Operator
各位女士、先生，大家好。感谢各位的耐心等待。欢迎参加再鼎医药2024年第二季度财务业绩电话会议。目前，所有参会者均处于只听模式。稍后我们将进行问答环节，届时将提供相关说明。提醒一下，今天的电话会议正在录音。现在，我很荣幸地将话筒交给投资者关系高级副总裁Christine Chiou女士。请开始。
Christine Chiou
谢谢主持人。大家早上好、晚上好，欢迎参加再鼎医药2024年第二季度业绩电话会议。今天的电话会议由再鼎医药创始人、首席执行官兼董事长杜莹博士主持。她将与总裁兼首席运营官Josh Smiley先生、总裁兼全球研发负责人Rafael Amado博士以及首席财务官陈雅静博士一同出席。我们的首席商务官王健先生也将在问答环节参与回答问题。提醒一下，在今天的电话会议中，我们将基于当前预期做出某些前瞻性陈述。这些陈述存在诸多风险和不确定性，可能导致实际结果与我们的预期存在重大差异，原因包括我们在美国证券交易委员会文件中讨论的各种因素。我们还将参考按固定汇率计算的产品收入增长率，这是一种非公认会计准则财务指标。有关此非公认会计准则财务指标的更多信息，请参阅我们于2024年8月6日提交给美国证券交易委员会的业绩公告。现在，我很荣幸地将电话会议交给杜莹博士。
Dr. Samantha Du
感谢Christine，欢迎大家。近年来，再鼎医药实现了显著增长。我们建立了强大的商业化基础设施，开发了前景广阔的全球及区域资产组合，并在商业化、研发及职能部门组建了一支卓越高效的团队。如今，再鼎医药正处于关键转折点，朝着我们的三大战略要务迈进：推动营收增长、拓展产品管线并实现盈利。第二季度，我们在所有领域都取得了重大进展。第二季度产品净收入同比增长45%，首次突破1亿美元。VYVGART的成功上市对此增长贡献显著，彰显了我们提供创新解决方案以满足未满足医疗需求的能力。VYVGART已迅速成为我们当前产品组合的基石，并有望成为近期增长的主要驱动力。我们在产品管线方面也取得了重要进展。我们获得了三项产品批准，并推进了重要的晚期区域项目，如用于精神分裂症的KarXT和用于一线胃癌治疗的bemarituzumab。未来几个月，我们还期待从全球管线中获得DLL3 ADC和CCR8抗体的数据，并已准备好快速推进这些项目。此外，我们在产品组合中新增了ROR1 ADC，Rafael将对此进行更详细的介绍。我们正在为未来十年的增长奠定坚实基础。除了营收增长，我们还专注于提升效率并践行财务审慎原则，通过改善效率及保持7.3亿美元的现金状况。再鼎医药处于绝佳位置。我们相信，我们的战略举措和对卓越的承诺将推动我们取得成功，为有需要的患者提供创新药物，并为股东创造重大价值。我期待在今年内分享更多进展更新。现在我将电话交给Josh。Josh？
Josh Smiley
感谢Samantha，也感谢各位今天参加电话会议。第二季度，我们的净产品收入同比增长45%，达到1.001亿美元，这主要得益于VYVGART的成功上市和我们产品组合的采用。从VYVGART开始，该产品在所有方面的上市进展都非常出色。首先，VYVGART的需求强劲。第二季度有近3,300名新患者接受了治疗，使今年上半年接受治疗的新患者总数达到6,000名。虽然上市仍处于早期阶段，但我们很高兴看到越来越多的患者返回接受第二和第三个治疗周期。中国有超过17万名gMG患者，仅在这一适应症上我们就拥有巨大的市场机会。其次，我们在医院准入的针对性策略方面取得了重大进展。到第二季度末，我们已完成了全年医院准入目标的70%以上。我们的专业销售团队不仅能够支持VYVGART和gMG，还能支持今年晚些时候皮下注射efgartigimod的上市以及预计2025年CIDP的上市。第三，我们看到医生的采用率不断提高。目前已有近1,500名医疗专业人员开具了VYVGART处方，其中三分之一是重复处方者。医生和患者的积极反馈持续推动着产品的采用，我们专注于为这些关键利益相关者提供一流的支持。VYVGART的成功是一个重要的里程碑，并且仍然是今年我们商业化的首要任务之一。基于第二季度的采用情况和当前趋势，我们将全年VYVGART销售指引上调至超过8,000万美元。我们的主要重点将是扩大可及性、确保新患者开始治疗并推动维持治疗环境中的使用，我们相信这将延长治疗持续时间并维持患者的获益。现在，看看其他商业产品，对于ZEJULA，我们预计随着一线卵巢癌销售的增长和治疗持续时间的延长，将继续实现收入增长并扩大商业盈利能力。QINLOCK和NUZYRA预计将继续受益于其在国家医保目录中的纳入。对于OPTUNE和GBM，我们专注于核心市场，优先考虑我们的顶级医院，这些医院代表了中国GBM潜力的主要部分。这一战略重点将帮助我们优化盈利能力，尽管我们预计会有一个调整期。我们还准备在未来几个月内推出多个新获批的产品和适应症。自上次财报发布以来，我们已获得三项产品批准，包括AUGTYRO和ROS1阳性非小细胞肺癌，这占中国每年超过70万例新发非小细胞肺癌病例的2%至3%。XACDURO作为首个针对鲍曼不动杆菌感染引起的医院获得性和呼吸机相关性肺炎的病原体靶向疗法。最后是VYVGART皮下注射制剂用于gMG，这提供了额外的给药灵活性。每一个机会都有可能为患者带来显著获益，我们期待在今年第四季度将这些产品带给患者。在未来12个月内，我们预计NMPA将批准皮下注射efgartigimod用于CIDP，并计划向NMPA提交多项监管申请，包括用于宫颈癌的TIVDAK和用于精神分裂症的KarXT。正如Samantha提到的，我们不仅有望实现可观的收入增长，还专注于推动高效运营和执行财务纪律。我们正在优化资源配置，以建立一个更强大、更灵活的组织。我们还在重新定位我们的商业团队并优先考虑投资，以专注于我们最具潜力的产品和适应症。VYVGART就是一个典型的例子。通过我们持续的努力，我们的净亏损同比下降了34%，并且我们正朝着在2025年底前实现盈利的目标取得重大进展。凭借超过7.3亿美元的现金状况，我们预计能够通过盈利来支持我们的运营和业务发展交易。总体而言，我们正在朝着实现三个关键企业目标中的每一个目标迈进，即推动收入增长、实现盈利和建立我们的全球管线。在此，我将把电话会议交给Rafael，讨论我们研发管线内的重大进展。
Dr. Rafael Amado
感谢Josh。我们在第二季度继续在研发管线方面取得重大进展，正如Josh强调的那样，获得了多项新批准，并在多个关键项目上取得进展。从免疫学开始，我们获得了NMPA批准efgartigimod皮下制剂用于治疗全身性重症肌无力（gMG）。随着静脉注射选项和30秒至90秒皮下注射的可用，患者将受益于更加个性化和灵活的治疗方法。除了gMG，efgartigimod在治疗各种其他自身免疫性疾病方面显示出巨大潜力。我们与合作伙伴argenx合作，致力于探索新的治疗应用。5月，中国NMPA接受了我们关于efgartigimod皮下制剂用于慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）的补充生物制品许可申请。中国估计有50,000名CIDP患者存在显著的未满足需求。目前，只有一小部分患者通过现有治疗达到缓解，许多患者仍有症状。这种疾病会严重影响生活质量，我们正在紧急努力为患者提供新的、有效且安全的治疗选择。今年晚些时候，我们还计划与argenx在大中华区共同开展一项注册研究，评估预充式注射器皮下给药efgartigimod在甲状腺眼病中的安全性和有效性。转向神经科学领域，我们预计将完成KarXT用于治疗精神分裂症在大中华区的注册桥接研究入组。我们预计在2024年底获得顶线数据，其结果有望支持在2025年上半年提交新药申请。KarXT作为阿尔茨海默病伴精神病（简称ADP）的治疗方案也具有重要机遇。在中国，约有800万人患有阿尔茨海默病，其中约45%表现出精神病症状。目前，这些患者尚无获批的治疗方法，突显了重大的医疗需求。7月，我们加入了ADP的III期ADEPT-2研究，以支持KarXT在中国该适应症的注册，使我们能够很好地解决这一关键的护理缺口。我们还在构建内部全球管线，目前有三个项目处于临床阶段，一个在免疫学领域，两个在肿瘤学领域。我们将ZL-1102（我们的IL-17人源抗体）推进到全球II期开发阶段，用于慢性斑块状银屑病的局部治疗，目前研究正在入组中。凭借可能改善的安全性和耐受性，这种局部治疗可能为大量病情较轻的慢性斑块状银屑病患者带来IL-17靶向治疗的潜力。现在转向我们肿瘤管线中的一些关键项目更新。从AUGTYRO（repotrectinib）开始，正如Josh提到的，我们在5月获得了NMPA批准用于ROS1阳性非小细胞肺癌，包括TKI初治和TKI经治患者。我们还在评估repotrectinib作为NTRK阳性实体瘤患者的治疗，并计划在2025年向NMPA提交补充新药申请。转向胃癌领域，我们与安进合作，在bemarituzumab方面继续取得重大进展。6月，我们完成了全球FORTITUDE-101研究的入组，该研究评估bemarituzumab联合化疗作为FGFR2b阳性胃癌的一线治疗。此外，我们正在FORTITUDE-102研究中评估bemarituzumab联合化疗和检查点抑制剂。Bemarituzumab有望成为首个专门针对FGFR2b阳性胃癌的靶向疗法。接下来是我们的肿瘤治疗电场特许经营权。我们预计在今年年底前获得III期PANOVA-3研究在局部晚期胰腺癌一线治疗中的关键数据读数。我们在大中华区参与了这项研究。除了后期合作伙伴项目外，我们在临床中的两个内部肿瘤资产方面也取得了良好进展。ZL-1310是我们的DLL3靶向均质DAR8 ADC，设计具有对DLL3的高亲和力和特异性。DLL3是治疗小细胞肺癌的已验证治疗靶点，但超过88%的小细胞肺癌患者过度表达它。ZL-1310采用蛋白酶可裂解连接子和新型拓扑异构酶1抑制剂有效载荷。它已显示出有希望的临床前数据，并且在美国和中国针对铂类治疗后进展的复发和难治性小细胞肺癌的全球I期研究中正在进行入组。这项研究还将包括接受我们的DLL3 ADC与检查点抑制剂联合治疗的患者。根据数据的完整性，我们可能在2024年底或2025年初看到早期临床结果。ZL-1218是一种CCR8抗体，目前正在全球I期研究中入组，评估ZL-1218作为单药以及与pembrolizumab联合治疗晚期实体瘤患者。我们预计在2024年9月的欧洲肿瘤内科学会上展示全球I期研究在实体瘤中的初步临床药代动力学和药效学分析。我们还对ZL-1218与我们投资组合资产Niraparib的协同组合可能性感到兴奋。最近发表在《细胞》杂志上的一篇文章强调了该组合在改善同源重组缺陷阳性卵巢癌治疗方面的潜力。我们在药物发现方面的努力正在快速推进，我们也在推进其他内部发现的产品候选物。我们继续执行我们的全球开发目标，即每年至少产生一个全球IND。我们最近通过下一代ROR1 ADC项目（称为ZL-6301）扩展了我们的全球肿瘤管线。ROR1是一个有吸引力的靶点，有可能用于治疗通常表达该靶点的实体瘤，并在血液系统恶性肿瘤中得到验证。我们相信ZL-6301所体现的连接子-有效载荷技术将克服早期ROR1靶向ADC的局限性，甚至可能成为针对表达该靶点的实体瘤的潜在同类最佳和同类首创。该ADC项目展示了我们对全球实体瘤组合的持续关注，我们将利用我们的强大能力尽快开发它。总体而言，我们在今年上半年在研发方面取得了大量进展，我们可以预期这种快速势头将继续下去。我期待在下一次财报电话会议上提供更新。现在，Yajing将为我们概述我们的财务业绩。Yajing？
Dr. Yajing Chen
谢谢，Rafael。现在，我将讨论我们2024年第二季度与去年同期相比的财务业绩。2024年第二季度总净启动收入为1.001亿美元，而2023年同期为6890万美元，同比增长45%，按固定汇率计算增长47%。这一增长主要得益于VYVGART自2023年9月上市及2024年1月进入国家医保目录（NRDL）后的销售增长，以及ZEJULA和NUZYRA的销售增长。今年同比收入增长的主要驱动因素包括以下几点。ZEJULA的净产品收入增长5%至4500万美元，这得益于一线卵巢癌医院销售的增加和治疗持续时间的延长，并得到ZEJULA于2024年1月1日生效的、用于一线和复发性卵巢癌成人患者维持治疗的国家医保目录续约的支持。VYVGART的净产品收入增长至2320万美元，而2023年同期为10万美元，这得益于其静脉注射剂型于2024年1月1日生效的、用于治疗gMG的国家医保目录准入，以及医生和患者的积极反响，同时随着VYVGART被纳入医院药品目录，患者可及性也得到提升。NUZYRA的净产品收入增长165%至1230万美元，这得益于其静脉注射剂型于2023年第一季度进入国家医保目录，用于治疗成人社区获得性细菌性肺炎（CABP）和急性细菌性皮肤及皮肤结构感染（ABSSSI），以及其口服剂型于2024年第一季度针对该适应症进入国家医保目录。现在来看我们的费用情况。2024年第二季度研发费用为6160万美元，而2023年同期为7670万美元。这一下降主要归因于我们的许可和合作协议里程碑费用减少，部分被与新启动研究及现有研究进展相关的临床试验费用增加所抵消。2024年第二季度销售、一般及行政费用为7970万美元，而2023年同期为6790万美元。这一增长主要由于一般销售费用增加以及人员增长，主要是为了支持VYVGART。与2023年同期相比，2024年第二季度研发费用和销售、一般及行政费用占收入的比例均显著下降，我们预计随着收入增长以及持续的成本和效率举措，这一趋势将持续。再鼎医药报告2024年第二季度净亏损8030万美元，或归属于普通股东的每股普通股亏损0.08美元，而2023年同期净亏损为1.209亿美元，或每股亏损0.13美元。我们财务状况稳健，季度末现金状况为7.3亿美元，而截至2024年3月31日为7.508亿美元。基于我们的运营计划和预期的收入增长，我们预计能够为业务提供资金直至实现盈利，我们预计在2025年底前实现盈利。说到这里，我现在想把电话交还给主持人，请主持人开放提问线路。主持人？
Operator
[操作员说明] 现在我们将接受第一个问题。问题来自Jefferies的Kyle Yang。您的线路已接通。请提问。
Michael Yee
您好，我是Michael Yee，代表Kyle Yang提问。我们有两个问题。第一个问题关于VYVGART。能否谈谈月度新增患者的趋势？全国范围内情况如何？请详细说明您跟踪的指标，以及这些指标如何让您对业绩指引充满信心？第二个问题略有不同。感谢您分享关于ROR1的新授权协议。能否谈谈业务发展策略？您是否特别关注肿瘤学领域？是否会考虑进入其他领域，如代谢和肥胖症？我知道您已有神经学业务。虽然业务分布广泛，但您是否考虑拓展肿瘤学以外的领域？谢谢。
Josh Smiley
早上好，Michael。我是Josh。感谢提问。我先谈谈VYVGART，然后请Jonathan介绍一下业务发展战略。首先关于VYVGART，我们对去年上市以来的前三个季度表现相当满意，但今年上半年的表现确实让我们有信心说，我们肯定看到全年趋势将超过8000万美元。首先，正如您所知，我们在上市初期一直专注于让医生在gMG患者身上积累使用该产品的经验。我们重点关注那些处于急性发作期或对当前治疗反应不佳的患者。我认为这方面进展非常顺利。我们每月看到约1000名新患者，这一数字在今年上半年一直保持稳定，而且我们认为没有任何理由会开始放缓。请记住，中国约有150,000名符合标签适应症的gMG患者将从中受益，到目前为止，我认为我们已经治疗了大约7,000名患者。所以我们还有很长的路要走。但考虑到初期重点放在病情不佳的患者身上，我们看到医生们正在积累非常好的经验。迄今为止已有超过1,500名医生开具处方，其中三分之一的医生现在正以相当大的数量用于患者，已经用于第二、第三次治疗，而且我认为有相当高比例的医生已经使用10次或更多。因此，展望今年下半年，我们将继续专注于积累新患者。正如我所说，我认为就那些可以从这一重要疗法中受益的患者而言，我们只是触及了表面。但我们将开始确保从仅仅急性期的初始经验过渡到确保患者获得药物维持治疗方面的全部益处。所以Michael，我认为我们仍处于上市早期阶段。但随着进入今年下半年，我们将专注于继续积累患者，同时也确保他们回来接受第二、第三周期等的治疗，没有理由不相信随着时间的推移，这一过渡不会成功。所以还有更多进展。但再次强调，基于我们目前的状况，我们有信心全年将超过8000万美元。但展望2025年及以后，我认为中国gMG患者市场确实存在巨大的机会。现在请Jonathan谈谈业务发展。
Jonathan Wang
嘿，Mike。谢谢你的问题。我认为ROR1确实是我们扩大全球产品管线战略的延续。就我们的重点而言，随着我们扩大全球管线，主要聚焦于肿瘤学和免疫学项目。即使在这一领域内，我们也有某些重点关注的特定方向。例如，ADC是我们正在发展的领域，既包括早期阶段也包括后期阶段的产品管线。当我们转向更具区域性的资产时，我们也非常关注利用那里的运营协同效应。在这方面，我们可能会稍微超越肿瘤学和免疫学，就像我们在KarXT项目上所做的那样。当我们看到一个足够大的产品管线机会时，我们当然希望利用我们在中国、亚洲以及这个地区的能力。我认为我们已经展示了跨模式、跨疾病领域的能力。但当然，在全球范围内，我们更加专注于肿瘤学和免疫学领域。
Michael Yee
谢谢，Jonathan。
Josh Smiley
接线员，下一个问题。
Operator
谢谢。[接线员指示]现在我们将回答下一个问题。问题来自JPMorgan的Anupam Rama。您的线路已接通。请提问。
Anupam Rama
嘿，各位。非常感谢你们回答这个问题，并对取得的进展表示祝贺。那么，随着皮下注射型VYVGART现已获批，您如何看待近期将这种给药方式引入市场的动态？在NRDL后的世界里，皮下注射型VYVGART会是什么样子？我推测NRDL将在明年1月更新，但考虑到批准是在7月获得的，我们是否必须等到2026年的NRDL才能纳入皮下注射型VYVGART？也许您可以详细说明一下这个时间线？非常感谢。
Josh Smiley
谢谢，Anupam。我是Josh。是的，我们对皮下制剂的获批感到兴奋。回顾一下，当然，现在静脉制剂已获批并纳入国家医保目录，这是我们当前的重点。我们计划在今年晚些时候推出皮下制剂，但今年不会纳入医保。考虑到获批时间是在6月30日之后，我认为该产品不太可能在2025年加入医保目录。这是产品线的重要补充，正如Rafael在电话会议上提到的，与静脉制剂相比，它在时间上改善了患者体验。因此，我们将努力确保医生和患者能够获得该产品，但目前的基本假设是它将在2026年而非2025年通过医保目录提供。我不认为这会严重阻碍我上次回答中提到的患者获取和维持的持续推动。目前患者确实需要去医院接受治疗和随访，当然，皮下制剂虽然体验更好、更快捷，但仍需要医生给药。因此，我们正致力于尽快将其纳入医保目录，但很可能是在2026年而非2025年。之后，我们计划将其与CIDP的获批和上市相结合，这将成为我们的下一个重要适应症。但我们仍然在gMG领域面临巨大机遇，正如他们所说，我认为静脉制剂效果很好，符合中国当前的治疗模式。谢谢，Anupam。
Dr. Samantha Du
是的。我想——大家好，我是Samantha。我认为Josh给出了非常好的整体观点。但我想补充一点，尽管我们不太可能在1月份纳入国家医保目录，但对于皮下制剂，我们将继续与省市医保计划合作，这是我们以前做过的。例如，我们的OPTUNE是获得省市医保计划支持第二多的产品，仅次于KEYTRUDA。
Josh Smiley
好的。谢谢，Samantha。非常好。下一个问题，主持人？
Operator
是的。当然。请稍等片刻。现在我们将回答下一个问题，来自花旗集团的Yigal Nochomovitz。您的线路已接通。请提问。
Yigal Nochomovitz
您好。很好。非常感谢。回顾2023年第二季度，贵公司提出了到2025年底实现盈利的指引以及50%的同比营收复合年增长率。如果能花点时间更具体地说明实现2025年底盈利目标的损益表关键驱动因素，并讨论增长假设，以及您对皮下VYVGART、CIDP的贡献预期，还有年底即将上市的新产品XACDURO和AUGTYRO的潜在贡献，那将非常有帮助。谢谢。
Josh Smiley
谢谢，Yigal。我是Josh。我先开始，然后我们会请Yajing对损益表再补充一些评论。但我认为，正如您通过问题所暗示的，2026年全年盈利能力以及2025年底实现这一目标的最大驱动力是营收增长。我们曾表示，预计从2023年底到2025年底，复合年增长率将达到50%或更高，这始于今年efgartigimod的上市，而且您已经看到我们在第二季度就开始接近这个数字。efgartigimod对总收入基础的贡献越大，销售增长就会越高。所以我认为，未来8到12个季度最需要关注的是营收是否以50%左右的速度增长，如果情况如此，那么损益表的其他部分就会水到渠成。关于您问及的构成或贡献，我认为从现在到2025年底以及进入2026年，最大的驱动力将是VYVGART静脉注射剂型用于gMG。考虑到我们目前的状况以及从现在到2026年的时间线，我认为这将是增长的最大驱动力，需要提醒大家的是，我们预计在此期间，特别是到2025年，不会有其他FcRn药物进入国家医保目录并上市。因此，我们面前有一个非常广阔的市场和巨大的患者机会。正如提到的，我们将在今年晚些时候推出三种新产品或新剂型。这包括XACDURO和repo。预计这些产品将在第四季度末上市。我们将逐步寻求进入国家医保目录，我确实预计它们将为整个产品组合贡献增长。如果您看我们的基础业务，即ZEJULA、QINLOCK、NUZYRA和OPTUNE，我们曾表示，今年这些产品累计应实现与去年类似的增长，即在20%左右。我认为在未来一两年，我们应该预期这些产品继续增长并接近这个水平，可能不完全是20%。但是，如果您考虑基础业务持续增长到2026年，加上gMG带来的显著增长，明年我们还将增加CIDP适应症以及皮下注射剂型，再加上即将上市的新产品，我认为这让我们非常有信心，营收有超过50%的增长潜力。支持这些产品的大部分基础设施已经到位，所以我认为我们应该能够很好地管理费用基础，但我会请Yajing在这里做最后的评论。
Dr. Yajing Chen
谢谢，Josh。
Josh Smiley
Yajing？
Dr. Yajing Chen
是的。我现在在线。非常感谢您的问题。我认为我们很高兴看到，对吧，我们很高兴看到收入增长的前景。因此，随着我们以50%的速度增长收入，我们正在控制运营费用，这意味着我们希望尽可能高效。正如我们之前沟通的，我们的G&A费用在未来几年将保持平稳，因为我们已经建立了基础设施。您不会预期看到那里的增长。我们的研发支出在未来几年也将保持相对稳定，因为我们正在完成当前的研究，然后启动一些全球研究。您预期会有适度增长的领域是销售和营销。正如Josh提到的，未来几年会有新的产品上市，但我们将以适度的方式增长商业[听不清]，远低于收入增长。因此，总体而言，您将看到费用占收入的百分比将继续逐年显著下降，我们在过去三年已经证明了这一点，并且我们将在未来几年继续这一趋势。这就是到2025年底实现盈利的路径。
Yigal Nochomovitz
好的。非常感谢。
Josh Smiley
谢谢。
Yigal Nochomovitz
那很棒。只是一个后续问题。
Dr. Yajing Chen
谢谢。
Josh Smiley
是的。
Yigal Nochomovitz
只是一个后续问题。我假设KarXT和bema将在2026年上市，我认为这是一个合理的假设吗？一旦这些产品上市，加上VYVGART和原有的四种产品，是否有潜力为整个商业产品组合提供某种长期指引，以便投资者能够了解我们进入本世纪下半叶的发展轨迹？
Josh Smiley
是的。首先，需要确认的是，我认为这两款产品都应在2026年贡献收入。具体的批准时间点——2025年底、2026年初或其他时间——显然取决于试验完成、提交申请等情况。但可以肯定的是，在2026年，我们预计这两款产品都将上市。是的，我认为到那时，正如你所知，Yigal，我们之前已经给出了指引。我们首次给出的指引是在去年，表示在2023年底至2028年底期间，我们预计销售额将以至少50%的复合年增长率增长。我认为，随着这些产品上市，并且第一波上市产品有几年历史后，我们当然将能够提供更长期一点的指引。但重要的是要记住，从现在到2028年底将推动50%以上销售增长的产品，都仍将处于其上市轨迹的增长阶段。如果我们能在2028年实现这种增长，那么没有理由它不应该在进入本世纪末和2030年代初期继续保持非常高的增长率。我的意思是，当然，像bema和KarXT这样的产品到2028年仍将处于上市轨迹的早期阶段，并且我们将为VYVGART-like甲状腺眼病等产品增加适应症。因此，我们对产品组合的长期增长潜力相当乐观，我们只需要一次一个地推进上市。但到目前为止，一切顺利，我们相当兴奋。
Yigal Nochomovitz
谢谢。
Operator
非常感谢。现在我们将回答下一个问题。问题来自Cantor的Louise Chen。您的线路已接通。请提问。
Sarah Dwyer
您好。我是Cantor的Louise Chen的同事Sarah Dwyer。祝贺本季度取得的进展。我们有两个问题。第一个是刚才讨论问题的后续，关于KarXT和bema。随着我们越来越接近注册阶段，我们应该如何考虑这两项资产对整体营收和利润的贡献？然后可能是一个不同的问题：DLL3 ADC的最新进展如何？我们今年晚些时候应该期待什么样的数据？谢谢。
Josh Smiley
好的。谢谢，Sarah。首先关于KarXT和bema，是的，正如我们之前讨论过的，我们确实预计这两款产品肯定会在2026年为公司做出贡献。确认一下KarXT的时间线，我们将在本季度完成桥接研究，并计划在今年年底或明年初提交数据。这样我们就完全符合2026年获批上市的时间表。至于bema，正如Rafael提到的，我们正在进行两项一线研究，FORTITUDE-101和FORTITUDE-102。101研究的入组已完成，我们应能在2025年初与合作伙伴安进公司一起公布结果并提交申请。所以我认为，对于一线双药联合研究（即bema联合化疗），其批准肯定会在2026年初实现。FORTITUDE-102研究正在入组中，我认为大约落后六个月左右。所以，这两项研究都有望在2026年做出贡献。总体来看，如果你看看KarXT在精神分裂症领域的机遇，我们过去曾说过中国有800万精神分裂症确诊患者。KarXT代表了一项非常重要的进步，这是30多年来全球范围内首个即将获批的新机制药物。我认为中国意见领袖对让这款产品惠及患者表现出浓厚兴趣和接受度。所以，这没有理由不成为一个非常重要的机遇，未来在中国有望达到每年10亿美元级别的机会。我们还将加入阿尔茨海默病精神病试验，当然，从长期来看这也是一个巨大的机遇。对于bema，如果你看看亚洲特别是中国的胃癌情况，这是非常重要的癌症类型。我们专注于FGFR过表达的患者。我认为，如果看表达大于10%的患者，每年接近10万例。这是一线疗法，如果我们能复制早期较小规模研究中看到的效果，患者应该能从这款药物中长期获益，在生存期方面获得显著改善。所以，这款产品我们也曾说过在一线治疗中每年可能贡献高达10亿美元的销售额。当然，我们需要完成试验、提交申请并获得批准，但这两款产品我认为都非常重要，将代表中国患者护理的重大进步。这就是我们目前的情况。关于DLL3的数据，我们说过预计将在今年年底或明年初的医学会议上公布并讨论I期试验剂量递增阶段的数据，希望我们在第四季度能有相关报告。我们对这款资产的进展感到非常兴奋，当然，这是一个重要的靶点，我们认为我们拥有非常好的药物。谢谢你的问题。
Operator
谢谢。
Sarah Dwyer
非常感谢。
Operator
现在我们将回答下一个问题。这个问题来自Leerink Partners的Jonathan Chang。您的线路已接通，请提问。
Jonathan Chang
大家好。感谢回答我的问题。关于bemarituzumab，能否讨论一下III期FORTITUDE研究的入组进展与计划相比如何？以及您对FGFR2b表达水平及其与其他标志物（如PD-L1）重叠程度的最新看法？谢谢。
Josh Smiley
谢谢，Jonathan。我先开始回答，我们团队的Jon可能也会补充一些意见。首先关于入组情况，我们对入组能力相当满意。鉴于胃癌在中国的发病率，以及我们出色的临床执行能力和与关键研究中心的良好关系，我们为FORTITUDE-101和102研究贡献了大量患者。正如我提到的，101研究的入组已完成，我们将转向完成评估，并与安进公司合作，希望明年初在全球范围内提交申请。102研究大约落后六个月，但入组进展非常顺利。因此，预计这两项研究都将在2025年基本完成，并有望获得良好的顶线数据。关于这个机会，正如我提到的，如果观察表达水平大于10%的患者，在中国大约有75,000到100,000名患者。Jonathan也可以就此发表意见，因为他对此非常了解，但我认为与其他一些靶向药物的重叠相对有限。当然，我们长期的重点是更大的机会，即三联疗法研究，也就是与PD-1联合用于一线治疗。因此，我们对这个机会感到非常兴奋。Jonathan，不知道你还有什么要补充的吗？
Jonathan Wang
是的。当然。也许可以简单补充一下Josh的评论。首先，我认为中国贡献了全球超过50%的胃癌患者。因此，自从再鼎加入bema研究以来——再鼎加入的时间比全球研究晚得多——我们在中国贡献的患者数量超过了世界上任何其他国家，占全球入组患者的比例非常显著。这样一来，我们正在加速bema在中国及其他市场的全球时间表。关于表达水平，当我们进行最初的FORTITUDE-144研究（II期研究）时，无论是高表达还是中低表达患者的比例实际上都远超我们在开始II期研究之前的预期。FGFR2b表达患者约占32%，其中高表达患者约占整体患者群体的18%。所以这是一个非常大的患者群体，而且我们发现FGFR2b表达越高，肿瘤类型也越具侵袭性。因此，bema在原始FORTITUDE-144研究中显示出更广泛的PFS和OS曲线分离。我们还观察到与PD-1等药物存在叠加效应，请注意，PD-1在胃癌中的应答率只有百分之十几。所以它有效，但可能还有很大的改进空间。总之，我们对bema感到非常兴奋。我们认为这些药物具有很大的变革潜力，我们期待目前正在与安进共同加速推进的数据。
Jonathan Chang
谢谢。
Operator
谢谢。现在我们将回答下一个问题。问题来自摩根士丹利的Jack Lin。您的线路已接通。请提问。
Jack Lin
您好。谢谢。能听到我说话吗？
Josh Smiley
可以。
Jack Lin
您好。感谢回答我的问题，并祝贺本季度的出色表现。我的问题是关于皮下注射VYVGART。我大致理解这个话题之前已经讨论过，特别是关于NRDL时间表的细节。但我想知道公司能否进一步阐述商业策略，例如定价策略以推动采用，特别是考虑到潜在的竞争药物rozanolixizumab也已被CDE受理审评，可能在今年晚些时候获批，这也是一种基于FcRn的皮下注射药物。我还想了解管理层能否分享对VYVGART与这两种药物的比较看法，以及UCB在中国的商业化运营与我们相比如何，特别是在免疫学领域？谢谢。
Josh Smiley
谢谢，Jack。我是Josh。我先开始。首先，正如我提到的，Samantha也提到过，我们将尽一切努力使皮下制剂成为有补充保险或其他获取途径的患者的可行替代选择。但目前，静脉制剂的优势仍然显著。正如我所说，它非常契合中国gMG患者的治疗模式和就医习惯。我认为，不同药物之间的差异化将更多地体现在如何改善和管理gMG症状上，而非便利性或剂型方面。因此，我们对argenx积累的数据以及我们目前在中国真实世界环境中正在积累的数据充满信心，这将使我们即使在其他药物可能获批上市的情况下，仍能保持强有力的市场地位。当然，未来几个月内获批的任何药物在2026年之前都无法进入国家医保目录。届时，我们通过临床试验以及真实世界环境（届时将积累数万患者的经验）所生成的数据，将使我们处于非常有利的地位。因此，我们并不对即将获批的药物或下一代药物过度担忧。当然，在这种环境下，根据我多年参与多个产品上市的经验，更多竞争者的出现既带来了竞争挑战，也创造了机遇，特别是在新药类别中，更多优质机构参与医生教育和患者教育是有益的。从这个角度看，我们欢迎一些拥有优质产品的大型公司加入。但就个体而言，我们认为我们的数据表现优异，将在未来多年保持强势地位。
Jack Lin
谢谢。
Josh Smiley
谢谢。
Operator
谢谢。现在我们将回答问题。下一个问题来自高盛集团的Linhai Zhao。您的线路已接通，请提问。
Linhai Zhao
感谢回答我的问题。我想了解OPTUNE未来的整体商业策略，特别是考虑到针对胶质母细胞瘤（GBM），我们目前正在采取更聚焦的商业策略，主要面向顶级肿瘤中心，因为这些机构集中了更多的GBM患者。我想知道，对于其他适应症，我们是否会采取类似的集中化策略？例如，非小细胞肺癌和潜在的胰腺癌等适应症的患者分布可能不如GBM集中。对于这些其他适应症，您是否仍会考虑采用这种集中化的商业策略？另外，您如何看待OPTUNE项目层面的盈利能力？谢谢。
Josh Smiley
谢谢提问。我是Josh。我来回答这个问题。首先，关于GBM，我们现在已经有足够的经验来了解从经济角度来看哪些是最佳机会。我们在第二季度进行了一些调整，这将使我们能够通过这一适应症推动盈利能力。我认为这里的限制因素当然是医保报销。除非或直到医疗器械的国家医保目录资格发生变化，我认为我们必须始终专注于在哪些地方部署资源才有意义，以及如何以既能推动销售又能提升底线利润的方式进行部署。你会看到，这就是我们从第二季度开始对GBM采取的重点策略。关于LUNAR在非小细胞肺癌中的下一个机会，我们将采取同样的方法。我的意思是，我们会审视，这是一个如果获批，我认为能为中国二线肺癌治疗提供重要治疗选择的产品。我认为市场对这款产品的可获得性有很好的兴趣。我们会确保在部署资源时，将其投入到能够为医生和患者带来益处，同时也为股东带来益处的机会上。因此，我认为，由于这里补充保险的重点，我们必然会专注于患者能够获得并持续使用药物或技术的领域。但这是一个更大的机会，我认为，在二线肺癌中能够从TTFields中受益的患者数量相当可观。我们对今年年底胰腺癌PANOVA试验的结果感到非常兴奋和期待。正如你所说，这可能不是一个那么集中的机会，但拥有一种可能对胰腺癌有效并提供益处的疗法，我认为意义重大。所以，我认为这是一个随着数据可用，如果看起来不错，就存在引人注目的机会的领域，我们将确保在那里优化上市策略。但总的来说，我认为总结起来，这确实是一项非常重要的技术。由于报销机会的原因，我们必须采取重点突出的方法，但如果它继续在多种肿瘤中显示出益处，这里有很多可以发挥的空间。谢谢提问。
Linhai Zhao
谢谢。这非常有帮助。
Operator
谢谢。目前没有更多问题了。我现在将电话交回再鼎医药CEO Samantha Du进行结束语。
Dr. Samantha Du
谢谢主持人。我想感谢大家今天抽时间参加我们的电话会议。我们感谢大家的支持，并期待在2024年第三季度后再次向大家更新。主持人，你现在可以断开本次通话了。
Operator
今天的电话会议到此结束。感谢您的参与。现在可以全部断开连接。发言人请稍候。