Operator
各位女士、先生，大家好。感谢各位的耐心等待，欢迎参加再鼎医药2021年第三季度财务业绩电话会议。[接线员提示] 提醒一下，今天的电话会议正在录音。现在，我很荣幸地将话筒交给再鼎医药首席财务官Billy Cho先生，他将致开场白。
Billy Cho
谢谢接线员。大家早上好，欢迎各位。再鼎医药最近发布了一份新闻稿，详细介绍了截至2021年9月30日的第三季度公司财务业绩，以及产品亮点和公司最新动态。该新闻稿可在公司官网投资者关系栏目ir.zailaboratory.com查阅。今天的电话会议由再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜莹博士主持。她将与业务拓展负责人Jonathan Wang一起讨论我们最近针对三种潜在变革性药物的合作；全球研发总裁兼肿瘤学负责人Alan Sandler博士将讨论我们肿瘤产品候选药物的平衡情况；自身免疫与传染病首席医学官Harald Reinhart博士将介绍我们在这两个治疗领域取得的进展；首席战略官傅涛将讨论我们已上市产品的表现；我将最后总结本季度的财务业绩。在问答环节，我们都将回答各位的问题。提醒一下，在今天的电话会议中，再鼎医药将根据1995年《私人证券诉讼改革法案》的含义做出某些前瞻性陈述，包括我们的业务计划和目标，以及临床试验、监管申请和商业上市的时间安排和成功可能性。这些前瞻性陈述并非对未来业绩的保证，因此您不应过度依赖这些陈述。这些陈述受到众多风险和不确定性的影响，可能导致实际结果与我们的预期存在重大差异。请参阅我们向美国证券交易委员会提交的文件，了解可能导致我们实际结果与今天讨论内容存在重大差异的风险因素。现在，我很荣幸地将电话会议交给再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜莹博士。
Samantha Du
谢谢，Billy。大家好，感谢各位参加本次电话会议。在本次通话中，我将讨论我们第三季度的亮点，包括昨天宣布的两项令人兴奋的新交易，并向大家提供我们对第四季度及以后预期完成目标的最新更新。我们在整个业务中持续实现强劲增长和卓越表现。我们在创新产品组合方面取得了重要进展，该组合在深度和广度上持续差异化。我非常高兴地告诉大家，我们通过为3种潜在同类首创和/或同类最佳产品建立合作伙伴关系，在纵向和横向上扩展了我们的产品组合。我们与Blueprint Medicines就两种有前景的肺癌化合物BLU-945和BLU-701达成的协议，为进一步扩展我们世界级的肺癌特许经营权提供了机会。我们与Karuna Therapeutics的交易使我们能够进入一个全新的治疗领域——神经科学，并拥有一个令人兴奋的锚定资产KarXT，Jonathan Wang将提供有关该产品的更多细节。在2021年第三季度，再鼎医药在研发、业务拓展、监管和商业化等各个方面都取得了重大进展。我们继续从ZEJULA、OPTUNE和QINLOCK产生强劲的收入增长。我们与国家药品监督管理局就efgartigimod进行了积极会晤，这表明gMG在中国可能获得加速审批路径。在获得FDA批准并与NMPA进一步讨论后，我们预计将在2022年上半年在中国提交新药上市申请。我们公布了sulbactam-durlobactam ATTACK临床试验的令人兴奋的数据，并将继续准备监管申报。我们实现了ZL-1102的临床概念验证，这是我们用于轻度至中度斑块状银屑病局部治疗的IL-17A新型极高抗体片段。证明ZL-1102的概念验证是再鼎医药在发现和开发具有全球权益的内部研发产品管线，并在全球范围内扩展到尽可能多适应症的努力中的一个重要里程碑。创新方面，我们多个创新候选产品在最近的医学会议上都有令人兴奋的数据更新。Alan、Harald和Tao将在几分钟内详细阐述这些积极因素。我们继续预期NMPA将在第四季度批准NUZYRA用于社区获得性细菌性肺炎和急性细菌性皮肤及皮肤结构感染。我们正在准备间皮瘤肿瘤治疗电场和乳腺癌margetuximab的监管申报方面取得进展。我们预计在未来几个季度内将在中国为多项全球临床试验招募患者。我们现在拥有28个全球创新资产在我们的管线中，我们管线的质量、深度和广度持续不断增强，13个产品处于后期开发阶段，其中5个已在美国获批，4个已获得FDA突破性疗法认定。此外，我们不断增长的管线包括11个具有全球权益的早期项目，其中3个处于全球临床试验阶段，一个已实现概念验证并正在进入全面开发阶段。2021年迄今为止，我们取得了非常丰硕的成果。我们预计第四季度和2022年将达到里程碑，释放我们业务的重大价值。接下来，我将请Jonathan谈谈我们的两项合作。Jonathan？
Jonathan Wang
谢谢，Samantha。正如Samantha提到的，昨天我们宣布了两项战略合作，进一步巩固和拓宽了我们的产品管线。我们与Blueprint就两款下一代EGFR抑制剂BLU-945和BLU-701达成的协议，将显著加强我们已建立的肺癌业务和精准医疗产品组合，这是我们最重要的重点领域之一，我们拥有多个相互补充的后期资产。您可能还记得，肺癌是中国最常被诊断的癌症类型，也是癌症死亡的主要原因。中国每年肺癌新发病例超过80万例，其中非小细胞肺癌约占85%。EGFR突变在中国比在美国更常见，发生在中国40%至50%的非小细胞肺癌患者中。这两款化合物针对的是中国肺癌最大的亚群。第三代EGFR TKI，如elzovantinib，是常用处方药，已成为一线治疗的标准疗法。然而，耐药性不可避免地出现，导致疾病进展。目前尚无获批疗法用于第三代EGFR治疗后疾病进展的患者。Blueprint的这两款化合物是潜在的首创和/或同类最佳的第四代EGFR抑制剂。与我们其他肺癌产品一起，将使再鼎能够覆盖这种致命疾病几乎所有不同的患者群体。BLU-945是潜在的首创三重突变EGFR抑制剂，针对L858R或外显子19缺失突变，结合获得性T790M和C797S突变。它效力强，并显示出高野生型EGFR选择性，使其能够联合使用。临床前研究显示，无论是单药还是与奥希替尼联合使用，它都显示出抗肿瘤活性。今年早些时候，它已进入1/2期临床试验。BLU-701是一种选择性EGFR双突变抑制剂，提供潜在同类最佳的激活EGFR突变覆盖，以及奥希替尼主要靶向耐药突变C797S的覆盖。它同样高效力强，并能穿透血脑屏障，这一点很重要，因为在基线脑转移的EGFR突变非小细胞肺癌患者中，高达40%的疾病进展涉及中枢神经系统转移。BLU-701预计将在年底前开始1期临床试验。这两款化合物的开发策略是作为单药治疗，或相互联合，或与其他药物联合，以克服或预防多线治疗中的靶向耐药。此外，此次合作还提供了将BLU-945或BLU-701与再鼎其他肺癌候选药物联合使用以解决脱靶耐药突变的机会。昨天，我们还宣布了与Karuna的一项激动人心的合作，在大中华区独家开发和商业化KarXT用于治疗精神分裂症和痴呆相关精神病。我们已经在泌尿科领域拥有多款产品，包括efgartigimod。因此，这对再鼎来说是相邻领域的扩展，KarXT可以利用我们现有的基础设施创造协同效应。正如efgartigimod为再鼎在自身免疫性疾病领域提供了锚定资产一样，我们相信KarXT将在神经科学领域为我们发挥同样的作用。这是一款后期资产，在一个拥有庞大患者群体和显著未满足医疗需求的疾病领域具有首创潜力。中国估计有800万精神分裂症患者，痴呆相关精神病的中国目标患者群体约为200万。KarXT是一款3期资产，拥有强大的2期数据和与现有治疗的显著差异化。在2期EMERGENT-1临床试验中，它在PANSS评分方面显示出良好疗效，特别是在精神分裂症的阴性症状方面，如情感淡漠、嗜睡、缺乏快感、言语减少和退缩。与现有疗法相比，它也具有良好的耐受性和有利的安全性特征。总的来说，这两项合作纵向和横向扩展了我们的产品管线，我们期待引进更多像这样创新且差异化的产品交易。现在，我将把发言权交给Sandler博士。Alan？
Alan Sandler
谢谢，Jonathan。在第三季度，我们和合作伙伴在肿瘤产品候选药物方面取得了多项令人鼓舞的数据更新，并预计在第四季度将取得进一步进展。我们的合作伙伴Mirati在ESMO会议上展示了adagrasib在结直肠癌和非小细胞肺癌方面的激动人心数据。在针对携带KRAS G12C突变的患者的KRYSTAL-1试验第二阶段中，对于adagrasib单药治疗组，Mirati报告在接受至少两种先前系统性抗癌治疗的45名结直肠癌患者中，单药adagrasib的缓解率为22%，疾病控制率为87%。在接受至少两种先前系统性抗癌治疗的28名结直肠癌患者中，他们接受了adagrasib和cetuximab联合治疗，报告缓解率为43%，疾病控制率为100%。在KRYSTAL-1试验的肺癌部分（这可能具有注册意义），Mirati报告adagrasib单药治疗的客观缓解率为43%，疾病控制率为80%，同时显示出与先前在非小细胞肺癌患者中报告的adagrasib安全性特征一致的安全性和耐受性特征。重要的是，98.3%的患者在接受免疫治疗和化疗后接受了adagrasib治疗。Adagrasib有潜力成为中国首个且最佳的KRAS G12C抑制剂。我们计划在2022年上半年加入全球第三阶段研究，针对二线及以上非小细胞肺癌和二线结直肠癌。转向margetuximab，该化合物联合化疗在晚期先前治疗的HER2阳性乳腺癌中的Xi桥接研究达到了其主要终点——中位无进展生存期，定义为达到SOPHIA研究中margetuximab联合化疗疗效的至少50%。Margetuximab联合化疗的安全性特征可接受，与SOPHIA试验中观察到的结果一致。基于这些积极结果，再鼎医药预计将在年底前后在中国提交该适应症的BLA申请。我们的合作伙伴Turning Point在AACR-NCI-EORTC三重会议上提供了repotrectinib和elzovantinib的积极数据更新。此外，repotrectinib在本季度获得了FDA的突破性疗法认定，用于治疗具有NTRK基因融合的晚期实体瘤患者，这是repotrectinib的第二个突破性疗法认定和第七个总体监管认定。我们计划在2022年加入elzovantinib的SHIELD-1研究的全球第二阶段部分。对于肿瘤治疗电场，我们在本季度完成了在中国进行的胃癌肿瘤治疗电场试点第二阶段临床试验的入组。我们计划加入胰腺癌和卵巢癌的全球第三阶段关键试验，并提交恶性胸膜间皮瘤的监管申请。Bemarituzumab获得了突破性疗法认定，用于一线治疗FGFR2b过表达且HER2阴性的转移性和局部晚期胃癌及GEJ癌症患者，联合改良FOLFOX6方案。安进在第四季度启动了bema在胃癌中的全球第三阶段试验。我相信您已经注意到，上周五Deciphera宣布QINLOCK在entry试验中未能达到其主要终点。我们对这一结果感到惊讶和失望，并正在等待进一步分析。我们将与合作伙伴Deciphera合作，确定未来的下一步措施，包括可能的联合策略。请注意，QINLOCK仍然是四线GIST患者的标准治疗，并解决了重大的未满足医疗需求。它仍然是唯一在此背景下显示出显著益处（包括生存益处）的产品。我们继续拥有世界级的胃肠道癌症产品组合和多个开发中的产品。胃肠道癌症是再鼎医药的关键优势领域，我们完全致力于与中国和全球的胃癌医学界合作。在血液学方面，我们最近宣布，我们已在中国入组了合作伙伴Regeneron的全球潜在注册性第二阶段试验odronextamab在非霍奇金淋巴瘤中的首例患者，因此许多潜在的最佳和首个产品都在按计划进行。我们对再鼎医药的肿瘤产品管线感到非常兴奋。现在我将把发言权交给Harald。
Harald Reinhart
感谢Alan。第三季度在我们的自身免疫和传染病业务领域带来了多个非常令人鼓舞的临床和监管新进展。这些进展必将推动我们的研发管线进入下一阶段。最近，我们的合作伙伴Entasis公布了ATTACK试验的顶线结果。这是一项全球性III期注册试验，评估舒巴坦-杜洛巴坦（sulbactam-durlobactam）与多粘菌素相比，在治疗由鲍曼不动杆菌引起的严重感染患者中的安全性和有效性。舒巴坦-杜洛巴坦（简称SUL-DUR）达到了28天全因死亡率统计学非劣效性的主要终点。患者主要为患有碳青霉烯类耐药鲍曼不动杆菌（CRAB）肺部感染。在治愈测试时，SUL-DUR显示出统计学上较高的临床应答率。此外，SUL-DUR达到了研究的主要安全性目标，与多粘菌素相比，肾毒性在统计学上显著降低。SUL-DUR是首个在前瞻性、良好对照的临床试验中证明对CRAB有效的在研药物。CRAB感染是人类已知的最严重的细菌感染之一。安全有效的治疗方案几乎不存在。作为一种窄谱抗生素，SUL-DUR优先靶向CRAB细菌，因此可能避免与广谱抗生素相关的附带损害。我们期待将这种药物引入中国，在中国，重症CRAB感染在ICU中常见且导致高死亡率。正如Samantha提到的，我们正在积极准备向中国监管机构提交SUL-DUR的申请。接下来谈谈ZL-1102。这是我们内部研发的抗IL-17A新型人源VH抗体片段。我们正在开发其用于斑块状银屑病的局部治疗。我们最近在首次人体Ib期研究中，通过这种新型化合物和制剂实现了概念验证。在该研究中，以双盲方式用1102与安慰剂治疗银屑病靶向皮损4周。与安慰剂相比，1102在局部银屑病面积严重程度指数（PASI）方面显示出45%的相对改善。这种临床获益在治疗结束后持续了较长时间，观察到长达6周。两个关键的PASI组成部分——红斑和鳞屑显示出明显改善。与安慰剂组皮损面积增加相反，1102组的靶向皮损面积有所减小。在应答者分析中，从第1周后的所有时间点，1102的应答率均高于安慰剂组。这些患者的局部PASI评分降低50%或以上才被认定为应答者。1102的安全性和耐受性特征与安慰剂无差异。药代动力学研究证实缺乏全身吸收，这解释了其良好的安全性特征。全球约有1.25亿银屑病病例，其中80%至90%为斑块状银屑病。70%至80%的斑块状银屑病患者患有轻度至中度疾病。我们正在开发1102作为首个针对慢性斑块状银屑病的IL-17导向局部治疗，重点关注轻度至中度疾病患者。目前获批用于银屑病的IL-17抑制剂虽然有效，但需皮下给药且被全身吸收。由于它们是免疫抑制剂，其标签中带有各种警告和注意事项，因此仅获批用于中度至重度银屑病。另一方面，现有的银屑病局部治疗要么疗效不足，要么长期使用存在安全性问题。1102是一种独特的IL-17抑制剂，可局部应用于银屑病斑块而不会被全身吸收。我们期待推进该化合物进入全面开发，包括注册研究。我们在efgartigimod方面也取得了重要的监管进展，这是我们与argenx合作的药物。如您所知，我们的合作伙伴预计FDA将在2021年第四季度就efgartigimod用于全身性重症肌无力的监管申请做出决定。正如Samantha提到的，我们与NMPA就efgartigimod进行了积极的会议，这表明在中国可能获得加速审批途径用于gMG。基于美国FDA的批准以及与NMPA的进一步讨论，我们预计在2022年上半年在中国提交新药申请。最后，我们预计omadacycline NUZYRA用于社区获得性细菌性肺炎和急性细菌性皮肤及皮肤结构感染将于今年年底在中国获批。现在，我的同事陶福将介绍我们商业产品的进展。
Tao Fu
感谢Harald。第三季度标志着我们在推进三款商业化产品方面持续取得进展，这三款产品均在16个月内相继上市。尽管中国部分地区出现COVID-19疫情反复，带来了市场准入困难，但我们的商业化团队表现出色，克服了这些挑战并实现了强劲的销售业绩。ZEJULA继续表现良好，延续了上一季度二线卵巢癌适应症纳入国家医保目录后的增长势头。我们的团队执行了两项关键战略来提升ZEJULA品牌：首先，团队高度专注于通过医保落地增加医院准入数量。截至2021年9月30日，ZEJULA已在中国近1,100家医院完成准入。其次，商业化团队聚焦市场渗透，通过发挥ZEJULA作为唯一获批用于一线卵巢癌全人群PARP抑制剂单药治疗的差异化标签优势来推动市场拉动。通过执行这两项战略，我们成功提升了ZEJULA在收入和新增治疗患者数量方面的市场份额，并计划将这一势头延续到第四季度，届时我们预计将进入一线卵巢癌适应症的医保谈判。我们相信，随着时间的推移，ZEJULA将成为中国卵巢癌领域领先的PARP抑制剂。同样，OPTUNE的上市进展顺利。第三季度期间，我们的团队专注于通过扩大商业保险和补充医疗保险对OPTUNE的覆盖范围，以及向目标医生普及其显著的临床获益（包括生存获益）来持续改善市场准入。目前，OPTUNE已纳入25个市级或省级补充医疗保险计划。第四季度部分新增计划的实施为我们提供了增长OPTUNE的良好机遇。我们还启动了多项重要的医生教育活动，并计划建立胶质母细胞瘤患者旅程管理平台以增加治疗患者数量。正如我们上季度所述，我们于去年5月在中国成功上市了用于四线GIST治疗的QINLOCK，目前仍处于上市早期阶段。我们上市工作的重点是通过利用INVICTUS试验数据、QINLOCK作为唯一不限突变状态的后线GIST治疗药物的地位，以及中国临床肿瘤学会的指南推荐，来提高医生认知度和治疗患者数量。第三季度，我们还在台湾获得批准并上市了QINLOCK，使其成为首款在上市第一年就覆盖大中华区所有市场的产品。正如Alan之前提到的，我们仍在评估INTRIGUE研究结果的影响。基于QINLOCK卓越的产品特性及其延长患者生存期的优势，我们致力于将其确立为四线GIST的标准治疗，并将相应调整我们的商业化策略。现在，Billy Cho将讨论我们第三季度的财务业绩。Billy？
Billy Cho
感谢，Tao。我们在整个业务中继续看到显著增长和强劲表现。今天，我将简要总结2021年第三季度及年初至今的财务业绩。2021年第三季度及年初至今的收入分别为4310万美元和1.001亿美元。去年同期，收入分别为1470万美元和3390万美元。我们仍处于商业化的早期阶段，但对我们首批三款肿瘤产品的成功上市和销售轨迹感到非常满意。随着更多产品上市预期，我们的商业平台预计将随着时间的推移产生强劲增长和可观的运营杠杆。ZEJULA在2021年第三季度及年初至今的销售额分别为2820万美元和6420万美元。去年同期，ZEJULA销售额分别为850万美元和2230万美元。OPTUNE在2021年第三季度及年初至今的销售额分别为1070万美元和2730万美元。去年同期，OPTUNE销售额分别为600万美元和1140万美元。QINLOCK在2021年第三季度及年初至今的销售额分别为430万美元和870万美元。截至2021年9月30日的三个月，研发费用为5510万美元，而2020年同期为5810万美元。研发费用的减少主要归因于新许可协议的前期付款减少，部分被正在进行的和新启动的晚期临床试验相关费用增加以及研发人员增加带来的薪酬及相关费用所抵消。截至2021年9月30日的三个月，销售、一般及行政费用为5900万美元，而2020年同期为2790万美元。增加的主要原因是商业人员增加带来的薪酬及相关费用以及随着再鼎医药在整个大中华区扩大商业运营而扩展的商业活动。截至2021年9月30日的三个月，再鼎医药报告净亏损9640万美元，或普通股股东每股亏损1.01美元，而2020年同期净亏损为6370万美元，或普通股股东每股亏损0.84美元。截至2021年9月30日，现金及现金等价物、短期投资和受限现金总额为15.7亿美元，而截至2020年12月31日为11.9亿美元。我们现在想把电话交还给主持人，开始问答环节。主持人？
Operator
[主持人说明] 我们有第一个问题。来自Jefferies的Michael Yee。请开始。
Michael Yee
非常感谢，祝贺你们取得了一个出色的季度业绩。我们有两个问题。第一个问题显然是关于Karuna交易的公告，这使你们进入了一个巨大的神经学市场机会，但也是一个复杂的领域。能否谈谈你们如何看待未来的协同效应以及在神经学领域的机遇把握？这对你们的业务发展意味着什么？第二个问题是，你们对argenx公司的化合物efgartigimod给出了一些积极的评价。能否再次提醒我们你们对该药物的信心水平、监管讨论情况以及在2022年实现更快申报的可能性？如果能够实现这一点，那将意义重大。所以我们很想知道你们是否——实际上我认为这是有可能的。谢谢。
Billy Cho
谢谢Mike的提问。我是Billy。由于我们管理团队的几位成员都在线，抱歉背景有些噪音。我们有好几位管理层成员在线，我会帮忙协调一下。关于你第一个关于Karuna和我们进入神经科学领域的问题，Jon，你来回答这个问题好吗？我相信其他同事也会根据需要补充。
Jonathan Wang
当然。谢谢你的问题，Mike。首先，我认为这次向神经科学领域的扩张实际上存在相似性和邻近性。就像我们过去进入严重自身免疫性疾病领域，通过efgar进入血液学领域与再生元合作一样。显然，当我们进入新领域时，我们进行了大量的思考和战略规划。所以当我们进入新领域时，总是存在相似性。在这种情况下，相似性首先在于，特别是对于这种药物，患者在中国寻求治疗的地方非常集中。精神病医院的数量非常有限，大约有1000家。此外，大型三甲医院中，只有极少数设有精神科。因此，商业化所需的销售团队规模非常有限。我的意思是，如果你看看目前在中国专注于这一领域的一些领先公司，他们的销售团队规模大约在100到300名全职员工之间。这引出了我的第二点，即与我们现有业务存在邻近性，因为如果你看看efgar，其首个适应症是在泌尿科领域，即gMG。因此，在我们推出KarXT之前，希望我们已经有一支商业团队在销售efgar，并在这个领域建立护理网络。所以进入神经科学领域是一个缓慢的过程。这是一个非常大的市场，仅次于肿瘤学和免疫学，是中国最大的治疗领域之一。事实上，这是一个高增长的ETA，即使创新产品非常缺乏，仍保持两位数增长。因此，这款产品在疗效和安全性方面都具有明显差异化，与当前标准治疗相比有清晰区别。鉴于我们已经在泌尿科领域的存在、邻近性以及产品的差异化，我们对商业可行性非常有信心。至于未来的BD资产，当我们进入新领域时，我们会带来一个锚定产品，一个去风险化的后期产品。这是我们的第一个产品。显然，我们将继续寻找可能与此协同的资产，并通过类似去风险化和后期资产来扩展我们的CNS管线。当然，我们会密切关注这些机会。是的。
Billy Cho
Mike，关于你的第二个问题——是的，Mike，关于efgartigimod的第二个问题，你说得对，我们在第三季度财报中确实宣布，我们有可能在明年上半年提交首个适应症的批准申请。然后你的问题是我们的信心水平。Samantha，你愿意就此提供一些评论吗？
Samantha Du
当然。谢谢Michael的问题。基于我们与FTE的讨论，我们对于加速整个流程并在2022年上半年完成申请提交的潜力非常乐观。
Michael Yee
好的。谢谢。
Samantha Du
当然。谢谢。
Billy Cho
谢谢，Michael。
Operator
我们收到下一个问题。这个问题来自花旗集团的Yigal Nochomovitz。请提问。
Yigal Nochomovitz
嗨，Billy和团队，非常感谢你们回答问题。我有三个问题。首先，我想了解ZEJULA在中国二线卵巢癌市场目前的份额，以及自ZEJULA上市以来这一份额的变化趋势？其次，我很好奇ZEJULA在1100家一、二、三级医院中的销售分布情况，ZEJULA在这些医院都有供应。是否有某个级别的医院贡献了大部分销售额，还是销售额在各医院级别间均匀分布？最后，我想知道，何时开始提供ZEJULA以及OPTUNE的收入指引，目前的主要制约因素是什么？
Alan Sandler
好的。Yigal，谢谢你的问题。我先回答这三个问题，如果需要的话，再请其他同事补充。关于ZEJULA二线市场份额，我们目前不提供具体指引。你可以像在美国一样，通过IQVIA等渠道获取相关信息。我可以分享的是，随着ZEJULA进入市场，在二线治疗中（这是NRDL报销的产品），以及在一线治疗中作为卵巢癌领域唯一全人群标签的PARP抑制剂，我们不仅看到PARP抑制剂渗透率的整体提升，也看到我们在其中的市场份额增长。这既体现在二线治疗中，也越来越多地体现在一线治疗中。因此，我们对这一趋势将持续下去非常乐观。希望这能帮助你。随着我们取得进一步进展，我们可以提供更多细节。我们非常有信心，在不久的将来，ZEJULA将在卵巢癌领域占据主导市场份额地位。你的第二个问题关于ZEJULA在一、二、三级医院或地区间的销售分布，显然，我们最初的重点是确保渗透顶级一、二级城市的三级医院。我们得益于这一传统优势，执行力很强。现在，随着二线治疗纳入NRDL，我们实现了全国覆盖。但一线治疗仍是自费。因此，我们乐观地认为，我们在一线治疗的NRDL谈判中也处于有利地位。届时，你不仅会看到销量的大幅增长，还会看到更广泛的销售分布。至于收入指引的任何制约因素，我想说，正如我们在电话会议上提到的，我们在商业化方面仍处于早期阶段。但随着时间的推移，我们显然获得了更多动力，在再鼎医药内部获得了更多硬性真实数据，我们的商业平台继续实现强劲增长和生产力提升。所以，将来会有合适的时间点，但目前还不是时候。
Yigal Nochomovitz
明白了。非常感谢。
Billy Cho
谢谢。
Operator
下一个问题来自摩根大通的Anupam Rama。请讲。
Anupam Rama
大家好。非常感谢接受提问。我有两个简短的问题。首先，关于Mike Yee之前提到的神经学领域问题，你们谈到了业务拓展，但公司是否也会在神经学方面建立内部研究能力？第二个问题，我听到提到ZEJULA一线治疗将进入国家医保目录（NRDL），我想确认QINLOCK是否也会提交NRDL申请，以及这些定价影响可能在2022年何时生效？非常感谢。
Billy Cho
你好Anupam。我先回答你的第二个问题，然后请团队回答你的第一个问题。是的，你听到的是正确的。一线治疗——特别是ZEJULA一线治疗的NRDL谈判将会进行。我们已经做好了充分准备，并且对取得良好结果持乐观态度，但这还有待确定。公众将听到的消息会与去年和前几年非常相似，那些成功进入NRDL目录的药物和公司将在谈判最终确定几周后由NRDL公布，你知道这将在近期发生。然后，大多数公司将签署保密协议。因此，在实施日期之前，你不会听到相关消息，实施日期很可能在明年年初，今年，不像2021年那样实施日期是3月，预计明年将按照通常的1月周期进行。这就是时间安排。所以后续还会有更多消息。但再次强调，我们对ZEJULA将成为更多患者的重要药物持乐观态度。我们将在卵巢癌患者的PARP抑制剂类别中占据主导或领先的市场份额地位。关于QINLOCK，我们有资格申请。我们在2021年10月20日推出了晚期GIST适应症，这意味着我们有资格被纳入NRDL谈判。但我们选择不申请，因为我们有能力推动药物采用，正如Alan提到的，作为晚期GIST领域唯一真正确立的标准治疗方案。因此，我们明年有足够的机会这样做。我们在这方面有很好的选择权。关于你的第一个神经学问题，我们是否会在那里建立内部研究能力，正如你所知，Anupam，我们一直将精力集中在肿瘤学和自身免疫性疾病领域。但在神经学方面，我们刚刚签署了这项协议，所以现在谈论建立这方面能力还为时过早。我不知道其他人，Samantha、Alan、Harald，你们对此是否有补充意见，Samantha或Harald？
Samantha Du
好的。谢谢Billy。谢谢。请继续。
Harald Reinhart
是的。您好。感谢您的问题。是否会在神经科学领域进行拓展建设，答案是肯定的。这是我们现有业务版图的一个重要新增领域。这确实需要额外的工作投入，需要额外的专注度，但它也拥有巨大的潜力。这对我们来说是一个巨大的新市场，但并非一个完全未知的市场，因为我们在神经科学领域已有经验积累。如前所述，在艾加莫德方面，我们至少有两个项目属于神经病学领域，即重症肌无力和慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病。因此，是的，我们将在临床团队和销售团队方面进行建设，以支持在中国那些设有精神科病房的医院进行商业化推广——这类医院实际上并不多，因此不需要庞大的团队。所以，我们认为这是值得投入的。另外，或许可以补充回答您关于我们为何进入这一领域的问题：因为我们理解其作用机制。这是一个经过深思熟虑的机制，涉及M1和M4毒蕈碱受体的拮抗剂和激动剂协同作用。这是一个非常成熟的研究方向，但尚未被真正尝试过，因为其他公司都在关注其他领域，研究针对多巴胺和血清素的其他拮抗剂。同时，也有大量数据支持这一方向。因此，结合所有这些因素，以及EMERGENT-1试验数据，我们充满信心，认为这是一个我们可以全力推进的领域。谢谢。
Samantha Du
是的。我想——谢谢，Anupam，谢谢，Harald。我认为Harald提出了一个很好的观点，即我们是在掌握大量信息的基础上拓展进入这一领域的。但在研发方面，Anupam，我们无意建立自己的研究体系。我们仍然专注于肿瘤学和开放的自免领域。
Anupam Rama
感谢您回答我的问题。
Billy Cho
谢谢Anupam。
Operator
谢谢。下一位提问者是Jonathan Chang。请讲。
Jonathan Chang
大家好。感谢回答问题。第一个问题，能否讨论一下近期INTRIGUE研究结果公布后，贵公司的癌症战略？能否就潜在后续步骤的考量提供一些说明？
Billy Cho
这个问题请Alan来回答。
Alan Sandler
好的。非常感谢您的问题。关于后续步骤，在目前这个阶段，我们对我们世界一流的胃肠道癌症产品组合，特别是瑞派替尼在四线治疗中的应用，抱有非常坚定的信心。正如之前提到的，随机研究已显示其显著的总体生存获益。因此，我们将继续在该领域开展工作，并在此基础上持续建设。此外，我们当然也期待与Deciphera合作，评估原始研究的数据，并探讨未来可能的机会，其中可能也包括联合疗法的探索。这就是我们现阶段将采取的策略。非常感谢您的问题。
Jonathan Chang
明白了。谢谢。第二个问题，您能否提供一些关于OPTUNE LUNAR研究进展的情况？能否更具体地说明该研究何时可能公布结果？谢谢。
Billy Cho
Alan，您也想对此发表评论吗？
Alan Sandler
是的。再次感谢您的问题。当然，这是一项正在进行招募的研究，由我们的合作伙伴Novocure负责运营，我们仍在与他们合作并参与这项研究，等待招募完成。如您所知，根据DMC的建议，研究的随访时间已从18个月缩短至12个月。就最短随访期而言。因此，这可能为您提供一些指导，关于在招募完成后我们何时可能开始看到数据。再次感谢。
Billy Cho
是的，Jonathan，Novocure现在也会是一样的，我不认为他们只说过那是2022年的里程碑最终数据要公布。所以，我不认为我们已经指导过是在上半年还是下半年，但这将是明年的预期里程碑。
Jonathan Chang
明白了。谢谢回答这些问题。
Billy Cho
谢谢，Jonathan
Operator
我们有下一个问题。这来自Guggenheim Securities的Seamus Fernandez。
Seamus Fernandez
大家好。谢谢。只是几个快速问题。首先，阿斯利康在其申报文件中指出Lynparza的专利将于2024年到期。只是想了解更多关于你们如何评估中国专利格局的情况？你们是否预计Lynparza仿制药会在2024年或之后不久进入市场？如果没有，为什么没有，你们是否评估了专利格局并认为Lynparza可能会受到更长时间的保护？如果2024年有仿制药推出，你们对市场从那时起的发展有何预期？我的第二个问题实际上涉及OPTUNE的扩展和早期机会。如果第二阶段试验或LUNAR试验结果积极，你们目前正在做什么来为潜在的扩展做准备，以便为需求增长做好准备？
Billy Cho
嗨，Seamus，谢谢你的问题。我想第一个问题，Jon，你想回答吗？然后我来回答第二个。
Jonathan Wang
好的。谢谢你的问题，Seamus。首先我想说的是，我们在尼拉帕利方面拥有非常强大的专利地位。我们的专利组合几乎覆盖到本年代末期。而且我们拥有非常差异化的产品。因此，即使来那度胺专利到期后有仿制药进入市场，我们拥有非常差异化的资产。特别是，我们是唯一拥有全线单药疗法一线治疗标签的资产。随着我们进入国家医保目录二线治疗，我们正在迅速获得市场份额，因为我们拥有更好的产品。目前我们正在进行国家医保目录谈判，如果我们能成功进入一线治疗医保目录，我们将拥有更强大的市场地位。我们将巩固我们更广泛的标签。因此，我认为凭借差异化的产品和强大的专利地位，我们可以在市场上占据主导地位很长时间。
Billy Cho
Seamus，关于你的第二个问题关于肿瘤治疗电场，OPTUNE显然自去年下半年以来已在市场上推出。我们专门的商业团队在覆盖OPTUNE治疗胶质母细胞瘤的顶级医院方面做得非常出色。大约有250家顶级医院，实际上在神经科和放疗科都有很好的覆盖。我们有一个专门的DSS团队，他们持续提供患者护理和教育。他们在补充保险方面也做得很好，从我们的财报中你可以看到我们已经签署了大约25个补充保险计划。这不仅对OPTUNE有利，而且对未来跨适应症的肿瘤治疗电场定位和认知建设都有好处。明年，LUNAR试验结果显然将是一个重要的里程碑。但在此之前，我们还有很多工作要做。除了全球三期试验中的其他适应症外，我们刚刚完成了一项仅限二期试验，将在明年上半年公布数据。我们还在准备提交间皮瘤的第二个适应症申请。正如你所知，这为我们提供了在LUNAR试验可能取得积极结果之前与肺癌社区接触的战略机会。因此，如果结果是积极的，我们真的可以优化这一事件。所以，我们在所有这些方面都保持乐观，并继续坚信肿瘤治疗电场有潜力服务比我们现在多得多的患者。谢谢你的问题，Seamus。主持人，我们可以继续下一个问题吗？
Operator
当然。下一个问题来自高盛的Ziyi Chen。请提问。
Ziyi Chen
感谢您回答我的问题。关于最近的交易，我有几个问题。第一个是关于Blueprint的EGFR资产。我想更深入地了解这两种分子，临床前毒性研究，治疗窗口看起来如何？另外关于它们在中国市场的临床策略，因为第三代EGFR药物，包括Tagrisso以及一些国内品牌，可能将成为中国一线、二线治疗的标准方案。其中一些药物也显示出不错的血脑屏障穿透能力。那么，BLU-945和701主要针对的是第三代EGFR治疗失败的患者，还是我们试图进入更早期的治疗线？我想毒性研究将是不可避免的。这种组合疗法是否有机会在患者生存获益方面超越第三代EGFR药物？希望能更深入地了解您对此的看法。另外关于KarXT，虽然我们知道中国有大量的精神分裂症患者，超过600万。然而，其中很多患者经济条件较差。因此，可负担性可能是一个重大挑战。特别是考虑到目前可用的标准治疗方案价格非常低廉。那么，在中国市场可能采取什么样的定价策略？我们应该如何看待其商业潜力？谢谢。
Billy Cho
感谢您的提问。Alan，您愿意回答这些关于EGFR的问题吗？
Alan Sandler
当然。谢谢，Chen。谢谢Billy，也感谢您的提问。有几个方面的问题。我想我可以把它们放在一起回答。最初的问题更多是关于毒性方面。对于这两种药物，有出色的临床前数据显示其具有卓越的野生型保留效应。这是这类药物毒性的主要原因。因此，通过限制对野生型的影响，应该会减少皮肤毒性和腹泻等不良反应。所以，这是一个潜在优势。此外，这也使得这两种药物的联合使用成为可能。这是非常关键的一点，因为根据临床前数据，通过联合使用这两种药物，不仅能够限制对野生型的影响，还能同时作用于EGFR的原始突变以及耐药突变，比如T790M和C797S。这使得其覆盖范围在某些方面类似于Tagrisso，甚至更优，因为它还有可能克服逃逸机制和耐药机制。因此，虽然这些药物的初始研究将在耐药患者中进行，因为这是更快的审批路径，但最终在初治患者中探索这种联合疗法无疑是符合逻辑的策略。我们与Blueprint的合作伙伴都相信，在这一领域有机会超越Tagrisso。非常感谢您的提问。
Billy Cho
Ziyi，关于您的第二个问题……
Alan Sandler
最后一点，抱歉，还有一个问题。它们也具有出色的血脑屏障穿透能力。因此，这些药物也能克服中枢神经系统出现的耐药性问题。谢谢。抱歉。
Billy Cho
谢谢，Alan。Ziyi，关于你的第二个问题关于KarXT，显然我们在这方面做了大量工作，就像我们为所有项目所做的那样。但我请Jon提供更多细节。
Jonathan Wang
是的。谢谢你的问题，Ziyi。首先，我认为较低的价格主要是由于——基本上都是仿制药。然而，所有产品都在国家医保目录中。事实上，最近有较新上市的产品进入国家医保目录时，价格降幅非常有限。例如，INVEGA仅降价5%至10%就进入了国家医保目录，其年度治疗费用约为4000至5000美元。但它仍然是多巴胺H1T类别中高度同质化的产品。而KarXT具有全新的作用机制，具备一流和最佳的特性，不仅能解决精神分裂症的阳性症状，更重要的是能解决阴性症状——目前市场上没有任何药物能做到这一点。并且具有更好的耐受性，例如在体重增加、QT间期延长这类不良副作用方面表现良好。我们相信它绝对值得溢价定价。再加上中国约有800万精神分裂症患者，至少需要长期用药。由于更好的耐受性，潜在的治疗持续时间可能更长。此外，除了精神分裂症，它在痴呆相关精神病方面的潜力——目前市场上没有任何获批药物，这是一个非常大的市场潜力。所以我认为这些也应该考虑在内。希望这能回答你的问题。
Ziyi Chen
谢谢。这里有一个快速跟进问题。KarXT在中国的专利状况如何？
Alan Sandler
是的。目前正在专利审查过程中。全球范围内，它的专利是一个相当广泛的专利家族，主要有两个主要家族。这些专利很强大。如你所知，它包含两种活性药物成分。其中一种活性成分在全球任何地方都未获批。因此，不存在任何超说明书使用的可能性。但总体而言，在美国，我们预计专利保护期至2039年，我们相信在中国也有很好的机会。
Ziyi Chen
谢谢。
Operator
谢谢。我们有下一个问题。来自瑞士信贷的Yang Huang提问。请讲。
Yang Huang
谢谢。我有两个问题。第一个是关于ZEJULA，能否简要说明目前在中国，ZEJULA处方在卵巢癌一线维持治疗和二线维持治疗中的大致比例？给我们一些粗略的概念就好。另外，ZEJULA似乎正在进行国家医保目录谈判，我认为它有很大机会被纳入一线治疗。如果一线治疗被纳入国家医保目录，那么从长期来看，ZEJULA在一线和二线处方中的大致比例会是多少？这是我的第一个问题。 我的第二个问题是关于我们的PD-1策略。我们看到在我们的产品组合中，虽然我们还没有PD-1药物获批，但我们很多药物实际上都在进行联合研究。我们的合作伙伴正在为KRAS和margetuximab进行联合研究，这些研究都是与PD-1的联合研究，并且显示出更好的疗效和安全性。那么，能否澄清一下你们在中国PD-1或PD-L1的开发策略？谢谢。
Billy Cho
杨，感谢你的提问。关于ZEJULA相关的问题，首先，正如你在本次电话会议上听到的，我们的一线ZEJULA已被选入国家医保目录最终谈判，将于明年初生效。因此，这有一个季节性因素。我也想提醒你，我们目前是并将继续是市场上唯一面向所有患者的一线单药治疗产品，具有非常差异化的产品特性。所以，纳入国家医保目录将显著巩固我们的市场地位。我们再次对谈判以及ZEJULA成为卵巢癌市场份额领导者的潜力持乐观态度。因此，关于一线治疗，我们一直强调一线适应症才是真正决胜的战场。我们对此继续保持充分信心。目前，我们仍未提供一线和二线市场份额及收入的具体拆分数据。但想提醒你杨，我们最近刚刚推出一线治疗，目前是自费产品，并且面对的是已纳入医保的产品竞争，尽管它们的适应症标签略有不同。随着我们完成首个完整商业化年度——实际上2021年才是我们首个完整日历年度的商业化运营，我们将尝试提供更多详细信息。我们仍处于快速增长阶段，希望你能理解。关于你的第二个问题，PD-1策略，你说得对，我将邀请Alan也对此发表评论。我们有几个联合疗法方案。未来，我们还将有更多我们称之为协同效应的机会，这些将具有相当的专属性。你已经提到了几个正在进行的项目，比如KRAS，我们一两天前刚刚更新了肺癌联合疗法的进展，这相当有趣。我们还有marg，甚至ZEJULA，对吧？PD-1在晚期联合疗法试验中涉及两个非常大的适应症：一线肺癌和乳腺癌。因此，拥有PD-1产品，更重要的是在免疫肿瘤领域拥有不受限制的产品组合，以充分挖掘和实现协同效应机会，这对我们来说非常重要且具有战略意义。Alan，你想补充什么吗？
Alan Sandler
实际上，Billy，你说得很好，我没有什么太多要补充的，除了我们将继续推进正在进行的研究，以确立我们的PD-1产品retifanlimab作为你们的一个机会，这样我们就能继续进行你提到的那些联合疗法研究。再次强调，KRAS无疑是一个令人兴奋的方向。当然，除此之外还会有其他机会，包括第二代IL联合疗法等。是的，非常感谢你的提问。
Yang Huang
好的。谢谢。
Billy Cho
谢谢杨。
Operator
谢谢。目前没有更多问题了。现在我将电话会议交还给再鼎医药首席执行官杜莹博士进行结束语。
Samantha Du
谢谢，接线员。我想感谢各位今天抽空参加我们的电话会议。我们非常感谢大家的支持，并期待在第四季度后再次向大家汇报最新情况。接线员，现在可以结束通话了。