Operator
大家好，感谢各位的耐心等待，欢迎参加再鼎医药2022年第二季度财务业绩电话会议。目前，所有参会者均处于只听模式。稍后，我们将进行问答环节，届时将提供相关说明。提醒一下，今天的电话会议正在录音。现在，我很荣幸地将话筒交给再鼎医药首席财务官Billy Cho，他将致开场白。
Billy Cho
谢谢主持人。大家早上好、晚上好，欢迎各位。再鼎医药最近发布了新闻稿，详细介绍了公司2022年第二季度的财务业绩，以及产品亮点和公司动态。该新闻稿可在公司网站投资者关系栏目ir.zailaboratory.com上查阅。今天的电话会议由再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜莹博士主持。她将与本月正式上任的首席运营官Josh Smiley一同出席，许多人都认识他，他将讨论公司的优先事项和重点领域。全球研发总裁兼肿瘤学负责人Alan Sandler博士将讨论我们肿瘤产品候选药物的进展；全球研发总裁兼神经科学、自身免疫和传染病负责人Harald Reinhart博士将介绍我们在这三个治疗领域取得的进展；我将讨论我们上市产品的表现，并以财务业绩评论作为总结。其他高管将在电话会议的问答环节回答问题。提醒一下，在今天的电话会议中，再鼎医药将根据1995年《私人证券诉讼改革法案》的含义做出某些前瞻性陈述，包括我们的业务计划和目标、临床试验的时间和成功、我们产品和产品候选药物的销售和收入预测、监管申请和商业上市。此类前瞻性陈述并非对未来业绩的保证，因此您不应过度依赖这些陈述。这些陈述面临众多风险和不确定性。实际结果可能因各种因素（包括我们在美国证券交易委员会文件中讨论的因素）而与我们的预期存在重大差异。现在，我很荣幸地将电话会议交给再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜莹博士。
Samantha Du
谢谢，Billy。大家好，感谢各位今天参加我们的电话会议。我很高兴地报告，正如我们过去一贯所做的那样，我们在第二季度执行良好，并取得了强劲的业绩。尽管运营环境充满挑战，再鼎医药继续实现了2022年的所有企业目标，包括efgartigimod获得中国国家药监局（NMPA）的BLA受理。本周早些时候，KarXT在其精神分裂症三期EMERGENT-2试验中获得了积极的顶线数据结果。我们相信KarXT可能成为一种非常重要的治疗选择，作为半个多世纪以来首个新类别药物，服务于中国乃至全球众多精神分裂症患者。此外，我们的产品管线持续成熟，并展现出同类首创和同类最佳的潜力。Adagrasib、CLN-081、repotrectinib、efgartigimod、ZEJULA和肿瘤电场治疗在第二季度均取得了积极的临床数据结果。在今年剩余的时间里，我们正按计划推进实现2022年剩余的企业优先事项，包括根据我们合作伙伴在美国的专利进展，向NMPA提交舒巴坦-度洛巴坦的新药上市申请；推进我们创新的抗IL-17A Humabody项目ZL-1102进入全面的全球开发；以及寻求QINLOCK和NUZYRA纳入国家医保目录。我们持续评估我们的产品管线，以便将资源集中在那些对患者最具潜力、同时能增强我们全球竞争力并提供长期企业可持续性的项目上。重要的是，我们的商业化团队继续推动大中华区四款上市产品的增长，并在中国某些地区持续的疫情形势下保持韧性。在结束之前，我想欢迎我们的首席运营官Josh Smiley参加他的首次（未来众多）业绩电话会议。Josh将发表开场评论，分享一些对再鼎医药的看法，然后将电话会议转向讨论再鼎的整体更新。在此，我想请Josh发表评论。Josh？
Josh Smiley
谢谢Samantha。我很高兴能在再鼎医药这样一个关键的历史时刻加入公司。在准备开始工作期间，我有机会在今年夏天与公司的许多利益相关者会面，他们一致问了我三个问题：为什么选择加入再鼎医药？我的工作重点是什么？宏观和政治因素将如何影响再鼎医药的发展轨迹？在请Alan、Harald和Billy详细介绍第二季度业绩之前，我先简要总结一下我对这三个问题的看法。 首先，关于我为什么加入再鼎医药。在过去的15年里，我在之前的职位上积累了丰富的中国研发和商业运营经验。我一直对中国从商业和科学角度涌现的巨大机遇感到着迷。我长期关注并尊重Samantha及其在多家公司的领导力，很高兴有机会与她以及再鼎医药的优秀团队合作。我也对与全球其他优秀公司合作，将全球创新引入中国，同时帮助将中国创新带到西方市场的前景感到兴奋——无论是直接来自再鼎医药，还是来自中国不断扩大的生物技术生态系统。从一开始，再鼎医药就具有全球视野，我期待帮助公司在国内外扩大规模，这个机会非常重大。 今天的再鼎医药是一家实力雄厚的公司，在中国拥有四款上市产品，以及由合作和内部资产组成的强大产品管线。 对于第二个问题，关于我的工作重点，我将从三个关键领域着手。第一，继续推动中国商业卓越运营。我们的四款产品上市开局良好，每款产品都有巨大的增长机会。我们还有一系列令人兴奋的后续上市产品需要准备和执行，从明年的efgartigimod开始。高度重视实现现有中国产品组合的全部价值，将为患者带来巨大益处，并为公司带来可观的收入增长。 我的第二个重点是扩大我们在中国和全球的管线。我们首款内部研发药物ZL-1102预计将于今年晚些时候启动全球银屑病二期研究。我将与团队合作，引进更多同类最优和同类首创药物。我们在中国拥有明显的专业知识和能力，将继续利用这些优势开拓新的区域机会。同时，我们现在也具备条件将这些能力应用于美国和世界其他地区的合作与收购。因此，在未来几个月和几年里，你们可以期待我们在新区域和全球项目的业务拓展方面保持活跃。 最后，我将专注于确保在实现产品上市和管线机会的同时，也实现底线业绩。我们预计再鼎医药在未来几年将在销售额、上市产品数量和产品组合广度方面实现显著增长。我们需要日益全球化的基础设施来支持这一增长。我们将以精简、敏捷和高效的方式构建这一体系，既能实现收入增长，又能确保稳健的盈利能力。 我收到的第三个主要问题涉及公司面临的宏观经济和地缘政治风险。这包括资本获取、维持美国上市地位的能力、美国FDA对中国数据和注册试验的挑战，以及中国创新疗法药品定价方面的担忧。我是在了解这些风险的情况下加入再鼎的，并对团队迄今为止成功应对这些挑战表示赞赏。 我们已聘请受美国公众公司会计监督委员会（PCAOB）全面审查和检查的美国审计机构毕马威（KPMG），相信我们将符合截至2022年12月31日财年的中美两国审计要求。因此，我们相信我们的纳斯达克上市地位将继续保持。第二季度，我们还实现了香港联交所主板上市，增强了股票的流动性，使其能够被亚洲和全球更多投资者交易。这些举措，加上我们拥有超过12亿美元现金的强劲资产负债表，应能增强全球投资者对公司的信心。 在临床数据方面，我们没有依赖仅在中国数据进行全球注册的项目。我们的核心战略是参与全球注册试验，其中中国患者和研究中心在整体提交中占合理比例。我们拥有多年来自世界各地的成功监管审计经验，并相信我们的临床质量符合最高的全球标准。我们尚未观察到全球创新者近期在与我们合作全球注册项目方面有任何犹豫。 在定价和准入方面，我们相信我们差异化的同类最优药物组合将在中国获得良好的定价和广泛的准入。我们继续将医保目录准入视为重大的积极经济机会，并对中国补充保险的持续增长感到鼓舞。 最后，当然，我们必须应对COVID限制措施的影响。虽然我们无法预测病毒的最终走向或政府当局在今年剩余时间及以后将采取的控制措施，但我们为团队今年迄今为止的应变和执行能力感到非常自豪，例如ZEJULA销售额的增长和管线里程碑的实现就证明了这一点。目前，我们不认为进一步的COVID限制措施会对我们的主要管线里程碑产生重大负面影响，但预计下半年地方限制和封锁措施仍会对收入产生一些影响。 总之，我很高兴加入再鼎医药，期待与我们优秀的团队以及各位共同开创充满希望的未来。现在，我想请Alan就我们的肿瘤业务发表评论。
Alan Sandler
谢谢，Josh，欢迎加入团队。再鼎医药的肿瘤业务在第二季度继续取得进展，包括关键临床数据读出，以及临床试验启动和监管进展。我们也预计2022年剩余时间将非常繁忙且富有成效。我们将主要关注临床项目的最新临床数据更新，然后谈谈2022年剩余时间值得关注的事项。
KRAS
结果显示，与安慰剂相比，无论对先前铂类化疗的反应状态如何，无进展生存期均有显著延长。具体而言，在完全缓解组中，尼拉帕利的中位PFS为29.4个月，而安慰剂为8.3个月；在部分缓解组中，尼拉帕利的中位PFS为19.3个月，而安慰剂为8.3个月。尼拉帕利的安全性特征与之前的临床试验一致，在该亚组分析中未发现新的安全性问题。 同样在ASCO上，再鼎医药和Novocure宣布了EF-31二期先导研究，评估TTFields联合标准护理化疗单独或联合曲妥珠单抗作为HER2阳性晚期胃癌患者一线治疗的安全性和有效性。该试验达到了其主要总体缓解率终点，并在次要终点上显示出支持性信号。 对于adagrasib，我们的合作伙伴Mirati宣布了两项临床数据更新。最近在6月，Mirati公布了KRYSTAL-1研究中注册性二期队列的完整结果，评估adagrasib在先前治疗过的携带KRASG12C突变的非小细胞肺癌患者中的疗效。该研究结果显示总体缓解率为43%，疾病控制率为80%，中位缓解持续时间为8.5个月。中位PFS为6.5个月，截至2022年1月15日数据截止时，中位OS为12.6个月。在稳定且先前治疗过的CNS转移灶中的CNS特异性活性结果显示颅内总体缓解率为33%。 除了这些结果外，Mirati还报告了来自KRYSTAL-1研究的汇总分析的最新发现，包括注册性二期和一期/1b期非小细胞肺癌队列。该非小细胞肺癌队列汇总分析结果显示总体缓解率为44%，疾病控制率为81%。中位缓解持续时间为12.5个月，中位PFS为6.9个月。截至2022年1月15日数据截止时，中位OS为14.1个月。 同样在6月，Mirati宣布了KRYSTAL-1研究一期b队列的前瞻性分析结果，评估adagrasib在携带KRASG12C突变的晚期非小细胞肺癌患者中伴有活动性且未经治疗的CNS转移灶的颅内反应。这些患者的CNS特异性活性结果显示颅内总体缓解率为32%。 对于bemarituzumab，我们的合作伙伴安进报告称，FIGHT研究的最终分析已完成，这是一项二期随机、双盲、对照研究，评估bemarituzumab联合改良FOLFOX6在先前未经治疗的晚期胃癌和GEJ癌患者中的疗效。这些结果继续证明bemarituzumab联合改良FOLFOX6改善了FGFR2b表达肿瘤患者的临床结局，且未发现新的安全性问题。随着FGFR2b表达水平的增加，观察到更大的生存获益。再鼎医药与Five Prime（后被安进收购）在大中华区就FIGHT研究进行了合作。 全年我们的肿瘤产品线将继续保持高效产出，包括下半年来自[听不清]项目的监管和临床数据更新，2023年第一季度初TTFields三期关键性LUNAR研究的顶线数据，以及整个产品线的众多监管申报和临床试验启动。凭借多个潜在同类最佳和同类首创产品，我们对再鼎医药的肿瘤产品线感到非常兴奋。现在，我将把发言权交给Harald Reinhart博士，讨论我们在自身免疫和神经科学治疗领域的进展。Harald？ G12C：结果显示，与安慰剂相比，无论对先前铂类化疗的反应状态如何，无进展生存期均有显著延长。具体而言，在完全缓解组中，尼拉帕利的中位PFS为29.4个月，而安慰剂为8.3个月；在部分缓解组中，尼拉帕利的中位PFS为19.3个月，而安慰剂为8.3个月。尼拉帕利的安全性特征与之前的临床试验一致，在该亚组分析中未发现新的安全性问题。同样在ASCO上，再鼎医药和Novocure宣布了EF-31二期先导研究，评估TTFields联合标准护理化疗单独或联合曲妥珠单抗作为HER2阳性晚期胃癌患者一线治疗的安全性和有效性。该试验达到了其主要总体缓解率终点，并在次要终点上显示出支持性信号。 对于adagrasib，我们的合作伙伴Mirati宣布了两项临床数据更新。最近在6月，Mirati公布了KRYSTAL-1研究中注册性二期队列的完整结果，评估adagrasib在先前治疗过的携带KRASG12C突变的非小细胞肺癌患者中的疗效。该研究结果显示总体缓解率为43%，疾病控制率为80%，中位缓解持续时间为8.5个月。中位PFS为6.5个月，截至2022年1月15日数据截止时，中位OS为12.6个月。在稳定且先前治疗过的CNS转移灶中的CNS特异性活性结果显示颅内总体缓解率为33%。 除了这些结果外，Mirati还报告了来自KRYSTAL-1研究的汇总分析的最新发现，包括注册性二期和一期/1b期非小细胞肺癌队列。该非小细胞肺癌队列汇总分析结果显示总体缓解率为44%，疾病控制率为81%。中位缓解持续时间为12.5个月，中位PFS为6.9个月。截至2022年1月15日数据截止时，中位OS为14.1个月。 同样在6月，Mirati宣布了KRYSTAL-1研究一期b队列的前瞻性分析结果，评估adagrasib在携带KRASG12C突变的晚期非小细胞肺癌患者中伴有活动性且未经治疗的CNS转移灶的颅内反应。这些患者的CNS特异性活性结果显示颅内总体缓解率为32%。 对于bemarituzumab，我们的合作伙伴安进报告称，FIGHT研究的最终分析已完成，这是一项二期随机、双盲、对照研究，评估bemarituzumab联合改良FOLFOX6在先前未经治疗的晚期胃癌和GEJ癌患者中的疗效。这些结果继续证明bemarituzumab联合改良FOLFOX6改善了FGFR2b表达肿瘤患者的临床结局，且未发现新的安全性问题。随着FGFR2b表达水平的增加，观察到更大的生存获益。再鼎医药与Five Prime（后被安进收购）在大中华区就FIGHT研究进行了合作。 全年我们的肿瘤产品线将继续保持高效产出，包括下半年来自[听不清]项目的监管和临床数据更新，2023年第一季度初TTFields三期关键性LUNAR研究的顶线数据，以及整个产品线的众多监管申报和临床试验启动。凭借多个潜在同类最佳和同类首创产品，我们对再鼎医药的肿瘤产品线感到非常兴奋。现在，我将把发言权交给Harald Reinhart博士，讨论我们在自身免疫和神经科学治疗领域的进展。Harald？
Harald Reinhart
谢谢，Alan。我将从自身免疫性疾病和efgartigimod（商品名VYVGART）开始。2022年7月，再鼎医药宣布中国国家药监局（NMPA）已受理efgartigimod alfa注射液用于治疗成人全身型重症肌无力患者的生物制品许可申请（BLA）。efgartigimod通过海南国际医疗旅游先行区引入，2022年7月，首例中国患者接受了efgartigimod治疗。这些重要里程碑使我们更接近为众多面临挑战、生活在这种复杂且难以控制的自身免疫性疾病中的重症肌无力患者提供真正创新的治疗方案。 转向神经科学领域，正如您所记得的，去年11月我们与Karuna Therapeutics达成协议，获得KarXT在大中华区的独家权益。KarXT是一种口服研究性M1/M4偏向性毒蕈碱激动剂，可刺激中枢神经系统中与多种精神疾病相关的受体。该药物正处于治疗精神分裂症和阿尔茨海默病精神病的后期临床试验阶段。就在本周一，我们的合作伙伴Karuna报告了其评估KarXT在成人精神分裂症患者中疗效、安全性和耐受性的3期EMERGENT-2试验的积极顶线结果。该试验达到了主要终点，与安慰剂相比，KarXT在第5周时在阳性和阴性症状量表（PANSS）总分上显示出统计学显著且具有临床意义的9.6分降低，p值小于0.0001。KarXT还显示出早期且持续的统计学显著症状减轻，通过PANSS总分评估，从第2周开始并在试验的所有时间点均保持这种减轻效果。KarXT还达到了关键次要终点，在PANSS阳性、PANSS阴性和PANSS Marder阴性分量表测量中，显示出对阳性症状（如幻觉或妄想）和阴性症状（例如难以享受生活或回避他人）的统计学显著改善。KarXT总体耐受性良好，副作用特征与先前KarXT在精神分裂症中的试验基本一致。 我们非常兴奋，这些来自关键3期EMERGENT-2试验的顶线结果证实了我们在2期EMERGENT-1试验中看到的情况。这些数据将能够建立在支持KarXT作为精神分裂症新型差异化治疗方法的潜力的不断增长的临床证据基础上，显示出在阳性和阴性症状方面的显著改善，同时不与当前疗法常见的副作用（如体重增加、镇静和运动障碍）相关。大中华区有超过800万人患有精神分裂症，我们相信KarXT有潜力成为治疗精神分裂症和其他精神障碍的新标准疗法。我们的合作伙伴计划在2023年中期向美国FDA提交新药申请。关于中国开发计划，设计团队正在与CDE讨论，并准备提交中国桥接项目的临床试验申请。 转向ZL-1102，我们的局部IL-17单克隆抗体片段项目。去年我们报告称，我们非常兴奋地在慢性斑块状银屑病患者的概念验证试验中显示出皮肤渗透性和早期临床获益。今年第二季度，我们向FDA提交了方案，并继续与FDA就拟议的全球2期项目进行合作。我们正按计划在今年下半年启动ZL-1102的剂量探索2期试验。 现在，Billy将介绍我们商业产品和财务结果的进展。Billy？
Billy Cho
感谢Harald。再鼎医药在第二季度继续表现出色，取得了强劲的业绩。截至2022年6月30日的三个月，总收入为4820万美元，而2021年同期为3690万美元，同比增长30%。本季度产品收入中，ZEJULA为3410万美元，而2021年同期为2340万美元，同比增长46%；Optune为1160万美元，而2021年同期为950万美元，同比增长22%；QINLOCK为60万美元，而2021年同期为400万美元；NUZYRA为130万美元，而去年同期为零。QINLOCK和NUZYRA已计划与国家药监局就潜在纳入国家医保目录进行谈判。2022年6月，公司降低了这些产品的销售价格。按照中国的惯例，我们计提了销售返利作为对经销商的补偿，针对在降价前已售出的产品，在截至2022年6月30日的三个月内，分别为QINLOCK计提了270万美元，为NUZYRA计提了20万美元。研发费用在截至2022年6月30日的三个月为5610万美元，而2021年同期为1.422亿美元。研发费用的减少主要由于没有新的许可协议预付款，部分被ZEJULA项目、相关临床试验以及因研发人员增加而导致的薪酬及相关费用增加所抵消。剔除新许可协议的预付款，2021年同期的核心研发费用为5170万美元。销售、一般及行政费用在截至2022年6月30日的三个月为6340万美元，而2021年同期为5440万美元。增加主要由于商业和一般行政人员增加带来的薪酬及相关费用，以及再鼎医药继续扩大并投资其在中国的商业运营，以预期未来几年强劲的营收增长。净亏损在截至2022年6月30日的三个月为1.379亿美元，而2021年同期为1.523亿美元。净亏损的减少主要由于没有新的许可协议预付款，部分被4220万美元的外汇损失增加所抵消，这是一项非现金调整。截至2022年6月30日的三个月，普通股每股净亏损为0.14美元，而2021年同期为0.18美元。截至2022年6月30日的三个月，每份美国存托凭证净亏损为1.44美元，而去年同期为1.76美元。截至2022年6月30日，现金及现金等价物、短期投资和受限现金总计12.6亿美元，而截至2022年3月31日为13.1亿美元。我们现在想把电话交还给主持人，开始问答环节。主持人？
Operator
[操作员说明] 我们的第一个问题来自Jefferies的Michael Yee。请提问。
Michael Yee
早上好。我是Dennis [ph]，代表Mike提问。感谢回答我们的问题。您能否简要谈谈对《外国公司问责法案》的看法？您提到再鼎医药可以在美国接受审计，而不是必须在中国接受审计，您有多大把握美国证券交易委员会会同意这一点？您是否就此与他们进行了具体沟通？谢谢。
Billy Cho
嘿Josh，你想回答这个问题吗？
Josh Smiley
好的，没问题。我是Josh。感谢提问。正如我们所说，我们在第二季度任命了美国的毕马威作为我们2022年的审计师，因此，美国公众公司会计监督委员会将可以完全查阅毕马威的工作底稿，他们将负责2022年的审计工作。所以，从这一点来看，我们符合《外国公司问责法案》的要求。下一次您会看到相关进展将是在我们提交10-K年报且毕马威完成审计之后。我们非常有信心，鉴于我们这里的控制实践、报告等方面的情况，审计将顺利进行，一旦我们提交10-K，我们将不会出现在名单上。我认为从现在到那时，真正的工作是毕马威为年终审计做准备，并最终签署我们2022年的财务报表。所以，我们非常有信心我们已经满足了法律要求。
Billy Cho
感谢提问。
Operator
我们的下一个问题来自花旗的Yigal Nochomovitz。请提问。
Yigal Nochomovitz
大家好，非常感谢回答这个问题。您已经表示相信可以在中国帕金森病领域成为市场领导者。您能否更深入地阐述一下这个说法，包括您做出这一判断所依据的指标、数据和/或内部预测？谢谢。
Billy Cho
嘿，Yigal。我来回答这个问题。谢谢你的提问。我们尝试了很多方法，总的来说，我认为PARP抑制剂这一资产类别的认知度和渗透率将继续提高，特别是自从我们介入以来。尽管PARP抑制剂市场在增长，但我们的市场份额从去年开始就持续增长。即使面对近期的COVID疫情，这一趋势也并未停止。所以这确实是一个单向增长的趋势。你是在问其他指标吗？如果要说的话，有很多指标，我们公开披露了可能的上市数量，目前大约有1700个，确切地说，截至6月22日，ZEJULA有1672个可能的上市机会。这个数字还会继续上升。当然，我们也在跟踪市场份额数据，正如我之前提到的，虽然有些滞后，但IQVIA会发布相关数据，这是一个很好的参考。无论是认知度、使用情况，还是一线治疗和二线治疗，我们都在监测很多指标。所有这些都指向我最初提到的趋势。这让我们有信心，如果这一趋势持续下去（我们预计会如此），我们的内部目标是在不晚于明年成为市场份额领导者。谢谢你的提问。
Operator
下一个问题来自摩根大通的Anupam Rama。请提问。
Anupam Rama
大家好，希望你们都安好，非常感谢接受提问。电话会议上提到了在中国为KarXT治疗精神分裂症进行桥接研究。为什么KarXT不能像ZEJULA和QINLOCK那样，基于中国以外的数据获得监管批准路径？非常感谢。
Billy Cho
Harald，你来回答这个问题，是的，Harald请。
Harald Reinhart
是的，你好。感谢提问。当你在中国没有数据时，桥接研究是标准的做法。我们之前的情况不同，比如efgartigimod和你提到的其他一些项目，我们至少有一些亚洲数据。但KarXT项目不是这种情况。所以我们正在与CDE讨论桥接研究方案，这将使我们能够在中国也快速推进。
Anupam Rama
非常感谢接受我们的提问。
Operator
下一个问题来自Leerink的Jonathan Chang。请提问。
Jonathan Chang
大家好，感谢接受我的提问。关于KarXT，能否讨论一下中国精神分裂症治疗领域的现状，以及与美国市场的相似之处和差异？
Harald Reinhart
是的，感谢你的问题，Jonathan。在精神分裂症治疗方面，这是一个全球统一的标准。确实，第二代抗精神病药物在中国和其他地方一样被使用。由于第一代抗精神病药物的副作用特征，临床实践正在逐渐远离它们。但正如你可能知道的，第二代抗精神病药物（非典型抗精神病药物）的副作用特征——它们都是血清素活性或 dopamine 活性药物——已经相当为人所知和理解。这确实是某些副作用的一部分，并导致了治疗中断，而这种情况在特定患者中本不应持续比现在更长的时间。因此，中国的治疗模式基于与你在世界其他地方（如美国或欧洲）看到的相同的治疗模式和类似药物。没有其他药物像 KarXT 药物那样，它通过其作用机制真正脱颖而出。所以这是我们展示差异化的机会。我们非常高兴看到 EMERGENT-2 试验的结果，这表明这一假设是正确的。谢谢你的问题。
Billy Cho
感谢你的问题。
Jonathan Chang
明白了，感谢回答这个问题。
Operator
下一个问题来自高盛分析师 Ziyi Chen。请提问。
Ziyi Chen
感谢回答我的问题。实际上有两个问题。第一个是关于 Optune 在第二季度的销售，因为我们感觉第二季度的销售相当疲软。然而，我们确实注意到由于封锁措施，第二季度医院就诊和手术非常有限，特别是在一些大城市。能否详细说明一下，销售团队为应对这种销售疲软做了哪些努力？第二个问题是关于 QINLOCK 的，这是一个非常小的适应症一线治疗[听不清]，为什么现在选择准备进行国家医保目录谈判，考虑到这肯定会带来价格下调？而且在这个时间点，QINLOCK 已经进入了70多个补充保险计划。那么，实际上如何评估进入国家医保目录后在销售、一般及管理费用方面的潜在节省？对于这样一个小的适应症，你预计会有多大的市场接受度？谢谢。
Billy Cho
嗨，Ziyi，感谢你的提问。我来回答这些问题。是的，Optune虽然未纳入国家医保目录，但我们仍实现了具有韧性的同比增长。因此，我们采取了更集中的市场准入策略，主要聚焦于一线和二线城市。当然，我们也关注到第二季度的市场准入挑战。但我们持续取得了良好进展。首先，作为一个机构，我们的团队在过去两年多的时间里一直处于新冠疫情环境下运营。正如你所知，在此期间中国各地时有疫情反复，虽然近期上海的情况较为特殊，但我们在第一季度电话会议中讨论过，我们已经部署了许多技术驱动的解决方案。当然，这其中离不开团队的韧性和辛勤工作。我认为这要归功于我们的商业团队。此外，Optune目前已纳入50个补充医疗保险计划，我们将继续扩大这一覆盖范围。它已成为补充医疗保险计划中仅次于Keytruda的第二大报销项目，这也是我们将继续增长的原因。所以我认为这两个因素解释了这种韧性。希望这能让你对Optune的韧性有所了解。当然，它确实是同类最佳的治疗方案，这些胶质母细胞瘤患者确实需要获得额外的治疗选择。你的第二个问题是关于QINLOCK以及我们今年决定申请纳入国家医保目录。首先，我要说我们坚信QINLOCK已成为晚期胃肠道间质瘤的标准治疗方案。目前治疗指南推荐其为唯一具有1A级证据、适用于所有晚期胃肠道间质瘤患者的疗法。我们希望能将这一治疗指南扩展到更早期的治疗阶段。如果能够实现，你会在公开领域看到相关信息，但这实际上是为了提高认知度。仅在中国就有大约7000名患者，我们认为我们可以治疗更多患者，甚至希望超越这一范围。因此，今年申请纳入国家医保目录一直是我们战略的一部分。当然，去年我们等待二线数据，在某些方面，interest研究显示出比[听不清]更有利的安全性特征。因此，我们将利用这一点，尽可能治疗更多的胃肠道间质瘤患者。
Operator
感谢提问。下一个问题来自Guggenheim的Seamus Fernandez。请提问。
Seamus Fernandez
好的，谢谢您的问题。我的问题实际上是关于KarXT的。您能否给我们介绍一下，在您们提到的800万患者中，抗精神病药物的渗透率实际上处于什么水平？考虑到该市场目前的发展阶段，您认为KarXT相对于其他市场能取得怎样的进展？显然，美国市场有大量产品可供选择，但在中国，似乎可用的产品数量较为有限。一旦产品上市，确实有很大机会获得可观的市场份额。所以很想知道您们对此有何看法？其次，更广泛地说，您们对adagrasib在中国市场的机会有何看法？这有助于我们思考其与PD-1联合用药的机会，以及KRAS患者群体中单独用药的机会。谢谢。
Billy Cho
Jonathan，您想回答第一个关于KarXT的问题吗？
Jonathan Wang
是的，我可以开始回答，您可以...
Billy Cho
或者Harald，您想回答吗？
Jonathan Wang
是的，我——请继续。
Harald Reinhart
好的，让我先来回答关于KarXT和中国市场的问题。这是一个服务不足的市场。如果是一家初创公司，我认为这是一个大市场，但同时也是服务不足的市场，政府已经认识到这一点，因为目前没有真正解决精神疾病相关服务的努力。政府有一个项目，并认识到需要扩大中国人群对抗精神病药物和治疗方案的可及性，包括人员方面和治疗方面。您说得对，目前可用的其他治疗方案谱系较为有限，但像KarXT这样具有差异化的药物一旦获批，无论是在美国还是在中国，都将具有重要地位。主要的差异化特征真正决定了这种药物作为单独治疗或辅助治疗的有用性。目前的项目是作为单独治疗，我们希望能最终获得批准。但显然，其副作用特征并不重叠。因此，您可以——在这里有更多选择来使用耐受性更好的药物。我就说到这里。也许我们团队的其他成员可以谈谈中国市场的其他方面。
Billy Cho
是的，也许Jonathan可以随时补充。但我也要接着Harald的话说，我想提一下，目前中国有超过800万精神分裂症患者。真正需要考虑的数字是，在整个中国范围内，这些患者中有多少人实际上得到了诊断。你可以从两个角度来看这个问题。一是我们直接知道，大约有300万精神分裂症患者在国家级重性精神疾病部门有登记病例。另一种思考方式是，你知道，另一种交叉验证的方法是，大约一半的精神分裂症患者正在接受治疗。这样算下来大约是420万到430万左右。所以我认为这是一个相当不错的起点数字。如果你再想想一种潜在的全新药物类别在五十多年后能有不错的市场渗透率，我认为这个机会相当有吸引力，我们对此感到无比兴奋。
Operator
感谢您的提问。
Billy Cho
哦，抱歉，关于第二部分的问题，是的，第二个问题是关于adagrasib的，Alan可以随时补充，其他人也可以。但我想问题是关于最近的WCLC数据，这可能是促使这次询问的原因，看来您说到了点子上。我认为，对于adagrasib来说，真正的战场是在一线非小细胞肺癌治疗领域，对吧？所以关键在于如何在这个领域实现差异化，让这两个项目在某种程度上展开竞争。这对我们在中国来说非常重要，今年晚些时候还会有新的数据更新，所以请继续关注。但是，您提到中国每年有70万新发非小细胞肺癌患者，关于G12C突变率的高质量出版物并不多。目前唯一可参考的是香港的一项研究，显示突变率大约在35%左右。这是我们目前使用的数据。但我们相信这个数字只会上升。我们已经在中国首次启动了针对KRASG12C的几项临床试验。我们认为随着认知度的提高，以及实际患者开始接受KRAS治疗方案，我们将获得更好的数据。因为您知道，在美国或全球范围内，这个比例大约在13%以上，让我们看看能否逐步接近这个水平。但这确实是一个相当不错的机会。
Harald Reinhart
那么比利，让我来，也许我可以再补充一些背景信息，并且稍微扩展一下这个问题。正如比利提到的，从科学角度来看，我们非常兴奋能够参与首次成功治疗KRASG12C突变的尝试，因此对这个机会感到非常兴奋。而且，即将到来的美国批准对于加速在中国获得监管批准的通路将非常重要，我们正在与CDE进行讨论。展望未来，我们已经开始参与全球研究，包括二线CRC的KRYSTAL-10研究以及二线及以上非小细胞肺癌的KRYSTAL-12全球研究。重要的是，我们相信在非小细胞肺癌研究中，我们使用的是片剂配方，我认为这可以改善胃肠道耐受性。最后，我想强调的是，我们与合作伙伴Mirati都相信，as acid相比[indiscernible]具有差异化的特征，我们相信它可以成为同类首创和同类最佳，同时还有其他机会，例如与检查点抑制剂联合用于一线非小细胞肺癌治疗。再次表示非常兴奋，并期待这一进展。谢谢你的问题。
Operator
谢谢。我们还有来自瑞士信贷分析师黄洋的另一个问题。请讲。
Yang Huang
谢谢。我有两个快速问题。第一个是关于ZEJULA，我们知道ZEJULA在美国获批已有五年，然而适应症扩展仍在进行中。目前它仍然只有一个禁忌症，能否谈谈ZEJULA在中国未来的适应症扩展机会？
Billy Cho
艾伦，我想这个问题是给你的，是的。
Alan Sandler
是的，当然。谢谢你的问题。我会提到，我想你也提到了这一点，关于非小细胞肺癌和乳腺癌的全球注册试验正在进行中。还有一项早期零期临床研究，与Ivy脑肿瘤中心合作，针对GBM患者。我们一直在与合作伙伴GSK合作，进行ZEJULA的生命周期管理，并将寻找潜在机会，无论是本地机会还是与GFK和全球项目合作。谢谢你的问题。
Yang Huang
好的，我明白了。好的，我的第二个快速跟进问题是关于我们的毛利率，本季度与去年同期相比，我们产品的毛利率似乎有所下降，是否有特定原因？
Billy Cho
嘿，黄，我来回答这个问题。我的意思是，你看到的约3000万美元的非经常性调整直接影响了毛利率，直接反映在利润表上。这可能解释了毛利率下降的原因。但我也想引导你关注我们不断变化的毛利率。正如你所知，这实际上是产品组合和新上市产品收入的函数。希望这能有所帮助。
Operator
我们还有时间回答来自Jefferies的Michael Yee的一个后续问题。请讲。
Michael Yee
嗨，谢谢再次让我排队提问。在您的准备发言中，您更多地谈到了全球扩张，以及支持增长所需的全球基础设施，以及贵公司将在未来几个月到几年内更加活跃。所以对我们来说，似乎您比以往更强调全球化和类似的事情。考虑到今年您确实没有做太多交易，我们是否有可能看到更大的公告更早而不是更晚出现？谢谢。
Billy Cho
Josh，您想回答这个问题吗？
Josh Smiley
当然，是的。谢谢您的问题。首先，正如我们在本季度提到的，我们正在推进内部资产ZL-1102进入二期研究。所以，我们在那里拥有全球权利，当然也在考虑该潜在产品的机会。我认为就业务发展而言，从一开始，再鼎医药就致力于全球创新。我们在中国建立了一个很好的区域机会组合，现在当然也在寻求利用全球范围内的机会。团队在选择优秀产品和赢家方面做得非常出色。我认为我们当然可以利用这种能力，不仅为中国选择潜在合作伙伴，而且在更广泛的基础上。所以，我认为这些交易会在它们该来的时候来，我们不会仅仅为了拥有一个全球产品而做交易。我们将使用与所有合作伙伴关系相同的评估流程。所以，预测是否以及何时会有全球收购或许可，这将是非常投机的，但我们当然感兴趣。再次，我认为我们与世界上一些最佳合作伙伴密切合作的能力，让我们对好的机会有很好的洞察力。我们当然会保持选择性，但当我们看到不仅在中国基础上，而且在更广泛的全球基础上都有意义的东西时，我们会采取行动。谢谢。
Samantha Du
是的，Michael，这也是个好问题。再鼎医药自成立以来，过去五年一直专注于内部发现。所以随着我们向前推进，我们将看到这些项目也悄悄地进入临床阶段。谢谢。
Operator
谢谢。目前没有更多问题了。我现在将电话交还给再鼎医药的首席执行官杜莹博士进行结束发言。
Samantha Du
谢谢，接线员。我想感谢大家今天抽出时间参加我们的电话会议。我们感谢您的支持，并期待在本次电话会议后再次向您更新。您现在可以断开电话连接。
Operator
谢谢。女士们先生们，今天的会议到此结束。感谢您的参与。您现在可以断开连接。