Operator
大家好，女士们、先生们。感谢各位的耐心等待，欢迎参加再鼎医药2023年全年财务业绩电话会议。目前，所有参会者均处于只听模式。[接线员说明] 提醒一下，今天的电话会议正在录音。现在，我很荣幸地将话筒交给投资者关系高级副总裁Christine Chiou女士。请开始。
Christine Chiou
谢谢接线员。大家早上好、晚上好，欢迎各位参加再鼎医药2023年全年业绩电话会议。今天的电话会议由再鼎医药创始人、首席执行官兼董事长杜莹博士主持。她将与总裁兼首席运营官Josh Smiley先生、总裁兼全球肿瘤研发负责人Rafael Amado博士、总裁兼全球开发负责人（神经科学、自身免疫及传染病领域）Harald Reinhart博士以及首席财务官陈雅静博士一同出席。我们的首席商务官王健先生也将在问答环节回答各位的问题。提醒一下，在今天的电话会议中，我们将基于当前预期做出某些前瞻性陈述。这些陈述存在诸多风险和不确定性，可能导致实际结果与我们的预期存在重大差异，原因包括我们向美国证券交易委员会提交的文件中讨论的各种因素。我们还将提及按固定汇率计算的产品收入增长率，这是一项非公认会计准则财务指标。有关此非公认会计准则财务指标的更多信息，请参阅我们于2024年2月27日向美国证券交易委员会提交的业绩公告。现在，我很荣幸地将电话会议交给杜莹博士。
Samantha Du
谢谢，Christine。2023年，再鼎医药又取得了重大成就的一年。我们以固定汇率计算实现了31%的营收增长。我们推进了多个关键后期项目。我们向产品管线中新增了全球资产。如今，我们的基本面比以往任何时候都更加稳固，拥有不断增长的营收基础、实现盈利的路径以及超过8亿美元现金的强劲资产负债表。我们正进入高速增长期，并专注于三大企业目标：大幅提升营收、实现盈利以及构建全球管线。去年年底，我们推出了VYVGART，并且已经取得了良好开端，预计今年在gMG领域的销售额将超过7000万美元。除此之外，我们还有一系列其他潜在获批产品，包括repotrectinib和SUL-DUR将于今年晚些时候获批，随后还有一系列其他新产品适应症，包括efgartigimod用于CIDP、bemarituzumab和KarXT。这些产品中的每一个都有潜力显著推动我们业务的增长。我们也已深入致力于通过内部发现努力和外部机会增加新资产来构建全球管线，我期待在今年全年就此方面的进展提供更新。当然，我们将保持审慎的资本配置实践，努力实现盈利。在执行这些企业目标的过程中，我们期望不仅为患者创造价值，也为我们的股东创造价值。感谢你们在我们共同创新和增长旅程中的支持。接下来，我将把电话交给Josh。Josh？
Josh Smiley
感谢Samantha，也感谢各位今天参加电话会议。再鼎医药实现了全年营收强劲增长，同比增长25%，按固定汇率计算增长31%，这主要得益于我们现有产品组合的稳健销量增长以及VYVGART的上市。这些收入增长部分被销售返利增加所抵消，包括2023年第一季度因我们产品新纳入中国2022年国家医保药品目录（NRDL）而产生的返利，以及2023年第四季度因我们产品新纳入和续约中国2023年NRDL而产生的返利。对我们而言，一个关键成就是VYVGART于9月获批并随后上市，随后被纳入NRDL，并于今年年初生效。在整个第四季度，我们实施了全面的商业策略以提高VYVGART的认知度和采用率，并以强劲势头进入2024年。我也很高兴地宣布，2023年我们实现了净产品收入超过商业产品销售成本和销售及营销费用的目标，我们称之为商业盈利。在我们努力实现并保持盈利的过程中，我们对财务审慎的承诺坚定不移。最后，我们在关键临床开发项目上取得了实质性进展，如efgartigimod用于CIDP和KarXT用于精神分裂症，同时通过引入下一代DLL3 ADC进一步丰富了我们的全球管线。2023年，我们宣布了五年战略计划，旨在将再鼎医药定位为一家领先的全球生物制药公司，其特征是大幅收入增长、实现盈利以及强大的全球管线。这一战略愿景基于三个企业目标。首先，我们专注于加速收入增长。凭借新产品获批和现有产品组合标签扩展的坚实基础，我们预计未来几年收入将大幅增长。到2028年，我们目标拥有显著扩大的商业产品组合，以VYVGART等潜在重磅产品为首。随后的潜在上市产品包括今年晚些时候的SUL-DUR，以及2025年及以后的TIVDAK、bemarituzumab和KarXT。这些上市将进一步推动收入增长，我们预计2028年收入将超过20亿美元，这反映了我们估计的五年复合年增长率50%。此外，我们致力于通过内部发现计划和战略性业务发展举措构建我们的全球产品组合。我们的目标是每年至少推进一项全球IND进入临床试验，同时继续评估和寻求协同的全球和区域业务发展机会，利用再鼎医药作为值得信赖的品牌和首选战略合作伙伴的声誉。随着我们继续发展和壮大我们的商业产品组合和管线，我们专注于有目的地扩展，这引出了我们的第三个目标，即在2025年底前实现企业盈利。为实现这一目标，我们将继续提高效率和生产力，优先考虑研发计划并执行成本优化策略。我们现有的基础设施灵活且规模足以支持多个新产品的上市。截至2023年底，我们保持了强劲的现金及现金等价物储备，达8.076亿美元，为我们的运营提供了充足的财务资源，支持我们实现盈利及之后的发展。现在，我将简要回顾我们各商业产品的表现以及我们对2024年的预期。则乐（ZEJULA）保持了其在中国卵巢癌PARP抑制剂医院销售的领先地位，在第四季度和全年均实现增长。2024年，我们将继续专注于推动一线治疗的进一步增长并延长治疗持续时间。2023年，擎乐（QINLOCK）和纽再乐（NUZYRA）的静脉注射剂型与则乐一同被纳入NRDL。这些纳入有助于推动这些产品的销售大幅增长。我们预计这一积极势头将持续，并辅以2024年1月纽再乐口服剂型的额外纳入。由于爱普盾（OPTUNE）是医疗器械，不符合NRDL纳入资格，我们专注于通过商业健康保险覆盖来扩大这一重要治疗的可及性并提高其可负担性。总体而言，我们预计2024年这四种产品的合计收入同比增长将与2023年相当。现在转向VYVGART的近期上市。我想花点时间感谢我们VYVGART背后的医学、注册和商业团队的巨大努力。我们能够以快速的速度达成重要里程碑，在批准、上市和NRDL纳入的时间方面实现了我们的最佳预期。我们很高兴看到监管机构认可VYVGART的创新性及其对全身型重症肌无力（gMG）患者的重大临床获益。在中国，有超过17万名gMG患者，许多患者忍受残留症状或治疗不足，使得日常任务充满挑战且不可预测。创新疗法的稀缺、静脉注射免疫球蛋白（IVIg）治疗的持续短缺以及疾病的慢性和进展性，对患者和医疗保健提供者都构成了巨大挑战，进一步凸显了VYVGART获批的重要性。在整个第四季度，我们的主要重点是战略性地瞄准关键医院并提高认知度，同时为医生和患者提供及时支持。我们取得了巨大进展。截至12月，我们已成功覆盖了前200家目标医院的100%，并且超过90%的前100名医生已将VYVGART纳入其治疗方案。根据对250名医生的调查，经过四个月的推广，VYVGART的认知度从54%增长到72%，并且我们继续看到这一增长。从9月上市到年底，我们估计有近1,000名患者接受了VYVGART治疗。现在转向关于上市的最新进展。VYVGART于今年1月1日被纳入NRDL生效，价格为每瓶800美元，或基于临床研究使用情况每位患者每年32,000美元。我们估计仅在2024年1月，就有近1,000名新患者接受了VYVGART治疗，这表明在上市早期阶段取得了令人鼓舞的进展。这一需求是由gMG治疗中未满足的需求、医生将VYVGART纳入治疗方案的意愿以及随着医院将VYVGART加入其药品目录而增加的患者可及性所驱动的。我们对VYVGART上市迄今取得的进展非常满意，并预计2024年销售额将超过7,000万美元。我们今年的战略重点是将覆盖范围扩大到约1,000家医院，并集中精力加速VYVGART在顶级医院的纳入。截至1月底，我们的团队已亲自覆盖了前600家医院的100%。在我们约150名代表的专职销售团队支持下，我们预计将实现强有力的覆盖以促进这一扩展。此外，待监管批准后，我们预计今年晚些时候将上市VYVGART的皮下注射剂型用于gMG，这将为医生和患者提供更强的给药灵活性。我们也对VYVGART的潜在适应症扩展感到兴奋。今年，我们预计将在中国提交CIDP的补充生物制品许可申请（sBLA），这代表了另一个巨大的增长机会。这对再鼎医药来说是一个激动人心的时期，也是我们团队重要的执行年。说到这里，我想把电话转给Rafael，他将为我们提供肿瘤管线的更新。Rafael？
Rafael Amado
感谢Josh。首先，我想重点介绍自上次财报电话会议以来我们肿瘤学管线的一些关键进展更新以及后续步骤。从bemarituzumab开始，这是我们与安进合作的FGFR2b抑制剂。我们正在同时开展FORTITUDE-101和FORTITUDE-102两项III期研究的入组工作，分别评估bemarituzumab在FGFR2b阳性胃癌中作为化疗双药疗法以及与化疗和检查点抑制剂的三联疗法。我们预计这两项研究入组情况良好，并期待将这一急需的疗法引入中国，我们估计中国每年有126,000名FGFR2b阳性胃癌患者。接下来是我们的肿瘤电场治疗产品线。2024年1月，我们的合作伙伴NovoCure宣布，FDA已接受其肿瘤电场治疗在非小细胞肺癌中的上市前批准申请，适用于铂类治疗后进展的患者，监管决定预计在今年下半年做出。在中国，我们预计将在今年晚些时候就该适应症提交肿瘤电场治疗的上市许可申请。我们还预计肿瘤电场治疗将有两项关键数据读出，包括非小细胞肺癌脑转移一线治疗和胰腺癌一线治疗。同样在肺癌领域，repotrectinib目前在中国正处于优先审评阶段，用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌成人患者。该申请基于关键的TRIDENT-1研究结果，该结果已于今年1月发表在《新英格兰医学杂志》上。研究结果表明，repotrectinib在克服第一代酪氨酸激酶抑制剂在ROS1耐药突变方面的反应和持久性限制方面具有潜力。我们期待今年可能获得监管批准并上市，为中国有需要的患者带来这一同类最佳的ROS1/TRK抑制剂。现在转向adagrasib。我们将继续加速二线非小细胞肺癌单药治疗的监管路径，利用FDA批准的全球数据包、中国正在进行的PK研究以及再鼎医药于2022年7月加入的全球验证性KRYSTAL-12研究，我们等待今年在中国提交申请的结果。此外，我们的合作伙伴百时美施贵宝本月宣布，FDA已接受其adagrasib联合西妥昔单抗用于治疗既往接受过治疗的KRASG12C突变局部晚期或转移性结直肠癌患者的补充新药申请并进行优先审评，PDUFA目标日期为2024年6月21日。对于这一适应症，adagrasib有望成为中国首个上市的KRASG12C抑制剂。我们已于2023年完成了全球III期验证性研究KRYSTAL-10的入组。最后，关于TIVDAK，我们参与了二线宫颈癌的验证性III期innovaTV-301全球试验，并在中国继续进行扩展部分，我们计划今年在中国提交新药申请。除了我们的后期项目外，我们的DLL3 ADC药物ZL-1310已显示出有前景的临床前数据，目前正在美国和中国的铂类治疗后进展的复发难治性小细胞肺癌患者中进行全球I期研究。3月，我们将在布拉格的欧洲肺癌大会上展示临床前数据。根据剂量递增水平，我们可能在2024年底或2025年初看到早期临床结果。我们还在内部筛选候选产品，以实现每年至少提交一个IND申请的目标，并继续评估外部机会，在今年引入新的研发产品。现在，我将请Harald Reinhart博士讨论我们在自身免疫、传染病和神经科学治疗领域的进展。Harald？
Harald Reinhart
谢谢，Rafael。对于我们神经科学、自身免疫和传染病（NSAID）业务板块来说，这确实是一个非常激动人心的时刻，过去一年我们在推进产品管线方面取得了重大进展。首先从VYVGART（efgartigimod）说起。除了Josh分享的关于gMG（全身型重症肌无力）的进展外，我们对治疗CIDP（慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病）患者的积极数据感到兴奋。据估计，中国有约5万名被诊断为CIDP的患者。而目前，只有一小部分患者能够通过现有标准治疗实现缓解，大多数患者仍然承受着可能对生活质量造成严重影响症状的负担。现有治疗方案有限且问题重重，主要依赖于长期类固醇或慢性免疫球蛋白治疗。在中国，由于静脉注射免疫球蛋白（IVIg）疗法持续短缺，情况更加恶化。我们的合作伙伴argenx本月宣布，FDA已接受皮下注射VYVGART Hytrulo用于CIDP治疗的补充生物制品许可申请（sBLA）进行优先审评，并设定了2024年6月21日的PDUFA目标日期。我们计划在2024年上半年向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交该适应症的sBLA。此外，我们efgartigimod皮下注射剂型用于gMG的sBLA正在中国接受监管审评，有望在今年获得NMPA批准。这一批准将为患者提供静脉注射或更便捷的皮下注射两种治疗选择。Efgartigimod皮下注射剂型具有简单快捷的优势，单次给药仅需30至90秒。我们认为efgartigimod在多个其他适应症方面具有巨大潜力，并将继续与合作伙伴argenx合作拓展适应症。例如，我们预计将在今年下半年加入他们在甲状腺眼病（TED）的大中华区注册研究。接下来谈谈KarXT。这是一款首创的抗精神病药物，结合了中枢活性毒蕈碱激动剂xanomeline和外周拮抗剂trospium，我们正与合作伙伴Karuna共同开发用于急性精神分裂症患者。2023年11月，FDA接受了Karuna提交的KarXT用于成人精神分裂症治疗的新药申请（NDA），PDUFA目标日期为2024年9月26日。我们继续在中国大陆进行注册桥接研究的患者入组，预计今年完成入组。我们相信KarXT可能成为中国重要的新治疗选择，中国有超过800万人患有精神分裂症，尽管现有抗精神病药物可用，但治疗严重不足、症状改善不充分甚至疾病控制不佳的情况仍然普遍存在。KarXT还有另一个重要机会，即用于阿尔茨海默病患者的治疗和预防精神病（简称ADP）。中国约有800万阿尔茨海默病患者，其中约45%表现出精神病症状。我们认为中国ADP（阿尔茨海默病伴精神病）患者存在显著的未满足需求，目前尚无获批的治疗方法。Karuna于2023年第三季度启动了ADEPT-2和ADEPT-3三期临床试验，我们计划于2024年中期参与这两项在大中华区的研究。关于我们的传染病产品组合，舒巴坦-度洛巴坦（SUL-DUR）是治疗鲍曼不动杆菌引起的医院获得性和呼吸机相关性细菌性肺炎的药物。在中国，每年有24万至30万例鲍曼不动杆菌感染病例，其中大多数菌株对碳青霉烯类耐药。中国最新的全国监测数据显示，总体耐药率已上升至约80%。由于这些患者的治疗选择有限，即使采用最佳可用疗法和护理，死亡率仍约为43%。世界卫生组织已将鲍曼不动杆菌列为头号问题病原体，中国的高发病率促使中国政府优先考虑应对这种多重耐药细菌。我们的NDA提交正在进行优先审评，我们期待今年晚些时候可能获得批准。最后但同样重要的是，ZL-1102是我们用于局部治疗慢性斑块状银屑病（CPP）的IL-17 Humabody，目前正处于全球二期剂量探索试验的最后准备阶段，我们计划于2024年中期启动该研究。因此，我们的NSAID产品组合中有许多令人兴奋的进展，我期待在下一次财报电话会议上提供最新信息。现在，Yajing将概述我们的财务业绩。Yajing？
Yajing Chen
感谢Harald。现在，我将讨论我们与上年相比的全年财务业绩。2023年，总净产品收入增长至2.667亿美元，这代表了25%的同比增长，或按固定汇率计算增长31%。我们的收入增长主要由销量增加和VYVGART的上市推动，部分被因新增国家医保目录（NRDL）纳入而降价导致的经销商销售返利增加所抵消。与NRDL纳入相关的销售返利在2023年上升至1300万美元。这些NRDL纳入在维持现有产品在NRDL上的患者可及性的同时，显著扩大了新产品的可及性。增长也受到下半年中国全行业反腐行动对医院和医生执业活动造成的暂时性影响。现在来看各个产品，ZEJULA净产品收入同比增长16%至1.688亿美元，这是其纳入NRDL的第三年，增长主要由一线卵巢癌医院销售额增加和治疗持续时间改善推动，部分被第四季度因ZEJULA作为维持治疗续约NRDL纳入相关的销售返利增加所抵消。VYVGART净产品收入为1000万美元，该产品于2023年9月在中国上市。我们成功谈判了VYVGART首次纳入NRDL，定价于2024年1月1日生效。OPTUNE净产品收入同比相对持平，为4700万美元，补充保险覆盖的持续增长被反腐行动对医院和医生执业活动的干扰所抵消。QINLOCK同比增长29%至1920万美元，NUZYRA增长316%至2170万美元。这一增长得益于QINLOCK和NUZYRA静脉制剂在2023年第一季度纳入NRDL，部分被与此NRDL纳入相关的销售返利以及第四季度因NUZYRA口服制剂纳入（于2024年1月生效）相关的销售返利所抵消。现在转向我们的费用，研发费用减少2100万美元至2.659亿美元，主要由于许可和合作协议的前期付款和里程碑付款减少，部分被人事薪酬及相关成本增加所抵消。销售、一般及行政费用增加2300万美元至2.816亿美元，主要由于支持VYVGART上市的一般销售费用增加，部分被专业服务费减少所抵消。研发和SG&A费用占收入的比例均显著下降，我们预计这一趋势将持续，这得益于我们不断增长的收入以及持续的成本和效率举措。再鼎医药2023年净亏损为3.346亿美元，较上年改善1.08亿美元。净亏损减少反映了我们在实现盈利方面持续取得进展，主要由于产品收入增长快于净运营费用，以及利息收入增加和汇兑损失减少。我们财务状况稳健，年末现金状况为8.076亿美元，而2022年12月31日为10亿美元。基于我们的运营计划和预期的收入增长，我们预计能够通过盈利为业务提供资金。说到这里，我现在想把电话交还给主持人，开始问答环节。主持人？
Operator
我们现在开放提问环节。[接线员指示] 第一个问题来自Jefferies的Michael Yee。请开始提问，您的线路已接通。
Jiajun Wen
您好，我是Michael Yee线上的Jiajun Wen。感谢回答我的问题，并提供了出色的VYVGART指引，这显然高于市场共识。我有几个问题。首先，能否请您评论一下2024年VYVGART 7000万美元销售指引的假设依据是什么？您对实现7000万美元指引的可见度如何？关于1月份新增的1000名患者，他们是在等待NRDL定价后接受治疗的积压患者，还是受其他因素影响？我的第二个问题是关于近期投资者担忧以及华盛顿特区关于中共委员会的言论。能否请您评论一下您对此不会影响生物科技行业的信心程度，以及您目前观察到的情况？谢谢。
Josh Smiley
很好。感谢您的问题。我是Josh。我会将问题转给我们这里的领导团队，但我想前两个问题我会自己来回答。首先是关于VYVGART，正如我们所说，我们对迄今为止看到的采用情况非常满意。我们正在监测所有在上市过程中通常会关注的领先指标，但新患者开始治疗确实非常重要。所以我认为，让我们有信心说我们正朝着2024年7000万美元或更高收入目标前进的是新患者开始治疗的速度，以及我们在第四季度重点关注的600家顶级医院（约占销售机会的80%）中看到的渗透率。现在我们已经获得国家医保目录（NRDL）准入，我们将在今年上半年将覆盖范围扩大到1000家医院。我们关注的一个方面是医院将国家医保目录准入纳入其地方药品目录的速度。我们在这方面开局良好。正如我们提到的，1月份有1000名患者，我认为这是一个非常好的开端。显然，在上市初期就深入太多细节还为时过早。我们将在今年各季度持续更新进展。但我想我们现在可以说的是，有了1000名新患者，当然，正如我们去年提到的，其中一些患者可能是原本会在12月开始治疗，但为了等待医保报销而推迟的患者。但总体而言，我们对这个数字的绝对规模相当满意，这为我们今年的良好开局奠定了基础。再次强调，我认为7000万美元的目标，我们现在已经有足够的信心，并期待在今年持续取得进展。关于第二个问题，关于美国的政治环境和《生物安全法案》或其他相关法案，我们已经仔细评估了这些法案及其背后的意图。它们并不涉及我们所做的任何事情，我们非常有信心，按照目前的提案，这些法案或活动不会对我们作为一家专注于为中国患者（并逐步为世界其他地区）带来优秀创新药物的生物技术公司产生任何影响。谢谢。
Jiajun Wen
这很好。谢谢。
Operator
谢谢。我们现在将进入下一个问题。下一个问题来自摩根大通的Anupam Rama。请提问。您的线路已接通。
Anupam Rama
大家好。非常感谢你们回答我的问题。也许对我而言是一个更广泛的问题。那么，你们有什么证据或事例表明中国的一些反腐败努力已经结束，并且不会对未来产生持续影响？非常感谢。
Josh Smiley
谢谢，Anupam。我是Josh。首先，我认为我们需要审视我们的销售代表如何与客户、医院和医生等进行互动。现在我们看到的是，我们拥有良好的访问渠道，能够以对医生和患者有帮助的方式传达我们产品的医疗益处。所以我认为这是我们倾向于关注的重点。在更广泛的层面上，当然，我们无法预测未来。但目前，我们对所处的运营环境感到满意，而且我们的销售和营销实践都符合最高标准，历史努力没有产生任何影响。因此，我们期待在运营方面迎来一个良好的年份。
Anupam Rama
非常感谢您回答我的问题。
Josh Smiley
谢谢。
Operator
谢谢。我们现在将进入下一个问题。请稍候。下一个问题来自Cantor的Louise Chen。请提问，您的线路已接通。
Louise Chen
您好，感谢回答我的问题。我想问一下关于CIDP，如果获得批准，您认为其市场接受度相对于目前重症肌无力的表现会如何？另外，对您来说哪个机会更大，MG还是CIDP？谢谢。
Josh Smiley
谢谢，Louise。我将请Harald谈谈CIDP并回答您的问题。如果有什么需要总结的，我最后会补充。请开始，Harald。
Harald Reinhart
是的。感谢您的问题。CIDP适应症相当独特。与许多其他自身免疫性疾病适应症相比，这里存在更大的未满足医疗需求。这些患者目前确实缺乏像efgartigimod这样的药物来帮助改善症状并阻止疾病恶化。很多这些患者最终会坐上轮椅。所以目前，正如我们之前所说，治疗只是使用类固醇。到最后，患者只能不断接受IVIg输注。因此，我们认为efgartigimod在这一人群中确实扮演着非常非常重要的角色。这里的efgartigimod治疗是在症状持续期间每周进行的治疗。所以这对我们的财务状况有重大影响。谢谢。
Josh Smiley
我想补充一点，正如Harald提到的，这里存在显著的未满足需求。这是一个非常大的机会。Louise，我认为目前我们不会对两者中的哪一个更兴奋。我认为gMG和CIDP都提供了巨大的机会，我们期待推进CIDP的批准流程并准备好在那个领域开展工作。谢谢。
Louise Chen
谢谢。
Operator
谢谢。我们现在将进入下一个问题。下一个问题来自Citigroup的Yigal Nochomovitz。请提问，您的线路已接通。
Yigal Nochomovitz
是的，你好。非常感谢。关于VYVGART，Josh，我想你提到过基于临床研究使用情况，每年费用是32,000美元。这与你在现实世界中观察到的平均周期数和每四周周期的平均使用瓶数相比如何？到目前为止，这与临床试验经验是否相当一致？谢谢。
Josh Smiley
谢谢Yigal。我会请Harald来评论。但我想说的是，产品上市还处于早期阶段，我们没有理由认为我们会看到与全球其他地区截然不同的情况。我们对这个起点感到兴奋。但目前我们可能没有更多信息可以提供。Harald，如果你有任何想补充的评论。
Harald Reinhart
其实没有太多补充。在这种情况下，我们仍处于使用早期，目前观察到的使用模式和周期数还不足以形成预期。考虑到与美国相同的标签，我们预计会有非常相似的接受度。然而，这需要进一步明确，只有未来的更新才能提供你可能想了解的详细信息。
Yigal Nochomovitz
好的，谢谢。然后，Josh，你提到不包括VYVGART在内的四款上市产品的同比增长将与2023年的同比增长相当。然而，如果看一下ZEJULA、Optune和QINLOCK从2023年第三季度到第四季度的轨迹，我猜你如何实现这些产品相同的同比增长可能有点不太清楚。对于NUZYRA来说，也是一个非常大的数字。所以，你能稍微详细说明一下，考虑到我们在2023年下半年看到的QINLOCK、Optune和ZEJULA的情况，你是如何看待这个同比增长数字的？谢谢。
Josh Smiley
谢谢Yigal。首先，关于第四季度，我想提醒大家，ZEJULA第四季度的增长率确实受到NRDL相关回扣的影响。所以，我认为如果你整体看第四季度的产品组合，剔除回扣比较或拖累因素，增长率更接近19%。因此，对于ZEJULA，我们确实看到了全年市场份额的增长，并预计在2024年继续增长。所以，我认为这款产品表现良好，我们将继续推动它。至于其他三款产品，我的意思是，在这三款产品之间，有些上升和下降的情况。另外，我认为NUZYRA现在口服制剂已列入NRDL，我们有很好的条件在2024年继续看到该产品的良好增长。对于Optune，作为医疗器械，我认为该产品整体面临一些挑战。但我们预计会实现增长。它为患者提供了重要的益处，我们预计在2024年继续增长。QINLOCK的表现基本符合我们的预期。虽然是一款小产品，但它是我们考虑胃癌治疗时的重要基础药物。所以，我认为把这些因素综合起来，我们没有理由认为2023年看到的整体销售增长不能在2024年复制。
Yigal Nochomovitz
好的，谢谢。最后一个关于IL-17的问题，我记得您提到正在启动全球斑块状银屑病研究。过去几年的一些会议中曾讨论过与大型制药公司进行全球合作的问题。目前这方面进展如何？能否更新一下该产品的策略？谢谢。
Josh Smiley
Harald，您可以谈谈这项研究。我想我们对开始推进并创建临床数据感到兴奋，然后我们会随着进展评估各种选择。但Harald，也许您可以给我们一个最新情况。
Harald Reinhart
是的，谢谢。我们很高兴这个项目进入第二阶段。关于合作的问题，我想我们始终对合作提议持开放态度，并寻求提升该产品的价值。否则，我想把这个问题转给电话会议中的Jonathan。
Jonathan Wang
是的。我想我们会根据数据情况进行评估，但目前阶段考虑合作可能还为时过早。
Yigal Nochomovitz
谢谢各位。
Jonathan Wang
好的，谢谢。
Harald Reinhart
好的，谢谢。
Operator
谢谢。我们现在进入下一个问题。下一个问题来自高盛的Linhai Zhao。请提问，您的线路已接通。
Linhai Zhao
您好，谢谢回答我的问题。关于Optune，我们知道存在适应症扩展的机会。特别是，我们在2024年有两个三期研究结果，并且计划在我们的合作伙伴向FDA提交申请后，在中国提交二线非小细胞肺癌的申请。想请问管理层能否就这三个适应症的扩展分享更多信息？另外，关于LUNAR数据在二线非小细胞肺癌方面的争议，能否分享更多关于我们与中国监管机构沟通的细节，以及我们计划如何解决他们可能存在的担忧？最后，关于2028年20亿美元收入目标，您预计Optune在2028年将贡献多少收入？谢谢。
Josh Smiley
Rafael，请您回答这个问题好吗？
Rafael Amado
是的。谢谢。我是Rafael。也许我可以从LUNAR 2开始。正如我在准备好的发言中所说，NovoCure已宣布FDA在1月份接受了上市前授权申请。如您所知，审查时间为180天。您询问了与监管机构的互动情况。在中国，我们正在开始这些互动。我们与合作伙伴有着非常好的合作关系。我们的意向是在今年提交申请。为此，我们需要中国的亚组分析数据，正如我所说，我们与合作伙伴NovoCure合作得非常顺利，以便能够在今年提交申请。所以显然，我们将关注FDA的进展。但正如我所说，我们的PMA已被接受。关于其他适应症，NovoCure已宣布了一些，我认为最直接的是LUNAR-2研究，该研究包括检查点抑制剂和化疗加/减设备用于一线非小细胞肺癌、含铂方案。我们正在考虑参与该试验，并正在与他们讨论。此外，还有一项针对高GBS评分患者的检查点抑制剂的持续研究，这是一项阶段研究，我们正在等待结果。就三期研究而言，最重要的数据读取是METIS研究（针对脑转移的非小细胞肺癌患者）以及PANOVA试验的局部晚期胰腺癌研究。我们参与了这两项研究以提供足够的患者，我们热切期待这些试验的结果，这些结果应该在今年公布，然后我们将相应地进行调整。这就是我们对所有这些项目、我们可能参与的未来项目、我们已有的项目以及我们正在等待结果的项目的一个概述。我们肯定致力于提交LUNAR的申请，并且正如我所说，已经开始与NMPA的设备部门进行互动。
Josh Smiley
关于2028年的构成，我们在制定该指导和目标时考虑了一系列结果。它并不依赖于任何单一产品。不过我可以肯定地告诉您，VYVGART是我们在这方面的起点，我们对gMG和CIDP的兴奋之情，我认为是推动我们实现2028年目标的最大动力。谢谢。
Linhai Zhao
谢谢。
Operator
谢谢。我们现在进入下一个问题。下一个问题来自Leerink Partners的Jonathan Chang。请提问。您的线路已接通。
Matt Cowper
大家好。我是Matt Cowper，代表Jonathan提问。我想知道您如何看待VYVGART的定价随时间演变，特别是在NRDL续约周期的背景下，以及在增加CIDP等其他适应症的背景下。谢谢。
Josh Smiley
谢谢，Matt。我请Jonathan来回答这个问题。
Jonathan Wang
好的。感谢您的问题。首先，我认为我们在去年底的医保谈判中取得了不错的价格。所以我们有一个非常好的起点。我认为医保政策也在不断演进，我们看到积极的趋势，政府对创新和差异化产品的支持力度越来越大。VYVGART作为同类唯一产品，满足了中国巨大的未满足医疗需求，我们认为政府会支持这个项目，我们预期能够维持良好的价格。另外，看看ZEJULA，我们在最近的谈判中也维持了非常好的价格。所以，现阶段我们对定价感到相当满意。
Matt Cowper
谢谢Jon。
Jonathan Wang
是的。
Operator
谢谢。我们现在进入下一个问题。下一个问题来自摩根士丹利的Jack Lin。请提问，您的线路已接通。
Jack Lin
大家好。早上好。感谢回答我的问题。我有几个快速的问题。第一个问题，还是关于VYVGART，我想了解自第四季度以来以及一月份的患者背景情况，这些患者中有多少比例是难治性的，多少是早期阶段的？对于难治性患者，他们中又有多少比例是对传统口服免疫疗法难治，多少是对其他生物制剂难治？这是关于VYVGART的问题。另外还有两个关于商业化的快速问题。第一，我记得您之前提到，我们计划到今年年底进入1000家医院，目前大约是150家。我想了解商业团队的情况，团队是否已经全部到位？还是仍在继续招聘中？第二，关于OPTUNE，假设PANOVA-3研究和其他研究取得成功，考虑到中国患者规模要大得多，我们是否会重新考虑在中国获得医保覆盖？谢谢。
Josh Smiley
谢谢Jack。我请Harald谈谈VYVGART患者的情况。显然，产品上市还处于非常早期的阶段。Harald，您有什么可以分享的吗？
Harald Reinhart
是的。感谢您的问题。再次强调，我们目前观察到的患者背景主要是那些在进入国家医保目录（NRDL）报销之前的患者。因此，我们推测这些患者的病情相对更重、更严重，可能已接近疾病周期的难治阶段。然而，我们相信，随着NRDL定价政策的实施，这种情况将趋于正常化，未来我们应该会看到与研究中和美国观察到的相似患者群体。所以，这是一种在类固醇使用后介入的药物，并非针对难治性患者。我们看到的患者选择正好处于中间位置——这是重症肌无力（gMG）患者的主体，他们在单独使用类固醇后开始失去控制或出现副作用。目前还处于相当早期的阶段，随着时间推移，以及在NRDL定价条件下形成更常态化的局面，我们将提供更新信息。谢谢。
Josh Smiley
Jack，关于商业化努力的问题。我们在9月上市时，配备了100名销售代表，专注于前600家医院，正如我之前提到的，这覆盖了我们关注的大约80%的销售机会。随着NRDL的纳入，我们一直计划将销售代表从100名增加到150名。目前我们正处于这一扩张过程中。同时，我们将把目标医院列表从600家扩大到1,000家，这与销售代表的扩张同步进行。我们预计所有这些工作将在今年上半年完成。因此，我认为进入下半年后，我们将达到我们认为的全面运营状态。考虑到处方和患者基础的集中程度，我们认为这足以覆盖市场机会。所以，我们对目前看到的情况感到兴奋，并认为机会已经明确地摆在我们面前。Jonathan，关于医疗器械长期定价政策机会以及Optune如何适应这一环境，您有什么想补充的吗？
Jonathan Wang
是的，这方面的发展也非常迅速。您可能记得，大约1.5年前，政府就医疗器械纳入NRDL提出了草案建议。到目前为止，他们尚未出台更正式的指导方针，我们正热切等待。我们认为，如果最终实现，Optune显然将受益。但目前，商业保险对Optune非常重要，仅基于这一点，市场就已经具有可行性。
Jack Lin
谢谢。
Jonathan Wang
谢谢。
Operator
谢谢。目前没有更多问题。现在我将电话交还给再鼎医药首席执行官杜莹博士进行结束发言。
Samantha Du
谢谢主持人。我想感谢大家今天抽出时间参加我们的电话会议。我们感谢您的支持，并期待在2024年第一季度后再次向您更新信息。主持人，您现在可以断开电话了。
Operator
今天的电话会议到此结束。感谢各位参与。您现在可以挂断电话。发言人请稍候。