Operator
各位女士、先生，大家好。感谢各位的耐心等待，欢迎参加再鼎医药2023年第一季度财务业绩电话会议。[接线员提示] 提醒一下，今天的电话会议正在录音。现在我很荣幸地将话筒交给再鼎医药首席财务官Billy Cho，他将致开场白。
Billy Cho
谢谢接线员。大家早上好、晚上好，欢迎各位。再鼎医药最近发布了一份新闻稿，详细介绍了公司2023年第一季度的财务业绩，以及近期产品亮点和公司动态。该新闻稿可在公司网站投资者关系栏目ir.zailaboratory.com上查阅。今天的电话会议由再鼎医药创始人、首席执行官兼董事长杜莹博士主持。她将与总裁兼首席运营官Josh Smiley一同出席。总裁兼全球肿瘤研发负责人Rafael Amado博士将讨论我们肿瘤产品候选药物的进展；总裁兼全球神经科学、自身免疫及传染病研发负责人Harald Reinhart博士将介绍我们在这三个治疗领域取得的进展。我将讨论我们已上市产品的表现，并总结第一季度财务业绩的评论。其他高管将在问答环节回答各位的问题。提醒一下，在今天的电话会议中，再鼎医药将根据1995年《私人证券诉讼改革法案》的含义做出某些前瞻性陈述，包括关于我们的业务计划和目标、临床试验、产品和产品候选药物的销售和收入预测、监管申请和商业上市。此类前瞻性陈述并非对未来业绩的保证，因此您不应过度依赖这些陈述。这些陈述面临诸多风险和不确定性，实际结果可能因多种因素而与我们的预期存在重大差异，包括我们在美国证券交易委员会文件中讨论的那些因素。现在，我很荣幸地将电话会议交给再鼎医药的创始人、首席执行官兼董事长杜莹博士。
Samantha Du
感谢Billy。大家好。感谢各位今天参加我们的电话会议。尽管年初中国重新开放带来了一些挑战，我们第一季度的业绩和进展继续展示了再鼎医药具有全球最佳潜力产品组合和执行记录。KarXT治疗精神分裂症的3期EMERGENT-3试验的积极顶线结果，以及TIVDAK治疗头颈癌的2期innova TV 207研究的积极分析，进一步支持我们相信这些产品为中国及全球患者提供了重要的治疗选择。我们对美国食品药品监督管理局咨询委员会一致推荐批准舒巴坦-度洛巴坦感到非常兴奋，这是首个针对由鲍曼不动杆菌引起的严重危及生命感染患者的病原体靶向疗法。最近，我们通过下一代DLL3抗体药物偶联物（ADC）项目ZL-1310，扩展了我们的肺癌产品线并丰富了我们的全球肿瘤学管线。这一全球ADC项目展示了我们持续关注ADC领域以及向全球市场的拓展。该产品补充了我们的肺癌产品线，我们将利用我们强大的能力开发ZL-1310，并期待在患者中看到结果。我期待带领再鼎医药进入下一个转型增长、生产力和全球机遇的阶段。为了更好地支持我，并帮助满足我们业务在这一增长新阶段的战略和运营需求，我们很高兴地宣布，我们已晋升Josh Smiley为总裁兼首席运营官。Josh丰富的经验和战略眼光将帮助我们进一步成长为领先的全球生物制药公司，并实现我们改善人类健康的使命以及推动中国及全球创新的企业战略目标。现在我想把电话会议交给Josh。Josh？
Josh Smiley
谢谢Samantha。我非常期待担任公司这一新角色，并继续与Samantha及团队其他成员合作，推动公司向前发展。我对未来几年为再鼎医药成为生物制药创新领导者所做的布局感到非常兴奋。我们对中国今年为像再鼎医药这样拥有满足重大未满足医疗需求的创新疗法的公司提供的整体环境感到满意。正如Samantha提到的，由于我们团队采取的积极措施，再鼎医药为未来的商业执行和强劲财务表现奠定了良好基础。尽管本季度前两个月中国新冠疫情重新开放带来挑战，再鼎医药继续实现稳健增长和整体财务业绩。2023年第一季度我们的净亏损较去年同期下降40%，主要归因于产品收入和非营业收入的增加。我们预计强劲的增长势头将在今年剩余时间持续。则乐（ZEJULA）继续表现良好，卵巢癌销售额增加，我们相信则乐有望从今年开始成为中国卵巢癌领域同类药物的领导者。对于Optune，我们团队通过扩大商业保险和补充保险覆盖范围继续改善市场准入。截至2023年3月31日，Optune已纳入96个市级或省级补充保险计划，而2022年3月31日为37个。我们很高兴将擎乐（QINLOCK）和纽再乐（NUZYRA）纳入中国国家医保药品目录，于2023年3月生效。如前所述，我们预计这些产品因纳入国家医保目录将实现强劲的收入增长。对于艾加莫德（efgartigimod），这是首个也是唯一一个在美国获批的FcRn阻断剂，具有管线潜力和产品潜力。我们正在为今年晚些时候的商业上市做准备。正如我们之前沟通的，我们计划为艾加莫德组建专业且经验丰富的团队，上市时约有100名员工。我们对其在中国的潜力感到兴奋。关于我们2023年的战略重点，我们在以下方面取得了进展：艾加莫德用于全身型重症肌无力（gMG）的BLA批准，皮下注射艾加莫德用于gMG在中国的BLA提交，KarXT用于精神分裂症在大中华区的桥接研究启动，Bemarituzumab用于一线胃癌在大中华区的注册研究启动，以及肿瘤治疗电场LUNAR III期研究在非小细胞肺癌中的完整数据读出。我们还在推进拥有全球权益的专有管线，包括启动ZL-1218（CCR8）的全球I期研究，并将ZL-1102（我们的IL-17 Humabody）推进到全面的全球开发阶段。我们最近发布了2022年ESG报告，详细阐述了我们的ESG战略，我们称之为'生命之托'。它包含三项承诺：第一，改善人类健康；第二，创造更好结果；第三，立即行动。我们正以公认标准和主要指数为基准进行自我评估。我们继续通过现有商业产品惠及更多患者，并准备上市八款额外产品，同时采取措施在2025年底前实现公司整体盈利，并在2030年前惠及100万患者。现在我将把电话交给Amado博士。Rafael？
Rafael Amado
谢谢，Josh。2023年第一季度，再鼎医药的肿瘤业务在所有方面都取得了进展，我们预计今年将是富有成效的一年。回顾今年早些时候，我们的合作伙伴NovoCure宣布LUNAR临床试验达到了主要终点，证明在铂类耐药的非小细胞肺癌患者中，DT电场疗法联合标准疗法相比单独使用标准疗法，在总生存期方面具有统计学显著性和临床意义的改善。我们最近宣布，LUNAR数据将于6月6日星期二上午在ASCO的转移性非小细胞肺癌分会场作为最新摘要进行展示。我们很高兴能够参与并成为LUNAR研究的一部分。在中国，非小细胞肺癌的年发病率超过70万例，占全球非小细胞肺癌诊断病例的37%，每年占全球非小细胞肺癌死亡病例的39%。我们期待在ASCO上展示这些数据，并对PPCO[Ph]解决肺癌患者以及其他肿瘤类型患者巨大未满足需求的潜力感到兴奋，随着后续结果的公布。正如Samantha提到的，4月份，我们的合作伙伴Seagen在2023年AACR年会上展示了TIVDAK在治疗难治性头颈癌患者的2期innovaTV 207研究中令人鼓舞的疗效结果。截至数据截止时，确认的总缓解率为40%，其中1例完全缓解和5例部分缓解。安全性特征与TIVDAK单药临床研究中观察到的总体一致。头颈癌治疗在中国仍然存在显著的未满足需求，每年约有71,000例新发病例。在一线标准治疗进展后，治疗选择有限。免疫疗法和化疗的客观缓解率低，预后差。虽然需要更多数据来扩展这一结果，但我们相信TIVDAK可能成为复发性和/或转移性头颈癌患者有前景的治疗选择，我们计划与Seagen合作在中国推进这一适应症。现在转向KRASG12C或adagrasib，我们的合作伙伴Mirati在4月ASCO会议的全体系列项目中展示了KRYSTAL-1研究在胰腺腺癌、胆道癌和其他实体瘤、心脏、脑部KRASG12C突变患者中的更新2期数据，随后在《临床肿瘤学杂志》上以快速通讯形式发表了结果。结果显示，总体队列的客观缓解率为35%。在胰腺癌患者中，客观缓解率为33%，胆道癌患者为42%。值得注意的是，adagrasib的安全性特征与先前在经治非小细胞肺癌和结直肠癌患者中报告的一致。这些发现表明相对于这些癌症历史上报告的标准治疗有意义的改善，我们非常高兴看到这项2期研究的结果，这些结果显示了对于不可切除或转移性KRASG12C突变实体瘤（包括胃肠道癌症）患者当前标准治疗的显著改善，而这些癌症的治疗选择有限。我们期待与Mirati密切合作，推进adagrasib作为KRASG12C突变肿瘤患者潜在的最佳治疗方案。转向我们内部的全球研发项目，我们在AACR上展示了我们全球肿瘤项目ZL-1211的新转化和临床生物标志物数据，并阐述了针对特定抗体的精准靶点，显示ZL-1211作为单药似乎耐受性良好，并显示出早期抗肿瘤活性迹象。除了TIFGAC，我们正在将我们的管线扩展到抗体药物偶联物或ADC领域，并通过内部发现和外部合作构建潜在的首创和/或最佳ADC产品组合。上个月，我们通过下一代ADC项目ZL-1310增强了我们的肺癌业务并丰富了我们的全球肿瘤管线。该化合物是利用MediLink专有的TAMLIN平台发现的创新DLL3 ADC。TAMLIN是一个下一代ADC平台，旨在利用肿瘤微环境克服当前ADC药物的挑战。DLL3是Notch配体的抑制剂，在小细胞肺癌和神经内分泌肿瘤中过表达。我们将利用我们的全球开发能力推进该产品进入临床研究。我们正按计划实现今年的所有里程碑，包括在中国启动bemarituzumab胃癌试验，以及提交Repotrectinib用于ROS1突变非小细胞肺癌的申请。凭借大量潜在的最佳和首创产品，无论是在中国还是全球，我们对再鼎医药不断扩大的肿瘤管线感到非常兴奋。现在我将把发言权交给Harald Reinhart博士，讨论我们在自身免疫、传染病和神经科学治疗领域的进展。Harald？
Harald Reinhart
谢谢，Rafael。我很高兴今天有机会与大家分享我们在自身免疫、传染病和神经科学治疗领域取得的进展。让我们从KarXT开始，这是xanomeline和trospium的组合药物，我们正与合作伙伴Karuna合作开发用于急性精神分裂症治疗。Karuna的EMERGENT-3试验结果已于2023年3月公布。这是第三个达到主要终点的阳性注册试验，KarXT在第5周时PANSS总分较安慰剂降低了8.4分。KarXT还显示出对精神分裂症阳性和阴性症状的改善，这通过PANSS阳性、PANSS阴性和PANSS阴性因子子量表（试验的次要终点）测量得到证实。Karuna计划在2023年第三季度向FDA提交新药申请，如果获批，将于2024年下半年上市。正如Samantha提到的，KarXT可能成为中国和全球精神分裂症患者的重要治疗选择，作为一种新型药物类别。我们针对中国的拟议开发计划已获NMPA接受，我们正按计划在6月启动临床桥接试验。关于我们的传染病产品组合，FDA咨询委员会最近一致投票支持批准Sulbactam-Durlobactam（SUL-DUR）。我们对委员会的高度信任投票感到兴奋。我们于2022年12月向NMPA提交了治疗碳青霉烯耐药不动杆菌感染的NDA，一个月后获得优先审评资格。今年2月，该NDA正式获NMPA受理。我们期待将这一创新药物引入中国和亚太地区，在这些地区，严重的CRAB感染频繁发生，且常因多重耐药而无法得到充分治疗。过去一个季度，VYVGART（efgatigamot）取得了重大进展。我们于2022年第二季度在中国提交了efgatigamot IV治疗全身性重症肌无力（GMG）患者的BLA，预计今年将获得批准并商业上市。我们还预计在2023年中期提交efgatigamot SC（皮下注射）治疗GMG的BLA。我们继续支持合作伙伴GenX在中国和全球范围内的适应症扩展。最后但同样重要的是，对于我们内部开发的局部IL-17产品CL-1102，我们正在推进临床前和监管活动，为全球II期试验做准备。现在请Billy介绍我们商业产品和财务结果的进展。Billy？
Billy Cho
感谢Harald。现在我将讨论我们2023年第一季度与去年同期相比的财务业绩。2023年第一季度总净产品收入为6,280万美元，而2022年同期为4,610万美元，同比增长36%。其中包括ZEJULA净收入4,270万美元，而2022年同期为2,960万美元，同比增长44.2%；Optune收入1,330万美元，而2022年同期为1,280万美元；QINLOCK收入130万美元，而2022年同期为300万美元；NUZYRA收入550万美元，而去年同期为70万美元。需要注意的是，2023年第一季度的产品收入包含了390万美元的非经常性负向调整，用于补偿分销商在QINLOCK和NUZYRA首次纳入国家医保目录（NRDL）降价前以原价销售的产品。这种对分销商先前采购产品的销售返利在我们行业中是惯例，旨在补偿分销商因新的NRDL销售价格带来的损失。2023年第一季度研发费用为4,850万美元，而去年同期为5,390万美元。研发费用的减少主要得益于合作方就我们临床试验提供的成本分摊补偿，部分被因研发人员增加带来的更高薪酬及相关费用所抵消。2023年第一季度销售、一般及行政费用为6,250万美元，而2022年同期为5,700万美元。增长主要源于大中华区产品销售相关的更高专业服务费用，以及因商业人员增加带来的更高薪酬及相关费用。再鼎医药持续扩大并投资其在中国的商业运营及美国的基础设施，以应对未来几年的显著增长预期。再鼎医药报告2023年第一季度净亏损为4,910万美元，或归属于普通股股东的每股亏损0.05美元，而2022年同期净亏损为8,240万美元，或归属于普通股股东的每股亏损0.09美元。净亏损的减少主要得益于产品收入增速超过运营费用，以及非营业收入（包括利息收入和外汇收益）的增加。截至2023年3月31日，现金及现金等价物、短期投资和受限现金总额为9.314亿美元，而截至2022年12月31日为10亿美元。我们现在将把电话交还给主持人，开启问答环节。主持人？
Operator
谢谢。[接线员指示] 我们的问题来自Jefferies的Michael Yee。请提问，Michael。
Michael Yee
谢谢。早上好，我们有两个简短的问题。关于efgartigimod，我知道你们正在等待批准。能否给我们更新一下预期的审批时间、影响以及你们对进入国家医保目录（NRDL）的预期，相关时间表是怎样的，我们对2024年NRDL的预期应该是怎样的，以及这与批准时间如何协调？这是我们的第一个问题。第二个问题是，显然大家非常关注即将在ASCO公布的TTF肺癌数据。您在准备好的发言中提到了这一点。能否帮助我们理解这一结果对中国市场的意义，特别是关于与PD-1联合疗法（而非多西他赛）的数据强度，以及PD-1在二线治疗中的应用，您预计这对中国市场将有何重要性？谢谢。
Josh Smiley
嗨，Michael。我是Josh。很高兴听到你的提问。今天早上我将把问题转给我们的高管们。所以，我先回答关于efgartigimod的问题，然后Rafael可以谈谈你关于LUNAR的问题。关于efgartigimod，如你所知，中国没有PDUFA日期用于审评或批准。我能说的是，我们正在与监管机构进行讨论，进展顺利，我们期待潜在的批准。一旦获得批准，正如我们提到的，我们已经准备好快速启动上市。在我的发言中，我们计划在上市时配备约100名销售代表来推广该产品，然后我们将迅速制定NRDL的相关方案和策略。我认为需要在夏季某个时间获得批准才能赶上这个窗口期，但我们会继续向你们通报进展。一切进展顺利，我们对这个机会感到兴奋。Rafael，也许你可以谈谈LUNAR，请。
Rafael Amado
好的。嗨，Michael。那么，这涉及到数据对中国的影响。显然，这是一项二线研究，所以问题是，大多数患者是否已在一线接受了检查点抑制剂治疗，因此，如果患者在一线已接受过IO治疗，这些具有临床意义的数据是否仍然适用？我认为答案是，并非所有患者实际上都在一线接受检查点抑制剂治疗，特别是那些有突变、EGFR突变和耐药突变的患者。很多时候，添加检查点抑制剂往往不会带来太多额外获益，他们可能在二线才接受，所以在这方面存在一定的适用性。我认为，还有一些证据，确实在这项研究中展示了PT场与检查点抑制剂之间的协同作用，我们相信能在KEYNOTE B36这项一线研究中证实这一点。我认为那项研究将真正确立我们相信在LUNAR中观察到的这种协同作用，而且如你所知，非小细胞肺癌的标准治疗确实在不断演变，随着新药进入市场，将会有新的药物和不同的治疗方式。因此，我们对NovoCure在这组数据上表现出的热情感到非常兴奋并深有同感，这组数据特别展示了与ICIs和PT场的协同作用，并且基于中国的治疗模式，肯定会有患者从这种联合治疗中获益。
Michael Yee
谢谢。为了向Josh澄清，我们承认我们希望能在夏季前获得批准，并且我们需要赶上NRDL的截止日期。是这样吗？
Josh Smiley
是的，我的意思是，我们当然希望尽快获得批准，正如我所说，我们正处于——审评进展顺利。是的，我认为要获得2024年谈判资格，我们需要在夏季前获得批准，再次强调，事情进展顺利，但在真正获得之前我们无法确定，所以我们会随时向大家通报最新情况。
Michael Yee
明白了。谢谢各位。
Josh Smiley
接线员，请下一个问题。
Operator
谢谢。下一个问题来自花旗集团的Yigal Nochomovitz。Yigal，请提问。
Yigal Nochomovitz
哦，嗨。是的，谢谢。关于Bema，能否谈谈一线胃癌III期试验的时间表？该试验何时可能读出数据，目前对这款药物在中国上市的时间有何看法？另外，你们在新闻稿中提到将加入两项全球III期试验FORTITUDE-101和FORTITUDE-102。能否解释一下这两项试验在一线胃癌治疗中的区别？
Josh Smiley
当然，好的。谢谢你的问题。我想，Rafael，这两个问题都交给你了。
Rafael Amado
是的，我先回答问题的第二部分，Yigal。在胃癌领域有两项研究，标准治疗方案通常是446联合PD-1抑制剂，要么是TIVO，要么是帕博利珠单抗。这确实是大多数患者的治疗方式。有时会使用化疗的变体方案，比如XELOX。有些研究没有使用PD-1抑制剂，因为这些研究在这些结果真正出现之前就开始了。所以我们有两项研究。一项使用446联合帕博利珠单抗，另一项使用帕博利珠单抗联合化疗加PD-1抑制剂。第二项研究尚未启动。我们正在与安进公司一起推进这两项研究，但显然我们已经决定参与该试验。所以首次获批将仅与化疗联合，这项试验由安进公司正在进行中。关于FGFR2α表达水平的问题已经有一些讨论，实际上我们将很快进入这项研究。我们只是在自动化与诊断等相关的问题，但研究已准备启动，随后将很快进行中国最大规模的研究。关于时间表，这项研究将按计划进行，我们将在2025年的某个时候提交申请。
Yigal Nochomovitz
好的，太好了。非常感谢。
Operator
谢谢。好的，下一个问题来自摩根大通的Anupam Rama。请提问，Anupam。
Unidentified Analyst
你好，我是Priyanka [Ph]，代表Anupam提问。我们只有一个问题。能否预告一下投资者日会有哪些内容？是更侧重于管线或研发进展，还是更侧重于商业动态和中国市场管线产品的潜力？谢谢。
Josh Smiley
你好，Priyanka。我是Josh。我先开始，然后Billy请补充。我们已经很久没有举办过线下的投资者日了，认为现在是个好时机，特别是在ASCO会议之后以及我们将要发布的一些更新。所以我们肯定会重点介绍管线、即将推出的八款产品，以及我们的发现策略和一些早期全球开发项目。我们也会讨论商业动态和公司中期展望。但说实话，我认为我们的主要目标是让投资者更深入地了解我们管线的广度和深度，以及即将到来的进展。Billy，如果你有什么要补充的，请讲。
Billy Cho
没有，Josh已经说得很全面了。我们将在本月某个时候向所有投资者和卖方发送日期安排，随后会提供更多关于议程的细节。敬请关注。
Unidentified Analyst
非常感谢。
Operator
好的。谢谢。下一个问题来自SVB Securities的Jonathan Chang。请提问，Jonathan。
Jonathan Chang
大家好。感谢回答我的问题，也祝贺Josh和Christine。第一个问题，在商业化和临床阶段资产管线广泛且不断扩展的背景下，您认为公司在2023年及以后最重要的增长驱动力是什么？第二个问题，能否详细介绍ZL-1310这一构建体本身以及该项目的相关时间表？并请谈谈您对采用ADC（抗体偶联药物）与双特异性T细胞衔接器靶向DLL3的看法。谢谢。
Josh Smiley
好的。谢谢，Jonathan。感谢您的祝贺。关于增长驱动力，我先谈几点看法，然后请Samantha补充，最后让Raphael谈谈DLL3。关于增长驱动力，显然我们对艾加莫德（efgartigimod）即将上市感到非常兴奋。正如我提到的，我们已经做好充分准备，一旦获批就能立即启动。我认为我们从美国非常成功的上市中学习到了很多经验。而且我认为许多在美国取得成功的因素实际上也可以并且应该在中国发挥作用。所以，这无疑是我们期待的新增长动力。ZEJULA持续表现良好，正如我们前面提到的，我们预计将继续在该类别中扩大市场份额，巩固市场领导地位，并继续推动渗透率提升，特别是在一线治疗领域。当然，NUZYRA和QINLOCK进入国家医保目录（NRDL）后，从3月开始将为2023年剩余时间带来良好的销量和收入增长。展望2024年，我们期待下一波潜在上市产品，可能包括肺癌的TTFields疗法、Repotrectinib。再往后看，我们之前也提到过bemarituzumab、adagrasib、KarXT等。所以增长驱动力很多。我认为，对于今年来说，关键是要执行好我们已在市场上的四款产品，并为Cartagena的顺利上市做好准备。Samantha，关于2023年及以后的发展，您还有什么要补充的吗？
Samantha Du
哦，您已经说得很全面了。
Josh Smiley
也许我们可以请Rafael谈谈我们最近关于DLL3的交易。
Rafael Amado
是的，Jonathan你好。关于ZL-1310，我们对这款产品的临床活性印象非常深刻，根据我们获得的反馈，这是对我们ADC管线的补充。如您所知，ADC基于抗体，而针对DLL3靶点的抗体特异性和能力都相当出色。然后，有效载荷和连接子往往决定了产品的获益-风险特征。这个有效载荷是拓扑异构酶抑制剂，具有极高的效力和高清除率，以及更好的渗透性。因此我们在临床前研究中看到了非常好的疗效和耐受性，相比之下，其他ADC的连接子稳定性较差且非共价连接。这款产品再次采用了共价连接子，实际上是在肿瘤微环境中释放。其他连接子实际上不允许有效载荷保持结合状态，因此会伴随高毒性、皮疹、骨髓抑制等毒性问题。而在这里，我们看到了非常稳定的药代动力学特征，并且能够将剂量提高到相对较高的水平。正因如此，再加上这些公司还有更先进的产品也在推进中，这项技术似乎优于我们见过的许多其他ADC技术。这就是我们选择它的原因。我们本可以选择双特异性抗体，不过那已经超出了生物技术的范畴。实际上，在难治性或二线小细胞肺癌等困难环境中，它们已经展示了令人印象深刻的活性。我们在CD20领域与再生元合作也有自己的双特异性抗体。但在这里，考虑到连接子的稳定性、效力和潜在更高的获益-风险比，以及试图避免双特异性抗体可能引起的CRS和其他IL型毒性，我们选择了ADC。至于为什么选择DLL3靶点，这是因为安进的数据已经验证了这是一个有效的靶点。这是一个真正的医疗需求，我认为还有机会扩展到神经内分泌肿瘤领域，这个领域确实进展不大。所以我认为，正是这些信息的综合考量，让我们选择了这款产品作为我们下一个即将进入临床开发的ADC。
Jonathan Chang
明白了。谢谢。
Operator
谢谢。下一个问题来自高盛的陈子怡。请提问，子怡。
Ziyi Chen
您好，谢谢。感谢您回答我的问题。我有几个问题。第一个问题是，目前你们有超过15个资产处于临床阶段。基于第一季度以及第三季度、第四季度的情况，你们一直在严格控制预算。因此我们试图理解，你们将如何合理分配资源，以确保这些项目的进展能够使你们在竞争中领先于同行，以及你们将如何优先考虑一些关键资产。第二个问题更具体地关于adagrasib。关于adagrasib在中国的监管时间表是否有任何更新？我们何时可以期待更多关于中国申报策略的可见性？特别是管理层在确定中国申报计划时考虑哪些因素？还有一个关于ADC的快速问题：这可能是我们第一次看到再鼎医药与一家本土企业合作，授权其资产。这是否意味着你们一直在改变策略？你们是否更多地考虑与国内生物技术公司合作？这是我的三个问题。谢谢。
Josh Smiley
感谢您的问题，我们将尽力回答所有三个问题。Billy，也许你可以从资源分配开始回答。Rafael可以谈谈adagrasib。Rafael，你也可以就业务发展发表一些评论。然后Jonathan，也许你可以提供一些关于我们业务发展战略的更广泛背景。那么我先请Billy开始。
Billy Cho
嘿，子怡，谢谢你的提问。我认为在再鼎医药目前的发展阶段，或者说，从公司规模和组织的生命周期来看，我们已经迈过了一个转折点，能够确保实现我们的战略重点。具体来说，我们预计在未来两年半左右将有大约八个重要的药物上市，这对我们来说显然非常重要。同时，我们还要保持一定水平的增长和生产力。因此，你在我们的季度业绩中看到了这一情况的缩影——是的，其中包含了一些非经营性项目，如利息收入和汇兑收益。但如果你仔细查看经营性项目，也会发现财务状况正在改善，即收入增长速度超过了费用增长。而且我们预计这种情况会持续下去。从今往后，年复一年，我们预计公司的财务表现和经营基础会越来越好。这给了我们信心，也让我们觉得今年早些时候是时候向公众表态：我们预计、我们希望、我们目标在今年实现商业盈利，并在2025年底前实现整体盈利。这是我们预期的情况，并且从现在开始已经初见端倪。当然，季度之间可能会有一些波动，但按年来看，我们非常有信心财务状况将开始改善。这包括确保我们执行所有优先事项，包括我们讨论过的预期药物上市。
Josh Smiley
Raphael，也许你可以介绍一下adagrasib。
Rafael Amado
当然。是的。我们显然对adagrasib感到非常兴奋。在二线小细胞肺癌中的数据，结直肠癌中的数据（我们在上次财报电话会议中提到过），以及我今天提到的胰腺癌和胆道癌中的数据。因此，在携带G12C突变的实体瘤中，该药物表现非常出色。所以，我们显然非常渴望尽快让这款产品获批。我们正在参与多项可行性试验。在肺癌方面，我们正在进行K12研究，这是针对多西他赛的二线研究。我们也将参与一线研究，并且还在进行结直肠癌研究。我们的申报是基于从K12研究中获得的PFS数据。这可能会在2024年底左右。但我们一直在寻找加速申报的方法。显然，由于缺乏PDUFA时间表，我们无法真正控制审批，但我们可以控制是否能够通过与CDE合作来加速申报。因此，我们将尝试利用来自中国患者的K12数据，看看是否能更早申报。当然，所有承诺都请保持关注，我们会看看情况如何。但目前，基本预期是2024年底。希望会更早。我只想补充一点，[Indiscernible]显然不会在中国获批。有一些国内产品，其中一款获得了突破性疗法认定，它们显然拥有中国患者数据，因此相对于Allograft [Ph]具有优势。这就是为什么我们渴望利用K12数据。但这些产品确实还处于非常早期阶段。它们有缓解率数据，但缺乏大量的持久性数据，也没有很多随访或生存数据。因此，我们并不认为我们在这个领域落后。确实存在竞争，但我们将尽最大努力尽快让这款药物上市。最后我想说的是，我认为我们上次没有对此发表评论，但我们确实提交了BK研究，这同样是申报所必需的，实际上我们已经完成了。因此，当我们与CDE讨论这些时间表时，我们将拥有来自中国患者BK研究的更多数据。希望这有所帮助。请保持关注，希望随着我们继续讨论，能够提供更详细的数据。Jonathan，我想你或许可以就DLL3发表一下评论。
Jonathan Wang
是的，感谢您关于业务发展策略的问题。首先，这不是一个改变中的策略。我更愿意将其视为我们业务发展策略的演进。事实上，我认为我们的业务发展策略是多层次的。其中包含几个要素。第一，我认为我们将继续开展那些我们更为人所知的交易类型，比如Malavis [Ph]、Escartige Mods这类具有区域权益的晚期资产。最新的例子是我们与西雅图遗传学公司合作的FibDAQ。DLL3是我们策略的第二部分，旨在帮助公司获取全球权益并补充我们的内部发现策略。我认为，如果您审视业务发展的成功之处，它实际上源于我们科学评估的严谨性。我们的科学团队在挑选资产方面非常出色。因此，我们希望利用这一优势，将区域权益交易扩展到特定领域的全球权益，例如抗体药物偶联物（ADCs）、合成大数据等领域，在这些领域我们已经建立了具有高度协同效应的资产组合。如今，无论这些资产来自全球还是中国，就ADCs而言，我认为中国实际上正在取得许多积极进展。而这家特定公司、这个特定资产已经展示出非常有前景的早期数据。因此我们对此感到非常兴奋。我认为未来我们可能会进行更多具有这类特征的交易。随着公司的发展，业务发展策略无疑也将继续演进，并会出现其他要点和要素。希望未来您能看到我们开展更多其他类型的创新交易。谢谢。
Josh Smiley
谢谢，Jonathan。下一个问题，请接线员继续。
Operator
好的。下一个问题来自Guggenheim Securities的Seamus Fernandez。请提问。
Seamus Fernandez
好的。谢谢各位。谢谢。我有几个简短的问题。首先，关于KarXT，您能否帮助我们理解，为了充分利用整体市场机会的规模，可能需要什么样的商业布局？您能否提醒我们一下，相对于未确诊患者群体，国内仿制药的使用情况如何？我们只是想更好地理解应该如何考虑KarXT获批后的商业上市策略。第二个问题是关于您如何看待另一种外用药物治疗银屑病的机会。这个领域的发展相对缓慢，目前有两种新药进入该领域。这些药物具有良好的疗效，但我们持续看到该市场在总净价动态和报销覆盖方面普遍存在挑战。那么，您如何看待外用IL-17药物的机会以及您将为此投入的资源？这或许是一个探索化脓性汗腺炎（HS）或其他潜在机会的契机，而不仅仅是局限于银屑病？谢谢。
Josh Smiley
谢谢Seamus，我是Josh。我先简要评论一下商业化方面，但这两个话题我确实希望Harald能深入探讨。关于KarXT及其商业化机会，我们估计中国约有800万精神分裂症患者，其中至少有400万正在积极接受治疗，相当于在主要医疗机构的心理科或精神病院接受护理。我们认为上市时可能需要大约200名销售代表来覆盖重点治疗中心。仿制药在中国目前确实很普遍，[听不清]也得到了广泛应用。但我想Harald可以谈谈KarXT为那些对现有疗法反应不佳的患者带来的机会，或者联合治疗及其他可能带来的益处。然后Harald你可以谈谈为什么我们对ISO[听不清]感到兴奋。
Harald Reinhart
是的，谢谢。首先是KarXT化合物，它与现有的抗精神病药物和精神分裂症治疗方法如此不同，因此我们确实认为这是一个很好的机会，既可以作为现有治疗方案的补充（作为附加治疗），也可以作为独立治疗。实验室研究已明确显示其疗效。E3研究只是另一个证明。我们看到试验结果证实了该药物在这一患者群体中的疗效，其疗效信号与我们在E1和E2研究中观察到的相似。因此，我认为这是一个市场空白领域。正如我们在之前的会议上所说，中国有很多未确诊的精神分裂症患者，政府正在努力推动国内更多的精神分裂症治疗。所以我们认为这是一个巨大的商业机会。关于您问题的第二部分，关于1102和外用药物治疗银屑病的问题，目前已有相当多的治疗选择。最近，Tapinarof和roflumilast被加入市场。这两种药物与我们的药物有很大不同。我想再次强调1102的独特性，它是一种IL-17模拟物或阻断剂，其作用机制与目前该疾病最有效的药物类别相似。因此，我们认为这是将目前最好的皮下或静脉治疗直接应用于皮肤的方式。我们的概念验证研究已明确显示，我们实现了药物渗透并在临床获益标志物方面取得了早期成功。所以我们认为我们处于非常独特的位置。是的，其他外用治疗确实存在，但它们存在全身吸收和其他问题，总体结果已有充分记录。然而，它们不是目前真正领先银屑病治疗的IL-17模拟物。希望我已回答了您的问题。
Josh Smiley
谢谢Harold。请提下一个问题。
Operator
谢谢。我们的下一个问题来自瑞信的分析师Yang Huang。请提问，Yang。
Yang Huang
大家好。感谢接受我的提问。我有两个简短的问题。首先是第一季度商业化进展。我们看到产品收入同比增长36%，看起来相当强劲。考虑到第一季度，一月份仍有一些COVID影响，而且DL（目录）实际上只生效了一个月。所以我的第一个问题是，对于今年剩余季度，考虑到将不再有COVID影响，且IDL（创新药目录）中的两个产品应该会获得更多销量动力，我们是否应该预期商业进展会加速？这是第一个问题。第二个问题是关于KarXT。您提到今年很快将启动桥接研究。能否提供更多关于KarXT桥接研究的设计、规模和潜在时间线的详细信息？谢谢。
Josh Smiley
感谢提问，Samantha。如果你能回答第一个问题，即今年的商业展望以及COVID影响和其他相关因素。然后显然，Harold，你可以谈谈KarXT。
Samantha Du
好的。感谢Huang的提问。在中国的前两个月，我们确实经历了COVID影响。而且，正如你所说，RDL（报销药品目录）上个月才纳入。然而，展望未来，从三月份开始，我们看到COVID影响已大大减轻。我们对今年剩余时间继续实现目标非常乐观。
Josh Smiley
很好。谢谢，Harald，你想补充吗？
Harald Reinhart
是的，这个问题是关于KarXT在中国的临床研究，即将开始。实际上启动设计几乎迫在眉睫。与Corona进行的紧急项目研究非常相似，几乎完全相同。它具有与全球项目中相同的剂量递增计划。因此，我们将尝试模仿设计、持续时间和细节，与全球项目中的方式相同。至于时间线，正如我所说，这项研究即将开始。我们刚刚完成了PK研究，这项研究也按计划进行，这使我们对整个临床试验充满信心。我想这就是你的问题，除非我遗漏了某些部分。
Yang Huang
谢谢。那么我们预计何时能完成那项桥接研究？
Harald Reinhart
目前还没有明确了解需要多长时间。这是很长时间以来首次使用新药的研究。所以我们有一定的预期。我们认为我们已经准备好了研究中心。因此，我们确实相信这可以相当迅速地完成。但我想这需要等到未来的电话会议才能获得更清晰的了解。
Yang Huang
好的，很好。谢谢。
Operator
谢谢。我们的下一个问题来自Bernstein的Rebecca Liang。请提问，Rebecca。
Rebecca Liang
您好，感谢您回答我的问题。具体关于已经纳入国家医保目录（NRDL）的这两款产品，我们看到NUZYRA在第一季度实现了显著增长。但另一款产品QINLOCK却出现了负增长。即使我们调整了390万美元的返利后，仍然存在净下降。您能否帮助我更好地理解QINLOCK的实际状况？您预计NRDL带来的销量释放效应何时会显现？谢谢。
Josh Smiley
谢谢，Rebecca。我是Josh，提醒大家这两款产品是从3月1日起正式纳入的。所以在第一季度，您实际上还没有看到NRDL纳入的真正效果。我们在将这些产品推向地方医院方面取得了良好进展。因此，您应该会在接下来的三个季度看到QINLOCK良好的销量和净销售额增长。正如Samantha提到的，我认为我们所有产品在第一季度都遇到了一些与COVID相关的挑战。这与中国其他销售和营销工作所面临的情况并无不同。但我们非常有信心，从第二季度开始，您将看到NUZYRA和QINLOCK的销量开始增长。谢谢。
Operator
谢谢。目前没有更多问题了。现在我将电话交还给再鼎医药首席执行官杜莹博士进行结束语。
Samantha Du
谢谢，主持人。我想感谢今天所有抽出时间参加我们电话会议的人。我们感谢您的支持，并期待在2023年第二季度后再次向您更新进展。主持人，您现在可以断开本次电话会议了。
Operator
谢谢。今天的电话会议到此结束。感谢您的参与。再见。