Operator
各位女士、先生，大家好。感谢您的耐心等待，欢迎参加再鼎医药2020年下半年及全年财务业绩及公司最新情况电话会议。目前，所有参会者均处于只听模式。稍后我们将进行问答环节，届时将提供相关说明。提醒一下，今天的电话会议正在录音。现在，我很荣幸地将话筒交给再鼎医药首席财务官Billy Cho先生，他将致开场白。
Billy Cho
谢谢主持人。早上好。欢迎参加再鼎医药2020年下半年及全年财务业绩及公司最新情况电话会议。今天早些时候，再鼎医药发布了新闻稿，详细介绍了截至2020年12月31日的全年财务业绩以及近期公司最新动态。该新闻稿可在公司官网投资者关系栏目ir.zailaboratory.com查阅。今天的电话会议由再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜莹博士主持。她将与首席运营官傅涛一同出席，傅涛将详细介绍我们的战略和关键管线资产，包括即将到来的里程碑和商业进展。随后，业务发展负责人王健将讨论近期的合作伙伴活动。全球肿瘤研发总裁Alan Sandler博士以及自身免疫和传染病首席医学官Harald Reinhart博士也将在问答环节回答问题。提醒一下，在今天的电话会议中，再鼎医药将根据1995年《私人证券诉讼改革法案》的含义做出某些前瞻性陈述，包括我们的业务计划和目标，以及临床试验、监管申请和商业上市的时间安排和成功。此类前瞻性陈述并非对未来业绩的保证，因此您不应过度依赖这些陈述。这些陈述受到众多风险和不确定性的影响，可能导致实际结果与我们的预期存在重大差异。请参阅我们向美国证券交易委员会提交的文件，了解可能导致我们实际结果与今天讨论内容存在重大差异的风险因素。现在，我很荣幸地将电话会议交给再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜莹博士。
Samantha Du
谢谢，Billy。大家好，感谢各位参加本次电话会议。我们在全球各地都有投资者。我衷心希望每个人及其所爱之人都平安健康。我还要感谢所有投资者对我们持续的关注与支持。在本次电话会议中，我将简要概述再鼎医药的战略定位，重点介绍2020年的一些成就和2021年的目标，并阐述为何我们对未来充满信心。我很自豪地首先声明，我们相信再鼎医药有望成为全球领先的生物制药公司。我们之所以能达到今天的高度，得益于中国迅速崛起成为全球第二大且增长最快的医药市场，以及我们在执行速度和品质方面经过验证的良好记录。自公司成立6年以来，我们已在再鼎医药建立了包含21款创新产品的产品组合。目前我们已在中国商业化其中首批2款产品，涵盖4个适应症，另有2款产品正处于优先审评审批阶段。我们共有17款产品处于临床开发阶段，其中11款处于后期开发阶段，5款已在美国获批。我还想强调，随着我们不断扩大的产品管线，我们拥有7款具有全球权益的早期产品，其中包括3项全球临床试验。因此，我们在短短6年内取得了显著进展。2020年我们再次取得了卓越成就，我为我们的团队以及我们获得的所有支持感到非常自豪。正如我之前提到的，我们成功在中国推出了首批2款产品：ZEJULA用于二线和一线卵巢癌，以及Optune用于新诊断和复发性胶质母细胞瘤。此外，我们提交了2项新药上市申请，均获得优先审评资格：1项是QINLOCK用于晚期胃肠道间质瘤，1项是NUZYRA用于中国社区获得性细菌性肺炎和急性细菌性皮肤及皮肤结构感染。我们继续扩大产品管线，并通过与4家领先的生物制药公司建立新的战略合作伙伴关系，获得了5款重要化合物，我们相信这些化合物有助于解决重大的未满足医疗需求。我们还持续推进临床开发，目前已有超过40项正在进行或计划中的临床试验。尽管面临COVID-19疫情带来的挑战，我们仍完成了所有这些工作。展望2021年，我们预计将在中国推出QINLOCK和NUZYRA。我们还计划提交2项监管申请：1项是肿瘤电场疗法用于间皮瘤，1项是margetuximab用于中国HER2阳性乳腺癌。我们预计将与国家药监局就efgar的潜在加速审批路径进行监管讨论，我们的合作伙伴argenx已在美国提交了针对重症肌无力的生物制品许可申请。我们预计将获得多款产品的新的临床数据，包括但不限于ZEJULA、肿瘤电场疗法、ripretinib、margetuximab和CLN-081。从长远来看，我们计划通过强力执行业务拓展、内部研发和商业化战略，继续保持增长轨迹。我们已在三大治疗领域建立了疾病优势：肿瘤学、自身免疫性疾病和感染性疾病。在肿瘤学领域，我们专注于5类疾病领域，这些领域占中国所有新发癌症患者的一半以上：胃癌肺癌（我们在短短3年内建立了世界级的产品组合）、妇科癌症、脑癌和血液肿瘤。我们致力于扩大这一产品管线，既在现有重点领域纵向深化，也横向拓展至具有重大未满足医疗需求的新治疗领域。我们还期望在多个技术平台实现[正交]协同效应，无论是靶向治疗、免疫肿瘤学、肿瘤电场疗法还是其他具有专有组合的平台，以最大化我们产品组合的价值。我们的成功源于对战略执行的不懈专注。当我们在2014年创立再鼎医药时，我们就致力于为中国及全球患者带来首创或同类最佳的疗法，以解决重大的未满足医疗需求。在此过程中，我们已成为大中华区首选的合作伙伴。这反过来使我们能够引进世界级资产，并建立包括商业化在内的端到端能力。我们已经建立了相当大的规模，目前我们的组织在全球8个主要地点拥有近1,200名员工。我们持续增强全球领导能力，例如聘请Alan Sandler博士领导我们的全球肿瘤开发。基于这一基础，我们的首要目标是在2023年前成为全球领先的生物制药公司。尽管我们对迄今为止的成就感到自豪，但要完成我们的使命，我们还有很多工作要做。许多人知道，再鼎医药的中文意思是'再次登顶'。过去6年的所有辛勤工作使我们装备精良、充满活力，并承诺自信地带领大本营，开始攀登我们的珠穆朗玛峰。我们很高兴能与您一同踏上这段旅程。谢谢。现在我将请Tao更详细地讨论我们的业绩和前景。Tao？
Tao Fu
谢谢，Samantha。我将讨论我们近期的商业表现、预期的2021年上市产品，以及我们在胃癌、肺癌和自身免疫性疾病领域为长期发展打造的几项重要产品线。去年，我们在COVID疫情期间于1月成功在中国上市了ZEJULA用于二线卵巢癌治疗，并在提交补充新药申请后不到6个月的9月上市了用于一线卵巢癌的适应症。ZEJULA是唯一获批用于一线治疗所有患者的PARP抑制剂。相比之下，其他PARP抑制剂的标签限制其仅用于gBRCA突变患者，这类患者仅占卵巢癌患者的约15%。GSK在全球进行的PRIMA研究和再鼎医药在中国赞助的NORA研究结果表明，ZEJULA的个体化起始剂量方案在保持疗效的同时改善了产品副作用特征。这进一步使ZEJULA区别于其他PARP抑制剂。在商业方面，我们的团队成功获得了商业健康保险的报销，目前已有67个商业健康保险计划和44个补充保险计划提供覆盖。重要的是，我们宣布了ZEJULA被纳入2021年国家医保药品目录，这将进一步推动强劲的销量增长。我们对目前的上市表现感到满意，随着时间的推移，我们相信ZEJULA将成为中国市场的领先PARP抑制剂。我们在2020年6月下旬在中国上市了Optune。该产品是过去15年来NMPA批准的首个胶质母细胞瘤新型治疗方法。医学界对此高度期待，并在上市前已被国家胶质瘤指南推荐。通过我们团队的努力，Optune成为中国首个获得商业健康保险支持的创新医疗器械，并且也被10个补充保险计划覆盖。我们部署了创新策略来支持患者可及性和快速采用，包括在中国建立了24个直接面向患者的中心。重要的是，我们正在与合作伙伴Novocure合作，可能将肿瘤治疗电场疗法扩展到医疗需求巨大的领域。其他晚期研究正在进行中，涉及中国每年可能影响超过150万新患者的肿瘤类型。我们和合作伙伴Novocure预计在2021年将有几个重要的数据读出，包括卵巢癌和肺癌的3期关键试验的中期分析，以及肝癌关键2期研究的结果。我们预计在2021年底前完成我们自己的胃癌2期研究的入组。现在让我们看看今年预计上市的产品。我们去年7月提交了QINLOCK在中国的上市申请，目前处于优先审评中。我们预计在2021年上市该产品用于四线GIST治疗。QINLOCK是首个专门为GIST患者设计的获批酪氨酸激酶抑制剂，无论突变状态如何。INVICTUS试验证明了与安慰剂相比在无进展生存期和总生存期方面的显著获益；这是QINLOCK于2020年5月在美国获批的基础。二线GIST的3期全球关键入组试验的顶线数据预计在2021年下半年公布，可能支持在这一重要适应症上的标签扩展。我们去年还提交了四环素类抗生素NUZYRA在中国的上市申请，用于急性细菌性皮肤和皮肤结构感染以及社区获得性细菌性肺炎，目前处于优先审评中。我们预计在2021年上市NUZYRA。我们相信NUZYRA有潜力成为中国医生在抗生素耐药性问题严重的疾病领域作为广谱单药抗生素的首选。展望未来，我们拥有高度可见的近中期管线，并可能在未来3到4年内上市超过10个额外产品。虽然我们没有时间详细讨论所有这些产品，但我想重点介绍我们建立的3个疾病领域：胃癌、肺癌和自身免疫性疾病，以及我们在这些领域开发的一些令人兴奋的产品。胃癌是中国第二常见的癌症类型，估计每年有60万-70万新病例，是癌症死亡的主要原因之一。我们在短短3年内建立了一个全面且协同的产品组合，至少包括6个候选产品。我们相信我们拥有当今全球最具创新性和强大的胃癌管线之一。靶向药物bemarituzumab、margetuximab和TPX-0022都具有积极的临床概念验证数据。综合来看，它们可以覆盖中国近一半的胃癌患者。此外，我们的管线还包括用于GIST的Ripretinib、niraparib与PD-1 LAG-3双特异性抗体teprotumumab的组合以及肿瘤治疗电场疗法。肺癌是中国最常见的癌症类型和癌症死亡的主要原因。我们建立了一个差异化的产品组合，至少包括5个候选产品，其中包括靶向药物Repotrectinib、CLN-081和TPX-0022，免疫治疗药物rituximab以及肿瘤治疗电场疗法。我们相信我们的精准医疗产品组合广泛覆盖了关键驱动突变。综合来看，它们可以解决中国高达15%的非小细胞肺癌患者。此外，这些靶向药物可能与我们产品组合中的其他治疗方式（如检查点抑制剂和肿瘤治疗电场疗法）产生协同作用，使我们能够探索新的组合疗法。2020年，我们还通过引入Efgartigimod显著增强了自身免疫性疾病产品线。作为一个具有多个适应症潜力的晚期潜在首创药物，Efgartigimod将成为我们在自身免疫性疾病领域的核心资产，该领域市场增长迅速且存在显著的未满足医疗需求。正如您所见，我们继续通过战略合作伙伴关系垂直加强现有产品线并横向扩展到新领域，这仍然是再鼎医药未来的关键增长战略。现在我想请我的同事、业务发展负责人Jonathan Wang讨论我们去年通过授权引进协议带来的几个新产品候选物。Jonathan？
Jonathan Wang
感谢，Tao。Samantha提到我们在过去12个月里为5款产品建立了4个新的合作伙伴关系，包括在12月下旬和1月初宣布的3个新合作。这些合作体现了我们对引进产品的严格要求，以及对我们有幸合作的合作伙伴的高标准。虽然自公司成立以来，我们每年都成功引进了多款产品，但我们更注重质量而非数量。现在我想谈谈我们最近的几笔交易，每一笔对我们公司的增长都具有战略意义。 为了加强我们在肺癌领域的业务（肺癌是中国癌症死亡的主要原因），我们获得了多款创新且高度差异化的靶向疗法的权利。12月，我们与Cullinan Oncology达成独家协议，获得CLN-081在大中华区的权利。该化合物是一种潜在的最佳小分子药物，靶向表达EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌细胞，而目前获批的EGFR抑制剂无法充分解决这一问题。在中国，这一患者群体的未满足需求非常显著，因为中国的EGFR突变率是全球最高的。大约4%至5%的非小细胞肺癌是由EGFR外显子20插入突变驱动的。因此，我们每年有超过30,000名可治疗的新患者。我们的合作伙伴Cullinan最近宣布，基于正在进行的1/2期试验的积极数据，决定推进2a期扩展队列。再鼎医药预计将在今年晚些时候开始在中国招募患者参加全球关键性试验。 我们不仅扩大了肺癌业务，还通过两项与Turning Point Therapeutics的合作扩大了胃癌业务。您可能还记得，去年7月，我们与Turning Point就Repotrectinib达成了独家合作协议，这是一款突破性疗法指定产品，靶向过度表达ROS1和NTRK的肿瘤。据估计，在中国，ROS1是约2%至3%的晚期非小细胞肺癌患者的致癌驱动因素，而NTRK是约0.5%的其他晚期实体瘤患者的驱动因素。我们将在今年上半年开始在中国为Trident-1研究招募患者，这可能成为潜在批准的基础。 今年1月，我们通过与Turning Point的第二次合作进一步扩大了合作伙伴关系，增加了第二个分子TPX-0022，这是一种有前景的MET/CSF1R抑制剂，与我们的产品组合高度协同。Turning Point报告了在多种肿瘤类型（包括非小细胞肺癌，特别是胃癌）中的初步积极安全性和有效性数据，而胃癌在中国存在高度未满足的医疗需求。今年下半年，Turning Point预计将在获得FDA反馈后启动SHIELD-1研究的第2阶段。 最后，在1月份，我们与argenx达成独家协议，获得Efgartigimod在大中华区的权利，作为我们自身免疫性疾病业务的支柱资产。我们特别针对最严重且服务不足的自身免疫性疾病。Efgartigimod确实是一个产品管线机会，argenx正在gMG、ITP、天疱疮和CIDP等疾病中进行临床开发，这些疾病在中国合计有超过400,000名患者。它还有潜力应用于至少8种其他自身免疫性疾病。Efgart已在美国提交gMG的申请，再鼎医药计划今年在中国开始监管讨论，寻求该产品的加速监管审批途径。 尽管我们最近取得了成功，但我想明确表示，我们不会满足于现有成就。凭借我们在引进潜在最佳和/或首创资产方面的良好记录，以及强大的开发和商业执行力支持，我们已经建立了一个可持续的领先平台，能够继续引进解决中国未满足需求的世界级资产。我们将继续将业务发展作为扩大业务的关键战略，无论是纵向还是横向。凭借强大的潜在交易渠道，我们预计将通过业务发展和内部努力继续加强我们的业务领域，包括在中国及以外地区建立变革性合作伙伴关系的可能性。现在我将把发言权交还给Billy。
Billy Cho
谢谢，Jonathan。我现在将回顾截至2020年12月31日的全年财务业绩。2020年全年收入为4900万美元，而2019年为1300万美元。该期间收入包括ZEJULA销售额3210万美元和Optune销售额1640万美元。收入增长主要得益于ZEJULA和Optune分别于1月下旬和6月下旬在中国成功实现商业化上市。2020年研发费用为2.227亿美元，而2019年为1.422亿美元。研发费用增加主要归因于新的许可协议、正在进行及新启动的后期临床试验，以及因研发人员增加和研究工作扩展以支持内部开发项目而产生的人员薪酬及相关费用。2020年销售、一般及行政费用为1.113亿美元，而2019年为7020万美元。该增长主要由于在中国推出ZEJULA和Optune后商业团队扩大及相关成本增加带来的人员薪酬及相关费用，以及我们持续投资商业平台以支持未来增长。2020年全年，再鼎医药报告净亏损2.689亿美元，即归属于普通股股东的每股净亏损3.46美元；而2019年全年净亏损为1.951亿美元，即归属于普通股股东的每股净亏损3.03美元。截至2020年12月31日，现金及现金等价物、短期投资和受限现金总额为11.9亿美元，而截至2019年12月31日为2.764亿美元。该增长主要得益于我们在香港交易所主板二次上市，扣除承销费、佣金及其他运营费用前的总收益约为8.81亿美元。我们现在将把电话交还给接线员，开启问答环节。接线员？
Operator
[接线员指示] 第一个问题来自花旗银行的Yigal。
Unknown Analyst
我是[Carly]，代表Yigal提问。首先关于argenx交易，假设重症肌无力的监管讨论取得有利结果，您能否谈谈预计需要多长时间提交新药上市申请？另外，如果监管机构要求进行桥接研究，您能否谈谈在这种情况下时间线可能会是怎样的？
Samantha Du
感谢提问。我是杜莹。我们目前当然刚刚开始讨论过程，很难就此问题给出确切答案。但我们确实相信这个Efgart项目，特别是第一个适应症gMG，能够满足重大的未满足医疗需求。而且它也是首个进入市场的产品。因此我们对监管讨论和结果持乐观态度。谢谢。
Unknown Analyst
好的。很好。接下来切换到Ripretinib以及今年第四线GIST的潜在商业上市。您能否谈谈从ZEJULA和Optune的上市中获得了哪些经验教训，您认为这些经验将如何帮助Ripretinib的成功上市？另外，能否简要说明一下中国GIST市场的集中度情况，以及您预计会招聘多少销售代表来执行上市计划，这将非常有帮助。
Samantha Du
Billy，您想回答这些问题吗？
Billy Cho
是的，当然。感谢您的问题。我们学到了很多。去年，我们成功上市了ZEJULA（在一月下旬）和Optune（在六月的最后一天实现商业化供应）。尽管面临疫情，我们对迄今为止的商业化努力相当满意。因此，我们非常期待将这一势头延续到新的一年。这将是这两款产品的第一个完整日历年。但就您关于这如何与我们为QINLOCK所做的准备相关的具体问题而言，是的，确实存在一些相似之处。这是我们上市的首个胃癌产品。然而，在中国，针对未满足临床需求的药物的市场准入非常集中。因此，我们预计QINLOCK也会出现类似的动态。您可能已经在我们的财报中看到，我们刚刚在香港获得了批准。当然，作为中国大陆上市的一个里程碑，我们计划在今年上半年完成。因此，我们非常期待这次上市，并且一直在为再次成功做大量准备工作。
Operator
我们的下一个问题来自Jefferies的Michael Yee。
Unknown Analyst
我是[Dennis Ping]，代表Mike提问。我有两个问题。第一个是关于您今年剩余时间对交易的兴趣，以及我们是否应该期待在argenx之后，公司会更专注于自身免疫性疾病领域，或许是非肿瘤领域。我的第二个问题是关于您对全球化的评论。我认为你们内部有一个目标，即在2023年成为一家全球性公司。您如何看待自己作为一家全球性公司？以及您可能采取哪些途径来实现这一目标？
Samantha Du
谢谢，[Dennis]。让我把第一个问题转交给我们的业务发展主管Jonathan Wang。
Jonathan Wang
Dennis，感谢您的问题。首先，我们拥有非常强大的业务发展管线。我认为这确实要归功于研发、商业及其他团队的有力执行。我们已经在全球生物科技和制药公司社群中建立了声誉和信任。因此，今天我们有大量来自外部的合作意向，不仅涉及肿瘤学和免疫学，可能还包括其他领域。对我们而言，我们始终在寻找能够真正提升我们管线潜力的重大交易，这些管线可能具备首创或同类最优的潜力。对于任何我们引进的资产，我们始终保持着非常高的标准。去年，我认为我们与全球多家优秀公司建立了相当数量的重要合作伙伴关系。因此，我们看到我们可能会继续保持这种每年都有所建树的趋势。关于您提到的自身免疫性疾病的具体问题，当我们引进Efgart时，这确实是我们构建免疫学特许经营权的核心资产。当然，我们免疫学特许经营权中还有其他产品，包括我们内部发现的纳米抗体IL-17项目，我们正在全球范围内开发它。但Efgart是一个产品机会管线，针对许多缺乏其他治疗选择的严重自身免疫性疾病。因此，我认为，当我们寻求在不同领域加强我们的管线时，其他类似产品当然也会非常开放地考虑。
Samantha Du
是的。关于您提到的全球化问题。首先，我认为中国，如您所知，已经是全球第二大市场。因此，服务中国患者本身就已经是第二大市场，这非常重要。正如您从我们的新闻稿和财报中看到的，我们有3个治疗领域，并由多个强大的特许经营权覆盖。特别是在肿瘤学领域，如果您看我们的胃癌和肺癌特许经营权，它们规模巨大，覆盖了中国癌症新发病例总数的一半。因此，仅此一项实际上，就为我们提供了，我想说的是，上升空间，对吧？仅中国本身就为我们带来了巨大的上升潜力。当然，在过去6年中，我们还有内部发现。我们已有3项资产进入全球I期开发阶段，并拥有全球权益。未来3年，我们将继续构建我们的特许经营权，正如Jonathan所说，无论是纵向还是横向，但都包括在中国境内和境外。因此，我们对未来成为全球领导者非常乐观。
Operator
我们的下一个问题来自Guggenheim的Seamus Fernandez。
Seamus Fernandez
我想了解一下ZEJULA在中国二线市场的渗透情况。能否简要说明一下当前状况以及竞争格局如何演变？另外，如果可以的话，我想请教一下CDC7的情况。能否谈谈其作用机制以及具体靶点？我知道这是针对ATR的，但你们最期待看到ATR——或者说CDC7在哪些关键肿瘤类型中取得进展。
Samantha Du
谢谢，Seamus。这些都是很好的问题。关于第一个问题，我将请Billy Cho来回答。第二个问题，我会让我们的肿瘤开发总裁Alan Sandler博士来解答。
Billy Cho
Seamus，感谢你的提问。如你所知，在过去一年ZEJULA上市期间，我们实现了[听不清]医院覆盖，尽管我们之前提到过建设任务繁重，甚至需要达到某些门槛。但我们希望从更广阔的视角思考。现在，我们正在继续深化这些医院的覆盖。当我们推出ZEJULA时，我们大约有150名销售代表，现在几乎翻了一番。当然，[听不清]的[听不清]实施。所以从今天开始，也就是实施日期，你们应该会看到我们在中国的医院准入加速。我们已经在——我们通常不公开披露具体数据，但在主要指标和关键绩效指标方面，我们对表现相当满意。可以说，我们在所有这些指标上都领先于基准。那么关于你的第二个问题，我将转交给Alan。
Alan Sandler
是的，感谢提问。CDC7是一种选择性抑制剂，参与复制应激反应，同时也会诱导细胞分裂抑制。我们将在早期阶段研究中探索可能通过生物标志物驱动的尝试，针对不同恶性肿瘤，比如胰腺癌，这看起来也是一个潜在靶点。所以目前，我们仍在评估哪些恶性肿瘤最适合，我们将在早期广泛探索，然后随着从生物标志物驱动研究中获得更多信息，再进行更有针对性的开发。
Operator
下一个问题来自摩根大通的Anupam Rama。
Anupam Rama
我只有一个简短的问题。你们在本次电话会议中多次提到ZEJULA的NORA结果。请提醒我们两点：第一，NORA结果在商业化中如何应用？第二，是否有计划向监管机构提交NORA数据以纳入药品标签？
Samantha Du
谢谢，Anupam。我想请Tao来回答你的问题。如果需要任何补充说明，我会进行补充。
Tao Fu
是的，是的。谢谢，Samantha。Anupam，感谢你的提问。我认为NORA研究对我们非常重要，因为它是一项中国特定的研究，而且规模非常大。如你所知，在NORA研究中，我们确实证明了ZEJULA在使用其他个体化起始给药方案时，能够显著改善副作用谱，同时保持疗效。这确实符合大多数中国患者的情况。同样重要的是要指出，在NORA研究中，我们观察到近18个月的PFS，而全球NOVA研究为12个月。这些都是非常非常显著的结果。我认为我们目前正在中国的商业化努力中利用这些数据。
Samantha Du
是的。关于标签方面，Anupam，供你参考，我们的一线疗法是基于200毫克而非300毫克获批的。此外，我们正在努力将标签从300毫克作为起始剂量改为200毫克。
Operator
我们的下一个问题来自SVB Leerink的Jonathan Chang。
David Ruch
我是David Ruch，代表Jonathan提问。祝贺你们今年取得的惊人进展。我只有一个问题。你们正在与MacroGenics合作开展margetuximab在晚期胃癌一线治疗的MAHOGANY研究的模块B。MacroGenics已指导将在上半年展示模块A的数据，我想知道你们能否谈谈你们会从这些数据中寻找什么，以增强对模块B的信心，无论是反应率还是其他任何持久性数据。
Samantha Du
谢谢，David。我将把这个问题转给Tao。
Tao Fu
是的。感谢你的提问。正如你所知，MAHOGANY试验的模块A是无化疗方案。我们认为这对于一线胃癌患者来说也相当有趣，可以探索无化疗方案与单纯化疗的对比。我们当然会关注反应率。如果我们观察到非常好的反应率，我们相信这也会对模块B有很好的参考意义，模块B将包含检查点抑制剂。
Operator
我们的下一个问题来自高盛的Ziyi Chen。
Ziyi Chen
实际上有两个问题。首先，如果我们看财务数据，下半年的毛利率远低于上半年，61%对比上半年的74%。想了解背后的原因是什么。另外，我们对即将到来的Optune Phase 3关键性LUNAR研究很感兴趣，该研究可能会在今年下半年有一些中期数据。那么我们应该期待什么样的中期数据，你们会将其视为积极信号？特别是考虑到该研究计划在免疫疗法联合治疗以及多西他赛联合治疗方面显示出OS获益的优越性。那么你们需要在两个联合治疗组中都显示优越性，还是只需要在其中一组显示优越性？
Samantha Du
你好，Ziyi。我将把你的第一个问题转给Tao。第二个问题——不，抱歉。第一个问题转给我们的CFO Billy Cho。第二个问题转给Tao Fu。
Tao Fu
是的。关于您提到的下半年利润率问题，我认为我们可以说的是，下半年确实存在一些波动性，这主要源于两个因素。正如我刚才提到的，我们在6月最后一天刚刚启动了Optune。所以我们现在正处于起步和爬坡阶段。另一个非经常性的波动点，我认为是在国家医保目录（NRDL）实施的情况下，大家应该预期在实施前会看到一些波动。试验将被纳入国家目录。所以我想表达的是，这两个因素可能导致了下半年的波动。
Jonathan Wang
您能再澄清一下您的第二个问题吗？我不太确定我完全理解了。
Ziyi Chen
我们正在期待Optune的LUNAR三期关键性研究。这将是中期数据，对吧？那么我们需要看到数据达到什么样的阈值才能被视为三期研究的积极信号？另外，我知道这项研究实际上是比较联合免疫疗法或联合多西他赛与单独免疫疗法或多西他赛。那么你们需要在两个联合治疗组中都显示出优效性吗？还是只需要在其中任意一个组中显示出优效性？
Jonathan Wang
是的。我认为这个问题可能应该由Novocure的临床团队来回答。我们确实认为这对中国来说是一项非常重要的试验，因为非小细胞肺癌存在巨大的未满足医疗需求，而且这是一种非常独特且有差异化的治疗方式。但关于试验细节，我认为我们可能会请Novocure来回答。
Operator
下一个问题来自瑞士信贷的Yang Huang。
Yang Huang
我的第一个问题是关于ZEJULA和Optune的销售情况，这些销售来自中国大陆以及香港和澳门。您能提供Optune在中国大陆的销售细分吗？另外，关于Optune在中国大陆的销售，考虑到例如Optune去年上半年的销售额约为500万美元。如果我们认为香港和澳门市场将继续保持500万或600万美元的销售额，这是否意味着Optune在中国大陆下半年的销售额约为500万美元？
Samantha Du
请讲，Billy。
Billy Cho
Yang，谢谢你的问题。是的，香港和中国大陆以外的大市场对我们来说历来具有战略意义，特别是香港。如您所知，我们能够在中国大陆上市之前就在香港推出了ZEJULA和Optune。正如我今天早上提到的，我们刚刚获得了QINLOCK的批准。所以我认为，未来我们不按香港、中国大陆甚至澳门来细分的原因是因为中国大陆市场相当重要，而且随着我们向前发展，其重要性会越来越大。因此我们决定不再细分我们的地理区域。
Yang Huang
好的。那么我的第二个问题仍然与Optune相关。我们曾表示2021年将参与一些全球性的Optune三期临床试验，比如非小细胞肺癌和胰腺癌试验。这是否意味着在我们参与三期试验后，如果这些试验结果呈阳性，我们可以直接在中国申请Optune的六月适应症？还是我们仍然需要某种本地化研究，就像药物的桥接试验那样？
Samantha Du
谢谢，杨。我是Samantha。我认为参与全球研究的意义在于：第一是加速全球开发时间线；第二是加快中国的监管审批进程。就我们目前所知，结合全球批准以及全球试验中的中国患者数据，按照当前的监管指南应该是足够的。但如果情况有变，我们会及时更新信息。
Operator
我们的下一个问题来自美国银行美林证券的David Li。
David Li
好的。我想了解更多关于你们利润率的情况，特别是我们做了一个非常简单的计算。看起来你们2020年的毛利率只有66%。我们理解这是因为你们同时有top 1和Optune产品组合。但似乎这个利润率——我能否确认这个利润率没有受到去年12月底进行的国家谈判的负面影响？展望未来，由于2020年的降价，这个利润率是否会进一步降低？而且看起来66%的利润率即使与中国仿制药相比也不算很有吸引力。您能帮助我们更详细地了解这个情况吗？这是我的第一个问题。
Samantha Du
首先，谢谢您，David。我想说的是，与仿制药相比，这个利润率已经非常有吸引力了。不过，我想请我们的CFO Billy来回答您的具体问题。
Billy Cho
是的。David，希望你一切顺利。感谢你的提问。我不确定你是否注意到了之前Yang的问题，但关于那个问题，我们必须持类似立场。第二点你可能错过的是，是的，国家医保目录纳入确实带来了波动性。这可能在再鼎医药之外也能看到类似情况，对吧？所以目前我们还没有给出利润率指引，因为——我们仍处于快速增长初期，产品组合将会发生变化。我们目前专注于——根据我们的计划，未来3年甚至4年内，我们还有10个额外的新产品和更多适应症即将推出。所以我们正在非常非常快速地增长。但我们还没有给出利润率指引。不过，我想呼应Samantha刚才所说的，在我们的毛利率中，你也需要记住那里也包含了特许权使用费的确认。为了进行公平比较，你需要看业务的整体利润率状况，对吧，仿制药与创新药的对比。
David Li
好的，我明白了。我能否再问一个后续问题？所以我们...
Samantha Du
另外——让我——抱歉，David。让我快速插一句。我还想说，公司仍处于非常早期的投资阶段。所以我们在商业组织方面投入非常巨大。因此，未来你可能会看到不同的利润率。
David Li
Samantha，关于我的第二个问题...
Samantha Du
我认为随着产品管线变得更广泛，随着我们建立产品系列而不仅仅是推出1个产品，越来越多地进入同一产品系列，你已经看到了很多协同效应。我认为你也会看到不同的情况。再次强调，我们处于早期发展阶段，是重投入营收的阶段，我们也在推出1-2个产品——比如去年推出了2个产品。每个产品——一个实际上不到2个季度，一个不到3个季度。因此——我们相信未来我们的前景非常非常乐观。
David Li
明白了，非常清楚。我能问一个后续问题吗？那么在考虑去年底的价格削减以及今年与[Henry's] PARP抑制剂的竞争后，从利润率角度来看，你是否看到了利润率压力？
Samantha Du
谢谢，David。首先，[Henry's]的PARP抑制剂获批适应症是在三线治疗，不是一线，现在是二线。其次，我们的二线治疗已经进入国家医保目录。尽管会有价格下调，但考虑到销量将如何增长，我们确实认为这是更积极的，非常积极的。这就是为什么我们有权选择是否进入医保目录。我们进行了充分的药物经济学计算。所以我们最终决定同意进入医保目录，这一定有充分的理由。最后，你——我们——你在谈论——我想强调，我们是唯一一家，在一线治疗中无论HRD突变还是gBRCA都处于商业化状态的公司，我们期待看到其他公司展示这类数据，也欢迎更多公司进入这一领域。但我认为我们——目前，我们是唯一一家在一线治疗中的公司。
Operator
我们今天最后一个问题来自麦格理的David Ng。
David Ng
由于我可能稍晚才接入电话，如果不介意的话，我想问几个更宏观的问题。第一个问题是，随着竞争格局持续变化，我相信你们的一些授权引进产品可能面临与最初预期不同的前景。这不仅是因为定价环境，还因为竞争对手开发的新产品。以乳腺癌、胃癌为例，你们的ADC HER2阳性产品在Y利润率方面表现非常出色，而一些正在开发的产品，可能包括margetuximab，则相对逊色。那么，一个广泛的问题是：你们的授权引进模式的灵活性是否使你们能够比那些纯粹依赖内部研发的公司更容易重新调整管线优先级？对此有何看法，关于你们将如何更动态地重新优先考虑已授权引进的产品？这是第一个问题。 第二个问题是关于你们可能有意开发或分配更多资源开发慢性疾病（如糖尿病或心血管疾病）产品的意图，尽管这需要更多资金、更长时间，且市场可能不如肿瘤领域那么令人兴奋。但凭借如今多元化的产品组合和非常强劲的资产负债表，你们是否会考虑分配更多资源给一些慢性疾病？ 最后一个问题是，鉴于许多同行成功向海外合作伙伴进行对外授权，即走出中国进入国际市场，无论是通过实际出口还是签署合作协议，以及一些同行在国内签署合作伙伴以加强营销专长。如果必须指出再鼎医药在某个特定业务方面可能比竞争对手稍弱，您认为在接下来的1到2年内，再鼎医药肯定会重点关注的领域是什么？不一定只是特定产品或靶点，而是您认为再鼎医药在未来1到2年内需要迎头赶上的特定业务策略？所以，这算是三个宏观问题。
Samantha Du
好的。谢谢，David。我可能会按问题顺序来回答。让我先回答你的最后一个问题。第一，正如你提到的，与一些同行相比，再鼎医药仍然是一家非常年轻的公司。我们成立才6年。所以人们可能将我们视为引进管线的首选合作伙伴。但在这6年中，我们实际上也在内部研发上投入了大量精力。在引进方面，我们对自己的业绩记录非常有信心。如果你回顾过去5年，我们引进的许多项目都处于非常早期的阶段，数据基础有限。我们一次又一次地展示了正确的判断，做出了正确的决策。我认为正确的决策不仅仅是因为我们擅长业务拓展，当然，这也得到了强大团队、强大研发能力、深厚知识和经验的支持——因为我们大多数人，除了我们的CFO、BD负责人和他们的业务人员，其余的都是药物研发人员。我们各自或合计有超过30年的药物开发经验，具体多少年我不清楚。所以，如果说未来，我们将继续做好我们一直在做的事情，那就是继续寻找能够在横向和纵向上为我们带来产品组合增长的机会，继续建设我们的专营领域。例如，我们提到的肺癌、胃癌、乳腺癌，所有这些都存在巨大的未满足医疗需求，甚至在自身免疫领域也是如此。但是，话虽如此，如果我们确实看到一个好的锚定产品，其管线状态合理，我们也会进入。然而，每次我们进入一个新的治疗领域，我们都希望充分了解市场，了解竞争格局。我们不会为了数量而牺牲质量。所以，正如你提到的，可能是第一个问题，未来会有一些竞争。但如果你看看我们未来几年的管线，我们仍然是同类首创或同类最优。当然，例如你提到的ADC，但机制不同。对于每种肿瘤类型，并非每种药物都能解决所有问题。即使是PD-1也不能解决所有问题，对吧？我们都知道治疗一种疾病需要多种选择。有些患者甚至会出现耐药——例如，即使在肺癌治疗中，使用泰瑞沙多年后已经出现了很多耐药。PD-1也是如此。我们之前提到过，我们有PD-1、PD-1/LAG-3。我们有正交方法如TTFields。我们有靶向疗法。我们有联合用药机会。甚至在我们自己的管线内部。所以我相信我们非常有竞争力。我相信作为一家公司，我们需要具备敏捷学习的能力。我们需要不断调整哪些做得好，哪些需要改进，哪些需要做得更好。正如我早先在发言中所说，我们才刚刚开始攀登珠穆朗玛峰。我们花了6年时间为公司注入活力，装备团队。我们已经准备好攀登，当然这并非易事。但我们有敏捷学习的能力，有敏捷改进的能力，我们也相信我们做出的每个决策背后都有正确的团队支持。当然，话虽如此，我们总会犯错。但我希望到目前为止，我认为公司做得很好，至少从每位员工的角度来看，在投资者的支持下，我们尽力避免因无知而犯错。展望未来，我真的认为再鼎医药正处于——我们才刚刚开始拥有实质性的增长势头，我对公司的未来非常乐观。
Operator
谢谢。现在我将电话交回管理层进行结束发言。请开始。
Samantha Du
谢谢，接线员。我想感谢各位今天抽空参加我们的电话会议。我们感谢大家的支持。我们期待在今年内定期向大家更新我们的进展。接线员，现在可以结束电话会议了。
Operator
女士们、先生们，今天的会议到此结束。感谢各位的参与。您现在可以断开连接了。