Operator
大家好，感谢各位的耐心等待。欢迎参加再鼎医药2024年第三季度财务业绩电话会议。目前所有参会者均处于只听模式。稍后我们将进行问答环节，届时将提供相关说明。提醒一下，今天的电话会议正在录音。现在我很荣幸地将话筒交给投资者关系高级副总裁Christine Chiou女士。请开始。
Christine Chiou
谢谢主持人。大家好，欢迎参加再鼎医药2024年第三季度业绩电话会议。今天的会议由再鼎医药创始人、首席执行官兼董事长杜莹博士主持。她将与总裁兼首席运营官Josh Smiley先生、全球研发总裁兼负责人Rafael Amado博士以及首席财务官陈雅静博士一同出席。我们的首席商务官王健先生也将在问答环节回答问题。提醒一下，在今天的电话会议中，我们将基于当前预期做出某些前瞻性陈述。这些陈述存在诸多风险和不确定性，可能导致实际结果与我们的预期存在重大差异，原因包括我们在美国证券交易委员会文件中讨论的各种因素。我们还将提及调整后运营亏损，这是一个非公认会计准则财务指标。有关此非公认会计准则财务披露的更多信息，请参阅我们于2024年11月12日提交给美国证券交易委员会的业绩公告。现在，我很荣幸地将话筒交给杜莹博士。
Samantha Du
感谢Christine，欢迎大家。对于再鼎医药来说，这是非凡的一年，我们继续执行三大关键战略重点：推动收入增长、拓展全球管线并提升运营效率。首先从收入增长说起。第三季度总净产品收入同比增长47%。我们在中国的商业业务正在快速增长，VYVGART有望成为我们潜在的畅销产品之一。今年晚些时候，我们预计将推出多款新产品和新适应症，这将进一步推动我们的营收增长。转向我们的管线。我们在全球管线方面取得了重大进展。最近，我们公布了ZL-1310的数据，这是一种潜在同类最佳的DLL3靶向ADC，用于广泛期小细胞肺癌。我们还最近推出了内部发现的IL-13/IL-31双特异性抗体，用于治疗特应性皮炎和其他免疫性疾病。此外，我们新增了ZL-6301，一种临床前阶段的ROR1 ADC，计划明年推进至1期临床试验。通过拓展我们的全球产品组合，我们不仅满足全球紧迫的医疗需求，还巩固了再鼎医药作为行业创新者的角色。我们在后期区域管线方面也取得了实质性进展，使我们有望在未来一至两年内获得至少五项潜在批准。这包括KarXT，我们预计将在2025年初向NMPA提交申请，以及bemarituzumab，其两项关键研究现已完成入组。我们相信这两款产品都具有成为畅销药的潜力，为患者和医疗服务提供者带来了重要希望。最后，我们在整个组织内以更高的效率和生产力运营。得益于我们的努力，第三季度净亏损较去年同期改善了40%。我对我们取得的进展感到非常兴奋，我想强调，我们已做好充分准备，在未来几年为我们的业务创造巨大价值。感谢大家对我们使命的持续支持。我期待在来年提供更多更新。现在我将电话转交给Josh。Josh？
Josh Smiley
感谢Samantha，也感谢各位今天参加电话会议。本季度我们在业务各方面都取得了重大进展，展现了强劲的财务表现和多个管线项目的卓越执行。我们第三季度净产品收入同比增长47%至1.018亿美元，这主要得益于VYVGART的成功上市和强劲的市场接受度，同时ZEJULA和NUZYRA的销售增长也提供了支持。 从VYVGART开始。该产品的上市在所有指标上都表现异常出色，我们正朝着超过8000万美元销售额的明确路径前进，这与我们的全年指引保持一致。这将使VYVGART在gMG（重症肌无力）领域的上市成为中国免疫学产品有史以来最成功的上市之一。这一成就得益于我们团队在整个价值链上执行战略上市的能力。 我们从医院开始，这是我们扩大患者可及性的主要渠道。我很高兴地分享，我们已经成功完成了今年所有目标优先医院的准入，覆盖了约65%的gMG市场潜力。现在我们正在瞄准下一波医院，并加强补充医疗保险准入，为患者群体提供额外支持。 其次，我们核心关注医生群体，我们的科学和数据驱动策略已被证明是有效的。医生对FcRn机制和gMG抗体驱动性质的认识正在增长。VYVGART的品牌知名度和采用率每个季度都在提高，根据BenHealth的第三方分析，VYVGART现在与IVIg一起成为gMG治疗中首选的生物制剂疗法。目前中国已有近2000名医疗专业人员开具了VYVGART处方，其中重复处方者的比例已增长至40%。考虑到上市早期阶段，这是一个重大成就。 最后是患者。自上市以来，已有约10,000名患者接受了VYVGART治疗。虽然这是一个非凡的数字，但这仍然只是中国17万gMG患者中的一小部分。新患者继续以稳定的速度增加，在第三季度，我们看到在维持治疗阶段开始治疗的患者数量大幅增加，而之前主要是急性患者。此外，我们还看到重复治疗患者数量显著增加。根据我们对6月开始接受VYVGART治疗的患者的估计，约三分之一已经返回进行重复周期治疗。医生们开始认识到VYVGART长期治疗对患者的价值。随着时间的推移，我们相信患者每年平均应接受5个周期的VYVGART治疗，正如我们在ADAPT临床试验中看到的那样。 从ADAPT plus试验中我们还看到，根据上一个周期最后一次输注与下一个周期第一次输注之间间隔周数的患者分布情况。约36%的患者等待时间少于6周，37%等待9周或更长时间，其余患者介于两者之间。虽然现在评论中国真实世界环境中的分布情况还为时过早，但基于当前趋势和医生的积极反馈，我们对迄今为止的强劲势头感到兴奋。 我们还预计上市将迎来额外的顺风，包括预计今年年底或明年初更新的国家gMG指南，预计将把VYVGART作为gMG日益重要的治疗选择纳入其中。我们还计划在今年年底前在gMG领域上市VYVGART Hytrulo，即Efgartigimod的皮下制剂。30至90秒的更短给药时间，以及自我给药的可能性，为静脉制剂提供了显著更便捷的替代方案，将有助于推动进一步的市场接受。 对VYVGART的需求强劲且不断增长，我们相信我们正在为gMG患者建立新的标准治疗，以实现更好的疾病管理。 我也很高兴地宣布，本周早些时候，NMPA批准了VYVGART Hytrulo用于治疗成人CIDP（慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病）患者的补充生物制品许可申请，距离今年早些时候sBLA受理仅6个月。CIDP是一种影响中国5万患者的疾病。中国目前没有获批的CIDP疗法，我们将尽快在这一适应症上推出产品。 我们的VYVGART团队堪称典范，为医生、患者和其他关键利益相关者提供一流的支持，这为我们执行Hytrulo在gMG和CIDP领域的上市奠定了坚实基础。VYVGART还有多个额外机会，包括我们预计明年提交给NMPA的预充式注射器和新适应症，所有这些Rafael都将在他的发言中涵盖。这些机会将帮助我们实现VYVGART的巨大潜力，我们相信其在中国年销售额可超过10亿美元，更重要的是，改善患者生活。 现在来看我们的其他商业产品。ZEJULA继续是中国医院销售中卵巢癌领域的领先PARP抑制剂。我们看到在一线BRCA突变患者中渗透率提高推动了市场份额的持续增长。对于NUZYRA，我们继续促进持续的可及性，并为依赖这一重要治疗的患者提供支持。 除了VYVGART Hytrulo，我们还在为另外两个上市机会做准备。AUGTYRO用于ROS1阳性非小细胞肺癌，占中国每年近70万新发非小细胞肺癌病例的2%至3%；XACDURO用于鲍曼不动杆菌感染引起的医院获得性和呼吸机相关性肺炎，中国每年约有30万例病例。 展望未来，我们的晚期区域管线进展顺利，到2026年，我们可能会看到KarXT在精神分裂症领域的上市，随后bemarituzumab在胃癌领域的上市也将紧随其后。这两个都是巨大的市场机会，每个都代表着至少10亿美元的峰值潜力。 此外，我们预计明年上半年将向NMPA提交TIVDAK用于宫颈癌的BLA，并计划利用我们已建立的ZEJULA销售团队进行上市。 我们正按计划实现显著的营收增长，同时，我们也专注于通过持续努力提升商业效率、优化资源配置和提高整个组织的生产力来推动高效运营和财务纪律。我们第三季度的净亏损同比下降40%。我们正按计划在2025年底前实现盈利，第三季度末7.16亿美元的现金状况使我们能够为再鼎医药下一阶段的增长做好准备，同时推动收入和盈利能力。 总之，本季度的执行加强了再鼎医药对战略目标的承诺。凭借强大的产品组合、不断扩大的全球管线和有针对性的商业努力，我们处于有利地位，能够推动持续增长。我们期待在未来几个季度中继续这一势头。在此，我将把电话交给Rafael。
Rafael Amado
感谢Josh。正如Samantha所强调的，本季度我们在推进管线方面取得了显著进展，特别是在全球范围内，ZL-1310作为一种研究性DLL3靶向ADC。我们对正在进行的ZL-1310在复发性小细胞肺癌患者中的1期研究剂量递增部分的初步临床活性感到非常兴奋，这些数据已在西班牙巴塞罗那举行的EORTC-NCI-AACR或ENA研讨会上公布。ZL-1310在所有剂量水平上显示出稳健的74%客观缓解率，涵盖至少接受过一次治疗后评估的患者。虽然评估持久性为时尚早，但该缓解率是迄今为止在广泛期小细胞肺癌二线及后线治疗中观察到的最高值，也是所有疾病中ADC药物中最高的之一。结果还显示，在脑转移患者中达到100%客观缓解率，所有六名患者均实现部分缓解。一名先前治疗失败的患者实现了部分缓解，肿瘤缩小67%。此外，ZL-1310在所有治疗剂量水平上均表现出良好的安全性特征，耐受性良好，大多数治疗中出现的不良事件（TEAE）为1级或2级。仅20%的患者出现被认为与ZL-1310相关的TEAE，且没有导致研究药物停用的不良事件。小细胞肺癌是一种高度侵袭性疾病，全球影响约372,000名患者，其中美国和欧洲超过100,000名患者。死亡率很高，五年生存率仅为5%至10%，凸显了对这种侵袭性快速生长肿瘤治疗的临床需求。凭借ZL-1310早期数据展示的同类最佳潜力，我们有一个绝佳机会显著改善小细胞肺癌患者的预后，我们将努力快速加速该资产的开发。迄今为止，我们已迅速将ZL-1310推进至单药剂量优化阶段，并在正在进行的全球1期研究中与atezolizumab联合及atezolizumab化疗后治疗中进行剂量递增，针对先前接受过铂类治疗的广泛期小细胞肺癌患者。DLL3在其他神经内分泌肿瘤中也高度表达，我们将在明年启动一项全球研究，探索ZL-1310在该适应症中的应用。在免疫学领域，我们在今年的欧洲皮肤病与性病学会（EADV）大会上展示了ZL-1503的临床前数据。这是再鼎医药内部发现的IL-13/IL-31双特异性抗体，我们计划开发用于特应性皮炎及其他炎症性和瘙痒性疾病。我们继续在临床前模型中看到这些双特异性抗体的有希望结果，预计将在2025年的医学会议上分享更多细节。我们预计明年向FDA提交IND申请。在肿瘤学领域，我们计划明年启动ZL-6301的全球1期实体瘤研究，这是一种下一代ROR1 ADC项目。我们将利用强大的能力尽快开发这些资产，并预计继续扩大内部管线，并在明年推进其他未披露的全球产品进入IND支持阶段和IND提交。现在转向我们的关键后期项目，从神经科学开始。上个月，我们公布了评估KarXT在中国精神分裂症患者中安全性和有效性的3期桥接研究的积极顶线结果。KarXT在第5周时与安慰剂相比，PANSS总分较基线降低9.2分，具有统计学显著性（p值0.0014）。该试验还达到了所有次要终点，在PANSS阳性子量表、PANSS阴性子量表和PANSS阴性[听不清]因子评分测量的精神分裂症阳性和阴性症状方面显示出统计学显著降低。KarXT未显示意外的安全性信号。这些数据紧随我们的合作伙伴百时美施贵宝在9月宣布的KarXT在美国获批。不仅KarXT（商品名COBENFY）的美国处方信息未列出非典型抗精神病药物类别警告和注意事项，也没有黑框警告。在中国，我们将迅速推进，在2025年初提交KarXT这一首创中枢神经系统毒蕈碱激动剂用于精神分裂症的NDA。转向肿瘤学。我们在bemarituzumab方面进展良好，上个月我们与合作伙伴argenx一起提前数月完成了FORTITUDE-102研究的患者入组，该研究评估bemarituzumab联合化疗和检查点抑制剂作为FGFR2b阳性胃癌的一线治疗。现在我们等待两项关键研究的结果，首先是FORTITUDE-101，我们预计在未来几个月内获得结果。接下来是我们的免疫学产品线。正如Josh提到的，我们对近期NMPA批准VYVGART Hytrulo（efgartigimod皮下制剂）用于治疗成人慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）感到兴奋。这一批准为患有这种进行性和致残性神经系统疾病的患者带来了急需的新型治疗选择。NMPA的批准基于ALKIVIA研究，我们在该研究中纳入了大中华区患者。这些参与者的治疗反应与全球研究结果一致。通过对中国参与者的亚组分析显示，与安慰剂相比，VYVGART Hytrulo将复发风险降低了69%。此外，在研究开放标签期接受治疗的78%中国参与者显示出临床改善证据，进一步证实了IgG自身抗体在CIDP潜在生物学中的作用。VYVGART Hytrulo每周给药在中国患者队列中的良好安全性和耐受性特征与全球参与者一致。我们感谢NMPA的全面评估和对该疗法差异化特征以及中国巨大未满足患者医疗需求的认可。除了gMG和CIDP，我们继续与argenx合作探索治疗其他IgG介导的自身免疫性疾病的潜力，包括甲状腺眼病（TED）、肌炎、血清阴性gMG、眼肌型重症肌无力和干燥综合征。我们计划参与这些适应症的全球注册研究，并将在本月开始在中国启动这些研究的入组。我对我们在区域和全球管线方面取得的巨大进展感到兴奋，无论是在产品改变医疗护理的潜力方面，还是在我们在发现和开发中执行的速度和质量方面。我期待在下一次财报电话会议上提供更新。现在，Yajing将概述我们的财务业绩。Yajing？
Yajing Chen
谢谢，Rafael。现在我将讨论我们2024年第三季度与去年同期相比的财务业绩。第三季度总净产品收入为1.018亿美元，而2023年同期为6920万美元，同比增长47%。这一增长主要由VYVGART销售额增加推动，同时ZEJULA和NUZYRA销售额增长也提供了支持。这一同比增长的主要驱动因素包括：VYVGART净产品收入在2024年第三季度增长至2730万美元，而2023年同期为490万美元，这得益于自2023年9月上市以来销售额的增加以及自2024年1月1日起纳入国家医保目录用于治疗gMG。ZEJULA净产品收入增长16%至4820万美元。ZEJULA销售保持强劲，继续成为中国大陆卵巢癌医院销售中领先的PARP抑制剂。NUZYRA净产品收入增长82%至1000万美元，这得益于2023年第一季度静脉制剂被纳入国家医保目录用于治疗成人社区获得性细菌性肺炎（CABP）和急性细菌性皮肤及皮肤结构感染（ABSSSI），以及2024年第一季度口服制剂被纳入医保用于这些适应症。现在转向我们的费用情况。2024年第三季度研发费用为6600万美元，而2023年同期为5880万美元。这一增长主要由于我们的许可和合作协议中的预付款和里程碑费用增加，部分被因持续资源优先排序和效率提升而减少的临床试验费用和人员成本所抵消。2024年第三季度销售、一般及行政费用为6720万美元，而2023年同期为6860万美元。这一下降主要由于因持续资源优先排序和效率提升而减少的人员成本，部分被主要为VYVGART增加的一般和销售费用所抵消。2024年第三季度运营亏损为6790万美元，按非GAAP基准调整后（排除折旧、摊销和股权激励等非现金费用）为4820万美元，两者均同比收窄19%。我们预计随着收入增长以及持续的成本和效率举措，运营亏损将继续收窄。再鼎医药在2024年第三季度报告净亏损4170万美元，或归属于普通股东的每股普通股亏损0.04美元，与2023年同期净亏损6920万美元或每股普通股亏损0.07美元相比，同比改善40%。我们财务状况稳健，季度末现金头寸为7.161亿美元，而截至2024年6月30日为7.3亿美元。基于我们的运营计划和预期的收入增长，我们预计能够通过盈利来支持业务发展，我们预计在2025年底前实现盈利。说到这里，我现在想把电话交还给主持人，开始问答环节。主持人？
Operator
谢谢。我们现在开放提问环节。[接线员说明] 第一个问题来自Jefferies的Michael Yee。请开始提问，您的线路已接通。
Michael Yee
好的，谢谢。祝贺业绩表现和持续的执行力。我们有两个问题。第一个是关于VYVGART的增长。也许Josh可以评论一下，你们在第一季度实现了显著增长，第二季度几乎翻倍，第三季度增长有所缓和。能否谈谈第三季度增长的主要驱动因素是什么，以及如何看待第四季度？这是否与患者接受第二个治疗周期的时间安排有关，或者如何看待回归治疗的患者数量？请谈谈我们看到的季度环比增长情况以及第四季度的展望。第二个问题显然与你们出色的DLL3结果有关，这相比现有获批药物引起了广泛关注。能否提醒我们接下来的具体步骤是什么，以及何时会发布下一批数据？谢谢。
Josh Smiley
好的。嘿，Mike，谢谢。我是Josh。我来回答关于VYVGART的问题，然后请Rafael评论一下DLL3的下一步计划。关于VYVGART，正如我在开场白中提到的，我们对今年前九个月的表现非常满意。我认为在第三季度，我们看到了持续的趋势，每月约有1,000名新患者开始治疗。而且随着时间推移和产品上市进程，我们看到越来越多的患者回来接受第二和第三个周期的治疗。这完全符合我们的期望和预期。关于环比增长，在某种程度上——部分增长只是基数和我们所处治疗周期阶段的函数。我只想说，我们对第三季度的表现相当满意。我认为当我们考虑第四季度时，到目前为止我们看到的一切——就患者指标而言，我们已经度过了半个季度，情况非常令人鼓舞。我们继续看到每月约有1,000名新患者加入，而且这些患者越来越多地在疾病的维持期开始治疗。你们会记得，今年下半年我们一直专注于让患者在维持治疗环境中开始治疗。这些是我们认为未受控制的患者，约占中国17万患者的50%。如果他们在维持治疗环境中开始治疗，你就有很好的机会让他们在一年内平均接受大约五个周期的治疗。所以，我认为在第四季度——我们应该会看到新患者带来的持续益处，以及现在患者回来接受第二和第三个周期治疗的累积效应。我在开场评论中提到，我们现在可以回顾六月份作为一个例子，看看那时开始治疗的患者，并在高层次上追踪他们。我认为我们看到的情况是，三分之一已经回来接受第二个周期治疗，我们应该会在第四季度看到更多这样的情况。所以，我认为第四季度没有理由不期待持续良好的患者获取和环比增长。我认为我们现在真正在思考2025年，只是提醒一下，我认为如果你看看到年底将在VYVGART上开始治疗的患者数量，我们预计将超过12,000人。如果我们能让这些患者中的相当一部分进入我们关注的维持治疗模式，我认为你就有相当不错的销售基础进入2025年。举个例子，如果这些患者中有一半在维持期继续治疗，你将从大约2亿美元左右的销售储备开始，然后在此基础上增加更多患者。这不是指导或任何预测，但再次强调，我认为这继续强调了我们看到的产品上市接受度良好和长期潜力。说到这里，我将请Rafael谈谈DLL3的近期下一步计划。
Rafael Amado
谢谢，Josh，也感谢Michael的提问。我想问题是关于后续步骤以及下一组数据或更新。自上次报告以来，我们继续在其他剂量水平入组患者，当然也在收集持久性数据。如您所知，我们讨论过未经确认的缓解以及非常短的随访期。因此，对我们来说，继续观察并让数据成熟非常重要。我们也将继续进行所有监管互动，但与此同时，正如我在准备发言中所说，我们已经宣布选择了几个剂量进行剂量优化。因此，我们也将开始这方面的限制。当我们有有意义的更新时，我们会做出决定，这可能包括剂量递增阶段的全部数据、每位患者的确认缓解情况、各队列的充分随访数据，以及我们在随机化阶段开始看到的情况。我们入组速度很快，正在收集数据。我们预计将在明年某个时候进行这次更新。我们尚未承诺具体时间，但会在我们认为有有意义的更新时进行。我们不想只呈现零散的数据集，但考虑到我们积累数据的速度相当快，并且研究取得了显著进展，距离上次报告应该不会太久。谢谢。
Michael Yee
谢谢。
Operator
谢谢。我们将继续下一个问题。下一个问题来自花旗银行的Yigal Nochomovitz。请讲，您的线路已接通。
Yigal Nochomovitz
是的。早上好。谢谢。昨天有一些关于精神分裂症市场和艾伯维数据的新闻。您能否评论一下这可能如何影响您对KarXT上市的看法，考虑到竞争格局的变化？更一般地说，您能否评论一下KarXT的商业化建设，因为您正在推进该产品的上市？谢谢。
Josh Smiley
谢谢，Yigal。我是Josh。我先来谈这个问题。我们对KarXT为患者和再鼎医药带来的机会感到非常兴奋。你们已经看到了桥接研究的结果，这些结果非常支持并与全球注册研究保持一致。因此，我们将快速推进提交工作，为上市做好准备。我认为，就上市而言，中国与美国的一个不同之处在于机会的集中度。我们看到中国大约有500家医院，涵盖了居住在中国约400万患者机会的50%以上。因此，我们认为这次上市的商业布局，至少在初期，更接近于VYVGART那种有针对性的方法，而不是你可能想到的一些更广泛的上市方式。所以，大约200人的销售团队，这样的上市规模应该能够抓住大部分机会。正如你所知，我们认为这里的机会非常巨大，关键在于教育医生，让他们尝试KarXT，而不是传统非典型抗精神病药物。当然，长期来看竞争潜力较小对我们的销售预测等方面是件好事。但无论如何，在最初几年，我们将专注于教育医生了解新机制和这里的机会。这一点不会改变。但长期来看，这确实为我们提供了一个更开放、更广阔的空间。所以，我们一直一致认为，KarXT在精神分裂症领域确实有非常巨大的机会。你确实不需要做出非常高的市场渗透率假设，就能达到与我们看到的NRDL后品牌非典型抗精神病药物相当合理的每日价格。你不需要假设非常高的渗透率就能达到数十亿美元的销售数字。因此，我们专注于抓住这个机会，并尽快提交和获批后快速启动。
Yigal Nochomovitz
好的。谢谢。这非常有帮助。关于内部发现工作，显然你们有IL-13/IL-31，你刚才简要提到了。我很好奇，你们如何看待这个项目，是内部开发还是可能寻求合作伙伴。另外，关于外用IL-17，如果有任何更新，我也很好奇这个项目将如何发展以及数据情况。
Josh Smiley
好的。太好了。谢谢，Yigal。我请Rafael来回答这个问题。
Rafael Amado
是的。谢谢。关于IL-13/IL-31，这实际上是一个明年将提交IND申请的产品。我们对临床前阶段看到的数据感到非常兴奋。正如其名称所示，这是一个双特异性抗体。我们已就其半衰期数据进行了展示，由于其特殊设计——每个结合位点有两个重链，半衰期相当长。此外，在临床前实验中它表现出很强的效力。我们将继续随时间推移进行这些实验，以观察临床效果的持久性。到目前为止，我们认为我们选择的配体和受体是正确的，将提供一种优化的分子，至少对于特应性皮炎和其他炎症性疾病如潜在哮喘、一些嗜酸性粒细胞疾病如阴道炎等，以及瘙痒性疾病——如您所知，这类疾病有很多。所以，您说得对。我的意思是，这将是一个真正庞大的开发项目。如果我们追求所有这些适应症，显然我们会以深思熟虑的方式进行，可能从特应性皮炎开始，观察其在长半衰期效力、长期维持能力、消除AD瘙痒方面的表现，以及影响皮损生物学的能力——希望这能在疗效、安全性和便利性方面带来差异化。这就是我对这两个产品的评论。关于是否会合作，我们尚未就该产品真正评估这些决定。我们需要更多关于这个产品的数据。另一个问题是。
Yigal Nochomovitz
关于IL-17。
Rafael Amado
是的。IL-17。谢谢提到这个。IL-17项目正在进行中，目前正在一项五臂II期研究中测试两种给药方案和两种剂量对比安慰剂，目前入组进展相当顺利。我们将开始——我们将进行无效性中期分析，我们认为在明年年初的某个时候将有足够的患者数据。所以，我认为下一个数据里程碑可能是从IDMC收到关于这个效用分析的建议。之后如果研究继续并读出数据，我们预计将在年底前完成入组，随后读出数据。这些是我们的计划。是否进行第二次中期分析取决于我们看到的情况或DMC的建议。但到目前为止，我们的计划是在明年进行无效性分析，如果未达到无效性标准则继续研究。
Yigal Nochomovitz
明白了。非常感谢。
Operator
谢谢。我们将接听下一个问题。下一个问题来自JPMorgan的Anupam Rama。请讲。您的线路已接通。
Unidentified Analyst
大家好。我是Priyanka，代表Anupam。我们有一个快速问题。贵公司一直在越来越多地强调内部管线，随着你们转向更全球化的临床开发基础设施，我们应该如何看待未来几年的研发支出？
Josh Smiley
我们将请Yajing来回答这个问题，请。
Yajing Chen
大家好，我是Yajing。感谢您的问题。在研发方面，正如您所知，我们目前有许多区域管线正在开发中。它们正接近获批阶段。因此，我们已经进行了相当大规模的投资，并且这些投资将继续快速完成。与此同时，全球管线也在加速推进。因此，我们预计将扩大并加速我们的全球管线，总体研发支出在未来几年将保持相对稳定，并实现适度增长。
Unidentified Analyst
明白了。非常感谢。
Operator
谢谢。我们将进入下一个问题。下一个问题来自Cantor的Louise Chen。请开始提问。您的线路已接通。
Unidentified Analyst
大家好。祝贺本季度取得的所有进展，感谢回答所有问题。我是Wayne，代表Louise提问。我们有一个快速问题：目前DLL3的竞争格局如何？是否有其他资产正在开发中？我们应该如何看待市场机会以及任何潜在的收入贡献范围？谢谢。
Josh Smiley
感谢您的问题。我将请Rafael评论小细胞肺癌领域的竞争动态和开发情况，然后我会回来谈谈我们对市场机会的看法。Rafael，如果您想在这里做一个简要总结。
Rafael Amado
当然。是的。目前这是一个非常动态且不断发展的领域。您提到在研产品中有两个已获批但仍在继续开发的产品。Lurbinectedin已获批用于进展期转移性小细胞肺癌化疗或铂类治疗后，以及Imdelytra，这是一种T细胞衔接器，CD3细胞衔接器。这两款药物均基于35%至40%的应答率和5.3个月及9个月的持久性获得批准。因此，可以说这些是这两款药物获批的当代标准，它们都有上市后承诺或完全批准。其他在研药物？您可能知道与艾伯维合作的ADC药物[indiscernible]实际上因毒性问题已停止开发。所以目前这个药物并不在考虑范围内。还有其他针对DLL3配体的T细胞衔接器，比如BI公司的化合物。或许YL201正在成为一个有前景的产品，这是MediLink公司的B7H3 ADC药物，在ESMO上公布的数据显示，在约80名小细胞肺癌患者中，应答率达到68%，持续应答时间接近6个月。因此，正如您所见，目前这个领域非常活跃，有多款已获批和正在开发的产品。这是件好事。我们认为这些产品不一定具有成本抗性，特别是T细胞衔接器和ADC药物，或者像B7H3和DLL3这样的不同靶点，正如在准备好的发言中提到的那样，我们的ZL-1310产品在delta失败患者中至少观察到了一例应答。所以这是一个动态的格局，但我认为在这个仍然存在巨大未满足需求的疾病领域，这种动态格局是非常必要的。我把它交给您，Josh。
Josh Smiley
谢谢，Rafael。考虑到这里未满足的医疗需求，我们对市场机会感到非常兴奋。这对我们来说是一项全球性资产。如果我们考虑西方国家的患者，小细胞肺癌患者大约有10万人。如果我把重点放在美国，大约有4万患者，因为这可以让大家了解我们如何看待市场机会。如果我们看价格范围——这只是参考像Tarlatamab现在的每周期价格，你可以将其外推到其他重要肿瘤类型。但如果我们使用二线治疗约15万美元（考虑到周期数），一线治疗可能25万美元，这些只是非常粗略的数字。以美国4万患者计算，如果其中2.5万患者在一线治疗，使用25万美元的价格，你可以得到超过50亿美元的销售潜力。然后在二线治疗中，如果1.5万患者接受较少周期治疗，你可以得到大约25亿美元左右。所以，我们确实认为仅在美国就有75亿美元的总市场机会。正如Rafael提到的，这些机会并不是互斥的。我们认为这与我们如何考虑开发DLL3以及其中涉及的令人兴奋的潜力相关。当然，你还可以外推到欧洲、中国和其他市场。但我们非常兴奋，当然也会投入资源加快执行速度，以便进入市场并开始利用这一机会。
Unidentified Analyst
太好了。非常感谢。
Operator
谢谢。[接线员指示] 目前没有更多问题。我现在将电话转回再鼎医药首席执行官杜莹博士进行结束发言。 问答环节结束：
Samantha Du
谢谢接线员。我想感谢大家今天抽出时间参加我们的电话会议。我们感谢您的支持，并期待在2024年第四季度后再次向您更新。接线员，您现在可以断开电话连接。
Operator
谢谢。今天的会议到此结束。感谢您的参与。您现在可以断开连接。