特异性抗体。您有什么看法——或者就您的开发能力而言，双特异性抗体是否是您内部开发管线的一部分？最后，我想没有人问过关于中国COVID和CoV-2动态的问题。只是想了解一下您在现场部署销售代表时的实地经验。以及相对于其他似乎比中国受影响更大的市场，成功招募临床研究的能力如何，这似乎是一个继续推动您研究相关合作的独特机会。说到这里，我将回到队列中。非常感谢。
Samantha Du
请继续。
Operator
谢谢。我们的下一个问题来自高盛集团的陈子怡。请提问。
Samantha Du
Amber，你想让我先回答Seamus的问题吗？
Operator
请继续。
Samantha Du
好的。首先，Seamus，我理解你关于双特异性抗体的观点很好。但是，我认为这个CD47项目——以及我们通过这种潜在组合机会，将从我们现有项目中学习到很多。在某些阶段，当处于发现阶段，当我们看到有充分理由进行CD47 PD-1双特异性抗体研究时，我们可能会——可以说，我们可能会讨论这个项目。但到目前为止，我们仍然专注于我们的CD47项目本身以及潜在的组合机会，并会随着进展而发展。其次，当你谈到COVID-19时，我很感谢你的评论，特别是了解到全球受到的影响。但在再鼎医药，我们非常非常幸运，尽管现在确认还为时过早，但我们一直保持着感激之情，因为我们的业务受到的影响非常有限。从临床试验患者招募、商业上市、监管批准来看，正如你从我们的公告发布中看到的——执行情况确实非常出色。我把这个功劳归功于团队——他们能够在这个困难时期坚持工作。我还要高兴地报告，鉴于我们采取了非常积极的安全措施，我们的员工以及我们密切合作的人员都没有被感染。公司内部我们有非常明确的程序来处理任何可能出现的情况。此外，关于临床试验的影响，我们不能评论其他公司。但正如我之前所说，到目前为止我们受到的影响非常有限。关于则乐（ZEJULA）上市的影响，我们必须说我们的业务基础相当稳固。我们尚未对2020年收入目标进行调整。我们仍然非常乐观，对我们团队的交付能力、执行能力、出色的执行充满信心。当然，则乐（ZEJULA）的上市也得益于我们的主要上市活动是在则乐（ZEJULA）主要爆发之前完成的。特别是在第一季度面临的挑战方面——我们已立即采取措施，例如创建在线医生、患者教育和咨询项目，在省级、市级层面进入报销目录，最大化商业保险覆盖。我认为商业团队能够在批准后23天内上市，这本身就是一项纪录，也确实是一个非常好的开端。所以，我希望我回答了你的问题，Seamus，非常感谢你的时间。
Operator
谢谢。我们的下一个问题来自高盛集团的陈子怡。请提问。
Ziyi Chen
谢谢。我是高盛的Ziyi。祝贺第二季度业绩。我实际上有两个问题。第一个是关于ZEJULA，因为我们知道下半年可能会有国家医保目录谈判，大概在10月、11月左右。那么对于ZEJULA进入国家医保目录的策略是什么？我们应该如何看待潜在的降价？或者说更多是价格与医院渗透率之间的权衡，特别是——我们上市大约六个月，已经渗透到约800家医院。这意味着即使没有国家医保，我们已经获得了相当深的渗透。那么你们是否真的需要在第一年就进入国家医保以获得更好的医院覆盖，还是说我们可以再等一年？这是我的第一个问题。 第二个问题，我想更好地了解Optune的商业策略或商业模式。因为这可能是首款此类创新医疗器械。那么是患者支付治疗费用，还是他们需要购买设备本身？另外，商业健康保险如何帮助加速患者采用？我想更好地了解这一点？ 还有一个小的后续问题：我们看PD-1项目，看到我们开始将非小细胞肺癌纳入潜在的临床开发策略。考虑到中国PD-1领域的非小细胞肺癌已经非常拥挤，有几个接近商业批准，可能还有更多公司也在研究这个适应症。那么为什么我们——或者说为什么再鼎医药仍然试图进入这个适应症，而不是关注一些更小但更具差异化的适应症？谢谢。Samantha？
Samantha Du
是的。谢谢。我刚才静音了。但首先，感谢您提出的这些问题。关于ZEJULA是否需要进入国家医保目录，我必须说，正如您所说，团队在上市前五个月做得非常出色。我们仅用150名销售代表就已经覆盖了800到900家医院。然而，我们相信，获得医保报销日期将极大地改善我们的覆盖范围，并进一步渗透到不仅是一二线城市，还包括其他顶级——三四线城市。销量将真正为我们带来整体收入的上升空间。至于——正如您所说，11月份中国——实际上，他们已经开始征集申请，我们肯定会有兴趣并欢迎与相关机构合作的机会，制定一个非常合理且——的报销价格。我们对药物经济学有很好的理解和计算，我们也明白ZEJULA在中国是唯一可用于一线单药治疗的药物。而且对于ZEJULA，我们是该类别中唯一的本土公司，与竞争对手相比。所以我们有很多优势，我们有很多——有很多机会与相关机构合作，制定一个合理的——定价。我们真的认为我们有很多空间与相关机构沟通。所以我们的目标是与他们合作。我们——至少目前，我不会说不。我会持非常开放的态度，制定正确的报销策略。关于Optune的问题；正如您所说，这是首个也是唯一一个作为第三类治疗选择引入中国的产品。我必须说——我先给您一个概要，首先，患者现在正在购买该设备。我会让Tao进一步详细阐述这一点。那么Tao，您想详细说明这一点吗？
Tao Fu
是的。谢谢，Samantha。我只是想确认一下，您的问题是关于我们的PD-1项目和非小细胞肺癌适应症，对吗？我只是想确认一下。
Samantha Du
那是第三个问题，Tao。那只是……
Ziyi Chen
是的，还有PD-1。
Tao Fu
好的。那么让我先评论一下Optune。正如您所知，Optune是过去15年来中国首个获批用于胶质母细胞瘤的创新治疗。它也是首个无需临床试验就获得NMPA批准的医疗器械。因此，该产品的上市确实引起了相当大的兴奋。我们在医学界拥有非常高的认知度和支持度。我们相信存在非常非常强的销售支付机会。到目前为止，自上市以来，我认为我们的上市起步非常顺利。这可能是我对Optune能做出的概要性评论。我们有一个非常有针对性的策略，因为胶质母细胞瘤市场在中国相当集中，前250家医院真正构成了大部分市场机会。因此，我们针对客户制定了非常有针对性的销售团队策略。
Billy Cho
是的。子怡，请允许我补充一点。我们以及我们的战略合作伙伴Novocure之所以不将其称为设备，而是称为治疗或疗法，是有原因的，因为在实践层面和临床层面，它确实表现出这样的特性。我想这也是您问题的一部分。目前，该产品在中国的标价为19,000美元。相对于美国略高于20,000美元的标价，这是一个适度的折扣。尽管如此，它仍被定位为高端疗法。在患者援助计划（PAP）之后，价格会降低，并将以略低于全球净平均价格的水平为中国大陆的胶质母细胞瘤患者提供，根据我们合作伙伴最新的财报，我相信这个价格大约在11,000美元左右。因此，每月支付的费用是全包式的——包含了所有内容：设备、备用设备、换能器阵列、热线服务以及服务要素。所以，从支付方式、处方开具和管理实施的角度来看，它确实在很多方面表现得像一种疗法。希望这能解答您的疑问。
Ziyi Chen
明白了。谢谢，Billy。
Samantha Du
是的。回到PD-1的话题。首先，我们正在参与全球二线子宫内膜癌的临床试验。与我们的合作伙伴Incyte一起，我们负责与中国批准相关的部分。关于PD-1在非小细胞肺癌领域的应用，我同意您的看法，这已经是一个非常竞争激烈的市场。但话虽如此——我认为这在中国乃至全球都是一个巨大的市场。凭借我们在疗效、安全性方面的优秀PD-1产品，以及与合作伙伴的合作方式——我们只负责与中国批准相关的部分，我们认为这在经济上是完全合理的。同时，这也为患者提供了一个具有显著差异化优势且急需的治疗选择机会。
Ziyi Chen
明白了。非常感谢，Samantha。也谢谢Tao和Billy。谢谢大家。
Samantha Du
不客气。
Operator
谢谢。下一个问题来自瑞士信贷的Fei Zheng。请提问。
Fei Zheng
大家好，我是Fei。感谢回答我的问题。我的第一个问题是关于商业化。既然我们没有拆分中国大陆和香港的销售额，我想问一下Optune。这部分销售主要来自——或者说主要来自香港吗？对于ZEJULA，如果香港销售额仅以相对缓慢的速度增长，那么大部分销售额是否也来自中国大陆？我的第二个问题是关于一些临床数据。最近我发现我们的竞争对手Lynparza公布了一些总生存期数据。我想知道ZEJULA是否有类似的总生存期数据？如果没有，我们何时能看到这些数据？我的第三个问题是关于我们的内部管线CD47。我记得Samantha提到我们有一些差异化优势。这主要是来自安全性方面还是疗效方面？另外，一旦我们完成一期研究，是否会寻求对外授权机会来推进该产品的全球试验？这是我的三个问题。谢谢。
Samantha Du
谢谢。我可以澄清一下您的第二个问题吗？
Fei Zheng
是的。我的第二个问题是关于ZEJULA，因为我最近在ASCO会议上看到Lynparza公布了BRCA突变环境下的总生存期数据。与安慰剂相比，他们显示出非常长的总生存期延长。我想知道ZEJULA是否有类似的总生存期获益数据？如果没有，我们何时能看到这些数据？
Samantha Du
感谢您的问题。让我先回答这个问题。首先，在GSK全球PRIMA研究中，我们确实有gBRCA、HRD阳性和阴性亚组。在每个类别中，我们都取得了非常显著的疗效，特别是对于gBRCA。Jonathan，您可能想更准确地评论一下具体的月份和持续时间？
Jonathan Wang
是的。我认为在一线治疗环境中，不仅在BRCA阳性、HRD阳性，而且在HRD阴性环境中，都显示出非常强的疗效。实际上，我记不清BRCA阳性的确切月份，但肯定是可比的——绝对是积极的结果。
Samantha Du
是的。我记得大约是21或22个月左右，但我需要确认这个数字。可以肯定的是，即使不是更好，我们至少与Lynparza相当。这是我目前了解的情况。回到您的第一个问题关于ZEJULA，您问的是在香港和中国的上市情况，对吗？
Fei Zheng
是的。是的。
Samantha Du
正如我之前提到的，我们在香港做得非常出色，持续保持强劲势头。然而，香港只有700万人口，而中国有14亿人口。因此，随着ZEJULA在中国二线适应症的上市，下一步将是中国一线适应症。中国——中国大陆绝对是一个增长驱动力。我们看到前六个月开局非常好，我们对全年业绩保持非常乐观的态度。通常，即使是像您提到的竞争对手这样的公司，现阶段我们也不会细分到那种细节。我认为这只会混淆整体信息。我们非常期待下半年实现非常强劲的增长。您的下一个问题是关于PD-1吗？不，抱歉，是CD47吗？
Fei Zheng
CD47，是的。
Samantha Du
是的。首先，让我回顾一下，正如我提到的，CD47以及从其他内部数据和临床前数据中我们看到，正如我所说，它具有差异化的特性。从临床前数据来看——特别是您提到的疗效或安全性方面，我们确实看到了一些——因为我们的ZL-1201，CD41是一种人源化IgG4单克隆抗体，经过工程改造以减少效应功能。这给了我们特别的优势——它具有非常特异性的靶点。因此，这些数据确实给了我们在疗效方面进入临床试验的信心。但即使我们都知道存在一些安全性担忧。从我们的研究来看，到目前为止，至少在临床前水平上，我们确实看到了差异化。但再次强调，这仍处于非常早期的临床前阶段，刚刚进入临床，患者招募刚刚开始。当我们有更多信息时会告知大家。另外，我还想提到，这不仅具有差异化，基于我们现有的数据，我们对此非常乐观，其次，由于其在现有管线中的联合用药机会，我们有充分的理由将其推进到临床阶段。
Fei Zheng
好的。非常感谢您回答我的问题。
Samantha Du
当然。谢谢。
Operator
好的，[听不清]您的线路已接通，请继续，来自麦格理。
Unidentified Analyst
您好。感谢您回答我的问题。我还有一些问题，主要是关于ZEJULA的战略规划，特别是考虑到Lynparza去年也获得了一线维持治疗的批准，这使得他们今年晚些时候有资格进入新一轮的潜在谈判。所以，我们没有这个具体数字，对吧。但当我们查看阿斯利康上半年的演示时，确实显示所谓的
Samantha Du
谢谢。很好的问题。首先，匈牙利[ph]产品已申请用于三线gBRCA治疗。所以这不是二线或一线治疗。这一点非常差异化。第二，我同意你的看法，你看到Lynparza上半年有不错的收入。我们认为这是一个非常积极的信号，因为他们进入市场比我们早了将近两年。这意味着市场将会非常巨大。事实上，我们——尽管我们刚刚在中国上市，首先我们在香港上市的第一年内，就获得了超过70%的市场份额，即使Lynparza比我们早上市18个月。其次，在中国，尽管我们只上市了五个月，而且我们还没有进入二线治疗的医保报销，但在前八个月，我们已经覆盖了800到900家医院。与我们的合作伙伴和竞争对手相比，在相同上市时间内，我们的医院覆盖率高出四倍。在第一年，即使我们只进入了二线治疗的医保报销，我认为团队在私人支付、商业保险和原有医保报销方面做得非常出色。我认为我们才刚刚开始。再次强调差异化，即使在二线治疗上，基于Tao提到的，我们正在进行中国患者的研究，数据将在下一次科学委员会会议上公布。我们已经看到了非常独特的差异化，不仅在于我们对于转移性患者具有较高的血脑屏障渗透性。其次，即使在50方面，我们也看到了非常可控的情况，特别是对于血小板减少症和贫血的担忧。我们有非常积极的数据。我们还根据体重调整剂量。我们不需要从很高剂量开始，然后逐渐减量到200毫克，那样实际上会失去患者。我们没有看到这种情况。当然，人们会说，如果你考虑药代动力学，我们有更长的半衰期。我们每天一次给药，而不是每天两次。你可能认为这不那么重要，但说实话，如果你与关键意见领袖交流，这在依从性、真实世界疗效和安全性方面有巨大差异，因为患者在白天服药时确实会有恶心感。每天一次的依从性当然更好，患者可以在睡前服用——有些肿瘤患者总是需要服用多种药物。但每天一次，即使你有睡眠问题，也可以配合一些褪黑素或安眠药。患者确实能从疗效和整体真实生活体验中获益。当然最后但同样重要的是，如果你看我们的中国标签，我们没有通过SIP ANDA。因此，我们有非常清晰的药物相互作用，特别是对于肿瘤患者。所以二线治疗非常差异化。尽管我们是后来者，晚了两年进入市场，我们没有新兴市场7亿美元的基础。对我来说，这对我们来说绝对很棒。这为我们在二线治疗方面描绘了非常好的前景。一线治疗，你提到了我们的竞争对手在中国获批gBRCA适应症。但请注意，gBRCA只占人群的12%到15%。我们已经提交了新药申请并被接受，进入了优先审评。我认为随着时间推移——当它获批时，我真的认为这将从根本上改变这个领域的格局。再次，我总是欢迎有更多参与者进入这个领域，共同开拓整体市场。我们的团队——这个商业团队已经在中国推出了八种最畅销PD-1产品中的六种。所以我们对团队非常有信心。那么另一个问题是，我有点忘了。你还有什么其他问题吗？
Unidentified Analyst
是的。另一个问题是关于Ripretinib。因为你们的竞争对手基本上在四线治疗上失败了，对吧？
Samantha Du
是的。
Unidentified Analyst
而且ZEJULA确实正在进行二线治疗的临床试验。
Samantha Du
是的。
Unidentified Analyst
所以这给了你们更多战略规划的空间，比如二线治疗与四线治疗，未来几年的战略规划是什么？
Samantha Du
是的。是的。首先，对于GIST患者群体，除了一线治疗外，目前二线和三线治疗实际上效果并不理想，对吧？所以四线治疗，特别是针对所有患者的四线治疗，存在巨大的机会。这一点非常重要。我们已经获得了NDA优先审评的受理，当然，我们肯定会从这个适应症开始，并以此上市。但是，二线治疗——我们的合作伙伴在推进二线适应症方面做得非常出色。正如你所说，我们已经制定了招募患者的计划，并期待推进到二线治疗。关于四线治疗，我们也提到已经获得了优先审评受理，无论我们的桥接试验是否重要。我必须向您报告，我们的四线患者招募进展非常顺利。我们已经生成了大量数据。无论是否需要，我们都将与监管机构合作，将这一未满足的医疗需求带给中国患者。我们对这个产品非常乐观——无论是二线还是四线治疗，在中国都非常需要。GIST在中国是一个大适应症。
Jonathan Wang
David，我相信你还有一个问题要问我，是关于前瞻性指引的。
Unidentified Analyst
是的。是的，谢谢。
Billy Cho
我简单插一句——打断一下这部分。但我们目前尚未提供前瞻性指引，正如David你在开场问题中已经提到的。但我们处于非常有利的位置：a，拥有非常强劲的资产负债表；b，我们所有的14个项目进展顺利。因此，在这个阶段，我们打算继续为所有这些项目提供资金，作为我们增长计划的一部分。这其中也包括SG&A，因为我们正在准备——我们已经提交了三个NDA申请，并且都获得了优先审评。你之前问到了ripretinib，这将是我们的第一个胃癌项目，即将进入市场。所以，我认为我们处于一个有利的位置，正在为各种增长计划提供资金。关于你最后一个关于ZEJULA毛利率的问题，我想你是在问是否使用当前的——如果你看上半年的业绩，毛利率是74%。由于这包括了Optune以及6月底刚刚在中国上市的Optune销售，它结合了多种因素。所以我建议不要将其作为未来ZEJULA的具体毛利率参考。你可能需要等待更多业绩数据，因为我们对这两个产品仍处于相对——不是相对，而是我们仍处于增长曲线的早期阶段。
Unidentified Analyst
谢谢，Billy。谢谢Samantha。
Operator
谢谢。最后一个问题来自中银国际的Wilfred Yuen。请提问。
Wilfred Yuen
您好，感谢接受我的提问。祝贺上半年的进展。只有两个简短问题。首先，关于CD25双特异性抗体和Ripretinib，实际上，在全球关键性（或潜在关键性）试验中，我们需要负责多少患者才能使中国监管机构接受数据用于我们后续的潜在批准？第二个问题是，能否分享下半年的商业化组织计划？我了解到目前我们有370名商业团队成员。我想了解下半年的计划，考虑到我们需要为Optune和ZEJULA两款产品的上市做好准备。谢谢。
Samantha Du
好的。我想您问的是试验入组数量和我们的贡献，对吗？我们将贡献足够支持中国批准所需的数据。具体数字我们仍在与合作伙伴协商。另一个关于CD49——CD47的问题，我们仍处于一期阶段，所以还需要观察。另外……
Wilfred Yuen
还有CD20双特异性抗体。我理解CD20我们也为全球试验做贡献，对吗？
Samantha Du
对。
Wilfred Yuen
所以我的问题实际上是，我们需要贡献多少患者才能利用全球试验数据用于我们后续的NMPA批准？
Samantha Du
是的，答案是，我们将纳入足够的数据来支持中国的批准。另外，抱歉我漏掉了您的最后一个问题，能重复一下吗？
Wilfred Yuen
好的，能否分享下半年商业化团队的计划？我了解到目前我们有770名商业化人员。
Samantha Du
对。Tao，您想回答这个问题吗？
Tao Fu
好的。感谢提问。如您所知，我们目前有两个销售团队，一个专注于ZEJULA，一个专注于Optune。ZEJULA销售团队约有150名代表，覆盖约800-900家医院。Optune销售团队约有50人，覆盖约250家医院。随着时间推移，我们将逐步增加人员以扩大覆盖范围。另外，我们也在为Ripretinib的上市做准备。从下半年开始，我们将逐步建立Ripretinib销售团队，主要针对胃肠专科医生。这些是我们的大致计划。是的。
Samantha Du
另外，需要提醒的是，我们目前仍是一家私营企业。因此我们尚未进入国家医保目录。所以当我们需要采取积极策略时，以及进入国家医保目录后，我们将调整商业组织架构，并相应加强相关能力。
Wilfred Yuen
明白了，谢谢。
Operator
谢谢。我们的问答环节到此结束；现在我将会议交还给管理层进行结束致辞。
Samantha Du
谢谢主持人。我想感谢各位今天抽空参加我们的电话会议。我们感谢大家的支持；期待在今年内定期向大家汇报我们的进展。谢谢大家。主持人，现在可以断开本次通话了。
Operator
谢谢。女士们、先生们，今天的会议到此结束。感谢各位的参与。您现在可以断开连接了。